CN107157927A - 动物用硫酸头孢喹肟注射液及其制备方法 - Google Patents

动物用硫酸头孢喹肟注射液及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种动物用动物用硫酸头孢喹肟注射液，每1000mL注射液中，含有下列组分：硫酸头孢喹肟5~50g，三乙酸甘油酯540~720mL，维生素E油3~7.5mL，司盘‑80 5~50m，吐温‑80 5~50mL，余量为注射用大豆油。本发明还公开了一种动物用动物用硫酸头孢喹肟注射液的制备方法。本发明制备的动物用硫酸头孢喹肟注射液具有颗粒分散均匀，性质稳定，沉降比例小，再悬性好，吸注流畅等优点。本配方工艺从根本上解决了国内动物用动物用硫酸头孢喹肟注射液沉降比例大、不易摇均匀、吸注困难等问题。

Description

动物用硫酸头孢喹肟注射液及其制备方法
技术领域
本发明涉及兽药制剂领域，具体涉及一种动物用硫酸头孢喹肟注射液及其制备方法。
背景技术
头孢喹肟是***动物专用头孢类抗生素，优点是抗菌谱广，抗菌作用强，毒性低。临床上主要用于对猪、牛呼吸道疾病以及奶牛、母猪乳腺炎、子***的治疗，适合市场的需求，并且头孢喹肟是动物专用的抗生素类，使其应用前景不可限量。动力学资料表明，硫酸头孢喹肟口服吸收差，临床常用其硫酸盐制成混悬注射液或软膏，经肌肉注射或***灌注。但是，现有动物用硫酸头孢喹肟注射液存在沉降比例大、不易摇均匀、吸注困难等问题。
发明内容
本发明公开了一种动物用硫酸头孢喹肟注射液及其制备方法，从根本上解决了现有动物用硫酸头孢喹肟注射液沉降比例大、不易摇均匀、吸注困难等问题。
为了实现上述目的，本发明提供的技术方案是：一种动物用硫酸头孢喹肟注射液，其特征在于：由下列组分的原料组成，
每1000mL注射液中，含有下列组分
硫酸头孢喹肟 5~50g
三乙酸甘油酯 540~720mL
维生素E油 3~7.5mL
司盘-80 5~50mL
吐温-80 5~50mL
余量为注射用大豆油。
在本发明公开的动物用硫酸头孢喹肟注射液中，每1000mL注射液中，含有下列组分
硫酸头孢喹肟 25g
三乙酸甘油酯 620mL
维生素E油 5mL
司盘-80 25mL
吐温-80 25mL
余量为注射用大豆油。
一种动物用硫酸头孢喹肟注射液的制备方法，其特征在于：包括以下步骤，
S1：胶塞的洗涤、灭菌与干燥：先将胶塞放入2％氢氧化钠溶液煮沸30分钟，后用自来水将胶塞洗净，烘干；其后再将胶塞泡入盐酸液30分钟，再用自来水、纯化水将胶塞洗净，烘干；最后将胶塞投入胶塞清洗机，先用纯化水粗洗，后用注射用水精洗，检测合格后，在125℃下灭菌4小时；
S2：玻璃瓶的洗涤、烘干与灭菌：在洗瓶机中，玻璃瓶经过超声波清洗、纯化水冲洗、注射用水冲洗、压缩空气吹干后进入隧道烘箱，最后进行灭菌；
S3：配料：a.取处方量注射用大豆油，加热至180℃，保温30分钟；冷却至100℃，加入司盘-80，搅拌为油相；b.取处方量三乙酸甘油酯，加热70℃，加入吐温-80，搅拌为药相；c.取硫酸头孢喹肟加入药相，入胶体磨，细磨十分钟；加入油相、维生素E油磨十分钟，放出药液，顺时针搅拌均匀，边搅拌边灌装；
S4：灌装、加塞：在百级层流的保护下，安装好灌装机的各零部件，在振荡器内加满合格的胶塞，开启灌装机调试装量，调试合格后开始正式灌装，加塞，通过轨道输送至轧盖间轧盖；
S5：轧盖：开启轧盖机对灌装完毕的产品进行轧盖，随时检查轧盖质量；
S6：灭菌、捡漏：在115℃蒸汽温度下灭菌30分钟，灭菌完毕后在-0.080Mpa压力下进行检漏；
S7：包装：对包装材料进行检查核对后，开始进行贴签、装盒、装箱，包装完成后入库。
在本发明公开的动物用硫酸头孢喹肟注射液的制备方法中，步骤S2中纯化水压力、注射用水压力、压缩空气压力：冲洗用纯化水的压力为≥0.2Mpa，注射用水压力为≥0.2Mpa，压缩空气压力为≥0.2Mpa；洗瓶速度：洗瓶机电机速率不超过50Hz；灭菌温度、灭菌时间：灭菌阶段的温度为180℃，灭菌时间1.5小时。
