CN107189256A - 一种采用纳米插层制备的高阻透药用pvc硬片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及药品泡罩包装材料基材技术领域,尤其是一种采用纳米插层制备的高阻透药用PVC硬片及其制备方法,通过纳米插层剂的加入,使得在PVC硬片中形成纳米插层结构,改善了PVC硬片对氧气、水蒸气等气体的阻隔性,在原有的药用PVC硬片配方中引入纳米有机蒙脱土形成纳米插层的多层层状结构,提升了力学性能,并且避免了传统PVC硬片阻透性改善采用PVDC乳液处理的设备投资,工艺改变造成的成本较大的缺陷。
Description
技术领域
本发明涉及药品泡罩包装材料基材技术领域,尤其是一种采用纳米插层制备的高阻透药用PVC硬片及其制备方法。
背景技术
药品泡罩包装材料,简称PTP材料(Press Through Package),其所用基材,通常是PP片材、PVC片材、PET片材和铝箔等,其中PVC片材作为PTP材料基材占总量的90%以上;该类药用PVC片材在作为基材时,是由PVC树脂搭配各种助剂制备成PVC硬片,经过泡罩加工后,形成PTP材料。但是,对于传统的PVC片材,其对水蒸气、氧气的阻隔性不理想,因此需要在PVC片材表面涂覆PVDC乳液,使得PVDC乳液对各种气体的阻隔性能应用到PVC片材上,实现PVC片材对水蒸气、氧气等的阻隔。可是,在采用PVDC乳液进行PVC片材表面的气体阻隔性能的改善,其不仅造成了机组设备投入,导致成本较大;而且PVDC乳液主要是依赖进口,其价格较为昂贵,造成PVC片材的成本较高。
可见,急需要提供一种成本较低,并且韧性、刚度、强度均较优,同时还具有对水蒸气、氧气等气体的阻隔性能较优的PVC硬片;鉴于此,本研究者经过对纳米插层技术的研究,将纳米插层技术应用于PVC硬片制备过程中,使得其不仅改善PVC硬片的韧性、刚度、强度等性能,尤其是能够使得PVC硬片具有较优的水蒸气、氧气阻隔性能,降低了PVC硬片制备成本,减小了PVC硬片阻透性能改善的投资。
发明内容
本发明的目的之一是提供一种采用纳米插层制备的高阻透药用PVC硬片及其制备方法;该PVC硬片对水蒸气、氧气等的阻隔性与PVC/PVDC片材相当,并且部分力学性能相比有所提高,所有性能均满足国家药品监督管理局药品包装容器(材料)标准YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片标准,甚至部分性能远远高于该标准。
具体在制备过程中,其采用的技术方案是:
在PVC硬片制备的原料成分中,加入纳米插层剂,并经过挤出机挤出成型,使得其具有纳米插层结构的PVC硬片;该PVC硬片具有对氧气和水蒸气高阻隔性,并且PVC硬片的抗拉强度和抗冲击强度均得到了提升,同时对PVC硬片的外观、密度、毒理、异物挥发等基本性能均得到了保持。
该PVC硬片相对于未加入纳米插层剂的PVC硬片来说,其对水蒸气、氧气的阻透性明显的提升,并且其通过纳米插层结构的设置,其力学性能更加显著,并且其各项性能均能满足国家药品监督管理局药品包装容器(材料)标准YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片标准。
采用纳米插层制备的高阻透药用PVC硬片,原料成分以重量份计为PVC树脂100份、稳定剂1.4-4份、增塑剂1-3份、润滑剂0.5-2份、抗冲增韧剂1-4份、纳米插层剂1-9份。
优选,所述的原料成分以重量份计为PVC树脂100份、稳定剂2.5份、增塑剂2份、润滑剂1.3份、抗冲增韧剂3份、纳米插层剂5份。
