CN107405158A - 医用气囊 - Google Patents

Abstract

医用气囊***可以包括可用于控制膨胀气囊的外径的笼架。这可以被执行以控制例如最大外径等特征，而且可以更好地控制在气囊表面上暴露药物。

Description

医用气囊

通过引用而纳入任何优先申请

本申请要求2014年11月3日提交的第62/074548号美国临时申请的优先权。所有上述申请在此通过引用全部内容而并入本文，并被认为是本说明书的一部分。在本申请中提交的申请数据表中确定的外国或国内优先权要求的任何和所有申请根据37 CFR 1.57在此通过引用而并入本文。

发明背景

技术领域

本文公开的某些实施例一般涉及医用气囊。具体实施方式公开了一种医用气囊的特征，例如具有可调节的外部尺寸、受控的锥角的血管成形术气囊，以及在血管成形术手术过程中斑块的可控制撕裂的方法。

背景技术

动脉粥样硬化闭塞性疾病是在美国和工业化世界中中风、心脏病发作、肢体丧失和死亡的主要原因。动脉粥样硬化斑块沿动脉血管壁形成一层，且由钙、胆固醇、压实的血栓和细胞碎片组成。随着动脉粥样硬化疾病的进展，原本要通过特定血管的血液供应被闭塞过程减弱甚至阻止。治疗临床重要动脉粥样硬化斑块的最广泛使用的方法之一是气囊血管成形术。

气囊血管成形术是在体内打开阻塞或变窄的血管的方法。气囊血管成形术导管从经皮或通过动脉的暴露开口而产生的远端进入部位置于动脉中。所述导管通常在引导所述导管路径的线上沿着血管内部通过。具有附着气囊的导管的一部分置于需要治疗的动脉粥样硬化斑块的位置。所述气囊通常膨胀至与在动脉产生闭塞性疾病之前的原始直径一致。

当气囊膨胀时，取决于其组成、位置和气囊施加的压力的量，所述斑块可能被拉伸、压缩、破碎和/或断裂。斑块可以是异质的，并且在一些区域可能是柔软的或在其它区域是硬的，导致在标准气囊血管成形术下形成不可预测的切割平面。气囊血管成形术可能导致血管成形术部位的斑块破裂和有时导致动脉损伤。仍然需要改进治疗闭塞性疾病的方法和***，包括气囊血管成形术的方法和***。

发明内容

根据一些实施例，一种医用气囊***可以具有可调节的外径。所述医用气囊***可以包括限定纵向轴线的细长轴；在细长轴的远端上的医用气囊；和控制***。所述控制***可以具有多个纵向延伸的构件，每个纵向延伸的构件沿着医用气囊的表面定位，所述多个纵向延伸的构件相对于细长轴具有至少两个位置，从而控制所述医用气囊的外径。当医用气囊处于膨胀状态时，在所述至少两个位置中的至少一个位置处，所述医用气囊可以包括多个叶片，所述多个叶片的每个叶片由于所述多个纵向延伸的构件中的两个纵向延伸的构件而形成，且在所述两个纵向延伸的构件之间形成；并且在医用气囊膨胀时所述多个纵向延伸的构件相对于细长轴的位置可以控制所述医用气囊的最大外径。

所述气囊可以是药物洗脱气囊。另外，所述多个纵向延伸的构件中的每个纵向延伸的构件可以包括多个突起，其构造成使血管中斑块形成锯齿形。

一种治疗方法可以包括多个步骤，例如：1)将医用气囊推进到具有变窄直径的血管中的治疗位置，所述医用气囊具有定位在医用气囊的外表面上的笼架，所述笼架和医疗气囊处于收缩状态；2)将所述笼架从收缩状态扩展到第一扩展状态，以在治疗位置处形成锯齿形斑块，所述笼架具有多个纵向延伸的构件，每个纵向延伸的构件具有沿着所述纵向延伸的构件的长度定位的突起，所述突起构造成使斑块形成锯齿形；3)部分地收缩所述笼架以限制医用气囊的最大外径；以及4)在治疗位置处膨胀所述医用气囊以使血管扩展，所述膨胀由笼架限制，从而在笼架的多个纵向延伸的构件的每一个构件的任一侧上产生所述医用气囊的叶片。

