CN107349295A - 藏药十一味甘露微丸制剂及其制备工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种藏药十一味甘露微丸制剂，包括原料和辅料，所述，原料包括以下组分：木香、沉香、藏木香、广枣、乳香、甘青青兰、去壳诃子、木棉花、肉豆蔻、石灰华和寒水石，所述辅料为粘合剂和填充剂中的任意一种或两种；其制备工艺包括以下步骤：S1：挥发油的提取；S2：植物药中有效成分的提取；S3：矿物药粉的制备；S4：将矿物药粉与植物药提取液混合均匀，并经浓缩和喷雾干燥制备成细粉，再挥发油粉末加入湿法制粒机中进行混合，混合均匀后加入辅料制成软材，再制备成微丸。本发明提出的微丸制剂，药效可靠、服用剂量准确、质量稳定、成本低，治疗效果好，生产工艺精细，重现性好，质量可控性好，工业化生产效率高，适用范围广。

Description

藏药十一味甘露微丸制剂及其制备工艺
技术领域
本发明属于医药品制备技术领域，涉及以木香、沉香、藏木香、广枣、乳香、甘青青兰、去壳诃子、木棉花、肉豆蔻、石灰华和寒水石为原料制备的用于养心安神、调和气血的药物及其制备工艺，尤其涉及一种藏药十一味甘露微丸制剂及其制备工艺。
背景技术
心脑血管疾病就是心脏血管和脑血管的疾病统称。也被称为“富贵病”的“三高症”。60岁以上老年人中40％～45％患有高血压的同时还患有高血糖或高血脂，根据***2007年统计数字显示，据国外的资料显示，50％左右的糖尿病人都合并有高血压、高血脂等多种老年疾病。心脑血管疾病具有“发病率高、致残率高、死亡率高、复发率高,并发症多”即“四高一多”的特点，目前，我国心脑血管疾病患者已经超过2.7亿人。我国每年死于心脑血管疾病近300万人，占我国每年总死亡病因的51％。
随着人口的老龄化加剧，老年人心脑血管的病也会随之而来，对于怎样治疗心脑血管的药物也很难选择。十一味甘露胶囊是专门治疗心脑血管的良药，期治疗效果十分的显著，是很多老年人首选的优质中药产品。十一味甘露微丸主治功能有养心安神、调和气血，用于冠心病、心律失常、心肌缺血、心绞痛、心肌梗塞、风湿性心脏病、动脉硬化、高血脂、更年期综合症等。
藏药极具特色，疗效显著，产业化体系初步形成。藏医药学独特的理论与实践，对心脑血管、肝胆、风湿等疾病显著的疗效，特别是对某些疑难杂症治疗的不可替代性，为各国医学界所瞩目，已成为我国医药学宝库的重要组成部分。在藏药产业化方面，目前，以藏、青、川、甘、滇等省区为代表的藏药产业中涌现了如奇正、晶珠、蒂达等一批驰名品牌，产业化体系初步形成。
藏药剂型单一，关键生产要素明显滞后，导致问题异常突出。目前，藏药的剂型仍以“膏、丹、丸、散”为主，SFDA公布数据显示，藏药批准文号646个，其中丸剂为372个(占57.6％)，且95％以上为传统剂型。此外，与中药行业相比，其发展水平还处于起步阶段，存在技术创新能力薄弱、生产规模小、产业集中度偏低、生产技术与制药设备适用性研究不足等“短板”，由此导致的共性问题异常突出，即传统制剂生产工艺粗放、产品质量可控性差、产业化效率低(据统计，在2004－2012年16个省局公布的药品质量公告中，不合格藏药丸剂品种有29个、83个批次，涉及重量差异、溶散时限等多方面问题)，缺乏适宜于现代临床需求的新剂型，现代制剂技术借鉴与探索研究匮乏等问题，严重制约了产业的快速发展。
