CN106822579A - 具有治疗骨质疏松作用的组合物及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种具有治疗骨质疏松作用的组合物，它由下列重量份数的原料制成：天门冬氨酸螯合钙1至10份，淫羊藿、枸杞子和黄精的提取物1至10份。本发明通过大量实验筛选得到的组合物，钙元素补充剂与在中医药理论指导下的采用中药组合物配伍氨基酸有机钙，配比科学新颖，实验结果表明，本发明提供的组合物能有效治疗骨质疏松，补肾壮骨，减缓骨的丢失，改善骨矿化、促进钙吸收，维持钙代谢平衡等功效，安全有效，可开发成防治骨质疏松的药物。
Description
技术领域
本发明涉及一种组合物，具体涉及一种具有治疗骨质疏松作用的组合物及其制备方法和其应用。
背景技术
据统计，全球骨质疏松症患者超过2亿，在世界常见病的发病率排行中已位列第7名。我国是世界上骨质疏松症患者最多的国家，目前患者人数高达9000万。其中60岁以上女性骨质疏松症发病率高达70％。随着人口的日益老龄化，骨质疏松症的发病率也在呈同步增长趋势。据估计到2050年我国骨质疏松症患者将激增至2亿多，占人口的13.2％。随着人类寿命的延长和老龄化社会的来临，骨质疏松症的发生越来越多，迫切需要研究和开发更为安全有效的防治骨质疏松的药物。
目前国内外补钙制剂繁多，但无机钙盐占主导地位，无机钙盐价格便宜但吸收率低易在肾脏停留，导致肾结石等疾病，如碳酸钙长期服用可能产生大便干燥、食欲不振、胃疼等副作用。有机钙盐也存在不同的毒副作用，如乳酸钙长期服用容易产生疲劳；葡萄糖酸钙能引起糖尿病患者血糖升高；醋酸钙能引起腹泻等。氨基酸螯合钙作为第三代补钙产品具有稳定性好，吸收率高，生物效价高，具有抗病抗应激作用且毒性小适口性好，使用少、减少污染利于环保等特点。本发明以废弃贝壳和纯的氨基酸作为钙源和氨基酸来源，通过对螯合条件的筛选与优化，制备氨基酸螯合钙，且与中药淫羊藿、枸杞子和黄精配伍，具有很好的防治骨质疏松的作用。
中医理论认为：肾藏精、主骨、生髓，髓藏于骨腔内、滋养骨骼，骨的生长发育依赖肾脏精气的滋养与推动，骨之强劲与脆弱是肾中精气盛衰的重要标志。肾中精气充盈则骨髓生化有源，骨才能得到骨髓的滋养，骨矿含量正常而骨强健有力。人体衰老则肾气衰，肾精虚少，骨髓化源不足，不能营养骨骼而至骨髓空虚，骨矿含量下降，因而发生骨质疏松。《素问·痿论》曰：“肾主身之骨髓……肾气热，则腰脊不举，骨枯而髓减，发为骨痿。”《素问·长刺节论》中说：“病在骨，骨重不可举，骨髓酸痛，寒气至，名曰骨痹。”《金匮要略》在描述骨萎的发病机理时指出“味酸则伤筋，筋伤，……咸则伤骨，骨伤则萎，名曰枯”。
目前针对骨质疏松的西药和中药在治疗骨质疏松方面效果不显著，且西药在某些程度上还会造成对身体的损害，中药单方、验方依据各有不同，治则不统一。因此。根据骨质疏松的发病机制，积极寻找和努力搜索治疗本病高效无毒的药物制剂具有重要的意义。
发明内容
发明目的：本发明的目的是解决现有技术的不足，提供一种配比科学合理，疗效确切，临床使用安全，不良反应低的治疗骨质疏松的组合物，本发明的另一个目的是提供该组合物的制备方法及其在制备治疗骨质疏松药物中的应用。
技术方案：为了实现以上目的，本发明采取的技术方案为：
一种具有治疗骨质疏松作用的组合物，它由下列重量份数的原料制成：
天门冬氨酸螯合钙1至10份，淫羊藿、枸杞子和黄精的提取物1至10份。
作为优选方案，以上所述的具有治疗骨质疏松作用的组合物，它由下列重量份数的原料制成：天门冬氨酸螯合钙1至6份，淫羊藿、枸杞子和黄精的提取物1至6份。
作为优选方案，以上所述的具有治疗骨质疏松作用的组合物，它由下列重量份数的原料制成：天门冬氨酸螯合钙1份，淫羊藿、枸杞子和黄精的提取物1份。
作为优选方案，以上所述的具有治疗骨质疏松作用的组合物，所述的天门冬氨酸螯合钙通过以下方法制备得到：取四角蛤蜊贝壳，洗净干燥，600-1000℃马弗炉中煅烧1-4h，冷却后粉碎过筛得活性钙粉CaO；
按天门冬氨酸与活性钙粉CaO中Ca2+摩尔比为1～3:1～3，在pH值为4～6，温度为60～70℃下反应1～3h后，离心，得上清液，浓缩，浓缩液加乙醇使乙醇终浓度为65％～85％，沉淀，滤过，得乙醇沉淀物，干燥，得天门冬氨酸螯合钙。
