CN106880424A - 一种人工肩关节假体 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种人工肩关节假体。它包括有肱骨头（1）和肱骨柄（2），其特征在于：所述肱骨柄（2）的上部设有圆孔（3）；所述肱骨柄（2）的下部柄体由本体（4），以及设于本体（4）外层的包覆层（5）组成，其中，包覆层（5）采用多级孔材料制成；所述柄体上设有通孔（6）。本发明结构设计合理，选材具有适宜、可控、高度均匀等诸多优点，植入人体后其连接稳定性和生物相容性较高，利于术后快速恢复。

Description

一种人工肩关节假体
技术领域
本发明涉及人体肩关节置换技术，尤其涉及一种人工肩关节假体。
背景技术
目前，临床上已广泛采用置换人工肩关节假体的方式，来治疗肩关节骨性关节炎、肱骨头缺血性坏死等疾病。现有的人工肩关节假体结构设计多样，为增加结构自身的连接稳定性，个别设计尤为复杂，组成部件较多，不利于置换手术的高效进行。同时，它们还都存在因与人体组织间的连接稳定性不高、生物相容性较差等缺陷，进而极易导致置换后固定效果变差出现松动、脱落，缩短了其使用寿命等共性问题。为解决这些共性问题，单纯的依靠优化结构设计难以全部实现，因此，有必要考虑在兼顾结构设计的同时从选材入手。
多孔材料具有相对密度低、比强度高、比表面积高、重量轻、渗透性好等特性，在航空航天、化工建材、机械、医药等诸多领域具有广泛的应用前景。目前，已有选用多孔结构的材料作为置换假体选材的设计，例如，专利201010592329.3公开了在人工肩关节假体中肱骨柄的柄身外表面包裹微孔结构的钽涂层。然而，目前的人工关节假体中采用的多孔结构大多为单一孔材料，其材料本身也存在着随着孔隙率的提高，结构力学强度会显著下降，因此孔隙率普遍偏低，自重较重，以及空隙分布不均导致力学强度、弹性模量等不均匀分布，造成了质量隐患等缺陷。
在多孔材料中，多级孔材料由于其独特的性能，得到了越来越多的关注。多级孔材料由于同时具有各级孔的优势，又同时具有单一孔的材料所不具备的优势，比如，具有三维有序的大孔(孔径＞50nm)-介孔(2nm＜孔径＜50nm)-微孔(孔径＜2nm)结构的分子筛，结合了多级孔道结构及分子筛纳米晶两者的优势，赋予了分子筛更开放的三维孔道结构，同时纳米分子筛晶体大大缩短了物质传输路径，有效地提高了所得分子筛的催化活性；具有分级结构介孔-大孔的SiO2材料可作为固载生物分子，如固载溶菌酶的客体材料，具有很高的吸附速率和很大的酶固载量。CN201210185031公开了一种多级(微米/纳米)孔结构的仿生人工骨的制备方法，然而采用该方法得到的三维多级孔结构，由于其孔结构的随机性、不规则性，仍然不能满足仿生人工骨的功能要求。
此外，作为应用于仿生人工骨的多级孔材料，需要材料本身均匀，即孔径大小、孔的分布均匀，以使得性能均匀一致，但实际上，有很多多级孔材料达不到该要求，其均匀性不足；尽管有的材料自称达到了较高的均匀性，但其均匀性仍是大体积尺度下的均匀性，若用小体积尺度进行衡量比较，比如在材料上任取多块体积不大于一立方厘米的三维体，分别测其质量，其不均匀程度差异仍然非常大，因此造成多级孔材料的各种性能如力学强度、弹性模量等不均匀，从而严重影响其功能。
发明内容
本发明的目的在于提供一种人工肩关节假体，其结构设计合理，选材具有适宜、可控、高度均匀等诸多优点，植入人体后其连接稳定性和生物相容性较高，利于术后快速恢复。
本发明的目的通过以下技术方案实现：
