CN107456269B - 一种冷冻消融导管 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种冷冻消融导管,包括输送单元和冷冻单元,所述输送单元包括鞘管和在所述鞘管内沿轴向设置的循环回路,所述冷冻单元被设置在所述鞘管的远端部分,所述冷冻单元包括球囊和定向弯曲件,所述循环回路的远端部分被设置在所述球囊内,所述循环回路的远端与所述球囊的远端固定连接,所述定向弯曲件被套接在所述循环回路的远端部分上,所述球囊的形状变化带动所述定向弯曲件弯曲,使得所述循环回路与所述球囊内壁的间距可控;能避免球囊内直接喷射制冷剂,有效控制冷冻消融区域的降温速率和冷冻温度,提高冷冻消融导管的冷冻性能。
Description
技术领域
本发明属于冷冻消融领域,具体涉及一种冷冻消融导管。
背景技术
随着我国人均寿命的延长,老年高血压患病率已达40%~60%,尽管目前安全、有效的药物越来越多,但高血压的治疗现状仍然较差。根据2006年公布的《中国心血管病报告2005》数据表明,目前我国高血压人群知晓率、治疗率和控制率分别仅为30.6%、24.7%、6.1%,我国高血压防治工作还处于较低水平,因此高血压的及时有效治疗是一个全社会需要共同关注的问题。据美国预防、检测、评估与治疗高血压全国联合委员会2003年第七次报告(JNC7),目前全球有高血压患者10亿左右,近年来更呈上升趋势。尤其是对于顽固性高血压的治疗尤为紧迫,顽固性高血压是指服用三种或三种以上的降压药物(包括利尿剂)同时也改变了生活方式,但血压仍然大于或等于140/90mmHg的高血压。顽固性高血压是中老年人最常见的心血管疾病,是导致冠心病、脑卒中、充血性心力衰竭、肾功能衰竭、主动脉瘤等重要危险因素,也是中老年人致死、致残的首要原因。
研究表明:肾交感神经活动(renal sympathetic nerve activity,RSNA)会导致肾小管钠水重吸收增加、引起肾素释放和肾血管阻力改变,从而使血压升高。并且通过肾交感传入神经将肾脏感受器的反射信号传导至中枢,再由肾交感传出神经调节血压变化。RSNA不仅能短期调节肾动脉血管张力变化,也是长期维持高血压的重要因素。因此,使用肾动脉冷冻消融导管进行肾动脉交感神经消融,对于顽固性高血压患者而言是一种治疗高血压的新希望,同时也是非药物治疗高血压的一个新方法,根据国外前期的临床试验表明该方法是安全有效并能被广泛使用的,也可以使高血压患者摆脱每天服用药物的困扰。
中国专利CN201520045658具有导丝腔的冷冻消融球囊导管,其基本原理是通过球囊封堵肾动脉,阻断血流,然后由球囊内中间区域的螺旋结构释放冷量,从而达到对肾动脉进行消融,虽然该导管能对肾动脉进行冷冻消融,但是需要封堵肾动脉及阻断血流来提高导管的冷冻性能,如果封堵时间过长则有可能使肾造成缺血性坏死。
现有的冷冻消融产品中多是球囊内直接喷射制冷剂或球囊内以冷源为中心向外扩散的结构,但是球囊内直接喷射制冷剂这种结构容易使球囊***,危险系数太高;而球囊内以冷源为中心向外扩散的结构降温速率太慢,冷量消耗太大。
发明内容
鉴于现有技术的上述缺陷,本发明所要解决的技术问题是提供一种冷冻消融导管,这种冷冻消融导管避免了制冷剂直接喷射在球囊里,而是通过球囊形状变化带动内置有定向弯曲件的循环管路弯曲,使得循环回路距离球囊内壁的间距可调节。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是:
一种冷冻消融导管,包括输送单元和冷冻单元,所述输送单元包括鞘管和在所述鞘管内沿轴向设置的循环回路,所述冷冻单元被设置在所述鞘管的远端部分,所述冷冻单元包括球囊和定向弯曲件,所述循环回路的远端部分被设置在所述球囊内,所述循环回路的远端与所述球囊的远端固定连接,所述定向弯曲件被套接在所述循环回路的远端部分上,所述球囊的形状变化带动所述定向弯曲件弯曲,使得所述循环回路与所述球囊内壁的间距可控。
本发明解决其技术问题所采用的进一步的技术方案是:
在一个实施方式中,所述定向弯曲件是单侧切缝的不锈钢管或镍钛管,所述单侧切缝被设置在朝向所述球囊几何中心的一侧。
在一个实施方式中,所述定向弯曲件是弹簧圈,所述弹簧圈的中间部分朝向所述球囊几何中心一侧被固定到所述循环回路上。
在一个实施方式中,在所述定向弯曲件的远端和/或近端设置有调弯缓冲件。
在一个实施方式中,所述弯缓冲件是弹簧或高分子软管。
在一个实施方式中,所述循环回路包括多组输入管和输出管,每组所述输入管和所述输出管的远端连接,形成一个n形回路,多个所述n形回路的远端相互交错设置。
在一个实施方式中,所述循环回路包括输入管和输出管,所述循环回路的远端设置多通路管,所述多通路管与所述球囊的远端固定连接,所述输入管与所述多通路管的输入口密封,所述输出管与所述多通路管的输出口密封。
在一个实施方式中,所述循环回路包括输入管和输出管,所述循环回路的远端设置冷量交换元件,所述冷量交换元件的远端被封堵,所述冷量交换元件的远端与所述球囊的远端固定连接,所述冷量交换元件的近端分别与所述输入管和所述输出管的远端密封。
在一个实施方式中,所述输送单元还包括注液管,所述注液管的近端与注液泵连通,所述注液管的远端与所述球囊流体连通,所述注液泵中的导热介质通过所述注液管被注入到所述球囊内。
在一个实施方式中,注入所述球囊内的所述导热介质的量限定所述球囊的形状。
同现有技术相比,本发明的优点与进步如下:
1、本发明的冷冻消融导管通过在循环回路上设置定向弯曲件,通过定向弯曲件单侧切缝或者弹簧圈中部定位的设计使得定向弯曲件的弯曲方向可控,通过注液泵调节球囊内的压力来改变球囊的形状,使得定向弯曲件的弯曲角度随着球囊的形状相应变化,压力越大弯曲的角度越大,定向弯曲件距离球囊内壁越近,进而带动循环回路同步弯曲,使得循环回路与球囊内壁的间距是可调节的,循环回路与球囊内壁的间距越小冷冻性能越佳,因此可有效控制冷冻消融区域的降温速率和冷冻温度,提高导管的冷冻性能。
2、本发明的冷冻消融导管通过在定向弯曲件两端设置调弯缓冲件,可以避免定向弯曲件随着球囊内压力大弯曲幅度增大时在弯曲处损坏造成的手术风险,提高了安全性。
3、本发明的冷冻消融导管通过设置多组循环回路,通过多组交叉排布,可以有效地提高导管的冷冻性能,使得冷量分散更均匀;循环回路的远端转接多通路管,各通路交错相通,使得冷冻性能更均衡;循环回路的远端设置冷量交换元件,冷量聚集,可以更好的控制冷量的分散,优化冷冻性能。
附图说明
图1是本发明的冷冻消融导管的结构示意图;
图2a是本发明的冷冻消融导管的第一种冷冻单元的结构示意图;
图2b是图2a的冷冻单元的使用过程示意图;
图3是本发明的冷冻消融导管的第二种冷冻单元的结构示意图;
图4a是本发明的图1所示的冷冻消融导管的输送单元沿A-A的剖面示意图;
图4b是本发明的冷冻消融导管的冷冻单元及其沿B-B的剖面示意图;
图5a是本发明的冷冻消融导管的第一种循环回路的远端的结构示意图;
图5b是本发明的冷冻消融导管的第二种循环回路的远端的结构示意图;
图5c是本发明的冷冻消融导管的第三种循环回路的远端的结构示意图;
其中,110是冷冻单元,120是输送单元,130是操作单元,111是球囊,1121是定向弯曲件,11211是单侧切缝的不锈钢管或镍钛管,11212是弹簧圈,1122是调弯缓冲件,11221是第一调弯缓冲件,11222是第二调弯缓冲件,1123是冷量交换元件,1124是多通路管,121是鞘管,122是循环回路,123是导丝管,124是注液管,1221是输入管,1222是输出管,131是控制手柄,132是冷冻手柄,1311是操作手柄,1312是导丝管连接座,1313是注液管连接座,1321是连接软管,1322是进气接头,1323是真空接头,1324是回气接头。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白,以下参照附图并举实施例对本发明进行详细说明。
本发明所述的近端是指接近手术操作者的一端,所述远端是指远离手术操作者的一端。
