CN107735050A - 经导管球笼形肺动脉瓣膜组件 - Google Patents

Abstract

一种心脏瓣膜组件具有框架，该框架包括锚固区段，大致圆柱形的瓣叶支撑区段以及在锚固区段和瓣膜支撑区段之间过渡的颈区段。锚固区段具有由从瓣叶支撑区段延伸的多根金属丝限定的球笼形结构，其中每根金属丝沿径向向外延伸到锚固区段直径最大的顶点区域，然后沿径向向内延伸到一个毂部。多个瓣叶被缝合到瓣叶支撑区段。心脏瓣膜组件被递送到原生肺主干的部位，锚定区段的顶部区域被布置到原生肺动脉中，使得顶部区域保留在肺动脉中，然后瓣叶支撑区段在肺主干中展开。

Description

经导管球笼形肺动脉瓣膜组件

发明背景

1.发明领域

本发明涉及用于经导管置入肺动脉瓣以恢复患者的肺动脉瓣功能的方法、***和设备。

2.现有技术描述

患有涉及右心室流出道(RVOT)，如法洛四联症，动脉干，大动脉的换位，的先天性心脏缺陷的患者，通常通过手术在右心室(RV)和肺动脉(PA)之间放置RVOT导管来进行治疗。然而，尽管在耐久性方面有进展，但RVOT导管的使用寿命相对有限，绝大多数先天性RVOT缺陷患者在其一生中付诸多次心脏手术。

导管的常见失效模式包括钙化，内膜增殖，和移植物退变，其单独或组合导致狭窄和反流。狭窄和反流都会增加右心室血流动力学负担，并将导致心脏功能下降。在导管内经皮植入支架可以提供暂时性的缓解狭窄，并且可以消除或推迟手术的需要。然而，支架植入仅对治疗导管狭窄有用，患有主要返流或狭窄和反流混合的患者不能用支架充分治疗。尽管在肺血管正常的情况下肺血管反流通常可以耐受很多年，但长期随访已显示其对左右心室功能的不利影响。RV的长期容量负荷导致心室扩张以及收缩和舒张功能受损，这在长期导致运动耐受性降低，心律失常和猝死风险增加。在适当的时间恢复肺动脉瓣能力能让右心室功能，心律失常的发生率和心功能分级(effort tolerance)得到改善。但是，如果RV扩张发展到超过某一点，据报道RV舒张末期容积约为150-170mL/m²，即使植入肺动脉瓣，则不可能改善。这一发现提示，在RV保留改造能力时，恢复肺动脉瓣能力的益处可能最大，并且早期的肺动脉瓣置换术可能是最佳的。

直至今日，回流导管患者恢复肺动脉瓣能力的唯一手段是外科手术瓣膜或导管置换。虽然这种治疗在短期内通常是有效的，且亡率低，开心手术不可避免地带来风险，包括体外循环，感染，出血，术后疼痛的急性风险，以及对心肌和脑的长期影响。此外，青少年和成年人不愿意再次手术，因为新导管的使用寿命不保证免于未来的手术。因此，对导管功能障碍的侵入性较小的治疗将受到患者及其家属的欢迎，并且可以允许对导管功能障碍进行安全、早期的干预，从而减轻RV的长期容量负荷和压力负荷的负面影响。

因此，仍然需要有效治疗有关右心室流出道(RVOT)的先天性心脏缺陷。

发明内容

本发明提供了一种肺动脉瓣组件和相关的递送***；允许在患者的RVOT处经皮导管植入自膨式支架内的生物瓣膜。肺动脉瓣组件为患者修复RVOT导管功能失调及临床指征患者的肺动脉瓣功能。与当前可用的用于肺动脉瓣膜置换的选择不同，本发明的肺动脉瓣组件旨在被放置在经皮经导管递送***内，因此不需要通过侵入性外科手术进行植入或展开。