一种人工肩关节假体，它包括有肱骨头和肱骨柄，其特征在于：所述肱骨柄的上部设有圆孔；所述肱骨柄的下部柄体由本体，以及设于本体外层的包覆层组成，其中，包覆层采用多级孔材料制成；所述柄体上设有通孔。
为快速实现肱骨头和肱骨柄的固定连接，上述肱骨头内部设有安装槽，且安装槽下部的直径大于上部的直径；上述肱骨柄的上部端面连接有固定杆；所述固定杆的上端设有带有倒钩的弹性卡子；所述固定杆插接到上述安装槽中，所述弹性卡子配合在上述安装槽下部内。通过将固定杆配合插接到安装槽内，并进而由设于弹性卡子上的倒钩勾卡在安装槽的上下部分隔面处，即实现了肱骨头和肱骨柄的牢固连接，其连接方式方便简单。
为增加连接的稳定性，上述固定杆上端带有倒钩的弹性卡子为对称分布或者均匀分布的多个。
为进一步减轻产品质量使其更轻便，且同时将产品与人骨牢固连接，而不会产生旋转和轴向滑动，上述通孔设置为均匀分布的多个，且通孔内对应配合有钉子。
作为进一步的选优，上述包覆层所采用的多级孔材料，由多级多孔材料构成，包括材料本体，本体是以材料孔径大小进行分级的孔腔，及围绕形成孔腔的腔壁构成，其孔腔呈均匀性分布，呈三维空间围绕构成上级孔腔的腔壁上设置下级孔腔；各级孔腔均各自相互贯通且各级孔腔相互间也彼此贯通，孔腔呈均匀性分布是指各孔腔在多级孔材料上任意单位级体积下均呈均匀性分布。
更具体地说，上述多级孔材料，上级孔腔的腔壁可以由下一级多孔材料构成，以使孔腔逐级分层，并合理布置孔腔的结构及孔径大小；上级孔腔的腔壁还可以由其下级的多级多孔材料复合构成，或是由其下级的各级多孔材料复合构成，以使得材料满足特定的功能需求。
更具体地说，上述的多级孔材料，其本体内的每级多孔材料自为一连续结构体。且其每一级多孔材料的最大外边界与整个材料本体的空间边界相当。即每级多孔材料都可以作为一级独立的多孔材料存在于本体中，且具有其独自的物化性能。这样的结构可以使得各级多孔材料的物化性能有所差异，在相对固定的材料整个空间中具有不同的物化性能，更好地满足多方面的功能需求。
更具体地说，上述单位级体积是指立方厘米级或立方毫米级或更小单位级体积。
更具体地说，上述孔腔呈均匀性分布是指在该多级孔材料上任取的体积不大于1立方毫米的相同大小的三维体，它们质量基本相当。
更具体地说，上述质量基本相当是指在多级孔材料上任取的多个体积不大于1立方毫米的相同大小的三维体，分别称其质量，得到它们质量的平均值，而任一三维体质量相对于质量平均值的偏差绝对值不大于三维体质量平均值的4％。
本发明具有以下的有益效果：
(1)本发明提供了一种人工肩关节假体，其肱骨柄的柄体由本体，以及包覆于本体外层的多级孔材料组成；其柄体上设置的通孔，再加之多级孔材料更是三维贯通的(包括每级孔三维贯通，各级孔互相三维贯通)，其贯通性得到极大的改善，充分满足了材料作为仿生人工骨的多种功能需求，例如，同时兼具良好的结构力学性能和较高的孔隙率，极大的减轻了部件自重，减轻了给人体带来的负担，增强了人体组织间的物质交换，大大加快了术后恢复期；其通孔与多级孔材料中的孔腔构成了四级空隙分布，且其总体分布方式近似部分人体组织，极大地降低了人体的排斥反应，以及由此带来的不良感受；在植入后期，随着人体组织生长进入各级空隙，而形成了多级长入结构，极大的提升了二者间的连接稳定性等。
(2)本发明中还对多级孔材料的孔腔分布均匀提出了具体明确的度量方式，明确了是在较小单位级体积的尺度下来度量多级孔材料的孔分布均匀性，这样的多级孔材料是高度均匀的，从而保证了多级孔材料的各种性能的均匀一致性，避免了选材的内部缺陷。