在本发明公开的动物用硫酸头孢喹肟注射液的制备方法中，步骤S4中灌装量为20mL。
在本发明公开的动物用硫酸头孢喹肟注射液的制备方法中，步骤S6中灭菌蒸汽压力：0.3～0.6Mpa；检漏色水：苋菜红色水。
本发明具有的有益效果是：此配方工艺是公司科研小组自行设计，生产部、质量部配合小试百余次，筛选而成。产品具有颗粒分散均匀，性质稳定，沉降比例小，再悬性好，吸注流畅等优点。本发明公开的配方工艺从根本上解决了国内动物用硫酸头孢喹肟注射液沉降比例大、不易摇均匀、吸注困难等问题。
具体实施方式
下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。
实施例一：
一种动物用硫酸头孢喹肟注射液，其配方如下。
每1000mL注射液中，含有下列组分：
硫酸头孢喹肟25g
三乙酸甘油酯620mL
维生素E油5mL
司盘-80 25mL
吐温-80 25mL
余量为注射用大豆油
实施例二：
一种动物用硫酸头孢喹肟注射液，其配方如下。
每1000mL注射液中，含有下列组分：
硫酸头孢喹肟20g
三乙酸甘油酯600mL
维生素E油4.5mL
司盘-80 20mL
吐温-80 20mL
余量为注射用大豆油
实施例三：
一种动物用硫酸头孢喹肟注射液，其配方如下。
每1000mL注射液中，含有下列组分：
硫酸头孢喹肟15g
三乙酸甘油酯580mL
维生素E油4mL
司盘-80 15mL
吐温-80 15mL
余量为注射用大豆油
实施例四：
一种动物用硫酸头孢喹肟注射液，其配方如下。
每1000mL注射液中，含有下列组分：
硫酸头孢喹肟10g
三乙酸甘油酯560mL
维生素E油3.5mL
司盘-80 10mL
吐温-80 10mL
余量为注射用大豆油
实施例五：
一种动物用硫酸头孢喹肟注射液，其配方如下。
每1000mL注射液中，含有下列组分：
硫酸头孢喹肟5g
三乙酸甘油酯540mL
维生素E油3mL
司盘-80 5mL
吐温-80 5mL
余量为注射用大豆油
实施例六：
一种动物用硫酸头孢喹肟注射液，其配方如下。
每1000mL注射液中，含有下列组分：
硫酸头孢喹肟50g
三乙酸甘油酯720mL
维生素E油7.5mL
司盘-80 50mL
吐温-80 50mL
余量为注射用大豆油
一种动物用硫酸头孢喹肟注射液的制备方法，包括7个工序，各个工序的主要操作叙述如下。
工序1：胶塞的洗涤、灭菌与干燥
⑴将胶塞按照规定脱包传递至胶塞清洗间，用2％氢氧化钠溶液煮沸30分钟（用过的胶塞只要用沸水处理30分钟），自来水洗净，烘干。然后再泡入盐酸液30分钟，再用自来水，纯化水洗净，烘干。然后投入胶塞清洗机，纯化水粗洗，注射用水精洗，检测合格后，按照规定的灭菌程序进行灭菌。
⑵关键工艺参数：
纯化水压力、注射用水压力：纯化水的水压不得低于0.2MPa，注射用水水压不得低于0.2MPa。
粗洗时间、精洗时间：纯化水粗洗，保持箱内压力-0.06Mpa，维持10分钟开始真空脱泡，脱泡完毕后恢复箱内压力至常压后，间隔15秒打开气冲阀，运行气冲喷淋，5分钟后关闭气冲阀，结束粗洗。粗洗完毕后，使用注射用水开始精洗。注射用水喷淋5分钟后，箱内加水至水位，间隔15秒打开气冲阀气冲喷淋，5分钟后关闭气冲阀，结束精洗。精洗结束后，使用注射用水漂洗，注射用水喷淋5分钟后，溢流清洗10分钟，结束漂洗。
灭菌温度、灭菌时间：125℃，4小时。
⑶中间控制：
纯化水和注射用水可见异物检查：微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等）不得有，明显可见异物（色点、异物）不得有为合格。
最后一遍洗涤水可见异物检查：取最后一次洗涤用水200mL，检查含微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等）总数不得超过1个，明显可见异物（色点、异物）不得有为合格。
