CN1076623A - 仙人掌制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种治疗糖尿病的中药仙人掌制剂及其制备方
法,其技术方案是将仙人掌的肉质茎干品切成小块,
加水煎出三次,收集三次煎出液,合并煎出液,或用仙
人掌肉质茎鲜品直接压榨出汁,蒸发浓缩成稠膏状,
加药用乙醇进行醇沉,过滤,滤液回收乙醇,继续蒸发
浓缩,至药液中仙人掌百分比(g/ml)含量为50—
200,冷藏放置,过滤、分装、密封、灭菌,即成成品。该
制剂降血糖作用显著,无毒副作用,可制成各种剂型,
适于糖尿病患者长期服用。制备方法简便,原料来源
充足,可制成各种剂型。
Description
本发明涉及一种中药制剂,特别是一种适用于治疗糖尿病的仙人掌制剂及其制备方法。
目前,糖尿病(消渴病)已成为常见的慢性病。近年来我国糖尿病的发病率有增高趋势。其病理改变常波及全身各***的病变,如心血管、肾脏、神经***以及眼底的慢性病变,严重地危害人体健康。在欧美糖尿病的死亡率列为第三位(除心血管疾病及肿瘤以外)。对糖尿病的研究已受到普遍重视。现有治疗方法一般采用口服降糖药来达到降血糖的目的。常见的西药有磺脲类(如优降糖)及双胍类(如降糖灵)等,这类药虽然近期降糖效果较好,对治疗糖尿病有一定作用,但长期服用对人体有一定的副作用。如降糖灵(Phenformin)属于化学合成药品,是***新药审评委员会指定的阳性对照药。其降糖作用主要是通过抑制肠道对葡萄糖的吸收、降低糖异生、抑制胰高血糖素的释放或抑制胰岛素抗体的作用来实现的。其副作用主要表现在对血象、肝功、肾功均有一定损害作用,会引起患者糖尿病性心脑血管并发症,容易出现低血糖反应,对胃肠有刺激性,产生厌食、恶心、呕吐甚至腹泻等。因此给患者造成一定的心理压力。尽管现在已有采用中药治疗的方法,但因汤剂剂量较大,煎熬、长期服用均不方便,起效慢,故影响其推广应用。
仙人掌[Opuntia dillenii(Ker-Gawl)Haw]及云南仙人掌(Opuntia monocatha Haw)遍布我国南方各省,有野生也有人工栽培,尤其野生资源极其丰富,迄今尚未被利用。
本发明的目的是提供一种治疗糖尿病的仙人掌制剂及其制备方法,该制剂降血糖作用显著,效果稳定,服用剂量小,无毒副作用,适于糖尿病患者长期服用。其制备方法简便,原料来源充足,可制成各种剂型。
本发明的目的是这样实现的:该制剂所用仙人掌的百分比(g/ml)含量为50-200,余量为水。
本发明的制剂制备方法如下:
先将仙人掌的干燥肉质茎切成0.5-5平方厘米的小块,加原料量10-20倍的水,在10-30℃下浸泡6-12小时,于提取罐中煎出三次,每次1-3小时,收集三次煎出液,合并煎出液,在70-100℃下蒸发浓缩成20℃时相对密度为1.10-1.25的稠膏,加稠膏总量0.5-3倍的药用乙醇进行醇沉,过滤,滤液回收乙醇,在70-100℃下蒸发浓缩,至药液中仙人掌百分比(g/ml)含量为50-200,在0-4℃放置12-48小时,过滤、分装、密封,100-115℃灭菌15-30分钟即成成品。
也可用仙人掌的新鲜肉质茎横切成1-5cm长的块,用压榨机榨取鲜汁,在70-100℃下蒸发浓缩成20℃时相对密度为1.10-1.25的稠膏,加稠膏总量0.5-3倍的药用乙醇进行醇沉,过滤,滤液回收乙醇,在70-100℃下蒸发浓缩,至药液中仙人掌百分比(g/ml)含量为50-200,在0-4℃放置12-48小时,过滤、分装、密封,100-115℃灭菌15-30分钟即成成品。
