CN107375207A - 一种溴芬酸钠滴眼液及其制备工艺 - Google Patents

Abstract

一种溴芬酸钠滴眼液及其制备工艺，涉及一种滴眼液及其制备工艺，包含重量百分比为0.001～0.15％抑菌剂山梨酸钾；重量百分比为0.10～3.25％抗氧剂亚硫酸氢钠；重量百分比为0.04～2.52％润滑剂十二烷基硫酸镁；重量百分比为0.15～0.55％溴芬酸钠；pH调节剂以及注射用水，通过一系列混合搅拌步骤制得溴芬酸钠滴眼液；本发明通过底板上的搅拌机构以及立板上的搅拌扇和搅拌扇上所设置的搅拌纤条实现1立方厘米以内的局部搅拌，通过局部搅拌可以大大降低悬浊物，缩短搅拌时间，实现均匀溶解，使溴芬酸钠滴眼液原药料中各成分含量均匀，大大提升原药料的搅拌效率，且搅拌时水流速度。

Description

一种溴芬酸钠滴眼液及其制备工艺

技术领域

本发明涉及一种搅拌装置，尤其是涉及一种溴芬酸钠滴眼液及其制备工艺。

背景技术

在医药生产中，混合搅拌是一项广泛应用制药工艺，其目的主要是：①制备均匀的混合物；②为某些单元操作或化学反应过程提供良好的条件。在制备均匀混合物时，混合效果以混合物的混合程度来衡量。

所谓混合，就是在外力的作用下，各种物料组分互相掺合，使之在容积里各种组分的微粒均匀分布。它是确保物料质量和提高物料效果的重要环节。混合搅拌的目的是使处方中各成分含量均匀，以保证用药剂量准确、安全有效，保证制剂产品中各成分的均匀分布，合理的混合操作是保证制剂质量的重要措施之一。

在制药混合过程中以细微粉体为主要对象，因此具有粒度小，密度小，附着性、凝聚性、飞散性强等特点。粒子的形状、大小、表面粗糙度不均匀；混合成分多，有时可达十数种；微量混合时，最少成分的混合比率（稀释倍数）较大等，这些制药工艺的特性要求都对混合操作带来一定难度，然而在制剂生产过程中混合操作的意义却非常重大。

针对当前市场上的溴芬酸钠滴眼液制备工艺来说，主要的药剂制备工艺就是混合搅拌，混合搅拌结果的好坏直接影响制剂的外观及内在质量，并影响药物疗效，然而公布号为CN101322683B所公开的一种溴芬酸钠水合物眼用凝胶制剂以及公布号为CN10313899B所公开的一种含有溴芬酸钠的眼用药物组合物，在其说明书中公开的制备方法中均是简单的通过制药工艺中现有的搅拌技术使各药液混合，然而针对滴眼液类液体状药物来说，混合搅拌是制备药液的关键技术，传统药物溶解搅拌过程中，常常会出现悬浊物，悬浊物是由于目前的搅拌装置无法局部搅拌造成的，悬浊物最终沉底，不仅使得最终溶解调配的药液浓度无法达到规定标准，而且还导致浪费，目前还没有一种能够实现局部搅拌的高效混合搅拌装置；此外，传统的在原药料溶解及搅拌前原药的投料过程中，多是将原药一股脑投放入搅拌容器内，即使分批量加入，原药也由于重力作用直接沉底，极易造成原药料堆积，而原药料一旦堆积，很难再充分搅拌开来，不仅导致浪费还使得搅拌效率低下，搅拌不均匀会导致各药液功效无法充分混合，药液中残留杂质，影响药物发挥疗效，而且滴眼液施用在人体的敏感器官—眼部，怕刺激，混合搅拌不均匀还会导致眼部副作用的发生。

发明内容

为了克服背景技术中的不足，本发明公开了一种溴芬酸钠滴眼液及其制备工艺，本发明提供一种特制混合搅拌装置，通过底板上的搅拌机构以及立板上的搅拌扇和搅拌扇上所设置的搅拌纤条实现1立方厘米以内的局部搅拌，通过局部搅拌可以大大降低悬浊物，缩短搅拌时间，实现均匀溶解，实现全方位、高效率搅拌，使溴芬酸钠滴眼液原药料中各成分含量均匀，方便人们搅拌，大大提升原药料的搅拌效率，且搅拌时水流速度缓和，实现全水溶、无杂质灌装，为溴芬酸钠滴眼液制备工艺提供了有力支持。