在一些治疗方法中，膨胀医用气囊的步骤还可以包括暴露在医用气囊上的药物涂层，所述药物涂层可以定位在与所述纵向延伸的构件相邻的气囊的折叠部分中。

一种医用气囊***可以向血管提供受控制的药物递送。所述医用气囊***的实施例可以包括用于限定纵轴的细长轴；在细长轴的远端上的医用气囊；多个纵向延伸的构件，每个所述纵向延伸的构件沿着所述医用气囊的表面定位；以及药物涂层，其仅位于所述医用气囊的外表面的选择区域上。在第一状态下，所述医用气囊可以包括第一多个叶片，所述气囊具有第一外表面和被折叠以产生叶片，所述药物涂层在第一状态下完全定位在折叠部分中，从而不暴露于在血管中的流体流，每个纵向延伸的构件沿着第一外表面定位。在第二状态下，所述医疗气囊从第一状态膨胀，并且所述医用气囊可以包括第二多个叶片，其中在第一多个叶片的折叠部分中的药物涂层现在限定了第二外表面的至少一部分，所述第一多个叶片的第一外表面在第二外表面之内，所述第二多个叶片的每个叶片由于所述多个纵向延伸的构件中的两个纵向延伸的构件形成、且在所述两个纵向延伸的构件之间形成。

在一些实施方案中，所述医用气囊还可以包括粘合剂，其密封第一多个叶片的折叠部分以防止药物涂层的过早暴露。此外，每个纵向延伸的构件可以具有沿着纵向延伸的构件的长度定位的突起，所述突起构造成使斑块形成锯齿形。

另一种治疗方法可以包括以下步骤：1)将医用气囊推进到具有变窄直径的血管中的治疗位置，所述医用气囊具有沿医用气囊的表面定位的笼架，所述笼架和医用气囊两者处于收缩状态，所述笼架具有多个纵向延伸的构件；2)将医用气囊膨胀到第一状态，其中所述医用气囊包括第一多个叶片，所述气囊具有第一外表面并且被折叠以形成叶片，所述药物涂层位于第一状态的折叠部分内，因此不暴露于在血管中的流体流，每个纵向延伸的构件沿着第一外表面定位；3)将医用气囊膨胀到比第一状态大的第二状态，其中所述医用气囊包括第二多个叶片，其中在第一多个叶片的折叠部分中的药物涂层限定了第二外表面的至少一部分，所述第一多个叶片的外表面在所述第二外表面之内，所述第二多个叶片的每个叶片由于所述多个纵向延伸的构件的两个纵向延伸的构件形成、且在所述两个纵向延伸的构件之间形成；和4)将血管中的治疗位置暴露于药物涂层。

附图说明

为了说明的目的，在附图中描绘了各种实施例，并且不应将它们解释为限制本发明的范围，其中相似的附图标记在相似的实施例中一致地表示对应的特征。

图1是医用气囊***的透视图。

图2A和2C分别示出处于收缩状态的图1的医用气囊***的笼架的透视图和端视图。

图2B和2D分别示出处于扩展状态的图1的医用气囊***的笼架的透视图和端视图。

图3是图1的医用气囊***的剖视图。

图4示出了处于从图1扩展的状态的医用气囊***。

图5是从图4的状态进一步扩展的医用气囊***的剖视图。

图6A和6B分别是图3和图4的剖面端视图。

图7示出了用于笼架的控制***。

图8示出了具有双向螺钉的控制***。

图9示出了基于织带的控制***。

图10和11示出了织带和线性细丝之间的各种关系。

图12示出了固定线性细丝的方法。

图13示出了具有凹槽和定位在凹槽中的线性细丝的气囊。

图14是医用气囊***的另一实施例。

图15A和15B示出了在气囊表面的选定部分上具有药物的医用气囊***。

具体实施方式

本文公开了在上下文讨论中主要用于治疗闭塞性疾病的***和方法的各种实施方案，包括气囊血管成形术方法和***。同时，应当理解的是，在各种实施例中体现的概念和原理也可以与其它类型的医用气囊和其它类型的医疗程序一起使用。

图1示出了包括导管2、气囊4和笼架6的医用气囊***100。气囊可以附接到导管，并且笼架可以定位在气囊的外侧。气囊4被示出为具有第一受控制外径的第一膨胀状态。气囊4具有多个叶片8，它们在放气时可以缠绕在导管2周围。所示实施例具有四个叶片8，但是应当理解，气囊4可以折叠和/或形成任何数量的叶片。此外，叶片8可以是形成有不同形状的气囊4的物理部分，或者它们可以仅通过折叠具有另外的圆形剖面的气囊4而产生。可以使用现成的(off-the-shelf)或定制的气囊。例如，可以使用现成的经皮腔内血管成形术(“PTA”)气囊。

可以使用现成的医用气囊，例如血管成形术气囊，来产生锯齿形或切割的气囊。导管气囊可以包括在其远端具有气囊的导管轴。不透射线的标记可以放置在气囊内。所述轴可以是中空的，并且可以用于使气囊膨胀，并且还可以与导丝一起使用。因此，所述轴可以具有两个通道，一个用于充气，一个用于用导丝定位。可以使用衬套(hub)，其具有用于所述轴的两个进入点，并且可以是y形衬套和是消除应变的。