中国专利号CN 201510675622.9公开了一种治疗胃绞痛、胆囊绞痛、胆汁倒流引起疼痛的藏药复方藏药制剂，其制备方法仅是对各原料进行简单的除杂、捣碎和熬煮，再将各原料进行简单的混合，即制得藏药制剂，制备工艺粗放，使得制备工艺的可重现性差，不易进行工业化生产，且生产出来的藏药制剂中各原料的成分不一致，进而使得药效参差不齐，影响治疗效果。
统筹、***、深入开展藏药研发、产业化制剂关键、共性技术研究意义重大。本发明针对藏药制剂存在的传统制剂生产工艺粗放、产品质量可控性差、产业化效率低，缺乏适宜于现代临床需求的新剂型，现代制剂技术借鉴与探索研究匮乏等方面的突出问题，本发明提出了一种藏药十一味甘露微丸制剂及其制备工艺。
发明内容
本发明的目的是为了解决现有技术中存在的缺点，而提出的一种药效可靠、服用剂量准确、质量稳定、成本低的中药制剂及其制备工艺，具体为一种藏药十一味甘露微丸制剂及其制备工艺。
藏药十一味甘露微丸制剂，包括原料和辅料，所述原料包括以下组分：木香、沉香、藏木香、广枣、乳香、甘青青兰、去壳诃子、木棉花、肉豆蔻、石灰华和寒水石，所述辅料为粘合剂和填充剂中的任意一种或两种；
其制备工艺包括以下步骤：
S1：挥发油的提取，将木香、沉香和藏木香利用水蒸气蒸馏法、溶剂提取法、吸附法和超临界流体萃取法中的任意一种或几种将挥发油与药渣分离，并将挥发油转变为固体粉末，即得挥发油粉末；
S2：植物药中有效成分的提取，将广枣、乳香、甘青青兰、去壳诃子、木棉花、肉豆蔻以及S1步骤中提取挥发油后剩余的药渣混合，并采用溶剂提取法将植物药中的有效成分提取，即得植物药提取液；
S3：矿物药粉的制备，将石灰华、寒水石经超微粉碎机粉碎成细粉，并过120目筛，即得矿物药粉，备用；
S4：将S3步骤制备的矿物药粉与S2步骤制备的植物药提取液混合均匀，并经浓缩和喷雾干燥制备成细粉，再将S1步骤中制得的挥发油粉末加入湿法制粒机中进行混合，混合均匀后加入辅料制成软材，再采用挤出滚圆制粒法制备微丸。
优选的，所述粘合剂为蔗糖、聚维酮、预交化淀粉中的任意一种或几种混合。
优选的，所述填充剂为淀粉、甘露醇、乳糖中的任意一种或几种混合。
优选的，所述S1步骤中挥发油转变为挥发油粉末的方法为包合物法、微囊化法、纳米粒法、脂质体法中的任意一种或几种方法。
优选的，所述溶剂提取法中的溶剂为水、20％乙醇、30％乙醇、50％乙醇、75％乙醇、80％乙醇中的任意一种。
优选的，所述S4步骤中混合的转速为150～250rpm，剪切速度为1200～1600rpm，混合时间为5min。
优选的，所述S4步骤中采用挤出滚圆制粒法制备微丸的参数为喷浆转速为15～28rpm，滚球转度为220～300rpm，滚球时间90～120min。
本发明提出的藏药十一味甘露微丸制剂，以具有代表性藏药十一味甘露丸为模型药物，开展藏药十一味甘露微丸制剂关键技术研究，获得可支撑藏药传统丸剂产业化升级改造的关键技术以及满足现代临床需求的新型微丸剂型，为提高藏成药品质，提高其技术附加值，增强市场竞争力奠定技术基础，其包含木香、沉香、藏木香、广枣、乳香、甘青青兰、去壳诃子、木棉花、肉豆蔻、石灰华和寒水石共十一味药材；主治养心安神、调和气血，用于“宁龙”病及“培龙”病引起的头痛、心区疼痛、心律失常、背胀、烦闷、烦燥，“培龙”引起的头昏、恶心呕吐、反酸；而且制备工艺分为粉碎、提取和丸剂制备，制备过程精细