CN107253545A - 模块化填充设备和方法 - Google Patents

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Abstract

一种用于无菌填充的设备和方法，包括对装置的针状件可穿透表面去污，该装置包括针状件可穿透隔膜和与该针状件可穿透隔膜流体连通的密封室。填充针状件穿透针状件可穿透隔膜，将物质通过填充针状件引入室，并且随之从该隔膜收回。液体密封剂施加至该隔膜的穿透区域。将辐射或能量施加至液体密封剂以将液体密封剂从液相固化成固相。

Description

模块化填充设备和方法
本申请是申请人皮博士研究所有限责任公司的、申请日为2013年4月12日、发明名称为“模块化填充设备和方法”的发明专利申请201380031189.4(PCT/US2013/036296)的分案申请。
相关申请的交叉引用
本专利申请要求援引美国法典第35卷第119节、于2012年4月13日提交的相同名称的美国临时专利申请No.61/686,867的权益，该申请的全部内容在此通过参引并入而作为本公开的一部分。
技术领域
本发明涉及一种用于无菌填充的设备和方法，并且更具体地，涉及一种用于通过填充构件对密封的空装置进行无菌填充并且将所产生的穿透孔口再密封的设备和方法。
背景技术
由本发明人发明的无菌填充的设备和方法涉及对诸如小瓶之类的密封的空装置进行灭菌，将针状件通过小瓶的可再密封的阻塞物引入以通过药剂或其他物质对小瓶的内部进行灭菌填充，将针状件从阻塞物收回，并且对所产生的穿透孔口施加激光辐射以热力再密封该穿透孔口，并且继而对小瓶内的无菌填充的物质进行气密密封。示例性的设备和方法在以下专利和专利申请中公开：于1995年4月19日提交的名称为“Process forFilling a Sealed Receptacle under Aseptic Conditions(在无菌条件下填充密封容器的方法)”的美国专利申请序列No.08/424,932，此专利申请作为美国专利No.5,641,004公布；于2001年2月12日提交的名称为“Medicament Vial Having a Heat-Sealable Cap,andApparatus and Method for Filling Vial(具有可热密封帽的医用瓶和用于填充瓶的设备和方法)”的美国专利申请序列No.09/781,846，此专利申请作为美国专利No.6,604,561公布，此专利申请进而要求了于2000年2月11日提交的名称为“Heat-Sealable Cap forMedicament Vial(用于医用瓶的可热密封帽)”的美国临时专利申请序列No.60/182,139的优先权；于2003年9月3日提交的名称为“Sealed Containers and Methods of Making andFilling Same(密封容器以及制造及填充密封容器的方法)”的美国专利申请序列No.10/655,455，此专利申请作为美国专利No.7,100,646公布，此专利申请进而要求了于2002年9月3日提交的相同名称的美国临时专利申请序列No.60/408,068的优先权；以及于2004年1月28日提交的名称为“具有加热可密封帽的医用小瓶以及用于填充小瓶的设备和方法”(Medicament Vial Having a Heat-Sealable Cap,and Apparatus and Method forFilling the Vial)的美国专利申请序列No.10/766,172，此专利申请作为美国专利No.7,032,631公布，此专利申请进而要求了于2003年1月28日提交的相同名称的美国临时专利申请序列No.60/443,526和于2003年6月30日提交的相同名称的美国临时专利申请序列No.60/484,204的优先权，这些专利和专利申请在此通过参引清楚地并入而作为本公开的一部分。这些设备和方法表示了关于现有技术的填充设备和方法(例如对敞口容器进行填充的设备和方法)的实质进步。然而，这些设备和方法需要可再密封的阻塞物，该阻塞物可以吸收激光辐射，并且将该激光辐射转换成热量，并且进而在穿透孔口处局部地熔化阻塞物从而再次密封阻塞物。在一些这种现有技术的设备和方法中，在通过将γ辐射和/或电子束辐射、或者诸如汽化的过氧化氢(“VHP”)之类的流体灭菌剂施加至装置的至少可穿透表面来进行针状件填充之前，对密封的空装置进行灭菌，以在针状件可穿透表面上实现或确保期望的灭菌保证水平(“SAL”)。
本发明的目的是克服现有技术的一个或多个缺陷和/或缺点。
发明内容
根据第一方面，一种方法包括以下步骤：
(i)对装置的至少一个表面去污，该表面能够由针状件或其他填充或注入构件穿透，该装置包括可穿透隔膜或可穿透部以及与该隔膜流体连通的密封室；
(ii)将该填充构件和该装置中的至少一者相对另一者移动以利用该填充构件穿透隔膜，并且将该填充构件放置成与装置的室流体连通，从而通过该填充构件将物质引入室，以及将该填充构件从隔膜收回；
(iii)将液体密封剂施加到隔膜的穿透区域上；以及
(iv)将辐射或能量施加至液体密封剂以将该液体密封剂从液相固化成固相。
在一些实施方式中，步骤(iv)还包括大致在室温下将辐射或能量施加至液体密封剂并且将液体密封剂从液相固化成固相。一些实施方式还包括在步骤(ii)至步骤(iii)中的每一者期间在装置的上方引入超压的灭菌空气或其他气体。一些实施方式还包括在步骤(i)至步骤(iv)中的每一者期间在装置的上方引入超压的灭菌空气或其他气体。一些实施方式还包括在步骤(ii)期间施加与步骤(i)或步骤(iii)相比更高压力的灭菌空气或其他气体，以在填充站与去污站和固化站之间产生正压力梯度。
在一些实施方式中，步骤(i)包括将装置引入去污站，并且在去污站内对隔膜的至少可穿透表面去污；步骤(ii)包括将经去污的装置移动到填充站中，填充站包括与要被填充到装置的室中的物质的源以流体连通的方式联接的至少一个填充针状件或填充注入构件，将填充针状件和装置中的至少一者相对于填充站内的另一者移动以利用填充针状件穿透隔膜，从而通过所述填充针状件将物质引入室中，以及将填充针状件从隔膜收回；步骤(iii)包括将经填充的装置从填充站移动到再密封站中，并且在再密封站内将液体密封剂施加至隔膜的穿透区域上；以及步骤(iv)包括将经填充的装置从填充站移动到固化站中，并且将辐射或能量施加至液体密封剂以在固化站中将液体密封剂从液相固化成固相。
在本发明的一些实施方式中，步骤(i)包括将UV辐射施加至隔膜的至少可穿透表面。该UV辐射包括大约220nm至大约300nm的范围内的波长或光谱，例如大约240nm至大约280nm的范围内的波长或光谱，并且该UV辐射以大约40W至大约80W的范围的功率施加，比如以大约50W至大约70W的范围内的功率施加，例如以大约60W的功率施加。在步骤(iv)的一些实施方式中包括，将UV辐射以大约200nm至大约500nm范围内的(例如大约300nm至大约400nm范围内的)波长或光谱，并以大约1/2W/cm2至大约1-1/2W/cm2的范围内(例如至少1.0W/cm2)的辐射密度施加。相同的实施方式还包括将液体密封剂在小于大约一分钟的时间周期内从液相固化成固相，该小于大约一分钟的时间周期可以小于大约1/2分钟，或甚至小于大约1/3分钟。