作为优选方案，以上所述的具有治疗骨质疏松作用的组合物，所述的淫羊藿、枸杞子和黄精的提取物是通过以下方法制备得到：按1～20：1～20：1～20比例取淫羊藿、枸杞子和黄精，加入药材5～10倍体积量的水，提取1～3次，每次1～5小时，合并滤液，浓缩，得水提取液，减压浓缩干燥得淫羊藿、枸杞子和黄精提取物。
本发明所述的具有治疗骨质疏松作用的组合物，将各原料提取物和药学上可接受的载体制备成片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、口服液剂型的药物。
本发明提供的具有治疗骨质疏松作用的组合物，可以将各原料药的提取物和药学上可接受的载体制备成片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、口服液剂型的药物。
本发明提供的组合物的提取物制成胶囊剂时把各原料的提取物和载体乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。
将本发明提供的组合物的各原料的提取物制成口服液时，将各原料的提取物加蒸馏水溶解，过滤，加入糖浆，调节pH值，制成口服液。
将本发明提供的组合物的各原料的提取物制成片剂时，把各原料和乳糖或玉米淀粉，需要时加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，整粒，然后压片制成片剂。
本发明提供的组合物的各原料的提取物制成颗粒剂时，把各原料的提取物和稀释剂乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。
本发明所述的具有治疗骨质疏松作用的组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)取四角蛤蜊贝壳，洗净干燥，置于600～1000℃马弗炉中煅烧1-4h，冷却后粉碎过筛得活性钙粉CaO；按天门冬氨酸与活性钙粉CaO中Ca2+摩尔比为1～3:1～3，在pH值为4～6，在50～80℃下反应1～3h后，离心，得上清液，浓缩，然后加乙醇使乙醇终浓度为65％～85％，沉淀，滤过，得乙醇沉淀物，干燥，得天门冬氨酸螯合钙，备用；
(2)按1～20：1～20：1～20取淫羊藿、枸杞子和黄精，加5～10倍量的水提取1～3次，每次1～5小时，合并滤液，浓缩，得淫羊藿、枸杞子和黄***提取液，减压浓缩干燥得淫羊藿、枸杞子和黄精提取物，备用；
(3)按权利要求1至3任一项所述的重量份数，分别取步骤(1)制备得到的天门冬氨酸螯合钙和步骤(2)得到的淫羊藿、枸杞子和黄精提取物与药学上可接受的载体制备成片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、口服液剂型的药物。
本发明所述的具有治疗骨质疏松作用的组合物的制备方法，步骤(2)所述的提取方法为：煎煮法、回流提取法或渗漉法。
本发明所述的具有治疗骨质疏松作用的组合物在制备防治骨质疏松药物中的应用。
有益效果：本发明和现有技术相比具有以下优点：
本发明根据中医药理论和现代医学知识，采用辨证论治的理论进行组方筛选，组合物配比科学合理，实验结果表明，本发明提供的组合物具有多环节、多靶点的综合作用，可调节人体内的钙平衡，补充钙元素和氨基酸，补肾壮骨，增加骨密度和维持骨矿含量，防治骨质疏松。另外本发明提供的组合物的提取物可以方便和药学载体制备成多种剂型，临床上服用方便，且实验结果表明本发明提供的组合物，使用安全，长期服用无毒副作用。同时本发明提供的中药制剂的制备方法，工艺设计合理、提取有效成分含量高，可操作性强，适合工业化大生产。
具体实施方式
下面结合具体实施例进一步阐明本发明，应理解这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围，在阅读了本发明之后，本领域技术人员对本发明的各种等价形式的修改均落于本申请所附权利要求所限定的范围。
实施例1
具有治疗骨质疏松作用的组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)取四角蛤蜊贝壳，洗净干燥，在600℃马弗炉中煅烧4h，冷却后粉碎过筛得活性钙粉CaO。按天门冬氨酸与活性钙粉CaO中Ca2+摩尔比为1:3，pH＝4，在50℃下反应3h后，离心，得上清液，浓缩，加乙醇使乙醇終浓度为65％％，沉淀，滤过，得乙醇沉淀物，干燥，得天门冬氨酸螯合钙；