在上述两种方法的基础上,将制成的百分比(g/ml)含量为50-200的药液,继续浓缩成20℃时相对密度为1.20-1.30的稠膏,加入稠膏总量0.5-2倍的药用淀粉,混匀,制成颗粒,于70-100℃下干燥,分装成袋,制成颗粒剂。也可将浓缩至20℃相对密度为1.20-1.30的稠膏加入其总量0.5-2倍的微晶纤维素或粉状纤维素,混匀,制成颗粒,不超过80℃干燥,分装于胶囊中即成胶囊剂。或在干燥颗粒中加入2-5%(g/g)的羟丙纤维素或羧甲纤维素钙以及0.5-2%(g/g)的硬脂酸镁,混匀,压片,用丙烯酸树脂包制成胃溶片。
由于本发明采用资源十分丰富的仙人掌为原料,制成单方制剂,所以制备方法筒便、效果稳定。仙人掌兼能活血行气、清热解毒,对糖尿病易合并血瘀症及感染者均有预防和治疗作用。临床试验证明,采用本发明的制备方法制成的制剂服用剂量小,无毒副作用,降血糖效果显著。因此,适于糖尿病患者长期服用。
该制剂经过药效试验与毒性试验表明:
药效:用上述制剂分别给四氧嘧啶或链脲霉素高血糖小鼠(昆明种)、大鼠(wister种)(15g/kg)7天,均呈现显著的降血糖药效,其效力与化学合成药降糖灵相近。同样条件下,对高血糖小鼠的耐糖实验,表明本发明的仙人掌制剂有较强的耐糖作用。
表1 仙人掌制剂对四氧嘧啶高血糖小鼠的降血糖效果实验
组别 剂量 动物数 给药前血糖值 给药后血糖值
g/kg (只) mg% mg%
对照水 同量剂 14 389.84±18.15 351.92±24.64
本发明 15 14 393.96±19.80 275.77±18.66※
(大剂量)
本发明 10 14 392.31±30.32 288.46±23.40※
(中剂量)
本发明 5 11 398.61±15.72 322.02±22.76
(小剂量)
降糖灵 0.075 13 399.40±13.3 283.14±30.11※
注:组间比(与对照组比)※ P<0.05。
毒理:仙人掌制剂对小鼠口服半数致死量(LD50)为119.29±10.99g/kg(95%平均可信限);腹腔给药半数致死量(LD50)为57.98±1.65g/kg(95%平均可信限)。长期毒性实验:用wister大鼠口服仙人掌制剂以仙人掌干品量计各为18、12、6g/kg/日连续六个月,对血象、肝功及肾功能无明显影响。
以下结合实施方法对本发明作进一步说明。
实施方法一
仙人掌口服液:取仙人掌肉质茎的鲜品,横切成长1-5cm的块,用压榨机榨取其鲜汁,将榨汁在70-100℃下蒸发浓缩成在20℃时相对密度为1.18-1.19的稠膏,加入稠膏2倍的95%药用乙醇,进行醇沉、过滤,滤液回收乙醇,滤液在70-100℃下蒸发浓缩,到药液含药材量为100%(g/ml),在0-4℃下放置48小时,过滤,用蒸馏水调节浓度,封装于20ml的玻璃瓶中,用100℃的蒸气灭菌30min,制成口服液或饮剂,每日三次,每次20ml。该制剂为棕色略粘稠的液体,相对密度为1.035-1.055。PH值在4.0-6.0之间,室温放置二年后,外观基本无变化。
实施例二,仙人掌口服液:取干燥的仙人掌肉质茎,切成0.5-5cm2的小块,加入15倍(重量)的蒸馏水,在10-30℃下浸泡12小时,在提取罐中煎出三次,第一次2小时,第二次和第三次各1小时,收集三次煎出液合并,在不超过100℃下蒸发至20℃时相对密度为1.18-1.19的稠膏,以下按实施方法一的方法制成口服液。