对于本发明创造中采用的纳米插层剂,原料成分以重量份计,按照以下制备方法制备而成:将7份烷基卤化铵难溶于水中,向其中加入20份钠基蒙脱土,加水稀释至600份,搅拌升温至70℃,保持24h,冷却抽滤,并采用0.1mol/L的硝酸银溶液洗涤至洗涤液无沉淀产生后,再采用0.1mol/L的氯化钠溶液和去离子水分别洗涤5次,再将固体置于真空干燥器中,在105℃下干燥24h,研磨过目数为≥300目的筛,取筛底料,得到纳米插层剂。使得将蒙脱土用于对PVC硬片的水蒸气和氧气的阻透性能进行改善,极大程度的改善了PVC硬片的阻透性。
上述的PVC树脂为SG-5、SG-6、SG-7或SG-8中的一种或多种的组合。
上述的稳定剂为硫醇型有机锡;所述的润滑剂为聚乙烯蜡。
上述的增塑剂为柠檬酸三丁酯、乙酰柠檬酸三丁酯或环氧大豆油中的一种或多种的组合。
上述的抗冲增韧剂为MBS、ACR中的一种或这两种的组合。
上述的烷基卤化铵为双十六烷基双甲基溴化铵、双十六烷基双甲基氯化铵、十六烷基三甲基溴化铵、十六烷基三甲基氯化铵中的一种或多种的组合。
本发明的目的之二是:提供采用纳米插层制备的高阻透药用PVC硬片制备方法,包括以下步骤:
(1)将原料成分混合均匀;
(2)将混合物在105℃下充分干燥后,送入挤出机中,控制螺杆温度为140-145℃,料筒温度为130-135℃下挤出,并经挤压辊在190-205℃下,压延成0.1-0.5mm的片材,并在冷却辊上冷却后,分切包装,即得。
本发明创造能够采用传统的PVC硬片生产工艺技术以及设备,生产出具有对氧气、水蒸气等具有高阻隔性能的产品,并且还提升了PVC硬片的抗拉强度、抗冲击强度,同时还能维持PVC硬片的外观、密度等各项性能,使得其能够满足国家药品监督管理局药品包装容器(材料)标准YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片标准。使得将该采用作为基材用于制备PTP包装材料,其成本较低,而且性能较高。
具体实施方式
下面结合具体的实施方式来对本发明的技术方案做进一步的限定,但要求保护的范围不仅局限于所作的描述。
实施例1-4
采用纳米插层制备的高阻透药用PVC硬片方法,其工艺步骤如下:
(1)将7kg双十六烷基双甲基溴化铵溶于100kg的去离子水中混合均匀,再缓慢加入20kg钠基蒙脱土并加去离子水稀释至600kg,持续搅拌,并升温至70℃,保持24h,冷却后抽滤,用0.1mol/L AgNO3溶液洗涤至洗涤液无沉淀,再用0.1mol/L的NaCl溶液和去离子水各洗涤5次,将过滤得到的固体置于真空干燥器中在105℃下干燥24h,研磨至300目以上形成纳米插层剂;
(2)将PVC硬片原料进行称量,具体称量参见下表1所示,并向其中加入纳米插层剂,再将其置于高速搅拌混合机中,升温至105℃,转速为950r/min,待料温达到105℃时,调温至100℃,改为475r/min搅拌混合5-10min;
(3)将混合物料送入挤出成型机中,经过挤出机料筒内螺杆的加热熔融及螺杆剪切、混炼双重作用,粉状合料被塑化为熔融状态的塑化料,螺杆温度140~145℃,料筒温度130~135℃;
(4)将塑化料传送到五辊压延机内进行压延成型,辊筒线速10-30米/分,五辊温度:1#辊190-195℃;2#辊190-195℃;3#辊192-197℃;4#辊195-202℃;5#辊190-195℃,压延成型片材厚度为0.30mm;
(5)压延成型片材被引离到压延冷却卷取机组,经引离,冷却,卷绕成卷材最大直径Φ600mm,引离辊温度130~140℃,冷却辊温度80~30℃;将卷材送电脑光控分切机进行分切,分切尺寸320mm,最后包装贮存。
表1纳米插层剂添加占PVC基材的质量百分比
空白组1 | 空白组2 | 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | 实施例4 | |
PVC基材A | 100% | 0 | 97.5% | 95.5% | 0 | 0 |
PVC基材B | 0 | 100% | 0 | 0 | 97.5% | 95.5% |
