CN107375891B - 一种用于祛风湿的外用贴膏的制备方法 - Google Patents

一种用于祛风湿的外用贴膏的制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明属于膏药制剂技术领域，具体涉及一种用于祛风湿的外用贴膏的制备方法，包括以下过程：将橡胶切成条状后辊轧成橡胶薄片，然后置于汽油溶剂中溶胀、乳化，然后将各原料加入浸泡橡胶薄片的汽油溶剂中搅拌均匀，过滤制成胶浆，并经高速均质后涂覆在背衬上制成膏剂，然后卷轴、盖衬、封装。本发明祛风湿的外用贴膏的制备方法制备的贴膏有非常明显的治疗风湿疼痛的效果，同时具有良好的透皮吸收率，见效快，膏药中有效成分不易挥，膏药粘性好，品质均匀。

Description

一种用于祛风湿的外用贴膏的制备方法
技术领域
本发明属于膏药制剂技术领域，具体涉及一种用于祛风湿的外用贴膏的制备方法。
背景技术
膏药在我国的应用历史悠久，用植物油或动物油加药熬成胶状物质，涂在布、纸或皮的一面可以较长时间地贴在患处，膏药中的药物直接贴敷于体表穴位上，药性透过皮毛由表入里渗透皮下组织，一方面在局部产生药物浓度的相对优势，另一方面可通过经络的贯通运行，直达脏腑失调经气失调的病所，发挥药物的功能效应，从而发挥最大的全身药理效应。传统的注射及口服疗法损伤神经、血管、肌肉等组织使病人不易接受，且这些方法都易使药物通过全身的血液循环分散各处，真正到达疾病局部的药物少，用药量大但疗效差，膏药避免了内服的毒副作用，同时药物直接作用于患处，药效高、见效明显且不易产生耐药性，对于风湿痛、关节扭伤等作用良好。
但是现有膏药存在以下生产或使用问题：一、部分膏药针对性差，一种膏药治疗多种疾病，药效不理想；二、膏药透皮吸收率低，见效慢，用药周期长；二、膏药中有效成分易挥发造成药效降低；三、膏药厚度薄、粘结性差，膏药覆盖物如剥离纸等的封装效果不好且容易受潮；四、各配料在膏药中分散不均造成膏药品质不一；五、膏药透气性差。
中国专利2017100483299，专利名称一种中草药熬制的膏药及其制备方法，申请日期2017年1月21日，公开了一种由巴戟天，山药，山茱萸，肉苁蓉，肉桂，附子，川断，甘草，牛膝，蜈蚣，全虫，白芍，狗脊，茯苓，白术，伸筋草，透骨草，麻黄，桂枝，三七，生草乌，生川乌，细辛，徐长卿，野木瓜，红花，乳香，土元，栀子，灵仙，生大黄，赤芍，红藤，冰片，麻油，松香，雪松，车前草，和尚头，山珍，石榴根，海苔，生马钱子，生南星，生半夏，五加皮，肉桂，川芎，细辛，干姜，狗尾草，地黄，玄参，桑枝，白芷，赤勺，土木鳖，乳香，没药，柳枝，头发灰，血竭等制备的膏药，该膏药的不足之处在于膏药针对性差，药效不理想。
发明内容
针对部分膏药的针对性差、药效不理想的问题，本发明的目的在于提供一种用于祛风湿的外用贴膏的制备方法，由该方法制备的贴膏具有非常明显的治疗风湿疼痛的效果，同时具有良好的透皮吸收率，见效快，膏药中有效成分不易挥，膏药粘性好，品质均匀。
本发明提供如下的技术方案：
一种用于祛风湿的外用贴膏的制备方法，包括以下步骤：
(1)制胶：将橡胶除膜后切成橡胶条，投于炼胶机辊压得到0.4～1.8mm厚的橡胶薄片，再置于搅拌机内加入汽油溶剂浸泡溶胀；
