CN107029265A - 一种中药药粉的灭菌消毒工艺及制备中药饮片的方法 - Google Patents
一种中药药粉的灭菌消毒工艺及制备中药饮片的方法 Download PDFInfo
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Abstract
一种中药药粉的灭菌消毒工艺及制备中药饮片的方法,涉及中药技术领域。中药药粉的灭菌消毒工艺,包括:将中药药粉和体积分数为60~80%的乙醇混合,在密闭环境下闷熏,药粉和乙醇的重量比为90~100:10~300。由于乙醇具有可挥发性,在药粉中不存在残留物的问题。其次,乙醇灭菌中不会对药粉的环境发生大的改变,不会对药粉的质量造成较大的影响。一种制备中药饮片的方法,包括上述中药药粉灭菌消毒的工艺,该方法简单,制备出来的饮片的质量佳。
Description
技术领域
本发明涉及中药技术领域,且特别涉及一种中药药粉的灭菌消毒工艺及制备中药饮片的方法。
背景技术
中药以疗效好、副作用小的特点赢得了大众的承认,其使用也日渐广泛,但由于原料采用的是纯天然的植物,在种植、采收、加工的过程中未经任何灭菌处理,且中药材本身都会不同程度带有一些细菌、霉菌、大肠菌,所以在保持药效不损失、不产生任何有害物质或是未知物的情况下进行操作方便、价格低廉的有效灭菌是扩大工业化生产,将中药推向国际市场的前提。目前中药药粉的灭菌工艺有:干热灭菌、湿热灭菌、微波灭菌、气体灭菌、辐射灭菌等五种灭菌工艺。这些灭菌方法步骤繁琐,同时或多或少的会破坏中药的理化性质。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种中药药粉灭菌消毒工艺,该工艺消毒作用佳,消毒后药粉不存在残留物的问题,同时对药粉的质量没有影响。
本发明的第二目的在于提供一种制备中药饮片的方法,该方法简单,制备得到的中药饮片的质量佳,药效好。
本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。
本发明提出一种中药药粉的灭菌消毒工艺,将中药药粉和体积分数为60~80%的乙醇混合,在密闭环境下闷熏,药粉和乙醇的重量比为90~100:10~300。
本发明提出一种制备中药饮片的方法,包括上述中药药粉灭菌消毒工艺。
本发明提出一种中药药粉的灭菌消毒工艺及制备中药饮片的方法的有益效果是:
乙醇杀灭细菌的原理,主要是能渗入细菌体内,吸收细菌蛋白的水分,使组成细菌的蛋白质凝固,引起蛋白质的变性和沉淀,从而达到杀灭细菌的目的。由于乙醇具有可挥发性,在药粉中不存在残留物的问题。其次,乙醇灭菌中不会对药粉的环境发生大的改变,不会对药粉的质量造成较大的影响。制备中药饮片的方法,包括上述中药药粉的灭菌消毒工艺。利用该制备中药饮片的方法制备出来的中药饮片质量佳,无污染,且药效好。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚,下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者,按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者,均为可以通过市售购买获得的常规产品。
下面对本发明实施例的一种中药药粉的灭菌消毒工艺及制备中药饮片的方法进行具体说明。
本发明实施例提供的一种中药药粉的灭菌消毒工艺,主要针对中药药粉,其中药粉包括粗粉、细粉、超微粉和破壁粉体。
需要说明的是,2015年版的《中国药典》中规定,粗粉是指能全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过40%的粉末。细粉是指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95%的粉末。在本发明实施例中,超微粉的粒径为48μm~25μm(300目~500目)。破壁粉体的粒度为90%的粒径不大于45μm。在本实施例中,需要说明的是,药粉的粒径不限。
在本实施例中,还包括了上述药粉的制备,优选地但不局限于以下内容:
1.1药材粗粉
