CN107261326A - 用于建立电刺激协议的过程以及使用所述协议的各电刺激便携式设备 - Google Patents

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Abstract

在各种病因的疼痛的控制下以及在慢性且复发性疼痛的情况下采用所述过程和电刺激设备，该过程预测电刺激协议的产生，其中遵守刺激效力的极限以随机方式执行电脉冲强度的改变，以便减少刺激时的神经纤维调节的生理现象；其还包括电刺激便携式设备，由绑带(1)组成，包括中央电子模块(2)和两个侧翼(3)，中央电子模块(2)容纳设备的电路的内部组件以及其电源电池；所述设备具有以下内部组件：电源模块(7)、递升调节器模块(8)、微控制器模块(9)、电源密封模块(10)、升压源模块(11)、H桥模块(12)、电极输出模块(13)以及用于在不存在电荷时关断的模块(14)。

Description

用于建立电刺激协议的过程以及使用所述协议的各电刺激便 携式设备
技术领域
如在现有技术中已知的经皮电神经刺激(TENS)是用于多个病因中的疼痛控制的非药物无创治疗的众所周知且已被奉为神圣的模式。此类治疗在于在人体的确定区域中放置电极，并且出于刺激神经纤维(或神经)的目的施加电脉冲；此电刺激产生止痛效果，其产生疼痛的减少或者甚至完全消除。
该治疗模式已在多个临床情形中被用于治疗多个急性和慢性疼痛状况，并且在健康专业人员之间已被很好地接受。
在运动和神经***的痛苦紊乱的情况下尤其指示TENS，诸如：关节炎、肌肉发炎、纤维肌痛、神经痛等。此外，慢性且复发性疼痛(包括内脏痛，诸如由痛经和肿瘤起因引起的那些)也已被通过电刺激成功地治疗。其是药物止痛治疗的替换方案或佐剂，还减少了对抗炎药的需要。
背景技术
在本领域中已知的无数电刺激设备中，让我们引用在以下文献中公开的一些：US4.014.347、US 4.537.195、US 4.693.254、US 5.067.495、US 5.273.033、US 5.620.483、US5.776.170、US 6.493.588、US 7.922.676和US 8.700.177。
普通的电刺激设备可以划分成两大类：具有工作台、由电力网供电的设备以及由电池供电的便携式设备。针对工作台设备的使用，必须将用户移动至在该处装置可用的地方，所述装置通常由专业人员(医生或理疗师)操作。相反地，便携式设备是自适用的，并且在专业人员已经指示之后，用户可以在他/她的家中或工作环境中靠他/她自己来使用该设备。
在市场中可用的便携式设备涉及到高电流消耗，促使需要电源电池的频繁更换或再充电。这是常见设备的缺点。
还已知在疼痛的治疗中有效的是电刺激(或脉冲)必须在其强度(或振幅)[以伏特(V)为单位]、其频率[以赫兹(Hz)为单位]、其宽度(或持续时间)[以微秒(μs)为单位]及其波形方面满足一系列要求。可以将脉冲在时间上组织为连续或间歇性的。
在科学文献中，存在表明由电脉冲引起的止痛在前述参数的非常弹性的范围内发生的多个报告。
事实上，本领域中已知的许多电刺激装置通常应用电脉冲，其参数被发现在以下范围内：
—电流强度：1-50mA(具有500Ω电荷)；
—频率：1-250Hz；
—脉冲宽度(或持续时间)10-1000μs；
—波形：单相、对称双相或不对称双相；
—刺激模式：连续或间歇性。
虽然存在证明TENS的效力的大量文献，但该作用机制未被完全理解，并且Theoryof the Pain Portal and the Central Release of Endorphins(疼痛门静脉性和内啡肽的中央释放理论)是被科学界最多地接受的作用机制。
众所周知的生理现象是电刺激时的神经纤维调节的生理现象。其是当以相同的相位并用强度、频率以及脉冲宽度的固定参数施加刺激时的神经细胞膜的不应性。在这种情况下，刺激不再是及早有效的，并且可能损害止痛效果。
为了避免该神经纤维调节，已经开发了多个策略，其中：