在一些实施例中，所述导管可以是与0.018"的导丝尺寸兼容的同轴的在线上(over-the-wire)的气囊导管。高压(非顺从/半顺应性)三折气囊可以由尼龙材料制成，直径为5mm，长度为20mm±1mm。气囊的标称膨胀压力为10atm(大气压)，额定***压力为22atm，平均***压力为22atm。导管工作长度为110厘米±2厘米，锥形尖端长度为3mm±0.5mm。两个标准的不透射线的标记42由90％的铂和10％的铱制成。不透射线的标记42指示气囊工作长度。内轴具有光滑的HDPE内层。外轴轮廓是透明的，为4.3FR(0.056in±0.0008in英寸，或1.42mm±0.0200mm)。

笼架6可以是限制气囊外径的控制***。笼架6可以定位在气囊4的外侧，以限制气囊的膨胀能力。笼架6可以是可调节的，以在一定范围内以逐步或无限可调的方式限制气囊的膨胀。在一些实施例中，用于PTA气囊的笼架6可使气囊直径范围在1mm以上。在一些实施例中，笼架6可以独立于气囊内的压力来限制气囊的膨胀。该***可以用单个装置为临床医生提供一个新的PTA尺寸范围。

笼架6可以围绕气囊4定位。如图所示，笼架6位于气囊4的外侧，尽管在一些实施例中，笼架6可以位于气囊内。在一些实施例中，笼架6可以位于形成气囊的两层材料之间。笼架6可以包括一系列纵向延伸的构件10。所述纵向延伸的构件10可以是条10(图1所示)、线、带、纤维、花键(spline)等的形式。所述纵向延伸的构件10被连接到气囊4的两端。在一些实施例中，所述纵向延伸的构件10具有沿着所述纵向延伸的构件10的长度定位的多个突起16。如图1所示，在一个实施例中，这些突起16可以具有钉子的形状。在其它实施例中，所述突起16可以采取多种其它形状并且可以在所述纵向延伸的构件10的长度上可变地间隔开。在一些实施例中，所述突起16仅被放置在所述纵向延伸的构件的锥形或倾斜区域上10，例如，仅在一侧(近侧和/或远侧)。

可以通过改变其两端12、14之间的线性距离来控制笼架6，如图2A-D所示。每个纵向延伸的构件10的一端可以固定到带12上，而带12相对于导管2的细长管部分被固定就位。每个纵向延伸的构件10的相对端可连接到带14。所述带14可以是护套或其它可移动构件的一部分或连接到其上，所述护套或其它可移动构件可以相对于导管2的细长管移动。如图2A和2C所示，笼架6处于第一位置(气囊4已经被移除以便于理解笼架6)。笼架6的第一位置仅略大于导管2。在如图2B和2D所示的第二位置中，带14已朝着所述相对端且朝向带12移动。这两端之间的空间的变窄过程减小了笼架6的长度，同时也增加了其外径。这又可以使气囊4膨胀到更大的外径。

可以看出，在一个实施例中，所述纵向延伸的构件10已经形成为在任一端上具有通过直线部分连接的成角度的部分。在所述成角度部分和所述直线部分之间的连接处的弯曲部可以形成在所述纵向延伸的构件10中，以导致它们具有该形状。预成形所述纵向延伸的构件10有助于以特定的方式控制所述气囊4的膨胀。诸如材料厚度和形状的其它特征也可用于控制所述纵向延伸的构件10的膨胀形状。如图1所示，突起16可以位于所述纵向延伸的构件10的直线部分上，而不是位于成角度部分上。在其它实施例中，所述成角度部分和直线部分可以都包括突起，尽管它们可以具有不同的形状和/或图案。

所述纵向延伸的构件10可以相对于气囊4自由浮动，或者可以部分或整体地附接到气囊4。例如，在一个实施例中，一个或多个纵向延伸的构件10的远端成角度部分的全部或一部分可以连接到气囊4的远端部分，例如气囊4的锥形部分。在一些实施例中，所述纵向延伸的构件10可以连接到气囊4，但能够相对于它滑动或移动(参见图10和图12)。例如，每个纵向延伸的构件10可以定位在气囊4的外侧上的套筒内。

现在参见图3-6B，将参照气囊4描述膨胀限制特征。在图3中，气囊4的一部分示于图1的第一充气位置。可以看到四个叶片8。在每个叶片之间，气囊4的外表面有效地向内折叠形成叶片8。每个纵向延伸的构件10可以位于两个相邻的叶片8之间。以这种方式，纵向延伸的构件10可以限制折叠的外部材料的移动，从而限制气囊4的膨胀。从图3可以看出，气囊4仍然允许膨胀，但是外径由位于叶片8之间的笼架6限制。

通过减小其长度来增加笼架6的直径，这减小了对气囊4的外部材料的移动的限制。因此，外部材料可以进一步膨胀以增加气囊4的直径。这可以在图4中看到。图5显示了气囊4的完全扩展程度。在这个位置上，笼架6不限制气囊4的膨胀。尽管在一些实施例中，在所需膨胀的整个范围内用笼架6提供对气囊膨胀的一些限制可能是有益的。图6A和6B分别是图3和图4的剖面图。