(2)配料：将定量份的薄荷脑、樟脑、水杨酸甲酯、冰片、松香依次加入乙醇中搅拌均匀，再依次加入定量份的复配促吸收剂、氧化锌、凡士林、生草乌流浸膏、颠茄流浸膏、芸香浸膏搅拌均匀得到混料液，将定量份的羊毛脂在***中搅拌溶解得到***液；
(3)打浆：将溶胀后的橡胶薄片剪成长度小于1cm的橡胶段，然后投入打胶机中，并加入混料液、***液搅拌打胶，经筛网过筛得到胶浆，同时将筛网截留的料液再次返回打胶；
(4)匀浆：向胶浆中加入定量份的增粘剂、增乳剂，经高速均质机处理得到乳化浆料；
(5)涂胶：将背衬送入涂胶机的两辊压筒中，向涂胶机投加乳化浆料涂覆在背衬上制成膏剂；
(6)卷轴：加热卷轴机，控制各烘箱处温度依次为：第一道烘箱温度为55～65℃，第二道烘箱温度为85～95℃，第三道烘箱温度为65～75℃，将膏剂卷轴处理；
(7)贴纸：在膏剂的膏药面贴合剥离纸，在剥离纸外侧涂覆挥发阻止层；
(8)封装：按规定尺寸切片后套袋封装得到用于治疗关节痛的外用贴膏。
本发明的方法中将薄荷脑、樟脑、水杨酸甲酯、冰片、松香、复配促吸收剂、氧化锌、生草乌流浸膏、颠茄流浸膏、芸香浸膏、羊毛脂与增粘剂、增乳剂、橡胶、凡士林，与溶胀后的橡胶薄片混合后打胶制成胶浆，然后经高速均质制成乳化浆料，再涂胶成型，并在剥离纸外侧涂覆挥发阻止层制成用于祛风湿的外用贴膏，对缓解风湿疼痛并治愈具有非常明显的效果。生草乌流浸膏、颠茄流浸膏、芸香浸膏经充分混合发挥良好的祛风湿的效果，而且有效抑制了部分药分的挥发。氧化锌起到填充剂的作用，并与松香反应生成松香酸的辛盐，促进橡胶的乳化。羊毛脂、薄荷脑起到软化橡胶的作用，且羊毛脂可增强粘性。薄荷脑、松香、樟脑在提供芳香气味的起到清凉止痒、消肿止痛、杀菌抑菌的作用。在制备过程中添加复配促吸收剂可以提高各成分的透皮吸收率与透皮速度，缩短外用贴膏的药效周期并提高药分利用率。通过添加增乳剂、增粘剂并经高速均质机均质使胶浆形成粒径细小甚至纳米级的乳化液，一方面增强贴膏的粘性、一方面使外用贴膏的药分品质均匀，同时乳化纳米级的外用贴膏更容易被皮肤吸收，强化了复配促吸收剂的增强透皮率的作用。
作为本发明方法的一种改进，各组份的重量份分别为：薄荷脑10～15份、樟脑20～30份、水杨酸甲酯15～22.5份、冰片10～15份、松香163.6～245.4份、复配促吸收剂23～45份、氧化锌7～11份、生草乌流浸膏50～75份、颠茄流浸膏30～45份、芸香浸膏12.5～18份、羊毛脂18.2～27份，增粘剂3～8份、增乳剂10～18份、橡胶181.8～273份、凡士林27.3～41份，乙醇与颠茄流浸膏的体积比为20～50:1，***与羊毛脂的体积比为3～7:1。提供充分的乙醇、***使各药物组份充分溶解。
作为本发明方法的一种改进，复配促吸收剂由亲脂剂与亲水剂组成，亲脂剂为N,N-二甲氨基正丁酸十二烷酯，亲水剂包括阿魏酸、甘油单戊醚或α-甜没药萜醇中两种或两种以上的组合，亲脂剂的重量百分比为40％～70％。药物穿过皮肤进入体内。皮肤的角质层是类脂质分子形成的多层脂质分子层，结构致密是药物透皮吸收的主要屏障。药物的透皮吸收包括从膏药中脱离并扩散到皮肤或粘膜表面，然后通过表皮进入真皮、皮下组织，并通过血管或***进入靶位。因此通过亲脂性分子进入角质层并破坏角质层的有序紧密排列可以提高药物的透皮率。N,N-二甲氨基正丁酸十二烷酯亲脂性高，可明显提高药物的穿过角质层的能力。同时将亲脂剂与亲水剂复配使用后增强复配促吸收剂在角质层与亲水性药物之间的连接能力，亲水剂可有效强化亲脂剂的促吸收效果。
