CN106794435B - 用于递送流体的最小阻塞装置和使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于递送流体，尤其是生物学反应性流体的设备和方法。当将力作用于该设备上时，该设备提供开口，并且当不存在力作用于其上时，该设备闭合。该设备提供清洁机构以在使用后从混合空间去除流体和其它材料。

Description

用于递送流体的最小阻塞装置和使用方法

技术领域

本发明涉及用于分配流体材料的顶端和覆盖件，所述流体材料包含多种流体材料，这些流体材料混合在一起以形成待分配的所得产物。本发明的顶端和覆盖件允许材料的安全分配和当分配完成时随后的对一个或多个递送端口的密封。

背景技术

用于分配两种或更多种生物组分的装置是已知的。在医疗装置领域，此类装置通常用于施加用于伤口闭合的生物粘合剂、聚合物和其它合成材料。由于用于形成生物粘合剂的某些生物组分的反应物性质，因此在混合物准备好被施加之前不久，才对所述组分进行混合。在施加之前太早对所述组分进行混合可导致混合物的过早硬化，由此使施加溶液变得不可能。因此，在这些装置中，两种或更多种组分保持分开，直到就在施加之前。尽管组分快速反应以形成密封剂对于其目的是相当好的，但是由于阻塞的高风险，这种特性对递送装置造成挑战。例如，血纤维蛋白密封剂递送装置分配顶端可能由于阻塞而容易变得无功能。为了帮助解决这一挑战，典型的递送装置直到它们刚好靠近装置的分配端部时才混合血纤维蛋白密封剂组分。然而，由于递送后在装置中的残留组分，阻塞仍然是这个方法的问题。

当间歇使用递送装置时，阻塞尤其是一个问题。由于各种原因，在规程期间可能需要间歇使用，并且递送的重复开始和停止经常趋于阻塞施用装置顶端的出口。因此，施用装置组件大都提供有多个供在顶端发生阻塞时替代的顶端。然而，替代阻塞的施用装置顶端中断规程的流程，耗费时间且增加费用。现有的方法和装置具有诸如柔性隔膜或柔性瓣片顶端的并入特征。

需要一种容易和可靠的方式来减少分配器顶端在不使用时的阻塞，即使在要分配快速反应的材料时也是如此。

发明内容

本发明包括一种用于在从递送顶端分配之前混合第一流体材料和第二流体材料的装置。该装置可包括各种部件，包括具有近侧端部和远侧端部以及外表面的分配装置，该分配装置包括第一管腔和第二管腔，每个管腔具有近侧端部和远侧端部，其中第一管腔传输第一流体，并且第二管腔传输第二流体。该装置还可包括盖并且具有开口近侧端部、远侧端部和连接近侧端部和远侧端部的周向侧壁，在近侧端部和远侧端部之间形成开放区，盖的近侧端部弹性地固定到分配装置的远侧端部，并且盖的远侧端部具有延伸穿过盖的远侧端部进入开放空间的出口孔。装置限定在开放空间内的基本上为零的第一容积，该第一容积由盖的远侧端部的内表面与分配装置的远侧端部配合形成。装置还限定在开放空间内的大于零的第二容积，该第二容积在力施加到盖时，在盖的远侧端部的内表面与分配装置的远侧端部之间形成。

本发明可包括具有递送顶端的装置，该递送顶端包括第一流体通道和第二流体通道，每个流体通道具有开口远侧端部。装置还可包括具有头件的混合室或涡流室，其中每个流体通道的远侧端部与涡流室流体连通。涡流室可以包括混合区域或者其可以是混合区域。装置还可以包括位于涡流室周围的可膨胀外覆盖件，该可膨胀外覆盖件在不存在作用于其上的力的情况下将混合区域减小至零容积。装置包括在可膨胀外覆盖件中的出口孔，当力作用于可膨胀外覆盖件上时出口孔打开，一种或多种流体可以通过该出口孔从混合区域分配。装置还可包括销，该销在不存在作用在可膨胀外覆盖件上的力的情况下占据出口孔，从而清洁出口孔的容纳于其中的任何一种或多种流体。

本发明还包括使用递送装置的方法。该方法可以包括多个步骤，包括如本文所定义的装置。该方法包括迫使第一流体通过第一管腔以及第二流体通过第二管腔的步骤。该方法还包括促使第一流体和第二流体通过第一管腔和第二管腔的开口远侧端部的步骤。该方法还可以包括在盖上施加压力，从而沿着远侧方向拉伸盖的侧壁并且使盖的远侧端部远离锥形主体向远侧运动，形成混合间隙的步骤。该方法包括在混合间隙内混合第一流体和第二流体，形成所得的混合产物。最后，混合产物通过孔射出。