，其中粉碎工艺是将石灰华、寒水石粉碎成细粉，有助于石灰华、寒水石和植物药提取液的混合更均匀，药效更均一，使服用的剂量准确，药效可靠；提取工艺中按照原料不同的性质，将原料中的挥发油和有效成分分别提取，提高挥发油和有效成分的提取效率，保证产品质量稳定、成本低，而且在提取挥发油后采用包合物法、微囊化法、纳米粒法、脂质体法中的一种或几种方法将液体的挥发油转变成固体粉末，提高挥发油的稳定性，减少挥发油在后续制备过程中的损失，进而提高挥发油的利用率，提高产品的可控性；丸剂制备工艺过程中选取适宜的辅料与制备的原料相混合，使原料与辅料的混合进程更易实现，易于进行工业化生产，且微丸制剂可以制成囊剂、片剂和散剂，扩大应用范围，适宜于现代临床需求的新剂型，是最接近藏药传统丸剂的剂型，而且在治疗冠心病、心肌缺血、心绞痛、心肌梗塞、风湿性心脏病、动脉硬化、高血脂、更年期综合症方面具有传统丸剂无法比拟的优势，治疗效果更好，是藏药制剂更新换代的首选。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步解说。
实施例一
本发明提出的藏药十一味甘露微丸制剂，包括原料和辅料，所述原料包括以下组分：木香、沉香、藏木香、广枣、乳香、甘青青兰、去壳诃子、木棉花、肉豆蔻、石灰华和寒水石，所述辅料为粘合剂和填充剂，所述粘合剂为蔗糖、聚维酮和预交化淀粉，所述填充剂为淀粉、甘露醇和乳糖；
其制备工艺包括以下步骤：
S1：挥发油的提取，将木香、沉香和藏木香中加入6倍量的20％乙醇，提取3次，并将挥发油与药渣分离，再将挥发油采用包合物法转变为固体粉末，即得挥发油粉末；
S2：植物药中有效成分的提取，将广枣、乳香、甘青青兰、去壳诃子、木棉花、肉豆蔻以及S1步骤中提取挥发油后剩余的药渣混合，并加入10倍量的水，提取3次，每次2h，过滤去除残渣即得植物药提取液；
S3：矿物药粉的制备，将石灰华、寒水石经超微粉碎机粉碎成细粉，并过120目筛，即得矿物药粉，备用；
S4：将S3步骤制备的矿物药粉与S2步骤制备的植物药提取液混合均匀，并经浓缩和喷雾干燥制备成细粉，再将S1步骤中制得的挥发油粉末加入湿法制粒机中进行混合，转速为200rpm，剪切速度为1400rpm，混合时间为5min，混合均匀后加入辅料制成软材，再采用挤出滚圆制粒法制备微丸，其中喷浆转速为20rpm，滚球转度为250rpm，滚球时间100min。
实施例二
本发明提出的藏药十一味甘露微丸制剂，包括原料和辅料，所述原料包括以下组分：木香、沉香、藏木香、广枣、乳香、甘青青兰、去壳诃子、木棉花、肉豆蔻、石灰华和寒水石，所述辅料为粘合剂和填充剂，所述粘合剂为蔗糖和预交化淀粉，所述填充剂为淀粉、甘露醇和乳糖；
其制备工艺包括以下步骤：
S1：挥发油的提取，将木香、沉香和藏木香中加入6倍量的50％乙醇，提取3次，并将挥发油与药渣分离，再将挥发油采用包合物法转变为固体粉末，即得挥发油粉末；
S2：植物药中有效成分的提取，将广枣、乳香、甘青青兰、去壳诃子、木棉花、肉豆蔻以及S1步骤中提取挥发油后剩余的药渣混合，并加入10倍量的30％乙醇，提取3次，每次2h，过滤去除残渣即得植物药提取液；
S3：矿物药粉的制备，将石灰华、寒水石经超微粉碎机粉碎成细粉，并过120目筛，即得矿物药粉，备用；