作为本发明方法的一种改进，所述增粘剂为纳米二氧化硅气凝胶。纳米二氧化硅气凝胶具有较高的粘性，而且乳化作用好，可以提高外用贴膏的粘结能力，强化增乳剂的作用。同时纳米二氧化硅气凝胶具有丰富的孔隙率，经高速均质分布后在外用贴膏内形成交联网络，增强外用贴膏的透气性能。
作为本发明方法的一种改进，所述增乳剂为磷酯酰丝氨酸。提高胶浆的乳化性能，同时磷酯酰丝氨酸同时具有良好的亲水与亲脂能力，可以强化复配促吸收剂的促吸收能力。
作为本发明方法的一种改进，所述生草乌流浸膏经以下过程制备而成：将重量份的生草乌11.8～17.7份、生川乌11.8～17.7份、乳香11.8～17.7份、醉鱼草10～15份、没药11.8～17.7份、生马钱子11.8～17.7份、丁香11.8～17.7份、肉桂23.6～35.4份、荆芥23.6～35.4份、防风23.6～35.4份、老鹳草23.6～35.4份、香加皮23.6～35.4份、积雪草23.6～35.4份、骨碎补23.6～35.4份、白芷35.4～53.1份、山柰35.4～53.1份、干姜35.4～53.1份、凤仙梗10～15份混合后粉碎得到粗粉料，然后加入95％的酒精浸泡24～48小时后开始渗漉，经80～100目筛网过滤得渗漉液，真空浓缩渗漉液至原体积的35％～50％得生草乌流浸膏。生草乌、生川乌祛风除湿，醉鱼草、肉桂、丁香、干姜活血通络、散寒止痛，香加皮、骨碎补续伤止痛，生马钱子、老鹳草强化祛风湿，凤仙梗、乳香、没药、山柰消积止痛，荆芥、防风、白芷解表散风，积雪草清热利湿，解毒消肿，使生草乌流浸膏具有良好的祛风湿效果。
作为本发明方法的一种改进，步骤(1)中橡胶薄片与汽油溶剂的质量比为1:5.3～10.7，汽油溶剂由120号汽油与乙醇混合而成，120号汽油的体积百分比为75％～95％。120号汽油的橡胶溶胀效果好，而与乙醇混合后可以加快汽油溶剂与乙醇混合液、***混合液的充分混合，强化各配料与溶胀橡胶的均匀混合。
作为本发明方法的一种改进，背衬由竹纤维、聚丙烯纤维与聚丙烯腈基炭纤维混纺制成，三者的质量比为1.2～1.5:0.6～0.9:0.1～0.4。竹纤维具有良好的透气性能，可以增强外用贴膏的透气性，而且具有杀菌、抑菌的效果。聚丙烯腈基炭纤维具有较高的生物相容性，而且比重小、强度高、不易变形且不易受潮。
作为本发明方法的一种改进，步骤(7)中挥发阻止层由以下重量份的组份混合喷涂而成：水溶性壳聚糖7～13份、瓜尔胶醚2～6份、α-环糊精5～11份、乙醇20～30份、水70～90份，层厚为1～5μm。通过在剥离纸表面涂覆挥发阻止层，一方面阻止挥发性成分挥发逸出，一方面防潮防湿。水溶性壳聚糖具有抑菌效果且与瓜尔胶醚共同作用形成薄膜层，α-环糊精具有笼结构，可以有效阻止成分挥发，起到延长药效的作用。
本发明的有益效果如下：
本发明祛风湿的外用贴膏的制备方法制备的贴膏具有非常明显的治疗风湿疼痛的效果，同时具有良好的透皮吸收率，见效快，膏药中有效成分不易挥，膏药粘性好，品质均匀。
具体实施方式
下面就本发明的具体实施方式作进一步说明。