附图说明

图1以分解形式描绘本发明的递送装置的一个实施方案。

图2A示出处于松弛状态的递送装置的外部视图。图2B示出图2A的递送装置的局部剖面视图。

图3A示出处于拉伸状态的递送装置的外部视图。图3B示出图3A的递送装置的局部剖面视图。

图4示出组装形式的图1的递送装置。

图5A示出处于拉伸状态的本发明的递送装置的替代实施方案的透视图。图5B示出处于松弛状态的图5A的实施方案。

图6示出本发明的密封剂盖的透视图。

图7示出本发明的递送顶端的侧视图。

图8示出图7的递送顶端的近距离视图。

图9示出递送装置的替代实施方案的顶部透视图。

图10示出图9的底部透视图。

图11示出图9的递送装置的局部剖面侧视图。

图12示出图9的递送装置的局部透视侧视图。

图13示出图9的递送顶端的侧视图。

图14示出图9的递送顶端的侧视图。

图15示出使用图9的递送装置的实施例的结果的图。

具体实施方式

参考附图，描述了用于递送至少一种，并且更优选地两种或更多种流体组分的递送装置。两种或更多种流体组分可以是可反应组分，并且可以是生物组分。在期望的实施方案中，第一流体组分是纤维蛋白原，并且第二流体组分是凝血酶，当混合在一起时，其迅速反应并形成血纤维蛋白密封剂。考虑到一旦两种组分混合在一起就以快速速率形成密封剂，组分的混合应在分配在目标部位处之前立即发生。此外，如果在递送装置内发生两种组分的混合(与从递送装置射出后相反)，则用于去除反应和未反应的流体的方法是有帮助的。本发明提供用于从递送装置内部去除反应和未反应的流体的方法和装置，更具体地用于当装置不主动射出流体时从混合室去除反应和未反应的流体的方法和装置。

在一些方面，本发明包括非常小的出口孔，其提供受控的几何形状以及改善的递送。本发明也可以提供用于在从装置射出之前混合流体的涡流室。涡流室的使用不仅有助于混合流体，而且还允许流体和混合材料在每种流体被迫通过并流出管腔时增加速度。涡流室允许流体增加进入混合室或混合区的速度，并且可有助于在材料离开递送装置时向其提供足够的速度以***成小液滴。如果需要，除了使用小的出口孔之外，增加的速度允许在没有气体辅助的情况下以喷雾式方式分配材料。

如下文将更详细地解释，本发明的递送装置包括多个部件，可以使用其中一些或全部。可用于本发明的部件包括例如位于递送装置(诸如流体流动导管)的远侧端部处的递送顶端。递送末端可以包括多种构造，包括锥形头、旋涡或螺旋状壁，以及用于帮助混合和提供螺旋流的成角度的壁。部件还可包括围绕递送顶端设置的可轴向膨胀的弹性覆盖件或盖。覆盖件或盖可包括大体刚性的包覆模制部件，出口孔位于包覆模制部件中。下面详细描述这些和其它部件。

图1示出本发明的递送装置的一个实施方案的各种部件。该装置包括递送顶端100，该递送顶端具有大致圆柱形的横截面，并且可以包括向外延伸的分配主体110。递送装置具有标记为附图标号10的近侧(或第一)端部和标记为附图标号20的远侧(或第二或“分配”)端部。术语“近侧”和“近侧端部”以及“远侧”和“远侧端部”将贯穿本文件使用，并且通常指的是上述方向。流体的分配或递送发生在远侧端部20处或其附近。每个部件从其近侧端部到远侧端部的中心被称为其中心轴线。

该装置可以在其近侧端部处包括用于同时分配流体的注射器***。注射器***通常可以包括用于容纳流体的一个或多个筒体、待***每个筒体中的柱塞，其中柱塞压入筒体中迫使流体流出筒体的远侧端部，以及具有递送顶端的递送导管。本发明的递送装置可以用作一般注射器***的递送顶端。递送顶端可以包括用于在即将排放之前混合流体的混合或预混合室，或者流体可以保持隔开直到从出口孔排放。递送顶端可以包括用于增加流体的流速的涡流室。

示例性的注射器型装置包括在美国专利5,116,315、5,605,255和6,063,055中描述的那些，其各自的全部内容以引用方式并入本文中。在美国专利5,116,315中教导的装置公开了用于递送混合组合物中的两种流体的***，该***包括歧管和排放组件。排放组件在混合空间中混合流体，并随后在喷雾器中使所混合的流体雾化成从组件递送。类似地，在美国专利5,605,255中所示的装置为用于喷洒液体混合物的设备，该设备具有两个注射器、连接件、预混合室、和位于预混合室下游的缩小容积部分、以及用于喷洒混合物的出口孔。该缩小容积部分终止于均化区。美国专利6,063,055示出了一种装置，其中在混合头中进行混合。如上所述，这三个美国专利的全部内容以引用方式并入本文中。