实现本发明的技术方案如下：一种溴芬酸钠滴眼液及其制备工艺，包含重量百分比为0.001 ～ 0.15％抑菌剂山梨酸钾；重量百分比为0.10 ～ 3.25％抗氧剂亚硫酸氢钠；重量百分比为0.04 ～ 2.52％润滑剂十二烷基硫酸镁；重量百分比为0.15 ～ 0.55％溴芬酸钠；pH调节剂以及注射用水。

所述的溴芬酸钠滴眼液的制备工艺：

步骤一：在漏斗内加入重量百分比为0.001 ～ 0.15％抑菌剂：山梨酸钾，转动转动杆A将漏斗转动至转动盘上盛料槽的上盖板上部，将漏斗下部开口对准上盖板上的穿孔后，打开漏斗底部开口处的封盖，使得漏斗内装填的山梨酸钾通过穿孔落入盛料槽内，将漏斗取下清洗干净；

步骤二：在漏斗内加入重量百分比为0.10 ～ 3.25％抗氧剂：亚硫酸氢钠，转动转动杆A将漏斗转动至转动盘上另一盛料槽的上盖板上部，将漏斗下部开口对准上盖板上的穿孔后，打开漏斗底部开口处的封盖，使得漏斗内装填的亚硫酸氢钠通过穿孔落入另一盛料槽内，将漏斗取下清洗干净；

步骤三：在漏斗内加入重量百分比为0.04 ～ 2.52％润滑剂：十二烷基硫酸镁，转动转动杆A将漏斗转动至转动盘上另一盛料槽的上盖板上部，将漏斗下部开口对准上盖板上的穿孔后，打开漏斗底部开口处的封盖，使得漏斗内装填的十二烷基硫酸镁通过穿孔落入另一盛料槽内，将漏斗取下清洗干净；

步骤四：在漏斗内加入重量百分比为0.15～ 0.55％溴芬酸钠，转动转动杆A将漏斗转动至转动盘上另一盛料槽的上盖板上部，将漏斗下部开口对准上盖板上的穿孔后，打开漏斗底部开口处的封盖，使得漏斗内装填的溴芬酸钠通过穿孔落入另一盛料槽内，将漏斗取下清洗干净；

步骤五：将多根水管连接桶体上部的多个进水口处，加入总配料体积量85%的注射用水，按动操作台上的控制按钮，使得桶体上部的上部转动电机缓缓转动，从而带动转动盘转动，上部转动电机启动的同时通过进水口向桶体内注水；每个网状结构的盛料槽内的药液在注水过程中，水经由数个穿孔流入盛料槽内对药液进行较为充分的溶解，由于转动盘的转动，盛料槽的上盖板下部的L型搅拌杆通过滚珠经由惯性沿着滑动槽滑动，加速盛料槽内药液与水的快速溶解，在水对药液进行冲解的同时对药液进行搅拌，避免药液粘附在盛料槽内壁；

步骤六：在漏斗内加入pH 调节剂，转动转动杆A将漏斗转动至转动盘上盛料槽的上盖板上部，将漏斗下部开口对准上盖板上的穿孔后，打开漏斗底部开口处的封盖，使得漏斗内装填的pH 调节剂通过穿孔落入盛料槽内，将与放置pH 调节剂的盛料槽相连通的进水口与水管相连，调溶液pH至8-8.5，补加注射用水至全部配料体积量；

步骤七：当桶体内溶液完全淹没桶体下部的立板后，通过操作台上的控制按钮启动桶体内的下部转动电机，通过下部转动电机带动数个立板转动，使得药液与水的初次混合液体在桶体内进行转动搅拌，在立板的转动搅拌过程中，与桶体内侧壁紧密贴合的多根立杆通过立板的带动沿着桶体内侧壁进行转动，从而将桶体内侧壁部分药液也充分搅拌；