如无特别说明，本发明中所采用的原料均可从市场上购得或是本领域常用的，如无特别说明，下述实施例中的方法均为本领域的常规方法。
实施例1
一种用于祛风湿的外用贴膏的制备方法，包括以下步骤：
(1)制胶：将181.8g的橡胶除膜后切成12cm长的橡胶条，投于炼胶机辊压得到0.4mm厚的橡胶薄片，再置于搅拌机内加入橡胶薄片质量5.3倍的汽油溶剂在10℃浸泡使橡胶薄片充分溶胀软化，浸泡时间不少于24小时，优选为24小时，汽油溶剂优选由120号汽油与乙醇混合而成，120号汽油的体积百分比为75％；
(2)配料：将薄荷脑10g、樟脑20g、水杨酸甲酯15g、冰片10g、松香163.6g依次加入乙醇中搅拌均匀，再依次加入复配促吸收剂23g、氧化锌7g、生草乌流浸膏50g、颠茄流浸膏30g、芸香浸膏12.5g、凡士林27.3g搅拌均匀得到混料液，乙醇的体积为颠茄流浸膏体积的20倍，将羊毛脂18.2g在3倍体积的***中搅拌溶解得到***液；
(3)打浆：将溶胀后的橡胶薄片剪成长度小于1cm的橡胶段，然后投入打胶机中，并加入混料液、***液搅拌打胶，经80#×60#的铜筛筛网过筛得到胶浆，同时将筛网截留的料液再次返送打胶机打胶；
(4)匀浆：向胶浆中加入增粘剂3g、增乳剂10g，经高速均质机经转速为8000r/min均质处理得到乳化浆料，增粘剂优选为纳米二氧化硅气凝胶，增乳剂优选为磷酯酰丝氨酸；
(5)涂胶：将背衬送入涂胶机的两辊压筒中，向涂胶机投加乳化浆料涂覆在背衬上制成膏剂，背衬优选由竹纤维、聚丙烯纤维与聚丙烯腈基炭纤维混纺制成，三者的质量比为竹纤维:聚丙烯纤维:聚丙烯腈基炭纤维＝1.2:0.6:0.1；
(6)卷轴：加热卷轴机，控制各烘箱处温度依次为：第一道烘箱温度为55℃，第二道烘箱温度为85℃，第三道烘箱温度为65℃，将膏剂卷轴处理，每卷100m长切断一次，并且在卷轴开始5min后剪取小样测试含膏量；
(7)贴纸：在膏剂的膏药面贴合剥离纸，在剥离纸外侧涂覆1μm厚的挥发阻止层，挥发阻止层优选由以下组份混合喷涂而成：水溶性壳聚糖7g、瓜尔胶醚2g、α-环糊精5g、乙醇20g、水70g；
(8)封装：按规定尺寸切片后套袋封装得到用于治疗关节痛的外用贴膏。
复配促吸收剂由亲脂剂与亲水剂组成，亲脂剂为N,N-二甲氨基正丁酸十二烷酯，亲水剂为阿魏酸与甘油单戊醚的组合，其中两者的质量比为阿魏酸:甘油单戊醚＝1:0.4，亲脂剂的重量百分比为40％。
生草乌流浸膏优选经以下过程制备而成：将生草乌11.8g、生川乌11.8g、乳香11.8g、醉鱼草10g、没药11.8g、生马钱子11.8g、丁香11.8g、肉桂23.6g、荆芥23.6g、防风23.6g、老鹳草23.6g、香加皮23.6g、积雪草23.6g、骨碎补23.6g、白芷35.4g、山柰35.4g、干姜35.4g、凤仙梗10g混合后粉碎得到粗粉料，然后加入95％的酒精浸泡24小时后开始渗漉，经80目筛网过滤得渗漉液，真空浓缩渗漉液至原体积的35％得生草乌流浸膏。
实施例2
一种用于祛风湿的外用贴膏的制备方法，包括以下步骤：
(1)制胶：将227.4g的橡胶除膜后切成16cm长的橡胶条，投于炼胶机辊压得到1.1mm厚的橡胶薄片，再置于搅拌机内加入橡胶薄片质量8倍的汽油溶剂在15℃浸泡使橡胶薄片充分溶胀软化，浸泡时间不少于24小时，优选为36小时，汽油溶剂优选由120号汽油与乙醇混合而成，120号汽油的体积百分比为90％；