本发明涉及装置的递送顶端，其可以与如上所述的注射器型组件结合使用。递送管腔或歧管可从前述注射器主体延伸到递送顶端，递送歧管包括在主递送歧管的轴向长度上延伸的多个内腔。每个内腔与单独的筒体流体连通，并且被设计成沿着递送管腔将流体材料传输到递送顶端。每个管腔的近侧端部与筒体流体连通。本发明的递送顶端可设置在递送歧管的远侧端部20处。递送装置不必包括细长的递送管腔或歧管。

重新参见图1，递送顶端100包括向外延伸的分配主体区110，并且可包括与延伸的分配主体区110相邻的阶梯区120(在图2A、图3A中示出)。继续在远侧方向(例如，朝向附图标号20)，递送顶端100包括将阶梯区120连接到锥形头部130的凸缘170，最终轴向延伸的顶端150大致设置在头部130的中心中。锥形头部130可包括第一流体出口端口和第二流体出口端口160，其各自与不同的流体管腔流体连通。如果需要，锥形头部130可包括一个或多个螺旋或螺纹区140，当从注射器射出并从每个出口端口160出来时，其用于迫使流体呈旋涡或螺旋状运动的形式。或者，代替螺纹或螺旋形构造，锥形头部130可包括向外延伸的成角度区，其也对从出口端口160射出的流体提供成一定角度的运动。螺纹/螺旋或成角度区140有助于混合，但也为流体提供增加的速度，从而有助于从装置适当地分配。在整篇描述中，头部将被称为锥形头部130，但是应当理解，头部可以不是完全锥形的。在一些方面，头部130可呈现不同的非锥形形状，诸如球形、弧形或其它构造。

提供盖或覆盖件以牢固地放置到递送顶端100的远侧端部上，盖包括大体圆柱形的主体200，主体200由可变形的可拉伸弹性体材料制成。圆柱形主体200的近侧端部具有由周向围绕的端壁240限定的大体开口的端部。主体200不必一定是圆柱形的，而是应当能够在递送顶端100的近侧端部处提供开放的内部，其中侧壁从近侧端部延伸到远侧端部，并且包括远侧端部。主体200可具有从侧壁的外表面测量的约2mm-10mm的直径，并且在一些方面，包括对于腹腔镜方法，可以具有从侧壁的外表面测量的约5mm的直径。

在圆柱形主体200的内部内并且形成圆柱形主体200的远侧端部的是大体上刚性的包覆模制部件210，其可以具有近侧凸缘220。包覆模制件210具有从圆柱形主体200的内部延伸穿过出口孔或孔口或远侧开口230的开口。因此，远侧开口230位于包覆模制件210中，并且产生从圆柱形主体200的内部到圆柱形主体200的外部的流体连通。圆柱形主体200的尺寸和形状设定成放置在递送顶端100上方，使得端壁240邻接延伸区110。主体200的端壁240凭借一个或多个如下所述的保持环固定到递送顶端100。包覆模制件210的内部的尺寸和形状设定为容纳锥形头部130，使得当两个部件完全配合并处于松弛状态时，延伸顶端150延伸进入并穿过远侧开口230。

在一些实施方案中，包覆模制件210可具有大体鞍形的形状。如果需要，包覆模制件210可以嵌入在圆柱形主体200内。包覆模制件210可以通过共同模制；或通过使用本领域技术人员已知的粘合剂来通过在圆柱形主体200内侧紧密地贴合包覆模制件210而固定到圆柱形主体200。包覆模制件210不需要跨越圆柱形主体200的整个远侧端部，而是应当具有足够的尺寸以提供适当的对准和密封。包覆模制件210可以具有大致平坦的远侧表面，或者其可以具有锥形或阶梯构造。包覆模制件210的内部(即，圆柱形主体内的侧面)的形状和尺寸应当设定为提供抵靠锥形头部130的合适贴合。内部可以包括一个或多个化学或物理涂层，诸如以促进密封剂对部件的内表面的抗粘性。

远侧开口230应该足够大以允许任何流体，包括所得的混合组合物从递送组件排出。在一些实施方案中，远侧开口230可以具有约0.008英寸至约0.015英寸的直径，并且更理想地为约0.010英寸的直径。较大的开口可能具有不利的束流效应，导致不适当的递送，而较小的开口可能不适当地限制材料的递送。应当适当地设定远侧开口230的尺寸以提供流体或所得混合材料的雾化，并且允许这些材料在压力下离开孔时被喷洒。远侧开口230理想地具有大体圆形的横截面，但是如果需要，可以使用其它横截面。

