CN107073469B - 向洁净室、隔离或容纳隔间、隔舱提供辅助设备的模块化部件或模块 - Google Patents

向洁净室、隔离或容纳隔间、隔舱提供辅助设备的模块化部件或模块 Download PDF

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Abstract

本发明包括可移除的辅助设备单元和/或可移除的辅助设备室，用于向空气受控的洁净室、可密封的洁净室、可灭菌的洁净室、可净化的洁净室中的至少一种提供一种或多种辅助设备，所述可移除的辅助设备单元和/或可移除的辅助设备室包括：选自空气、水、气体或电的辅助设备连接中的至少一种；和可移除的单元和洁净室之间的基本上气密的连接器，其中空气、水、气体或电中的至少一种可连接到所述洁净室中匹配的辅助设备输入。

Description

向洁净室、隔离或容纳隔间、隔舱提供辅助设备的模块化部件 或模块
相关申请的交叉引用
本申请是2014年7月11日提交的题为“向洁净室、隔离或容纳隔间、隔舱提供辅助设备的模块化部件或模块(Modular Parts that Supply Utilities to Cleanroom,Isolation or Containment Cubicles,Pods,or Modules)”的申请号为62/023,706的美国临时专利申请的非临时申请，通过引用将其全部内容并入本文。
发明的技术领域
总的来说，本发明涉及生物安全单元领域，更具体地涉及连接到用于需要洁净室的产品的制造的模块化的、自容的(self-contained)、可移动室的模块化部件。
发明背景
在不限制本发明的范围的情况下，就模块化设施描述本发明的背景。
授予Scannon等人的第8,584,349号美国专利涉及灵活的制造***。简言之，这些发明人教导了用于制造产品，如生物制品、药物或化学品的灵活的、多产品、多技术、可扩展的设施，以及使用这样的设施的元件的制造方法。除了其它组件之外，所述制造***还包括：壳体；至少一条在壳体内延伸的通道；提供两种或多种辅助设备(utility)的芯，其中两种或多种辅助设备中的至少两种选自洁净的空气、洁净的水、电、氧和二氧化碳；设置在壳体内并且位置邻近通道并且可移除地连接到芯的用于接收辅助设备的第一可移动的开放的制造间(manufacturing bay)。
授予Cassani等人的第5,656,491号美国专利教导了用于以中试规模开发和生产生物技术产品的可移动的模块车间(plant)。简言之，该专利教导了用于以中试规模开发和生产生物技术产品的可移动的模块车间，其包括用于生产、分离、纯化和精制所述产品的设备和辅助设备，其中所述车间由至少两个适合连接在一起并且彼此整合的可移动的模块组成。每个可移动的模块包括可移动的容器。可移动的容器中的至少一个设有预先选择的特有的设备组。可移动的容器中的至少一个是无菌的。
发明概述
在一个实施方案中，本发明包括可移除的辅助设备单元(utility unit)，其用于向空气受控的洁净室、可密封的洁净室、可消毒的洁净室、可净化的洁净室中的至少一种提供一种或多种辅助设备，所述可移除的辅助设备单元包括：选自空气、水、气体或电的辅助设备连接(utility connection)中的至少一种；和在可移除的单元和洁净室之间的基本上气密的连接器，其中空气、水、气体或电中的至少一种可连接到洁净室中匹配的辅助设备输入。一方面，可移除的辅助设备单元是与洁净室分离的可灭菌的单元或可消毒的单元中的至少一种。另一方面，空气辅助设备由可连接到两个分离的加热、通风和空调(HVAC)***的第一和第二空气输入以及进入一个或多个空气分配通风井的第一和第二输入提供，其中所述空气分配通风井具有一个或多个将空气引入洁净室的出口。另一方面，空气辅助设备包括一个或多个HVAC***，所述HVAC***还包括一个或多个空气过滤单元，所述空气过滤单元至少提供实现A、B、C、D或CNC级空气纯度所必需的空气变化。另一方面，空气辅助设备还包括一个或多个灭菌单元或消毒单元。另一方面，空气辅助设备还包括一个或多个灭菌单元、消毒单元或灭菌消毒单元，所述单元选自UV单元，臭氧化单元，过氧化氢、一氧化氮、二氧化氯、蒸汽或雾单元。另一方面，空气辅助设备还包括连接到一个或多个传感器的控制面板，所述传感器检测以下中的至少一种：洁净室中的生物体(biological)、放射性物质(radiological)、颗粒尺寸或化学污染。另一方面，水辅助设备提供以下中的至少一种：饮用水、冷水、热水、药用水、注射用水或去离子水、灭火以及甚至袋进/袋出型过滤器(bag-in/bag-out filter)。另一方面，气密连接器连接具有足以在不移除可移除的辅助设备单元的情况下实现洁净室内的正空气压力的机械强度。另一方面，当可移除的辅助设备单元和洁净室连接时，气密连接器提供足以隔离生物安全1、2、3或4级病原体的容纳或隔离***。另一方面，可移除的辅助设备单元还可以适于连接到以下中的至少一种：隔离或容纳隔间(cubicle)、隔舱(pod)、模块和单元，如通道(corridor)、走廊(hallway)、其他洁净室或入口结构。
在另一个实施方案中，本发明包括一种向空气受控的洁净室、可密封的洁净室、可消毒的洁净室或可净化的洁净室中的至少一种提供一种或多种辅助设备的方法，所述方法包括：将包括选自空气、水、气体或电的辅助设备连接中的至少一种的可移除的辅助设备单元连接到在可移除的单元和洁净室之间的基本上气密的连接器，其中空气、水、气体或电中的至少一种可连接到洁净室中匹配的辅助设备输入。一方面，可移除的辅助设备单元是与洁净室分离的可灭菌的单元或可消毒的单元中的至少一种。另一方面，空气辅助设备由可连接到两个分离的加热、通风和空调(HVAC)***的第一和第二空气输入以及进入一个或多个空气分配通风井的第一和第二输入提供，其中空气分配通风井具有一个或多个将空气引入洁净室的出口。另一方面，空气辅助设备包括一个或多个HVAC***，所述HVAC***还包括一个或多个空气过滤单元，所述空气过滤单元至少提供实现A、B、C、D和CNC级空气纯度所必需的空气变化。另一方面，空气辅助设备还包括连接到一个或多个灭菌或消毒单元的控制面板。另一方面，空气辅助设备还包括一个或多个灭菌单元，所述灭菌单元选自UV单元，臭氧化单元，过氧化氢、一氧化氮、二氧化氯、蒸汽或雾单元。另一方面，空气辅助设备还包括一个或多个传感器，所述传感器检测以下中的至少一种：生物体、放射性物质、颗粒尺寸或化学污染。另一方面，水辅助设备提供以下中的至少一种：饮用水、冷水、热水、药用水、注射用水或去离子水。另一方面，气密连接器连接具有足以在不移除可移除的辅助设备单元的情况下实现洁净室内的正空气压力的机械强度。另一个方面，当可移除的辅助设备单元和洁净室连接时，气密连接器提供足以隔离生物安全1、2、3或4级病原体的容纳或隔离***。另一个方面，可移除的辅助设备单元还可以适于连接到以下中的至少一种：隔离或容纳隔间、隔舱、模块和单元，如通道、走廊、其他洁净室或入口结构。