(2)配料：将薄荷脑12.5g、樟脑25g、水杨酸甲酯19g、冰片12.5g、松香204.5g依次加入乙醇中搅拌均匀，再依次加入复配促吸收剂34g、氧化锌9g、生草乌流浸膏62.5g、颠茄流浸膏37.5g、芸香浸膏15.5g、凡士林34.2g搅拌均匀得到混料液，乙醇的体积为颠茄流浸膏体积的35倍，将羊毛脂22.6g在5倍体积的***中搅拌溶解得到***液；
(3)打浆：将溶胀后的橡胶薄片剪成长度小于1cm的橡胶段，然后投入打胶机中，并加入混料液、***液搅拌打胶，经80#×60#的铜筛筛网过筛得到胶浆，同时将筛网截留的料液再次返送打胶机打胶；
(4)匀浆：向胶浆中加入增粘剂5.5g、增乳剂14g，经高速均质机经转速为9000r/min均质处理得到乳化浆料，增粘剂优选为纳米二氧化硅气凝胶，增乳剂优选为磷酯酰丝氨酸；
(5)涂胶：将背衬送入涂胶机的两辊压筒中，向涂胶机投加乳化浆料涂覆在背衬上制成膏剂，背衬优选由竹纤维、聚丙烯纤维与聚丙烯腈基炭纤维混纺制成，三者的质量比为竹纤维:聚丙烯纤维:聚丙烯腈基炭纤维＝1.3:0.7:0.2；
(6)卷轴：加热卷轴机，控制各烘箱处温度依次为：第一道烘箱温度为60℃，第二道烘箱温度为80℃，第三道烘箱温度为70℃，将膏剂卷轴处理，每卷100m长切断一次，并且在卷轴开始5min后剪取小样测试含膏量；；
(7)贴纸：在膏剂的膏药面贴合剥离纸，在剥离纸外侧涂覆3μm厚的挥发阻止层，挥发阻止层优选由以下组份混合喷涂而成：水溶性壳聚糖10g、瓜尔胶醚4g、α-环糊精8g、乙醇25g、水80g；
(8)封装：按规定尺寸切片后套袋封装得到用于治疗关节痛的外用贴膏。
复配促吸收剂由亲脂剂与亲水剂组成，亲脂剂为N,N-二甲氨基正丁酸十二烷酯，亲水剂为阿魏酸与α-甜没药萜醇组合，两者的质量比为阿魏酸:α-甜没药萜醇＝1:1.5，亲脂剂的重量百分比为40％～70％。
生草乌流浸膏优选经以下过程制备而成：将生草乌,14.8、生川乌14.8g、乳香14.8g、醉鱼草12.5g、没药14.8g、生马钱子14.8g、丁香14.8g、肉桂29.5g、荆芥29.5g、防风29.5g、老鹳草29.5g、香加皮29.5g、积雪草29.5g、骨碎补29.5g、白芷44.2g、山柰44.2g、干姜44.2g、凤仙梗12.5g混合后粉碎得到粗粉料，然后加入95％的酒精浸泡36小时后开始渗漉，经90目筛网过滤得渗漉液，真空浓缩渗漉液至原体积的45％得生草乌流浸膏。
实施例3
一种用于祛风湿的外用贴膏的制备方法，包括以下步骤：
(1)制胶：将250.8g的橡胶除膜后切成18cm长的橡胶条，投于炼胶机辊压得到1.6mm厚的橡胶薄片，再置于搅拌机内加入橡胶薄片质量9.3倍的汽油溶剂在18℃浸泡使橡胶薄片充分溶胀软化，浸泡时间不少于24小时，优选为40小时，汽油溶剂优选由120号汽油与乙醇混合而成，120号汽油的体积百分比为90％；
(2)配料：将薄荷脑13.8g、樟脑27.5g、水杨酸甲酯21g、冰片13.8g、松香225g依次加入乙醇中搅拌均匀，再依次加入复配促吸收剂39.5g、氧化锌10g、生草乌流浸膏68g、颠茄流浸膏42g、芸香浸膏17g、凡士林37.5g搅拌均匀得到混料液，乙醇的体积为颠茄流浸膏体积的44倍，将羊毛脂24.8g在6倍体积的***中搅拌溶解得到***液；
