CN107189256A - 一种采用纳米插层制备的高阻透药用pvc硬片及其制备方法 - Google Patents

一种采用纳米插层制备的高阻透药用pvc硬片及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及药品泡罩包装材料基材技术领域，尤其是一种采用纳米插层制备的高阻透药用PVC硬片及其制备方法，通过纳米插层剂的加入，使得在PVC硬片中形成纳米插层结构，改善了PVC硬片对氧气、水蒸气等气体的阻隔性，在原有的药用PVC硬片配方中引入纳米有机蒙脱土形成纳米插层的多层层状结构，提升了力学性能，并且避免了传统PVC硬片阻透性改善采用PVDC乳液处理的设备投资，工艺改变造成的成本较大的缺陷。

Description

一种采用纳米插层制备的高阻透药用PVC硬片及其制备方法
技术领域
本发明涉及药品泡罩包装材料基材技术领域，尤其是一种采用纳米插层制备的高阻透药用PVC硬片及其制备方法。
背景技术
药品泡罩包装材料，简称PTP材料(Press Through Package)，其所用基材，通常是PP片材、PVC片材、PET片材和铝箔等，其中PVC片材作为PTP材料基材占总量的90％以上；该类药用PVC片材在作为基材时，是由PVC树脂搭配各种助剂制备成PVC硬片，经过泡罩加工后，形成PTP材料。但是，对于传统的PVC片材，其对水蒸气、氧气的阻隔性不理想，因此需要在PVC片材表面涂覆PVDC乳液，使得PVDC乳液对各种气体的阻隔性能应用到PVC片材上，实现PVC片材对水蒸气、氧气等的阻隔。可是，在采用PVDC乳液进行PVC片材表面的气体阻隔性能的改善，其不仅造成了机组设备投入，导致成本较大；而且PVDC乳液主要是依赖进口，其价格较为昂贵，造成PVC片材的成本较高。
可见，急需要提供一种成本较低，并且韧性、刚度、强度均较优，同时还具有对水蒸气、氧气等气体的阻隔性能较优的PVC硬片；鉴于此，本研究者经过对纳米插层技术的研究，将纳米插层技术应用于PVC硬片制备过程中，使得其不仅改善PVC硬片的韧性、刚度、强度等性能，尤其是能够使得PVC硬片具有较优的水蒸气、氧气阻隔性能，降低了PVC硬片制备成本，减小了PVC硬片阻透性能改善的投资。
发明内容
本发明的目的之一是提供一种采用纳米插层制备的高阻透药用PVC硬片及其制备方法；该PVC硬片对水蒸气、氧气等的阻隔性与PVC/PVDC片材相当，并且部分力学性能相比有所提高，所有性能均满足国家药品监督管理局药品包装容器(材料)标准YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片标准，甚至部分性能远远高于该标准。
具体在制备过程中，其采用的技术方案是：
在PVC硬片制备的原料成分中，加入纳米插层剂，并经过挤出机挤出成型，使得其具有纳米插层结构的PVC硬片；该PVC硬片具有对氧气和水蒸气高阻隔性，并且PVC硬片的抗拉强度和抗冲击强度均得到了提升，同时对PVC硬片的外观、密度、毒理、异物挥发等基本性能均得到了保持。
该PVC硬片相对于未加入纳米插层剂的PVC硬片来说，其对水蒸气、氧气的阻透性明显的提升，并且其通过纳米插层结构的设置，其力学性能更加显著，并且其各项性能均能满足国家药品监督管理局药品包装容器(材料)标准YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片标准。
采用纳米插层制备的高阻透药用PVC硬片，原料成分以重量份计为PVC树脂100份、稳定剂1.4-4份、增塑剂1-3份、润滑剂0.5-2份、抗冲增韧剂1-4份、纳米插层剂1-9份。
优选，所述的原料成分以重量份计为PVC树脂100份、稳定剂2.5份、增塑剂2份、润滑剂1.3份、抗冲增韧剂3份、纳米插层剂5份。