本发明的又一个实施方案包括一种生物处理车间(biological processingplant)，其包括：两个或多个彼此连接的洁净室，其中每个洁净室还包括用于向空气受控的、可密封的、可灭菌的洁净室提供一种或多种辅助设备的可移除的辅助设备单元，所述可移除的辅助设备单元包括：选自空气、水、气体或电的辅助设备连接中的至少一种；和在可移除的单元和洁净室之间的基本上气密的连接器，其中空气、水、气体或电中的至少一种可连接到洁净室中匹配的辅助设备输入。
本发明的又一个实施方案包括一种可移除的辅助设备室，其用于通过可移除的辅助设备单元向空气受控的洁净室、可密封的洁净室、可灭菌的洁净室、可消毒的洁净室中的至少一种提供一种或多种辅助设备，所述可移除的辅助设备单元包括：选自空气、水、气体或电的辅助设备连接中的至少一种；和在可移除的辅助设备室、可移除的辅助设备单元和洁净室之间的基本上气密的连接器，其中空气、水、气体或电中的至少一种可连接到来自可移除的辅助设备室的洁净室中匹配的辅助设备输入。一方面，可移除的辅助设备室是与洁净室分离的可灭菌的辅助设备室或可消毒的辅助设备室中的至少一种。另一方面，可移除的辅助设备室包括至少两个分离的加热、通风和空调(HVAC)***和进入一个或多个空气分配通风井的第一和第二输入，其中空气分配通风井具有一个或多个将空气引入洁净室的出口。另一个方面，可移除的辅助设备室包括一个或多个HVAC***，所述HVAC***还包括一个或多个空气过滤单元，所述空气过滤单元至少提供实现A、B、C、D或CNC级空气纯度所必需的空气变化。另一方面，可移除的辅助设备室还包括一个或多个灭菌单元或消毒单元。另一方面，可移除的辅助设备室还包括一个或多个灭菌单元、消毒单元或灭菌消毒单元，所述单元选自UV单元，臭氧化单元，过氧化氢、一氧化氮、二氧化氯、蒸汽或雾单元。另一方面，可移除的辅助设备室还包括连接到一个或多个传感器的控制面板，所述传感器检测以下中的至少一种：生物体、放射性物质、颗粒尺寸或化学污染。
附图简述
为了更完整地理解本发明的特征和优点，现在参考本发明的详细描述以及附图，其中：
图1是本发明的模块化单元的俯视图；
图2是本发明的一对模块化单元的俯视图；
图3是本发明的另一对模块化单元的俯视图；
图4是没有本发明的模块化单元的外壁的端视图；
图5是包括制造、处理、包装、供应/存储区域，质量控制区域，维护、净化、受控的通道，精制和填充隔舱，更衣室，机械、电气和其他维护区域的完整、全面的制造设施的俯视图，其中一些或全部都是模块化的；
图6是包括制造、处理、包装、供应/储存区域，质量控制区域，维护、净化、受控的通道、精制和填充隔舱，更衣室，机械、电气和其他维护区域的完整、全面的生物治疗制造设施的另一俯视图，其中一些或全部都是模块化的；
图7是包括一个或多个本发明的模块化单元的组合处理设施的俯视图，其包括处于工作通信中的各种部件并且显示了示例性处理流程；和
图8是具有三个模块化单元和公共通道的组合处理设施的另一俯视图；
图9A显示了本发明的预制模块化空气供应/回流风室(plenum)；
图9B显示了本发明的预制洁净室/容纳模块；
图9C显示了本发明的预制空气处理器单元；
图10显示了相互连接到本发明的洁净室***的预制模块；
图11显示了连接到本发明的现有洁净室的预制空气管道风室。
发明详述
虽然以下详细讨论了本发明的各种实施方案的形成和使用，但是应理解的是，本发明提供了可以体现在很多处具体上下文中的许多可应用的发明构思。本文讨论的具体实施方案仅说明形成和使用本发明的具体方式，而不限制本发明的范围。
为了便于理解本发明，以下定义了多个术语。本文定义的术语具有与本发明相关的领域的普通技术人员通常理解的含义。术语如“一(a)”、“一(an)”和“该(the)”不旨在仅指代单一实体，而是包括其可以用具体实例说明的大类。本文的术语用于描述本发明的具体实施方案，但其使用不限制本发明，除非在权利要求中概述。
本发明包括用于生产例如药物、疫苗、单克隆抗体和蛋白治疗剂、半导体或生物力学装置的模块化设施，并且包括所有必要的质量控制、质量保证和批次放行(lot release)功能。最终产品可以在相同或邻近模块内被填充在大批量小瓶中，其适合于分配并且符合所有FDA现行的良好生产规范(cGMP)指南。以下术语“模块化单元”、“结构”、“单元”或“模块”可互换使用以描述包括至少一个部分的单位结构，该部分是可密封的工作区域或洁净室，其中进行一个或多个功能或过程，所述功能或过程需要受控的工作环境和机械服务室或区域(其可以是关闭的或开放的)，并且支持洁净室并且为洁净室提供冗余服务，例如空气处理、电、水、废水、废物处理、冷却器和/或热水、气体、控制单元和传感器、安全。这些服务通常将连接到使用通用连接器的服务源，所述通用连接器是在行业中通常用作配件的那些(例如，110或220伏连接器，1/2-1英寸液体或气体连接器，到内网、外网或因特网有线或无线连接器等)。
如本文所使用，术语“验证”和“预验证”旨在包括所有进行的用以证明程序、过程或活动将一致地产生预期的结果或结局的文件记载的过程或行为。验证通常包括设备和***的评定。验证是良好生产规范(GMP)和其他法规要求的关键要素。例如，在制药行业中，设施和过程的验证在获得用于药品的商业生产和销售的注册审批(regulatory approval)之前完成。制药行业中的验证活动还可以包括在进行实际验证之前的试运行(预验证)，以设置验证限度、关键的生产控制、警报限度等，以及评估实际验证运行的潜在结果。在清洁验证、过程验证、分析方法验证、计算机***验证中常规进行验证，评定***和设备包括：设计评定(DQ)，组件评定(CQ)、安装评定(IQ)、操作评定(OQ)和性能评定(PQ)。
技术人员将认识到，虽然在本发明中描述的结构、设备或单元是可验证的，但它们可能不被验证或针对某些用途和应用不要求验证，特别是对于非人使用或用于非人消费的产品的生产(例如兽医应用、农业应用、杀虫剂生产等)。
无论是单独、成套，或是作为多模块化单元设施的一部分操作，每个模块单元可以包括用于组合物的生产、发酵、生长(例如，在生物反应器中)的特定封闭空间，其需要FDA批准的GMP或cGMP设施。该设施可以包括符合USDA、CDC、FDA或国外对应的法规的受控的GMP区域和设备，其包括洁净室条件、纯化、色谱法、大量或单个小瓶填充，可以设置在例如具有足够高的间隙以容纳单元在其内的标准工厂或设施内。在一个实例中，模块化单元可以放置在建筑物外壳内，该建筑物外壳包括与单元连接的标准电连接器、水、废水、空气处理。本发明不需要多个单元的预组装或重新组装，因为每个单元可以独立运行并且可以用于多种目的。