实施方法三,仙人掌颗粒剂:取实施方法一或实施方法二中的含药量为100%(g/mg)的药液,在100℃以下蒸发浓缩成20℃时相对密度为1.24-1.25的稠膏,加入稠膏0.5倍量的药用淀粉混合均匀,制成20目的颗粒,70-100℃干燥,分装成袋,每袋3g,制成颗粒剂(冲剂),可用热水溶解后服用,或用水冲服,每次一袋,每日三次。
实施方法四,仙人掌胶囊剂:取实施方法三中相对密度1.24-1.25的稠膏,加入稠膏0.5倍量的微晶纤维素,混合均匀,制成20目的颗粒,70℃下干燥,分装于胶囊壳中,每粒0.5g。每日三次,每次6粒。
实施方法五,仙人掌片剂:取实施方法三中相对密度1.24-1.25的稠膏,加入稠膏0.5倍量的微晶纤维素,加入稠膏和微晶纤维素总重1/20量的羟丙纤维素,混合均匀,制成20目的颗粒,70℃以下干燥,加入干颗粒量1%的硬脂酸镁,混匀,压制成0.5g的片剂。将药片用丙烯酸树脂包制成胃溶片。每日三次,每次6片。
Claims (6)
1、一种治疗糖尿病的中药仙人掌制剂,其特征是制剂中仙人掌的百分比(g/ml)含量为50-200,余量为水。
2、一种根据权利要求1所述仙人掌制剂的制备方法,其特征是先将仙人掌的干燥肉质茎切成0.5-5平方厘米的小块,加原料量10-20倍的水,在10-30℃下浸泡6-12小时,于提取罐中煎出三次,每次1-3小时,收集三次煎出液,合并煎出液,在70-100℃下蒸发浓缩成20℃时相对密度为1.10-1.25的稠膏,加稠膏总量0.5-3倍的药用乙醇进行醇沉,过滤,滤液回收乙醇,在70-100℃下蒸发浓缩,至药液中仙人掌百分比(g/ml)含量为50-200,在0-4℃放置12-48小时,过滤、分装、密封,100-115℃灭菌15-30分钟即成饮品。
3、一种根据权利要求1所述的仙人掌制剂的制备方法,其特征是先将仙人掌的新鲜肉质茎横切成1-5cm长的块,用压榨机榨取鲜汁,在70-100℃下蒸发浓缩成20℃时相对密度为1.10-1.25的稠膏,加稠膏总量0.5-3倍的药用乙醇进行醇沉,过滤,滤液回收乙醇,在70-100℃下蒸发浓缩,至药液中仙人掌百分比(g/ml)含量为50-200,在0-4℃放置12-48小时,过滤、分装、密封,100-115℃灭菌15-30分钟即成成品。
4、根据权利要求2或3所述的制备方法,其特征是将百分比(g/ml)含量为50-200的药液,继续浓缩成在20℃时相对密度为1.20-1.30的稠膏,加入稠膏总量0.5-2倍的药用淀粉,混匀,制成颗粒,于70-100℃下干燥,分装成袋,制成颗粒剂。
5、根据权利要求2或3所述的制备方法,其特征是将百分比(g/ml)含量为50-200的药液,继续浓缩成20℃时相对密度为1.20-1.30的稠膏,加入稠膏总量0.5-2倍的微晶纤维素或粉状纤维素,混匀,制成颗粒,不超过80℃干燥,分装于胶囊中成胶囊剂。
6、根据权利要求2或3所述的制备方法,其特征是将百分比(g/ml)含量为50-200的药液,继续浓缩成20℃时相对密度为1.20-1.30的稠膏,加入稠膏总量0.5-2倍的微晶纤维素或粉状纤维素,混匀,制成颗粒,不超过80℃干燥,加入干燥颗粒总量的2-5%(g/g)的羟丙纤维素或羟甲纤维素钙以及0.5-2%(g/g)的硬脂酸镁,混匀,压制成片,用丙烯酸树脂包制成胃溶片。
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