S4：将S3步骤制备的矿物药粉与S2步骤制备的植物药提取液混合均匀，并经浓缩和喷雾干燥制备成细粉，再将S1步骤中制得的挥发油粉末加入湿法制粒机中进行混合，转速为200rpm，剪切速度为1400rpm，混合时间为5min，混合均匀后加入辅料制成软材，再采用挤出滚圆制粒法制备微丸，其中喷浆转速为20rpm，滚球转度为250rpm，滚球时间120min。
实施例三
本发明提出的藏药十一味甘露微丸制剂，包括原料和辅料，所述原料包括以下组分：木香、沉香、藏木香、广枣、乳香、甘青青兰、去壳诃子、木棉花、肉豆蔻、石灰华和寒水石，所述辅料为粘合剂和填充剂，所述粘合剂为蔗糖、聚维酮和预交化淀粉，所述填充剂为淀粉和乳糖；
其制备工艺包括以下步骤：
S1：挥发油的提取，将木香、沉香和藏木香中加入6倍量的80％乙醇，提取3次，并将挥发油与药渣分离，再将挥发油采用包合物法转变为固体粉末，即得挥发油粉末；
S2：植物药中有效成分的提取，将广枣、乳香、甘青青兰、去壳诃子、木棉花、肉豆蔻以及S1步骤中提取挥发油后剩余的药渣混合，并加入10倍量的50％乙醇，提取1次，提取2h，过滤去除残渣即得植物药提取液；
S3：矿物药粉的制备，将石灰华、寒水石经超微粉碎机粉碎成细粉，并过120目筛，即得矿物药粉，备用；
S4：将S3步骤制备的矿物药粉与S2步骤制备的植物药提取液混合均匀，并经浓缩和喷雾干燥制备成细粉，再将S1步骤中制得的挥发油粉末加入湿法制粒机中进行混合，转速为200rpm，剪切速度为1400rpm，混合时间为5min，混合均匀后加入辅料制成软材，再采用挤出滚圆制粒法制备微丸，其中喷浆转速为28rpm，滚球转度为300rpm，滚球时间90min。
实施例四
本发明提出的藏药十一味甘露微丸制剂，包括原料和辅料，所述原料包括以下组分：木香、沉香、藏木香、广枣、乳香、甘青青兰、去壳诃子、木棉花、肉豆蔻、石灰华和寒水石，所述辅料为粘合剂和填充剂，所述粘合剂为聚维酮和预交化淀粉，所述填充剂为淀粉、甘露醇和乳糖；
其制备工艺包括以下步骤：
S1：挥发油的提取，将木香、沉香和藏木香中加入8倍量的20％乙醇，提取3次，并将挥发油与药渣分离，再将挥发油采用包合物法转变为固体粉末，即得挥发油粉末；
S2：植物药中有效成分的提取，将广枣、乳香、甘青青兰、去壳诃子、木棉花、肉豆蔻以及S1步骤中提取挥发油后剩余的药渣混合，并加入10倍量的75％乙醇，提取1次，提取2h，过滤去除残渣即得植物药提取液；
S3：矿物药粉的制备，将石灰华、寒水石经超微粉碎机粉碎成细粉，并过120目筛，即得矿物药粉，备用；
S4：将S3步骤制备的矿物药粉与S2步骤制备的植物药提取液混合均匀，并经浓缩和喷雾干燥制备成细粉，再将S1步骤中制得的挥发油粉末加入湿法制粒机中进行混合，转速为250rpm，剪切速度为1200rpm，混合时间为5min，混合均匀后加入辅料制成软材，再采用挤出滚圆制粒法制备微丸，其中喷浆转速为20rpm，滚球转度为300rpm，滚球时间90min。
实施例五
本发明提出的藏药十一味甘露微丸制剂，包括原料和辅料，所述原料包括以下组分：木香、沉香、藏木香、广枣、乳香、甘青青兰、去壳诃子、木棉花、肉豆蔻、石灰华和寒水石，所述辅料为粘合剂和填充剂，所述粘合剂为蔗糖、聚维酮和预交化淀粉，所述填充剂为甘露醇和乳糖；
其制备工艺包括以下步骤：
S1：挥发油的提取，将木香、沉香和藏木香中加入8倍量的50％乙醇，提取3次，并将挥发油与药渣分离，再将挥发油采用包合物法转变为固体粉末，即得挥发油粉末；