例如，可以在几小时到几天内由预组装的、预先批准的模块化单元构建完整的生产设施，所述模块化单元包括生产车间内用于该单元的期望功能(多种期望功能)所必需的所有设备。这些设计灵活的(flexible-by-design)GMP模块化单元实现根据需要设计生产设施，以快速部署和重新部署单元。例如，一个模块化单元可以包括自容的生物反应器、必要的液体处理装置、冰箱、组织培养罩和微生物学检测设备、基本实验室设备(移液器、无菌移液头、生长培养基、皮氏培养皿、孵育箱和其他一般实验室用品)，其已经过测试和预先验证，符合cGMP或其他监管机构合规性要求或符合适用的规范、法规、法令、规则或等同规定。本文所使用的术语“预先验证的”是指设施将满足或超过特定行业的生产要求。例如，被预先验证用于灭菌或无菌物料的药品生产的设施将在部署之前满足用于生产这些产品的国家的指南(例如，美国食品和药物管理局(FDA)指南)或区域要求(如欧盟)。技术人员将认识到，药物生产设施的验证将在生产时满足或超过现行的良好生产规范(cGMP)。例如，在美国，FDA已提供了“行业指南”，该指南可从www.fda.gov获得，并可不时地变化。无论如何，技术人员将知道寻求最新的cGMP指南，遵循当时适用的指南的检查表和审计要求，并能够预先验证设施及其部件，以使在检查时，设施、单元或模块将满足或超过cGMP或等同规定的要求。指南的一个非限制性实例是2004年9月的行业指南—由无菌处理生产的无菌药品—现行的良好生产规范，其全部内容通过引用并入本文。用于蛋白质分离的，与生物反应器单元相邻但完全独立于生物反应器单元的模块化单元可以被定位并与生物反应器单元连通，使得在生物反应器中生产的物料被快速且容易地转移到蛋白质分离单元，所述蛋白质分离单元具有预先批准和验证的蛋白质分离单元，例如离心机、液相色谱柱、分光光度计、聚丙烯酰胺凝胶电泳(PAGE)单元和批量包装单元。接下来，可将大量蛋白质转移到包装模块化单元，其包括填充单一剂量的蛋白质、小分子或将生产的其它试剂所必需的所有设备。
此外，在必须改变或重新验证生产过程的一部分的情况下(例如，在生产不同的生物制品或检测污染的情况下)，使用单一的模块提供产品的快速交换和连续生产，而无需重新认证整个设施。添加更多模块化单元还实现了非常快速的放大，其可以针对短时间段定制。例如，车间可以接收另外的模块单元，用于在短时间段内放大疫苗的生产和分离，然后在生产运行完成后这些单元可以重新部署在别处。事实上，本发明可以用于现有的生产设施中，用于生产能力的短期扩大，而不需要重新验证新的生产能力或者昂贵地、长期地安装将仅短时间使用的附加生产线。
本发明的模块化单元可以用作独立的设施(只要它们包含生产、分离和包装的所有必要的设备)，或者可以放置在现有结构中。这种结构的一个实例是空仓库或建筑物。一种这样的建筑物可以具有标准的预浇铸的混凝土结构，具有平坦、光滑的地板的无梁楼板(flat slab)，混凝土倾斜墙，双T预浇铸天花板，以及具有钢墙或其他墙(其也可以为了可清洁性而经环氧树脂涂覆)。在建筑物内，模块化单元提供生产所必需的专用湿实验室、生长、生物处理和净化单元。这些单元被简单地提升到适当位置(例如，通过空气轴承、脚轮或平板架推动)，并且连接到电源，并且如果需要，需要其它辅助设备，如冷却水、水和/或废水供应。
本发明使设计者具有将一个功能模块化单元连接到一个或多个另外的功能模块而不破坏原始模块化单元(多个原始模块化单元)的功能或配合性的能力。例如，自动压力控制器可以定位成使得相邻模块立即彼此平衡和/或保持压力级联(pressure cascade)。此外，设计者还具有在不破坏原始模块化单元(多个原始模块化单元)的功能或配合性的情况下将一个功能模块从区域或通道断开的能力。
用于本发明的模块化单元的另一个设计选择是增加高效能量回收***，其实现以比使用现有方法可以预期的比率(rate)高得多的比率重新捕获能量。在该实施方案中，模块化单元还可以连接到容纳模块化单元的建筑物的中央HVAC***。模块化单元的冗余HVAC***的进气口和排气口可以连接到建筑物的中央HVAC，从而提高两个单元的能量效率。例如，可以将本发明的模块化单元放置在第二环境(具有环境温度或更低湿度的建筑物)内，其使得模块化单元与该第二环境动态地相互作用。以这种运行方式，模块化单元可以使用不需要由巨大且昂贵的外部空气处理单元处理的环境空气。
与现有设计相比的另一个巨大改进是模块化单元利用单一的一系列模块化单元服务多个客户的能力。例如，生物技术研究园或类似的企业设施可以服务于各种不同的公司，每个公司都有自己的生产设施或模块化单元。使用模块化单元的一个明显的优点在于，每个完全自容的模块化单元可以容纳单一的危险废物、溢出物等，而不影响任何其他结构(在工艺流程内或影响相邻的生产设施，例如，当设施有各种生产线或不同的公司时)。
当需要将模块单元连接到水源时，进入的水可以在可以服务于各种不同生产线的相邻模块化单元中净化，或者模块本身可以包括水净化单元。本发明的模块化单元具有的优点在于，冗余空气处理单元、电气面板和甚至水过滤单元可以位于模块化单元的邻近洁净室的部分中，并且可以在维修人员不必须进入洁净室区域的情况下进行维修。当处理废水时，模块化单元可以包括污水泵(sump pump)以清除废物。此外，连接到空气处理单元的袋进/袋出型过滤器也可以在不需要进入洁净室区域的情况下更换。建筑物的这些外部可进入的部分或开放区域实现了在不需要着装(gown-up)和进入洁净室区域的情况下的维护和维护人员维修该单元。
如果模块化单元内的传感器检测到第一***中的部件的问题或作为定期维护的一部分，则具有自动容错(automatic fault tolerance)/故障转移(failover)的用于空气处理、排气等的完全一样的过程和设备使得使用者例如从外部面板或经由因特网从第一***切换到第二***。
本发明的模块化单元的另一个特征是使用维护人员熟知的连接装置的能力。例如，模块化单元可以使用用于冷却水、电等的标准快速连接器，其使得使用者从外部“热插拔(hot swap)”模块化单元。本发明的一个优点是其可以利用现有的建筑基础设施，例如机械设备，例如能够容易地连接到单元的锅炉、洁净蒸汽发生器和压缩机。建筑的现有维护设施和人员起到从模块化单元外部维持服务和cGMP设备以及环境服务合规性的作用。
本发明还包括一种综合管理***，其提供从外部监控和维护包括电、水、火、安全、视频等的模块。
本发明的模块化单元可以由例如焊接的铝框架制成，其具有在药物生产环境中可清洁的并且符合USDA、CDC、FDA或等同的监管机构所描述的cGMP的材料和涂层的全铝壁结构。不锈钢固定装置(fixture)和表面也可以在必要时使用，但如果存在重量限制，会给单元增加更多的重量。HVAC***可以将套间分成四个区域：将是受控的未分类空间的服务走廊，将被归类为10,000级(ISO 7)的着装室和去着装室，以及根据要求将被归类为10、100、1000、10,000级或更高等级的处理区域。在模块单元内，通过调节入口和排气风扇输出并调节每个空间中的返回空气体积，产生至少0.035英寸水柱的适当的压力级联。例如，压力变化通常在处理区域和着装室之间，以及着装室到走廊发生。出口空气过滤可以通过“袋进/袋出型”HEPA或ULPA过滤模块提供。进入的空气将用与空气处理器整合的一系列褶皱过滤器预过滤，其可以从洁净室外部更换。地板可以是例如整块环氧树脂，并且天花板可以使用非棚式(non-shed)2x4吊顶板以及必要的风扇驱动的HEPA过滤器。