纳米插层剂 | 0 | 0 | 2.5% | 4.5% | 2.5% | 4.5% |
表2上述PVC基材A、PVC基材B的配方(单位kg)
配方 | PVC基材A | PVC基材B |
本体法PVC树脂(SG-7) | 50 | 50 |
甲基硫醇锡热稳定剂 | 0.8 | 0.65 |
硫醇型有机锡稳定剂 | 0.5 | 0.6 |
环氧大豆油增塑剂 | 1 | 1.25 |
聚乙烯蜡润滑剂 | 0.6 | 0.5 |
MBS抗冲改性剂 | 0.65 | 0.5 |
ACR抗冲改性剂 | 0.45 | 0.5 |
通过对上述两组空白组和实施例1-4的各项指标进行检验,其各项指标均满足YBB00212005《聚氯乙烯固体药用硬片》标准的规定,并对氧气透过量、水蒸气透过量、拉伸强度、耐冲击性能和加热伸缩率进行对比分析,其结果如下表3、表4所示:
表3空白组数据
检验项目 | YBB00212005标准要求 | 空白组1 | 空白组2 |
氧气透过量 | ≤30cm3/(m2.24h.0.1Mpa) | 12.5 | 9.4 |
水蒸气透过量 | ≤2.5g/(m2.24h); | 2.38 | 2.17 |
拉伸强度 | 纵、横向平均值≥44Mpa | 50.2 | 47.9 |
耐冲击 | 纵、横向均不得有两片以上的破损 | 0 | 0 |
加热伸缩率 | ±6%以内 | 2.6% | 0.6% |
表4实施例1-4组数据
将表3和表4的数据进行对比分析,在实施例1-4中,对于纳米插层剂的加入,其能够有效的使得PVC硬片的水蒸气阻隔性和氧气阻隔性提高,并且抗拉强度以及加热伸缩率均得到了提升,相比空白组,提升幅度约10%左右。
将本发明创造实施例1-4制备的PVC硬片和压延PVC涂覆PVDC硬片的标准(YBB00222005《聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》)进行氧气透过量、水蒸气透过量、拉伸强度、耐冲击、加热伸缩率指标性能对比,结果如表5所示:
表5
由上表可见,本发明高阻透改性药用PVC硬片氧气透过量基本达到PVC/PVDC的水平,且实施例4中的水蒸气透过量已完全达到了该标准,相较于空白组实验,水蒸气阻透性已提升了150%以上;符合YBB00222005《聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》标准,且成本仅不到PVC/PVDC硬片的50%。
除此之外,本发明创造中的实施例中,其还可以是按照以下表6中的配比来实现,制备方法按照实施例1-4的制备方法:
表6
上述实施例5-10中,纳米插层剂制备过程中,其烷基卤化铵组成,如下表7所示:
表7
针对实施例5-10,本研究者将制备出来的PVC硬片进行水蒸气透过量与氧气透过量检测,其结果如下表8所示:
表8
氧气透过量 | 水蒸气透过量 | |
YBB00222005标准要求 | ≤20cm3/(m2.24h.0.1Mpa) | ≤0.8g/(m2.24h) |
实施例5 | 7.1 | 0.76 |
实施例6 | 6.5 | 0.80 |
实施例7 | 6.7 | 0.79 |
实施例8 | 7.2 | 0.81 |
实施例9 | 6.8 | 0.75 |
实施例10 | 6.9 | 0.81 |
除此之外,通过将上述实施例5-10中的硫醇型有机锡稳定剂替代成专利号为200810242658.8的PVC用蒙脱土/稀土稳定剂及其制备方法制备的稳定剂,并按照实施例5-10中的稳定剂用量进行混合后,按照本发明创造的制备方法制备成PVC硬片,并对其进行水蒸气透过量与氧气透过量检测,其结果如下表9所示:
表9
氧气透过量 | 水蒸气透过量 | |