工序2：玻璃瓶的洗涤、烘干与灭菌
⑴将脱包后玻璃瓶推至洗瓶机的上瓶盘中，启动洗瓶机，玻璃瓶经过超声波清洗、纯化水冲洗、注射用水冲洗、压缩空气吹干后进入隧道烘箱，按照规定的灭菌程序进行灭菌。
⑵关键工艺参数：
纯化水压力、注射用水压力、压缩空气压力：冲洗用纯化水的压力为≥0.2Mpa，注射用水压力为≥0.2Mpa，压缩空气压力为≥0.2Mpa。
洗瓶速度：洗瓶机电机速率不超过50Hz。
灭菌温度、灭菌时间：灭菌阶段的温度为180℃，灭菌时间1.5小时。
⑶中间控制：
纯化水和注射用水可见异物检查：微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等）不得有，明显可见异物（色点、异物）不得有为合格。
洗净瓶可见异物检查：取洗净瓶10支，注入注射用水，在灯检仪下检测，含微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等）总数不得超过1个，明显可见异物（色点、异物）不得有为合格。
工序3：配料⑴人员按规定进入配料岗位，检查清场情况和设备状态。将工具、器具、药液管道、配液罐等用注射用水冲洗干净。 配料罐过滤器灭菌处理：根据产品配料需要，对使用的配料罐和过滤器进行灭菌处理。首先将配料罐和过滤器与纯蒸汽管道连接成闭合的回路，通入蒸汽使配料罐及管道内温度升至规定温度，维持规定时间，完成灭菌。配料人员核对原辅料的品名，数量，生产厂家，生产批号、合格状态等，然后脱包传递至称量间内，双人复核称重处方量的原辅料。
a.取处方量注射用大豆油，加热至180℃，保温30分钟；冷却至100℃，加入司盘-80，搅拌为油相。b.取处方量三乙酸甘油酯，加热70℃，加入吐温-80，搅拌为药相。c.取硫酸头孢喹肟加入药相，入胶体磨，细磨十分钟；加入油相、维生素E油磨十分钟，放出药液，顺时针搅拌均匀，边搅拌边灌装。
工序4：灌装、加塞
⑴在百级层流的保护下，安装好灌装机的各零部件，在振荡器内加满合格的胶塞，开启灌装机调试装量，调试合格后开始正式灌装，加塞，通过轨道输送至轧盖间轧盖。
⑵关键工艺参数：
装量：20mL。
⑶中间控制：
玻璃瓶和胶塞的可见异物检查：随机抽取10支样品，加入过滤后的注射用水适量，在灯检仪下轻轻翻转检测，含微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等）总数不得超过1个，明显可见异物（色点、异物）不得有为合格。
装量检测：每10分钟检查一次装量，每次抽取不同灌针下的分装半成品各3瓶，开启时注意避免损失，将内容物用适宜体积的干燥注射器抽尽，然后注入校正的相应体积的干燥标量瓶内，在室温下检视，平均装量不得低于标示装量，单个装量不得低于标示装量的97%。
加塞质量检测：不得有胶塞扣塞不端正、扣塞深度不够。
工序5：轧盖
⑴开启轧盖机对灌装完毕的产品进行轧盖，主机手随时检查轧盖质量。
⑵关键工艺参数：无。
⑶中间控制：
轧盖质量检测：以三指直立拧盖不得松动，边缘平贴，不得有毛边为合格。
工序6：灭菌、捡漏
⑴人员按规定进入灭菌检漏岗位，检查清场情况和设备状态。按规定操作灭菌柜，灭菌时间是从当灭菌器内温度升至规定温度开始计算时间。按规定灭菌温度和灭菌时间进行灭菌。
灭菌完毕转入检漏阶段。真空阀门开启，抽真空至-0.08Mpa以上，真空阀门关闭。打开检漏色水溶液罐阀门，当达到上水位时，停止进检漏色水液，并开始检漏，时间到后，压缩空气阀门打开，排检漏色水液。开启备用水阀门，进行一次清洗；清洗时间到后，进备用水阀门关闭，水位低于下水位时排汽水阀门关闭，开进水阀，进行二次清洗，清洗时间到后，排水。
结束阶段：结束灯亮，排汽水阀打开，内室压力为零时，按复位按纽，程序复位，可以打开灭菌柜门。
⑵关键工艺参数：
灭菌蒸汽压力：0.3～0.6Mpa。