可以使用标准网络信息***和远程***监控从外部控制和监视模块化单元的环境，例如在模块化单元的洁净室部分或甚至在模块化单元的维护部分内。在适当情况下，所有仪器和处理设备还将具有现场安装的数据接口和远程数据收集，并将是互联网协议(IP)可寻址的。
模块化单元将被装备成容易与诸如单一电连接(electrical hook-up)、冷却水供应、外部气体供应、压缩空气和液氮的服务连接，如果对于处理必要的话。此外，模块化单元可以配备空气轴承，使得模块化单元可以容易地移动到其他区域，以近乎实时地重新配置，以支持必要的处理和过载能力，而不干扰正在进行的操作。
每个模块化单元可以预装配有最终文件包，其可以包括：设计、结构、机械、电气和管道图、***档案、安装确认和操作确认计划和执行文件、维护日志，以及包括基本标准操作程序的例行的质量保证文件。这些可以以硬拷贝提供，或者经由模块化单元内的显示面板提供或者外部提供(包括在开放的维护间内)，其是电子的并且可以包括必要的密码/密码保护。事实上，整个单元可以包括安全特征，如进入洁净室和/或开放维护间、洁净室内的***(例如，房间内的所有设备，例如生物反应器、柱、离心机、计算机、装配线、输入/输出线(液体、固体、气体)、电子连接(包括硬线和无线连接)、数据存储、液体和样品存储、受控物质的存储(包括保险箱或存储笼)、孵育箱、冰箱或冷冻箱、-70°或其他低温存储的密码/密码保护和进入或接入实验室设备和用品的密码/密码保护。
通用：冗余HVAC***可以包括两个或更多个100％冗余空气***，每个冗余空气***具有带有排气调节门(damper)的空气处理器、带有排气调节门的排气风扇和/或电风管加热器。在操作中，HVAC***可以包括：建筑物自动化***(BAS)，其可以以电子或机械方式启动/停止HVAC(和其他)设备。空气***可以连续“开启(ON)”(例如，在***之间具有瞬时故障切换，包括连续操作的“未占用”模式)。超前和滞后***可以根据需要旋转，例如按周或按月。空气***可以包括：一个或多个调节门，末端开关关闭；滞后***排风扇排风和空气调节门控制器；风扇排放开关；阀门控制，和甚至管道加热器控制。
进气风扇控制：恒速进气风扇可以从洁净室内操作、远程自动启动/停止开关和/或建筑物自动化***(BAS)，以监视例如风扇状态。如果超前进气风扇因任何原因停止，则超前空气***将根据空气***停止指令，和任选的听觉、视觉和/或无声警报停止。
温度控制：单元中的温度可以通过空气处理单元和/或冷却水(CHW)阀来控制，对其调节以控制线圈离风(leaving air)温度和/或控制洁净室、着装室或去着装室和/或维护室内的温度。该***还可以包括可以调节以控制空间温度的管道加热器。
排气风扇控制：恒速排气风扇将能够远程自动启动/停止，并且可以通过监控风扇状态的BAS监控。如果风扇(多个风扇)由于任何原因停止，空气处理***将停止，并且警报将被发送到BAS，并且冗余单元将立即开始运行。
冷却水***控制：冷却水***将能够远程自动启动/停止。每当空气处理单元(AHU)进入空气温度高于冷却水盘管排放空气设定点温度时，将启用冷却水***。在***启动指令下，CHW泵将启动，并且冷却器控制将被启用；当证实流动时，冷却器将启动。在***停止指令时，冷却器将被禁用，并且泵将继续运行五分钟，然后停止。BAS将监测泵的状态。如果泵故障，则冷却器将被禁用，并且警报将发送到BAS。BAS将监测冷却器状态，并通过自动切换到冗余冷却器提供瞬时故障转移能力。如果冷却器故障，泵将在五分钟后停止，并且将由BAS发送警报。
另外的监测点和***警报：可以监测空间压力，例如，洁净室中的压力。如果压力下降到0.0”水柱(WC)或以下，则可以向BAS发送警报。可以提供和监视安装在模块化单元中的各种压力传感器(例如，在通道中的一个传感器，在两个着装室中各一个传感器，并且在模块化单元的主实验室区域中的一个传感器)。当警报被发送到BAS时，***可以呼叫预编程的紧急电话号码和/或通过文本或电子邮件进行电子通信。
可以在模块单元中监测的另外的点包括例如与空气处理单元(AHU’s)通信的静压爆裂传感器。例如，BAS可以通过使用例如监视电动机上的安培值(amp draw)的变化的安培传感器(amp sensor)确定AHU’s或EF’s中的任一个是否存在带故障。另一个传感器可以是监测与BAS相关联的静压的供应空气管道和排气管道中的皮托管。此外，重力调节门、自动调节门和调节门末端开关以及控制器也可以连接到BAS并由BAS监控。
图1示出了模块化单元10。模块化单元可以由例如焊接的铝框架制成，其具有在药物生产环境中可清洁的并且符合USDA、CDC、FDA或等同的监管机构所描述的cGMP’s的材料和涂层的全铝壁结构。模块化单元10包括两个部分，洁净室12和维护室14。洁净室12包括着装室16和去着装室20，着装室16在该实例中提供到洁净室12的唯一入口点18。在该配置中，洁净室12包括-80℃的冷冻室22、孵育箱24、生物安全柜26和柜28，其预先安装在洁净室12的这种配置中。-80℃的冷冻室22、孵育箱24、生物安全柜26和柜28可以通过预先安装的连接点连接到墙壁和地板，所述连接点可以在整个洁净室12的内部设置，或者可以定制安装。维护室14通过将洁净室12与维护室14隔离的壁30与洁净室12分离。维护室14具有单个进入点32，维护人员可以通过该点看管(attend to)模块化单元10的车间的物理部分(physicalplant portion)，而不需进入洁净室12。预先安装在模块单元的壁中的模块化单元的所有布线、管道和空气管道(未示出)被密封，使得洁净室12与洁净室12周围的环境隔离。冗余HVAC***34位于维护室14中，并且可以包括袋入/袋出型过滤***36。电气盒38位于维护室14内，并且不仅可以包括用于模块化单元10的配电板/断路器箱，而且还可以包括有线和/或无线通信设备。在该实例中，回风管道40设置在洁净室的地板中并且经由密封管道返回到HVAC***34。
在图2和图3所描绘的配置中，示出了两个模块单元10，并且两者可以通过服务走廊50连接，服务走廊50可以是受控的空间、将被划分为10,000级(ISO 7)的着装室和去着装室，和将根据需要被划分为10、100、1000、10,000或更高等级的处理区域。