步骤八：步骤七中药液搅拌15min-20min后，通过操作台上的控制按钮提升下部转动电机的转速，待达到一定转速后，立杆内侧侧杆前端的搅拌扇及搅拌扇上部的小型搅拌扇和侧杆上部的小型搅拌扇通过立杆转动后的惯性以及混合液体搅拌过程中产生的水流动向可带动搅拌扇和小型搅拌扇转动，搅拌扇上部的小型搅拌扇上的数个搅拌纤条通过惯性带动会进行局部区域内的搅拌，实现液体中部与外侧之间区域的搅拌；

步骤九：搅拌完毕后通过操作台上的控制按钮关闭上部转动电机，降低下部转动电机的转速，打开桶体下部一侧出液口上的密封盖，通过上表面为中间高四周低结构的底板以及立板的转动，可使得桶体内的混合液体经由出液口流出进行收集；

步骤十：将所得溶液用0.1µm微孔滤膜过滤，取样检测，合格后再将滤后溶液灌装于常规工艺洗净的滴眼剂用瓶中。

本发明的有益效果是，本发明提供一种溴芬酸钠滴眼液及其制备工艺，通过底板上的搅拌机构以及立板上的搅拌扇和搅拌扇上所设置的搅拌纤条实现1立方厘米以内的局部搅拌，通过局部搅拌可以大大降低悬浊物，缩短搅拌时间，实现均匀溶解，不仅可以提高搅拌的速度，还能提高搅拌的效率，且搅拌时水流速度缓和，避免堆积，实现全水溶；通过设置漏斗，可对溴芬酸钠滴眼液原药料进行计量放置，实现合理的药物搅拌溶解；通过设置扩容环，可根据需要增大漏斗的容积，进而增加原药料的溶解量，满足大容量的需求；通过设置多个盛料槽，可实现对原药料进行分散放置搅拌，避免原药料堆积后搅拌不充分；通过设置转动盘，使得在进行原药料搅拌过程中，可对盛料槽内原药料进行充分的晃动，加速原药料溶解；通过设置L型搅拌杆，使得在进行原药料搅拌过程中，可对盛料槽内堆积的原药料进行搅拌活动，避免盛料槽内原药料堆积；通过设置立板，可从桶体底部进行原药料的搅拌溶解；通过设置立杆，可对桶体内侧壁表面进行清理刮动，避免桶体内侧壁上粘附原药料；通过设置搅拌扇，可实现对原药料和水的混合物进行充分搅拌；使得桶体内侧壁与桶体中部之间间隔部分的混合液体进行充分搅拌；通过设置小型搅拌扇，在搅拌过程中通过下部转动电机和混合液体的转动带动小型搅拌扇进行转动，使得桶体内侧壁与桶体中部之间间隔部分的混合液体进行充分搅拌；通过设置螺纹连接的底板，可方便对底板的拆卸，从而实现对立板、转动杆、螺旋转盘、搅拌扇等进行清理；

本发明中添加的十二烷基硫酸镁主要起到润滑、抗粘、助流的作用，更加利于溴芬酸钠滴眼液制备过程中的混合搅拌。

本发明不仅可实现人们进行快速方便溴芬酸钠滴眼液原药料的搅拌，而且极大的提升了原药料的搅拌效率，实现全方位、高效率搅拌，且搅拌时水流速度缓和，可使溴芬酸钠滴眼液原药料中多种物料相互分散而达到一定均匀程度，使药物中各成分含量均匀，以保证用药剂量准确、安全有效，保证制剂产品中各成分的均匀分布，保证药物制剂的质量，实现全水溶、无杂质灌装，为溴芬酸钠滴眼液制备工艺提供了有力支持。