对于本发明创造中采用的纳米插层剂，原料成分以重量份计，按照以下制备方法制备而成：将7份烷基卤化铵难溶于水中，向其中加入20份钠基蒙脱土，加水稀释至600份，搅拌升温至70℃，保持24h，冷却抽滤，并采用0.1mol/L的硝酸银溶液洗涤至洗涤液无沉淀产生后，再采用0.1mol/L的氯化钠溶液和去离子水分别洗涤5次，再将固体置于真空干燥器中，在105℃下干燥24h，研磨过目数为≥300目的筛，取筛底料，得到纳米插层剂。使得将蒙脱土用于对PVC硬片的水蒸气和氧气的阻透性能进行改善，极大程度的改善了PVC硬片的阻透性。
上述的PVC树脂为SG-5、SG-6、SG-7或SG-8中的一种或多种的组合。
上述的稳定剂为硫醇型有机锡；所述的润滑剂为聚乙烯蜡。
上述的增塑剂为柠檬酸三丁酯、乙酰柠檬酸三丁酯或环氧大豆油中的一种或多种的组合。
上述的抗冲增韧剂为MBS、ACR中的一种或这两种的组合。
上述的烷基卤化铵为双十六烷基双甲基溴化铵、双十六烷基双甲基氯化铵、十六烷基三甲基溴化铵、十六烷基三甲基氯化铵中的一种或多种的组合。
本发明的目的之二是：提供采用纳米插层制备的高阻透药用PVC硬片制备方法，包括以下步骤：
(1)将原料成分混合均匀；
(2)将混合物在105℃下充分干燥后，送入挤出机中，控制螺杆温度为140-145℃，料筒温度为130-135℃下挤出，并经挤压辊在190-205℃下，压延成0.1-0.5mm的片材，并在冷却辊上冷却后，分切包装，即得。
本发明创造能够采用传统的PVC硬片生产工艺技术以及设备，生产出具有对氧气、水蒸气等具有高阻隔性能的产品，并且还提升了PVC硬片的抗拉强度、抗冲击强度，同时还能维持PVC硬片的外观、密度等各项性能，使得其能够满足国家药品监督管理局药品包装容器(材料)标准YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片标准。使得将该采用作为基材用于制备PTP包装材料，其成本较低，而且性能较高。
具体实施方式
下面结合具体的实施方式来对本发明的技术方案做进一步的限定，但要求保护的范围不仅局限于所作的描述。
实施例1-4
采用纳米插层制备的高阻透药用PVC硬片方法，其工艺步骤如下：
(1)将7kg双十六烷基双甲基溴化铵溶于100kg的去离子水中混合均匀，再缓慢加入20kg钠基蒙脱土并加去离子水稀释至600kg，持续搅拌，并升温至70℃，保持24h，冷却后抽滤，用0.1mol/L AgNO3溶液洗涤至洗涤液无沉淀，再用0.1mol/L的NaCl溶液和去离子水各洗涤5次，将过滤得到的固体置于真空干燥器中在105℃下干燥24h，研磨至300目以上形成纳米插层剂；
(2)将PVC硬片原料进行称量，具体称量参见下表1所示，并向其中加入纳米插层剂，再将其置于高速搅拌混合机中，升温至105℃，转速为950r/min，待料温达到105℃时，调温至100℃，改为475r/min搅拌混合5-10min；
(3)将混合物料送入挤出成型机中，经过挤出机料筒内螺杆的加热熔融及螺杆剪切、混炼双重作用，粉状合料被塑化为熔融状态的塑化料，螺杆温度140～145℃，料筒温度130～135℃；
(4)将塑化料传送到五辊压延机内进行压延成型，辊筒线速10-30米/分，五辊温度：1#辊190-195℃；2#辊190-195℃；3#辊192-197℃；4#辊195-202℃；5#辊190-195℃，压延成型片材厚度为0.30mm；
(5)压延成型片材被引离到压延冷却卷取机组，经引离，冷却，卷绕成卷材最大直径Φ600mm，引离辊温度130～140℃，冷却辊温度80～30℃；将卷材送电脑光控分切机进行分切，分切尺寸320mm，最后包装贮存。
