CN107485666A - 治疗乳腺癌的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种治疗乳腺癌的中药组合物，属于中药技术领域，其由如下重量份的原料制成：金丝梅10~20份、八月炸10~20份、素馨花5~15份、莺5~15份、合掌消5~15份、岩茴香5~15份、八月瓜5~15份、干地黄5~15份、黄杞1~10份、石决明1~10份、山楂叶1~10份、西番莲1~10份、甜瓜子1~10份、夏天无1~10份。本发明以金丝梅、八月炸合为君药，以素馨花、莺、合掌消、岩茴香、八月瓜、干地黄合为臣药，以黄杞、石决明、山楂叶、西番莲、甜瓜子、夏天无合为佐使药，诸药配伍，共奏疏肝解郁、行气导滞、活血化瘀、调畅气血之功效，用于早期乳腺癌的治疗。

Description

治疗乳腺癌的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种治疗乳腺癌的中药组合物及其制备方法。
背景技术
乳腺癌是目前临床中最常见的恶性肿瘤之一。在妇女恶性肿瘤中发病率居首位，是威胁妇女健康和生命的最常见恶性肿瘤。中医学认为乳癌病是由于机体为七情所伤，引起体内气血失调、脏腑功能紊乱，导致邪毒内蕴、气滞血瘀、痰浊交结、滞于乳中所成，以乳腺肿块为主要表现，晚期可见累累如堆栗，坚硬如岩，故称为“乳岩”。乳腺癌属于中医“乳岩”、“乳石痈”、“翻花发”、“妒乳”、“乳核”等范畴。明代薛己《薛氏医案》云：“乳岩乃七情所伤，肝经血气枯槁之证”。《妇人大全良方》：“若初起，内结小核，或如鳖棋子，不赤不痛，积之岁月渐大，山岩崩破如熟石榴，或内溃深洞，此属肝脾郁怒，气血亏损，名曰乳岩。”中医学认为肝与乳关系密切，肝气郁结与乳岩的形成、发展相互影响。肝气郁结导致肝失疏泄影响气机升降，易形成气滞，气滞无法推动水液、阴血运行，使血瘀痰凝互结。肝主疏泄，调畅全身气机活动，通达***气血运行。肝喜条达而恶郁滞，因此若长期承受强烈精神刺激，超出个体生理调节范围，则会引起脏腑失调，久之则发为乳腺癌。
现代医疗对乳腺癌治疗包括了手术、放射、化学、内分泌、生物治疗及中医药治疗等综合疗法，根据患者年龄、病理分型及分期等进行个体化治疗。传统的手术及放、化疗过程对病变组织和正常组织的选择性较差，常引起各种并发症和后遗症。中医药疗法辨证与辨病相结合，攻补兼施，祛邪抗癌，顾护正气，在减少并发症、减毒增效、减少复发转移、逆转耐药等方面发挥了重要作用，使众多肿瘤患者获得了较好的生存质量。但中医药治疗也存在根除病灶及杀灭癌细胞较困难、疗效重复性差等不足。中西医结合治疗是我国在乳腺癌防治领域的特点，目的在于各取其长，优势互补。
公开号为CN104623301A的专利公开了一种治疗早期乳腺癌的制剂，主要由下列原料药制备而成，均为重量份：瓜蒌13-19，木芙蓉14-19，夜合花9-15，麦冬14-20，白绒草8-14，枸杞子9-16，通光散7-13，丽江山慈菇3-5，玉屑9-16，川楝子12-18，血桐6-14，龙葵11-15，蒲葵13-15。该发明为纯中药制剂，安全性高，无明显毒副作用，根据患者病理特点，辩证施治，多种药材协同作用，具有较好的活血化瘀、疏肝解郁、化痰散结等功效，该发明服用方便，制作成本低廉，可有效抑制乳腺癌。该发明制剂用于治疗早期乳腺癌，尽管总有效率高达96.6%，但是治愈率太低，仅为39.8%，疗效较差，有待提高。
公开号为CN103610877A的专利公开了一种乳腺癌术后恢复调养的中药组合物，属中药领域。它是由以下重量的原料制成：人参10克、白术10克、茯苓10克、甘草10克、党参10克、黄芪10克、当归6克、熟地6克、黄芩6克、黄连6克、黄柏6克、桃仁6克、龙胆6克、半夏6克、天南星6克、马钱子6克、野菊花3克、地榆3克、黄柏3克、三七3克、青黛3克、石见穿3克、半枝莲3克、白花蛇舌草3克、黄药子3克、天仙子3克、八月札3克、甘松3克。该发明的中药组合物均采用纯天然中草药，无毒副作用，能对患者肿瘤手术后有明显巩固作用，可以达到较好的效果。该发明中药组合物针对乳腺癌术后引起的邪毒采用清热化湿、祛瘀逐痰、解毒消肿、软坚散结，活血化瘀来进行术后恢复，但是对于乳腺癌表现的临床症状无改善或缓解作用。