在步骤(iv)的一些实施方式中包括，将液体密封剂分配件朝向隔膜移动以施加液体密封剂，并且随后在施加液体密封剂之后将分配件移动远离隔膜，或者反之，例如将隔膜移动远离分配件。一些这种实施方式还包括在分配件和隔膜相对运动期间将隔膜与分配件之间延伸的液体密封剂的任何细丝中断以允许该密封剂安置到隔膜上以便固化。
在一些实施方式中，隔膜具有足够的弹性以在注入构件等从隔膜收回之后关闭自身，并且基本上防止液体密封剂流动通过隔膜的穿透区域并流入装置的室中。同样地，液体密封剂具有足够的粘性以便在液体密封剂从液相固化成固相之前同样防止液体密封剂流动通过隔膜的穿透区域并流入装置的室中。
根据另一方面，该设备包括传送器，该传送器限定了如下路径：传送器沿着该路径传送至少一个装置。每个装置包括可穿透隔膜和与隔膜流体连通的密封室。去污站沿着传送器路径定位在其上，并且构造成接收该装置并且对隔膜的至少可穿透表面去污。填充站沿着传送器路径定位在去污站的下游，并且包括至少一个填充针状件或者注入或填充构件，该至少一个填充针状件或者注入或填充构件与要被填充到装置的室中的物质的源以流体连通的方式联接或者能够与要被填充到装置的室中的物质的源以流体连通的方式联接。该填充仪器和/或该装置能够在填充站内相对于另一者移动以利用填充仪器穿透隔膜，将物质通过填充仪器引入室中，以及将填充仪器从隔膜收回。再密封站沿着传送器路径定位在填充站的下游，并且包括至少一个液体密封剂分配件，该至少一个液体密封剂分配件与液体密封剂源以流体连通的方式联接或能够与液体密封剂源以流体连通的方式联接，以用于将例如大致计量量的液体密封剂施加至隔膜的穿透区域上。固化站沿着传送器路径定位在填充站的下游，并且包括用于将能量或辐射施加至液体密封剂的至少一个辐射或能量源从而将液体密封剂从液相固化成固相。
实施方式还包括至少一个灭菌空气或其他气体的源，该至少一个灭菌空气或其他气体的源与去污站、填充站、再密封站和固化站以流体连通的方式联接，并且构造成用于将超压的灭菌空气或其他气体引入每个站内。在一些这种实施方式中，灭菌空气或其他气体的源将超压的灭菌空气或其他气体以相比于去污站和固化站中的灭菌空气或其他气体更大的压力引入填充站内，以在填充站与去污站和固化站之间产生正压力梯度。
一些实施方式还包括框架和安装在该框架上的一个或多个模块。每个模块均包括去污站、填充站、再密封站和/或固化站。每个模块还可以包括传送器的相应部分。若需要，每个模块可以包括多个站，并且所述站可以是相同类型的站或可以是不同类型的站。在一些这种实施方式中，第一模块包括多个去污站，沿着传送器路径定位在第一模块下游的第二模块包括多个填充站，沿着传送器路径定位在填充模块下游的第三模块包括多个再密封站，以及沿着传送器路径定位在再密封模块下游的第四模块包括多个固化站。一些这种实施方式还包括用于每个再密封站的至少两个固化站以增大生产量和/或减小循环时间，即，实现上文所述的期望循环时间。
在一些实施方式中，每个模块包括顶盖，该顶盖能够在打开位置与关闭位置之间移动，并且处于关闭位置的顶盖限定了模块内的封闭部。风扇和过滤器能够以流体连通的方式与该风扇联接以用于将空气或其他气体泵送通过该过滤器从而对空气或其他气体灭菌，并且将灭菌空气或其他气体引入封闭部中。传送器模块在相应的模块内沿着传送器路径传送装置。排气组件能够以流体连通的方式联接在封闭部与周围环境之间以将超压的灭菌空气或其他气体穿过排气组件排放。可以在传送器模块的一个端部处限定入口，可以在传送器模块的另一端部处限定出口。在一些这种实施方式中，顶盖安装在传送器模块的上方，并且排气组件安装在传送器模块的下方。传送器模块可以限定多个排气孔口，多个排气孔口在封闭部和排气组件之间流体连通以用于使灭菌空气或其他气体穿过所述多个排气孔口流入排气组件中。
在一些实施方式中，框架包括相对彼此横向间隔开的第一轴向延长支承件和第二轴向延长支承件，并且多个模块中的每一个模块的排气组件(在存在的情况下)通过位于第一支承件与第二支承件之间的相应的传送器模块安装至第一支持件和第二支承件。在一些实施方式中，每个传送器模块包括磁性导轨，并且传送器包括至少一个滑架，该至少一个滑架磁性地联接至磁性导轨并且能够沿着磁性导轨驱动。多个传送器模块的磁性导轨可以限定大致连续的传送器路径。一些实施方式中，排气组件包括下排气组件和上排气组件，该上排气组件相对于下排气组件位于第一支承件和第二支承件的相对侧并且联接至下排气组件。在一些这种实施方式中，下排气组件和/或上排气组件包括安装在第一支承件与第二支承件之间的传送器轨道并且该传送器轨道在第一支承件与第二支承件之间限定了流动孔口。多个排气口可以以流体连通的方式联接在该流动孔口与周围环境之间以用于将灭菌空气或其他气体穿过排气口排放并且排出封闭部。
在一些实施方式中，多个模块中的每一个模块均包括第一直立支承件和第二直立支承件，第一直立支承件和第二直立支承件相对彼此安装在传送器轨道的相对侧上。直立支承件构造成用于支承针状件、注入构件或填充构件、液体密封剂分配件和/或辐射或能量源。在一些这种实施方式中，第一直立支承件和第二直立支承件支承针状件和/或液体密封剂分配件，并且能够向着传送器移动以及远离传送器移动。在一些这种实施方式中，第一支承件和第二支承件支承(i)用于将装置去污的辐射或能量源，和/或(ii)用于将液体密封剂从液相固化成固相的辐射或能量源。
一些实施方式还包括第一灭菌连接件和第一流体导管以及第二灭菌连接件和第二流体导管，该第一流体导管联接在第一灭菌连接件与针状件之间，该第二流体导管联接在第二灭菌连接件与要被填充的物质的源之间。第一灭菌连接件能够连接至第二灭菌连接件以在它们之间形成密封的无菌流体连接。该设备还可以包括第三灭菌连接件和第三流体导管或者第四灭菌连接件和第四流体导管，该第三流体导管联接在第三灭菌连接件与液体密封剂分配件之间，该第四流体导管联接在第四灭菌连接件与液体密封剂源之间。该第三灭菌连接件能够连接至第四灭菌连接件以在它们之间形成密封的无菌流体连接。
在一些实施方式中，填充站包括安装件，该安装件包括固定地安装在其上的彼此横向间隔开的多个填充针状件、注入构件或填充构件以及多个帽状件。每个帽状件均在覆盖相应的针状件或其他填充/注入仪器的位置中以可释放的方式连接至安装件。该安装件能够朝向及远离传送器运动。传送器包括帽状件固定件，该帽状件固定件包括多个帽状件支承面，在安装件朝向传送器运动时所述多个帽状件支承面能够与相应的帽状件接合，从而以可释放的方式将帽状件保持在帽状件支承面上，在安装件远离传送器运动时所述多个帽状件支承面将帽状件与安装件分离以将针状件等暴露并且使它们作好使用准备。
