CN107595783A - 一种孟鲁司特钠颗粒及其制备方法 - Google Patents

一种孟鲁司特钠颗粒及其制备方法 Download PDF

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Abstract

一种孟鲁司特钠颗粒及其制备方法。(a)粘合剂的配制：称取组方量的羟丙基甲基纤维素，加入纯化水，搅拌使溶解，制成2.5％的粘合剂水溶液，备用；(b)混合：取组方量甘露醇放入湿法混合制粒机中；(c)制粒：将所需量的2.5％粘合剂溶液作为粘合剂，加入混合制粒机中制粒；(d)整粒干燥：将制得的颗粒过24目筛制粒，干燥，得干颗粒；(e)总混：在干颗粒中加入硬脂酸镁，混匀；(f)灌装，即得。本发明稳定性研究证实原辅料比例合理，制备工艺稳定，成品制剂稳定。

Description

一种孟鲁司特钠颗粒及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制剂领域。具体地说，本发明涉及一种孟鲁司特钠颗粒及其制备方法。
背景技术
孟鲁司特钠是获准用来治疗成人和2岁以上幼儿哮喘患者的白细胞三烯受拮抗剂，能改善哮喘炎症的指标，对CysLT1受体有高效的亲和性和选择性，能有效地印制LTC4\LTD4和LTE4与CysLT1受体结合所产生的生理效应而无任何受体激动活性。目前的研究认为孟鲁司特钠并不拮抗CysLT2受体，临床试验证明，孟鲁司特钠颗粒一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。
发明内容
本发明提供了一种可流动和分散的药物组合物，原辅料比例合理，制备工艺稳定，成品制剂稳定。
一种孟鲁司特钠颗粒，由如下重量份的原辅料药制成：
孟鲁司特钠0.42、甘露醇30-70、粘合剂1-5、硬脂酸镁0.1-1.0。
优选地，所述粘合剂重量份为1.2。
优选地，所述甘露醇重量份为48.2。
优选地，所述粘合剂为羟丙基纤维素或羟丙基甲基纤维素。
本发明还提供了一种孟鲁司特钠颗粒的制备方法，它包括如下步骤：
(a)粘合剂的配制：称取组方量的羟丙基甲基纤维素，加入纯化水，搅拌使溶解，制成2.5％的粘合剂水溶液，备用；
(b)混合：取组方量甘露醇放入湿法混合制粒机中；
(c)制粒：将所需量的2.5％粘合剂溶液作为粘合剂，加入混合制粒机中制粒；
(d)整粒干燥：将制得的颗粒过24目筛制粒，干燥，得干颗粒；
(e)总混：在干颗粒中加入硬脂酸镁，混匀；
(f)灌装，即得。
本发明稳定性研究证实原辅料比例合理，制备工艺稳定，成品制剂稳定，符合制剂学以及国家食品药品监督管理局对于片剂的制剂指导原则要求。
具体实施方式
为了本发明易于了解明白，下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，以助于理解本发明的内容。
实施例1
原辅料重量比例：孟鲁司特钠0.42、甘露醇32.3、羟丙基甲基纤维素4.7、硬脂酸镁0.5。
制备方法：(a)粘合剂的配制：称取组方量的羟丙基甲基纤维素，加入纯化水，搅拌使溶解，制成2.5％的粘合剂水溶液，备用；
(b)混合：取组方量孟鲁司特钠、甘露醇放入湿法混合制粒机；
(c)制粒：将所需量的2.5％粘合剂溶液作为粘合剂，加入混合制粒机中制粒；
(d)整粒干燥：将制得的颗粒过24目筛制粒，干燥，得干颗粒；
(e)总混：在步骤(d)所得干颗粒中加入硬脂酸镁，混匀；
(f)灌装，即得。
实施例2
孟鲁司特钠0.42、甘露醇48.2、羟丙基纤维素1.2、硬脂酸镁0.15。
制备方法：(a)粘合剂的配制：称取组方量的羟丙基甲基纤维素，加入纯化水，搅拌使溶解，制成2.5％的粘合剂水溶液，加入孟鲁司特钠混匀备用；；
(b)混合：取组方量甘露醇放入湿法混合制粒机；
(c)制粒：将所需量的2.5％粘合剂溶液作为粘合剂，加入到步骤混合制粒机中制粒；
(d)整粒干燥：将制得的颗粒过24目筛制粒，干燥，得干颗粒；
(e)总混：在步骤(d)所得干颗粒中加入硬脂酸镁，混匀。
(f)灌装，即得。
实施例3
原辅料重量比例：孟鲁司特钠0.42、甘露醇68.2、羟丙基甲基纤维素2.2、硬脂酸镁0.95。
制备方法：(a)粘合剂的配制：称取组方量的羟丙基甲基纤维素，加入80％乙醇溶液，搅拌使溶解，制成2.5％的粘合剂，加入孟鲁司特钠混匀备用；；
(b)混合：取组方量甘露醇放入湿法混合制粒机；
(c)制粒：将所需量的2.5％粘合剂溶液作为粘合剂，加入到步骤混合制粒机中制粒；
(d)整粒干燥：将制得的颗粒过24目筛制粒，干燥，得干颗粒；
(e)总混：在步骤(d)所得干颗粒中加入加入硬脂酸镁，混匀。
(f)灌装，即得。
下表为实例1-3在PH4.5中的溶出数据：
5min 15min 30min 60min 120min 180min
参比制剂 64.8 73.6 75.1 78.6 83.5 89.4 f2
实例1 78.5 84.5 84.5 84.8 91.1 96.7 51.1
实例2 72.6 80.3 84.7 85.2 87.6 92.7 58.7
实例3 63.0 79.4 85.0 85.1 88.9 92.2 61.2