发明内容
有鉴于此，本发明所要解决的技术问题是提供一种中药组合物，用于治疗早期乳腺癌，显著改善早期乳腺癌临床症状。
为实现上述目的，本发明所采用的技术方案是：
一种治疗乳腺癌的中药组合物，由如下重量份的原料制成：金丝梅10~20份、八月炸10~20份、素馨花5~15份、莺5~15份、合掌消5~15份、岩茴香5~15份、八月瓜5~15份、干地黄5~15份、黄杞1~10份、石决明1~10份、山楂叶1~10份、西番莲1~10份、甜瓜子1~10份、夏天无1~10份。
优选地，所述治疗乳腺癌的中药组合物，由如下重量份的原料制成：金丝梅10份、八月炸10份、素馨花5份、莺5份、合掌消5份、岩茴香5、八月瓜5份、干地黄5份、黄杞1份、石决明1份、山楂叶1份、西番莲1份、甜瓜子1份、夏天无1份。
优选地，所述治疗乳腺癌的中药组合物，由如下重量份的原料制成：金丝梅20份、八月炸20份、素馨花15份、莺15份、合掌消15份、岩茴香15份、八月瓜15份、干地黄15份、黄杞10份、石决明10份、山楂叶10份、西番莲10份、甜瓜子10份、夏天无10份。
优选地，所述治疗乳腺癌的中药组合物，由如下重量份的原料制成：金丝梅15份、八月炸15份、素馨花10份、莺10份、合掌消10份、岩茴香10份、八月瓜10份、干地黄10份、黄杞5份、石决明5份、山楂叶5份、西番莲5份、甜瓜子5份、夏天无5份。
一种治疗乳腺癌的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
步骤S1：分别称取干燥的金丝梅、八月炸、素馨花、莺、合掌消、岩茴香、八月瓜、干地黄、黄杞、石决明、山楂叶、西番莲、甜瓜子和夏天无，粉碎，混合，得混合粉；
步骤S2：在所述混合粉中加入乙醇溶液，浸泡30~40分钟，微波辐照2~10分钟；
步骤S3：将经过所述微波辐照后的药液过滤，收集滤液，浓缩，干燥，得干浸膏；
步骤S4：将所述干浸膏超微粉碎，制得超微粉剂。
优选地，步骤S2中，所述乙醇溶液的体积分数为50~60%。
优选地，步骤S2中，所述乙醇溶液的体积与所述混合粉的重量比为40~50ml/g。
优选地，步骤S2中，所述微波辐照的功率为600~800W，频率为2300~2600MHz。
优选地，步骤S3中，所述浓缩是将所述滤液减压浓缩至75℃时相对密度为1.20~1.25。
与现有技术相比，本发明的有益效果如下：
1）本发明以金丝梅、八月炸合为君药，以素馨花、莺、合掌消、岩茴香、八月瓜、干地黄合为臣药，以黄杞、石决明、山楂叶、西番莲、甜瓜子、夏天无合为佐使药，诸药配伍，共奏疏肝解郁、行气导滞、活血化瘀、调畅气血之功效，尤其适用于乳腺癌的早期预防，能够较好地治疗乳腺癌早期以及术后临床症状。本发明各原料药材的药理如下：
金丝梅：别名金丝桃、猪拇柳、土连翘、芒种花、黄花香、山栀子、打破碗花、过路黄、大叶黄、大田边黄、黄木、金香、端午花。药材基源：为藤黄科植物金丝梅的全株。性味苦；寒。归经肝；肾；膀胱经。功能主治清热利湿解毒；疏肝通络；祛瘀止痛；
八月炸：别名预知子、狗腰藤、八月瓜、八月扎、腊瓜。为木通科植物白木通 Akebiatrifoliata （Thunb.） Koidz. var.australis （Diels） Rehd. 和三叶木通Akebiatrifoliata （Thunb.） Koidz.的果实，其根亦可入药。秋采果实及根，晒干。性味甘、温。功能主治疏肝，补肾，止痛；
素馨花：别名鸡爪花、多花素馨。木犀科茉莉花属植物素馨花Jasminum polyanthumFranch.以全株入药。全年可采，晒干或鲜用。性味苦，平。功能主治行气调经止痛，清热散结；
莺：为黄鹂科动物黄鹂的肉。性味味甘；性温。归经脾；胃；肝经。功能主治补中益气；舒肝解郁。《随息居饮食谱》：舒郁和肝；
