CN107510518B - 支架***以及支架的存放方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种支架***以及支架的存放方法。所述支架***包括支架和约束装置，所述支架被压握于构件上，所述约束装置位于支架的外侧并包括腔室，所述腔室充盈时，所述约束装置限制支架的回弹。所述支架的存放方法包括将支架压握于构件的表面；将支架以及构件放置于具有腔室的约束装置内，向所述腔室内注入流体并使约束装置充盈。本发明能有效限制支架的外廓尺寸，约束支架在进入人体以前的径向回弹。特别地，当支架压握后去除压握力后，可将本发明的支架***设置在支架上，进而使约束装置充盈以继续压握支架，将因支架压握后去除压握力后发生的即刻径向回弹而增大的体积进一步缩小，从而有效解决支架的即刻径向回弹缩小问题。

Description

支架***以及支架的存放方法

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种聚合物支架的***以及存放方法

背景技术

支架作为治疗血管狭窄的重要介入器械，已经在心血管疾病领域得到了广泛的应用。其中一种金属支架，在完成治疗任务后会永久存留于人体，因而，存在削弱冠状动脉的MRI或CT影像、干扰外科血运重建、阻碍侧枝循环的形成、抑制血管正性重塑等缺陷。为此，生物可降解支架成为了解决这些问题的必要技术手段。

现有的生物可降解支架通常由可降解的聚合物材料或金属材料制成，在植入病变位置后可以在短期内起到支撑血管的作用，实现血运重建。在治疗完成以后，生物可降解支架在人体环境内会降解成为可被人体吸收、代谢的有机物，最终该支架会消失。其中，支架在送入病变血管之前，其为压握状态，压握状态下的支架固定在一球囊的表面，进而使用时，压握状态下的支架随同球囊输送至病变血管，之后，对球囊进行充压，使其膨胀并同步促使支架扩张，从而紧贴血管壁。

但是，聚合物支架压握在球囊表面后，支架会发生一定程度的径向回弹，即支架脱离压缩装置后，由于压握力的去除，支架会逐渐膨胀变大，而较大的外径不利于支架穿过狭窄的血管病变，限制了支架的使用。

为解决上述问题，普遍的做法是在聚合物支架存储过程中，对其径向回弹进行限制。例如：PCT专利申请WO2012166661A1公开了一种双层保护套结构，该保护套套接在压握状态下的支架表面，其中外层的保护套对内层的保护套进行约束，进而束缚支架回弹，而内层的保护套剖开，便可顺利将保护套从支架表面移除。该专利虽然限制了聚合物支架在存储过程中的径向回弹，但是，其无法限制聚合物支架在压握机去除后的即刻径向回弹。

此外，聚合物支架灭菌普遍选用辐射灭菌，如电子束、伽马辐射等，由于辐照射线使聚合物链段发生断裂降解，使聚合物支架分子量下降，进而影响聚合物支架性能，因此，需要降低聚合物支架在灭菌过程中的吸收剂量，减缓分子量的下降，提高聚合物支架的性能。另外，聚合物支架在灭菌过程中，由于辐射的作用，将使聚合物支架***温度升高，同时聚合物支架在存储运输过程中，也不可避免的会经历一些高温环境，高温环境容易使聚合物支架发生老化失效，故而，需要避免或减缓聚合物支架在灭菌和存储运输过程中的高温环境，以提高聚合物支架的性能。现有技术中的支架保护套并不能缓解或消除灭菌和高温环境下所导致的聚合物支架失效的技术问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种支架***以及支架的存放方法，用以实现支架的径向约束与保护。

为实现上述目的及其它相关目的，本发明提供了一种支架***，包括:

一支架，所述支架被压握于一构件上；以及

一约束装置，所述约束装置位于所述支架的外侧，所述约束装置包括一腔室；所述腔室充盈时，所述约束装置限制所述支架的回弹。

优选地，在所述的支架***中，所述约束装置为一环状体，所述环状体包括一外表面和一内表面，所述支架以及构件容纳于所述环状体的内表面所形成的空间中。

优选地，在所述的支架***中，所述腔室位于所述外表面和内表面之间。

优选地，在所述的支架***中，所述约束装置包括一第一表面和一第二表面，所述第一表面与第二表面间隔排列于所述支架以及构件的外侧。

优选地，在所述的支架***中，所述腔室位于所述第一表面和第二表面之间。

优选地，在所述的支架***中，所述约束装置由聚合物制成。

优选地，在所述的支架***中，所述约束装置由以下材料中的一种或多种制成：聚四氟乙烯、尼龙、聚氯乙烯、聚氨酯、聚乙烯、聚丙烯、乙烯-醋酸乙烯酯共聚合物、聚对苯二甲酸乙二醇酯、丙交酯-乙交酯共聚物、乙烯醇共聚物。

优选地，在所述的支架***中，所述约束装置位于一外部构件所形成的空腔内。

优选地，在所述的支架***中，所述腔室通过一气体或液体充盈。

优选地，在所述的支架***中，所述液体为含重金属的悬浮液，用以屏蔽辐射束。

优选地，在所述的支架***中，所述含重金属的悬浮液包括以下金属中的一种或多种：铅、硼、钨、钡、锡、以及镧。

优选地，在所述的支架***中，，所述约束装置全部或部分由含金属显影剂的高分子聚合物制成。

优选地，在所述的支架***中，所述约束装置靠近所述支架的部分由不含金属显影剂的高分子聚合物制成。

优选地，在所述的支架***中，所述液体为盐水或水与乙醇、乙二醇、甘油的混合溶液。

为实现上述目的以及其它相关目的，本发明提供了一种支架的存放方法，包括：

将一支架压握于一构件的表面；

将所述支架以及构件放置于具有一腔室的约束装置内；

向所述腔室内注入一流体并使所述约束装置充盈。

优选地，在所述的支架的存放方法中，所述约束装置套设于所述支架以及构件上，或者所述约束装置螺旋缠绕于所述支架以及构件上。

综上所述，本发明的约束装置能有效限制支架的外廓尺寸，约束支架在进入人体以前的径向回弹。

特别地，当支架压握后去除压握力后，可将本发明的约束装置设置在支架上，进而使约束装置充盈以继续压握支架，将因支架压握后去除压握力后发生的即刻径向回弹而增大的体积进一步缩小，从而有效解决支架的即刻径向回弹缩小问题。

特别地，本发明的约束装置之腔室内可通入含重金属的悬浮液，或者所述约束装置至少部分由含金属显影剂的高分子聚合物制成，由于支架***携带的部件等存在较多的初始污染菌，因此需要较高的辐射灭菌剂量，但导致支架受到较多的辐射，产生分子量降解，进而影响支架性能，而支架段本身的初始污染菌较少或基本没有，不需要较高的辐射灭菌剂量，故而，选择具有辐射屏蔽功能的悬浮液或聚合物复合材料作为约束装置，可以降低支架的辐射吸收剂量，提高支架的性能。

特别地，本发明的约束装置之腔室内可通入盐水或水与乙醇、乙二醇、甘油等的混合溶液，选择具有冷却功能的液体，可以在支架进行辐射灭菌或存储过程中，对支架进行冷却，避免支架受热升温而失效。