图2和图3示出了具有服务走廊50的两个模块单元10，以及连接到空气处理单元60的空气管道和过滤***的细节(见图3)。在模块化单元10内，通过利用管道尺寸的变化和/或挡板和回流管道66，在管道60内产生至少0.035英寸水柱的适当的压力级联。例如，压力变化经常在处理区域和着装室16之间，以及从去着装室20到走廊50发生(见图2)。出口过滤将通过“袋进/袋出型”HEPA或ULPA过滤器36、控制面板38和与照明器材64交替的HEPA过滤器62提供。进入的空气可以用与空气处理器***24整合的一系列折叠式过滤器(pleatedfilter)预过滤，其可以从洁净室12外部更换。地板可以是例如整块环氧树脂，并且天花板可以使用非棚式(non-shed)2x4吊顶板以及需要的风扇驱动的HEPA过滤器。图4示出了地平面端视图(移除了外壁)，其中示出了相对于返回管道66的导管60。
本发明包括以下中的一种或多种：传感器，和任选的电子报告单元，其实时地或基于预定或可编程的时间表报告，其中传感器可报告模块化单元的各个区域或***的状态，包括：室温(摄氏度或华氏度)；室相对湿度；四个压力传感器(例如，通道1个，着装区1个，去着装区1个，实验室/洁净室1个)；环境空气温度(摄氏度或华氏度)；环境相对湿度；HEPA过滤器寿命周期状态(例如，以例如英寸为单位测量)；冷却水温度(摄氏度或华氏度)；冷却水压力(psi)；进气风扇状态(各2个)；排气风扇状态(各2个)；冷却水状态(摄氏度或华氏度)；冷却水供应和返回温度(摄氏度或华氏度)；冷却水泵状态或读取关于以下的状态和性能的各种传感器：温度、二氧化碳、气流、关/开、安全、门位置、人员进出、库存控制。
针对恶劣环境强化的：洁净室的结构和便携性使其用作针对恶劣环境强化的设施。如本文之前所述，洁净室甚至可以用作独立的单元或者可以与可以充当支撑单元的其它模块组合，所述支撑单元例如是用于容纳冷却器设备的单元，和/或容纳机械设备的单元(例如，发电机组、压缩机和/或水容纳和/或净化设备)。
医院/外科/分诊：洁净室的结构、便携性和受控的环境使其可用作医院单元或多个医院单元、手术间或多个手术间和/或分诊设施，用在没有其他可用的用于这样的设施的基础设施的地区，或在最近这些设施已被破坏的地区，或在其中可以建造设施之前需要另外的设施的地区。内部环境的可控制性和产生符合100级或1000级的环境的能力将适用于烧伤单元，其中患者处于由暴露于空气传播的微生物引起感染的特别风险中。
大量可便携：本文所述的单元是足够紧凑的，以便通过各种方式运输，包括但不限于公路、火车、海上和空运。单元可以放置在由半挂车(semi)牵引的平板拖车上，密封在用于铁路或海上运输的运输集装箱中，或放置在运输机，例如波音C-17Globemaster III军用运输机上。像这样的设置也可以快速拆卸和移除。单元被设计和构建成承受经由公路、火车、海上和空中运输的物理应力(physical stress)，并且具有一定重量使其通过这些运输方式可携带。本发明的单元被构建为有结构提升点，使得它们可以通过***到这些点中的液压升降机被提升到高于平板拖车的高度或更高。然后，平板拖车在单元下方支撑并被降低和固定用以运输。
被设计用于最大可清洁性：由于可清洁性对于由洁净室提供的无菌环境至关重要，因此地板、窗户和墙壁以减少裂缝、裂隙、接合空间和其中灰尘和微生物可能会滞留或积聚的其他区域的方式制成，如果不完全消除它们。窗户被齐平安装(flush-mounted)到内部以减少灰尘和微生物可能积聚在其中的小区域，并且提高清洁窗与墙壁的接合处的容易度。地板也覆盖有整体施加(monolithic application)的环氧树脂。墙壁也同样覆盖有整体施加(monolithic application)的环氧树脂。这导致墙壁和地板表面两者的可清洁性增强，但是更重要的是，减少墙壁和地板表面两者本身内的接合处和裂缝，以及消除墙壁与地面的接合处和/或裂缝。
以多种尺寸构造洁净室，包括12英尺×43英尺、15英尺×43英尺和18英尺×43英尺。高度可以从10英尺到18英尺。长度可以根据需要调整为43英尺以下。这些尺寸实现使用和运输两方面的最终灵活性。12英尺宽的单元最适用于空运和海运，而公路运输允许宽度最高达18英尺。高度可以增加到18英尺，以实现较大的设备，例如需要这样的净空的大型生物反应器的安装。
本发明的洁净室可以用例如整块环氧树脂墙壁和地板制成。这提供了用于生物安全3级(BSL3)和动物生物安全3级(ABSL3)的非常坚固的表面和高度可清洁的表面。洁净室可以在负压完全隔离模式下并且当连接到模块化的洁净走廊时运行。该事实提供了在BSL3应用中至关重要的至少3级空气级联。本发明人还设计了一种用于ABSL3设施的新方法，其利用洁净室的便携性以使优点(paradigm)最大化，以及新范例。该设计在图5中示出。构思是动物停留在一个地方，并且由可移动的洁净室为其带来服务和程序。洁净室外部的一排代表用于在不同研究中被处理的动物的区域。
可移动的洁净室可以有助于诸如食物供应和废物清除的服务。可以将实验支持服务，如成像、手术、尸检和其他引入个别实验动物容纳区。动物可以在安全仓(containment)中被转移至需要的服务，并且如果适当则返回其栖息洁净室。这种方法实现了用于这些过程的更好的容纳，因为不会将动物在整个建筑物内运输到不同的实验室进行治疗或复杂的诊断和其他过程。通过为动物提供封闭的通道的对接***来促进容纳。相对于灰色空间而言，两个洁净室均可以保持负压。两个洁净室通过对进气和排气的过滤与灰色空间隔离。洁净室可用作用于军事的制造或医疗设施。由多个模块配置的工厂可以运输，并使用自容的电源、蒸汽和冷却水服务模块快速启用。
在生物恐怖威胁或生物“热区”部位填充抗原：可以设计具有无菌填充机的可移动的洁净室，以填充用于气动注射的注射器尖端。这表明洁净室可以被空运到事件的现场，并且可以以包含成百上千剂量的大量填充容器将大量药物直接从制造商递送到现场，例如，250ml和1mg/ml，每ml将以0.1ml的剂量大小、每剂量100μg产生2500个剂量。事实上，大量材料可以被递送到现场，而不需要填充到单个剂量中。这可以在递送到“热区”中节省几周，因为将不必进行中间填充步骤。
特别设计的室将能使废物从洁净室转移到密封的便携式容器，用于运输来自过程的固体和液体废物。这种容器是便携式的，并且与专用通道对接以传送废料。然后关闭通道的外门，随后关闭洁净室上的内门，并且完成传送。
本发明的洁净室已被包括在新构思中，该构思涉及多达八种的不同制造过程，其可以在如图5和6所描绘的相同的灰色空间基础设施中完成。由于容纳和灵活性，可以实施和改变多个过程，而不干扰空间中的其他利益相关者。
图5是包括制造、处理、包装、供应/储存区域，质量控制区域，维护、净化、受控的通道，精制和填充隔舱，更衣室，机械、电气和其他维护区域的完整、全面的制造设施70的俯视图，其中一些或全部是模块化的。编号的单元1-8本质上是模块化的，并且显示连接到模块化的着装去着装或其他类似的接口区域72(例如，净化)，其然后连接到可以是现有设施的一部分的通道74，或者自身是模块化的。编号的模块1至8中的每一个可以连接到其他模块化单元，例如成像单元76、手术/尸检单元78、供应源80、废物82、水84，或可以基于对制造设施70的设计需求***到编号的模块中的其他模块。其他支持区域可以连接到提供办公空间、洗手间等的相同的支持区域。