合掌消：为萝藦科植物合掌消的根或全草。《湖南药物志》："微苦，平，无毒。"功能主治清热，祛风湿，消肿解毒。《湖南药物志》："全草：祛风，消肿，行气。"《江西草药》："根：行气活血，消肿解毒。治乳痈，睾丸肿痛，湿疹，偏头痛，急性肝炎，急性胃肠炎，***，腰腹胀痛，毒蛇咬伤。"；
岩茴香：别名细叶藁本、桂花三七、柏子三七。为伞形科植物石茴香的根。性味辛；性微温。功能主治疏风发表；行气止痛；活血调经；
八月瓜：别名牛腰子果、六月瓜、小八瓜、哪瓜、黄狗肾、木王瓜、八月果、野人瓜、刺藤果、牛懒袋果。为木通科植物五风藤、宽叶八月瓜和小花八月瓜的果实。性味苦；凉。归经膀胱；心；肝经。功能主治清热利湿；活血通脉；行气止痛；
干地黄：别名地髓（《本经》），原生地（《本草正义》），干生地（《中药志》）。为玄参科植物地黄的根茎。性味甘苦，凉。归经入心、肝、肾经。功能主治滋阴，养血。治阴虚发热，消渴，吐血，衄血，血崩，***，胎动不安，阴伤便秘。《别录》："主男子五劳七伤，女子伤中，胞漏下血，破恶血，溺血，利大小肠，去胃中宿食，补五脏，内伤不足，通血脉，益气力，利耳目。"；
黄杞：别名黄榉、土厚朴[广西]。胡桃科黄杞Engelhardtia roxburghiana Wall.[E.chrysolepis Hance]，以树皮入药。性味微苦、辛，平。功能主治树皮：行气，化湿，导滞；
石决明：别名鲍鱼壳、九孔螺、九孔石决明。为鲍科动物杂色鲍（光底海决）Haliotisdiversicolor Reeve 、皱纹盘鲍（毛底海决）Haliotis discus hannai Ino 、羊鲍（大海决）Haliotis ovina Gmelin 、澳洲鲍Haliotis ruber （Leach）、耳鲍Haliotis asininaLinnaeus 或白鲍Haliotis laevigata （Donovan）的贝壳。夏、秋二季捕捉，去肉，洗净，干燥。性味咸，寒。归肝经。功能主治平肝潜阳，清肝明目；
山楂叶：为蔷薇科植物山楂或野山楂等的叶。性味酸；平。归经肺经功能主治止痒，敛疮，降血压；
西番莲：别名玉蕊花（（花镜》），西洋鞠、转心莲（《植物名实图考》），转枝莲（《四川中药志》）。为西番莲科植物西番莲的全草。夏、秋采收。性味味苦；性温。功能主治除风；除湿；活血；止痛；
甜瓜子：为葫芦科甜瓜属植物甜瓜Cucumis melo L.的种子。夏季果实成熟，收集种子，洗净晒干。性味甘、寒。无毒。功能主治清肺，化痰，排脓，润肠；
夏天无：为罂粟科植物伏生紫堇Corydalis decumbens （Thunb.）Pers. 的干燥块茎。春季或初夏出苗后采挖，除去茎、叶及须根，洗净，干燥。性味苦、微辛，温。归肝经。功能主治活血通络，行气止痛。
2）本发明提供了以金丝梅、八月炸、素馨花、莺、合掌消、岩茴香、八月瓜、干地黄、黄杞、石决明、山楂叶、西番莲、甜瓜子和夏天无为原料制取超微粉剂的方法，通过工艺优选，将原料药性与药效相结合，使得各原料既能充分发挥自身药性，又能相互协同增强药效作用。超微粉剂可以常规进行袋装，携带方便，即冲即饮，颗粒粒径微米级，更利于药效成分的吸收。
3）本发明整体以中医理论为指导，将局部辨证与全身辨证相结合，通过诸药协同以疏肝解郁、行气导滞、活血化瘀、调畅气血，能够显著改善早期乳腺癌以及行根治术后患者临床症状。临床实践证明，本发明超微粉剂连续服用4周以上能显著改善早期乳腺癌患者的90%以上临床症状，同时显著改善乳腺癌患者行根治术后的生活质量，消除不良反应。
具体实施方式
为了更好地理解本发明，下面结合实施例进一步清楚阐述本发明的内容，但本发明的保护内容不仅仅局限于下面的实施例。在下文的描述中，给出了大量具体的细节以便提供对本发明更为彻底的理解。然而，对于本领域技术人员来说显而易见的是，本发明可以无需一个或多个这些细节而得以实施。
实施例1：一种治疗乳腺癌的中药组合物，由如下重量份的原料制成：金丝梅10份、八月炸10份、素馨花5份、莺5份、合掌消5份、岩茴香5、八月瓜5份、干地黄5份、黄杞1份、石决明1份、山楂叶1份、西番莲1份、甜瓜子1份、夏天无1份。