(3)打浆：将溶胀后的橡胶薄片剪成长度小于1cm的橡胶段，然后投入打胶机中，并加入混料液、***液搅拌打胶，经80#×60#的铜筛筛网过筛得到胶浆，同时将筛网截留的料液再次返送打胶机打胶；
(4)匀浆：向胶浆中加入增粘剂6.5g、增乳剂16g，经高速均质机经转速为9000r/min均质处理得到乳化浆料，增粘剂优选为纳米二氧化硅气凝胶，增乳剂优选为磷酯酰丝氨酸；
(5)涂胶：将背衬送入涂胶机的两辊压筒中，向涂胶机投加乳化浆料涂覆在背衬上制成膏剂，背衬优选由竹纤维、聚丙烯纤维与聚丙烯腈基炭纤维混纺制成，三者的质量比为竹纤维:聚丙烯纤维:聚丙烯腈基炭纤维＝1.4:0.8:0.3；
(6)卷轴：加热卷轴机，控制各烘箱处温度依次为：第一道烘箱温度为60℃，第二道烘箱温度为80℃，第三道烘箱温度为70℃，将膏剂卷轴处理，每卷100m长切断一次，并且在卷轴开始5min后剪取小样测试含膏量；
(7)贴纸：在膏剂的膏药面贴合剥离纸，在剥离纸外侧涂覆4μm厚的挥发阻止层，挥发阻止层优选由以下组份混合喷涂而成：水溶性壳聚糖11.5g、瓜尔胶醚5g、α-环糊精9.5g、乙醇27.5g、水85g；
(8)封装：按规定尺寸切片后套袋封装得到用于治疗关节痛的外用贴膏。
复配促吸收剂由亲脂剂与亲水剂组成，亲脂剂为N,N-二甲氨基正丁酸十二烷酯，亲水剂为α-甜没药萜醇与甘油单戊醚组合，两者的质量比为α-甜没药萜醇:甘油单戊醚＝0.7:1.3，亲脂剂的重量百分比为40％～70％。
生草乌流浸膏优选经以下过程制备而成：将生草乌,14.8、生川乌14.8g、乳香14.8g、醉鱼草12.5g、没药14.8g、生马钱子14.8g、丁香14.8g、肉桂29.5g、荆芥29.5g、防风29.5g、老鹳草29.5g、香加皮29.5g、积雪草29.5g、骨碎补29.5g、白芷44.2g、山柰44.2g、干姜44.2g、凤仙梗12.5g混合后粉碎得到粗粉料，然后加入95％的酒精浸泡36小时后开始渗漉，经90目筛网过滤得渗漉液，真空浓缩渗漉液至原体积的45％得生草乌流浸膏。
实施例4
一种用于祛风湿的外用贴膏的制备方法，包括以下步骤：
(1)制胶：将273g的橡胶除膜后切成20cm长的橡胶条，投于炼胶机辊压得到1.8mm厚的橡胶薄片，再置于搅拌机内加入橡胶薄片质量10.7倍的汽油溶剂在20℃浸泡使橡胶薄片充分溶胀软化，浸泡时间不少于24小时，优选为48小时，汽油溶剂优选由120号汽油与乙醇混合而成，120号汽油的体积百分比为95％；
(2)配料：将薄荷脑15g、樟脑30g、水杨酸甲酯22.5g、冰片15g、松香245.4g依次加入乙醇中搅拌均匀，再依次加入复配促吸收剂45g、氧化锌11g、生草乌流浸膏75g、颠茄流浸膏45g、芸香浸膏18g、凡士林41g搅拌均匀得到混料液，乙醇的体积为颠茄流浸膏体积的50倍，将羊毛脂27g在7倍体积的***中搅拌溶解得到***液；
(3)打浆：将溶胀后的橡胶薄片剪成长度小于1cm的橡胶段，然后投入打胶机中，并加入混料液、***液搅拌打胶，经80#×60#的铜筛筛网过筛得到胶浆，同时将筛网截留的料液再次返送打胶机打胶；
