CN106860891A - 一种苯扎溴铵氯化钠冲洗液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种苯扎溴铵氯化钠冲洗液，每1000L所述冲洗液由下述组分组成：苯扎溴铵40～60g、氯化钠8.55～9.45kg、余量为水。质量评价结果表明，本发明冲洗液对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌均具有较强的抑菌作用，对皮肤、眼睛无明显刺激性，而且稳定性良好，具有广阔的临床应用前景。

Description

一种苯扎溴铵氯化钠冲洗液及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种苯扎溴铵氯化钠冲洗液及其制备方法，属于消毒产品领域。
背景技术
苯扎溴铵为阳离子表面活性剂类广谱杀菌剂，是目前最为常用的杀菌剂之一。它能改变细菌胞浆膜通透性，使菌体胞浆物质外渗，阻碍其代谢而起杀灭作用，对革兰阳性细菌的抑制作用显著。临床上多用于手术前皮肤消毒，粘膜和伤口消毒，手术器械消毒等。但是，苯扎溴铵对机体具有明显的刺激性，曾有报道引起***反应性结膜炎、视力减退、接触性皮炎，用作***冲洗甚至有引起死亡的病例，限制了它在临床上的广泛应用。因此，有待于提高苯扎溴铵制剂的生物安全性。
苯扎溴铵属于季胺盐类表面活性剂，与许多无机盐类存在配伍禁忌；更有研究表明，若氯化钠在0.1％新洁尔灭中的添加量超过1％，溶液稳定性明显降低，在贮存中出现混浊现象，并随加入的量增大而混浊加重(丁青龙等.防止0.1％新洁尔灭在18℃以下混浊的配方探讨[J].西北药学杂志，1987年，2(1)：21～22，参见21页最后一段)。另外，加入氯化钠是否会对苯扎溴铵的灭菌能力产生影响，也是技术人员无法知道的。
迄今，尚未见制备苯扎溴铵氯化钠冲洗液的相关报道。
发明内容
本发明的目的在于提供一种苯扎溴铵氯化钠冲洗液及其制备方法。
本发明提供了一种苯扎溴铵氯化钠冲洗液，每1000L所述冲洗液由下述组分组成：苯扎溴铵40～60g、氯化钠8.55～9.45kg、余量为水。
进一步地，每1000L所述冲洗液由下述组分组成：苯扎溴铵50g、氯化钠9kg、余量为水。
进一步地，所述冲洗液的pH值为4.0～7.0。
进一步地，所述冲洗液的渗透压为260～320mOsmol/kg。
本发明提供了一种所述苯扎溴铵氯化钠冲洗液的制备方法，包括如下步骤：
a、称取苯扎溴铵和氯化钠，加入配液罐中，用水溶解并定容；
b、精滤，灌装，灭菌，即得。
进一步地，所述精滤采用直径为0.22um微孔滤膜过滤。
进一步地，所述灭菌于121℃湿热灭菌15分钟。
本发明提供了所述苯扎溴铵氯化钠冲洗液在制备消毒产品中的用途。
进一步地，所述的消毒产品是用于手术器械消毒、皮肤、创面或黏膜清洗的药物。
本发明提供了一种苯扎溴铵氯化钠冲洗液。质量评价结果表明，本发明将特定用量配比的苯扎溴铵和氯化钠制备成冲洗液，产品稳定性良好，加速实验及长期自然留样实验中均未见质量出现明显下降。另外，本品不仅对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌均具有较强的抑菌作用，而且对皮肤、眼睛无明显刺激性，安全性佳，具有广阔的临床应用前景。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
附图说明
图1为本发明苯扎溴铵氯化钠冲洗液的工艺流程图。
具体实施方式
本发明具体实施方式中使用的原料、设备均为已知产品，通过购买市售产品获得。
原料要求：配方中使用的苯扎溴铵，其质量应符合《中华人民共和国药典》中“苯扎溴铵”的要求；配方中使用的氯化钠，其质量应符合《中华人民共和国药典》中“氯化钠”的要求；生产用水为注射用水，其质量应符合《中华人民共和国药典》中“注射用水”的要求。
实施例1 本发明苯扎溴铵氯化钠冲洗液的制备
1、产品配方
2、生产处方
苯扎溴铵 150g
氯化钠 27.0kg
注射用水 加至3000L
3、工艺路线
(1)配制：称取处方量的苯扎溴铵、氯化钠，加入已有适量注射用水的配液罐中，在搅拌下，继续用注射用水定容至3000L使其完全溶解。
(2)精滤：用直径为0.22um微孔滤膜过滤。