本实施例一种治疗乳腺癌的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
步骤S1：分别称取干燥的金丝梅、八月炸、素馨花、莺、合掌消、岩茴香、八月瓜、干地黄、黄杞、石决明、山楂叶、西番莲、甜瓜子和夏天无，粉碎，混合，得混合粉；
步骤S2：在所述混合粉中加入乙醇溶液，浸泡35分钟，微波辐照5分钟；
步骤S3：将经过所述微波辐照后的药液过滤，收集滤液，浓缩，干燥，得干浸膏；
步骤S4：将所述干浸膏超微粉碎，制得超微粉剂。
步骤S2中，所述乙醇溶液的体积分数为50%。
步骤S2中，所述乙醇溶液的体积与所述混合粉的重量比为40ml/g。
步骤S2中，所述微波辐照的功率为600W，频率为2300MHz。
步骤S3中，所述浓缩是将所述滤液减压浓缩至75℃时相对密度为1.20。
制备所得超微粉（粒径≤75μm）以单剂量真空封装，每袋10克，作为超微粉剂。
超微粉剂使用方法为：使用温水冲开，每次10g，冲服150~200ml，每日早中晚三次，1周为1个疗程。
实施例2：一种治疗乳腺癌的中药组合物，由如下重量份的原料制成：金丝梅20份、八月炸20份、素馨花15份、莺15份、合掌消15份、岩茴香15份、八月瓜15份、干地黄15份、黄杞10份、石决明10份、山楂叶10份、西番莲10份、甜瓜子10份、夏天无10份。
本实施例一种治疗乳腺癌的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
步骤S1：分别称取干燥的金丝梅、八月炸、素馨花、莺、合掌消、岩茴香、八月瓜、干地黄、黄杞、石决明、山楂叶、西番莲、甜瓜子和夏天无，粉碎，混合，得混合粉；
步骤S2：在所述混合粉中加入乙醇溶液，浸泡40分钟，微波辐照3分钟；
步骤S3：将经过所述微波辐照后的药液过滤，收集滤液，浓缩，干燥，得干浸膏；
步骤S4：将所述干浸膏超微粉碎，制得超微粉剂。
步骤S2中，所述乙醇溶液的体积分数为50%。
步骤S2中，所述乙醇溶液的体积与所述混合粉的重量比为50ml/g。
步骤S2中，所述微波辐照的功率为800W，频率为2600MHz。
步骤S3中，所述浓缩是将所述滤液减压浓缩至75℃时相对密度为1.25。
实施例3：一种治疗乳腺癌的中药组合物，由如下重量份的原料制成：金丝梅15份、八月炸15份、素馨花10份、莺10份、合掌消10份、岩茴香10份、八月瓜10份、干地黄10份、黄杞5份、石决明5份、山楂叶5份、西番莲5份、甜瓜子5份、夏天无5份。
本实施例一种治疗乳腺癌的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
步骤S1：分别称取干燥的金丝梅、八月炸、素馨花、莺、合掌消、岩茴香、八月瓜、干地黄、黄杞、石决明、山楂叶、西番莲、甜瓜子和夏天无，粉碎，混合，得混合粉；
步骤S2：在所述混合粉中加入乙醇溶液，浸泡38分钟，微波辐照2分钟；
步骤S3：将经过所述微波辐照后的药液过滤，收集滤液，浓缩，干燥，得干浸膏；
步骤S4：将所述干浸膏超微粉碎，制得超微粉剂。
步骤S2中，所述乙醇溶液的体积分数为60%。
步骤S2中，所述乙醇溶液的体积与所述混合粉的重量比为45ml/g。
步骤S2中，所述微波辐照的功率为700W，频率为2450MHz。
步骤S3中，所述浓缩是将所述滤液减压浓缩至75℃时相对密度为1.22。
实施例4：一种治疗乳腺癌的中药组合物，由如下重量份的原料制成：金丝梅12份、八月炸12份、素馨花7份、莺7份、合掌消7份、岩茴香7份、八月瓜7份、干地黄7份、黄杞3份、石决明3份、山楂叶3份、西番莲3份、甜瓜子3份、夏天无3份。
本实施例一种治疗乳腺癌的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
步骤S1：分别称取干燥的金丝梅、八月炸、素馨花、莺、合掌消、岩茴香、八月瓜、干地黄、黄杞、石决明、山楂叶、西番莲、甜瓜子和夏天无，粉碎，混合，得混合粉；
步骤S2：在所述混合粉中加入乙醇溶液，浸泡40分钟，微波辐照10分钟；
