CN106901866A - 防粘连的复合硬脑膜补片及其制备方法 - Google Patents

防粘连的复合硬脑膜补片及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种防粘连的复合硬脑膜补片及其制备方法，包括防粘连层和功能层，其中，所述的防粘连层为面向大脑的一层致密膜，所述的功能层为背向大脑的一层纳米纤维膜，所述的防粘连层与所述的功能层通过交联方式复合。本发明还提供了其制备方法。本发明的防粘连的复合硬脑膜补片及其制备方法，面向大脑的一层为致密膜设计，表面光滑，相对其它纺丝或编制类产品更能防粘连，有效杜绝脑脊液渗漏；背向大脑的一层为纳米纤维功能层，有利与细胞附着，促进细胞生长，加速硬脑膜修复；且致密膜与纳米纤维功能层交联复合，其防粘连效果更好，更能杜绝渗漏的问题，十分具有实用价值。

Description

防粘连的复合硬脑膜补片及其制备方法
技术领域
本发明涉及医用材料领域，特别涉及一种防粘连的复合硬脑膜补片及其制备方法。
背景技术
硬脑膜缺损是神经外科常见病之一，多系于外伤、肿瘤、脑血管疾病、其他神经***疾病等需要开颅手术所导致。硬脑膜缺损需及时修补以防脑脊液渗漏以及外界压迫，否则会引发颅内感染、脑粘连、皮下积液等并发症，严重时会危及人体生命。
目前硬脑膜修补类材料主要有不可吸收材料、可吸收材料两大类。不可吸收材料，植入后会永久存留在体内，作为异物，置入后会引起局部组织炎症以及感染。可吸收材料则会被人体吸收，目前临床应用较多的补片类可吸收材料为动物源性材料和医用高分子材料，动物源性材料无法完全避免免疫排斥，残留的抗原会导致不同程度的炎症反应，造成纤维变性和脑粘连，易对脑组织产生刺激。
现今，医用高分子类材料，凭借其优异的生物相容性和降解的安全性，越来越多的应用到硬脑膜缺损修补术中，但目前的产品技术中，还存在诸多缺陷，例如一定比例的脑脊液渗漏、面向大脑的一层未有效防粘连等。现有专利中，虽通过不同材料的选择，具备一定的防粘连功能，但是其防粘连和抗脑脊液渗漏作用十分有限。
所以，一种防粘连的复合硬脑膜补片及其制备方法是十分具有实用价值的。
发明内容
本发明的目的是为了提供一种防粘连的复合硬脑膜补片及其制备方法。
为了实现上述目的，本发明一方面提供了一种防粘连的复合硬脑膜补片，其特征在于，包括防粘连层和功能层，其中，所述的防粘连层为面向大脑的一层致密膜，所述的功能层为背向大脑的一层纳米纤维膜，所述的防粘连层与所述的功能层通过交联方式复合。
较佳地，所述的防粘连层厚度为0.01～0.1mm。
较佳地，所述的功能层厚度为0.1～0.5mm。
较佳地，组成所述的纳米纤维膜的纳米纤维直径为100nm～500nm，孔径为50nm～200nm。
本发明另一方面提供了一种上述防粘连的复合硬脑膜补片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤(1)：使用医用高分子材料在溶液或熔融状态下成膜，得到致密膜；
步骤(2)：另取医用高分子材料溶解于溶剂中，得到静电纺丝原液，静电纺丝得到纳米纤维膜，所述的致密膜和所述的纳米纤维膜交联反应后复合形成复合膜；
步骤(3)：将所述的复合膜采用双向热拉伸工艺处理后热压成型，经过干燥裁剪，得到所述的复合硬脑膜补片。
较佳地，所述的医用高分子材料为聚乳酸、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚己内酯、聚氨酯、壳聚糖、纤维素、丝蛋白、透明质酸中的一种或多种共混或共聚而成。
较佳地，所述的溶剂为丙酮、四氢呋喃、二甲基亚砜、二氯甲烷、三氯甲烷、六氟异丙醇、1，4二氧六环中的一种或多种混合物。
较佳地，步骤(3)中，双向热拉伸工艺的参数为：温度40～100℃，拉伸率为10％～60％。
较佳地，步骤(3)中，热压成型的参数为：温度40～100℃，压力0.1～10Mpa。
较佳地，步骤(1)中采用流延或吹塑工艺成膜。