在所示实施例中，当气囊4膨胀时，增加量的压力(通常为液压形式)使气囊4的外径扩大，直到达到笼架6限制了进一步膨胀的点。一旦获得了笼架6的外径的期望的膨胀极限，操作者可以继续将气囊4的压力增加到期望的压力。尽管气囊4的压力增加，笼架6可以保持设定的外径。因此，笼架6具有将气囊4的外径与用于膨胀气囊4的典型机构(即压力)分开的独特能力。可以通过将笼架6的一侧或两侧朝向彼此移动来实现对笼架6的外径的控制机构。由于笼架6的膨胀或收缩，用于松紧或拉伸的气囊4的材料被松动。这允许气囊4的进一步膨胀。在其它特征中，膨胀范围在很大程度上取决于限制气囊4的纵向延伸的构件10的尺寸、方向和数量。在一些实施例中，气囊被5个沿着气囊表面纵向定向的线性线条限制，并且所述线条足够薄以使其相对不显眼。也可以使用其它类型的纵向延伸的构件。作为示例，对于6mm外径的气囊，气囊的直径可以控制在1.125-6.000mm、1.50-6.00mm、1.75-6.0mm、2.0-6.0mm等的范围内。笼架6可以将气囊4的直径控制为高达或者在从初始扩展位置到完全展开位置的3-4倍、2-5倍或更多的范围内。在一些实施例中，该范围可以用十分之一到千分之一毫米的精度进行调整。

通常，笼架6的远端将被固定、粘合、密封、编织、包裹或卷曲到携带导管的气囊4上。笼架的另一端可以被附接、粘合、密封、编织、包裹或卷曲成功能部件，例如上述的带14。在一些实施例中，功能部件可以相对于固定端精确定位。随着功能部件的位置向固定侧移动，纵向延伸的构件10向外扩展。在其初始位置，纵向延伸的构件10被拉伸并且以大致平坦或平行的构造放置在气囊的最外表面上。纵向延伸的构件10的初始位置可以受许多因素影响，包括气囊材料的厚度。

在一些实施例中，当纵向延伸的构件10膨胀时，它们朝着血管的壁向外弯曲。在一些实施例中，将笼架两端移动得更靠近释放了在纵向延伸的构件10上的张力。然后，气囊的膨胀使气囊的功能直径增加。

如已经提到的，当气囊处于膨胀状态时，纵向延伸的构件10可以定位在气囊的折叠部分的折痕中。这提供了气囊在纵向延伸的构件10之间的区域中均匀膨胀的能力，并且当纵向延伸的构件10处于完全展开状态时限制了施加在纵向延伸的构件10上的能量。

在一些实施例中，纵向延伸的构件10可以完全定位在气囊4的外部，并且可以限定该装置的外径。当气囊膨胀时，其可以扩展到笼架6中或随笼架扩展。在这样的实施例中，优选地不会有分开的叶片，而是气囊在整体上将在笼架内扩展到由笼架限定的外部极限。

笼架6的受控制和分阶段的膨胀也可以提供对气囊4沿其长度的受控制和均匀的膨胀。气囊血管成形术中经常遇到的问题是血管成形术气囊的不均匀膨胀-称为“狗骨”(dog boning)。当在治疗部位处在气囊的近端和远端的膨胀超过气囊的中心时发生狗骨–好像一只狗骨。狗骨降低了气囊血管成形术的有效性，因为它降低了在治疗部位处气囊4的有效直径。笼架6的结构有助于确保气囊4沿其长度的均匀膨胀。此外，笼架6提供逐步增加气囊4的直径的能力，这又使得治疗部位以逐渐和受控制的方式膨胀。

现在转到图7，示出了用于笼架6的控制***。控制***可用于有效地管理笼架的准确和精确的长度，从而准确地控制气囊膨胀。控制***可以包括在一端连接到笼架6的近侧衬套14的一个或多个线条或其它细丝10，以控制近端衬套14相对于远端衬套12的位置。在一些实施例中，远侧衬套12可以固定在适当位置，而近端衬套位置可以调节。例如，近端衬套14能够通过细丝的缩回而向近侧移动。根据细丝10的可推动性，近端衬套14可以通过细的释放或远端推进而向远侧运动，这也可能需要与气囊的充气相结合。每个细丝可以穿过内腔，该内腔或一系列内腔可以围绕一个、两个或更多个中心内腔。可以使用操作者控制机构(OCM)9来控制细丝的位置。OCM可以定位在导管的近端处，并且可以用于单独地调节每根细丝和/或一起调节一组细丝的位置。

在一些实施例中，一些细丝还可以形成笼架6的纵向延伸的构件10。这些纵向延伸的构件10可以相对于近端衬套固定或可调节。以这种方式，可以独立于气囊的压力来调节笼架6及其因而调节气囊的工作长度。