(3)其肱骨柄上有圆孔，方便手术时固定产品位置，减轻了产品质量而更轻便；柄体上的通孔与钉子配合，可以在植入前期将产品与人骨牢固连接，不会产生旋转和轴向滑动；在安装时，其肱骨头和肱骨柄之间经由设于弹性卡子上的倒钩勾卡在安装槽的上下部分隔面处，而实现二者的牢固连接，其连接方式方便简单快速。
附图说明
图1为本发明实施例1中所述人工肩关节假体的结构示意图。
图2为图1中所述人工肩关节假体中肱骨柄结构的A-A剖视图。
图3为图1中所述人工肩关节假体中肱骨头的结构示意图。
图4为本发明实施例2中所述人工肩关节假体的结构示意图。
图5为本发明实施例3中所述人工肩关节假体的结构示意图。
具体实施方式
以本发明技术方案为前提，以下给出了其详细的实施方式，但本发明的保护范围不仅限于下述的实施方式。在不脱离和改变本发明上述技术思想情况下，根据本领域的普通技术知识和/或惯用手段，显然还可以做出多种形式的替换或变更，并均应包括在本发明的范围之内。
实施例1
如说明书附图1-3所示，一种人工肩关节假体，它包括有肱骨头1和肱骨柄2；其肱骨柄2上部设有圆孔3，其下部柄体由本体4，以及设于本体4外层的包覆层5组成，其中，包覆层5采用多级孔材料制成；其柄体上均匀分布有多个通孔6，且通孔6内对应配合有钉子7；其肱骨头1内部设有安装槽8，且安装槽8下部的直径大于上部的直径；其肱骨柄2的上部端面连接有固定杆9；该固定杆9的上端设有四个均匀对称分布的、带有倒钩的弹性卡子10；固定杆9插接到安装槽8中，固定杆9上端的弹性卡子10配合在安装槽8下部内，设于弹性卡子10上的倒钩勾卡在安装槽8的上下部分隔面处；本实施例中包覆层5所采用的多级孔材料为多孔钽，具有三级孔，其中，均匀分布、相互贯通的第一级孔腔的腔壁上有均匀分布、相互贯通的第二级孔腔，第二级孔腔的腔壁上有均匀分布、相互贯通的第三级孔腔；且各级孔腔相互间也彼此贯通，所述的贯通为三维贯通；每级多孔材料自为一连续结构体，每一级多孔材料的最大外边界与整个材料本体空间边界相当，每级多孔材料具有独自的物化性能。总有效孔隙率为80％，第一级孔平均孔径为510μm，在第一级孔的腔壁上有平均孔径25μm的贯通的第二级孔，在第二级孔的腔壁上有平均孔径780nm贯通的第三级孔。
用机械加工方法在该多级孔材料上任取9件10mm×10mm×10mm的相同尺寸的三维体，用梅特勒-托利多XP26Microbalance天平测试其质量，结果如表1所示，其中，相对于平均值的偏差绝对值用百分比表示，其值为相对于平均值的偏差绝对值除以质量平均值，由表1可知，其质量偏差不大于4％。
表1
件号 质量(mg) 相对于平均值的偏差绝对值(％)
1 3282.624 1.6％
2 3292.63 1.3％
3 3242.592 2.8％
4 3265.944 2.1％
5 3285.960 1.5％
6 3469.440 4％
7 3409.392 2.2％
8 3396.048 1.8％
9 3379.368 1.3％
质量平均值 3336
该种材料的制备方法是：
(1)材料准备
选取粒径为900±30nm的聚苯乙烯小球，将其组装形成三维有序排列的胶体模板，制备钽纳米晶溶液，将钽纳米晶溶液引入聚苯乙烯小球制成的三维胶体模板中，将三维胶体模板/钽纳米晶溶液的混合物干燥，然后破碎为粒径为5μm的颗粒；
(2)取粒径为900±30nm的淀粉，按照重量比例1∶40与蒸馏水混合，制成淀粉溶液，将上述颗粒、粒径为35μm的乙基纤维素及淀粉溶液按照重量比例12∶1∶8制成浆料，均匀地浸渍到孔径为600±20μm的聚酯泡沫上；