根据另一方面，一种设备包括传送器和一个或多个模块，该传送器限定了如下的路径：该传送器沿着该路径传送一个或多个装置。每个模块均包括(i)沿着传送器路径定位的去污站，该去污站构造成在其中接纳装置并且对装置的至少一个表面去污；(ii)沿着传送器路径定位在去污站的下游的填充站，并且该填充站包括至少一个填充构件等，该至少一个填充构件与要被填充到装置的室中的物质的源以流体连通的方式联接或能够与要被填充到装置的室中的物质的源以流体连通的方式联接；和/或(iii)沿着传送器路径定位在填充站的下游的密封站以用于将所填充的装置密封。在具有多个模块的实施方式中，所述多个模块定位成(a)彼此串联、和/或(b)彼此并联。模块可构造成允许增加与该模块串联或并联的额外模块，以增大生产量或减小循环周期，和/或从传送器路径中移除一个或多个模块以减小生产量或增大循环周期。
在一些实施方式中，每个装置均包括可穿透隔膜或其他可穿透部以及与可穿透隔膜或其他可穿透部流体连通的密封室。多个模块中的每一个模块均包括(i)沿着传送器路径定位的去污站，并且该去污站构造成在其中接纳装置，并且对可穿透隔膜的至少可穿透表面去污；以及(ii)沿着传送器路径定位在去污站下游的填充站，并且该填充站包括至少一个填充构件或类似物，该至少一个填充构件能够与要被填充到装置的室中的物质的源以流体连通的方式联接。填充针状件和/或装置能够在填充站内相对于另一者运动以利用填充针状件穿透可穿透部分，将物质通过填充针状件引入所述室中，以及将填充针状件从隔膜收回。再密封站沿着传送器路径定位在填充站的下游，并且包括至少一个液体密封剂分配件，该至少一个液体密封剂分配件能够与液体密封剂源以流体连通的方式联接或者与液体密封剂源以流体连通的方式联接，以用于将液体密封剂施加到隔膜的穿透区域上。固化站沿着传送器路径定位在填充站的下游，并且固化站包括用于将辐射或能量施加至液体密封剂的至少一个辐射或能量源以将液体密封剂从液相固化成固相。
一些实施方式还包括一个或多个框架。模块安装在框架上。每个模块均包括顶盖，该顶盖能够在打开位置与关闭位置之间移动，并且处于关闭位置中的每个顶盖限定了模块内的封闭部。风扇与每个封闭部以流体连通的方式联接，并且过滤器与每个风扇以流体连通的方式联接以用于将空气或其他气体泵送通过过滤器从而对空气或其他气体灭菌，并且将灭菌空气或其他气体引入相应的封闭部。该传送器模块沿着每个相应的模块内的传送器路径传送装置。该排气组件可以以流体连通的方式联接在相应的封闭部与周围环境之间以将超压的灭菌空气或其他气体通过排气组件排放。可以在每个传送器模块的一个端部处限定模块入口，并且可以在每个传送器模块的另一端部处限定模块出口。
在多个模块的一些实施方式中，多个模块相对彼此沿着传送器路径串联地安装。每个模块在相应的传送器模块的一个端部处限定了入口，并且在相应的传送器模块的相对的端部处限定了出口。多个出口中的每一个出口限定了相邻模块的入口。在一些实施方式中，每个传送器模块均包括磁性导轨，模块的磁性导轨限定了传送器路径，并且传送器包括至少一个滑架，该至少一个滑架磁性地联接至模块的磁性导轨，并且能够沿着模块的磁性导轨驱动。
本发明的一个优点在于，固化液体密封剂的辐射和能量与没有这种固化的设备和方法相比实质性地减小了循环时间，并且因此增大了该设备和方法的生产量。另一优点在于该设备的模块化构型允许将模块添加至设备以增大生产量和/或减小循环时间。例如，与相对较少耗时(或更少的循环时间)的站相比，该设备可以包括更多个相对耗时(或更长的循环时间)的站以减小总的循环时间并且增大生产量。在一个这种实例中，与相比于液体密封剂的应用而言需要更长时间固化的再密封站相比，该设备和方法包括更多的固化站。再一优点在于可以与其他模块串联地和/或并联地添加额外的模块以便增大设备的覆盖范围(footprint)方面的灵活性。
本发明的其他优势和/或其实施方式将由于目前优选的实施方式和附图的以下详细描述而变得更明显。
附图说明
图1为具有模块的无菌或灭菌填充设备的示意性视图，该模块包括去污站、填充站、再密封站和固化站；
图2为图1的无菌或灭菌填充设备的一部分的立体图；
图3为图1的无菌或灭菌填充设备的模块的分解立体图；
图4为安装在图1的无菌或灭菌填充设备的框架上的单个模块的立体图，该单个模块具有处于打开位置的顶盖；
图5为图1的无菌或灭菌填充设备的框架上的若干相邻的模块的立体图，其中一个模块具有处于打开位置的顶盖；
图6为图5的其中一个模块的放大视图，该模块具有处于打开位置的顶盖并且具有位于其中的滑架；
图7为示出了安装在图1的无菌或灭菌填充设备的框架的轴向延伸支承件下方的排气组件的立体图；
图8为图1的无菌或灭菌填充设备的模块的截面图；
图9为位于图1的无菌或灭菌填充设备的模块内的去污站的正视立体图，其中，滑架在其中承载与去污站对准的一组装置以对装置的隔膜灭菌；
图10为位于图1的无菌或灭菌填充设备的模块内的填充站和再密封站的正视立体图，其中，帽状件固定件将帽状件与用于帽状件的安装件接合以及从安装件释放；
图11为位于图1的无菌或灭菌填充设备的模块内的填充站和再密封站的正视立体图，其中，滑架在其中承载与填充站对准的一组装置，并且其中，填充构件于处升高的位置；
图12a为图1的无菌或灭菌填充设备的模块内的填充站和再密封站的有角度的立体图，其中，滑架在其中承载与再密封站对准的一组装置，并且其中，液体密封剂分配件处于升高的位置；
图12b为位于图1的无菌或灭菌填充设备的模块内的填充站和再密封站的有角度的正视立体图，其中，滑架在其中承载与再密封站对准的一组装置，并且其中，液体密封剂分配件处于降低的位置以将大致计量量的液态密封剂大致均匀地或一致地分配到所穿透的装置隔膜上。
图13为位于图1的无菌或灭菌填充设备的模块内的固化站的正视立体图，其中，滑架在其中承载与固化站对准的一组装置以固化液体密封剂并且将该装置的隔膜进行密封；
图14为灭菌连接件以及填充线的第一流体导管和第二流体导管的立体图，灭菌连接件连接该第一流体导管和第二流体导管以将注入构件与物质的源以流体连通的方式连接；以及
图15为图14的灭菌连接件的立体图。
具体实施方式
在图1中，用附图标记10总体上表示无菌或灭菌填充设备的一个实施方式。该无菌或灭菌填充设备10用于填充装置12，装置12例如为用于存储及分配诸如饮料、食品或营养物品之类的液体物品的容器或输送装置，用于容纳和/或分配许多不同类型的物品或物质(诸如药剂、疫苗、药物、皮肤病制品、眼科产品以及营养补品之类)中的任意物品或物质的小瓶或注射器，用于存储及分配化妆品或药用化妆产品的装置，或用于存储及分配工业产品的装置。本相关领域的普通技术人员基于本文中的教示应当意识到，无菌或灭菌填充设备10可以用于填充目前已知的或之后变成已知的许多不同类型的装置中的任意装置，这些装置包括具有可穿透部或隔膜和/或与该可穿透部或隔膜流体连通的密封室的装置，其具有目前已知的或之后变成已知的许多不同类型的物质中的任意物质。
如图2中所示，无菌或灭菌填充设备10包括用于在无菌或灭菌填充设备10内的装置12上执行相应功能的一系列工作站。将要理解的是，无菌或灭菌填充设备10可以包括下文论述的一个或多个工作站或其任意适合的组合。在某些应用中，无菌或灭菌填充设备10能够分路到一个或多个工作站。此外，一个或多个工作站可以基于期望的应用而被其他工作站替代。