步骤S3：将经过所述微波辐照后的药液过滤，收集滤液，浓缩，干燥，得干浸膏；
步骤S4：将所述干浸膏超微粉碎，制得超微粉剂。
步骤S2中，所述乙醇溶液的体积分数为55%。
步骤S2中，所述乙醇溶液的体积与所述混合粉的重量比为40ml/g。
步骤S2中，所述微波辐照的功率为750W，频率为2500MHz。
步骤S3中，所述浓缩是将所述滤液减压浓缩至75℃时相对密度为1.23。
实施例5：一种治疗乳腺癌的中药组合物，由如下重量份的原料制成：金丝梅14份、八月炸14份、素馨花9份、莺9份、合掌消9份、岩茴香9份、八月瓜9份、干地黄9份、黄杞6份、石决明6份、山楂叶6份、西番莲6份、甜瓜子6份、夏天无6份。
本实施例治疗乳腺癌的中药组合物的制备方法参阅实施例1，不再赘述。
实施例6：一种治疗乳腺癌的中药组合物，由如下重量份的原料制成：金丝梅13份、八月炸13份、素馨花8份、莺8份、合掌消8份、岩茴香9份、八月瓜9份、干地黄9份、黄杞4份、石决明4份、山楂叶4份、西番莲4份、甜瓜子4份、夏天无4份。
本实施例治疗乳腺癌的中药组合物的制备方法参阅实施例1，不再赘述。
实施例7：一种治疗乳腺癌的中药组合物，由如下重量份的原料制成：金丝梅16份、八月炸16份、素馨花11份、莺11份、合掌消11份、岩茴香11份、八月瓜11份、干地黄11份、黄杞7份、石决明7份、山楂叶7份、西番莲7份、甜瓜子7份、夏天无7份。
本实施例治疗乳腺癌的中药组合物的制备方法参阅实施例1，不再赘述。
实施例8：一种治疗乳腺癌的中药组合物，由如下重量份的原料制成：金丝梅18份、八月炸18份、素馨花13份、莺13份、合掌消13份、岩茴香13份、八月瓜13份、干地黄13份、黄杞9份、石决明9份、山楂叶9份、西番莲9份、甜瓜子9份、夏天无9份。
为增强疏肝健脾效果，可在本方基础上，增加如下重量份的原料：佩兰3~7份、蜂蜜3~7份、黄草花3~7份、独脚柑3~7份，采用佩兰理脾气、蜂蜜养脾阴、黄草花清肝、独脚柑健脾，共为本方佐使药，增强早期乳腺癌患者临床症状的改善；
其中：佩兰：别名兰草、泽兰、圆梗泽兰、省头草。为菊科植物佩兰Eupatorium fortuneiTurcz.的干燥地上部分。夏、秋二季分两次采割，除去杂质，晒干。性味辛，平。归经归脾、胃、肺经。功能主治芳香化湿，醒脾开胃，发表解暑。《翟公炮炙论》："生血，调气与荣。"；
蜂蜜：别名蜂糖、蜜糖。为蜜蜂科昆虫中华蜜蜂 Apis cerana Fabricius所酿的蜜。春至秋季采收，滤过。性味甘，平。归经归肺、脾、大肠经。功能主治补中，润燥，止痛，解毒。《本经》："主心腹邪气，诸惊痫痓，安五脏诸不足，益气补中，止痛解毒，和百药。"；
黄草花：为罂粟科植物灰绿黄茧的全草。性味苦；凉。归经肺；肝；胆经。功能主治清肺止咳；清肝利胆；止痛；
独脚柑：别名干草（《广州植物志》），细独脚马骝（《南宁市药物志》），马佬含菊（《广西中药志》），金锁匙（《闽南民间草药》），地莲芝（《贵州植药调查》），鹿草（《广东中药》Ⅱ），黄花甘（《广东中药》）。为玄参科植物独脚金的全草。夏、秋采集，洗净，晒干。甘淡，平。归经归肝；脾；胃经。功能主治健脾消积；清热杀虫。
实施例9：一种治疗乳腺癌的中药组合物，由如下重量份的原料制成：金丝梅15份、八月炸15份、素馨花10份、莺10份、合掌消10份、岩茴香10份、八月瓜10份、干地黄10份、黄杞5份、石决明5份、山楂叶5份、西番莲5份、甜瓜子5份、夏天无5份、佩兰5份、蜂蜜5份、黄草花5份、独脚柑5份。
本实施例一种治疗乳腺癌的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
步骤S1：分别称取干燥的金丝梅、八月炸、素馨花、莺、合掌消、岩茴香、八月瓜、干地黄、黄杞、石决明、山楂叶、西番莲、甜瓜子、夏天无、佩兰、黄草花和独脚柑，粉碎，混合，得混合粉；
步骤S2：在所述混合粉中加入乙醇溶液，浸泡35分钟，微波辐照5分钟；
步骤S3：将经过所述微波辐照后的药液过滤，收集滤液，浓缩，干燥，得干浸膏；
步骤S4：将所述干浸膏粉碎，与熬炼后的蜂蜜混合均匀，搓条，制丸，即得丸剂。