(4)匀浆：向胶浆中加入增粘剂8g、增乳剂18g，经高速均质机经转速为10000r/min均质处理得到乳化浆料，增粘剂优选为纳米二氧化硅气凝胶，增乳剂优选为磷酯酰丝氨酸；
(5)涂胶：将背衬送入涂胶机的两辊压筒中，向涂胶机投加乳化浆料涂覆在背衬上制成膏剂，背衬优选由竹纤维、聚丙烯纤维与聚丙烯腈基炭纤维混纺制成，三者的质量比为竹纤维:聚丙烯纤维:聚丙烯腈基炭纤维＝1.5:0.9:0.4；
(6)卷轴：加热卷轴机，控制各烘箱处温度依次为：第一道烘箱温度为65℃，第二道烘箱温度为95℃，第三道烘箱温度为75℃，将膏剂卷轴处理，每卷100m长切断一次，并且在卷轴开始5min后剪取小样测试含膏量；
(7)贴纸：在膏剂的膏药面贴合剥离纸，在剥离纸外侧涂覆5μm厚的挥发阻止层，挥发阻止层优选由以下组份混合喷涂而成：水溶性壳聚糖13g、瓜尔胶醚6g、α-环糊精11g、乙醇30g、水90g；
(8)封装：按规定尺寸切片后套袋封装得到用于治疗关节痛的外用贴膏。
复配促吸收剂由亲脂剂与亲水剂组成，亲脂剂为N,N-二甲氨基正丁酸十二烷酯，亲水剂为阿魏酸、α-甜没药萜醇与甘油单戊醚组合，三者的质量比为阿魏酸:α-甜没药萜醇:甘油单戊醚＝1:0.7:1.3亲脂剂的重量百分比为70％。
生草乌流浸膏优选经以下过程制备而成：将生草乌17.7g、生川乌17.7g、乳香17.7g、醉鱼草15g、没药17.7g、生马钱子17.7g、丁香17.7g、肉桂35.4g、荆芥35.4g、防风35.4g、老鹳草35.4g、香加皮35.4g、积雪草35.4g、骨碎补35.4g、白芷53.1g、山柰53.1g、干姜53.1g、凤仙梗15g混合后粉碎得到粗粉料，然后加入95％的酒精浸泡48小时后开始渗漉，经100目筛网过滤得渗漉液，真空浓缩渗漉液至原体积的50％得生草乌流浸膏。
体外透皮测试
以生草乌、生川乌中含有的成分乌头碱为测试成分，测试外用贴膏的透皮能力，乌头碱具有消炎镇痛的作用，具体测试条件如下：
在容积为60mL、有效面积为4.2cm2的自制Franz扩散池中添加30％乙醇生理盐水作为接受介质，并保持温度为37.0±0.1℃，将离体皮肤固定于扩散池上，离体皮肤的真皮层一侧与接受介质接触，离体皮肤的角质层侧贴附本发明的外用贴膏，外用贴膏的膏药侧的面积为3.0cm2，设置搅拌速度为600r/min，分别于1/2/4/6/8/12/24小时后取出2mL的接受介质，并立即补充等体积的新的30％乙醇生理盐水，测试乌头碱的含量，并计算累积透过率L。
Figure BDA0001382281410000091
其中，Ln为累积透过率％，Cn为第n个取样时间点的样品浓度μg/mL，V为接收池的体积，Ci为第i个取样时间点的样品浓度μg/mL，V0表示取样体积，W表示外用贴膏中乌头碱的含量mg。实施例1～4的外用贴膏的测试结果如表1所示。
Figure BDA0001382281410000092

Claims (4)

1.一种用于祛风湿的外用贴膏的制备方法，包括以下步骤：
（1）制胶：将橡胶除膜后切成橡胶条，投于炼胶机辊压得到0.4～1.8mm厚的橡胶薄片，再置于搅拌机内加入汽油溶剂浸泡溶胀；
（2）配料：将定量份的薄荷脑、樟脑、水杨酸甲酯、冰片、松香依次加入乙醇中搅拌均匀，再依次加入定量份的复配促吸收剂、氧化锌、生草乌流浸膏、颠茄流浸膏、芸香浸膏、凡士林搅拌均匀得到混料液，将定量份的羊毛脂在***中搅拌溶解得到***液；