特别有用的是，延伸顶端150和远侧开口230具有相同或类似的横截面，以便当顶端150***远侧开口230中时允许紧密且理想地不透流体的贴合。顶端150可具有倒圆远侧端部，或尖锐的远侧端部，或者其可以是尖的或平坦的。由于远侧开口230是刚性包覆模制件210的一部分，因此优选地，远侧开口230在其直径上为大致恒定的。也就是说，施加在装置中的力或压力的作用不应当扩大远侧开口230的直径。

递送装置包括递送管400，该递送管连接到递送顶端100，其中递送管400延伸到注射器型施用装置中。递送管400包括将递送管400的轴向长度从近侧端部延伸到远侧端部的至少一个，并且优选地两个内部流体管腔(未示出)。每个内部流体管腔在近侧端部处与注射器流体连接，具体地，一个流体管腔与一个流体外壳(诸如注射器筒体)连通，并且每个内部流体管腔在其远侧端部处与一个流体出口端口160流体连接。因此，流体可以从注射器(更具体地，从注射器的筒体)行进通过流体管腔，并且从流体出口端口160流出。

如果需要，递送装置可以包括如图4所示的第一保持环410和/或第二保持环420，其尺寸和形状设定为紧密地贴合在递送装置的各种部件上。保持环有助于确保盖200到顶端100的机械固定，以及***件210到盖200的机械固定。保持环(如果使用)用作“卷曲套筒”，在弹性零件200上施加径向向内的压力，在相对的刚性的元件之间捕获该弹性零件。环可以由刚性材料制成，诸如不锈钢管材，其提供高强度并且具有相对薄的壁。

圆柱形主体200可以由任何所需的材料制成，条件是该材料应当能够在轴向方向(例如，朝向远侧端部)上拉伸。合适的材料包括例如有机硅或其它热固性弹性体或热塑性弹性体。在一个实施方案中，形成圆柱形主体200的材料包括具有50-70肖氏A硬度计读数的材料。主体200可以是透明的、半透明的或不透明的。包覆模制件210期望是刚性的，或至少大体刚性的，并且期望比形成主体200的材料更具刚性。例如，包覆模制件210可以由硬塑性材料制成，其硬度至少比圆柱形主体200大至少10。包覆模制件210可以由硬塑性材料制成，使得包覆模制件210的几何形状不由于流体挤出期间产生的流体压力而大致变形。用于包覆模制件210的合适材料包括例如刚性热塑性树脂，诸如聚碳酸酯、聚酰胺、ABS等。

图2A-2B示出处于松弛状态的递送组件的一个实施方案。当处于松弛状态时，没有主动地在递送组件上施加压力，因此远侧开口230闭合。更优选地，远侧开口230通过将顶端150***通过远侧开口230而闭合或闭塞，可如图2A所示。在松弛状态下，圆柱形主体200固定在递送顶端100的至少一部分的外圆周上，其中端壁240与向外延伸区110的壁配合。因此，锥形头部130与流体管腔开口160容纳在圆柱形主体200的周边内。而且，在松弛状态下，包覆模制件210的近侧端部可以压靠在凸缘170上。包覆模制件210也被压靠在锥形头部130上，使得在锥形头部130和包覆模制件210之间不存在空间或间隙。顶端100在递送顶端100的部件与圆柱形主体200或包覆模制件210之间不具有间隙、开口或自由区。换句话说，当主体200处于松弛状态时，在圆柱形主体200内几乎不存在自由空间容积(“混合容积”)。

图3A-3B示出处于拉伸状态或分配状态的递送组件。可以看出，圆柱形盖200被轴向拉伸。圆柱形盖200的拉伸可以通过当一种或多种流体在压力下从注射器被压入递送顶端组件中时施加的力来实现。流体经由出口端口160被迫进入递送组件，在该出口端口处一种或多种流体从圆柱形主体200的内部施加压力。可以看出，圆柱形主体200的侧壁沿远侧方向(例如，沿箭头A的方向)被拉伸。由于其固定到圆柱形主体200上，拉伸圆柱形主体200的壁使得包覆模制件210沿相同方向(例如远侧方向)运动。沿远侧方向的运动导致包覆模制件210沿远侧方向运动，从而在其与锥形主体130之间产生分离，并在其间形成间隙(或开口容积区)300。当主体200处于拉伸状态或分配状态时，主体200中的自由空间的容积增加，从而在分配组件内产生合适的混合容积。由于力的施加产生的轴向拉伸长度可以为约0.01英寸至约0.06英寸。