其中：步骤S2中，所述乙醇溶液的体积分数为50%。步骤S2中，所述乙醇溶液的体积与所述混合粉的重量比为45ml/g。步骤S2中，所述微波辐照的功率为700W，频率为2400MHz。步骤S3中，所述浓缩是将所述滤液减压浓缩至75℃时相对密度为1.23。
蜂蜜熬炼为本领域常规技术，具体方法为：将嫩蜜加热，温度达110~116度，出现浅红色、有光泽的泡沫，用手拈之粘性较强，但无白丝，失去水分约13%，方可停止。
每粒丸剂重量约为1.5g，丸剂之间的重量差异小于5%。
实施例10：一种治疗乳腺癌的中药组合物，由如下重量份的原料制成：金丝梅10份、八月炸10份、素馨花5份、莺5份、合掌消5份、岩茴香5、八月瓜5份、干地黄5份、黄杞1份、石决明1份、山楂叶1份、西番莲1份、甜瓜子1份、夏天无1份、佩兰3份、蜂蜜3份、黄草花3份、独脚柑3份。
实施例11：一种治疗乳腺癌的中药组合物，由如下重量份的原料制成：金丝梅20份、八月炸20份、素馨花15份、莺15份、合掌消15份、岩茴香15份、八月瓜15份、干地黄15份、黄杞10份、石决明10份、山楂叶10份、西番莲10份、甜瓜子10份、夏天无10份、佩兰7份、蜂蜜7份、黄草花7份、独脚柑7份。
对比例1：省略金丝梅
一种治疗乳腺癌的中药组合物，由如下重量份的原料制成：八月炸15份、素馨花5份、莺5份、合掌消5份、岩茴香5、八月瓜5份、干地黄5份、黄杞1份、石决明1份、山楂叶1份、西番莲1份、甜瓜子1份、夏天无1份。
制备方法参阅实施例1。
对比例2：省略八月炸
一种治疗乳腺癌的中药组合物，由如下重量份的原料制成：金丝梅15份、素馨花5份、莺5份、合掌消5份、岩茴香5、八月瓜5份、干地黄5份、黄杞1份、石决明1份、山楂叶1份、西番莲1份、甜瓜子1份、夏天无1份。
制备方法参阅实施例1。
对比例3：省略素馨花、莺、合掌消、岩茴香、八月瓜、干地黄
一种治疗乳腺癌的中药组合物，由如下重量份的原料制成：金丝梅10份、八月炸10份、黄杞1份、石决明1份、山楂叶1份、西番莲1份、甜瓜子1份、夏天无1份。
制备方法参阅实施例1。
对比例4：省略黄杞、石决明、山楂叶、西番莲、甜瓜子、夏天无
一种治疗乳腺癌的中药组合物，由如下重量份的原料制成：金丝梅10份、八月炸10份、素馨花5份、莺5份、合掌消5份、岩茴香5、八月瓜5份、干地黄5份。
制备方法参阅实施例1。
对比例5：
一种治疗乳腺癌的中药组合物，原料组成与实施例1相同，所不同的是：其制备方法为：
称取干燥的金丝梅、八月炸、素馨花、莺、合掌消、岩茴香、八月瓜、干地黄、黄杞、石决明、山楂叶、西番莲、甜瓜子和夏天无，粉碎，加水，所述水与粉碎后的原料的重量比为15：1，煎煮45分钟，过滤得煎煮液，将所述煎煮液浓缩至75℃相对密度为1.25的膏体；将所述膏体干燥，超微粉碎，得超微粉剂。
对比例1~对比例5不存在配伍禁忌，符合中药组方的基本原则。
疗效观察与评价
1、对早期乳腺癌的治疗效果
1.1一般资料：选取2015年6月至2017年6月收治的180例早期乳腺癌患者，符合早期乳腺癌中医肝郁气滞型分型标准，主要临床症状表现为：***肿块，时觉胀痛，情绪忧郁或急躁，心烦易怒，苔薄白或薄黄，脉弦滑。将所有患者随机分为9组，每组20例患者，分别为：观察1组、观察2组、观察3组、观察4组、对比1组、对比2组、对比3组、对比4组、对比5组。经统计，每组患者的在年龄、性别构成、病程、病症的一般资料指标上无显著差异(P＞0.05)，具有可比性。
1.2治疗方法：观察1组患者给予实施例1超微粉剂，150~200ml/次，口服给药，一日三次。观察2组患者给予实施例2超微粉剂，150~200ml/次，口服给药，一日三次。观察3组患者给予实施例3超微粉剂，150~200ml/次，口服给药，一日三次。观察4组患者给予实施例9丸剂，1粒/次，口服给药，一日三次。对比1组患者给予对比例1超微粉剂，150~200ml/次，口服给药，一日三次。对比2组患者给予对比例2超微粉剂，150~200ml/次，口服给药，一日三次。对比3组患者给予对比例3超微粉剂，150~200ml/次，口服给药，一日三次。对比4组患者给予对比例4超微粉剂，150~200ml/次，口服给药，一日三次。对比5组患者给予对比例5超微粉剂，150~200ml/次，口服给药，一日三次。治疗周期4周。