附图说明

下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。

图1是本发明的溴芬酸钠滴眼液制备工艺混合搅拌装置整体结构示意图。

图2是本发明的溴芬酸钠滴眼液制备工艺混合搅拌装置转动盘整体结构示意图。

图3是本发明的溴芬酸钠滴眼液制备工艺混合搅拌装置转动盘结构示意图。

图4是本发明的溴芬酸钠滴眼液制备工艺混合搅拌装置盛料槽结构示意图。

图5是本发明的溴芬酸钠滴眼液制备工艺混合搅拌装置上盖板结构示意图。

图6是本发明的溴芬酸钠滴眼液制备工艺混合搅拌装置内部结构示意图。

图中:1.漏斗，2.转动杆A，3.进水口，4.转动盘，5.桶体，6.控制按钮，7.操作台，8.密封盖，9.出液口，10.扩容环，11.连接杆，12.转动杆B，13.固定支杆，14.上部转动电机，15.上盖板，16.盛料槽，17.刻度，18.封盖，19.开口，20.缩颈卡放环，21.穿孔，22.L型搅拌杆，23.滚珠，24.滑动槽，25.内螺纹，26.小型搅拌扇，27.搅拌纤条，28.搅拌扇，29.转轴，30.侧杆，31.立板，32.立杆，33.下部转动电机，34.底板，35.外螺纹。

具体实施方式

现在结合附图对本发明作进一步详细的说明。这些附图均为简化的示意图，仅以示意方式说明本发明的基本结构，因此其仅显示与本发明有关的构成。

结合附图1～6所给出的溴芬酸钠滴眼液制备工艺所使用的混合搅拌装置，在桶体5底部设有上表面为中间高四周低倾斜表面的底板34，在所述桶体5下部内侧壁上设有内螺纹25，在所述底板34的外侧设有与所述桶体5下部内侧壁上的内螺纹25相匹配的外螺纹35，所述底板34通过外螺纹35与桶体5下部内侧壁上的内螺纹25进行螺纹连接，这就使得可对底板34进行拆卸，方便对桶体5内部进行清理维修，在所述底板34中部设有下部转动电机33，在所述下部转动电机33的电机输出端外侧设有数个立板31，在所述数个立板31外端上部分别设有与所述桶体5相匹配的立杆32，在所述数个立杆32内侧面上依次设有数个侧杆30，在所述数个立杆32内侧面上的数个侧杆30前端设有搅拌扇28，所述搅拌扇28通过转轴29与侧杆30前端活动连接，在所述数个侧杆30上表面和数个搅拌扇28上的扇叶上部分别设有数个通过转轴29活动连接的小型搅拌扇26，在所述搅拌扇28扇叶上的数个小型搅拌扇26上分别设有搅拌纤条27，在所述桶体5上部设有上部转动电机14，在所述转动盘4上的上部转动电机14外侧分别设有数个与所述桶体5内壁固定连接的固定支杆13，在所述上部转动电机14下部的电机输出端设有转动盘4，在所述转动盘4上设有数个开口19，在所述转动盘4上的数个开口19的内侧壁上分别设有缩颈卡放环20，在所述转动盘4上的数个开口19内分别设有网状结构的盛料槽16，在所述盛料槽16上设有与盛料槽16螺纹或卡扣固定连接的上盖板15，所述盛料槽16通过上盖板15卡放在开口19内的缩颈卡放环20上实现与转动盘4的卡放连接，卡放的盛料槽16可方便进行拆卸清理，在所述上盖板15上设有数个穿孔21，在所述上盖板15下底面上设有滑动槽24，在L型搅拌杆22上端设有与所述上盖板15下表面上的滑动槽24相匹配的滚珠23，所述L型搅拌杆22通过滚珠23与上盖板15下表面上的滑动槽24进行间隙配合，在所述上盖板15下底面的滑动槽24内设有与滑动槽24间隙配合的L型搅拌杆22，在所述上部转动电机14上部设有与所述上部转动电机14活动连接的转动杆A2，在所述转动杆A2的一侧设有连接杆11，在所述连接杆11的另一端设有漏斗1，在所述漏斗1内壁上设有刻度17，在所述漏斗1底部的开口处设有与所述漏斗1铰接连接的封盖18，通过封盖18可对漏斗1进行封底，从而实现定量原药料的装填，在所述转动杆A2上部设有转动杆B12，在所述转动杆B12一侧通过连接杆11设有与所述漏斗1相适配的扩容环10，在所述桶体5上部外侧设有数个进水口3，在所述桶体5一侧设有操作台7，在所述操作台7上分别设有与所述上部转动电机14和下部转动电机33进行电连接的控制按钮6，在所述桶体5下部一侧设有出液口9，在所述桶体5下部一侧的出液口9上设有与所述出液口9螺纹连接的密封盖8。