在一些实施例中，导管用预定长度的细丝包装。这可以优选地包括少量的额外细丝以提供足够的长度，以便当所述导管移动通过解剖结构时不会粘合气囊。在体内使用时，所述导管可能会遇到各种解剖学弯曲。一旦导管位于治疗位置，操作者控制机构(OCM)可以***作者操纵。在一些实施例中，根据实施例，OCM可以最初用于相对于笼架的近侧衬套和/或远侧衬套来紧固每个单独的细丝。这种紧固使***能够适应血管的未知的弯曲度。一旦***处于所需位置，所述细丝就可以进行单独调节和/或集体调节。这允许***适应以下情况：一个细丝在小曲率半径的内侧，而其它细丝具有略大的曲率半径。在操作员控制机构(OCM)和笼架的近侧和/或远侧衬套之间可以存在一对一的相关性。当OCM紧固时，细丝可以限制气囊直径。另外，如果一些细丝穿过气囊以共同形成笼架，这也可以限制气囊直径和/或长度。相比之下，松开OCM并使气囊膨胀，会使细丝松动，从而允许可控制地膨胀到更大的气囊直径和/或长度。

在图7中，示出了操作员控制机构(OCM)，其具有连接到齿条和小齿轮5的触发器。还示出了线轴11，其中缠绕有额外的细丝。触发器9的移动可以根据移动方向而使细丝松开或拧紧。各个接头3被示出为与每根细丝相关联。这些接头可以被调节以增加或减少各个细丝上的张力。例如，可以增加或减少所述接头的高度。衬套7可以与导管轴的一个或多个进入点一起使用以使气囊膨胀和/或为导丝提供通道。

图8示出了具有双向导螺杆平台的另一个控制***。双向导螺杆可以至少在所述气囊的长度上运行，并且连接到笼架的近侧和远端衬套。所述螺杆可以通过延伸到OCM的中空导管进行控制。通过图中的手柄示意性地示出的OCM可以通过类似齿轮的机构、一系列齿轮或直接在OCM上旋转。该旋转可以使在导管长度上运行的空心轴旋转，并且进而使双向导螺杆旋转。所述双向导螺杆的旋转方向决定所述近端和远端衬套是被彼此远离还是彼此相向地推动。当衬套移动时，所述笼架被拧紧或松开，这转化为动态气囊直径控制。

独立于所使用的控制***和OCM，所述气囊直径可以以预定的膨胀速率在一定范围的直径上膨胀。这可以通过控制OCM中的张力来实现，以允许缓慢或预定的膨胀速率，直到达到气囊直径的设定点。

图9示出可以限制或控制所述气囊的外径的另一***。在展开和折叠位置的气囊上显示出一个网。所述网可以在气囊处于收缩位置时施加在气囊上。例如，气囊可以折叠在收缩位置，然后可以将所述网施加在气囊上。在其它实施例中，网可以在膨胀位置施加到气囊上，然后收缩并且可能折叠。所述网的紧密度可以决定所述气囊的最大外径。所述网可以是编织的纤维，所述纤维可以以类似于之前描述的方式被OCM紧固。例如，所述网可以连接到近端和远端衬套。此外，所述纤维可以如之前参照细丝所述的直接连接到OCM。

另外或者如图10所示，所述网可以用作沿气囊表面延伸的线性细丝的稳定器。线性细丝可以用作笼架，而所述编织可以提供细丝控制。线状细丝还可以包括多个钉状至使斑块形成锯齿形。在一些实施例中，线性细丝可以在网内远端和近端地移动。

在图11所示的替代配置中，所述织带具有一些区域与气囊结合，而其它区域是不结合的。不结合的部分具有一些空间，用于使纵向丝线沿着所述网状材料的一些或全部且在这些材料下方缠绕。这可以控制细丝的方向，同时允许其自由移动。当气囊折叠时，所述网可以与气囊一起折叠。所述网可以折叠到由细丝产生的叶片中(如图1-6B中显示的纵向延伸的构件10)。如图11所示，所述气囊可以被设计成主要在一个方向上扩展，或者多个分段气囊可以被连接以产生完全360度的膨胀。示出了一个分段，它可以与三个、四个或五个其它分段组合，其中每个分段附接到在所示的心脏底部处的导管轴。

现在转到图12，可以看到用于将纵向细丝或纵向延伸的构件固定到气囊上的另外类型的***。这些细丝可以通过孔眼或其它孔、通道或管道穿过气囊的外表面。图12示出了在气囊的外表面上穿过一个管和两个孔眼的细丝。所述孔眼提供了一种机制，用于在所述细丝的松开和收缩期间限制所述细丝的移动，例如以防止在气囊周围形成螺旋。所述孔眼可以由与气囊相同的材料、塑料或金属材料制成。所述孔眼可以用于管理细丝，以便保持与气囊一致的取向和相似的轮廓。所述孔眼可以在气囊成型过程中或气囊模制过程之后产生。它们可以通过胶水、线或纤维缠绕、热、压缩或超声波粘合、或通过其它机构来放置，以将所述孔眼或通道集成在气囊表面之中或外部。所述孔眼可以均匀地排列成行，或者每排可以彼此偏移，以允许更有效的气囊收缩和折叠。