Claims (5)

1.一种孟鲁司特钠颗粒，其特征在于：由如下重量份的原辅料药制成：
孟鲁司特钠0.42、甘露醇30-70、粘合剂1-5、硬脂酸镁0.1-1.0。
2.根据权利要求1所述的孟鲁司特钠颗粒，其特征在于：所述粘合剂重量份为1.2。
3.根据权利要求1所述的孟鲁司特钠颗粒，其特征在于：所述甘露醇重量份为48.2。
4.根据权利要求1所述的孟鲁司特钠颗粒，其特征在于：所述粘合剂为羟丙基纤维素或羟丙基甲基纤维素。
5.一种孟鲁司特钠颗粒的制备方法，其特征在于：它包括如下步骤：
(a)粘合剂的配制：称取组方量的羟丙基甲基纤维素，加入纯化水，搅拌使溶解，制成2.5％的粘合剂水溶液，备用；
(b)混合：取组方量甘露醇放入湿法混合制粒机中；
(c)制粒：将所需量的2.5％粘合剂溶液作为粘合剂，加入混合制粒机中制粒；
(d)整粒干燥：将制得的颗粒过24目筛制粒，干燥，得干颗粒；
(e)总混：在干颗粒中加入硬脂酸镁，混匀；
(f)灌装，即得。
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Cited By (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN108371654A (zh) * 2018-03-26 2018-08-07 南京正科医药股份有限公司 一种对光稳定的孟鲁司特钠颗粒及其制备方法
CN111249238A (zh) * 2020-01-19 2020-06-09 安徽省先锋制药有限公司 一种孟鲁司特钠颗粒制剂方法
CN112972397A (zh) * 2021-02-22 2021-06-18 海南鑫开源医药科技有限公司 一种孟鲁司特钠颗粒的制备工艺

Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1575163A (zh) * 2001-10-26 2005-02-02 麦克弗罗斯特(加拿大)公司 孟鲁司特颗粒制剂
WO2009153305A3 (en) * 2008-06-19 2010-12-29 Sandoz Ag Pharmaceutical compositions of montelukast sodium
CN103239450A (zh) * 2012-02-07 2013-08-14 齐鲁制药有限公司 一种能快速溶出、稳定的孟鲁司特钠口服固体制剂及其制备方法
CN103860480A (zh) * 2014-03-04 2014-06-18 珠海天翼医药技术开发有限公司 一种孟鲁司特钠颗粒剂机及其制备方法
CN104644564A (zh) * 2013-11-25 2015-05-27 天津汉瑞药业有限公司 一种含孟鲁司特钠的稳定的颗粒制剂及其制备方法
CN105193743A (zh) * 2015-11-05 2015-12-30 石家庄市华新药业有限责任公司 一种孟鲁司特钠颗粒制剂及其制备方法

Patent Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1575163A (zh) * 2001-10-26 2005-02-02 麦克弗罗斯特(加拿大)公司 孟鲁司特颗粒制剂
WO2009153305A3 (en) * 2008-06-19 2010-12-29 Sandoz Ag Pharmaceutical compositions of montelukast sodium
CN103239450A (zh) * 2012-02-07 2013-08-14 齐鲁制药有限公司 一种能快速溶出、稳定的孟鲁司特钠口服固体制剂及其制备方法
CN104644564A (zh) * 2013-11-25 2015-05-27 天津汉瑞药业有限公司 一种含孟鲁司特钠的稳定的颗粒制剂及其制备方法
CN103860480A (zh) * 2014-03-04 2014-06-18 珠海天翼医药技术开发有限公司 一种孟鲁司特钠颗粒剂机及其制备方法
CN105193743A (zh) * 2015-11-05 2015-12-30 石家庄市华新药业有限责任公司 一种孟鲁司特钠颗粒制剂及其制备方法

Cited By (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN108371654A (zh) * 2018-03-26 2018-08-07 南京正科医药股份有限公司 一种对光稳定的孟鲁司特钠颗粒及其制备方法
CN111249238A (zh) * 2020-01-19 2020-06-09 安徽省先锋制药有限公司 一种孟鲁司特钠颗粒制剂方法
CN112972397A (zh) * 2021-02-22 2021-06-18 海南鑫开源医药科技有限公司 一种孟鲁司特钠颗粒的制备工艺

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