所述的上部转动电机14和下部转动电机33通过操作台7一侧电源线外接电源，优选的上部转动电机14和下部转动电机33可采用三相变频调速电机YVP200L-4级30kw/380v，电机效率高、节能显著、应用范围广、调速平滑，能在5~100HZ范围内无极调速，低频启动时力矩对负载冲击小，起动电流小，无需附加起动设备。

本发明所述的溴芬酸钠滴眼液及其制备工艺：包含重量百分比为0.001 ～0.15％抑菌剂山梨酸钾；重量百分比为0.10 ～ 3.25％抗氧剂亚硫酸氢钠；重量百分比为0.04 ～ 2.52％润滑剂十二烷基硫酸镁；重量百分比为0.15 ～ 0.55％溴芬酸钠；pH调节剂以及注射用水。

所述的溴芬酸钠滴眼液的制备工艺：

步骤一：在漏斗1内加入重量百分比为0.001 ～ 0.15％抑菌剂：山梨酸钾，转动转动杆A2将漏斗1转动至转动盘4上盛料槽16的上盖板15上部，将漏斗1下部开口对准上盖板15上的穿孔21后，打开漏斗1底部开口处的封盖（18），使得漏斗1内装填的山梨酸钾通过穿孔21落入盛料槽16内，将漏斗1取下清洗干净；

步骤二：在漏斗1内加入重量百分比为0.10 ～ 3.25％抗氧剂：亚硫酸氢钠，转动转动杆A2将漏斗1转动至转动盘4上另一盛料槽16的上盖板15上部，将漏斗1下部开口对准上盖板15上的穿孔21后，打开漏斗1底部开口处的封盖18，使得漏斗1内装填的亚硫酸氢钠通过穿孔21落入另一盛料槽16内，将漏斗1取下清洗干净；

步骤三：在漏斗1内加入重量百分比为0.04 ～ 2.52％润滑剂：十二烷基硫酸镁，转动转动杆A2将漏斗1转动至转动盘4上另一盛料槽16的上盖板15上部，将漏斗1下部开口对准上盖板15上的穿孔21后，打开漏斗1底部开口处的封盖18，使得漏斗1内装填的十二烷基硫酸镁通过穿孔21落入另一盛料槽16内，将漏斗1取下清洗干净；

步骤四：在漏斗1内加入重量百分比为0.15～ 0.55％溴芬酸钠，转动转动杆A2将漏斗1转动至转动盘4上另一盛料槽16的上盖板15上部，将漏斗1下部开口对准上盖板15上的穿孔21后，打开漏斗1底部开口处的封盖18，使得漏斗1内装填的溴芬酸钠通过穿孔21落入另一盛料槽16内，将漏斗1取下清洗干净；

步骤五：将多根水管连接桶体5上部的多个进水口3处，加入总配料体积量85%的注射用水，按动操作台7上的控制按钮6，使得桶体5上部的上部转动电机14缓缓转动，从而带动转动盘4转动，上部转动电机14启动的同时通过进水口3向桶体5内注水；每个网状结构的盛料槽16内的药液在注水过程中，水经由数个穿孔21流入盛料槽16内对药液进行较为充分的溶解，由于转动盘4的转动，盛料槽16的上盖板15下部的L型搅拌杆22通过滚珠23经由惯性沿着滑动槽24滑动，加速盛料槽16内药液与水的快速溶解，在水对药液进行冲解的同时对药液进行搅拌，避免药液粘附在盛料槽16内壁；

步骤六：在漏斗1内加入pH 调节剂，转动转动杆A2将漏斗1转动至转动盘4上盛料槽16的上盖板15上部，将漏斗1下部开口对准上盖板15上的穿孔21后，打开漏斗1底部开口处的封盖18，使得漏斗1内装填的pH 调节剂通过穿孔21落入盛料槽16内，将与放置pH 调节剂的盛料槽16相连通的进水口3与水管相连，调溶液pH至8-8.5，补加注射用水至全部配料体积量；