本发明的防粘连的复合硬脑膜补片及其制备方法，面向大脑的一层为致密膜设计，表面光滑，相对其它纺丝或编制类产品更能防粘连，有效杜绝脑脊液渗漏；背向大脑的一层为纳米纤维功能层，有利与细胞附着，促进细胞生长，加速硬脑膜修复；且致密膜与纳米纤维功能层交联复合，其防粘连效果更好，更能杜绝渗漏的问题。且其加工工艺中，对复合补片创新性的采用双向热拉伸工艺，通过该工艺处理，补片更柔软，纳米纤维层更蓬松，更有利于细胞着附；通过一定温度压力下的热压处理，有效杜绝纳米纤维层的纤维脱落，补片外观更整洁，更具安全性。其制备方法简单，十分具有实用价值。
附图说明
图1为本发明实施例1中防粘连的复合硬脑膜补片的结构图。
具体实施方式
为了能够更清楚地理解本发明的技术内容，下面对本发明的具体实施方法作进一步说明。
实施例1
图1为本实施例中硬脑膜补片的结构，如图1所示，该硬脑膜补片由功能层1和防粘连层2组成。功能层1为纳米纤维膜，防粘连层2为致密膜。
(一)制备致密膜：选择聚乙二醇改性聚乳酸，聚乙二醇比例20％，作为共聚高分子原料，重均分子量20万，溶于乙酸乙酯，超声震荡，经过过滤，按比例加入带有凹槽的聚四氟乙烯板上，流延成膜，放入真空干燥箱中，真空干燥24h，制得0.03mm厚度的柔软的致密膜，也就是防粘连层2。
(二)制备复合结构：制备静电纺丝原液：选择壳聚糖、聚乳酸比例50：50，溶于六氟异丙醇中，超声震荡、过滤，待用。
将上述溶液加入到纺丝装置推注装置中，调节注射泵速率10ml/h；高压发生器电压20KV，接收装置负压5KV，开始静电纺丝，制得由纳米纤维构成的功能层1，将功能层1和防粘连层2交联，制得以防粘连层2为基底，功能层1厚度为0.2mm的交联复合结构。其中纳米纤维平均直径200nm，平均孔径150nm。
将上述复合结构，固定于恒温拉伸装置的夹具上，温度50℃，拉伸率30％，进行热拉伸，然后置于镜面热压辊下热压成型，温度45℃；
成型后的复合膜片经过干燥、裁剪、灭菌即制具备防粘连功能的硬脑膜补片。
实施例2
(一)制备致密膜：选择己内酯改性聚乳酸，己内酯比例15％，作为共聚高分子原料，重均分子量20万，加热吹塑成膜，制得0.02mm厚度的柔软的致密膜。
(二)制备复合结构：制备静电纺丝原液：选择聚乳酸、PEG6000比例70：30溶于三氯甲烷中，超声震荡、过滤，待用。
将上述溶液加入到纺丝装置推注装置中，调节注射泵速率10ml/h；高压发生器电压22KV，接收装置负压5KV，开始静电纺丝，制得功能层，将功能层和防粘连层交联，制得以防粘连层为基底，功能层厚度为0.2mm的交联复合结构。其中纳米纤维平均直径200nm，平均孔径150nm。
将上述复合结构，固定于恒温拉伸装置的夹具上，温度80℃，拉伸率20％，进行热拉伸，然后置于镜面热压辊下热压成型，温度100℃；
成型后的复合膜片经过干燥、裁剪、灭菌即制具备防粘连功能的硬脑膜补片。
实施例3
用实施例1、2制得的硬脑膜补片进行家兔动物试验
选择健康家兔，全麻状态下人为制造部分硬脑膜缺损，然后植入硬脑膜补片实施修补，缝合固定。术后对动物实施常规喂养和定期观察。术后6个月，按标准要求提取组织标本，制备病例切片。材料明显降解，有极少量残留，胶原纤维增多，界面处有轻微囊壁形成；术后12月，切取组织标本，无材料残留，硬脑膜愈合良好，仅见缝线痕迹，脑组织正常，无不良反应。
本发明的防粘连的复合硬脑膜补片及其制备方法，面向大脑的一层为致密膜设计，表面光滑，相对其它纺丝或编制类产品更能防粘连，有效杜绝脑脊液渗漏；背向大脑的一层为纳米纤维功能层，有利与细胞附着，促进细胞生长，加速硬脑膜修复；且致密膜与纳米纤维功能层交联复合，其防粘连效果更好，更能杜绝渗漏的问题。且加工工艺中，对复合补片创新性的采用双向热拉伸工艺，通过该工艺处理，补片更柔软，纳米纤维层更蓬松，更有利于细胞着附；通过一定温度压力下的热压处理，有效杜绝纳米纤维层的纤维脱落，补片外观更整洁，更具安全性。其制备方法简单，十分具有实用价值。
在此说明书中，本发明已参照其特定的实施例作了描述。但是，很显然仍可以做出各种修改和变换而不背离本发明的精神和范围。因此，说明书应被认为是说明性的而非限制性的。