无菌或灭菌填充设备10包括框架18以用于支承串联地安装在框架18上的多个模块22，该框架18具有横向间隔开的第一轴向延长支承件和第二轴向延长支承件20。如图3和图4中所示，每个模块22均在该模块的一个端部处限定了入口24并且在该相应模块的相对端部处限定了出口26，其中，一个模块的出口限定了相邻模块的入口。在每个模块内包封至少一个工作站，每个工作站具有构造用于特定操作的操作性元件，如下文进一步描述。设备10还包括传送器28，该传送器28包括多个传送器模块30，如下文进一步描述，并且从而在第一轴向延长支承件与第二轴向延长支承件20之间形成了轴向延长并大致连续的传送器路径。如图1中所示，传送器28包括限定传送器的入口的装载站29和限定传送器出口的卸载站31。在示出的实施方式中，并且如图1和图3中所示，传送器28包括工作传送器33、返回传送器35以及两个端部传送器37。该工作传送器33沿着传送器路径将滑架32从装载站29通过模块22传送至卸载站31。该返回传送器35在卸载站31与入口站29之间延伸并且沿与工作传送器的方向相反的方向传送滑架32。在示出的实施方式中，返回传送器29不会经过任何模块22。然而，在一些实施方式中，返回传送器29可以经过模块22。端部传送器37能够在工作传送器33与返回传送器35之间横向移动以在它们之间传送滑架32。
滑架32可以构造成保持单个装置12或多个装置，其中，多个装置可以是相同或不同类型的装置。框架18的第一轴向延长支承件和第二轴向延长支承件20分别限定了第一滑架轨道和第二滑架轨道34，其中，滑架32以可滑动的方式接合该滑架轨道。滑架32可以经由例如轴承或滚子接合滑架轨道34。每个滑架32包括从其基部延伸的装置固定件36，该装置固定件36具有能够与相应的装置12接合的多个装置支承面38以在固定件36中支承装置12并且防止装置12在传送期间相对于固定件36移动。
无菌或灭菌填充设备10还(可选地)包括灭菌空气或其他气体的源以将超压的灭菌空气或其他气体引入模块22中的每一个模块中。本相关领域的普通技术人员基于本文中的教示可以意识到，可以采用目前已知的或之后变成已知的许多不同的灭菌气体中的任意灭菌气体。
转至图3，该图描述了模块22的实施方式。每个模块均包括上组件39和(可选的)排气组件42，该上组件39安装在框架18的轴向延长支承件20的一侧上，该(可选的)排气组件42相对于该上组件39安装在轴向延长支承件的相对侧上。在示出的实施方式中，上组件39安装在支承件20的上侧上，并且排气组件42安装在支承件20的下侧上。上组件39的位于轴向延长支承件20上的底部表面为传送器模块30。排气组件42的支架48附接至上组件39的传送器模块30，从而将上组件39附接至排气组件42。
如图4至图6中所示，每个模块还包括顶盖40，该顶盖40覆盖上组件39并且能够在打开位置和关闭位置之间移动。当顶盖40处于关闭位置时在模块22内限定了封闭部。
在示出的实施方式中，每个模块22还包括至少一个风扇44和与风扇44以流体连通的方式联接的过滤器46，以用于将空气或其他气体从空气源泵出并且泵送通过过滤器46，以将超压的灭菌空气或其他气体引入封闭部。如在图3和图5中观察的，用于相应模块22的每个风扇44和过滤器46均位于模块的顶盖40的顶部，以引入超压的空气。本相关领域的普通技术人员基于本文中的教示可以意识到，可以利用目前已知的或之后变成已知的许多过滤器中的任意过滤器，诸如例如高效分子空气(HEPA)过滤器。
如图3和图4中所示，排气组件42包括传送器轨道50，该传送器轨道50沿着传送器路径延伸并且位于第一轴向延长支承件与第二轴向延长支承件20之间。多个排气流孔口52由传送器轨道50与第一轴向延长支承件和第二轴向延长支承件20之间的空间限定。排气流孔口52允许灭菌空气或其他气体从其穿过并流出封闭部。排气孔口可以是轴向延长的并且相对彼此地定位在传送器轨道50的相对侧上。如图7和图8中所示，排气组件42还包括至少一个排气口54，该至少一个排气口54安装在传送器轨道50和孔口52的下方，并且在一个端部处与传送器轨道50和孔口52以流体连通的方式联接，并且在另外的端部处与排气歧管56以流体连通的方式联接。排气歧管56将灭菌空气或气体排出至周围环境中。因此，灭菌空气或气体通过排气流孔口52、排气口54和排气歧管56排出封装部并且排放到周围环境中。
在示出的实施方式中，传送器导轨50为磁性导轨以在工作站之间提供装置12的快速且有效的传送，并且将装置与工作站以适当对准的方式精确地定位。滑架32磁性地联接至磁性导轨，并且能够沿着磁性导轨驱动。滑架32经由马达(诸如例如线性同步马达)、用于控制滑架的节点控制器以及控制单元58沿着磁性导轨被传送，以控制各个滑架的速度和位置。例如，在一些实施方式中，期望的是可以使得滑架32变慢或使滑架32完全停止在或靠近某个工作站处。尽管本公开讨论了各种站，将理解的是，滑架32无需在无菌或灭菌填充设备10的每个工作站处停止。此外，传送器28可以利用控制单元58构造成仅允许特定滑架32前进通过选择数量的站并且绕过其他站。此外，可以使用已知的或变成已知的其他类型的传送器***。例如可以使用传送带。替代性地，滑架32可以通过其他机构移动，比如线缆、带或利用摩擦驱动或齿轮/齿条型***的直驱马达。
如在图3至图6中观察到，每个模块22还包括安装在传送器模块30的传送器导轨50的相对侧上的第一直立支承件和第二直立支承件60，以用于将相应工作站的至少一个操作性元件支承在模块内。在图4至图6中注意到，至少一个模块的顶盖处于打开位置以有助于观察模块的内部。
总体而言，无菌或灭菌填充设备10包括可以在图1中观察到的去污站62、填充站64、再密封站66和固化站68。工作站以该顺序沿着传送器路径定位，使得滑架32和其上的装置12以该顺序经过工作站。去污站62为位于传送器路径上的在装载站29之后的第一站。去污站62经由能量或辐射源70对可穿透部隔膜14的至少可穿透表面去污。设备10还包括位于去污站62下游的填充站64。针状件填充站64包括能够与要被填充到装置12的室16中的物质的源流体连通的多个填充针状件72或类似的注入或填充仪器。设备10还包括位于填充站64的下游的再密封站66。该再密封站66包括能够与液体密封剂的源以流体连通的方式放置的一个或多个液态密封剂分配件74以用于将液体密封剂施加到装置隔膜14的穿透区域上。为了一致性，液体密封剂可以以大致计量量的方式施加。设备10还包括位于再密封站66的下游的固化站68。该固化站68包括连接至辐射或能量产生或发射单元76的至少一个能量或辐射源75以用于将辐射或能量施加至液体密封剂，从而将液体密封剂从液相固化成固相。
如上文所解释的，可以将超压的灭菌空气或气体引入工作站中的每一个工作站中。在一些实施方式中，灭菌空气或气体以比去污站62和固化站68中的灭菌空气或气体的压力更高的压力被引入填充站64，以在填充站与去污站和固化站之间产生正压力梯度。下文将进一步详细描述工作站。
如图9中可以观察到，去污站62按顺序为第一工作站。该去污站包括由第一直立支承件和第二直立支承件60支承的一个或多个能量或辐射源70，以用于在填充之前对装置12的隔膜14灭菌或至少对其去污。此外，去污站可以构造成不只是对装置12的可穿透部14进行去污。适合的能量或辐射源包括γ辐射、UV辐射和电子束辐射或β辐射。γ辐射较深地穿透物质，并且可以用于照射装置12的内部和外部。UV辐射也可以用于在填充之前对装置12灭菌。UV提供了若干优点，例如：操作简单、安装和使用成本低并且对基质材料的损坏最小。UV灭菌可以通过连续波UV灭菌或者脉冲UV灭菌来完成。