在其它实施方案中，细丝可以沿着模制到气囊表面的凹槽行进(图13中示出的一个代表性的凹槽和细丝)。例如，凹槽可以围绕气囊均匀间隔开。所述凹槽可以沿着或不沿着气囊的整个表面行进，并且可能不会结合细丝，而是可以限制细丝沿气囊的外表面随机移动的趋势。

在一些实施方案中，气囊可以是药物洗脱气囊(“DEB”)。DEB可以具有位于气囊4的折叠部分之间的纵向延伸的构件10，所述折叠部分产生叶片8(图14)。叶片8也可用于限制在气囊4的外表面上的药物涂层的暴露。例如，药物涂层可以位于在叶片8之间的折叠部分内(换句话说，在由纵向延伸的构件10产生的裂缝中)。药物涂层的这一部分可以防止被暴露于血管或被血管摩擦，直到气囊4的初始膨胀为止。在一些实施方案中，DEB可仅包括在气囊4的折叠部分中的药物涂层。在一些实施方案中，药物涂层只施加在特定区域。在一些实施方案中，可以仅在折叠区域的一部分中发现药物涂层。在所示的实施例中，纵向延伸的构件10被示出为细线，因为它们的小尺寸，所述细线可以允许叶片更容易地彼此相邻地定位而没有间隙或具有最小的间隙。

在一些实施例中，叶片可以固定在一起，例如用粘合剂，以进一步防止药物涂层过早暴露于血管。气囊的膨胀可以破坏由粘合剂产生的密封，然后用药物治疗所需的区域。

在一些实施例中，纵向延伸的构件10定位在气囊4的折叠部分22的外侧(图15A)上，并且可以从气囊4的表面稍微突出地定位。纵向延伸的构件10的这种定位可以用于限制位于折叠部分22内的在气囊的外表面上的药物涂层的过早暴露。例如，所述外表面可以形成多个第一叶片81。优选地，第一叶片的外表面不包括药物涂层。但折叠部分22中的气囊表面确实包括药物涂层。该药物涂层可以受保护，限制了在气囊4的折叠部分22内的药物涂层的暴露或摩擦，直到气囊4的初始膨胀为止。在气囊4的膨胀(图15B)期间，纵向延伸的构件10的位置可以保持恒定，使得气囊的折叠部分22展开，并且之前暴露的部分24折叠形成新的叶片82。这使先前位于折叠部分22内(图15A)的药物涂层暴露在新的叶片82上(图15B)上。此外，所述外表面和纵向构件可以被定位以限制在展开位置中不包括药物涂层的外表面的量。形成几乎没有药物涂层的新折叠区域24。之前保留的表面22形成新的叶片82，其中来自之前叶片81的未涂层的表面在新形成的折缝24中，并且允许气囊的药物涂覆部分暴露在新的气囊外表面上。这允许药物涂层的量最小化并且允许在期望的治疗部位更可预测地递送药物。在一些实施方案中，DEB可以包括仅在气囊的折叠部分22内的药物涂层。

一旦DEB已经到达患病部位，气囊4可以被充气到直径小于患病部位的表面的直径，然后缓慢地膨胀到所需的直径。当气囊4膨胀超过初始直径时，药物涂层可以被暴露，并且可以有效地递送到患病部位。通过限制带有药物涂层的气囊4的表面积，笼架6可以实现更高程度的控制和药物保留，直到达到期望的通过接触而释放药物的时间点。

在一些实施例中，突起16设置有药物涂层。类似地，在一些实施例中，纵向延伸的构件10设置有药物涂层。

对于药物涂覆的部分，可以使用以下涂覆气囊的方法。可以改变气囊的表面以产生具有预定、受控和优化的几何形状的与药物匹配的表面粗糙度或形貌。已知的几何形状或粗糙度被独特地设计以匹配药物涂层。用于增强表面粗糙度的方法本质上可以是添加法或减去法，例如在需要的情况下从表面涂覆或牺牲的纳米技术结构、或者使用诸如超声波技术来沿表面移动材料。这种设计为药物涂层提供了独特的优势，例如在气囊通过弯曲的解剖结构移动到疾病部位时限制或减少药物稀释或脱落。该表面也可以被优化以使气囊的部分具有高的药物粘附性质且其它部分以具有差的或低的药物粘附性质。因此，这些部分可以被设计为药物厌恶的而其它部分是厌恶亲和的。当被喷涂或以其它方式涂覆药物时，所述气囊被设计为在四分之一部分具有药物涂层。