1.3疗效标准：患者由乳腺癌引起的症状临床疗效可分为痊愈、显效及无效。痊愈：临床症状完全消失。显效：大于50%的临床症状消失或减轻。无效：小于50%症状减轻或症状加重，未复诊者归纳到无效中。
1.4治疗效果
患者治疗结果见表1所示：
表1九组治疗结果及疗效比较
组别 总案例数 痊愈（例/%） 显效（例/%） 无效（例/%） 总有效率（%）
观察1组 20 16/80.0 2/10.0 2/10.0 90.0
观察2组 20 16/80.0 3/15.0 1/5.0 95.0
观察3组 20 16/80.0 3/15.0 1/5.0 95.0
观察4组 20 17/85.0 3/15.0 0 100
对比1组 20 9/45.0 4/20.0 7/35.0 65.0
对比2组 20 10/50.0 4/20.0 6/30.0 70.0
对比3组 20 11/55.0 4/20.0 5/25.0 75.0
对比4组 20 12/60.0 4/20.0 4/20.0 80.0
对比5组 20 13/65.0 4/20.0 3/15.0 85.0
，注：总有效率（%）=痊愈率（%）+显效率（%）；痊愈率（%）=痊愈例数/总案例数*100%；显效率（%）=显效例数/总案例数*100%。
表1结果显示，1）观察1组~观察4组的总有效率均在90%以上，同时，痊愈率均在80%以上，说明本发明中药组合物能够显著改善甚至消除早期乳腺癌患者的临床症状。2）对比1组~对比4组省略一种或两种中药原料，可以看到对中药组合物疗效的发挥影响程度不同。其中，对比文件1组省略本发明作为君药的金丝梅，与观察1组相比疗效显著降低，痊愈率仅为45%，总有效率也只达到65%， 说明本发明采用金丝梅作为君药对中药组合物整体药效的发挥具有关键作用，不可缺少；对比2组省略本发明作为君药的八月炸，治疗早期乳腺癌的痊愈率降低为50%，说明本发明采用八月炸作为君药对中药组合物整体药效的发挥也具有重要影响，不可缺少；对比3组省略了本发明作为臣药的素馨花、莺、合掌消、岩茴香、八月瓜和干地黄，相比观察1组，痊愈率降低了25%，总有效率降低了15%，明显较观察1组疗效差，显示出本发明选用素馨花、莺、合掌消、岩茴香、八月瓜和干地黄作为臣药的合理性，并且这些中药组合作为臣药确实起到了治疗早期乳腺癌的作用，使用这些中药作为本发明的臣药能够显著提高治疗早期乳腺癌的效果；对比4组省略了本发明作为佐使药的黄杞、石决明、山楂叶、西番莲、甜瓜子和夏天无，相比观察1组，痊愈率和总有效率均有明显的降低，痊愈率降低为60%，总有效率降低为80%，说明本发明采用黄杞、石决明、山楂叶、西番莲、甜瓜子和夏天无作为佐使药有助于提高本发明中药组合物治疗早期乳腺癌的效果；3）对比5组采用传统煎煮方法，尽管总有效率达到85%，但是痊愈率只达到65%，总体疗效有所降低，显示出制备方法的不同对本发明中药组合物治疗早期乳腺癌疗效具有不同的影响，制备方法改变会影响中药组合物有效成分的溶出及吸收效果，并进而影响最终的治疗效果。
上述结果综合表明，本发明中药组合物对治疗早期乳腺癌具有非常显著的疗效，而且中药组方合理，制备方法得当，各原料协同、相互作用发挥出对乳腺癌良好的治疗效果，经过理论研究和长期临床试验取到了突出的治疗效果。
目前对于早期乳腺癌西医一般采用手术进行治疗，根治虽然较为容易，但是若能采用中药治疗则能够减少痛苦及西医、化疗所带来的副作用，对身体长期益处较为明显，对于改善生活质量更有裨益。
2、对乳腺癌根治术后不良反应的治疗效果
将60例肝郁气滞型乳腺癌行根治术后患者随机分成2组，治疗组30例，对照组30例，对照组在补液、止痛、对症处理的基础上采用化疗CM F方案：环磷酰胺600mg/m2静脉注射第1天和第8天，甲氨喋呤40mg/m2静脉注射第1天和第8天，5-氟尿嘧啶500mg /m2静脉注射第1天和第8天，1周期为1疗程；治疗组在西医治疗的基础上给予患者本发明实施例3超微粉剂，150~200ml/次，口服给药，一日三次，1周为1疗程。治疗组和对照组均治疗4个疗程。