—电脉冲的极性的反转；
—波形改变；
—电脉冲的频率或强度(振幅)值的变化。
当电脉冲的强度(振幅)的变化被用作用以防止神经纤维的调节的策略时，此变化始终以在时间上规则的方式完成(根据附图1的图形表示)。
然而，即使当采用此措施时，仍存在一定程度的神经纤维调节，确切地说因为存在所述强度变化的规则时间重复。作为神经纤维的细胞膜的可塑性和适应能力的函数，变化的规则间隔允许所述细胞膜进行适应以及促使神经纤维被调节，从而减少止痛效果。
这是当前在市场中可用的电刺激设备的另一不方便之处：在施加电脉冲时避免神经纤维调节方面的困难。
因此，将期望开发用于施加电刺激的某种协议，其将能够以更高效的方式缓解神经纤维的调节，并且因此保证延长的止痛效果。
当前，还将期望的是获得用于电刺激施加的便携式设备，其与施加电脉冲时相比消耗较少的电流。此低消耗将允许使用较小尺寸和容量的电池，降低生产成本，增加其便携性并避免在用于各种治疗会话的可接受使用时段内进行电池替换的需要。因此，此设备可能是一次性的。
发明内容
为了实现这些目的，开发了一种创新电刺激协议，其中遵守极限刺激效力随机地执行施加电脉冲的强度变化。这种新协议经证明在减少神经纤维细胞膜的调节方面是有效的，增加了电刺激有效性和因此的止痛效果。
因此，电脉冲强度的此随机变化已进一步允许基本上减少电刺激设备的操作中的电流消耗。因此，由于该创新电刺激协议，可以使用一次性硬币状锂离子电池，型号CR20XX，其具有允许开发一次性低成本设备的足够的尺寸和电量。
只有此系列的电池组合了减小的尺寸、足够的电压和电荷、低环境影响以及低成本的特性，其使得可以处理掉设备。
当前，由于此类一次性电池的使用现在是可能的，所以已基本上减少了设备的尺寸，增加了其便携性和工效性。
因此，创建此新型电刺激协议已使得可以开发用于在医院环境外面的TENS应用的具有低成本、减小尺寸和很大便携性的一次性设备，其能够服务于不能移动至门诊单元的更多患者。因此，使得可以实现其本身在任何时间的家庭使用或在工作环境中的使用，避免了不必要的移位以及关联成本。
脉冲强度的此偶然(或随机)变化的产生是使用微控制器和特殊开发的软件程序或者从分立组件的适当尺寸确定使用类似电子装置执行的。
在此创新协议中，同时地与脉冲强度的随机变化相结合地使用其它策略，不仅将进一步防止神经纤维调节，而且使得电流消耗甚至更小，允许现在创新的设备如前所述的那样是便携式的且一次性的，具有低成本、减小的尺寸以及长操作时间。
同时地与脉冲强度的偶然(或随机)变化相结合地使用以下策略：
—单极脉冲突发的使用，其允许节省电池电量；
—脉冲突发的极性反转，避免了肌肉纤维调节效应；
—包括用于保持止痛的刺激的间歇性模式，曾经已实现期望的效果，节省电池电量；
—电刺激的不同波段的选择，其全部包括随机变化的范围。
附图说明
为了补充本描述，为了更好地理解本专利的主题的特性，本说明书随附了一组图，其中以举例且非限制性的方式表示以下各项：
—图1是示出了在已知电刺激协议中使用的用于避免神经纤维调节的普通策略(亦即电脉冲的强度(振幅)变化(到今天为止随时间推移而规则地完成的变化)的使用)的图形表示；
—图2是另一图形表示，现在图示出用以在施加脉冲突发期间避免神经纤维调节的新型策略，由本创新电刺激协议提供，亦即电脉冲强度(振幅)的随机变化的使用；
—图3也借助于图形表示示出了本创新电刺激协议的实施例中的一个，其中，连续地施加具有确定持续时间且具有连续反转极性的脉冲突发；
—图4同样地借助于图形表示图示出本创新电刺激协议的其它实施例，亦即间歇模式，根据该间歇模式以确定的持续时间且以连续反转的极性施加脉冲突发，虽然以确定的持续时间在所述脉冲突发之间提供时间间隔。
—图5是电刺激设备的透视图，其中应用本创新刺激协议，其中所述设备可以展示出任何外部构造，其中有诸如作为示例在所述图中示出的带的形状；
—图6是本创新便携式电刺激设备的框图，其中使用所述电刺激协议，其中，所述框图还包括设备的电方案；
—最后，图7是具体地针对本创新电刺激协议开发的软件的流程图。