(3)将浸渍后的聚酯泡沫在真空或保护气氛中烧结，再按照钽工艺进行常规后续处理，制得具有三级孔的多孔钽。
该种多孔钽作为骨再生材料，第一级孔尺寸特别适于满足血管等生命组织长入的需求；第二级孔特别适于多种细胞的寄居；第三级孔因其大量的纳米孔特别有利于满足细胞的的黏附、分化需求，且比表面积很大，能负载很多的生长因子，而且，孔的贯通性好，各级孔均各自相互贯通且各级孔相互间也彼此贯通，能充分满足血液、组织液的浸润、传输，实现蛋白质降解产物及新陈代谢产物的排出，因此它是一种真正的骨再生材料。再加上其结构中柄体上还设置的通孔，其结构中的所有空隙即构成了四级空隙分布，更进一步减轻了结构自重，为人体组织的长入提供了更多空间，植入后期连接更加稳固。
实施例2
如说明书附图4所示，一种人工肩关节假体，它包括有肱骨头1和肱骨柄2；其肱骨柄2上部设有圆孔3，其下部柄体由本体，以及设于本体外层的包覆层5组成，其中，包覆层5采用多级孔材料制成；其柄体上均匀分布有多个通孔6；其肱骨头1内部设有安装槽8，且安装槽8下部的直径大于上部的直径；其肱骨柄2的上部端面连接有固定杆9；该固定杆9的上端设有两个对称分布的、带有倒钩的弹性卡子10；固定杆9插接到安装槽8中，固定杆9上端的弹性卡子10配合在安装槽8下部内，设于弹性卡子10上的倒钩勾卡在安装槽8的上下部分隔面处；本实施例中包覆层5所采用的多级孔材料为多孔钛，具有三级孔，其中，均匀分布、相互贯通的第一级孔腔的腔壁上有均匀分布、相互贯通的第二级孔腔，第二级孔腔的腔壁上有均匀分布、相互贯通的第三级孔腔；且各级孔腔相互间也彼此贯通，所述的贯通为三维贯通。每级多孔材料自为一连续结构体，每一级多孔材料的最大外边界与整个材料本体空间边界相当，每级多孔材料具有独自的物化性能。总有效孔隙率为74％，第一级孔平均孔径为450μm，在第一级孔的腔壁上有平均孔径30μm的贯通的第二级孔，在第二级孔的腔壁上有平均孔径670nm的贯通的第三级孔。
用机械加工方法在该多孔钛上任取9件10mm×10mm×10mm的相同尺寸的三维体，用梅特勒-托利多XP26Microbalance天平测试其质量，结果如表2所示，其中，相对于平均值的偏差绝对值用百分比表示，其值为相对于平均值的偏差绝对值除以质量平均值，由表2可知，其质量偏差不大于4％。
表2
件号 质量(mg) 相对于平均值的偏差绝对值(％)
1 1156.184 1.4％
2 1135.077 3.2％
3 1151.493 1.8％
4 1157.356 1.3％
5 1145.630 2.3％
6 1217.159 3.8％
7 1197.225 2.1％
8 1191.362 1.6％
9 1201.915 2.5％
质量平均值 1172.600
该种多孔钛的制备方法是：
(1)材料准备
采用粒径为2μm的钛粉为原料，粒径为770nm的淀粉做为待制多级孔材料的最小一级孔腔的造孔剂，用粒径为770nm的硬脂酸作为粘合剂，按照钛粉∶淀粉∶硬脂酸∶蒸馏水按体积比3∶1∶1∶11配制成浆料。
采用棱直径为30μm的聚酯泡沫，将所述浆料用泡沫浸渍法均匀填充其中，形成坯体并干燥，然后破碎得到颗粒为30μm的含有原料、造孔剂与聚酯泡沫的混合颗粒。
(2)将混合颗粒、粒径为30μm的甲基纤维素按体积比3∶1均匀混合后均匀地灌入棱直径为560±20μm、孔径为400±15μm的三维贯通的聚酯泡沫中，然后将聚酯泡沫放入密闭模具压制成致密坯体。