如图1和4b所示,本发明的一种冷冻消融导管包括冷冻单元110、输送单元120、操作单元130,所述输送单元120包括鞘管121和在所述鞘管121内沿轴向设置的循环回路122,所述循环回路122包括输入管1221和输出管1222,所述冷冻单元110被设置在所述鞘管121远端部分,所述冷冻单元110包括球囊111和定向弯曲件1121,所述循环回路122的远端部分被设置在所述球囊111内,所述循环回路122的远端与所述球囊111的远端固定连接,所述定向弯曲件1121被套接在所述循环回路122的远端部分上,所述球囊111的形状变化带动所述定向弯曲件1121弯曲,使得所述循环回路122与所述球囊111内壁的间距可控。
其中输入管1221用于输送制冷剂,输出管1222用于制冷剂回流,输入管1221输送制冷剂至球囊111再由输出管1222回流,建立一个循环通路,制冷剂通过输入管1221和输出管1222与球囊111内的导热介质热交换从而将冷量传递到治疗部位,制冷剂没有直接喷射于球囊内壁,提高了冷冻消融导管的安全性。
如图1和4a所示,输送单元120包括导丝管123、注液管124、循环回路122和鞘管121,其中导丝管123、注液管124、循环回路122分别被设置在鞘管121内,鞘管121远端与球囊111近端热熔密封,鞘管121内腔通过设备产生真空,形成真空绝热层;导丝管123的远端与球囊111的远端热熔密封,导丝管123的近端控制手柄131上的导丝管连接座1312点胶密封,导丝管123是导丝通路,用于辅助冷冻消融导管在体内建立通道;注液管124的远端与球囊111的近端热熔密封,并与所述球囊111流体连通,所述注液管124的近端与注液泵连通,所述注液泵中的导热介质通过所述注液管124被注入到所述球囊111内,使球囊111充盈,注入所述球囊111内的所述导热介质的量限定所述球囊111的形状,注液管124的近端与控制手柄131上的注液管连接座1313点胶密封。
操作单元130包括冷冻手柄132和控制手柄131,冷冻手柄132包括连接软管1321和设置在所述冷冻手柄132近端的进气接头1322、回气接头1324和真空接头1323,循环回路122被设置在所述连接软管1321内,并通过进气接头1322与冷冻设备连接,用于接收制冷剂。连接软管1321的远端通过控制手柄131与鞘管121流体连通,并与控制手柄131和冷冻手柄132点胶密封,以便通过设备使软管1321及鞘管121的内腔产生真空,形成真空绝热层,用于保护循环回路122以优化冷冻消融导管的性能。
导丝被设置在导丝管123中,冷冻消融导管顺着导丝移动至目标组织消融区域。注液泵被连接到控制手柄131上的注液管连接座1313,通过注液管124注入导热介质充盈球囊111,将注液泵调节至合适的压力可使球囊111膨胀变形,带动定向弯曲件1121弯曲,使得定向弯曲件1121带动循环回路122贴合球囊111内壁,通过调压可以控制定向弯曲件1121距离球囊111内壁的间距,因此可以有效地控制冷冻消融导管的降温速率及冷冻温度;启动设备冷冻功能,制冷剂由设备储存装置输入,经冷冻手柄132上的进气接头1322和循环回路122被输送至球囊111内,如图5a所示,循环回路122包括多组输入管1221和输出管1222,每组输入管1221和输出管1222的远端连接,设置成一个n形回路,多个所述n形回路的远端相互交错设置。制冷剂到达输入管1221远端后直接由输出管1222回流,再经过输送单元120到达冷冻手柄132,通过回气接头1324流入制冷剂储存装置,由此产生冷冻循环。由于球囊111内有注射液,循环回路122的远端部分在超低温下通过液体传导产生冷量,使球囊111形成冰球,透过组织使其内部产生冰晶及撕裂现象,从而达到冷冻消融的目的。在冷冻到预定时间后,关闭设备冷冻按钮,开启复温功能,复温是设备通过加热装置将进入冷冻消融导管的常温气体加热至预定的温度,从而使进入输入管1221的气体变为热气,到达循环回路122的远端部分后能加速冰球的溶解使球囊111快速脱离组织,避免因球囊111长时间阻断血流而造成损伤。到达复温预定时间后,关闭复温按钮,回抽注液泵使球囊111收缩,同时将冷冻消融导管撤回鞘内,通过鞘的约束及阻力使得冷冻单元110变成线性构造至撤回体外,完成整个冷冻消融过程。