(2)按1：1：1取淫羊藿、枸杞子和黄精，加5倍量的水提取3次，每次2小时，合并滤液，浓缩，得水提取液，干燥得中药混合提取物；
(3)将天门冬氨酸螯合钙与淫羊藿、枸杞子和黄精中药提取物按重量比1:10混匀后，和乳糖，玉米淀粉混合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。
实施例2
具有治疗骨质疏松作用的组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)取四角蛤蜊贝壳，洗净干燥，在1000℃马弗炉中煅烧1h，冷却后粉碎过筛得活性钙粉CaO。按天门冬氨酸与活性钙粉CaO中Ca2+摩尔比为3:1，pH＝6，在80℃下反应1h后，离心，得上清液，浓缩，加乙醇使乙醇終浓度为80％，沉淀，滤过，得乙醇沉淀物，干燥，得天门冬氨酸螯合钙；
(2)按10：10：10取淫羊藿、枸杞子和黄精，加10倍量的水提取2次，每次1小时，合并滤液，浓缩，得水提取液，干燥得中药混合提取物；
(3)将天门冬氨酸螯合钙与淫羊藿、枸杞子和黄精提取物按重量比10:1混匀后，加入稀释剂乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。
实施例3
具有治疗骨质疏松作用的组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)取四角蛤蜊贝壳，洗净干燥，750℃马弗炉中煅烧3h，冷却后粉碎过筛得活性钙粉CaO。按天门冬氨酸与活性钙粉CaO中Ca2+摩尔比为1:1.5，pH＝4.5，在70℃下反应1.5h后，离心，得上清液，浓缩，加乙醇使乙醇终浓度为75％，沉淀，滤过，得乙醇沉淀物，干燥，得天门冬氨酸螯合钙；
(2)按10：1：1取淫羊藿、枸杞子和黄精，加6倍量的水提取2次，每次2小时，合并滤液，浓缩，得水提取液，干燥得中药提取物；
(3)将天门冬氨酸螯合钙与淫羊藿、枸杞子和黄精中药提取物按重量比1:6混匀后，加入稀释剂乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，干燥，制成丸剂。
实施例4
具有治疗骨质疏松作用的组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)取四角蛤蜊贝壳，洗净干燥，850℃马弗炉中煅烧1.5h，冷却后粉碎过筛得活性钙粉CaO。按天门冬氨酸与活性钙粉CaO中Ca2+摩尔比为1.5:1，pH＝7，在65℃下反应1.5h后，离心，得上清液，浓缩，加乙醇使乙醇終浓度为60％，沉淀，滤过，得乙醇沉淀物，干燥，得天门冬氨酸螯合钙；
(2)按10：20：20取淫羊藿、枸杞子和黄精，加8倍量的水提取1次，每次3小时，合并滤液，浓缩，得水提取液，干燥得中药提取物；
(3)将天门冬氨酸螯合钙与淫羊藿、枸杞子和黄精提取物按重量比6:1混匀后，和乳糖，玉米淀粉混合均匀，加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，整粒，干燥，然后压片制成片剂。
实施例5
具有治疗骨质疏松作用的组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)取四角蛤蜊贝壳，洗净干燥，950℃马弗炉中煅烧2.5h，冷却后粉碎过筛得活性钙粉CaO。按天门冬氨酸与活性钙粉CaO中Ca2+摩尔比为1:2，pH＝7，在80℃下反应1.5h后，离心，得上清液，浓缩，加乙醇使乙醇终浓度为60％，沉淀，滤过，得乙醇沉淀物，干燥，得天门冬氨酸螯合钙；
(2)按10：10：10取淫羊藿、枸杞子和黄精，加7倍量的水提取3次，每次1小时，合并滤液，浓缩，得水提取液，干燥得中药混合提取物；
(3)将天门冬氨酸螯合钙与淫羊藿、枸杞子和黄精提取物，按重量比10:10混匀后，加入稀释剂乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。
实施例6 药理实验研究
1.实验动物
SD大鼠，清洁级，雌性，200～230g，购于南京医科大学实验动物中心，许可证号：SCXK(Beijing)2012-0001。
2.实验药物
2.1阳性药：乐力钙(1～2粒/d)，美国矿物公司，批号：X000CU2S95。