附图说明

图1是本发明一实施例的支架压握在一球囊上的主视图，

图2是本发明一实施例的压握后的支架装载于约束装置上的主视图；

图3是图2所示的压握后的支架装载于约束装置上的端面图；

图4是图2所示的压握后的支架装载于约束装置上的立体示意图；

图5是本发明一实施例的约束装置充盈时的主视图；

图6是图5所示的约束装置充盈时的端面图；

图7是图5所示的约束装置充盈时的立体示意图；

图8是本发明另一实施例的压握后的支架装载于约束装置上的主视图；

图9是图8所示的压握后的支架装载于约束装置上的端面图；

图10是图8所示的压握后的支架装载于约束装置上的立体示意图；

图11是本发明另一实施例的约束装置充盈时的主视图；

图12是图11所示的约束装置充盈时的端面图；

图13是图11所示的约束装置充盈时的立体示意图。

图中的附图说明如下：

1-支架；2-球囊；3-环状体；4-连接管；5-螺旋体；31-外表面；32-内表面；33-腔室；51-第一表面；52-第二表面；53-腔室。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例对本发明提出的支架***以及支架的存放方法作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。特别的，由于各附图所要突出的内容不同，往往采用了不同的比例。

在本文中，“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。

在本文中，“内”或“内侧”是指靠近支架的轴线的方向，“外”或“外侧”是指远离支架的轴线的方向。

如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

发明人对现有技术研究发现：一旦用于压握聚合物支架的压缩装置的压缩力去除，聚合物支架立刻会发生径向回弹；然而，背景技术中提及的双层保护套设在聚合物支架上后，由于聚合物支架在套接之前已发生径向回弹，故而，相比于压握时的外径，聚合物支架在设置双层保护套后的外径仍然大于压握时的外径，尤其当双层保护套与聚合物支架之间存在间隙时，装载有双层保护套的聚合物支架还会进一步回弹至贴合保护套的内壁。故而，现有的双层保护套虽然在一定程度上限制了聚合物支架的径向回弹，但是支架的外径没有缩小，甚至于当保护套与支架之间存在间隙时，聚合物支架的径向回弹尺寸还会扩大，径向回弹约束效果不是很理想。

发明人对现有技术还研究发现：聚合物支架被过度辐射灭菌和/或聚合物支架存储环境温度过高均会影响聚合物支架的性能，现有技术中的支架保护套仅仅实现了径向回弹的约束以及避免了对支架外表面造成损伤，而没有解决过度辐射灭菌以及存储环境温度过高的技术问题。

为了解决解决上述技术问题中的一个或多个问题，本发明提出了一种支架***以及支架的存放方法。

本发明提供的支架***，包括:支架，该支架被压握于构件上；以及约束装置，该约束装置位于支架的外侧，该约束装置包括一腔室；该腔室充盈时，该约束装置限制支架的回弹。

本发明的支架***尤其适用于约束由聚合物材料制成的支架的径向回弹，因为聚合物支架在压握后，相比于金属支架，径向回弹更严重，而且在辐射灭菌和高温环境中更容易发生失效。以下以具体实施例详细说明本发明所述支架***的具体结构以及存放方法。

首先，图1是本发明一实施例的支架压握在一球囊上的主视图。如图1所示，装载前，所述支架1压握在一个球囊2上，以使支架1通过球囊2实现扩张。在此，所述球囊2用于充当固定支架1的构件。而且，所述支架1主要通过一压缩装置(如压握机)压握在球囊2的表面上。

压握后的支架1例如呈直管状，其包括若干环状波形支架段。特别地，所述支架1由可降解的聚合物制成。

接着，图2是本发明一实施例的压握后的支架装载于约束装置上的主视图，图3是图2所示的压握后的支架装载于约束装置上的端面图，图4是图2所示的压握后的支架装载于约束装置上的立体示意图，图5是本发明一实施例的约束装置充盈时的主视图，图6是图5所示的约束装置充盈时的端面图，图7是图5所示的约束装置充盈时的立体示意图。

如图2～7所示，本实施例的约束装置为一个环状体3，所述环状体3包括一个外表面31和一个内表面32，所述支架1以及球囊2容纳于环状体3的内表面32所形成的空间中。所述约束装置之腔室33位于环状体3的外表面31和内表面32之间，并可通过一外部设备将气体或液体通入所述腔室33从而充盈。所述腔室33的设计是为了让充盈时环状体3发生膨胀，所述环状体3即径向施力于支架1，继而压缩支架1至适合的尺寸。