图6是完整、全面的生物治疗剂制造设施100的另一俯视图，其包括制造、处理、包装、供应/储存区域，质量控制区域，维护、净化、受控的通道，精制和填充隔舱，更衣室，机械、电气和其他维护区域，其中一些或全部是模块化的。各个模块化单元或隔舱可以包括例如通用的基本隔舱(多个通用的基本隔舱)102、单克隆抗体隔舱(多个单克隆抗体隔舱)104、个性化治疗隔舱(多个个性化治疗隔舱单元)单元、在受控的“灰色”空间110中的扩展区域。单元或隔舱(多个隔舱)102、104、106可以连接到一个或多个模块化的走廊，例如，ISO认证的走廊112和第二走廊114，显示其连接到单一模块化的着装去着装室和/或更衣室116。然后每个模块或隔舱可以连接到模块化或永久的办公区域、质量控制区域(例如，包括微生物学)118、服务器室120、cGMP或其他储存区域122、机械室或隔舱(多个隔舱)124、电气室或隔舱(多个隔舱)126、通用维护室或隔舱(多个隔舱)128、净化区域或隔舱(多个隔舱)130以及甚至隔舱(多个隔舱)装配和净化区域132，其中可以计划并准备隔舱(多个隔舱)用于安装或清洁的后续使用。其他支持区域可以连接到提供办公空间、洗手间等的相同支持区域。
图7是包括一个或多个本发明的模块化单元或隔舱的组合处理设施的俯视图，该设施包括处于工作通信中的各个部件并且其显示了示例性的处理流程。显示了步骤1和9中的接收和库存(inventor)区域/隔舱。在步骤2和3中准备材料并将其转移到植物播种和萌发区域(多个区域)/隔舱(多个隔舱)，然后是步骤4中的预浸润和生长室(多个室)/隔舱(多个隔舱)。植物在步骤4中生长之后，在步骤5中，处理的材料进入例如农杆菌制备和浸润区域(多个区域)/隔舱(多个隔舱)。在步骤6中，在浸润后处理植物，并且使植物生长以用于例如在生产区域(多个区域)/隔舱(多个隔舱)中生产蛋白质。在步骤7中，植物进入用于收获的单元(多个单元)/隔舱(多个隔舱)，例如通过均质化，并分离固体(切割和加工)。在步骤8中，单元(多个单元)/隔舱(多个隔舱)用于例如疫苗分离、纯化、过滤、处理和/或包装。相邻的单元或隔舱可以包括办公室、洗手间、储物柜和/或实验室空间。
图8是具有公共通道202、单一隔舱204或双隔舱206a/206b的组合处理设施200的另一俯视图。
洁净室、容纳和隔离***、模块和室在生物技术、制药和半导体行业中使用。这些***经由壁和框架结构、气锁、门廊等彼此相互连接为固定结构。洁净室和容纳结构作为一个整体构成，而不是以组件方式构成。本发明描述了预制的单独的、灵活的、可移动的和可相互连接的组件的设计和功能，其组装或连接在一起，将创建功能性洁净室、容纳或隔离***。本发明还描述了这些组件的设计和结构，作为对现有结构或传统容纳***，如洁净室、容纳或隔离区域的补充部分(complimentary part)。
预制模块(图9A至9C)可以相互连接到自主的功能性洁净室、容纳或隔离器结构(图10)或附接到现有结构(图11)。预制模块具有对准和连接***，其在单个组件之间容易形成相互连接性。根据预制模块或组件所连接到的结构/***或者彼此相互连接的模块化单元(多个模块化单元)的需要，预制模块或组件可以具有不同的维度、尺寸和材料。通常，材料包括轻质的铝框架和壁，然而，可以使用其它材料，例如玻璃纤维、复合材料、树脂、及其组合。
传统的洁净室结构牢固地互锁并且不移动，而是固定在适当位置。这些结构被建造和设计为固定结构，而不是可移动的。为了改变这种结构，必须将它们扯开或拆卸并重建。为了能够将HVAC***改造为这样的固定结构，人们必须将管道***从天花板区域取下，所述天花板区域连接到传统洁净室空间顶部之上或主机设施外部的HVAC***或模块。此外，HVAC模块可能需要更换。这样的行为是昂贵的、耗时的，并且导致过程中断以及资源的重新分配，以监视和管理施工工作。在本发明中，当这种固定的建筑***需要空气处理***时，可以将其添加到固定的洁净室结构的背面或侧壁，并且经由图9A中的预制的风室或者通过通常在洁净室结构顶部的现有管道***供应空气进出洁净室***。预制风室可以与预制空气处理器单元(图9C)或与另一HVAC单元结合使用。预制的空气处理器单元配备有空气轴承技术。模块化单元可以配备空气轴承，使得单元可以容易地移动就位，并且可以近乎实时地重新定位以支持必要的处理能力，而不干扰正在进行的操作。这些单元简单地被提升到与电源连接的位置，并且如果需要，提升到与冷却水、水和/或废水供应连接的位置(例如，通过空气轴承、脚轮、托盘推动)。单独的预制模块可以用作连接到洁净室、容纳或隔离器结构的模块，或成为现有结构的部分。
图9A示出了本发明的预制模块空气供应/回流风室或可移除的辅助设备单元300。简言之，图9A显示了用于向空气受控的洁净室、可密封的洁净室、可灭菌的洁净室、可消毒的洁净室中的至少一种提供一种或多种辅助设备的可移除的辅助设备单元300的侧视图和俯视图。如在侧视图中所示，可移除的辅助设备单元300可以包括选自空气(显示为管道302)、水、气体或电的辅助设备连接中的至少一种；以及在可移除的单元和通风连接与洁净室(未示出)之间的基本上气密的连接器304a，并且其中空气、水、气体或电(未示出)中的至少一种可连接到洁净室中匹配的辅助设备输入，所述洁净室还可以在空气连接处或其周围的单一位置处或沿着可移除的辅助设备单元300的别处被气密密封。供选择的气密密封件(hermetic seal)类型可以沿着周长(或在可移除的辅助设备单元300的节段或部分内)，如在下图(lower panel)(顶视图)中显示为气密密封件304b。可移除的辅助设备单元300还可以包括气密密封件304a和304b两者。本发明的一个明显的优点是可移除的辅助设备单元300可以是与洁净室分离的可灭菌的或可消毒的单元。空气辅助设备由可连接到两个分离的加热、通风和空调(HVAC)***310a、310b的第一和第二空气输入306a、306b(参见图9C，其显示也可以与洁净室和可移除的辅助设备单元300分开构造的辅助设备室320)和进入一个或多个空气分配通风井的第一和第二输入提供，其中所述空气分配通风井具有一个或多个将空气引入洁净室的出口。空气辅助设备可以包括一个或多个HVAC***310a，所述HVAC***310a还包括一个或多个空气过滤单元，所述空气过滤单元至少提供实现A、B、C、D或CNC级空气纯度所必需的空气变化。可移除的辅助设备单元300还可以包括一个或多个可以位于HVAC***310a、310b之前或之后或位于通风口312处的灭菌或消毒单元。例如，灭菌或消毒单元可以对空气管道302、306a、306b的整个单元或内部部分和/或用于其它辅助设备的管道(其可以在空气管道302、306a、306b内)进行灭菌、消毒或灭菌并消毒。灭菌或消毒单元或方法的非限定性实例包括UV单元，臭氧化单元，过氧化氢、一氧化氮、二氧化氯或蒸汽或雾单元(未示出)。