步骤七：当桶体5内溶液完全淹没桶体5下部的立板31后，通过操作台7上的控制按钮6启动桶体5内的下部转动电机33，通过下部转动电机33带动数个立板31转动，使得药液与水的初次混合液体在桶体5内进行转动搅拌，在立板31的转动搅拌过程中，与桶体5内侧壁紧密贴合的多根立杆32通过立板31的带动沿着桶体5内侧壁进行转动，从而将桶体5内侧壁部分药液也充分搅拌；

步骤八：步骤七中药液搅拌15min-20min后，通过操作台7上的控制按钮6提升下部转动电机33的转速，待达到一定转速后，立杆32内侧侧杆30前端的搅拌扇28及搅拌扇28上部的小型搅拌扇26和侧杆30上部的小型搅拌扇26通过立杆32转动后的惯性以及混合液体搅拌过程中产生的水流动向可带动搅拌扇28和小型搅拌扇26转动，搅拌扇28上部的小型搅拌扇26上的数个搅拌纤条27通过惯性带动会进行局部区域内的搅拌，实现液体中部与外侧之间区域的搅拌；

步骤九：搅拌完毕后通过操作台7上的控制按钮6关闭上部转动电机14，降低下部转动电机33的转速，打开桶体5下部一侧出液口9上的密封盖8，通过上表面为中间高四周低结构的底板34以及立板31的转动，可使得桶体5内的混合液体经由出液口9流出进行收集；

步骤十：将所得溶液用0.1µm微孔滤膜过滤，取样检测，合格后再将滤后溶液灌装于常规工艺洗净的滴眼剂用瓶中。

原药料分批区分装填完毕后，将多根水管连接桶体5上部的多个进水口3处，通过按动操作台7上的控制按钮6，使得桶体5上部的上部转动电机14缓缓转动，从而带动转动盘4转动，上部转动电机14启动的同时通过进水口3向桶体5内注入注射用水；由于原药料是分批装填在网状结构的盛料槽16内，这就使得在注水过程中，注射用水经由数个穿孔21流入盛料槽16内可对原药料进行较为充分的冲刷溶解，由于转动盘4的转动，盛料槽16的上盖板15下部的L型搅拌杆22通过滚珠23经由惯性会沿着滑动槽24进行滑动，从而在注射用水对原药料进行冲解的同时对原药料进行搅拌，不仅使得注射用水与原药料可以进行充分溶解，而且有效避免了原药料粘附在盛料槽16内壁，在注水过程中，由于转动盘4的不停转动，使得数个盛料槽16也会进行转动从而加速盛料槽16内原药料与注射用水的快速溶解；

当注入的注射用水完全淹没桶体5下部的立板31后，通过操作台7上的控制按钮6启动桶体5内的下部转动电机33，通过下部转动电机33带动数个立板31进行转动，使得原药料与注射用水的初次混合液体在桶体5内进行转动搅拌，这时的原药料与注射用水的混合液体内存有较多的原药料颗粒，这些颗粒在搅拌过程中很容易粘附在桶体5内侧壁上，而多块立板31外端上的立杆32可解决这一问题，由于多块立板31与桶体5内侧壁贴合较为紧凑，使得与桶体5相匹配的立杆32也与桶体5内侧壁贴合较为紧凑，在立板31的转动搅拌过程中，多根立杆32通过立板31的带动会沿着桶体5内侧壁进行转动，从而将粘附在桶体5内侧壁的原药料颗粒刮落至混合液体内进行搅拌；