脉冲UV光的使用允许装置12在其从一个工作站移动至下一个工作站时的快速并有效的灭菌。脉冲UV光可以借助于具有疝闪光灯的两个四通去污分站提供。装置12的一部分的脉冲UV灭菌利用连接至疝闪光灯的脉冲发生器完成。脉冲发生器用于触发疝闪光灯每秒所需的脉冲数量以用于对装置隔膜14进行有成效的灭菌。例如，可以利用10MHz的脉冲发生器以每秒多于470次的方式触发疝闪光灯。可以利用2.0MHz的放大器来增大分配到两个四通分站的触发信号功率。疝闪光灯以如下范围内的波长或光谱发挥作用，例如大约240nm至大约280nm的范围内的波长或光谱，或大约254nm至大约260nm的范围内的波长或光谱。在一些实施方式中，灯在大约400VDC至大约1000VDC的范围内(例如大约800VDC)以大约60瓦的功率操作。已经发现，在大约3秒和大约10秒的范围内的操作是合适的，并且在许多应用中，在每个去污站处大约5秒的时间段是合适的。在这种实施方式中，在两个去污分站中的每一个去污分站对装置12去污大约5秒，总共大约10秒。因此对装置隔膜而言，可以实现至少大约log3的灭菌保证水平(SAL)。
在使用疝灯的实施方式中，可以引入一个风扇或多个风扇以消除臭氧和热量。在一些实施方式中，使用具有单个灭菌过滤器的单个风扇。在其他实施方式中，使用两个或三个风扇以控制流动，其中，每个风扇的出口联接至灭菌过滤器。
如图1中所示，无菌或灭菌填充设备10还包括按顺序在去污站62之后的作为第二工作站的针状件填充站64。在示出的实施方式中，针状件填充站64位于不同于去污站62的模块中。替代性地，针状件填充站64可以位于相同模块或另一位置中。在装置12的隔膜14已经在去污站62中被灭菌之后，装置从去污站62向下游传送至填充站64。如图11中所示，填充站64包括相对彼此横向间隔开的多个填充针状件72或其他注入或填充构件，并且多个填充针状件72或其他注入或填充构件固定地安装至由第一直立支承件和第二直立支承件60支承的安装件78。本相关领域的普通技术人员基于本文中的教示可以认识到，可以利用目前已知的或之后变成已知的许多填充针状件或填充构件中的任意填充针状件或填充构件来将物质填充到装置中。例如，还可以根据如下专利申请的教示，利用自打开及关闭填充装置对装置12进行无菌填充：于2012年4月18日提交的名称为“Needle with Closure andMethod(具有封闭部的针状件及方法)”的美国专利申请序列No.13/450,306，其进而要求了于2011年4月18日提交的名称为“Filling Needle and Method(填充针状件和方法)”的美国临时专利申请序列No.61/476,523的权益；于2012年6月13日提交的名称为“Device withPenetrable Septum,Filling Needle and Penetrable Closure,and Related Method(具有可穿透隔膜、填充的针状件和可穿透封闭部的装置和相关方法)”的美国临时专利申请序列No.61/659,382；于2013年3月15日提交的相同名称的美国临时专利申请序列No.61/799,744；以及于2013年3月15日提交的名称为“Controlled Non-Classified Filling Deviceand Method(受控的未分类填充装置和方法)”的美国临时专利申请序列No.61/798,210，这些专利申请的全部内容在此通过参引明确并入为本公开的一部分。此外，在无需在装置内提供用于正压力的通气通道时可以利用单腔非取心针状件来将物质分配到装置中。相反地，可以利用双腔非取心针状件将物质通过该针状件的针眼分配到装置中，并且还在内腔与外腔之间提供通气通道以将填充初期的装置中的任意正压力和填充期间容器内发展出的压力排放到大气环境中。
如图8的实施方式所示，针状件填充站64和下文进一步描述的再密封站66还包括以可旋转的方式安装在传送器模块30下方的排气组件支架48的相对侧之间的驱动轴80，并且该驱动轴80具有连接至其的驱动马达82。在这些站中的第一直立支承件和第二直立支承件60延伸通过传送器模块30并且驱动地连接至驱动轴80的端部84。驱动马达82以可旋转的方式驱动驱动轴80以将第一直立支承件和第二直立支承件60朝向及远离装置12移动。本相关领域的普通技术人员基于本文中的教示可以意识到，可以利用诸如例如Z轴伺服马达之类的目前已知的或之后变成已知的许多马达中的任意马达来使驱动轴旋转，并且将直立支承件朝向及远离装置驱动。
因此，当滑架32与填充站64适当地对准时，驱动轴80降低第一直立支承件和第二直立支承件60，并且因此，安装件78保持填充针状件72朝向滑架32，填充针状件72穿透相应对准的装置12的可穿透隔膜14，将大致计量量的物质穿过该隔膜14引入相应装置12的室16中，并且随后，驱动轴80将安装件78提升而远离装置12以将填充针状件72从隔膜14收回。驱动马达82可以编程为将填充针状件72降低至操作者规定的行程以确保填充针状件72自动地降低到填充针状件的尖端所需的正确深度，从而完全穿透相应的装置12的可穿透部或隔膜14，并且进入装置的室16。该规定行程取决于装置12，例如其在滑架32中的高度。填充过程完成时，升高填充针状件72，例如自动地返回至它们的原始位置，从而确保填充针状件的尖端已经退出并且离开相应的装置12。
在一些实施方式中，填充站64还包括连接在物质的源与填充针状件72之间的诸如蠕动泵之类的泵86，从而确保物质的正确体积量被输送至每个装置12。本相关领域技术人员基于本文中的教示可以认识到，可以利用目前已知的或之后变成已知的许多泵或计量装置中的任意泵或计量装置来确保正确量的物质输送至每个装置。
在一些实施方式中，填充站64还包括连接在物质的源与填充针状件72之间的诸如夹紧阀之类的阀，以将物质与针状件的针眼隔离开以用于无滴落的环境，并且在物质的分配完成时将物质线中的剩余物质隔离。本相关领域的普通技术人员基于本文的教示应当认识到，可以利用目前已知的或之后变成已知的许多阀中的任意阀来确保物质不会从填充针状件的针眼滴落。
如图10中所示，填充针状件72上设置有多个帽状件88。每个帽状件88在覆盖相应的填充针状件72的位置中以可释放的方式连接至安装件78。传送器28包括帽状件固定件90，该帽状件固定件90具有能够与相应的帽状件88接合的多个帽状件支承面92。在承载一组装置12的滑架32经过之前，安装件78朝向帽状件固定件90移动从而将帽状件88以可以释放的方式保持在帽状件支承面92上，并且在安装件远离帽状件固定件90移动时将帽状件88与安装件78断开接合。这暴露了填充针状件72并且将它们为使用做好准备。以此方式，帽状件88保护填充针状件72并且在针状件未使用时保持所述针状件的无菌状态。同样地，在使用该帽状件的实施方式中，帽状件可以构造成以可移除的方式覆盖和/或保护其他类型的填充装置。