本发明提供了一种心脏瓣膜组件，其包括一个带锚固区段的框架，一个大致圆柱形的瓣叶支撑区段，以及在锚固区段和瓣膜支撑区段之间过渡的颈区段。所述锚固区段具有由从所述瓣叶支撑区段延伸的多条金属丝限定的球笼形结构，其中每条金属丝径向向外延伸到锚定区段直径最大的顶点区域，然后径向向内延伸至毂部。多个瓣叶缝合到瓣叶支撑区段上。

本发明提供了一种将心脏瓣膜组件固定在人体心脏的方法。心脏瓣膜组件被递送到原生肺动脉干的位置，锚固区段的顶点区域被部署到原生肺动脉中，使得顶点区域被保留在肺动脉中。然后将瓣叶支撑区段布置在肺动脉干中。

附图说明

图1是根据本发明的一个实施例的肺部瓣膜组件的透视侧视图，以展开构型示出。

图2是图1的组件的侧视图。

图3是图1的组件的俯视图。

图4是图1的组件的仰视图。

图5是图1的组件的框架的透视侧视图。

图6是图1的框架的侧视图。

图7是图5的框架的俯视图。

图8是图5的框架的仰视图。

图9A是图1肺动脉瓣膜组件的瓣叶组件的透视图。

图9B是图9A的瓣叶组件的侧视图。

图10示出了可用于部署图1的组件的递送***。

图11示出了人体心脏的横截面。

图12-16示出了使用经心尖递送***将图1的组件部署在患者心脏的肺动脉干中。

图17示出了图1的组件部署在人体心脏的二尖瓣位置。

具体实施方式

以下详细描述是当前所预期的实施本发明的最佳模式。此描述不应视为具有限制性意义，而是仅仅用于说明本发明的实施方案的一般原理的目的。本发明的范围由随附权利要求书进行最佳限定。

本发明提供了在图1-4中以完全组装形式示出的肺动脉瓣组件100。组件100包括具有一个锚固区段109的框架101(见图5-8)和瓣叶支撑区段102，该瓣叶支撑区段102适于承载包括多个瓣叶106的集成瓣叶组件。组件100可以有效地固定在原生肺动脉干处区。组件100的整体构造结构简单，并且有效地提高适当的二尖瓣功能。

如图5-8所示，框架101具有球笼形的锚固区段109，其通过颈区段111过渡到瓣叶支撑区段102。不同的区段102、109和111可以由一根连续的金属丝制成，并且可以由薄壁生物相容性金属元件(如不锈钢，钴铬基合金，镍钛诺^TM，钽和钛等)制成。例如，金属丝可以由本领域众所周知的镍钛诺金属线材制成，并具有0.2至0.4英寸的直径为。109、102和111这些区段限定在框架101内的开放单元103。每个单元103可以由包围单元102的多个支柱128限定。另外，单元103的形状和尺寸可以在不同的区段109、102和111之间变化。例如，瓣叶支撑区段102的单元103被显示为菱形。

瓣叶支撑区段102大致是圆柱形的，用于保持和支撑所述瓣叶106，并且具有流入端。流入端配置有成环形之字形布置的流入尖端107。环形之字排布限定峰(即，尖端107)和谷(拐点129)。此外，耳部115在流入端处彼此相对地设置，其中每个耳部115由连接两个相邻尖端107的弯曲线部分形成。如图1所示，瓣叶106可以直接缝合到瓣叶支撑区段102中的单元103的支柱128。

瓣叶支撑区段102的流出端经由颈区段111过渡到锚定部109，所述颈区段111也用作瓣叶支撑区段102的流出端。锚固区段109用于将组件100，特别是框架101固定或锚定到人体心脏的肺动脉干。锚固区段109具有球笼形构造，所述球笼形构造由从瓣叶支撑区段102中的单元103延伸的多根金属丝113限定，其中，每根金属丝113沿径向向外延伸到顶点区域104，在该顶点区域104处，锚固区段109的直径最大，然后径向向内延伸到毂部105。如在图7所示最佳，在连接点合并到毂部105中之前，相邻的导线对113在它们的上端会聚到连接点。这种布置导致锚固区段109具有交替的大单元103a和小单元103b。见图6。