所述外部设备包括一根连接管4，所述连接管4与环状体3的腔室连通，以使流体充入所述腔室中实现对环状体3的充压。

进一步，当支架1去除压缩装置的压握力后，为了限制支架1的径向回弹，需将支架1装入环状体3中，以使环状体3周向闭合包覆支架1，如图2～4所示；之后，通过所述外部设备将流体充入环状体3的腔室33，以使所述腔室33产生充盈，充盈过程中，限制环状体3向外，即背向支架1方向扩张，使得环状体3只能向内，即朝向支架1方向扩张，如图5～7所示，进而便可限制支架1的径向回弹。

优选，本实施例的支架***依据流体输出量控制环状体3的扩张量，以压缩支架1至适合的尺寸。具体地说，所述支架1首先通过压缩装置压握至第一外径；压握力去除后，所述支架1即刻回弹至第二外径(第二外径大于第一外径；如聚合物支架1：第二外径一般是第一外径的1.01～1.5倍)，那么，本实施例的环状体3充盈时可继续压缩支架1至第三外径，所述第三外径大于第一外径。

发明人研究发现：所述支架1在去除压握力后，若仅仅通过背景技术中提及的双层保护套进行限制，则在去除双层保护套后，所述支架1将回弹至第四外径(第四外径大于第二外径)。但是，本实施例的支架***可控制环状体3在向内扩张过程中，接触并进一步压缩支架1，以使支架1被压缩至所述第三外径。所述第三外径既可大于第一外径且小于第四外径，也可大于第二外径且小于第四外径。较佳地，所述第三外径大于第一外径且小于或等于第二外径。

本发明中的支架***以第三外径大于第一外径且小于第二外径作为优选，在使用前，通过释放环状体3的压力，将支架1从环状体3中取出。同样地，所述支架1取出后，其还会回弹至所述第四外径，但由于支架1经过环状体3的长时间的压缩束缚，所述第四外径明显会低于第二外径，且接近于第三外径。

以3.0mm规格(材料厚度)的支架1为例，下表显示了支架1通过压握机压握变形后，通过本实施例的约束装置以及背景技术中双层保护套(即去除环状体3和双层保护套后)约束后，其外径尺寸的变化情况：

其中：“-”表示背景技术的双层保护套不具有第三外径。

由上表可见，使用之前，本实施例的支架1的第四外径(即去掉约束装置后的外径)1.2mm明显小于背景技术中支架1的第四外径1.42mm，因而，有效限制了支架1的径向回弹，较好地减小了支架1的通过外径。

本实施例中，所述环状体3设置于一个外部构件所形成的空腔内，该外部构件用以在充盈过程中，限制环状体3朝背向支架1方向扩张。

所述外部构件优选为一盘管，所述盘管可以呈盘状，也可以呈回字型。采用盘管便于携带。需要说明的是：所述外部构件包括但不限于盘管，只要能够起到限制环状体3朝背向支架1的方向产生扩张便可。

较佳实施例中，所述环状体3由聚合物制成。所述环状体3由以下材料中的一种或多种制成：

聚四氟乙烯、尼龙、聚氯乙烯、聚氨酯、聚乙烯、聚丙烯、乙烯-醋酸乙烯酯共聚合物、聚对苯二甲酸乙二醇酯、丙交酯-乙交酯共聚物、乙烯醇共聚物。

由于聚合物在常温下具有较好的变形扩张能力，故而，使用效果好，尤其当支架1相应由聚合物制成时，聚合物的环状体3不会与支架1表面发生粘连，这样不会对支架1表面造成损坏，也便于支架1从环状体3中取出。

优选地，所述环状体3的长度大于等于支架1的长度，以完全覆盖支架1。

除了图2～7示出的套设于压握后的支架1上的环状体3，所述约束装置还可以是螺旋缠绕于压握后的支架1上的螺旋体5，具体如图8～13所示。所述螺旋体5通过片材由里向外卷曲成型，这样的结构，同样可在充盈时起到限制支架1的回弹的作用。