每个填充针状件72可以通过用于接收要被填充到装置12中的物质的一个或多个填充线94以流体连通的方式连接至物质的源。在示出的实施方式中，每个填充线94均包括第一流体导管91和第二流体导管93，如图14和图15中所示。第一流体导管91在一个端部处联接至填充针状件72并且在另一端部处联接至第一灭菌连接件95。第二流体导管93在一个端部处联接至物质的源并且在另一端部处联接至第二灭菌连接件97。第一灭菌连接件95和第二灭菌连接件97能够连接以在它们之间形成密封的无菌流体连接，并且因此将填充针状件72与物质的源以流体连通的方式连接。
将要理解的是，可以使用任意适合的灭菌连接件以将物质的源连接至填充针状件72。在一些实施方式中，第一灭菌连接件95和第二灭菌连接件97为灭菌DROC型连接件96的第一端口和第二端口。该灭菌DROC型连接件96在于2011年4月5日提交的名称为“AsepticConnector With Deflectable Ring of Concern and Method(具有特定的可偏转环状件的无菌连接件和方法)”的美国专利申请序列No.13/080,537中描述，该专利申请进而要求相同名称的于2010年4月5日提交的美国临时专利申请序列No.61/320,857的权益，这些专利申请的全部内容在此通过参引清楚地合并在本文中。本相关领域普通技术人员应当理解的是，可以利用其他消毒/无菌连接件，诸如在如下专利申请中所描述的：于2013年3月14日提交的名称为“Self Closing Connector(自动关闭连接件)”的美国临时专利申请序列No.61/784,764；于2012年4月18日提交的相同名称的美国临时专利申请序列No.61/635,258；于2013年4月17日提交的相同名称的美国专利临时申请序列No.61/625,663；于2013年3月15日提交的名称为“Device for Connecting or Filling and Method(用于连接或填充的装置和方法)”的美国临时专利申请序列No.61/794,255；以及于2012年5月1日提交的相同名称的美国临时专利申请序列No.61/641,248，这些申请的全部内容在此通过参引清楚地合并在本文中。
物质的源可以外部地安装至填充站64，并且连接在物质的源与填充针状件72之间的填充线94由合适的防护件、电子陷阱和/或本相关领域的普通技术人员目前已知的或之后变成已知的其他装置来保护，以防止来自灭菌站的辐射或能量使得从物质的源通过线94流动至填充针状件72的物质衰减或者破坏。
在装置已经通过例如大致计量量的物质填充之后，该装置从填充站64向下游传送至图12a中所示的一个或多个再密封站66。在示出的实施方式中，再密封站66位于与填充站64相同的模块22内。然而，再密封站66同样可以位于单独的模块或另一位置中。在一些实施方式中，容器的再密封至少部分地通过使用液体密封剂以与在如下专利申请中描述的方式相同或基本相似的方式来实现：于2009年10月9日提交的名称为“Device with Co-Extruded Body and Flexible Inner Bladder and Related Apparatus and Method(具有共挤压本体和柔性内囊状物的装置和相关设备以及方法)”的美国专利申请序列No.12/577,126，其要求了于2008年10月10日提交的相同名称的美国临时专利申请序列No.61/104,613的权益；于2010年10月8日提交的名称为“Device with Co-Molded Closure,One-Way Valve and Variable Volume Storage Chamber and Related Method(具有共模制封装件、单向阀以及可变容量存储室的装置和相关方法)”的美国专利申请序列No.12/901,420，其要求了于2009年10月9日提交的相同名称的美国临时专利申请序列No.61/250,363的权益；以及于2011年4月18日提交的名称为“Filling Needle and Method(填充针状件和方法)”的美国临时专利申请序列No.61/476,523，这些专利申请的全部内容在此通过参引并入为本公开的一部分。再密封站66可以紧随在填充站64之后引入或在其他位置引入。在一些实施方式中，装置12在被刺穿紧之后到达再密封站66并且在填充站64处利用非取心填充针状件以物质填充。
在再密封站66处，多个液体密封剂分配件74由第一直立支承件和第二直立支承件60支承，多个液体密封剂分配件74能够经由驱动轴80和驱动马达82以与之前相对于再密封站64描述的方式相同的方式朝向及远离滑架32移动。如图12b中所示，当滑架32与再密封站66适当地对准时，液体密封剂分配件74下降到合适的高度以分配液体密封剂从而密封相应的对准的装置12的隔膜14。液体密封剂分配件74将大致计量量的密封剂分配到穿透的隔膜14上以完全覆盖该隔膜。在液体密封剂被分配之后，密封剂分配件74被提升而远离滑架32并且返回至其初始位置。液体密封剂分配件74朝向装置12的运动有助于将液体密封剂均匀地施加至隔膜14，特别是在液体密封剂包括具有高粘性的材料的情况下。液体密封剂分配件远离装置12的运动打断了液体密封剂在隔膜14与液体密封剂分配件74之间延伸的任意细丝，以允许密封剂安置在隔膜14上。替代性地，装置12可以相对于分配件74移动。本相关领域地普通技术人员基于本文的教示可以认识到，液体密封剂分配件可以由目前已知的或之后变成已知的能够将预定量的密封剂分配到目标区域上的任意构件构成，诸如合适的管、滴管或移液管之类。
在一些实施方式中，液体密封剂在适当的环境温度或室温下施加。然而，可以在任何适合的温度下施加密封剂。例如，加热的密封剂可以提供所需的流动和/或粘度特性。在一些实施方式中，液体密封剂为硅树脂，诸如医疗级别的液体硅树脂。然而，本相关领域的普通技术人员基于本文的教示可以认识到，液体密封剂可以采用目前已知的或之后变成已知的许多不同密封剂中的任意密封剂的形式。密封剂可以具有足够的粘性以防止在将液体密封剂从液相固化成固相之前液体密封剂流动通过隔膜14的穿透区域并流入装置12的室16中。此外，隔膜14可以构造成具有足够的弹性以在将填充针状件72从隔膜14收回之后封闭其自身，从而大致防止液体密封剂流动通过隔膜14的穿透区域并流入装置12的室16中。
再密封站66还包括液体密封剂源，或者再密封站66能够与液体密封剂源(诸如增压池)和泵86(诸如但不限于是与针状件填充站72相关描述的泵)以流体连通的方式连接，以用于将液体密封剂(例如，计量量的液体密封剂)泵送到装置12的穿透的隔膜14上。本相关领域的普通技术人员可以认识到，该泵可以采用目前已知的或之后变成已知的、用于泵送或计量液体密封剂的体积或其他测量量的许多其他机构中的任意机构的形式以用于将液体密封剂输送到装置的穿透部分，该泵是诸如活塞泵或具有加压液体密封剂和用于释放加压密封剂的阀的其他***的泵。例如，诸如专业隔膜阀之类的阀可以以流体连通的方式连接在液体密封剂源与液体密封剂分配件之间以控制液体密封剂滴的重量和体积。该滴的体积可以由操作者调节。阀还可以经由吸回特征件从液体密封剂分配件的尖端抑制液体密封剂以确保无滴落的环境。