表1纳米插层剂添加占PVC基材的质量百分比
空白组1 空白组2 实施例1 实施例2 实施例3 实施例4
PVC基材A 100％ 0 97.5％ 95.5％ 0 0
PVC基材B 0 100％ 0 0 97.5％ 95.5％
纳米插层剂 0 0 2.5％ 4.5％ 2.5％ 4.5％
表2上述PVC基材A、PVC基材B的配方(单位kg)
配方 PVC基材A PVC基材B
本体法PVC树脂(SG-7) 50 50
甲基硫醇锡热稳定剂 0.8 0.65
硫醇型有机锡稳定剂 0.5 0.6
环氧大豆油增塑剂 1 1.25
聚乙烯蜡润滑剂 0.6 0.5
MBS抗冲改性剂 0.65 0.5
ACR抗冲改性剂 0.45 0.5
通过对上述两组空白组和实施例1-4的各项指标进行检验，其各项指标均满足YBB00212005《聚氯乙烯固体药用硬片》标准的规定，并对氧气透过量、水蒸气透过量、拉伸强度、耐冲击性能和加热伸缩率进行对比分析，其结果如下表3、表4所示：
表3空白组数据
检验项目 YBB00212005标准要求 空白组1 空白组2
氧气透过量 ≤30cm3/(m2.24h.0.1Mpa) 12.5 9.4
水蒸气透过量 ≤2.5g/(m2.24h)； 2.38 2.17
拉伸强度 纵、横向平均值≥44Mpa 50.2 47.9
耐冲击 纵、横向均不得有两片以上的破损 0 0
加热伸缩率 ±6％以内 2.6％ 0.6％
表4实施例1-4组数据
将表3和表4的数据进行对比分析，在实施例1-4中，对于纳米插层剂的加入，其能够有效的使得PVC硬片的水蒸气阻隔性和氧气阻隔性提高，并且抗拉强度以及加热伸缩率均得到了提升，相比空白组，提升幅度约10％左右。
将本发明创造实施例1-4制备的PVC硬片和压延PVC涂覆PVDC硬片的标准(YBB00222005《聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》)进行氧气透过量、水蒸气透过量、拉伸强度、耐冲击、加热伸缩率指标性能对比，结果如表5所示：
表5
由上表可见，本发明高阻透改性药用PVC硬片氧气透过量基本达到PVC/PVDC的水平，且实施例4中的水蒸气透过量已完全达到了该标准，相较于空白组实验，水蒸气阻透性已提升了150％以上；符合YBB00222005《聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》标准，且成本仅不到PVC/PVDC硬片的50％。
除此之外，本发明创造中的实施例中，其还可以是按照以下表6中的配比来实现，制备方法按照实施例1-4的制备方法：
表6
上述实施例5-10中，纳米插层剂制备过程中，其烷基卤化铵组成，如下表7所示：
表7
针对实施例5-10，本研究者将制备出来的PVC硬片进行水蒸气透过量与氧气透过量检测，其结果如下表8所示：
表8
氧气透过量 水蒸气透过量
YBB00222005标准要求 ≤20cm3/(m2.24h.0.1Mpa) ≤0.8g/(m2.24h)
实施例5 7.1 0.76
实施例6 6.5 0.80
实施例7 6.7 0.79
实施例8 7.2 0.81
实施例9 6.8 0.75
实施例10 6.9 0.81
除此之外，通过将上述实施例5-10中的硫醇型有机锡稳定剂替代成专利号为200810242658.8的PVC用蒙脱土/稀土稳定剂及其制备方法制备的稳定剂，并按照实施例5-10中的稳定剂用量进行混合后，按照本发明创造的制备方法制备成PVC硬片，并对其进行水蒸气透过量与氧气透过量检测，其结果如下表9所示：
表9
氧气透过量 水蒸气透过量
YBB00222005标准要求 ≤20cm3/(m2.24h.0.1Mpa) ≤0.8g/(m2.24h)