间隙300的存在允许流体流过出口端口160并进入间隙300。由于流体是在力和压力下被施加，它们流出出口端口160，因此能够彼此反应，形成所得的混合产物。此外，如果导致流体通过螺旋或成角度区140以螺旋方式运动，则在混合间隙300中的流体速度增加。以旋涡或螺旋状方式运动，同时在压力下，有助于第一流体和第二流体(以及同时施加的任何其它流体)的混合和分配。这导致有效的混合以及将反应的材料从远侧开口230直接适当地分配到目标部位上的能力。开口或间隙300可以具有任何期望的容积尺寸，条件是开口应该足够大以允许用于在其中混合流体组分。在一些实施方案中，间隙300可以具有至少约0.4mm³的尺寸。

通过迫使流体组分进入间隙300空间，引起圆柱形主体200的拉伸，同时将圆柱形主体200(诸如通过保持环420)固定到分配顶端100上，来施加压力，从而产生混合容积(即，间隙300的尺寸)。只要对圆柱形主体200施加足够的压力，间隙300将保持打开。在不存在足够压力的情况下，诸如通过停止流体进入递送组件的压力，圆柱形主体200可收缩到其静止状态，将组件恢复到图2A-2B中所述的“静止”位置。恢复到静止位置闭合装置并清除残余流体和所得混合材料，通过远侧开口230排出残余流体和所得混合材料。

图4示出递送装置和递送装置的递送头部的特写。在图4的装置中，使用细长管400，其中如上所述的递送顶端100位于其远侧端部20处。在闭合状态下，例如当没有力作用在圆柱形主体200上时，轴向延伸的顶端150延伸穿过远侧开口230，不仅在远侧开口230被延伸顶端150堵塞之后阻断流体通过远侧开口230，而且随着延伸顶端150延伸通过开口230，其迫使可能已经被包含在远侧开口230内的任何残余流体或材料流出。

在使用期间，诸如在沿远侧方向将力施加到流体期间，流体组分在混合空间(间隙300)中混合，并且所得混合物在压力下被推出远侧开口230，其中将所得混合物施加至期望的目标部位处。由于在将压力施加至流体上之前，待将混合物直接分配到目标部位的区域上或目标部位的区域中，所以期望将远侧开口230与目标部位(诸如伤口部位或其它合适的递送部位)对准。当流体是生物流体，诸如凝血酶溶液的第一流体和纤维蛋白原溶液的第二流体，其中所得混合材料是血纤维蛋白时，将所得混合材料直接递送到预期部位是特别有用的。这两种生物组分的反应非常迅速地发生，并且近期混合的产物的直接应用对于提供适当的递送和密封是重要的。本发明可具有分配混合的组合物，而不需要使用气体来排出和进一步混合一种或多种流体的能力，并且可具有在不需要气体辅助的情况下以喷雾式递送方式分配混合的组合物的能力。应当理解，可以使用其它两部分密封剂、粘合剂或止血剂，基于生物制剂的制剂和基于非生物制剂的制剂，并且此类两部分密封和/或止血组合物是本领域技术人员所公知的。

当待停止经反应的材料的递送时，无论是因为使用者已经分配了足够的材料，还是因为使用者希望运动到不同的目标部位，或者因为待分配的流体必须被替代或重新填充，具有减少阻塞的递送顶端是相当有帮助的。如上所述，某些流体诸如纤维蛋白原和凝血酶的反应非常快速地发生，并产生粘合密封剂。因此，本领域的普通技术人员将理解，留在分配顶端中，特别是在分配顶端的混合区域或混合室中的残余流体将具有形成密封剂同时仍在顶端内的倾向。除非从递送顶端的内部去除包括起始材料和经反应的材料的流体材料，否则预期将阻塞。阻塞使得递送顶端具有有限的用途，并且需要替换顶端，或者最低程度上说将需要随后的清洁和去除流体或材料，这个步骤实现起来是耗时且困难的。

使用包括递送顶端100和圆柱形主体200的本发明的装置，可以在没有使用者的额外努力的情况下实现快速且有效地去除流体。一旦使用者停止施加压力，诸如通过按压如上所述的注射器，圆柱形主体200开始恢复回松弛状态。随着圆柱形主体200恢复到松弛状态，主体200的壁轴向压缩，沿近侧方向拉回包覆模制件210，在其中其减小间隙300的容积尺寸，并且包覆模制件210的内部接触锥形头部130。随着间隙300的尺寸减小，流体(包括混合的组分)被迫离开远侧开口230。这些流体和混合的组分被迫离开远侧开口230，直到间隙300的容积尺寸为零或接近零。

