CN107375012A - 一种皮肤屏障修复组合物及制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种皮肤屏障修复组合物及制备剂，所述组合物按重量百分比由下述原料组成：海藻糖0.05％‑10％，聚丙烯酸钠0.1％‑10％，余量为甘油。实验证明，本发明的皮肤屏障修复组合物制成的剂型通过对皮肤保湿，补充油分含量，能有效缓解治疗经由激光美容、果酸换肤等美容手段后皮肤所致的红肿、热痛、褪皮、瘙痒等症状，吸收效果佳，亦能改善敏感肌肤。制备方法简单，生产周期短，处方精简，成本低。

Description

一种皮肤屏障修复组合物及制剂
技术领域
本发明属于生物医药技术领域，具体的涉及一种皮肤屏障修复组合物及含有这种组合物的制剂。
背景技术
二十多年来，随着我国改革开放的不断深入，医疗整形美容行业异军突起，发展迅速，需求市场旺盛不衰。21世纪美容已然成了青年女性的生活必需。2014年，我国美容机构市场总容量已达到5530亿元，其中医疗整形美容市场约占3.8％的份额，即2014年医疗整形美容行业全国消费总量突破210亿元。最近几年，中国人民对美丽和时尚的追求越来越强烈，我国美容行业还将持续保持快速增长态势。
激光美容的主要原理是采用了对人体有益、透过能力较强、人体组织吸收率高的光波波段，利用弱激光对生物组织的刺激作用，有效的刺激面部经络穴位，加速血液循环，改善皮肤的供给状态，增加肌肤组织营养，促进肌体的合成代谢及组织修复，从而改善面部肤色晦暗、色素沉着、皮肤松弛、皱纹、眼袋下垂、黑眼圈、毛孔粗大、皮肤粗糙等，使面部皮肤红润光泽、弹性增强，延缓皮肤的衰老，起到养颜美容的效果。但是，有时激光美容后会出现皮肤屏障受损现象，进而出现红、肿、热、痛等症状，困扰着这些爱美的的人们。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种皮肤屏障修复组合物。
本发明的第二个目的是提供一种含皮肤屏障修复组合物的制剂。
本发明的技术方案概述如下：
一种皮肤屏障修复组合物，按重量百分比由下述原料组成：海藻糖0.05％-10％，聚丙烯酸钠0.1％-10％，余量为甘油。
优选地，海藻糖为0.5％-1％，聚丙烯酸钠0.5％-0.9％，余量为甘油。
包含一种皮肤屏障修复组合物的制剂，按重量百分比由6.5％～30％的皮肤屏障修复组合物和余量为药用辅料制成。
上述制剂的剂型优选为凝胶剂、水剂、软膏剂或乳膏剂。
实验证明，本发明的皮肤屏障修复组合物制成的剂型通过对皮肤保湿，补充油分含量，能有效缓解治疗经由激光美容、果酸换肤等美容手段后皮肤所致的红肿、热痛、褪皮、瘙痒等症状，吸收效果佳，亦能改善敏感肌肤。制备方法简单，生产周期短，处方精简，成本低。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明。
实施例1
一种皮肤屏障修复组合物，按重量百分比由10％海藻糖、10％聚丙烯酸钠和80％甘油组成。
实施例2
一种皮肤屏障修复组合物，按重量百分比由0.05％海藻糖和0.1％聚丙烯酸钠和99.85％甘油组成。
实施例3
一种皮肤屏障修复组合物，按重量百分比由1％海藻糖和0.9％聚丙烯酸钠和98.1％甘油组成。
实施例4
一种皮肤屏障修复组合物，按重量百分比由0.5％海藻糖和0.5％聚丙烯酸钠和99％甘油组成。
实施例5
包含一种皮肤屏障修复组合物的凝胶剂，由下述方法制成：
(1)称取30g实施例1制备的一种皮肤屏障修复组合物、3g烟酰胺、1g卡波姆、1g三乙醇胺和65g水；
(2)将烟酰胺、卡波姆、三乙醇胺混合均匀，水浴加热到80℃，加入一种皮肤屏障修复组合物和水，搅拌，混合均匀，冷却至40℃，灭菌，即得。
实施例6