1.1.1药材(花蕾、花粉、叶、果实类)经拣选、干燥、粗碎,得粗粉。
1.1.2药材(全草、根茎类)经拣选、洗涤、切制、干燥、粗碎,得粗粉。
1.2药材细粉
1.2.1药材(花蕾、花粉、叶、果实类)经拣选、干燥、粗碎、粉碎,得细粉。
1.2.2药材(全草、根茎类)经拣选、洗涤、切制、干燥、粗碎,粉碎,得细粉。
1.3药材超微粉
1.3.1药材(花蕾、花粉、叶、果实类)经拣选、干燥、粗碎(粉碎)、超微粉碎,得超微粉。
1.3.2药材(全草、根茎类)经拣选、洗涤、切制、干燥、粗碎,粉碎,超微粉碎,得超微粉。
1.4药材破壁粉体
1.4.1药材(花蕾、花粉、叶、果实类)经拣选、干燥、粗碎(粉碎)、破壁粉碎,得破壁粉体。
1.4.2药材(全草、叶、根茎类)经拣选、洗涤、切制、干燥、粗碎,粉碎,破壁粉碎,得破壁粉体。
得到药粉后,其灭菌消毒工艺为:将药粉和体积分数为60~80%的乙醇混合,在密闭环境下闷熏。需要说明的是,本实施例中“体积分数为60~80%的乙醇”中的乙醇为乙醇溶液。
需要强调的是,要达到本发明实施例预想的效果,需要将药粉和乙醇混合后密闭闷熏。
需要强调的是,为了保证药粉的灭菌率,经过发明人的创造性发明,药粉和乙醇的重量比为:90~100:10~300。只有在该配比范围下,药粉无残留,且不破坏药粉的理化性质。在其他范围下,比如,乙醇的用量过大,会影响药粉的有效成分析出;用量过小,达不到灭菌的效果。优选地,药粉和乙醇的重量比为1:1。在该配比下,灭菌消毒的作用最佳。
优选地,乙醇和药粉混合的容器选用不锈钢容器。
需要强调的是,乙醇和药粉混合闷熏25~30min后,可用手轻握药粉成团,以有少量液体溢出为度(以保证乙醇的用量)。保证灭菌消毒的效果。
优选地,将乙醇和药粉混合在密闭环境下闷熏12~500h;在该时间范围内,能充分地灭菌且不破环药粉的有效成分。优选地,闷熏时间为12~48h。
进一步地,在密闭闷熏中,每10~12h搅拌8~10min,提高灭菌率。
在本发明较佳的实施例中,闷熏完后,对药粉进行干燥。干燥的方式本实施例不做具体限定。由于乙醇具有可挥发性,优选地,采用真空干燥,乙醇全部挥发后,在药粉中也就不存在残留物(量)问题。
其次,在粉体经灭菌后,进行真空干燥时,粉体的环境温度会发生轻微的变化,进一步地,真空干燥的温度为20~40℃。这对药粉的质量(物理和化学成分)的影响,不会造成较大的改变。
与干热灭菌、湿热灭菌、微波灭菌容易改变药粉的外部环境相比,本发明实施例提供的工艺,灭菌后药粉的性状、化学成分及物理特性不会发生改变。与气体灭菌、辐照灭菌等相比,本实施例提供的工艺,不会产生残留物,且不会存在再次污染。
本发明实施例还提供了一种制备中药饮片的方法,包括上述中药药粉灭菌消毒工艺。
具体地,制备中药饮片方法包括:选择合适的中药后,将中药原料药粉碎成药粉,然后进行上述灭菌消毒处理。灭菌消毒后即可进行后续操作制成中药饮片。
利用该制备中药饮片的方法制备出来的中药饮片质量佳,药效好,且可广泛使用该方法。
以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。
实施例1
本实施提供了一种中药药粉的灭菌消毒工艺,其中,药粉选用细粉,细粉和60%的乙醇的重量比为100:10。
将细粉置不锈钢容器中,用60%乙醇充分湿润均匀,30分钟后,用手轻握药粉成团,以有少量液体溢出为度(以确定60%乙醇的用量);置于药桶中,密闭闷熏,12小时(每12小时搅拌10分钟)后,待置真空干燥箱内在20℃下干燥。
实施例2
本实施提供了一种中药药粉的灭菌消毒工艺,其中,药粉选用细粉,细粉和65%的乙醇的重量比为100:100。
将细粉置不锈钢容器中,用65%乙醇充分湿润均匀,30分钟后,用手轻握药粉成团,以有少量液体溢出为度(以确定65%乙醇的用量);置于药桶中,密闭闷熏,24小时(每12小时搅拌10分钟)后,待置真空干燥箱内在30℃下干燥。
实施例3
本实施提供了一种中药药粉的灭菌消毒工艺,其中,药粉选用细粉,细粉和80%的乙醇的重量比为100:200。
将细粉置不锈钢容器中,用80%乙醇充分湿润均匀;置于药桶中,密闭闷熏,48小时(每12小时搅拌10分钟)后,待置真空干燥箱内在35℃下干燥。
实施例4