（3）打浆：将溶胀后的橡胶薄片剪成长度小于1cm的橡胶段，然后投入打胶机中，并加入混料液、***液搅拌打胶，经筛网过筛得到胶浆，同时将筛网截留的料液再次返回打胶；
（4）匀浆：向胶浆中加入定量份的增粘剂、增乳剂，经高速均质机处理得到乳化浆料；
（5）涂胶：将背衬送入涂胶机的两辊压筒中，向涂胶机投加乳化浆料涂覆在背衬上制成膏剂；
（6）卷轴：加热卷轴机，控制各烘箱处温度依次为：第一道烘箱温度为55～65℃，第二道烘箱温度为85～95℃，第三道烘箱温度为65～75℃，将膏剂卷轴处理；
（7）贴纸：在膏剂的膏药面贴合剥离纸，在剥离纸外侧涂覆挥发阻止层；
（8）封装：按规定尺寸切片后套袋封装得到用于治疗关节痛的外用贴膏；
复配促吸收剂由亲脂剂与亲水剂组成，亲脂剂为N, N-二甲氨基正丁酸十二烷酯，亲水剂包括阿魏酸、甘油单戊醚和α-甜没药萜醇中的两种或两种以上的组合；
复配促吸收剂中亲脂剂的重量百分比为40%～70%；
增乳剂为磷酯酰丝氨酸；
所述增粘剂为纳米二氧化硅气凝胶；
各组份的重量份分别为：薄荷脑10～15份、樟脑20～30份、水杨酸甲酯15～22.5份、冰片10～15份、松香163.6～245.4份、复配促吸收剂23～45份、氧化锌7～11份、生草乌流浸膏50～75份、颠茄流浸膏30～45份、芸香浸膏12.5～18份、羊毛脂18.2～27份，增粘剂3～8份、增乳剂10～18份、橡胶181.8～273份、凡士林27.3～41份，乙醇与颠茄流浸膏的体积比为20～50:1，***与羊毛脂的体积比为3～7:1；
所述生草乌流浸膏经以下过程制备而成：将重量份的生草乌11.8～17.7份、生川乌11.8～17.7份、乳香11.8～17.7份、醉鱼草10～15份、没药11.8～17.7份、生马钱子11.8～17.7份、丁香11.8～17.7份、肉桂23.6～35.4份、荆芥23.6～35.4份、防风23.6～35.4份、老鹳草23.6～35.4份、香加皮23.6～35.4份、积雪草23.6～35.4份、骨碎补23.6～35.4份、白芷35.4～53.1份、山柰35.4～53.1份、干姜35.4～53.1份、凤仙梗10～15份混合后粉碎得到粗粉料，然后加入95%的酒精浸泡24～48小时后开始渗漉，经80～100目筛网过滤得渗漉液，真空浓缩渗漉液至原体积的35%～50%得生草乌流浸膏。
2.根据权利要求1所述的用于祛风湿的外用贴膏的制备方法，其特征在于，步骤（1）中橡胶薄片与汽油溶剂的质量比为1:5.3～10.7，汽油溶剂由120号汽油与乙醇混合而成，120号汽油的体积百分比为75%～95%。
3.根据权利要求1所述的用于祛风湿的外用贴膏的制备方法，其特征在于，背衬由竹纤维、聚丙烯纤维与聚丙烯腈基炭纤维混纺制成，三者的重量比为1.2～1.5:0.6～0.9:0.1～0.4。
4.根据权利要求1所述的用于祛风湿的外用贴膏的制备方法，其特征在于，步骤（7）中挥发阻止层由以下重量份的组份混合喷涂而成：水溶性壳聚糖7～13份、瓜尔胶醚2～6份、α-环糊精5～11份、乙醇20～30份、水70～90份，层厚为1～5 µm。
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