包含一种皮肤屏障修复组合物的凝胶剂，由下述方法制成：
(1)称取20g实施例2制备的一种皮肤屏障修复组合物、2g烟酰胺、0.8g卡波姆、1g三乙醇胺和76.2g水；
(2)将烟酰胺、卡波姆、三乙醇胺混合均匀，水浴加热到80℃，加入一种皮肤屏障修复组合物和水，搅拌，混合均匀，冷却至40℃，灭菌，即得。
实施例7
包含一种皮肤屏障修复组合物的凝胶剂，由下述方法制成：
(1)称取23g实施例3制备的一种皮肤屏障修复组合物、2g烟酰胺、0.8g卡波姆、0.8g三乙醇胺和73.4g水；
(2)将烟酰胺、卡波姆、三乙醇胺混合均匀，水浴加热到80℃，加入一种皮肤屏障修复组合物和水，搅拌，混合均匀，冷却至40℃，灭菌，即得。
实施例8
包含一种皮肤屏障修复组合物的凝胶剂，由下述方法制成：
(1)称取6.5g实施例4制备的一种皮肤屏障修复组合物、3g烟酰胺、0.8g卡波姆、1g三乙醇胺和88.7g水；
(2)将烟酰胺、卡波姆、三乙醇胺混合均匀，水浴加热到80℃，加入一种皮肤屏障修复组合物和水，搅拌，混合均匀，冷却至40℃，灭菌，即得。
实施例9
包含一种皮肤屏障修复组合物的乳膏剂，由下述方法制成：
(1)称取30g实施例1制备的一种皮肤屏障修复组合物、10g橄榄油、3g丙二醇、3g十八醇、4g混合脂肪酸甘油酯和50g水；
(2)将橄榄油、丙二醇、十八醇、混合脂肪酸甘油酯混合均匀，水浴加热到70℃,得到混合物1；
(3)取另一容器将一种皮肤屏障修复组合物及水混合均匀，加热到70℃，得到混合物2，在均质条件下将混合物1加入到混合物2中，均质5-10分钟，降温至30-40℃，灭菌，即得。
实施例10
包含一种皮肤屏障修复组合物的软膏剂，由下述方法制成：
(1)称取20g实施例1制备的一种皮肤屏障修复组合物、0.8g卡波姆、0.8g三乙醇胺、3.4g白蜂蜡和75g水；
(2)将卡波姆、三乙醇胺和白蜂蜡混合均匀，水浴加热到80℃,加入一种皮肤屏障修复组合物和水，搅拌均匀，冷却至40℃，灭菌，即得。
实施例11
包含一种皮肤屏障修复组合物的水剂，由下述方法制成：
(1)称取6.5g实施例1制备的一种皮肤屏障修复组合物、15g麦芽糖、15g烟酰胺和63.5g水制成；
(2)将一种皮肤屏障修复组合物、麦芽糖、烟酰胺和水，混合均匀，加热到80℃，保温20min，冷却至40℃，灭菌，即得。
对照1组：中国专利201410588132.0中实施例11。
按照实施例3的配方(一种创面修复水胶体，按质量由海藻糖5％、羧甲基纤维素钠6％、1,3丁二醇20％和纯化水69％组成)，将海藻糖、羧甲基纤维素钠、保湿剂和纯化水加热到85℃，加热时以20rpm的速度搅拌使其混合均匀；继续升温至90℃时开启真空，真空度-0.05-0Mpa，均质转速4000rpm，均质8分钟，均质后在70℃下保温40分钟，再降温至室温，得水胶体中间体，中间体检测合格后，灌装，将灌装好的水胶体进行灭菌处理，成品检测，包装。
对照2组：中国专利201610214919.X中实施例8
(1)按实施例3(一种皮脂膜修护组合物，按质量百分比由下述原料制成：透明质酸钠0.3％，海藻糖2％，保湿剂(甘油和丁二醇质量比为2:3)10％，油脂(牛油果树果脂和乳木果油的质量比为1:1)3％，聚丙烯酸钠0.8％和氯化钠水溶液83.9％，(氯化钠水溶液的质量浓度为0.9％)。
对照3组：中国专利201410588382.4中实施例8的组方及实施例14的配制方法。
组方为：
包含一种皮肤屏障修复组合物的糊剂，按重量百分比由25％实施例1(一种皮肤屏障修复组合物，按重量百分比由10％海藻糖和90％的羧甲基纤维素钠组成。)制备的一种皮肤屏障修复组合物、25％甘油、25％丙二醇和25％PEG 400制成。
制备方法：