通过转动盘4、立板31、立杆32在对混合液体的转动搅进过程中，可实现对混合液体底部、中部、外侧及上部进行较为充分的搅拌，这就使得混合液体内的残留颗粒会流动至混合液体中部与外侧之间区域，在针对这一区域进行搅拌时，工作人员可通过操作台7上的控制按钮6提升下部转动电机33的转速，待达到一定转速后，立杆32内侧侧杆30前端的搅拌扇28及搅拌扇28上部的小型搅拌扇26和侧杆30上部的小型搅拌扇26通过立杆32转动后的惯性以及混合液体搅拌过程中产生的水流动向可带动搅拌扇28和小型搅拌扇26转动，从而实现针对混合液体中部与外侧之间区域的搅拌，在针对这一区域搅拌过程中，搅拌扇28上部的小型搅拌扇26上的数个搅拌纤条27通过惯性带动会进行局部区域内的搅拌，这就使得针对混合液体中部与外侧之间区域的搅拌更为充分；

通过上述搅拌可使得对原药料进行充分的溶解搅拌，搅拌完毕后通过操作台7上的控制按钮6关闭上部转动电机14，降低下部转动电机33的转速，打开桶体5下部一侧出液口9上的密封盖8，通过上表面为中间高四周低结构的底板34以及立板31的转动，可使得桶体5内的混合液体经由出液口9流出进行收集；

在对混合搅拌装置进行清理维护时，通过盛料槽16上的上盖板15上的穿孔21可将盛料槽16从转动盘4上的开口19内提出，通过将上盖板15与盛料槽16拆卸开来即可对盛料槽16进行清洗；在对桶体5内部进行清理维护时，通过转动桶体5使得与桶体5螺纹连接的底板34与桶体5分离，将将桶体5取下后，即可对底板34上的立板31、立杆32、搅拌扇28以及小型搅拌扇26进行清理维护；

本发明不仅可实现人们进行快速方便溴芬酸钠滴眼液原药料的搅拌，而且极大的提升了原药料的搅拌效率，实现全方位、高效率搅拌，且搅拌时水流速度缓和，可使溴芬酸钠滴眼液原药料中多种物料相互分散而达到一定均匀程度，使药物中各成分含量均匀，以保证用药剂量准确、安全有效，保证制剂产品中各成分的均匀分布，保证药物制剂的质量，实现全水溶、无杂质灌装，为溴芬酸钠滴眼液制备工艺提供了有力支持。

以上述依据本发明的理想实施例为启示，通过上述的说明内容，本领域技术人员完全可以在不偏离本项发明技术思想的范围内，进行多样的变更以及修改。本项发明的技术性范围并不局限于说明书上的内容，必须要根据权利要求范围来确定其技术性范围。

Claims (2)

1.一种溴芬酸钠滴眼液，其特征是：包含重量百分比为0.001 ～ 0.15％抑菌剂山梨酸钾；重量百分比为0.10 ～ 3.25％抗氧剂亚硫酸氢钠；重量百分比为0.04 ～ 2.52％润滑剂十二烷基硫酸镁；重量百分比为0.15 ～ 0.55％溴芬酸钠；pH调节剂以及注射用水。

2.根据权利要求1所述的溴芬酸钠滴眼液的制备工艺，其特征是：

步骤一：在漏斗（1）内加入重量百分比为0.001 ～ 0.15％抑菌剂：山梨酸钾，转动转动杆A（2）将漏斗（1）转动至转动盘（4）上盛料槽（16）的上盖板（15）上部，将漏斗（1）下部开口对准上盖板（15）上的穿孔（21）后，打开漏斗（1）底部开口处的封盖（18），使得漏斗（1）内装填的山梨酸钾通过穿孔（21）落入盛料槽（16）内，将漏斗（1）取下清洗干净；

步骤二：在漏斗（1）内加入重量百分比为0.10 ～ 3.25％抗氧剂：亚硫酸氢钠，转动转动杆A（2）将漏斗（1）转动至转动盘（4）上另一盛料槽（16）的上盖板（15）上部，将漏斗（1）下部开口对准上盖板（15）上的穿孔（21）后，打开漏斗（1）底部开口处的封盖（18，使得漏斗（1）内装填的亚硫酸氢钠通过穿孔（21）落入另一盛料槽（16）内，将漏斗（1）取下清洗干净；