(3)中间体检测：包括性状、苯扎溴铵含量和pH值。pH值为4.5～6.5。
(4)灌装：在60℃以下，每袋装3000ml或2000ml。
(5)封口：焊盖。
(6)灭菌：121℃湿热灭菌15分钟。
(7)灯检：按直、横、倒三步法，每袋灯检。
(8)包装、全检、入库。
以下通过实验例证明本发明的有益效果。
实验例1 本发明苯扎溴铵氯化钠冲洗液的质量评价
1、性状
取根据实施例1制备的产品在自然光下目测，为无色的澄清液体。
2、pH值
按《中华人民共和国药典》附录《pH值测定法》检测，pH值为4.0～7.0。
3、渗透压摩尔浓度
取本品，按《中华人民共和国药典》附录《渗透压摩尔浓度检查法》检测，为260～320mOsmol/kg。
4、装量
取本品，按《中华人民共和国药典》附录《最低装量检查法》检测，平均装量不少于标示装量，每个容器装量不少于标示装量的97％。
5、苯扎溴铵含量
照《中华人民共和国药典》附录《高效液相色谱法》测定。
色谱条件与***适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L庚烷磺酸钠溶液(含0.1％三乙胺，用磷酸调pH至3.5)-乙腈(35：65)为流动相；流速为1.0ml/min，柱温35℃，检测波长为210nm，理论板数按苯扎溴铵峰计算应不低于5000。
测定法取本品原液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯扎溴铵适量，用水定量稀释成每1ml约含苯扎溴铵50μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
苯扎溴铵的标示含量为50mg/L，本品苯扎溴铵含量为40mg/L～60mg/L。
6、微生物指标
取本品，按《中华人民共和国药典》附录《无菌检查法》中薄膜过滤法检测，无菌生长。
7、抑菌性能(溶出性)
7.1试验菌与菌液制备
7.1.1试验菌：大肠杆菌、金黄色葡萄球菌。
7.1.2菌悬液制备：取3～5代的大肠杆菌、金黄色葡萄球菌斜面培养物至营养肉汤培养基中，30～35℃培养18～24小时；将培养后的菌液用0.03mol/L磷酸盐缓冲液稀释(要求的浓度为：用100μL滴于5mL灭菌水内),作为试验用菌液。回收菌数为1*104～9*104cfu/ml。
7.1.3对比用0.005％苯扎溴铵冲洗液的制备：不加入氯化钠，其余操作同实施例1。
7.2操作步骤
取被试样液(实施例1冲洗液或0.005％苯扎溴铵冲洗液)和对照样液(灭菌水)各5mL，再取上述试验用菌液100μL，分别加至被试样液和对照样液内混合，混匀后，分别在作用2、5、10、20min时，用无菌吸管分别吸取0.5mL投入含4.5mL 0.03mol/L磷酸盐缓冲液的试管内，充分混匀，作适当稀释，然后取其中2-3个稀释度，分别吸取0.5mL，置于两个平皿，用溶化后放冷至40～45℃的营养琼脂培养基(大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌用)约15mL作倾注，转动平皿，使其充分均匀，琼脂凝固后翻转平板，细菌于30℃～35℃培养48h，做活菌菌落计数。
试验重复3次，按式下列公式计算抑菌率：X＝(A-B)/A*100％
式中：X——抑菌率，％；
A——对照样品平均菌落数；
B——被试样品平均菌落数。
7.3结果
受试液 大肠杆菌抑菌率 金黄色葡萄球菌抑菌率
实施例1冲洗液 100％ 100％
0.005％苯扎溴铵冲洗液 100％ 100％
以上结果表明，本发明苯扎溴铵氯化钠冲洗液对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌均具有较强的抑菌作用，大量氯化钠的加入并未降低其抑菌能力。
8、毒理学指标
8.1多次皮肤刺激试验
8.1.1试验方法
按***《消毒技术规范》(2002)第二部分《消毒产品检验技术规范》中的“消毒产品毒理学实验技术规范”中相应的试验方法进行。
8.1.2样品制备
样品为实施例1冲洗液原液。对照采用纯化水。
8.1.3结果
苯扎溴铵氯化钠冲洗液对家兔多次皮肤刺激反应评分
注：*每天每只动物积分均值＝∑(每只动物14d的红斑和水肿总积分)/受试动物×14.