可移除的辅助设备单元300还可以包括检测以下中的至少一种的一个或多个传感器：可移除的辅助设备单元300内、空气管道302、306a、306b和/或用于其他辅助设备的管道内或两者内的生物体、放射性物质、颗粒尺寸和/或数量、或化学污染。水辅助设备的一个非限定性实例可以提供以下中的一种或多种：饮用水、冷水、热水、药用冷却水、水、注射用水或去离子水。气密连接器连接(304a、304b或两者)将通常具有足以在不移除所述可移除的辅助设备单元的情况下实现洁净室内的正空气压力的机械强度。在另一个非限定性实例中，可移除的辅助设备单元300和洁净室与气密连接器连接，其提供足以隔离生物安全1、2、3或4级病原体的容纳或隔离***。如图9B所示，可移除的辅助设备单元400、500还可以适于通过改变所述单元的长度以匹配例如重叠的洁净室单元、通道、走廊、其他洁净室或入口结构连接到隔离或容纳隔间、隔舱、模块和单元如通道、走廊、其他洁净室或入口结构中的至少一个。
图10显示了相互连接到洁净室600的预制的可移除的辅助设备单元300，其中辅助设备室320也与洁净室600和全长可移除的辅助设备单元500分开地且可移除地组装。
图11示出了预制空气管道风室322连接到本发明的现有洁净室600，但是其中空气处理管道302连接到来自预制空气管道风室322的外部辅助设备源，并且处于全长可移除的辅助设备单元500中。
预期就本发明的任何方法、试剂盒、试剂或组合物而言，本说明书中讨论的任何实施方案都可以实施，反之亦然。此外，本发明的组合物可以用于实现本发明的方法。
应理解的是，本文描述的具体实施方案以举例说明的方式显示，而不是作为对本发明的限制。在不脱离本发明的范围的情况下，本发明的主要特征可以用于各种实施方案中。本领域技术人员将认识到或仅使用常规实验就能够确定本文描述的具体过程的多种等同方案。这样的等同方案被认为在本发明的范围内并涵盖在权利要求中。
说明书中提及的所有出版物和专利申请显示与本发明相关的领域中的技术人员的技术水平。所有出版物和专利申请通过引用并入本文，其程度如同表明每个单独的出版物或专利申请具体且分别地通过引用并入。
当在权利要求和/或说明书中与术语“包括(comprising)”联合使用时，词语“一(a)”或“一(an)”的使用可以指“一个(one)”，但其也符合“一个或多个”、“至少一个”和“一个或多于一个”的含义。在权利要求中使用术语“或”用来指“和/或”，除非明确指出其仅指代供选择的方案或供选择的方案相互排斥，但本公开内容支持仅指代供选择的方案和“和/或”的定义。贯穿该申请，术语“约”用来表示包括装置、用于确定值的方法或研究对象中存在的变化的误差的固有变化的值。
如在本说明书和权利要求(多项权利要求)中所使用的，词语“包含(comprising)”(和包含(comprising)的任何形式，如“包含(comprise)”和“包含(comprises)”，“具有(having)”(和具有(having)的任何形式，如“具有(have)”和“具有(has)”，“包括(including)”(和包括(including)的任何形式，如“包括(includes)”和“包括(include)”或“含有(containing)”(和含有(containing)的任何形式，如“含有(contains)”和“含有(contain)”是包括性或开放式的，并且不排除另外的、未列举的要素或方法步骤。在本文提供的任何组合物和方法的实施方案中，“包含(comprising)”可以被“基本上由……组成(consisting essentially of)”或“由……组成(consisting of)”代替。如本文所使用的，术语“基本上由……组成”要求限定的整体(integer)(多个整体)或步骤以及不实质上影响要求保护的发明的特性或功能的那些。如本文所使用的，术语“组成(consisting)”仅用来表示列举的整体(例如，特征、要素、特性、性质、方法/加工步骤或限定)或整体(例如特征(多个特征)、要素(多个要素)、特性(多个特性)、性质(多个性质)、方法/加工步骤或限定(多个限定))的组的存在。
本文使用的术语“或其组合”是指在该术语之前的所列举项目的所有排列和组合。例如，“A、B、C或其组合”旨在包括以下中的至少一种：A、B、C、AB、AC、BC或ABC，并且在具体上下文中如果顺序是重要的，则还包括BA、CA、CB、CBA、BCA、ACB、BAC或CAB。继续该实例，明确包括的是包含一个或多个项目或条目的重复的组合，如BB、AAA、AB、BBC、AAABCCCC、CBBAAA、CABABB等等。技术人员将理解在任意组合中项目或条目的数量通常没有限制，除非从上下文显而易见。
如本文所使用的，近似的词语例如但不限于“约(about)”、“基本的(substantial)”或“基本上(substantially)”是指这样的情况，当如此修饰时，被理解为不必是绝对的或精确的，而是应考虑为足够接近本领域普通技术人员来确保指明所述情况是存在的。描述可以变化的程度将取决于能够实施并且仍使本领域普通技术人员认识到修饰的特征仍具有未修饰的特征所需要特征和能力的变化的程度。一般地，并且受之前的讨论的限制(subject to)，由近似词如“约(about)”修饰的本文的数值可以由所述值变化至少±1、2、3、4、5、6、7、10、12或15％。
此外，提供本文中的章节(section)标题是为了与37CFR 1.77中的建议保持一致或以其他方式提供组织的提示。这些标题不应限制或表征可由本公开内容产生的任何权利要求中阐述的发明(多项发明)。具体地并且通过实例，虽然标题指的是“发明领域”，但是这样的权利要求不应被该标题下的语言限制以描述所谓的技术领域。此外，“发明背景”部分中的技术描述不应被解释为承认该技术是本公开内容中的任何发明(多项发明)的现有技术。“发明概述”也不被认为是在所公开的权利要求中阐述的发明(多项发明)的特征。此外，本公开内容中以单数形式对“发明”的任何提及不应被用于争辩在本公开内容中仅存在单个新颖性点。可以根据由本公开内容产生的多个权利要求的限制来阐述多个发明，并且这样的权利要求相应地限定了受其保护的发明(多项发明)及其等同方案。在所有情况下，鉴于本公开内容，这些权利要求的范围应根据其本身的优点来考虑，但不应受到本文所阐述的标题的限制。
本文公开和要求保护的所有组合物和/或方法可以根据本公开内容而在没有过度实验的情况下形成和实施。虽然本发明的组合物和方法就优选的实施方案进行描述，但对本领域技术人员将显而易见的是，在不背离本发明的构思、精神和范围的情况下，可以对本文所述的组合物和/或方法和方法的步骤或步骤的顺序施加变化。对本领域技术人员显而易见的所有这样相似的替代和修改被视为在所附权利要求限定的本发明的精神、范围和构思内。

Claims (19)