灭菌工艺条件：115℃蒸汽灭菌30分钟；检漏色水：苋菜红色水；检漏时负压：－0.08Mpa。
检漏时抽真空：至-0.080Mpa。
色水液为十万分之二的苋菜红溶液，3天更换一次。
⑶中间控制：
领取药品时，应复核所领药品的名称、数量、规格等是否与产品交接卡要求一致。
灌封后药品应在4小时内灭菌。
工序7：包装
⑴对包装材料进行检查核对，包括品名、批号、数量、生产厂家、合格状态；由双人符合标签印制内容正确无误后开始进行贴签、装盒、装箱，包装完成后入库。
⑵关键工艺参数：无。
⑶中间控制：
印制内容的检查复核。
包装材料物料平衡：标签类物料平衡为100%，其他包装材料物料平衡为98-100%。
此配方工艺为公司科研小组自行设计，生产部、质量部配合小试百余次，筛选而成。
产品优点：颗粒分散均匀，性质稳定，沉降比例小，再悬性好，吸注流畅等。本配方工艺从根本上解决了国内动物用硫酸头孢喹肟注射液沉降比例大、不易摇均匀、吸注困难等状况。另外，在此配方的基础上加以调整，可用于如盐酸头孢噻呋等产品的生产。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种动物用硫酸头孢喹肟注射液，其特征在于：由下列组分的原料组成，
每1000mL注射液中，含有下列组分
硫酸头孢喹肟 5~50g
三乙酸甘油酯 540~720mL
维生素E油 3~7.5mL
司盘-80 5~50mL
吐温-80 5~50mL
余量为注射用大豆油。
2.根据权利要求1所述的动物用硫酸头孢喹肟注射液，其特征在于：
每1000mL注射液中，含有下列组分
硫酸头孢喹肟 25g
三乙酸甘油酯 620mL
维生素E油 5mL
司盘-80 25mL
吐温-80 25mL
余量为注射用大豆油。
3.如权利要求1所述的动物用硫酸头孢喹肟注射液的制备方法，其特征在于：包括以下步骤，
S1：胶塞的洗涤、灭菌与干燥：先将胶塞放入2％氢氧化钠溶液煮沸30分钟，后用自来水将胶塞洗净，烘干；其后再将胶塞泡入盐酸液30分钟，再用自来水、纯化水将胶塞洗净，烘干；最后将胶塞投入胶塞清洗机，先用纯化水粗洗，后用注射用水精洗，检测合格后，在125℃下灭菌4小时；
S2：玻璃瓶的洗涤、烘干与灭菌：在洗瓶机中，玻璃瓶经过超声波清洗、纯化水冲洗、注射用水冲洗、压缩空气吹干后进入隧道烘箱，最后进行灭菌；
S3：配料：a.取处方量注射用大豆油，加热至180℃，保温30分钟；冷却至100℃，加入司盘-80，搅拌为油相；b.取处方量三乙酸甘油酯，加热70℃，加入吐温-80，搅拌为药相；c.取硫酸头孢喹肟加入药相，入胶体磨，细磨十分钟；加入油相、维生素E油磨十分钟，放出药液，顺时针搅拌均匀，边搅拌边灌装；
S4：灌装、加塞：在百级层流的保护下，安装好灌装机的各零部件，在振荡器内加满合格的胶塞，开启灌装机调试装量，调试合格后开始正式灌装，加塞，通过轨道输送至轧盖间轧盖；
S5：轧盖：开启轧盖机对灌装完毕的产品进行轧盖，随时检查轧盖质量；
S6：灭菌、捡漏：在115℃蒸汽温度下灭菌30分钟，灭菌完毕后在-0.080Mpa压力下进行检漏；
S7：包装：对包装材料进行检查核对后，开始进行贴签、装盒、装箱，包装完成后入库。
4.根据权利要求3所述的动物用硫酸头孢喹肟注射液的制备方法，其特征在于：步骤S2中纯化水压力、注射用水压力、压缩空气压力：冲洗用纯化水的压力为≥0.2Mpa，注射用水压力为≥0.2Mpa，压缩空气压力为≥0.2Mpa；洗瓶速度：洗瓶机电机速率不超过50Hz；灭菌温度、灭菌时间：灭菌阶段的温度为180℃，灭菌时间1.5小时。
5.根据权利要求3所述的动物用硫酸头孢喹肟注射液的制备方法，其特征在于：步骤S4中灌装量为20mL。
6.根据权利要求3所述的动物用硫酸头孢喹肟注射液的制备方法，其特征在于：步骤S6中灭菌蒸汽压力：0.3～0.6Mpa；检漏色水：苋菜红色水。
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