与先前参照填充站64描述的类似，可以使用任意适合的灭菌连接件以连接液体密封剂源、填充线94和液体密封剂分配件74。类似地，填充线94可以包括第一流体导管91和第二流体导管93，如图14和图15中所示。第一流体导管91在一个端部处联接至液体密封剂分配件并且在另一端部处联接至第一灭菌连接件95。第二流体导管93在一个端部处联接至液体密封剂源并且在另一端部处联接至第二灭菌连接件97。第一灭菌连接件95和第二灭菌连接件97能够连接以在它们之间形成密封的无菌流体连接，并且因此将液体密封剂分配件74与液体密封剂源以流体连通的方式连接。液体密封剂源、填充线94和液体密封剂分配件74中的任意一者或组合可以利用无菌的DROC型连接件96或上文通过参引并入本文的任意灭菌/无菌连接件。液体密封剂源可安装至再密封站66外部或安装至再密封站66的内部，并且连接在物质的源与液体密封剂分配件之间的填充线94可以由合适的防护件、电子陷阱和/或本相关领域中普通技术人员目前已知的或之后变成已知的其他装置保护，以防止在将液体密封剂分配到装置12的隔膜14上之前辐射过早地固化液体密封剂。
如图13中所示，在将液体密封剂在再密封站66处分配到装置的隔膜上之后，装置12向下游被传送至固化站68，其中，密封剂暴露于能量或辐射源75以将液体密封剂固化。在再密封站66之后可以设置任意数量的固化站68。液体密封剂暴露于合适的辐射源或能量源将液体密封剂从液相固化(例如加速固化)成固相，从而对装置12的穿透的隔膜14进行密封并且将装置内的填充物质与周围环境气密地密封。液体密封剂的辐射或能量固化提供了优于室温固化的若干优点，例如使用简单、过程一致以及显著地减小了固化时间，因此极大地增大了固化效率和装置的生产量。
辐射或能量源的选择以液体密封剂中的光引发剂为基础，该光引发剂启动密封剂的固化。成功的光引发剂的激活需要在适当的波长或光谱下以足够的强度暴露于辐射或能量足够的时间。因此，辐射或能量源应当选择成与密封剂的光引发剂的特性匹配。替代性地，密封剂可以选择成使得其光引发剂的特性响应要使用的辐射源或能量源。
如上文所解释的，在一些实施方式中，液体硅树脂密封剂在再密封站66中被分配。通过一些这种密封剂，在大约300nm至大约400nm范围内(例如大致365nm)的、照射强度大于大约1W/cm2(例如大于大约1.5W/cm2)的UV波长足以激活其中的光引发剂并且在可接受的时间框内将密封剂成功地固化。在该实施方式中，辐射或能量源75为UV源并且发射单元76发射UV辐射。在一些这种实施方式中，液体硅树脂从液相至固相的固化可以在小于大约30秒的时间周期内完成。在另外的实施方式中，密封剂、辐射波长、强度和/或密封剂可以选择成在小于大约20秒的时间内完成固化。
在一些实施方式中，液体硅树脂的固化通过借助于两个四通固化分站提供的两级过程完成。第一固化分站利用将辐射输送至四个10W的准直光管头部单元的发光二极管(LED)驱动件，该准直光管头部单元将辐射放大并且照射到密封剂上。第二固化分站利用将辐射输送至光导引件的200W疝局部固化灯，该疝局部固化灯放大并照射该辐射。当使用上文描述的密封剂时，LED准直光管头部单元和疝局部固化灯两者都提供了在大约300nm至大约400nm范围内(例如大约365nm)的UV波长以固化液体硅树脂。利用该***，密封剂在两个固化分站中的每一者均固化了大约5秒，总共固化了大约10秒。在一些其他实施方式中，在两个固化分站中采用LED驱动件/准直光管头部单元的组合或者疝局部固化灯/光导引件的组合。一旦液体密封剂已经被充分地固化并且装置被密封时，装置12被传送至卸载站31。但是应当理解的是，在使用例如UV可固化密封剂的情况下，可以使用任意适合的UV源。例如，在输出与密封剂的光引发剂匹配的情况下可以使用UV激光。
用于将能够再密封的部分进行密封的适合的液体硅树脂密封剂的示例为LOCTITE#5056密封剂，该LOCTITE#5056密封剂以大约365nm进行光引发。其他适合的UV可固化密封剂可以从DYMAX得到，并且这些密封剂以大约395nm进行光引发。另外的密封剂利用254nm的光。然而，应当注意的是，可以使用除了液体硅树脂之外的UV可固化密封剂，例如可以使用丙烯酸基UV可固化密封剂。
还应当注意的是，可以使用除了那些UV可固化的密封剂之外的液体密封剂以将穿透的隔膜进行气密密封，例如目前已知的或随后可以变成已知的可见光(例如，400nm至436nm)或红外线可固化产品。在这种实施方式中，辐射或能量源选择成以足够的强度产生能量排放或波长光谱以基于过程参数和产品需求在所需的时间内固化密封剂。
本相关领域的普通技术人员基于本文中的教示可以认识到，在未背离权利要求中限定的本发明的范围的情况下，可以对本发明的上文所述的实施方式及其他实施方式作出许多改变和变型。无菌或灭菌填充设备10可以包括本文中描述的工作站之外的其他工作站或包括代替本文中描述的工作站的其他工作站。例如，在将装置传送到针状件、其他填充站之前，装置的内室可以根据如下专利申请中的教示在消毒站中进行灭菌，例如通过向其中注入诸如氧化氮之类的流体灭菌剂，上述的专利申请为2011年6月21日提交的名称为“Nitric Oxide Injection Sterilization Device and Method(氧化氮注入消毒装置和方法)”的美国临时专利申请序列No.61/499,626，该美国临时专利申请的全部内容通过参引清楚地并入为本公开的一部分。
此外，每个工作站可以包括替代的操作性元件，该操作性元件可以以目前已知的或之后变成已知的许多不同的方式中的任意方式安装，以用于执行本文中所描述的操作性元件的功能。例如，可以利用替代UV源的电子束源对装置的隔膜去污。此外，对损坏的操作性元件的修理和/或更换的通路可以通过顶盖的打开来实现。工作站中的操作性元件之间的空间还可以根据所使用的滑架和每个滑架上装置的数量来调节。此外，目前优选的实施方式的详细描述以说明性的方式被采用，而非具有限制意义。

Claims (22)

1.一种设备，所述设备包括传送器和多个模块，所述传送器限定了所述传送器传送至少一个装置所沿的路径，其中，至少一个模块包括：(i)去污站，所述去污站定位在所述传送器的路径上，并且构造成在其中接纳所述装置并对所述装置的至少一个表面去污；(ii)填充站，所述填充站定位在所述传送器的路径上并位于所述去污站的下游，并且所述填充站包括至少一个填充构件或类似物，所述至少一个填充构件或类似物与待被填充到所述装置的室中的物质的源以流体连通的方式联接或能够与待被填充到所述装置的室中的物质的源以流体连通的方式连接；和/或(iii)密封站，所述密封站定位在所述传送器的路径上并位于所述填充站的下游，并且用于对经填充的装置进行密封；
其中，所述多个模块为：(a)彼此串联、和/或(b)彼此并联，并且所述多个模块构造成允许与所述多个模块串联或并联地增加额外的模块以增大所述设备的生产量或减小所述设备的循环周期，或者所述多个模块构造成从所述传送器的路径中移除一个或多个所述模块以减小所述设备的生产量或增大所述设备的循环周期。