2.2受试药物：
按本发明实施例1方法分别制备得到的淫羊藿、枸杞子和黄精的中药提取物(10g生药/kg)；天门冬氨酸螯合钙(10g生药/kg)；
实施例1方法制备得到的天门冬氨酸螯合钙与淫羊藿、枸杞子和黄精提取物重量份数比为1:10，给药剂量分为低剂量组：天门冬氨酸螯合钙(0.5g生药/kg)，中药混合提取物(5g生药/kg)和高剂量组：天门冬氨酸螯合钙(1g生药/kg)与中药混合提取物(10g生药/kg)组合物；
实施例2方法制备得到的天门冬氨酸螯合钙，与淫羊藿、枸杞子和黄精提取物重量份数比为10:1，给药剂量分为低剂量组：天门冬氨酸螯合钙(5g生药/kg)，中药混合提取物(0.5g生药/kg)和高剂量组：天门冬氨酸螯合钙(10g生药/kg)与中药混合提取物(1g生药/kg)组合物；
3.实验方法
3.1天门冬氨酸螯合钙配伍淫羊藿、枸杞子和黄精中药混合提取物对去卵巢大鼠骨质疏松模型的影响
对雌性大鼠饲养两周，待体重增长至230-260g后随机分为8组，即假手术组，模型组，阳性药组，天门冬氨酸螯合钙组，淫羊藿、枸杞子和黄精的中药提取物组，本发明实施例1和实施例2制备得到的组合物低剂量组，组合物高剂量组。所有动物饲养条件一致，自由摄食和饮水，对大鼠实施去卵巢手术。3％戊巴比妥钠溶液(40mg/kg，即0.2ml/100g)腹腔注射麻醉，麻醉后腹部向上固定大鼠，在剑突下剪毛范围4cm*3cm进行毛发清理。手术部位用75％酒精进行消毒，铺上洞巾，于剑突下约1.5cm处，沿腹白线做纵向切口，切口长约1.7cm，分离腹部肌肉和腹膜，暴露腹腔。仔细沿着子宫下角向上小心寻找卵巢，再慢慢将卵巢提出，用羊肠线结扎输卵管及其周围脂肪组织及血管。模型组，阳性药组，天门冬氨酸螯合钙组，淫羊藿、枸杞子和黄精提取物组，组合物高、低剂量组的大鼠完整摘除双侧卵巢；假手术组大鼠取出卵巢周围等量脂肪组织。仔细止血，分层缝合手术切口。外伤口涂上红霉素药膏，肌肉注射青霉素钠，每日20万单位，连续5d。
各组手术伤口恢复后，第7天开始灌胃治疗3个月。灌胃给药，每日1次，根据体重1周调整一次给药量。具体实验结果见表1。
表1 各组对去卵巢大鼠血清生化测定结果(x±SD)
注：与模型组比较，*P<0.05，**P<0.01；与天门冬氨酸螯合钙组比较，#P<0.05；##P<0.01；与中药提取物组比较，△P<0.05，△△P<0.01
根据表1实验结果可知，模型组与假手术组相比，血清钙、血清磷含量显著减少(P<0.01)，血清BALP及TRAP含量明显升高(P<0.01)说明造模成功。乐力钙组和实施例1和实施例2制备得到的天门冬氨酸螯合钙和中药提取物组合物与模型对照组比较，血清钙、磷含量明显升高(P<0.01或0.05)，血清BALP及TRAP含量明显降低(P<0.01或0.05)。与单个天门冬氨酸螯合钙组及单个中药提取物组比较，血清钙、血清磷含量显著性升高(P<0.05)，血清BALP及TRAP含量显著性降低。实验结果表明天门冬氨酸螯合钙与淫羊藿、枸杞子和黄精中药混合提取物配伍后具有很好的抗去卵巢大鼠造成骨质疏松的作用。
表2 大鼠骨骼指标(n＝12)
注：与模型组比较，*P<0.05，**P<0.01；与天门冬氨酸螯合钙组比较，#P<0.05；##P<0.01；与中药提取物组比较，△P<0.05，△△P<0.01。
据表2可知，模型组与假手术组相比，骨密度明显下降，乐力钙组和实施例1和实施例2制备得到的天门冬氨酸螯合钙和中药提取物组合物与模型对照组比较，骨密度有显著增加，同时，实施例1和实施例2与单个天门冬氨酸螯合钙组及单个中药提取物组比较，药效更优，采用中药组合物和氨基酸有机钙配伍，取得了非常好的增效作用。
本发明根据中医药理论和现代医学知识，采用辨证论治的理论进行中药组方筛选，组合物配比科学合理，通过以上实验结果表明，本发明提供的组合物能够有效防治骨质疏松，具有增加骨密度，提高骨强度作用，有望开发成新的防治骨质疏松的药物。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (9)
1.一种具有治疗骨质疏松作用的组合物，其特征在于，它由下列重量份数的原料制成：
天门冬氨酸螯合钙1至10份，淫羊藿、枸杞子和黄精的提取物1至10份。
2.根据权利要求1所述的具有治疗骨质疏松作用的组合物，其特征在于，它由下列重量份数的原料制成：天门冬氨酸螯合钙1至6份，淫羊藿、枸杞子和黄精的提取物1至6份。