图8是本发明另一实施例的压握后的支架装载于约束装置上的主视图，图9是图8所示的压握后的支架装载于约束装置上的端面图，图10是图8所示的压握后的支架装载于约束装置上的立体示意图，图11是本发明另一实施例的约束装置充盈时的主视图，图12是图11所示的约束装置充盈时的端面图，图13是图11所示的约束装置充盈时的立体示意图

图8～13中示出的螺旋体5，包括一个第一表面51和一个第二表面52，所述第一表面51与第二表面52间隔排列于支架1以及球囊2的外侧。所述螺旋体5的腔室53位于所述第一表面51和第二表面52之间。同样地，所述外部设备通过连接管4连通螺旋体5的腔室53，以提供气体或流体给螺旋体5，从而实现螺旋体5的扩张。

所述螺旋体5同理设置于具有空腔的外部构件(如盘管)中，以限定螺旋体5朝背向支架1的方向扩张。

进一步，本发明包括但不局限于环状或螺旋状的约束装置，只要所述约束装置充盈时能够限制支架1的回弹即可。

综上，本发明的支架***能有效限制支架1的外廓尺寸，约束支架1在进入人体以前的径向回弹。特别地，当支架(尤其是聚合物支架)在去除压缩装置的压握力后，将本实施例的约束装置装载在支架1上，之后，使约束装置通过流体充盈而扩张，进而继续压缩支架1，将因支架1压握后去除压握力后发生的即刻径向回弹而增大的体积进一步缩小，从而有效解决支架1的即刻径向回弹缩小问题，以便于支架1顺利通过狭窄的血管病变。

本发明所提供的支架***除了可以避免支架1的物理损伤外，还能避免因为过度辐照或环境温度上升所导致的支架性能下降。

以环状体3的约束装置来说，所述环状体3的腔室33内通入具有冷却功能的液体，可以在支架1进行辐射灭菌或存储时，对支架1进行冷却，避免支架1受热升温而失效(主要是力学性能的降低)。具有冷却功能的液体，应选择冰点低，冷却效果好的液体，如选择冷盐水，或水与乙醇、乙二醇、甘油等的混合溶液等。优选具有冷却功能的液体为盐水，通过盐水加压使环状体3扩张，对支架1进行束缚。由于盐水具有很好的冷却效果，使得支架1在灭菌和运输存储过程中具有较低的温度，而且，本实施例的支架1相对于无盐水冷却的支架，灭菌和运输存储过程经历的温度更低，支架性能更好。

或者，所述环状体3的腔室33内通入具有辐射屏蔽功能的重金属悬浮液，用以屏蔽辐射束。选择具有辐射屏蔽功能的重金属悬浮液，可以降低支架1在辐射灭菌过程中的吸收剂量，减缓支架1的辐射降解和分子量下降，确保支架性能。具有辐射屏蔽功能的重金属悬浮液，可以选择原子序数较大的铅、硼、钨、钡、锡、镧等重金属化合物的水溶液悬浮液，也可以选择这些金属化合物混合制成的水溶液悬浮液。

在其他实施例中，为了避免因为过度辐照所导致的支架性能下降，用于制备约束装置的聚合物选择具有防辐射屏蔽的聚合物复合材料，例如上述的聚合物与含铅、硼、钨、钡、锡、镧等具有较大原子序数的重金属化合物复合的材料，以屏蔽X射线、γ射线或电子束辐射等。因为包含有支架1的***，例如支架输送***，在辐射灭菌时，由于***携带的部件(如导管、盘管)等存在较多的初始污染菌，因此需要较高的辐射灭菌剂量，致使支架1，尤其是聚合物支架，会受到较多的辐射，进而使聚合物产生分子量降解，最终影响支架性能。但是，支架1本身的初始污染菌较少或基本没有，不需要较高的辐射灭菌剂量。因此，选择具有辐射屏蔽功能的聚合物复合材料作为约束装置，可以降低支架的辐射吸收剂量，提高支架性能。