将药学可接受的辅料水浴加热到80℃,使其混合均匀，然后加入组成皮肤屏障修复组合物的海藻糖和羧甲基纤维素钠，搅拌使其悬浮分散。冷却至40℃，将其装封于密闭容器中送入灭菌室进行钴60辐照灭菌，按照医药规定完成辐照灭菌后，即制得包含一种皮肤屏障修复组合物的糊剂。
实施例12
经由皮肤测试仪测量使用该发明后皮肤表面水分含量。
选取志愿者130人，分为13组，每组10人，在胳膊内侧皮肤上画直径为3cm的圆圈，涂抹各组实施例产品、对照产品0.05ml，使用德国CK皮肤测试仪MC760保湿探头测试基础数值(使用前湿度)、4小时皮肤湿度(使用后湿度)数据如下表。
表1、使用前后皮肤湿度比较
组别 使用前湿度 使用后湿度
实施例5组 31.57±3.85 75.74±4.31*
实施例6组 32.41±4.38 76.48±4.43*
实施例7组 31.58±3.87 74.87±4.28*
实施例8组 32.05±5.38 75.22±5.34*
实施例9组 32.09±4.29 75.69±4.39*
实施例10组 33.68±4.67 74.38±5.08*
实施例11组 33.95±5.98 75.41±4.06*
海藻糖 32.05±4.92 39.67±5.98
聚丙烯酸钠 30.91±5.61 35.47±6.34
甘油 34.67±5.39 42.59±3.52
对照1组 31.52±3.94 49.53±3.82
对照2组 32.07±4.98 70.59±4.18
对照3组 31.82±3.87 48.57±4.54
*与对照2组比P＜0.05
实施例13
取140只Balb/c雄性小鼠，背部脱毛，用生理盐水清理干净。小鼠用1％戊巴比妥钠腹腔注射麻醉后，背部注射表柔比星(2mg/ml)。将形成溃疡性创面的小鼠随机分为14组，空白对照组不作任何处理，各组在涂抹对应实验品前，先用生理盐水清洗伤口，涂抹后用无菌纱布固定包扎伤口，每2天换药1次，观察伤口愈合情况。
创面愈合率＝(原始创面面积-未愈合创面面积)/原始创面面积。对于原始创面及未愈合创面均用透明方格纸画创面形状的方法，以image J软件处理图片，计算创面愈合率。
表2创面情况表
*与对照2组比P＜0.05
实施例14
临床试验
选取在医院经由果酸换肤、微晶磨削、激光祛痘、激光祛黑色素等美容手段所致皮肤的红肿热痛等。共400例，其中男性85例，女性315例，年龄18-52岁，平均年龄(28.6±7.1)岁。分成10组。
治疗方法：治疗组给予本发明产品；对照组分为3组分别使用相对应产品。给药方法为：清洁皮损部位后，使用，第1天至第10天，每天使用1次，第10天至20天，隔天使用1次，每次涂覆时间均为20分钟。
评价指标：参考《中药新药临床研究指导原则》，进行临床评价。由同一观察者进行皮肤严重程度评分及不良事件的观察。
临床性能症状体征评价及分级标准
参照面部敏感皮炎标准进行症状评分:红斑、水肿、渗出、刺痛、色素沉着分别按无、轻、中、重计为0-3分。
具体为：
红斑：红斑颜色鲜红或深红计3分；明显红斑计2分；淡红斑计1分；无颜色改变计0分。
水肿：广泛区域发生真皮水肿浸润计3分；多处发生明确的真皮水肿计2分；局部区域真皮水肿不易被触计1分；无水肿计0分。
渗出：渗出很明显，范围大计3分；渗出较明显，范围较小计2分；仔细观察后见点状渗出计1分；无渗出计0分。
刺痛：持续刺痛感，不可忍受计3分；持续或间断刺痛感，可忍受计2分；偶尔、轻微刺痛计1分；无刺痛感计0分。
色素沉着：色素沉着很明显，范围较大计3分；色素沉着较明显，范围较小计2分；仔细观察后可见轻微色素沉着计1分；无色素沉着计0分。
疗效评估标准：按照痊愈、显效、有效、无效四个标准。
疗效指数＝[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100％