S2：植物药中有效成分的提取，将广枣、乳香、甘青青兰、去壳诃子、木棉花、肉豆蔻以及S1步骤中提取挥发油后剩余的药渣混合，并加入8倍量的50％乙醇，提取1次，提取1h，过滤去除残渣即得植物药提取液；
S3：矿物药粉的制备，将石灰华、寒水石经超微粉碎机粉碎成细粉，并过120目筛，即得矿物药粉，备用；
S4：将S3步骤制备的矿物药粉与S2步骤制备的植物药提取液混合均匀，并经浓缩和喷雾干燥制备成细粉，再将S1步骤中制得的挥发油粉末加入湿法制粒机中进行混合，转速为250rpm，剪切速度为1600rpm，混合时间为5min，混合均匀后加入辅料制成软材，再采用挤出滚圆制粒法制备微丸，其中喷浆转速为15rpm，滚球转度为250rpm，滚球时间90min。
实施例六
本发明提出的藏药十一味甘露微丸制剂，包括原料和辅料，所述原料包括以下组分：木香、沉香、藏木香、广枣、乳香、甘青青兰、去壳诃子、木棉花、肉豆蔻、石灰华和寒水石，所述辅料为粘合剂和填充剂，所述粘合剂为蔗糖、聚维酮和预交化淀粉，所述填充剂为淀粉、甘露醇和乳糖；
其制备工艺包括以下步骤：
S1：挥发油的提取，将木香、沉香和藏木香中加入8倍量的80％乙醇，提取3次，并将挥发油与药渣分离，再将挥发油采用包合物法转变为固体粉末，即得挥发油粉末；
S2：植物药中有效成分的提取，将广枣、乳香、甘青青兰、去壳诃子、木棉花、肉豆蔻以及S1步骤中提取挥发油后剩余的药渣混合，并加入8倍量的50％乙醇，提取1次，提取1.5h，过滤去除残渣即得植物药提取液；
S3：矿物药粉的制备，将石灰华、寒水石经超微粉碎机粉碎成细粉，并过120目筛，即得矿物药粉，备用；
S4：将S3步骤制备的矿物药粉与S2步骤制备的植物药提取液混合均匀，并经浓缩和喷雾干燥制备成细粉，再将S1步骤中制得的挥发油粉末加入湿法制粒机中进行混合，转速为250rpm，剪切速度为1200rpm，混合时间为5min，混合均匀后加入辅料制成软材，再采用挤出滚圆制粒法制备微丸，其中喷浆转速为15rpm，滚球转度为280rpm，滚球时间90min。
实施例七
本发明提出的藏药十一味甘露微丸制剂，包括原料和辅料，所述原料包括以下组分：木香、沉香、藏木香、广枣、乳香、甘青青兰、去壳诃子、木棉花、肉豆蔻、石灰华和寒水石，所述辅料为粘合剂和填充剂，所述粘合剂为蔗糖、聚维酮和预交化淀粉，所述填充剂为淀粉、甘露醇和乳糖；
其制备工艺包括以下步骤：
S1：挥发油的提取，将木香、沉香和藏木香中加入10倍量的20％乙醇，提取3次，并将挥发油与药渣分离，再将挥发油采用包合物法转变为固体粉末，即得挥发油粉末；
S2：植物药中有效成分的提取，将广枣、乳香、甘青青兰、去壳诃子、木棉花、肉豆蔻以及S1步骤中提取挥发油后剩余的药渣混合，并加入8倍量的50％乙醇，提取1次，提取2h，过滤去除残渣即得植物药提取液；
S3：矿物药粉的制备，将石灰华、寒水石经超微粉碎机粉碎成细粉，并过120目筛，即得矿物药粉，备用；
S4：将S3步骤制备的矿物药粉与S2步骤制备的植物药提取液混合均匀，并经浓缩和喷雾干燥制备成细粉，再将S1步骤中制得的挥发油粉末加入湿法制粒机中进行混合，转速为200rpm，剪切速度为1400rpm，混合时间为5min，混合均匀后加入辅料制成软材，再采用挤出滚圆制粒法制备微丸，其中喷浆转速为25rpm，滚球转度为250rpm，滚球时间120min。