以螺旋体5的约束装置作为示意，所述螺旋体5的第二层(即远离支架1的一层)由聚丙烯和硫酸钡复合材料制备而成。复合材料制备的螺旋体5对于射线辐射有显著的屏蔽效果，屏蔽率达到60％以上，可以有效减缓支架1(尤其是聚合物支架)在辐射灭菌过程中的辐射降解和分子量下降，使支架1在灭菌后依旧保持较好的性能。所述螺旋体5的第一层(即靠近支架1的一层)采用不含重金属的聚合物制备而成，以避免重金属直接接触支架1，又能有效屏蔽辐射。在该实施例中可以往螺旋体5的腔室53内通入具有冷却功能的液体，既可以降低支架1的辐射吸收剂量，还可以降低支架温度。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

Claims (15)

1.一种支架***，其特征在于，包括:

一支架，所述支架被压握于一构件上；以及

一约束装置，所述约束装置位于所述支架的外侧并设置于一外部机构所形成的空腔内，所述约束装置包括一腔室；所述腔室充盈时，所述约束装置限制所述支架的回弹，且所述外部机构用于在所述腔室充盈过程中限制所述约束装置朝背向支架方向扩张。

2.如权利要求1所述的支架***，其特征在于，所述约束装置为一环状体，所述环状体包括一外表面和一内表面，所述支架以及构件容纳于所述环状体的内表面所形成的空间中。

3.如权利要求2所述支架***，其特征在于，所述腔室位于所述外表面和内表面之间。

4.如权利要求1所述的支架***，其特征在于，所述约束装置包括一第一表面和一第二表面，所述第一表面与第二表面间隔排列于所述支架以及构件的外侧。

5.如权利要求4所述的支架***，其特征在于，所述腔室位于所述第一表面和第二表面之间。

6.如权利要求1所述的支架***，其特征在于，所述约束装置由聚合物制成。

7.如权利要求6所述的支架***，其特征在于，所述约束装置由以下材料中的一种或多种制成：聚四氟乙烯、尼龙、聚氯乙烯、聚氨酯、聚乙烯、聚丙烯、乙烯-醋酸乙烯酯共聚合物、聚对苯二甲酸乙二醇酯、丙交酯-乙交酯共聚物、乙烯醇共聚物。

8.如权利要求1所述的支架***，其特征在于，所述腔室通过一气体或液体充盈。

9.如权利要求8所述的支架***，其特征在于，所述液体为含重金属的悬浮液，用以屏蔽辐射束。

10.如权利要求9所述的支架***，其特征在于，所述含重金属的悬浮液包括以下金属中的一种或多种：铅、硼、钨、钡、锡、以及镧。

11.如权利要求6所述的支架***，其特征在于，所述约束装置全部或部分由含金属显影剂的高分子聚合物制成。

12.如权利要求11所述的支架***，其特征在于，所述约束装置靠近所述支架的部分由不含金属显影剂的高分子聚合物制成。

13.如权利要求8所述的支架***，其特征在于，所述液体为盐水或水与乙醇、乙二醇、甘油的混合溶液。

14.一种支架的存放方法，其特征在于，包括：

将一支架压握于一构件的表面；

将所述支架以及构件放置于具有一腔室的约束装置内；

将所述约束装置放置于具有一空腔的外部机构内；

向所述腔室内注入一流体并使所述约束装置充盈，且所述约束装置充盈过程中被所述外部机构限制而仅朝向所述支架方向扩张。

15.如权利要求14所述的支架存放的方法，其特征在于，所述约束装置套设于所述支架以及构件上，或者所述约束装置螺旋缠绕于所述支架以及构件上。