锚固区段109的所有部分具有比瓣叶支撑区段102或颈区段111的任何部分更宽的直径。

以下是框架101的一些示例性的和非限制性的尺寸。例如，参考图2和图6，瓣叶支撑区段102的高度H1可以在25-30mm之间；锚固区段109的高度H2可以在7-12mm之间，锚固区段109在顶点区域104处的直径Dball可以在40-50mm之间；瓣叶支撑区段102的直径DVALVE可以在24-34mm之间。

另外，瓣叶支撑区段102的长度可以根据其中支撑的瓣叶106的数量而变化。例如，在图1-4所示的提供有三个瓣叶106的实施例中，瓣叶支撑区段102的长度大约是10-15mm。如果提供四个瓣叶106，则瓣叶支撑区段102的长度可以更短，例如8-10mm。这些示例性的尺寸可以用于适用于普通成人的原生肺道的组件100。

现在参考图1-4和图9A-9B，瓣叶组件由管状裙边122，顶部裙边120和底部裙边121组成，其中多个瓣叶缝合或者以其它方式附接到管状裙边122，位于由管状裙边122限定的通道内部。管状裙边122可被缝合或缝制到支柱128上。一单独的球状裙边125可以缝合或缝制到毂部105上。瓣叶106和裙边120,121,122和125可以由相同的材料制成。例如，该材料可以是经处理的动物组织例如心包膜，或来自生物相容性聚合物材料(如聚四氟乙烯，涤纶，牛皮，猪皮等)。瓣叶106和裙边120,121,122和125也可以设有药物或生物试剂涂层以改善性能，防止血栓形成并促进内皮化，也可以经过表面层/涂层处理(或提供表面层/涂层)以防止钙化。

本发明的组件100可以被压缩成小尺寸并装载到递送***上。然后通过非侵入性医疗程序(例如通过使用递送***的组件100经心尖、经股骨、经中隔程序)递送到目标位置。组件100一旦到达目标植入位置就可以从递送***释放，并且可以通过球囊(对于球囊自膨式框架101)的膨胀或通过存储在框架101中的弹性能量(对于框架101由自膨胀材料制成的装置)来展开到其正常(展开)轮廓。

图12-16图示了组件100如何使用经心尖递送部署在患者心脏的肺动脉干处。图11示出了人体心脏的各种解剖部位，包括肺动脉干10，左肺动脉12，肺动脉的连接部11，肺动脉瓣13，顶壁肺动脉17，右心房14，右心室15，三尖瓣20，左心室21和左心房22。参考图10，递送***包括递送导管，递送导管具有外轴2035和延伸穿过外轴2035的内腔的内芯2025。一对耳毂2030从内芯2025延伸，并且每个耳毂2030还连接到远侧尖端2105。每个耳毂2030连接(例如，通过缝合)到框架101的一个耳部115。胶囊2010连接到外轴2035的远端并从此处延伸，并且适于包围和封装组件100。轴杆从支架128延伸，穿过组件100的内腔到远端尖端2015。装置100被压缩并装载在内芯2025上，之后由胶囊2010包裹。

现在参考图12，组件100处于折叠构型，通过右股静脉向上行进到肺动脉干10并进入左肺动脉12的一部分。图13中，胶囊2010相对于内芯2025(以及承载在内芯2025上的组件100)部分地撤回以部分地暴露组件100，使得自膨胀框架101将在靠近肺动脉干10的位置处将锚固区段109的一部分展开在左肺动脉12中。随着胶囊2010进一步的回撤，锚固区段109的其余部分被完全展开到分支到肺动脉中的肺主干10的上部区域中，其顶点区域104坐落于肺动脉12中，参考14和15。如图15所示，整个锚固区段109在完全展开时呈现球笼形结构，其中最宽直径部分(即，顶点区域104)延伸到肺动脉12中，将锚固区段109固定在肺动脉干10分支进入肺动脉12的区域中。图15还示出胶囊2010被进一步回撤以在肺动脉瓣13的位置处释放将瓣叶支撑区段102释放在肺动脉干10内.当框架101膨胀时，其与内芯2025分离。图16示出了组件100完全展开在肺主干10中，并且远端尖端2015和胶囊2010与其余的递送***一起被回撤。