1.一种可移除的便携式辅助设备单元，其用于向空气受控的便携式洁净室、可密封的便携式洁净室、可灭菌的便携式洁净室、可消毒的便携式洁净室中的至少一种提供一种或多种辅助设备，其中所述便携式洁净室对于制造在制造期间要求高清洁水平的药物或产品是可验证的，其中所述可移除的便携式辅助设备单元和便携式洁净室包括：
当所述可移除的便携式辅助设备单元的壁邻近和直接接触所述便携式洁净室的壁时，沿着所述可移除的便携式辅助设备单元的壁的周长和沿着所述便携式洁净室的壁的周长的气密密封件，所述便携式洁净室对于制造在制造期间要求高清洁水平的药物或产品是可验证的；
用于选自水、气体或电的辅助设备的处于所述可移除的便携式辅助设备单元内的辅助设备连接中的至少一种；和
处于所述可移除的便携式辅助设备单元内的气密的连接器，所述气密的连接器连接所述可移除的便携式辅助设备单元和便携式洁净室，其中用于选自水、气体或电的辅助设备的辅助设备连接中的至少一种可连接到所述便携式洁净室中匹配的辅助设备输入。
2.权利要求1所述的可移除的便携式辅助设备单元，其中所述气体为空气。
3.权利要求1或2所述的可移除的便携式辅助设备单元，其中所述可移除的便携式辅助设备单元是与所述便携式洁净室分离的可灭菌的或可消毒的单元中的至少一种。
4.权利要求1或2所述的可移除的便携式辅助设备单元，其中所述辅助设备连接是由可连接到两个分离的加热、通风和空调（HVAC）***的第一和第二空气输入提供的空气辅助设备连接，其中所述第一和第二空气输入连接到一个或多个空气分配通风井中，其中所述空气分配通风井具有一个或多个将空气引入所述便携式洁净室的出口；或
所述辅助设备连接是包括一个或多个HVAC***的空气辅助设备连接，所述HVAC***还包括一个或多个空气过滤单元，所述空气过滤单元至少提供实现A、B、C、D或CNC级空气纯度所必需的空气变化；或
所述辅助设备连接是还包括一种或多种灭菌单元、消毒单元或灭菌消毒单元中的至少一个的空气辅助设备连接，所述单元选自UV单元，臭氧化单元，过氧化氢、一氧化氮、二氧化氯、蒸汽或雾单元；或连接到一个或多个传感器的控制面板，所述传感器检测以下中的至少一种：生物体，放射性物质，颗粒尺寸或数量中的至少一种，或化学污染。
5.权利要求1或2所述的可移除的便携式辅助设备单元，其中所述辅助设备连接是提供以下中的至少一种的水辅助设备连接：饮用水、冷水、热水、药用水或去离子水。
6.权利要求5所述的可移除的便携式辅助设备单元，其中所述药用水为注射用水。
7.权利要求1或2所述的可移除的便携式辅助设备单元，其中所述气密的连接器具有足以在不移除所述可移除的便携式辅助设备单元的情况下实现所述便携式洁净室内的正空气压力的机械强度。
8.权利要求1或2所述的可移除的便携式辅助设备单元，其中当所述可移除的便携式辅助设备单元和便携式洁净室连接时，所述气密的连接器提供足以隔离生物安全1、2、3或4级病原体的容纳或隔离***；或其中所述可移除的便携式辅助设备单元还可以适于连接到以下中的至少一种：隔离或容纳隔间、模块和通道，其他洁净室或入口结构。
9.一种向空气受控的便携式洁净室、可密封的便携式洁净室、可灭菌的便携式洁净室或可消毒的便携式洁净室中的至少一种提供一种或多种辅助设备的方法，其中所述便携式洁净室对于制造在制造期间要求高清洁水平的药物或产品是可验证的，其中所述方法包括：
获得对于制造在制造期间要求高清洁水平的药物或产品是可验证的便携式洁净室，所述便携式洁净室具有水、气体或电的需求；
使可移除的便携式辅助设备单元与所述便携式洁净室邻近和直接接触；
沿着所述可移除的便携式辅助设备单元的壁的周长和沿着所述便携式洁净室的壁的周长设置气密密封件；和
将用于选自水、气体或电的辅助设备的辅助设备连接中的至少一种从所述可移除的便携式辅助设备单元中连接到所述可移除的便携式辅助设备单元和便携式洁净室的之间气密的连接器，其中用于选自水、气体或电的辅助设备的辅助设备连接中的至少一种可连接到所述便携式洁净室中匹配的辅助设备输入。
10.权利要求9所述的方法，其中所述气体为空气。
11.权利要求9或10所述的方法，其中所述可移除的便携式辅助设备单元是与所述便携式洁净室分离的可灭菌的或可消毒的单元中的至少一种。
12.权利要求9或10所述的方法，其中所述辅助设备连接是由可连接到两个分离的加热、通风和空调（HVAC）***的第一和第二空气输入提供的空气辅助设备连接，其中所述第一和第二空气输入连接到一个或多个空气分配通风井中，其中所述空气分配通风井具有一个或多个将空气引入所述便携式洁净室的出口；或
所述辅助设备连接是包括一个或多个HVAC***的空气辅助设备连接，所述HVAC***还包括一个或多个空气过滤单元，所述空气过滤单元提供实现至少A、B、C、D或CNC级空气纯度所必需的空气变化；或
所述辅助设备连接是还包括一种或多种灭菌单元中的至少一个的空气辅助设备连接，所述灭菌单元选自UV单元，臭氧化单元，过氧化氢、一氧化氮、二氧化氯、蒸汽或雾单元；或连接到一个或多个传感器的控制面板，所述传感器检测以下中的至少一种：生物体、放射性物质、颗粒尺寸或计数中的至少一种、或化学污染。
13.权利要求9或10所述的方法，其中所述辅助设备连接是提供以下中的至少一种的水辅助设备连接：饮用水、冷水、热水、药用水或去离子水。
14.权利要求13所述的方法，其中所述药用水为注射用水。
15.权利要求9或10所述的方法，其中所述气密的连接器具有足以在不移除所述可移除的便携式辅助设备单元的情况下实现所述便携式洁净室内的正空气压力的机械强度。
16.权利要求9或10所述的方法，其中当所述可移除的便携式辅助设备单元和便携式洁净室连接时，所述气密的连接器适于提供足以隔离生物安全1、2、3或4级病原体的容纳或隔离***；或其中所述可移除的便携式辅助设备单元还可以适于连接到以下中的至少一种：隔离或封闭隔间、模块和单元，其他洁净室或入口结构。
17.权利要求16所述的方法，其中所述单元为通道。
18.权利要求1所述的可移除的便携式辅助设备单元，还包括生物处理车间，其包括：
两个或更多个彼此连接的便携式洁净室，其中每个便携式洁净室对于制造在制造期间要求高清洁水平的药物或产品是可验证的，其中每个便携式洁净室还包括用于向空气受控的、可密封的、可灭菌的便携式洁净室提供一种或多种辅助设备的可移除的便携式辅助设备单元，所述可移除的便携式辅助设备单元包括：
所述可移除的便携式辅助设备单元的壁的周长和所述便携式洁净室的壁的周长之间的气密密封件，其中所述可移除的便携式辅助设备单元的壁邻近和直接接触所述便携式洁净室的壁；
处于所述可移除的便携式辅助设备单元中的用于选自水、气体或电的辅助设备的辅助设备连接中的至少一种；和
在所述可移除的便携式辅助设备单元和便携式洁净室之间的气密的连接器，其中水、气体或电中的至少一种可连接到所述便携式洁净室中匹配的辅助设备输入。
19.权利要求18所述的可移除的便携式辅助设备单元，其中所述气体为空气。
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