3.根据权利要求1所述的具有治疗骨质疏松作用的组合物，其特征在于，它由下列重量份数的原料制成：天门冬氨酸螯合钙1份，淫羊藿、枸杞子和黄精的提取物1份。
4.根据权利要求1至3任一项所述的具有治疗骨质疏松作用的组合物，其特征在于，所述的天门冬氨酸螯合钙通过以下方法制备得到：取四角蛤蜊贝壳，洗净干燥，600-1000℃马弗炉中煅烧1-4h，冷却后粉碎过筛得活性钙粉CaO；
按天门冬氨酸与活性钙粉CaO中Ca2+摩尔比为1～3:1～3，在pH值为4～6，温度为60～70℃下反应1～3h后，离心，得上清液，浓缩，浓缩液加乙醇使乙醇终浓度为65％～85％，沉淀，滤过，得乙醇沉淀物，干燥，得天门冬氨酸螯合钙。
5.根据权利要求1至3任一项所述的具有治疗骨质疏松作用的组合物，其特征在于，所述的淫羊藿、枸杞子和黄精的提取物是通过以下方法制备得到：按1～20：1～20：1～20比例取淫羊藿、枸杞子和黄精，加入药材5～10倍体积量的水，提取1～3次，每次1～5小时，合并滤液，浓缩，得水提取液，减压浓缩干燥得淫羊藿、枸杞子和黄精提取物。
6.权利要求1至3任一项所述的具有治疗骨质疏松作用的组合物，其特征在于，将各原料提取物和药学上可接受的载体制备成片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、口服液剂型的药物。
7.权利要求1至3任一项所述的具有治疗骨质疏松作用的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)取四角蛤蜊贝壳，洗净干燥，置于600～1000℃马弗炉中煅烧1-4h，冷却后粉碎过筛得活性钙粉CaO；按天门冬氨酸与活性钙粉CaO中Ca2+摩尔比为1～3:1～3，在pH值为4～6，在50～80℃下反应1～3h后，离心，得上清液，浓缩，然后加乙醇使乙醇终浓度为65％～85％，沉淀，滤过，得乙醇沉淀物，干燥，得天门冬氨酸螯合钙，备用；
(2)按1～20：1～20：1～20取淫羊藿、枸杞子和黄精，加5～10倍量的水提取1～3次，每次1～5小时，合并滤液，浓缩，得淫羊藿、枸杞子和黄***提取液，减压浓缩干燥得淫羊藿、枸杞子和黄精提取物，备用；
(3)按权利要求1至3任一项所述的重量份数，分别取步骤(1)制备得到的天门冬氨酸螯合钙和步骤(2)得到的淫羊藿、枸杞子和黄精提取物与药学上可接受的载体制备成片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、口服液剂型的药物。
8.根据权利要求7所述的具有治疗骨质疏松作用的组合物的制备方法，其特征在于：步骤(2)所述的提取方法为：煎煮法、回流提取法或渗漉法。
9.权利要求1至3任一项所述的具有治疗骨质疏松作用的组合物在制备防治骨质疏松药物中的应用。
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| CN107296879A (zh) * | 2017-06-23 | 2017-10-27 | 张岐山 | 一种增加骨密度防骨质疏松的组合物及制备方法 |
| CN108114239A (zh) * | 2018-01-22 | 2018-06-05 | 武汉维奥制药有限公司 | 一种增加骨密度的胶囊及其制备方法 |
| CN111671821A (zh) * | 2020-07-06 | 2020-09-18 | 无锡市第九人民医院 | 一种改善骨质疏松的保健品配方 |
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| CN1488638A (zh) * | 2002-10-10 | 2004-04-14 | 上海海天医药科技开发有限公司 | 淫羊藿总黄酮的提取方法及其提取物所制成的产品 |
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2016
- 2016-12-26 CN CN201611218454.1A patent/CN106822579B/zh active Active
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