实施例5 11.3 0.82
实施例6 9.8 0.85
实施例7 10.2 0.83
实施例8 11.5 0.91
实施例9 9.4 0.78
实施例10 10.5 0.82
可见，对于直接采用蒙脱土或稀土制备的稳定剂作为稳定剂加入制备PVC硬片，其对氧气、水蒸气的阻隔性将会造成影响，而本发明创造经过对稳定剂进行充分的选取与配制，并结合在制备过程中，将蒙脱土制备成纳米插层剂加入，使得PVC硬片的性能得到了充分的改善，使得其对氧气、水蒸气的阻透性能较强。
在此需要说明的是：本发明所涵盖的内容，包括复合PVC基材的配方、纳米插层剂的制备方式、纳米插层技术制备的高阻透药用PVC硬片的加工工艺等，以及本领域技术人员在此基础上所进行常规的任意变更、替换、改进、用量增减等均属于本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种采用纳米插层制备的高阻透药用PVC硬片，其特征在于，在该高阻透药用PVC硬片中包括有纳米插层结构，纳米插层结构是将纳米插层剂与高阻透药用PVC硬片的原料混合均匀后，采用挤出机挤出成型而得。
2.一种采用纳米插层制备的高阻透药用PVC硬片，其特征在于，原料成分以重量份计为PVC树脂100份、稳定剂1.4-4份、增塑剂1-3份、润滑剂0.5-2份、抗冲增韧剂1-4份、纳米插层剂1-9份。
3.如权利要求2所述的采用纳米插层制备的高阻透药用PVC硬片，其特征在于，所述的原料成分以重量份计为PVC树脂100份、稳定剂2.5份、增塑剂2份、润滑剂1.3份、抗冲增韧剂3份、纳米插层剂5份。
4.如权利要求1或2或3所述的采用纳米插层制备的高阻透药用PVC硬片，其特征在于，所述的纳米插层剂，原料成分以重量份计，按照以下制备方法制备而成：将7份烷基卤化铵难溶于水中，向其中加入20份钠基蒙脱土，加水稀释至600份，搅拌升温至70℃，保持24h，冷却抽滤，并采用0.1mol/L的硝酸银溶液洗涤至洗涤液无沉淀产生后，再采用0.1mol/L的氯化钠溶液和去离子水分别洗涤5次，再将固体置于真空干燥器中，在105℃下干燥24h，研磨过目数为≥300目的筛，取筛底料，得到纳米插层剂。
5.如权利要求2或3所述的采用纳米插层制备的高阻透药用PVC硬片，其特征在于，所述的PVC树脂为SG-5、SG-6、SG-7或SG-8中的一种或多种的组合。
6.如权利要求2或3所述的采用纳米插层制备的高阻透药用PVC硬片，其特征在于，所述的稳定剂为硫醇型有机锡；所述的润滑剂为聚乙烯蜡。
7.如权利要求2或3所述的采用纳米插层制备的高阻透药用PVC硬片，其特征在于，所述的增塑剂为柠檬酸三丁酯、乙酰柠檬酸三丁酯或环氧大豆油中的一种或多种的组合。
8.如权利要求2或3所述的采用纳米插层制备的高阻透药用PVC硬片，其特征在于，所述的抗冲增韧剂为MBS、ACR中的一种或这两种的组合。
9.如权利要求2或3所述的采用纳米插层制备的高阻透药用PVC硬片，其特征在于，所述的烷基卤化铵为双十六烷基双甲基溴化铵、双十六烷基双甲基氯化铵、十六烷基三甲基溴化铵、十六烷基三甲基氯化铵中的一种或多种的组合。
10.如权利要求1-9任一项所述的采用纳米插层制备的高阻透药用PVC硬片制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将原料成分混合均匀；
(2)将混合物在105℃下充分干燥后，送入挤出机中，控制螺杆温度为140-145℃，料筒温度为130-135℃下挤出，并经挤压辊在190-205℃下，压延成0.1-0.5mm的片材，并在冷却辊上冷却后，分切包装，即得。
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