步骤三：在漏斗（1）内加入重量百分比为0.04 ～ 2.52％润滑剂：十二烷基硫酸镁，转动转动杆A（2）将漏斗（1）转动至转动盘（4）上另一盛料槽（16）的上盖板（15）上部，将漏斗（1）下部开口对准上盖板（15）上的穿孔（21）后，打开漏斗（1）底部开口处的封盖（18），使得漏斗（1）内装填的十二烷基硫酸镁通过穿孔（21）落入另一盛料槽（16）内，将漏斗（1）取下清洗干净；

步骤四：在漏斗（1）内加入重量百分比为0.15～ 0.55％溴芬酸钠，转动转动杆A（2）将漏斗（1）转动至转动盘（4）上另一盛料槽（16）的上盖板（15）上部，将漏斗（1）下部开口对准上盖板（15）上的穿孔（21）后，打开漏斗（1）底部开口处的封盖（18），使得漏斗（1）内装填的溴芬酸钠通过穿孔（21）落入另一盛料槽（16）内，将漏斗（1）取下清洗干净；

步骤五：将多根水管连接桶体（5）上部的多个进水口（3）处，加入总配料体积量85%的注射用水，按动操作台（7）上的控制按钮（6），使得桶体（5）上部的上部转动电机（14）缓缓转动，从而带动转动盘（4）转动，上部转动电机（14）启动的同时通过进水口（3）向桶体（5）内注水；每个网状结构的盛料槽（16）内的药液在注水过程中，水经由数个穿孔（21）流入盛料槽（16）内对药液进行较为充分的溶解，由于转动盘（4）的转动，盛料槽（16）的上盖板（15）下部的L型搅拌杆（22）通过滚珠（23）经由惯性沿着滑动槽（24）滑动，加速盛料槽（16）内药液与水的快速溶解，在水对药液进行冲解的同时对药液进行搅拌，避免药液粘附在盛料槽（16）内壁；

步骤六：在漏斗（1）内加入pH 调节剂，转动转动杆A（2）将漏斗（1）转动至转动盘（4）上盛料槽（16）的上盖板（15）上部，将漏斗（1）下部开口对准上盖板（15）上的穿孔（21）后，打开漏斗（1）底部开口处的封盖（18），使得漏斗（1）内装填的pH 调节剂通过穿孔（21落入盛料槽（16）内，将与放置pH 调节剂的盛料槽（16）相连通的进水口（3）与水管相连，调溶液pH至8-8.5，补加注射用水至全部配料体积量；

步骤七：当桶体（5）内溶液完全淹没桶体（5）下部的立板（31）后，通过操作台（7）上的控制按钮（6）启动桶体（5）内的下部转动电机（33），通过下部转动电机（33）带动数个立板（31）转动，使得药液与水的初次混合液体在桶体（5）内进行转动搅拌，在立板（31）的转动搅拌过程中，与桶体（5）内侧壁紧密贴合的多根立杆（32）通过立板（31）的带动沿着桶体（5）内侧壁进行转动，从而将桶体（5）内侧壁部分药液也充分搅拌；

步骤八：步骤七中药液搅拌15min-20min后，通过操作台（7）上的控制按钮（6）提升下部转动电机（33）的转速，待达到一定转速后，立杆（32）内侧侧杆（30）前端的搅拌扇（28）及搅拌扇（28）上部的小型搅拌扇（26）和侧杆（30）上部的小型搅拌扇（26）通过立杆（32）转动后的惯性以及混合液体搅拌过程中产生的水流动向可带动搅拌扇（28）和小型搅拌扇（26）转动，搅拌扇（28）上部的小型搅拌扇（26）上的数个搅拌纤条（27）通过惯性带动会进行局部区域内的搅拌，实现液体中部与外侧之间区域的搅拌；

步骤九：搅拌完毕后通过操作台（7）上的控制按钮（6）关闭上部转动电机（14），降低下部转动电机（33）的转速，打开桶体（5）下部一侧出液口（9）上的密封盖（8），通过上表面为中间高四周低结构的底板（34）以及立板（31）的转动，可使得桶体（5）内的混合液体经由出液口（9）流出进行收集；

步骤十：将所得溶液用0.1µm微孔滤膜过滤，取样检测，合格后再将滤后溶液灌装于常规工艺洗净的滴眼剂用瓶中。