在一些实施例中，除了控制气囊4的直径之外，医用气囊***100还可以控制气囊4的长度。例如，外护套可用于控制暴露的气囊长度，并且所述护套可以防止气囊4的其余部分膨胀。在一些实施例中，笼架6可以由具有附接到带14的张力线的形状记忆合金构成。在该实施例中，各个张力线的释放可以允许笼架6扩展到预定的外径。

根据一些实施例，医用气囊***100可以包括控制***或笼架6，以控制气囊4的可调节外径。所述控制***可以是独立于压力的，并且可以在一定范围内提供步进的直径或连续可变直径。气囊4可以是单个气囊或单室气囊，尽管也可以使用多个气囊或多腔室气囊。在一些实施例中，气囊4的长度也可以被控制，例如具有硬的外护套。笼架6可以是限制气囊4的膨胀的外部细线框架。

在一些实施例中，气囊4可以在不同的星形剖面之间移动，直到达到最终完全膨胀的剖面。最终或中间剖面可以是星形或圆形。气囊4也可以形成为其它形状和构造。在一些实施例中，钉形物可以位于在气囊4的叶片8之间的笼架6的纵向延伸的构件上。

受控气囊膨胀***的另一个好处是它可以允许控制离开体腔表面的能量角。根据一些实施例，这可以通过控制所述纵向延伸的构件的深度或直径来实现，其中所述受限制的气囊在所述深度或直径与管腔壁接触。通过纵向延伸的构件的受控深度，可以沿着气囊的内腔轴线产生角度凹陷，该凹陷可以以45度或更小的角度垂直于管腔轴线向内腔壁施加切向力。在该角度下，管腔组织容易沿着凹陷区域的中线分离。可以注意到，当试图撕开2-D表面时，观察到存在小于90度的角度，并且该角度提供更大的控制以预先确定撕裂位置并减少启动所需的能量以及便于在许多材料的2-D表面中持续撕裂。当诱导动脉或其它内腔组织的扩展时，可以观察到离开管腔表面的能量角具有与在2-D表面实例中观察到的角度相似的角度的膨胀效应。已经观察到等于或小于45度的角度看起来对血管中的斑块具有有益的撕裂效果，尽管当组织膨胀不是唯一期望的效果时也可以使用其它预定角度。

首先，可以设置纵向延伸的构件10的深度以优化与气囊4接触的组织的角度或切向能量。接下来，气囊4和纵向延伸的构件10的组合被放置在期望膨胀的区域且在***中增加压力。气囊4和纵向延伸的构件10的组合与血管壁接触，并缓慢地释放在纵向延伸的构件10的阵列上的张力。当释放压力时，发生气囊直径的轻微膨胀并且倾向于将能量转移到血管壁上。因为纵向延伸的构件10限制了气囊表面，并且由此在每个纵向延伸的构件10处产生一系列线性凹陷，所述凹陷最佳地与管腔轴线对齐。由笼架6和纵向延伸的构件10包围的气囊膨胀所引起的力不仅是径向的，而且具有在管腔表面的横向的垂直力。最佳地，所述设计利用径向能量来膨胀气囊4，以将一部分能量引入垂直的能量，以便于患病组织沿着所述纵向延伸的构件10的轴线膨胀。该垂直的力具有鼓励较轻且较小损伤的组织膨胀的倾向，而径向力表现为对管腔壁的压缩力。

虽然已经在某些优选实施例和示例的上下文中公开了本发明，但是本领域技术人员将会理解，本发明超出了具体公开的实施例到本发明的其它替代实施例和/或用途以及其明显的修改和等同物。此外，虽然已经详细地示出和描述了本发明的许多变型，但是在本发明的范围内的其它修改对于本领域技术人员基于本公开文本将是显而易见的。还可以想到，可以进行实施例的具体特征和方面的各种组合或子组合，并且仍然落在本发明的范围内。因此，应当理解，所公开的实施例的各种特征和方面可以彼此组合或替代，以形成所公开的发明的变化模式。因此，本文所公开的本发明的范围不应受上述具体公开的实施例的限制，而应仅通过对所附权利要求的公正阅读来确定。

类似地，这种公开方法不应被解释为反映任何权利要求比在该权利要求中明确叙述的更多特征的意图。相反，如以下权利要求所反映的那样，本发明的方面在于少于所有单个前述的公开实施例的所有特征的组合。因此，具体实施方式之后的权利要求特此明确地并入本详细描述中，其中每个权利要求独立地作为单独的实施例。

Claims (11)

1.一种具有可调节外径的医用气囊***，包括：

限定纵轴的细长轴；

在细长轴的远端上的医用气囊；

具有多个纵向延伸的构件的控制***，每个纵向延伸的构件沿着所述医用气囊的表面定位，所述多个纵向延伸的构件相对于细长轴具有至少两个位置，从而控制所述医用气囊的外径；