本实施提供了一种中药药粉的灭菌消毒工艺,其中,药粉选用粗粉,粗粉和75%的乙醇的重量比为100:100。
将粗粉置不锈钢容器中,用75%乙醇充分湿润均匀,置于药桶中,密闭闷熏,40小时(每10小时搅拌10分钟)后,待置真空干燥箱内在40℃下干燥。
实施例5
本实施提供了一种中药药粉的灭菌消毒工艺,其中,药粉选用超微粉,超微粉和70%的乙醇的重量比为100:125。
将超微粉置不锈钢容器中,用70%乙醇充分湿润均匀,30分钟后,用手轻握药粉成团,以有少量液体溢出为度(以确定70%乙醇的用量);置于药桶中,密闭闷熏,40小时(每10小时搅拌10分钟)后,待置真空干燥箱内在40℃下干燥。
实施例6
本实施提供了一种中药药粉的灭菌消毒工艺,其中,药粉选用破壁粉体,破壁粉体和65%的乙醇的重量比为100:300。
将超微粉置不锈钢容器中,用65%乙醇充分湿润均匀,30分钟后,用手轻握药粉成团,以有少量液体溢出为度(以确定65%乙醇的用量);置于药桶中,密闭闷熏,48小时(每10小时搅拌10分钟)后,待置真空干燥箱内在35℃下干燥。
试验例1玫瑰花饮片(破壁)灭菌消毒试验
1概述
本品为蔷薇科植物玫瑰Rosa rugosa Thunb.的干燥花蕾,经超微粉碎后制成的颗粒。
2实验方案
取玫瑰花药材50kg,依次进行拣选、洗涤、干燥、粗碎后;再经超微粉碎,将所得的药粉,用72%乙醇湿润均匀,30分钟后,再用手轻握药团,以有少量液体溢出为度(确定72%乙醇的用量);置于药桶中,密闭闷熏,24小时(12小时搅拌10分钟)后,制粒,再将颗粒置真空干燥箱内干燥(35℃)即得。依次生产3批,通过以下实验对该灭菌工艺进行确认。
3实验内容
3.1玫瑰花饮片(破壁)生产工艺流程
玫瑰花经拣洗、洗涤、干燥、粉碎、破壁粉碎、灭菌、制粒干燥、整粒、筛分、总混、分装、包装、入库。注:主要过程控制要点D级洁净区。
3.2灭菌工艺参数
(1)灭菌乙醇浓度:72%
(2)药材量:170301:48.5kg、170302:48.8kg、170303:47.8kg
(3)乙醇用量:170301:48.5kg、170302:48.8kg、170303:47.8kg
(4)灭菌时间:24h
(5)干燥温度:35±5℃
3.3考察指标
(1)水分
(2)总灰分
(3)浸出物
(4)微生物限度
3.4可接受标准
(1)水分
照水分测定法(《中国药典》2015年版四部通则0832第二法)测定,应符合《中国药典》2015年版一部“玫瑰花”项下“水分”不得过12.0%的规定。
(2)总灰分
照总灰分测定法(《中国药典》2015年版四部通则2302)测定,应符合《中国药典》2015年版一部“玫瑰花”项下“总灰分”不得过7.0%的规定。
(3)浸出物
照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2015年版四部通则2201)项下的热浸法测定,用20%乙醇作溶剂,不得少于28.0%。
(4)微生物限度
照微生物限度检查法(《中国药典》2015年版四部通则1105)和(《中国药典》2015年版四部通则1106)检查,应符合(《中国药典》2015年版四部通则1107)“非无菌含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准”项下有关规定。
3.5实验步骤
(1)取样方式
灭菌前样品取样:在粉碎完成后,将药粉混合,待混合均匀后取样。
灭菌后样品取样:在总混结束后取样。
(2)水分
照水分测定法(《中国药典》2015年版四部通则0832第二法)测定,结果见表1。
表1三批样品灭菌前后水分测定结果
根据以上三批样品灭菌前后水分测定结果可知,170301批样品灭菌前及灭菌后水分分别为8.8%、6.1%;170302批样品灭菌前及灭菌后水分分别为9.2%、6.7%;170303批样品灭菌前及灭菌后水分分别为8.9%、6.2%;均符合《中国药典》2015年版一部“玫瑰花”项下“水分”不得过12.0%的规定。
(3)总灰分
照总灰分测定法(《中国药典》2015年版四部通则2302)测定,结果见表2。
表2三批样品灭菌前后总灰分测定结果