痊愈:疗效指数≥95％；显效:70％≤疗效指数＜95％；有效:30％≤疗效指数＜70％；无效:疗效指数＜30％。总有效率＝(痊愈例数+显效例数+有效例数)÷总例数×100％。
安全性评价：临床使用过程中仔细观察有无不良反应出现，认真记录，并追踪观察，若发现患者有不适反应，应立即中断治疗，并积极采取对症治疗。对出现的有临床意义的不良事件，需随访至症状消失，并记录。
表3、各组疗效评价
组别 治愈 显效 有效 无效 有效率
实施例5组 34 2 1 3 92.5％
实施例6组 31 4 3 2 95％
实施例7组 29 5 4 2 95％
实施例8组 30 5 2 3 92.5％
实施例9组 32 2 3 3 92.5％
实施例10组 31 3 4 2 95％
实施例11组 31 5 2 2 95％
对照1组 18 7 7 8 80％
对照2组 18 9 8 5 87.5％
对照3组 10 12 6 12 70％
皮肤屏障功能检测：采用德国CK公司多探头皮肤测试***MPA9，CM825(水分测试探头)和TM300(水分流失测试探头)检测角质层含水量和经皮失水量(TEWL)。在恒温恒湿的条件下进行测定，室温20-25℃，相对湿度为40％-60％，被测试者于检测前清洁待测皮肤并提前30min进入测试环境中安静待测，分别检测面颊非皮损部位。
表4、皮肤经皮失水量(TEWL)及角质层含水量比较
组别 经皮失水量 角质层含水量
实施例5组 6.57±3.57* 39.51±5.37*
实施例6组 7.21±2.37* 36.95±6.57*
实施例7组 8.57±3.21* 37.06±5.22*
实施例8组 7.69±2.53* 38.20±6.07*
实施例9组 7.32±2.06* 37.26±5.42*
实施例10组 7.15±2.41* 37.91±5.49*
实施例11组 7.48±2.59* 38.75±5.56*
对照1组 12.62±4.93 32.47±5.23
对照2组 11.67±6.86 31.72±4.31
对照3组 14.40±2.35 30.27±4.08
*与对照2组比P＜0.05
表5、治疗前后皮肤油脂量的比较(ug/cm2)
组别 治疗前 治疗后
实施例5组 81.72±6.12 112.84±6.27*
实施例6组 82.97±5.87 113.57±7.28*
实施例7组 81.87±6.31 114.26±5.38*
实施例8组 82.58±5.07 112.67±6.37*
实施例9组 80.39±5.39 113.40±5.84*
实施例10组 81.26±5.41 114.29±5.49*
实施例11组 80.61±5.60 115.59±6.08*
对照1组 81.67±4.91 95.27±5.37
对照2组 81.25±5.36 94.79±6.28
对照3组 80.86±5.34 94.79±6.36
*与对照2组比P＜0.05。

Claims (4)

1.一种皮肤屏障修复组合物，其特征是按重量百分比由下述原料组成：海藻糖0.05％-10％，聚丙烯酸钠0.1％-10％，余量为甘油。
2.根据权利要求1所述的一种皮肤屏障修复组合物，其特征是所述海藻糖为0.5％-1％，聚丙烯酸钠0.5％-0.9％，余量为甘油。
3.包含权利要求1或2的一种皮肤屏障修复组合物的制剂，其特征是按重量百分比由6.5％～30％的皮肤屏障修复组合物和余量为药用辅料制成。
4.根据权利要求3所述的一种皮肤屏障修复组合物的制剂，其特征是所述的制剂的剂型为凝胶剂、水剂、软膏剂或乳膏剂。
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