具体实施方式
用于本发明的专利的本申请涉及“PROCESS FOR ESTABLISHING ANELECTROSTIMULATION PROTOCOL,ANDRESPECTIVE ELECTROSTIMULATION PORTABLEEQUIPMENT USING SAID PROTOCOL”，所述电刺激过程和设备被用来控制不同病因的疼痛，更特别地运动和神经***的痛苦紊乱(其中有关节炎、肌肉发炎、纤维肌痛、神经痛等)以及在慢性和复发性疼痛的情况下(其中有由痛经引起的那些和肿瘤起因的那些)。
最初，参考“PROCESS FOR ESTABILISHING AN ELECTROSTIMULATION PROTOCOL”，所述过程提供了电刺激协议的开发，其中，遵守刺激效力的极限以随机方式执行电脉冲的强度变化，以减少在接收到刺激时的神经纤维调节的生理现象。
更具体地，根据本过程，电脉冲展示出方波的形状，是单极的并具有在60μs与100μs之间、优选地80μs的宽度(或持续时间)，在40Hz与70Hz之间、优选地55Hz的频率，并且针对由用户选择的每个强度水平，存在从所选极限至较低极限发生的、在10V范围内、优选地5V(具有500Ω电荷)的随机变化，如附图2中所示。
此外，本过程公开了用于本创新电刺激协议的两个实施例，即连续模式和间歇模式。
在图3的图形表示中所示的连续模式中，连续地施加持续500毫秒至2秒、优选地1秒且具有连续反转极性的突发串。
在图4的图形表示中所示的间歇模式中，施加持续从2至4秒、优选地3秒且具有连续反转极性的脉冲突发，然而存在从2至4秒、优选地3秒的时间间隔。
在可选实施例中，本创新协议公开了连同随机强度脉冲变化一起使用的其它策略的同时使用，作为用以进一步减少神经纤维调节以及使得电流消耗甚至更小的补充方式。
在随着脉冲强度的偶然(或随机)变化同时地采用的策略之中，我们引用了以下各项：
—单极脉冲突发的使用，其允许节省电池电量；
—脉冲突发的极性反转，避免了肌肉纤维调节效应；
—包括用于保持止痛的交错刺激的间歇性模式，曾经已实现期望的效果；
—电刺激的不同波段的选择，其全部包括随机变化的范围。
借助于此新协议，其中电脉冲的强度已开始以随机方式改变，可以明显地减少神经纤维调节，增加电刺激的及因此止痛效果的有效性。
同时地，电脉冲强度的此随机变化进一步允许大大地减少电刺激设备的操作中的电流消耗，允许使用标准的硬币状锂离子电池，型号CR20XX，其更小、更廉价且负荷容量更低，但是由于与本创新电刺激协议结合的随机强度变化而足以满足当前的较低电流消耗。因此，电池替换变得不必要。
因此，由于现在可以使用此类锂离子电池，所以可以基本上减小设备的尺寸，其是较大的，因为其由直到那时为止是提供设备的电刺激操作所必需的较高电池容量确定。
参考新型“ELECTROSTIMULATION PORTABLE EQUIPMENT USING SAID PROTOCOL”，所述设备可以展示出任何类型的外部构造，其中有作为示例根据图5中所示的构造，根据该构造，设备通常由绑带(1)组成，该绑带(1)包括中央电子模块(2)和两个侧翼(3)，其在下部处包含被各凝胶层适当地覆盖、亦即进而受到各可移动保护片材(也未示出)的保护的各电极(未示出)。中央电子模块(2)容纳设备的内部组件和电路以及其电源电池和外部电源按钮(4)、指示设备的功能的LED(5)和一个或多个控制按钮(6)。
由于前述创新电刺激协议，本创新设备的电源电池现在可以是一次性硬币状锂离子电池，型号CR20XX。
如图6中所示，本创新设备示出内部组件的以下模块：电源模块(7)、递升调节器模块(8)、微控制器模块(9)、电源密封模块(10)、升压源模块(11)、H桥模块(12)、电极输出模块(13)以及用于在不存在电荷时关断的模块(14)。
图7是具体地针对本创新电刺激协议开发的软件的流程图。