根据以上三批样品灭菌前后酸不溶性灰分测定结果可知,170301批样品灭菌前及灭菌后总灰分分别为4.5%、4.5%;170302批样品灭菌前及灭菌后总灰分分别为4.2%、4.2%;170303批样品灭菌前及灭菌后总灰分分别为4.4%、4.3%;均符合《中国药典》2015年版一部“玫瑰花”项下“总灰分”不得过7.0%的规定。
(4)浸出物
照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2015年版四部通则2201)项下的热浸法测定,用20%乙醇作溶剂,结果见表3。
表3三批样品浸出物测定结果
根据以上三批样品灭菌前后浸出物测定结果可知,170301批样品灭菌前及灭菌后浸出物分别为36.6%、36.6%;170302批样品灭菌前及灭菌后浸出物分别为37.2%、37.2%;170303批样品灭菌前及灭菌后浸出物分别为38.4%、38.3%;均符合《中国药典》2015年版一部“玫瑰花”项下“浸出物”不得少于28.0%的规定。
(6)微生物限度
照微生物限度检查法(《中国药典》2015年版四部通则1105)和(《中国药典》2015年版四部通则1106)检查;结果见表4。
表4三批样品微生物限度检查结果
根据以上3批样品(170301、170302、170303)微生物限度检查结果可知,该品种灭菌后微生物限度符合(《中国药典》2015年版四部通则1107)“非无菌含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准”项下有关规定。
综上所述,本发明提供的一种中药药粉灭菌消毒工艺及制备中药饮片的方法,消毒作用佳,消毒后药粉不存在残留物的问题,同时对药粉的质量没有影响,制备出来的中药饮片的质量佳。
以上所描述的实施例是本发明一部分实施例,而不是全部的实施例。本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围,而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例,本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例,都属于本发明保护的范围。
Claims (10)
1.一种中药药粉的灭菌消毒工艺,其特征在于,将体积分数为60~80%的乙醇和药粉混合,在密闭环境下闷熏,所述药粉和所述乙醇的重量比为90~100:10~300。
2.根据权利要求1所述的中药药粉的灭菌消毒工艺,其特征在于,所述药粉和所述乙醇混合后在密闭环境下闷熏12~500h。
3.根据权利要求1所述的中药药粉的灭菌消毒工艺,其特征在于,所述药粉和所述乙醇的重量比为1:1。
4.根据权利要求1所述的中药药粉的灭菌消毒工艺,其特征在于,所述药粉和所述乙醇混合后在密闭环境下闷熏的过程中,还包括每10~12h搅拌8~10min。
5.根据权利要求1所述的中药药粉的灭菌消毒工艺,其特征在于,所述药粉和所述乙醇混合在密闭环境下闷熏后,还包括将所述药粉干燥。
6.根据权利要求5所述的中药药粉的灭菌消毒工艺,其特征在于,干燥所述药粉的方式采用真空干燥。
7.根据权利要求6所述的中药药粉的灭菌消毒工艺,其特征在于,真空干燥的温度为20~40℃。
8.根据权利要求7所述的中药药粉的灭菌消毒工艺,其特征在于,真空干燥的时间为4~6h。
9.根据权利要求1-8任一项所述的中药药粉的灭菌消毒工艺,其特征在于,所述药粉包括粗粉、细粉、超微粉、破壁粉体中的至少一种。
10.一种制备中药饮片的方法,其特征在于,包括权利要求1-9任一项所述的中药药粉的灭菌消毒工艺。
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PB01 | Publication | ||
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SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20170811 |
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