实验结果：本发明苯扎溴铵氯化钠冲洗液对家兔完整皮肤多次刺激的急性刺激指数最高积分均值为0，刺激性与纯水相当，表明其对皮肤无明显的刺激作用，安全性佳。
8.2急性眼刺激试验
8.2.1试验方法
按***《消毒技术规范》(2002)第二部分《消毒产品检验技术规范》中的“消毒产品毒理学实验技术规范”中相应的试验方法进行。
8.2.2样品制备
样品为实施例1冲洗液原液。对照采用生理盐水。
8.2.3结果
苯扎溴铵氯化钠冲洗液对家兔眼刺激试验结果
*平均评分系指24h、48h和72h评分之和除以观察时间段数3。
实验结果：本发明苯扎溴铵氯化钠冲洗液对家兔眼睛急性刺激反应的最高刺激指数均值为0，刺激性与生理盐水相当，表明其对眼睛无明显的刺激作用，安全性佳。
9、苯扎溴铵氯化钠冲洗液稳定性
9.1加速试验
将包装(包材为五层共挤输液用袋)完整样品37℃～40℃恒温箱内3个月，保持相对湿度≥75％。
检测项目：性状、pH值、渗透压摩尔浓度、苯扎溴铵含量、抑菌性能，观察产品存放前后的质量变化。
检测结果
实验结果：本发明冲洗液的性状、pH值、渗透压摩尔浓度、抑菌性能无明显变化，有效成分苯扎溴铵含量下降率≤10％。
以上结果表明，本发明冲洗液经37℃加速试验3个月质量合格，在室温下能放置至少二年，说明其稳定性佳。
9.2自然留样
将包装(包材为五层共挤输液用袋)完整样品放置于室温环境，按0、3、6、12个月取样测定。
检测项目：性状、pH值、渗透压摩尔浓度、苯扎溴铵含量、抑菌性能、微生物指标，观察产品存放前后的质量变化。
检测结果
实验结果：本发明冲洗液的性状、pH值、渗透压摩尔浓度、抑菌性能无明显变化，有效成分苯扎溴铵含量下降率≤10％，微生物指标为无菌生长。
以上结果表明，本发明冲洗液于室温环境放置12个月未见质量出现明显下降，说明其稳定性佳。

Claims (9)

1.一种苯扎溴铵氯化钠冲洗液，其特征是：每1000L所述冲洗液由下述组分组成：苯扎溴铵40～60g、氯化钠8.55～9.45kg、余量为水。
2.如权利要求1所述的苯扎溴铵氯化钠冲洗液，其特征是：每1000L所述冲洗液由下述组分组成：苯扎溴铵50g、氯化钠9kg、余量为水。
3.如权利要求1所述的苯扎溴铵氯化钠冲洗液，其特征是：所述冲洗液的pH值为4.0～7.0。
4.如权利要求1所述的苯扎溴铵氯化钠冲洗液，其特征是：所述冲洗液的渗透压为260～320mOsmol/kg。
5.一种权利要求1～4任意一项所述苯扎溴铵氯化钠冲洗液的制备方法，其特征是：包括如下步骤：
a、称取苯扎溴铵和氯化钠，加入配液罐中，用水溶解并定容；
b、精滤，灌装，灭菌，即得。
6.如权利要求5所述的制备方法，其特征是：所述精滤采用直径为0.22um微孔滤膜过滤。
7.如权利要求5所述的制备方法，其特征是：所述灭菌于121℃湿热灭菌15分钟。
8.权利要求1～4任意一项所述苯扎溴铵氯化钠冲洗液在制备消毒产品中的用途。
9.如权利要求8所述的用途，其特征是：所述的消毒产品是用于手术器械消毒、皮肤、创面或黏膜清洗的药物。
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