(3)将致密坯体真空烧结；烧结后的坯体按照钛材工艺进行常规后续热处理得到具有三级孔的多孔钛。
类似于实施例1，该种材料特别适宜于做骨再生材料。
实施例3
如说明书附图5所示，一种人工肩关节假体，它包括有肱骨头1、肱骨柄2和缓冲垫11；其肱骨柄2上部设有圆孔3，其下部柄体由本体，以及设于本体外层的包覆层5组成，其中，包覆层5采用多级孔材料制成；其柄体上均匀分布有多个通孔6，且通孔6内对应配合有钉子7；其肱骨头1内部设有安装槽8，且安装槽8下部的直径大于上部的直径；其肱骨柄2的上部端面连接有固定杆9；该固定杆9的上端设有四个均匀对称分布的、带有倒钩的弹性卡子10；其固定杆9穿过缓冲垫11插接到安装槽8中，固定杆9上端的弹性卡子10配合在安装槽8下部内，设于弹性卡子10上的倒钩勾卡在安装槽8的上下部分隔面处；本实施例中包覆层5所采用的多级孔材料与实施例1相同。

Claims (10)

1.一种人工肩关节假体，它包括有肱骨头（1）和肱骨柄（2），其特征在于：所述肱骨柄（2）的上部设有圆孔（3）；所述肱骨柄（2）的下部柄体由本体（4），以及设于本体（4）外层的包覆层（5）组成，其中，包覆层（5）采用多级孔材料制成；所述柄体上设有通孔（6）。
2.如权利要求1所述人工肩关节假体，其特征在于：所述肱骨头（1）内部设有安装槽（8），且安装槽（8）下部的直径大于上部的直径；所述肱骨柄（2）的上部端面连接有固定杆（9）；所述固定杆（9）的上端设有带有倒钩的弹性卡子（10）；所述固定杆（9）插接到所述安装槽（8）中，所述弹性卡子（10）配合在所述安装槽（8）下部内。
3.如权利要求1或2所述人工肩关节假体，其特征在于：所述固定杆（9）上端带有倒钩的弹性卡子（10）为对称分布或者均匀分布的多个。
4.如权利要求1-3任一所述人工肩关节假体，其特征在于：所述通孔（6）设置为均匀分布的多个，且通孔（6）内对应配合有钉子（7）。
5.如权利要求1-4任一所述人工肩关节假体，其特征在于：所述包覆层（5）所采用的多级孔材料，由多级多孔材料构成，包括材料本体，本体是以材料孔径大小进行分级的孔腔，及围绕形成孔腔的腔壁构成，其孔腔呈均匀性分布，呈三维空间围绕构成上级孔腔的腔壁上设置下级孔腔；各级孔腔均各自相互贯通且各级孔腔相互间也彼此贯通，孔腔呈均匀性分布是指各孔腔在多级孔材料上任意单位级体积下均呈均匀性分布。
6.如权利要求5所述人工肩关节假体，其特征在于：所述多级孔材料内上级孔腔的腔壁，或由下一级多孔材料构成，或由其下级的多级多孔材料复合构成，或是由其下级的各级多孔材料复合构成。
7.如权利要求5或6所述人工肩关节假体，其特征在于：所述的多级孔材料，其本体内的每级多孔材料自为一连续结构体，且其每一级多孔材料的最大外边界与整个材料本体的空间边界相当。
8.如权利要求5-7任一所述人工肩关节假体，其特征在于：所述单位级体积是指立方厘米级或立方毫米级或更小单位级体积。
9.如权利要求8所述人工肩关节假体，其特征在于：所述孔腔呈均匀性分布是指在该多级孔材料上任取的体积不大于1立方毫米且相同大小的各三维体，它们质量基本相当。
10.如权利要求9所述人工肩关节假体，其特征在于：所述质量基本相当是指在多级孔材料上任取的多个体积不大于1立方毫米的相同大小的三维体，分别称其质量，得到它们质量的平均值，而任一三维体质量相对于质量平均值的偏差绝对值不大于三维体质量平均值的4%。
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