此时，已经从圆柱形主体200的内部去除所有或大量的一种或多种流体(包括混合的组分)，并且期望的是，包覆模制件210大体上与锥形头部130接触。为了确保很少或没有剩余流体阻断远侧开口230，锥形头部130配备有轴向延伸顶端150，当圆柱形主体200被轴向压缩时，所述顶端被推动通过并远离远侧开口230。最理想的是，轴向延伸顶端150的外圆周近似等于远侧开口230的内圆周，使得其紧密地贴合穿过开口230。可期望轴向延伸顶端150具有比远侧开口230大的直径，但是轴向延伸顶端150能够被压缩以紧密地贴合在远侧开口230内。特别期望的是，轴向延伸顶端150的外圆周大致上或完全接触远侧开口230的内圆周，从而将任何剩余的密封剂推出或导出远侧开口230并阻断通过远侧开口230的出口或进口。本发明提供在流体挤出停止时自动清除残余流体，包括生物流体和所得的混合组合物。

本发明提供递送组件，其在静止状态(即，没有在其上的作用力)下在锥形头部130和包覆模制件210之间提供零容积或接近零容积的区。因此，该构型避免在从承载流体材料的管腔去除压力之后在所产生的容积空间内产生所得的混合产物，诸如血纤维蛋白。

这允许使用者清洁分配组件内的残余的未反应、反应的或固化的流体，随后生物密封剂挤出。如果任何少量的反应的材料(例如，血纤维蛋白)偶然在容积空间300内形成并且在圆柱形主体200收缩之后保留在该空间中，则这种少量将在随后施加压力到承载生物材料的管腔上时被快速地从远侧开口230排出。

圆柱形主体200期望地能够沿轴向方向(向近侧和向远侧)被多次拉伸，使得递送组件可以重复使用。最优选地，圆柱形主体200可以被拉伸至少25次、至少50次、至少100次或至少1000次而不损失弹性或不断裂。此外，保持环410,420应当足够耐用以允许重复使用，包括保持圆柱形主体200的位置达至少与圆柱形主体200被拉伸和收缩的次数相同的次数。

图5A和图5B示出处于分配状态(图5A)和处于闭合状态(图5B)的递送顶端的替代构造。类似于如上所述的装置，分配装置包括递送导管或管腔500，其在其周边内包括第一流体管腔510和第二流体管腔520。顶端包括向外延伸的环530，其邻接覆盖件540。覆盖件包括远侧开口550，流体或反应的材料可以通过该远侧开口从递送装置排出。如在图5A中可以看到，第一流体515和第二流体525通过它们各自的管腔(第一流体管腔510和第二流体管腔520)行进到由覆盖件540包围的开放空间中，并且通过远侧开口550挤出。尽管在附图中未示出，但是每个管腔510,520的近侧端部与筒体或其它含有流体的装置连通。当处于闭合位置时，如图5B所示，延伸的顶端560突出穿过远侧开口550，从而去除远侧开口550内的残余材料并阻断流体通过远侧开口550的流动。

图6示出递送顶端的另一种可能的构造，其包括与上述相同的常规部件。可以看出，递送顶端包括向外延伸的环530、覆盖件540和开口550。图6的顶端还包括位于覆盖件540的远侧端部处的单独的包覆模制件545。开口550位于包覆模制件545内并且穿过该包覆模制件，并且提供从覆盖件540的内部到递送装置的外部的流体连通。如果使用，包覆模制件545比覆盖件540更具刚性，从而允许覆盖件540在压力下膨胀，但保持包覆模制件545的结构和刚度。

图7示出可用于本发明的分配装置。分配装置可以与上述的任何递送顶端或覆盖件一起使用。图7的分配装置包括管腔500，其在其远侧端部处包括第一流体开口570和第二流体开口580。第一流体开口570位于第一流体管腔510的远侧端部处，而第二流体开口580位于第二流体管腔520的远侧端部处。可以看出，第一流体515离开第一流体开口570，并且第二流体525离开第二流体开口580。图7中的分配装置包括延伸的顶端560。如在图8中可以看到，其是图7的混合装置的远侧端部的近距离视图，第一流体开口570可以与第一成角度壁575相关联，并且第二流体开口580可以与第二成角度壁585相关联。使用成角度壁(575,585)可适用于在流体被迫离开它们各自的管腔开口并进入混合室时混合流体。流体在力的作用下运动，并且利用成角度壁，可以实现湍流或旋转混合。此外，使用成角度壁(575,585)有助于在流体被迫通过分配装置时增加流体的速度，并且有助于通过开口550适当地递送。