2.根据权利要求1所述的设备，其中，每个装置均包括可穿透部或隔膜以及与可穿透隔膜流体连通的密封室；并且所述多个模块中的每一个模块均包括：(i)至少一个所述去污站，所述去污站构造成对所述可穿透隔膜的至少可穿透表面去污；(ii)至少一个所述填充站，所述填充站定位在所述传送器的路径上并位于所述去污站的下游，其中，所述至少一个填充构件或类似物和/或所述装置能够在所述填充站内相对于彼此移动以利用所述填充构件穿透所述可穿透隔膜，引导物质通过所述填充构件并引入所述室，以及将所述填充构件从所述隔膜收回；和/或(iii)至少一个所述密封站，所述密封站定位在所述传送器的路径上并位于所述填充站的下游，并且所述密封站包括至少一个液体密封剂分配件，所述至少一个液体密封剂分配件与液体密封剂源以流体连通的方式联接或能够与液体密封剂源以流体连通的方式连接，用于将液体密封剂施加至所述隔膜的经穿透的区域上。
3.根据权利要求2所述的设备，其中，所述至少一个液体密封剂分配件能够朝向所述隔膜移动以施加液体密封剂，并且所述至少一个液体密封剂分配件能够在施加所述液体密封剂之后移动远离所述可穿透隔膜。
4.根据权利要求2所述的设备，所述设备还包括位于所述传送器的路径上并位于所述密封站的下游的至少一个站，所述至少一个站用于使所述液体密封剂从液相转变成固相。
5.根据权利要求4所述的设备，其中，位于所述传送器的路径上并位于所述密封站的下游的所述至少一个站包括至少一个辐射或能量源，所述至少一个辐射或能量源用于将辐射施加至所述液体密封剂以将所述液体密封剂从液相固化成固相。
6.根据权利要求5所述的设备，其中，所述至少一个辐射或能量源构造成以至少约1W/cm2的辐射密度施加波长在约300nm至约400nm的范围内的UV辐射。
7.根据权利要求1-5中的任一项所述的设备，所述设备还包括至少一个框架，其中，所述多个模块安装在所述至少一个框架上。
8.根据权利要求1-5中的任一项所述的设备，其中，每个模块均包括：顶盖，所述顶盖能够在打开位置与关闭位置之间移动，并且处于所述关闭位置中的所述顶盖限定了所述模块内的封闭部；风扇和过滤器，所述过滤器与所述风扇以流体连通的方式联接以用于将气体泵送通过所述过滤器，从而对所述气体灭菌并且将灭菌气体引入所述封闭部；传送器模块，所述传送器模块用于沿着所述传送器的位于相应的模块内的路径传送装置；排气组件，所述排气组件以流体连通的方式联接在所述封闭部与周围环境之间以使超压的灭菌气体穿过所述排气组件排放；以及入口和出口，所述入口位于所述传送器模块的一个端部处，所述出口位于所述传送器模块的另一端部处。
9.根据权利要求1-5中的任一项所述的设备，其中，所述多个模块沿着所述传送器的路径相对彼此串联地安装，每个模块均限定了在相应的传送器模块的一个端部处的入口以及在所述相应的传送器模块的相对端部处的出口，并且多个出口中的每一个出口均限定了相邻模块的入口。
10.根据权利要求9所述的设备，其中，所述至少一个框架还包括相对彼此横向间隔开的第一轴向延长支承件和第二轴向延长支承件，并且多个模块中的每一个模块的排气组件安装至所述第一轴向延长支承件和所述第二轴向延长支承件，相应的传送器模块位于所述第一轴向延长支承件与所述第二轴向延长支承件之间，并且所述排气组件包括下排气组件和上排气组件，所述上排气组件相对于所述下排气组件位于所述第一轴向延长支承件和第二轴向延长支承件的相反侧，并且所述上排气组件联接至所述下排气组件。
11.根据权利要求10所述的设备，其中，所述下排气组件和/或所述上排气组件包括传送器轨道，所述传送器轨道安装在所述第一轴向延长支承件与所述第二轴向延长支承件之间并在所述第一轴向延长支承件与所述第二轴向延长支承件之间限定了流动孔口，并且多个排气口以流体连通的方式联接在所述流动孔口与周围环境之间，以用于使灭菌气体通过所述多个排气口排放并且排出所述封闭部。
12.根据权利要求1-5中的任一项所述的设备，其中，所述去污站包括至少一个UV辐射源，所述至少一个UV辐射源构造成向所述隔膜的至少可穿透表面施加UV辐射。
13.根据权利要求12所述的设备，其中，所述UV辐射限定在约240nm至约280nm的范围内的波长，并且所述UV辐射以约60瓦的功率施加。
14.根据权利要求1-5中的任一项所述的设备，其中，每个模块均还包括所述传送器的相应部分。
15.根据权利要求1-5中的任一项所述的设备，其中，所述模块中的至少一个模块包括多个所述站。
16.根据权利要求15所述的设备，其中，第一模块包括多个所述去污站，在所述传送器的路径上位于所述第一模块的下游的第二模块包括多个所述填充站，并且在所述传送器的路径上位于所述第二模块的下游的第三模块包括多个密封站。
17.根据权利要求1-5中的任一项所述的设备，所述设备还包括：(i)第一灭菌连接件和第一流体导管，所述第一流体导管联接在所述第一灭菌连接件与所述至少一个填充构件或类似物之间；以及第二灭菌连接件和第二流体导管，所述第二流体导管联接在所述第二灭菌连接件与待填充的物质的所述源之间，其中，所述第一灭菌连接件能够连接至所述第二灭菌连接件以在所述第一灭菌连接件与所述第二灭菌连接件之间形成密封的无菌流体连接。
18.根据权利要求1-5中的任一项所述的设备，其中，所述传送器包括装置固定件，所述装置固定件包括多个装置支承面，所述多个装置支承面能够与相应的装置接合以在所述传送器上传送期间将所述装置支承在所述固定件上并防止所述装置相对于所述固定件移动。
19.根据权利要求18所述的设备，其中，所述装置支承面使安装在其上的装置与以下对准：(i)所述填充站中的相应的填充构件或类似物；和/或(ii)所述密封站中的相应的填充构件或类似物。
20.根据权利要求1-5中的任一项所述的设备，其中，所述填充站包括安装件，所述安装件包括：多个填充构件或类似物，所述多个填充构件或类似物相对彼此横向间隔开并且固定地安装在所述安装件上；以及多个帽状件，其中，每个帽状件均在覆盖相应的填充构件或类似物的位置处可释放地连接至所述安装件，并且所述安装件能够朝向所述传送器相对移动以及远离所述传送器相对移动，并且其中，所述传送器包括帽状件固定件，所述帽状件固定件包括多个帽状件支承面，所述多个帽状件支承面能够在所述安装件朝向所述传送器相对移动时与相应的帽状件接合以可释放地将所述帽状件保持在所述传送器上，并且所述多个帽状件支承面在所述安装件移动离开所述传送器时使所述帽状件与所述安装件分离以暴露所述填充构件或类似物并使所述填充构件或类似物为使用作准备。
21.根据权利要求1-5中的任一项所述的设备，其中，所述传送器包括：装载站，所述装载站限定至所述传送器的入口；卸载站，所述卸载站限定所述传送器的出口；工作传送器，所述工作传送器延伸通过多个站；以及返回传送器，所述返回传送器在所述卸载站与所述装载站之间延伸，并且定向成基本平行于所述工作传送器。
22.根据权利要求21所述的设备，所述设备还包括驱动地安装在所述传送器上的多个滑架，其中，每个滑架均构造成从所述装载站传送装置通过位于所述工作传送器上的多个站并传送至所述卸载站以卸载经填充的装置，并且所述滑架能够在从所述卸载站至入口站的方向上沿着所述返回传送器驱动以拾取一批新的待填充的装置。
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