实施例八
本发明提出的藏药十一味甘露微丸制剂，包括原料和辅料，所述原料包括以下组分：木香、沉香、藏木香、广枣、乳香、甘青青兰、去壳诃子、木棉花、肉豆蔻、石灰华和寒水石，所述辅料为粘合剂和填充剂，所述粘合剂为蔗糖、聚维酮和预交化淀粉，所述填充剂为淀粉和甘露醇；
其制备工艺包括以下步骤：
S1：挥发油的提取，将木香、沉香和藏木香中加入10倍量的50％乙醇，提取3次，并将挥发油与药渣分离，再将挥发油采用包合物法转变为固体粉末，即得挥发油粉末；
S2：植物药中有效成分的提取，将广枣、乳香、甘青青兰、去壳诃子、木棉花、肉豆蔻以及S1步骤中提取挥发油后剩余的药渣混合，并加入8倍量的50％乙醇，提取2次，每次1.5h，过滤去除残渣即得植物药提取液；
S3：矿物药粉的制备，将石灰华、寒水石经超微粉碎机粉碎成细粉，并过120目筛，即得矿物药粉，备用；
S4：将S3步骤制备的矿物药粉与S2步骤制备的植物药提取液混合均匀，并经浓缩和喷雾干燥制备成细粉，再将S1步骤中制得的挥发油粉末加入湿法制粒机中进行混合，转速为200rpm，剪切速度为1500rpm，混合时间为5min，混合均匀后加入辅料制成软材，再采用挤出滚圆制粒法制备微丸，其中喷浆转速为25rpm，滚球转度为250rpm，滚球时间90min。
实施例九
本发明提出的藏药十一味甘露微丸制剂，包括原料和辅料，所述原料包括以下组分：木香、沉香、藏木香、广枣、乳香、甘青青兰、去壳诃子、木棉花、肉豆蔻、石灰华和寒水石，所述辅料为粘合剂和填充剂，所述粘合剂为蔗糖和聚维酮，所述填充剂为淀粉、甘露醇和乳糖；
其制备工艺包括以下步骤：
S1：挥发油的提取，将木香、沉香和藏木香中加入10倍量的80％乙醇，提取3次，并将挥发油与药渣分离，再将挥发油采用包合物法转变为固体粉末，即得挥发油粉末；
S2：植物药中有效成分的提取，将广枣、乳香、甘青青兰、去壳诃子、木棉花、肉豆蔻以及S1步骤中提取挥发油后剩余的药渣混合，并加入8倍量的50％乙醇，提取2次，每次1.5h，过滤去除残渣即得植物药提取液；
S3：矿物药粉的制备，将石灰华、寒水石经超微粉碎机粉碎成细粉，并过120目筛，即得矿物药粉，备用；
S4：将S3步骤制备的矿物药粉与S2步骤制备的植物药提取液混合均匀，并经浓缩和喷雾干燥制备成细粉，再将S1步骤中制得的挥发油粉末加入湿法制粒机中进行混合，转速为200rpm，剪切速度为1400rpm，混合时间为5min，混合均匀后加入辅料制成软材，再采用挤出滚圆制粒法制备微丸，其中喷浆转速为15rpm，滚球转度为300rpm，滚球时间120min。
实施例十
本发明提出的藏药十一味甘露微丸制剂，包括原料和辅料，所述原料包括以下组分：木香、沉香、藏木香、广枣、乳香、甘青青兰、去壳诃子、木棉花、肉豆蔻、石灰华和寒水石，所述辅料为粘合剂和填充剂，所述粘合剂为蔗糖、聚维酮和预交化淀粉，所述填充剂为淀粉、甘露醇和乳糖；
其制备工艺包括以下步骤：
S1：挥发油的提取，将木香、沉香和藏木香经水蒸气蒸馏法将挥发油与药渣分离，再将挥发油采用包合物法转变为固体粉末，即得挥发油粉末；
S2：植物药中有效成分的提取，将广枣、乳香、甘青青兰、去壳诃子、木棉花、肉豆蔻以及S1步骤中提取挥发油后剩余的药渣混合，并加入8倍量的50％乙醇，提取2次，每次2h，过滤去除残渣即得植物药提取液；