图9至图14示出递送顶端的另一种描述，其包括上述一般特征和部件。递送顶端包括轴500，其具有延伸穿过其的第一流体管腔510和第二流体管腔520。在轴500的远侧端部处是向外延伸的环530，其具有固定到其上的可膨胀覆盖件540。在覆盖件540的远侧端部处是包覆模制件545，其具有延伸穿过其中的出口开口550，如上所述。如从图12至图14中可看出，装置包括凸缘590，覆盖件540可抵靠该凸缘邻接，以形成混合开放空间或混合室的近侧端部。如图14所示，混合装置的远侧端部包括延伸顶端560、第一流体开口570、第二流体开口580、第一成角度壁575和第二成角度壁585。成角度壁575,585可以用其它混合辅助件，包括例如螺旋螺纹或凸起部分或脊替代以有助于搅拌和混合。

当装置处于“闭合”位置时，包括包覆模制件545的覆盖件540的远侧端部的内部期望地邻接混合装置的远侧端部，包括第一流体开口570和第二流体开口580。因此，包覆模制件545的内部区的形状和尺寸应当进行设定以便与混合装置的远侧端部配合，以允许闭合其间的间隙。当力作用在覆盖件540上时，其在远侧方向上轴向地拉伸，形成开口或混合室，流体被射入其中并且可以混合。由在流体上产生的力引起的压力造成混合材料通过开口550的混合和射出。当压力被去除时，覆盖件540停止拉伸，并且返回到其期望的松弛状态，其中包覆模制件545被拉回到近侧方向。当处在近侧方向上时，包覆模制件545邻接混合装置，迫使残余流体或材料离开开口和闭合流体开口(570,580)。

本发明提供一种分配多流体材料的方法，其中流体彼此反应以形成所得反应材料或反应组合物。第一流体和第二流体容纳在分开的隔室中，诸如容纳在注射器的筒体中。当压力施加在筒体上时，诸如施加在代表性的注射器型组件中，每种流体通过其自身的流体管腔行进进入递送顶端100。在递送顶端100的端部处是锥形头部130，其具有第一管腔开口160和与其相关联的第二管腔开口170。锥形头部130可以具有混合和分配辅助件，诸如螺旋肋或成角度壁140，并且可以具有轴向延伸的顶端150。围绕递送顶端100的外部是弹性覆盖件200，其包括如上所述的包覆模制件210和开口230。

在使用中，当流体被迫通过管腔进入递送顶端100时，由于在流体上产生的力而产生压力，从而导致圆柱形主体200的侧壁向远侧拉伸。当侧壁向远侧拉伸时，包括包覆模制件210的圆柱形主体200的远侧端部沿远侧方向运动，从而打开锥形头部130和包覆模制件210之间的间隙300。然后，第一流体和第二流体能够分别从第一管腔开口160和第二管腔开口170射出，并进入间隙300。由于在流体上施加的压力和力，它们在间隙300内运动并且允许彼此混合，形成所得的混合材料或组合物。如果装置包括混合和分配辅助件(诸如螺旋形或成角度的壁140)，则流体以增加的速度和/或增加的运动方向性运动，导致在混合过程期间改善的相互混合，并且可导致喷雾式递送。

当包覆模制件210已经向远侧运动时，远侧开口230打开并与间隙300流体连通。第一流体和第二流体以及所得混合材料通过开口230通过装置的远侧端部射出。期望第一流体和第二流体在从开口230射出之前彼此完全混合，但是应当理解，一些残余的第一流体和/或第二流体可以从开口230释放。考虑到某些化学物质诸如凝血酶和纤维蛋白原之间的接近立即反应，即使一些残余的第一流体或第二流体通过开口230射出，其很可能在从装置释放之后立即反应。将射出的材料直接施加到预期部位，诸如伤口部位或手术部位。根据在流体上产生的力的水平，以及另外是否使用诸如成角度/螺旋壁140的分配辅助件，材料可以在从开口230射出时被雾化。

当使用者释放压力时，例如通过停止按压注射器或双筒注射器，第一流体和第二流体停止被迫从递送顶端100流出，因此施加在圆柱形主体200上的压力被减小或完全停止。在没有压力和力的情况下，允许圆柱形主体200的侧壁收缩到其初始的松弛状态，从而沿近侧方向拉动包覆模制件210。朝向锥形头部130向近侧拉动包覆模制件210减小了间隙300，并且迫使残余流体或反应的材料离开远侧开口230。理想地，包覆模制件210的内侧与锥形头部130紧密配合，从而产生在其间的接近零的容积尺寸，基本上挤压任何残余材料通过开口230流出。此外，在一些方面，锥形头部130包括轴向延伸的顶端150，其通过远侧开口230紧密贴合，从而将附加的残余材料(流体或反应的材料)从装置去除，并且在不使用时另外阻断远侧开口230。当将再次使用装置时，由于流体或材料的去除，在间隙300中留有很少或没有流体或其它材料，并且几乎不存在材料阻断或阻塞远侧开口230。