如图5b所示,所述循环回路122包括多组输入管1221和输出管1222,循环回路122的远端设置多通路管1124,所述多通路管1124与所述球囊111的远端固定连接,每组输入管1221与多通路管1124的输入口焊接密封,每组输出管1222与多通路管1124的输出口焊接密封,多组输入管1221和输出管1222相组合的结构稳固,冷冻时冷量分散均匀,性能更稳定。如图5c所示,循环回路122的远端设置冷量交换元件1123,冷量交换元件1123的远端被封堵,所述冷量交换元件1123的远端与所述球囊111的远端固定连接,冷量交换元件1123的近端分别与所述循环回路122的输入管1221和输出管1222的远端焊接密封,制冷剂经输入管1221到达冷量交换元件1123后,在冷量交换元件1123内喷射释放,再通过输出管1222流出至制冷剂储存装置,完成冷冻循环,这种结构冷量更聚集,性能均匀,效果更好。
在一种实施方式中,如图2a和2b所示,定向弯曲件1121是单侧切缝的不锈钢管或镍钛管11211,单侧切缝被设置在朝向所述球囊111几何中心的一侧,定向弯曲件1121内置输入管1221或输出管1222,为了不影响冷量传导,材质优选是金属的。因定向弯曲件1121的两端分别固定在球囊111的近端和远端,在球囊111膨胀变形过程中,定向弯曲件1121受力挤压变形,由于定向弯曲件1121的切缝方向均是朝向所述球囊111几何中心的一侧,因此定向弯曲件1121即朝着球囊111膨胀的方向弯曲,当球囊111因内部压力变大,变形增大时,定向弯曲件1121受力也随之变大,定向弯曲件1121的弯曲角度也同时变大;当压力到达合适值时定向弯曲件1121会贴合球囊111内壁。球囊111收缩时,随着球囊111内压力的减小及球囊111的外部约束,定向弯曲件1121会相对回弹,趋于线性构造,当回撤冷冻消融导管进鞘内,加上鞘的约束力会使冷冻单元110变成线性,使得冷冻消融导管撤出体外比较顺畅。定向弯曲件1121可根据球囊111膨胀或收缩实现调弯功能,并可根据球囊111变形的大小调控定向弯曲件1121的弯曲角度使之贴合球囊111内壁,使得冷冻消融导管的冷冻性能更好。若防止因冷量释放过大而造成不必要的损伤,可通过调控球囊111的变形程度,来改变定向弯曲件1121与球囊111内壁之间的距离,从而控制冷冻消融区域的降温速率及冷冻温度。单侧切缝的不锈钢管或镍钛管11211塑性较好,容易控制,固定简单,能同时较好的满足定向弯曲件1121弯曲和回弹功能,方便冷冻消融导管回撤进鞘。
在定向弯曲件1121的远端和/或近端设置有调弯缓冲件1122。在一个实施方式中,设置在所述定向弯曲件1121远端的为第一调弯缓冲件11221,设置在所述定向弯曲件1121近端的为第二调弯缓冲件11222。第一调弯缓冲件11221的近端与定向弯曲件1121远端固定,第一调弯缓冲件11221的远端与输入管1221或输出管1222的远端固定;第二调弯缓冲件11222的远端与定向弯曲件1121近端固定,第二调弯缓冲件11222的近端与输入管1221或输出管1222固定。第一调弯缓冲件11221和第二调弯缓冲件11222是弹簧或高分子软管。在一个实施方式中,第一调弯缓冲件11221的近端与定向弯曲件1121的远端间隙配合,交界缝隙处使用UV胶水或高分子材料固定保护;第二调弯缓冲件11222的远端与定向弯曲件1121的近端间隙配合,交界缝隙处使用UV胶水或高分子材料固定保护;当球囊111膨胀时,定向弯曲件1121会弯曲变形,若第一调弯缓冲件11221和第二调弯缓冲件11222是弹簧,由于弹簧的弹性和柔软性较好,又设置在定向弯曲件1121的弯曲处,既能在定向弯曲件1121受压弯曲时提供有力的缓冲和防护又能保护输入管1221和输出管1222不被折损;球囊111收缩后,第一调弯缓冲件11221和第二调弯缓冲件11222会跟随定向弯曲件1121变化,最终返回初始线性构造,便于冷冻消融导管撤出体外。