其中当所述医用气囊处于膨胀状态时，在所述至少两个位置中的至少一个位置处，所述医用气囊包括多个叶片，所述多个叶片中的每个叶片由于所述多个纵向延伸的构件中的两个纵向延伸的构件而形成、且在所述两个纵向延伸的构件之间形成；和

其中当所述医用气囊膨胀时，所述多个纵向延伸的构件相对于所述细长轴的位置控制所述医用气囊的最大外径。

2.根据权利要求1所述的医用气囊，其中所述多个纵向延伸的构件中的每个所述纵向延伸的构件包括被构造为使血管中的斑块形成锯齿形的多个突起。

3.根据权利要求1所述的医用气囊，其中所述气囊是药物洗脱气囊，并且所述药物仅位于所述气囊的外表面的一部分上。

4.根据权利要求1所述的医用气囊，其中当所述气囊被部分充气时，药物涂层仅位于在所述叶片之间的所述气囊的折叠部分中。

5.一种治疗方法，包括：

将医用气囊推进到具有变窄直径的血管中的治疗位置，所述医用气囊具有位于所述医用气囊的外表面上的笼架，所述笼架和所述医用气囊处于收缩状态；

将所述笼架从收缩状态扩展到第一扩展状态，以在治疗位置处形成锯齿形斑块，所述笼架具有多个纵向延伸的构件，每个纵向延伸的构件具有沿着所述纵向延伸的构件的长度定位的突起，所述突起构造成使斑块形成锯齿形；

部分地折叠所述笼架以限制所述医用气囊的最大外径；

在治疗位置膨胀医用气囊以使所述血管扩展，所述膨胀由笼架限制，从而在笼架的多个纵向延伸的构件中的每一个构件的任一侧上产生所述医用气囊的叶片。

6.根据权利要求5所述的治疗方法，其中，扩展所述医用气囊还包括暴露在所述气囊上的药物涂层，所述药物涂层可以定位在与所述纵向延伸的构件相邻的所述气囊的折叠部分中。

7.一种用于向血管提供受控药物递送的医用气囊***，包括：

限定纵轴的细长轴；

在细长轴的远端上的医用气囊；

多个纵向延伸的构件，每个所述纵向延伸的构件沿着所述医用气囊的表面定位；

药物涂层，其仅位于所述医用气囊的外表面的选择区域上；

其中在第一状态下，所述医用气囊包括第一多个叶片，所述气囊具有第一外表面并且折叠以产生所述叶片，所述药物涂层在第一状态下完全定位在折叠部分中，从而不暴露于在血管中的流体流，每个所述纵向延伸的构件沿着所述第一外表面定位；

其中在第二状态下，所述医用气囊从所述第一状态膨胀，并且所述医用气囊包括第二多个叶片，其中所述第一多个叶片的折叠部分中的药物涂层现在限定了第二外表面的至少一部分，且所述第一多个叶片的第一外表面在所述第二外表面之内，所述第二多个叶片中的每个叶片由于多个纵向延伸的构件中的两个纵向延伸的构件形成并且在所述两个纵向延伸的构件之间形成。

8.根据权利要求7所述的医用气囊，还包括粘合剂，所述粘合剂密封所述第一多个叶片的折叠部分，以防止所述药物涂层过早暴露。

9.根据权利要求7所述的医用气囊，其中每个所述纵向延伸的构件具有沿着所述纵向延伸的构件的长度定位的突起，所述突起构造成使斑块形成锯齿形。

10.一种治疗方法，包括：

将医用气囊推进到具有变窄直径的血管中的治疗位置，所述医用气囊具有沿医用气囊的表面定位的笼架，所述笼架和医用气囊处于收缩状态，所述笼架具有多个纵向延伸的构件；

将医用气囊膨胀到第一状态，其中所述医用气囊包括第一多个叶片，所述气囊具有第一外表面和被折叠以产生所述叶片，在第一状态中药物涂层定位所述折叠部分中，从而不暴露于在所述血管中的流体流，每个所述纵向延伸的构件沿着所述第一外表面定位；和

将医用气囊膨胀至大于第一状态的第二状态，其中所述医用气囊包括第二多个叶片，其中在第一多个叶片的折叠部分中的药物涂层限定第二外表面的至少一部分且第一多个叶片的第一外表面是在第二外表面之内，第二多个叶片中的每个叶片由于所述多个纵向延伸的构件中的两个纵向延伸的构件形成并且在所述两个纵向延伸的构件之间形成；和

将血管中的治疗位置暴露于所述药物涂层。

11.根据权利要求10所述的方法，还包括将所述笼架从所述收缩状态扩展到第一扩展状态，以在所述治疗位置处形成锯齿形斑块，每个所述纵向延伸的构件具有沿着所述纵向延伸的构件的长度定位的突起，所述突起被配置为使斑块形成锯齿形。