如前所述，通过由本发明人开发的新型协议，除显著地减少神经纤维调节之外，可以减少由电刺激设备执行的操作中的电流消耗，允许使用普通的一次性硬币状锂离子电池，型号CR20XX，其具有较小尺寸、较低成本和较低容量(以mA/h为单位)，但是其足以满足由创新电刺激协议确定的在随机强度变化期间要求的电流较低消耗。

Claims (19)

1.一种用于建立电刺激协议的过程，其特征在于，所述过程提供了遵守刺激有效性极限的电脉冲的随机强度变化，所述随机变化在每个所选强度水平下包括在10V的变化范围内(具有500Ω电荷)，其中，所述电脉冲展示出方波的形状，是单极的，并且具有在60μs与100μs之间范围的宽度(或持续时间)以及在40Hz与70Hz之间的频率。
2.根据权利要求1所述的用于建立电刺激协议的过程，其特征在于，电脉冲的所述随机强度变化优选地包括在5V范围内(具有500Ω电荷)。
3.根据权利要求1所述的用于建立电刺激协议的过程，其特征在于，电脉冲的所述宽度(或持续时间)优选地是80μs。
4.根据权利要求1所述的用于建立电刺激协议的过程，其特征在于，电脉冲的所述频率优选地是55Hz。
5.根据权利要求1所述的用于建立电刺激协议的过程，其特征在于，所述过程提供两个电刺激模式，即连续模式和间歇模式。
6.根据权利要求1和5所述的用于建立电刺激协议的过程，其特征在于，在连续模式下以从500毫秒至2秒的持续时间且以连续反转极性连续地施加脉冲突发。
7.根据权利要求6所述的用于建立电刺激协议的过程，其特征在于，所述脉冲突发优选地展示出1秒的持续时间。
8.根据权利要求1和5所述的用于建立电刺激协议的过程，其特征在于，以间歇方式施加持续2-4秒且具有连续反转极性的脉冲突发，在脉冲突发之间具有一定的时间间隔，其中，所述间隔持续2-4秒。
9.根据权利要求8所述的用于建立电刺激协议的过程，其特征在于，所述脉冲突发优选地展示出3秒的持续时间。
10.根据权利要求8所述的用于建立电刺激协议的过程，其特征在于，脉冲突发之间的所述时间间隔优选地展示出3秒的持续时间。
11.根据权利要求1所述的用于建立电刺激协议的过程，其特征在于，所述过程可选地公开了与脉冲强度的随机变化一起使用的其它策略的同时使用以避免神经纤维调节并减少电流消耗。
12.根据权利要求1和11所述的用于建立电刺激协议的过程，其特征在于，所述策略中的一个是单极脉冲突发的使用。
13.根据权利要求1和11所述的用于建立电刺激协议的过程，其特征在于，所述策略中的另一个是脉冲突发极性反转。
14.根据权利要求1和11所述的用于建立电刺激协议的过程，其特征在于，所述策略中的一个是间歇性刺激模式的添加。
15.根据权利要求1和11所述的用于建立电刺激协议的过程，其特征在于，所述策略包括不同电刺激范围的选择，其中，其全部包括随机变化范围。
16.一种使用所述协议的电刺激便携式设备，是由绑带(1)组成的类型，所述绑带(1)包括中央电子模块(2)和两个侧翼(3)，其容纳被各凝胶层适当地覆盖、受到各可去除保护性片材保护的各电极，所述中央电子模块(2)容纳设备的内部组件和电路以及其电源，其中，除开关按钮(4)和用信号通知设备正在工作的LED(5)之外，可以在外部提供一个或多个控制按钮(6)，其特征在于，所述电池是可再充电一次性电源电池，优选地CR20XX硬币状锂离子电池，并且其特征在于，所述设备容纳以下内部组件：电源模块(7)、递升调节器模块(8)、微控制器模块(9)、电源密封模块(10)、升压源模块(11)、H桥模块(12)、电极输出模块(13)以及用于在不存在电荷时关断的模块(14)。
17.根据权利要求16所述的使用所述协议的电刺激便携式设备，其特征在于，所述电池优选地是3V电池。
18.根据权利要求16所述的使用所述协议的电刺激便携式设备，其特征在于，所述设备包括图中所示的电方案。
19.根据权利要求16所述的使用所述协议的电刺激便携式设备，其特征在于，所述设备包括图7中所示的流程图。
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