在另一种实施方式中,如图3所示,与图2a和2b的区别在于:定向弯曲件1121是弹簧圈11212,所述弹簧圈11212的中间部分朝向所述球囊111几何中心一侧被固定在循环回路上,以固定弹簧圈并控制弯曲方向,弹簧圈11212未固定的相对侧便于弯曲,使定向弯曲件1121朝向球囊111膨胀的方向弯曲并趋向于球囊111内壁;弹簧圈11212的弹性和柔软性较好,能很好的实现弯曲和回弹功能,当球囊111收缩时,随着球囊111内压力的减小及球囊111的外部约束,冷冻单元110趋于线性,回撤冷冻消融导管100进鞘至体外更顺畅。
最后应当说明的是,以上所述仅为本发明的较佳的实施例而已,并不用于限制本发明,凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等,均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种冷冻消融导管,其特征在于:包括输送单元(120)和冷冻单元(110),所述输送单元(120)包括鞘管(121)和在所述鞘管(121)内沿轴向设置的循环回路(122),所述冷冻单元(110)被设置在所述鞘管(121)的远端部分,所述冷冻单元(110)包括球囊(111)和定向弯曲件(1121),所述循环回路(122)的远端部分被设置在所述球囊(111)内,所述循环回路(122)的远端与所述球囊(111)的远端固定连接,所述定向弯曲件(1121)被套接在所述循环回路(122)的远端部分上,所述球囊(111)的形状变化带动所述定向弯曲件(1121)弯曲,使得所述循环回路(122)与所述球囊(111)内壁的间距可控。
2.根据权利要求1所述的冷冻消融导管,其特征在于,所述定向弯曲件(1121)是单侧切缝的不锈钢管或镍钛管(11211),所述单侧切缝被设置在朝向所述球囊(111)几何中心的一侧。
3.根据权利要求1所述的冷冻消融导管,其特征在于,所述定向弯曲件(1121)是弹簧圈(11212),所述弹簧圈(11212)的中间部分朝向所述球囊(111)几何中心一侧被固定到所述循环回路(122)上。
4.根据权利要求1所述的冷冻消融导管,其特征在于,在所述定向弯曲件(1121)的远端和/或近端设置有调弯缓冲件(1122)。
5.根据权利要求4所述的冷冻消融导管,其特征在于,所述弯缓冲件(1122)是弹簧或高分子软管。
6.根据权利要求1所述的冷冻消融导管,其特征在于,所述循环回路(122)包括多组输入管(1221)和输出管(1222),每组所述输入管(1221)和所述输出管(1222)的远端连接,形成一个n形回路,多个所述n形回路的远端相互交错设置。
7.根据权利要求1所述的冷冻消融导管,其特征在于,所述循环回路(122)包括输入管(1221)和输出管(1222),所述循环回路(122)的远端设置多通路管(1124),所述多通路管(1124)与所述球囊(111)的远端固定连接,所述输入管(1221)与所述多通路管(1124)的输入口密封,所述输出管(1222)与所述多通路管(1124)的输出口密封。
8.根据权利要求1所述的冷冻消融导管,其特征在于,所述循环回路(122)包括输入管(1221)和输出管(1222),所述循环回路(122)的远端设置冷量交换元件(1123),所述冷量交换元件(1123)的远端被封堵,所述冷量交换元件(1123)的远端与所述球囊(111)的远端固定连接,所述冷量交换元件(1123)的近端分别与所述输入管(1221)和所述输出管(1222)的远端密封。
9.根据权利要求1所述的冷冻消融导管,其特征在于,所述输送单元(120)还包括注液管(124),所述注液管(124)的近端与注液泵连通,所述注液管(124)的远端与所述球囊(111)流体连通,所述注液泵中的导热介质通过所述注液管(124)被注入到所述球囊(111)内。
10.根据权利要求9所述的冷冻消融导管,其特征在于,注入所述球囊(111)内的所述导热介质的量限定所述球囊(111)的形状。
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