因此，当组件100被展开后，球笼形结构锚固区段109允许瓣叶支撑区段102(和其上携带的瓣叶组件)保持在肺动脉干10内而不使用任何钩或倒钩或其他类似的固定机构。管状裙边122，顶部裙边120和底部裙边121一起用于产生“密封”以防止泄漏(血液经过组件100周围的区域从肺动脉回流到右心室)。另外，瓣叶支撑区段102推开原生肺动脉瓣叶13抵靠肺动脉干10的壁。

本发明的组件100提供了许多益处。首先，瓣叶支撑区段102锚定或保持在肺动脉干10中的方式提供了有效的固定，而不使用倒钩或挂钩或其他侵入式固定机构。该固定是有效的，因为它使组件100的向上和向下移动最小化。这是重要的，因为这防止了瓣叶支撑区段102的部分延伸到右心室内。在心脏工作过程中，心室经历大量的运动瓣叶支撑区段102的一部分延伸到心室中可能导致心室受损。其次，RVOT形态存在很大的变化，使得不同病人的肺动脉干产生很大的变化。组件100的构造允许组件100覆盖更大范围的肺动脉干直径和长度，由此通过允许组件100的每个模型或尺寸用于更大范围的患者来减小尺寸问题。

尽管已经结合用作肺部置换瓣膜描述了本发明，但是组件100也可以用作二尖瓣，如图17所示。

虽然以上描述涉及本发明的特定实施例，但应该理解的是，可在不脱离其精神的情况下可以做出许多修改。随附的权利要求旨在覆盖落入本发明的真实范围和精神内的这些修改。

Claims (8)

1.一种心脏瓣膜组件，包括：

一个框架，其包括一个锚固区段，一个大致圆柱形的瓣叶支撑区段，以及在所述锚固区段与所述瓣膜支撑区段之间过渡的颈区段，所述锚固区段具有由从所述瓣叶支撑区段延伸的多条金属丝限定的球笼形结构，其中每条金属丝沿径向向外延伸到锚定区域直径最大的顶点区域，然后沿径向向内延伸至毂部；以及

瓣叶组件，其具有缝合到瓣叶支撑区段上的多个瓣叶。

2.根据权利要求1所述的组件，其中所述瓣叶支撑区段具有流入端，所述流入端配置有限定峰和谷的环形之字形布置。

3.根据权利要求2所述的组件，其中所述瓣叶支撑区段包括设置在其流入端处的多个耳部。

4.根据权利要求1所述的组件，其中所述锚固区段的所有部分具有比所述颈区段和所述瓣叶支撑区段的任何部分更宽的直径。

5.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，所述锚固区段，所述颈区段和所述瓣叶支撑区段都形成为一体。

6.根据权利要求1所述的组件，其中所述多个瓣叶包括三个或四个瓣叶。

7.根据权利要求1所述的组件，还包括连接到所述锚固区段和所述瓣叶支撑区段的多个裙边。

8.一种将心脏瓣膜组件固定在人体心脏的肺主干中的方法，包括以下步骤：

提供一种心脏瓣膜组件，包括以下步骤：

一个框架，其包括一个锚固区段，一个大致圆柱形的瓣叶支撑区段，以及在所述锚固区段与所述瓣膜支撑区段之间过渡的颈区段，所述锚固区段具有由从所述瓣叶支撑区段延伸的多条金属丝限定的球笼形结构，其中每条金属丝沿径向向外延伸到锚定区域直径最大的顶点区域，然后沿径向向内延伸至毂部；以及

瓣叶组件，其具有缝合到瓣叶支撑区段上的多个瓣叶；

将心脏瓣膜组件递送至原生肺主干的位置；

将锚定节段的顶点区域布置到原生肺动脉中，使得顶点区域保留在肺动脉；以及

将瓣叶支撑区段在肺动脉干中展开。