S3：矿物药粉的制备，将石灰华、寒水石经超微粉碎机粉碎成细粉，并过120目筛，即得矿物药粉，备用；
S4：将S3步骤制备的矿物药粉与S2步骤制备的植物药提取液混合均匀，并经浓缩和喷雾干燥制备成细粉，再将S1步骤中制得的挥发油粉末加入湿法制粒机中进行混合，转速为200rpm，剪切速度为1500rpm，混合时间为5min，混合均匀后加入辅料制成软材，再采用挤出滚圆制粒法制备微丸，其中喷浆转速为25rpm，滚球转度为250rpm，滚球时间120min。
实施例十一
本发明提出的藏药十一味甘露微丸制剂，包括原料和辅料，所述原料包括以下组分：木香、沉香、藏木香、广枣、乳香、甘青青兰、去壳诃子、木棉花、肉豆蔻、石灰华和寒水石，所述辅料为粘合剂和填充剂，所述粘合剂为蔗糖、聚维酮和预交化淀粉，所述填充剂为淀粉、甘露醇和乳糖；
其制备工艺包括以下步骤：
S1：挥发油的提取，将木香、沉香和藏木香中加入6倍量的20％乙醇，提取3次，并将挥发油与药渣分离，再将挥发油采用包合物法转变为固体粉末，即得挥发油粉末；
S2：植物药中有效成分的提取，将广枣、乳香、甘青青兰、去壳诃子、木棉花、肉豆蔻以及S1步骤中提取挥发油后剩余的药渣混合，并加入10倍量的50％乙醇，提取3次，每次1h，过滤去除残渣即得植物药提取液；
S3：矿物药粉的制备，将石灰华、寒水石经超微粉碎机粉碎成细粉，并过120目筛，即得矿物药粉，备用；
S4：将S3步骤制备的矿物药粉与S2步骤制备的植物药提取液混合均匀，并经浓缩和喷雾干燥制备成细粉，再将S1步骤中制得的挥发油粉末加入湿法制粒机中进行混合，转速为200rpm，剪切速度为1400rpm，混合时间为5min，混合均匀后加入辅料制成软材，再采用挤出滚圆制粒法制备微丸，其中喷浆转速为25rpm，滚球转度为220rpm，滚球时间120min。
实施例十二
本发明提出的藏药十一味甘露微丸制剂，包括原料和辅料，所述原料包括以下组分：木香、沉香、藏木香、广枣、乳香、甘青青兰、去壳诃子、木棉花、肉豆蔻、石灰华和寒水石，所述辅料为粘合剂和填充剂，所述粘合剂为蔗糖、聚维酮和预交化淀粉，所述填充剂为甘露醇和乳糖；
其制备工艺包括以下步骤：
S1：挥发油的提取，将木香、沉香和藏木香中加入6倍量的20％乙醇，提取3次，并将挥发油与药渣分离，再将挥发油采用包合物法转变为固体粉末，即得挥发油粉末；
S2：植物药中有效成分的提取，将广枣、乳香、甘青青兰、去壳诃子、木棉花、肉豆蔻以及S1步骤中提取挥发油后剩余的药渣混合，并加入10倍量的50％乙醇，提取3次，每次1.5h，过滤去除残渣即得植物药提取液；
S3：矿物药粉的制备，将石灰华、寒水石经超微粉碎机粉碎成细粉，并过120目筛，即得矿物药粉，备用；
S4：将S3步骤制备的矿物药粉与S2步骤制备的植物药提取液混合均匀，并经浓缩和喷雾干燥制备成细粉，再将S1步骤中制得的挥发油粉末加入湿法制粒机中进行混合，转速为250rpm，剪切速度为1200rpm，混合时间为5min，混合均匀后加入辅料制成软材，再采用挤出滚圆制粒法制备微丸，其中喷浆转速为28rpm，滚球转度为300rpm，滚球时间90min。
取SD大鼠24只，雌雄各半，体重180～220g，按性别、体重随机分为4组，每组6只，同时将实施例一按剂量分为高、中、低三组，与传统藏药十一味甘露丸组、模型对照组比较。