Claims (10)

1.一种防粘连的复合硬脑膜补片，其特征在于，包括防粘连层和功能层，其中，所述的防粘连层为面向大脑的一层致密膜，所述的功能层为背向大脑的一层纳米纤维膜，所述的防粘连层与所述的功能层通过交联方式复合。
2.根据权利要求1所述的防粘连的复合硬脑膜补片，其特征在于，所述的防粘连层厚度为0.01～0.1mm。
3.根据权利要求1所述的防粘连的复合硬脑膜补片，其特征在于，所述的功能层厚度为0.1～0.5mm。
4.根据权利要求1所述的防粘连的复合硬脑膜补片，其特征在于，组成所述的纳米纤维膜的纳米纤维直径为100nm～500nm，孔径为50nm～200nm。
5.一种根据权利要求1所述的防粘连的复合硬脑膜补片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤(1)：使用医用高分子材料在溶液或熔融状态下成膜，得到致密膜；
步骤(2)：另取医用高分子材料溶解于溶剂中，得到静电纺丝原液，静电纺丝得到纳米纤维膜，所述的致密膜和所述的纳米纤维膜交联反应后复合形成复合膜；
步骤(3)：将所述的复合膜采用双向热拉伸工艺处理后热压成型，经过干燥裁剪，得到所述的复合硬脑膜补片。
6.根据权利要求5所述的防粘连的复合硬脑膜补片的制备方法，其特征在于，其中，所述的医用高分子材料为聚乳酸、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚己内酯、聚氨酯、壳聚糖、纤维素、丝蛋白、透明质酸中的一种或多种共混或共聚而成。
7.根据权利要求5所述的防粘连的复合硬脑膜补片的制备方法，其特征在于，其中，所述的溶剂为丙酮、四氢呋喃、二甲基亚砜、二氯甲烷、三氯甲烷、六氟异丙醇、1，4二氧六环中的一种或多种混合物。
8.根据权利要求5所述的防粘连的复合硬脑膜补片的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，双向热拉伸工艺的参数为：温度40～100℃，拉伸率为10％～60％。
9.根据权利要求5所述的防粘连的复合硬脑膜补片的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，热压成型的参数为：温度40～100℃，压力0.1～10Mpa。
10.根据权利要求5所述的防粘连的复合硬脑膜补片的制备方法，其特征在于，步骤(1)中采用流延或吹塑工艺成膜。
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