统计不良反应情况：采用镇痛、化疗药物常见的不良反应，主要表现为恶心、呕吐、便秘、腹痛、头晕、皮疹、郁闷、烦燥、焦虑等。每例患者同时出现上述症状2项以上则计1例。
结果：治疗组30例中，镇痛化疗后出现恶心、呕吐、焦虑、头晕等伴随症状者23例，中药施治后不良反应均消失；对照组30例中有21例出现恶心、呕吐和便秘等不良症状，其不良反应伴随整个病程，治疗后均未得到有效改善或缓解。
最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，本领域普通技术人员对本发明的技术方案所做的其他修改或者等同替换，只要不脱离本发明技术方案的精神和范围，均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。

Claims (9)

1.一种治疗乳腺癌的中药组合物，其特征在于，由如下重量份的原料制成：金丝梅10~20份、八月炸10~20份、素馨花5~15份、莺5~15份、合掌消5~15份、岩茴香5~15份、八月瓜5~15份、干地黄5~15份、黄杞1~10份、石决明1~10份、山楂叶1~10份、西番莲1~10份、甜瓜子1~10份、夏天无1~10份。
2.根据权利要求1所述的治疗乳腺癌的中药组合物，其特征在于：金丝梅10份、八月炸10份、素馨花5份、莺5份、合掌消5份、岩茴香5、八月瓜5份、干地黄5份、黄杞1份、石决明1份、山楂叶1份、西番莲1份、甜瓜子1份、夏天无1份。
3.根据权利要求1所述的治疗乳腺癌的中药组合物，其特征在于：金丝梅20份、八月炸20份、素馨花15份、莺15份、合掌消15份、岩茴香15份、八月瓜15份、干地黄15份、黄杞10份、石决明10份、山楂叶10份、西番莲10份、甜瓜子10份、夏天无10份。
4.根据权利要求1所述的治疗乳腺癌的中药组合物，其特征在于：金丝梅15份、八月炸15份、素馨花10份、莺10份、合掌消10份、岩茴香10份、八月瓜10份、干地黄10份、黄杞5份、石决明5份、山楂叶5份、西番莲5份、甜瓜子5份、夏天无5份。
5.根据权利要求1~3任一项所述的治疗乳腺癌的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤S1：分别称取干燥的金丝梅、八月炸、素馨花、莺、合掌消、岩茴香、八月瓜、干地黄、黄杞、石决明、山楂叶、西番莲、甜瓜子和夏天无，粉碎，混合，得混合粉；
步骤S2：在所述混合粉中加入乙醇溶液，浸泡30~40分钟，微波辐照2~10分钟；
步骤S3：将经过所述微波辐照后的药液过滤，收集滤液，浓缩，干燥，得干浸膏；
步骤S4：将所述干浸膏超微粉碎，制得超微粉剂。
6.根据权利要求4所述的治疗乳腺癌的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤S2中，所述乙醇溶液的体积分数为50~60%。
7.根据权利要求4所述的治疗乳腺癌的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤S2中，所述乙醇溶液的体积与所述混合粉的重量比为40~50ml/g。
8.根据权利要求4所述的治疗乳腺癌的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤S2中，所述微波辐照的功率为600~800W，频率为2300~2600MHz。
9.根据权利要求4所述的治疗乳腺癌的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤S3中，所述浓缩是将所述滤液减压浓缩至75℃时相对密度为1.20~1.25。
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