①模型对照组：实验动物24只，随机分为4组每组6只。将各组大鼠用车氏的方法建立大鼠心肌缺血动物模型。3h后，I组大鼠灌予生理盐水，II组、Ⅲ组、Ⅳ组大鼠灌胃给予相应的药物，1次/d，连续7d，第7d给药后2h，用0.5％戊巴比妥钠40mg/hg ip麻醉，仰卧固定。
②十一味甘露丸传统剂型组：实验动物6只，照模型制备方法进行造模，并与造模前灌服十一味甘露丸，用量相当于临床用量的6倍，连续一周。
③实施例25高剂量组：实验动物6只，照模型制备方法进行造模，并于造模前灌服实施例一制备的微丸，用量相当于临床用量的18倍，连续一周。
④实施例25中剂量组：实验动物6只，照模型制备方法进行造模，并于造模前灌服实实施例一制备的微丸，用量相当于临床用量的9倍，连续一周。
⑤实施例25低剂量组：实验动物6只，照模型制备方法进行造模，并于造模前灌服实施例一制备的微丸，用量相当与临床用量的4.5倍，连续一周。
观察指标：上述造模后，记录血压及心率。
实验结果表明：十一味甘露微丸效果好于传统丸剂。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.藏药十一味甘露微丸制剂，包括原料和辅料，其特征在于，所述原料包括以下组分：木香、沉香、藏木香、广枣、乳香、甘青青兰、去壳诃子、木棉花、肉豆蔻、石灰华和寒水石，所述辅料为粘合剂和填充剂中的任意一种或两种；
其制备工艺包括以下步骤：
S1：挥发油的提取，将木香、沉香和藏木香利用水蒸气蒸馏法、溶剂提取法、吸附法和超临界流体萃取法中的任意一种或几种将挥发油与药渣分离，并将挥发油转变为固体粉末，即得挥发油粉末；
S2：植物药中有效成分的提取，将广枣、乳香、甘青青兰、去壳诃子、木棉花、肉豆蔻以及S1步骤中提取挥发油后剩余的药渣混合，并采用溶剂提取法将植物药中的有效成分提取，即得植物药提取液；
S3：矿物药粉的制备，将石灰华、寒水石经超微粉碎机粉碎成细粉，并过120目筛，即得矿物药粉，备用；
S4：将S3步骤制备的矿物药粉与S2步骤制备的植物药提取液混合均匀，并经浓缩和喷雾干燥制备成细粉，再将S1步骤中制得的挥发油粉末加入湿法制粒机中进行混合，混合均匀后加入辅料制成软材，再采用挤出滚圆制粒法制备微丸。
2.根据权利要求1所述的藏药十一味甘露微丸制剂，其特征在于，所述粘合剂为蔗糖、聚维酮、预交化淀粉中的任意一种或几种混合。
3.根据权利要求1所述的藏药十一味甘露微丸制剂，其特征在于，所述填充剂为淀粉、甘露醇、乳糖中的任意一种或几种混合。
4.根据权利要求1所述的藏药十一味甘露微丸制剂，其特征在于，所述S1步骤中挥发油转变为挥发油粉末的方法为包合物法、微囊化法、纳米粒法、脂质体法中的任意一种或几种方法。
5.根据权利要求1所述的藏药十一味甘露微丸制剂，其特征在于，所述溶剂提取法中的溶剂为水、20％乙醇、30％乙醇、50％乙醇、75％乙醇、80％乙醇中的任意一种。
6.根据权利要求1所述的藏药十一味甘露微丸制剂，其特征在于，所述S4步骤中混合的转速为150～250rpm，剪切速度为1200～1600rpm，混合时间为5min。
7.根据权利要求1所述的藏药十一味甘露微丸制剂，其特征在于，所述S4步骤中采用挤出滚圆制粒法制备微丸的参数为喷浆转速为15～28rpm，滚球转度为220～300rpm，滚球时间90～120min。
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