YBB00222005标准要求 | ≤20cm3/(m2.24h.0.1Mpa) | ≤0.8g/(m2.24h) |
实施例5 | 11.3 | 0.82 |
实施例6 | 9.8 | 0.85 |
实施例7 | 10.2 | 0.83 |
实施例8 | 11.5 | 0.91 |
实施例9 | 9.4 | 0.78 |
实施例10 | 10.5 | 0.82 |
可见,对于直接采用蒙脱土或稀土制备的稳定剂作为稳定剂加入制备PVC硬片,其对氧气、水蒸气的阻隔性将会造成影响,而本发明创造经过对稳定剂进行充分的选取与配制,并结合在制备过程中,将蒙脱土制备成纳米插层剂加入,使得PVC硬片的性能得到了充分的改善,使得其对氧气、水蒸气的阻透性能较强。
在此需要说明的是:本发明所涵盖的内容,包括复合PVC基材的配方、纳米插层剂的制备方式、纳米插层技术制备的高阻透药用PVC硬片的加工工艺等,以及本领域技术人员在此基础上所进行常规的任意变更、替换、改进、用量增减等均属于本发明的保护范围。
Claims (10)
1.一种采用纳米插层制备的高阻透药用PVC硬片,其特征在于,在该高阻透药用PVC硬片中包括有纳米插层结构,纳米插层结构是将纳米插层剂与高阻透药用PVC硬片的原料混合均匀后,采用挤出机挤出成型而得。
2.一种采用纳米插层制备的高阻透药用PVC硬片,其特征在于,原料成分以重量份计为PVC树脂100份、稳定剂1.4-4份、增塑剂1-3份、润滑剂0.5-2份、抗冲增韧剂1-4份、纳米插层剂1-9份。
3.如权利要求2所述的采用纳米插层制备的高阻透药用PVC硬片,其特征在于,所述的原料成分以重量份计为PVC树脂100份、稳定剂2.5份、增塑剂2份、润滑剂1.3份、抗冲增韧剂3份、纳米插层剂5份。
4.如权利要求1或2或3所述的采用纳米插层制备的高阻透药用PVC硬片,其特征在于,所述的纳米插层剂,原料成分以重量份计,按照以下制备方法制备而成:将7份烷基卤化铵难溶于水中,向其中加入20份钠基蒙脱土,加水稀释至600份,搅拌升温至70℃,保持24h,冷却抽滤,并采用0.1mol/L的硝酸银溶液洗涤至洗涤液无沉淀产生后,再采用0.1mol/L的氯化钠溶液和去离子水分别洗涤5次,再将固体置于真空干燥器中,在105℃下干燥24h,研磨过目数为≥300目的筛,取筛底料,得到纳米插层剂。
5.如权利要求2或3所述的采用纳米插层制备的高阻透药用PVC硬片,其特征在于,所述的PVC树脂为SG-5、SG-6、SG-7或SG-8中的一种或多种的组合。
6.如权利要求2或3所述的采用纳米插层制备的高阻透药用PVC硬片,其特征在于,所述的稳定剂为硫醇型有机锡;所述的润滑剂为聚乙烯蜡。
7.如权利要求2或3所述的采用纳米插层制备的高阻透药用PVC硬片,其特征在于,所述的增塑剂为柠檬酸三丁酯、乙酰柠檬酸三丁酯或环氧大豆油中的一种或多种的组合。
8.如权利要求2或3所述的采用纳米插层制备的高阻透药用PVC硬片,其特征在于,所述的抗冲增韧剂为MBS、ACR中的一种或这两种的组合。
9.如权利要求2或3所述的采用纳米插层制备的高阻透药用PVC硬片,其特征在于,所述的烷基卤化铵为双十六烷基双甲基溴化铵、双十六烷基双甲基氯化铵、十六烷基三甲基溴化铵、十六烷基三甲基氯化铵中的一种或多种的组合。
10.如权利要求1-9任一项所述的采用纳米插层制备的高阻透药用PVC硬片制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
(1)将原料成分混合均匀;
(2)将混合物在105℃下充分干燥后,送入挤出机中,控制螺杆温度为140-145℃,料筒温度为130-135℃下挤出,并经挤压辊在190-205℃下,压延成0.1-0.5mm的片材,并在冷却辊上冷却后,分切包装,即得。
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