本发明促进在从递送顶端挤出之前的流体的充分混合，这导致改善的机械性质和更快的凝固时间，以及更少的流出。除了轴向延伸的顶端(如果使用)之外，包覆模制件和锥形头部之间的配合的使用提供了残余材料或流体的自动清除，并且提供了清洁残余混合成分，包括固化材料诸如密封剂的能力。

如图15所示，类似于图9的装置的原型递送装置用于在各种时间停顿之后混合和挤出生物材料。使用原型递送装置混合凝血酶和纤维蛋白原的溶液，并以突发模式挤出，在挤出突发之间具有各种时间延迟或停顿。具体地，通过混合凝血酶和纤维蛋白原溶液形成的血纤维蛋白密封剂用中断/停顿挤出，包括秒停顿、60秒停顿和90秒停顿，其中挤出力(以牛顿为单位)相对于挤出时间(以分钟为单位)进行绘制，各条对应于突发的挤出，其中条之间的间隙显示挤出中断/停顿。如从图15中可以看出，在7分钟的总实验时间段内，在各种中断或停顿时间段后，挤出力没有显著增加，总共7个挤出突发被30s的中断/停顿(图表上的前两条)、60s中断/停顿(图表上的第二条和第三条、第三条和第四条、第四条和第五条之间的间隔)、90s中断/停顿(图表上的第五条和第六条、第六条和第七条之间的间隔)中断/停顿分隔开。数据表明在使用之间递送装置几乎不存在阻塞或阻断。

实施例

作为可用于实现两种材料的混合和所得混合材料的分配的装置的实施例，该装置包括递送顶端，该递送顶端包括：(i)具有近侧端部和远侧端部以及外表面的分配装置，该分配装置包括第一管腔和第二管腔，每个管腔具有近侧端部和远侧端部，其中第一管腔传输第一流体，并且第二管腔传输第二流体；(ii)具有开口近侧端部、远侧端部和连接近侧端部和远侧端部的周向侧壁的盖，从而在近侧端部和远侧端部之间形成开口的开放空间，盖的近侧端部弹性地固定到分配装置的远侧端部，并且盖的远侧端部具有延伸穿过盖的远侧端部进入开放空间的出口孔；(iii)在开放空间内的基本为零的第一容积，该第一容积通过盖的远侧端部的内表面与分配装置的远侧端部的配合而形成；以及(iv)在开放空间内的大于零的第二容积，该第二容积为在将力施加到盖时，形成于盖的远侧端部的内表面与分配装置的远侧端部之间。

在上述实施例的装置中，由于盖相对于分配装置的远侧端部的位移，可以产生第二容积。

在上述任一实施例的装置中，周向侧壁可以是可轴向拉伸的。

在上述任何实施例的装置中，盖可具有包覆模制件。

在上述任何实施例的装置中，出口孔可位于包覆模制件中。

在上述任何实施例的装置中，侧壁可围绕分配装置的外部延伸。

在上述任何实施例的装置中，盖可以至少保持在保持环上的适当位置。

在上述任何实施例的装置中，第二容积可以为约0.4mm³。

在上述任何实施例的装置中，分配装置的远侧端部可以包括锥形主体。

在上述任何实施例的装置中，包覆模制件的内表面的尺寸和形状可设定成与锥形主体配合。

在上述任何实施例的装置中，锥形主体可以包括轴向且向远侧延伸的顶端。

在上述任何实施例的装置中，向远侧延伸的顶端可以紧密地贴合在出口孔内。

在上述任何实施例的装置中，可以通过对通过管腔的流体加压来施加力。

在上述任何实施例的装置中，分配装置可以包括气旋混合。

在上述任何实施例的装置中，第一流体可包含纤维蛋白原，并且第二流体包含凝血酶。

在另一实施例中，存在使用上述任何实施例的装置的方法。

在上述实施例中描述的方法中，方法可包括以下步骤：(i)迫使第一流体通过第一管腔并且迫使第二流体通过第二管腔；(ii)促使第一流体和第二流体通过第一管腔和第二管腔的开口远侧端部；(iii)在盖上施加压力，从而沿远侧方向拉伸盖的侧壁，并使盖的远侧端部远离锥形主体向远侧运动，形成混合间隙；(iv)在混合间隙内混合第一流体和第二流体，形成所得的混合产物；以及(v)通过孔射出混合产物。

在上述任何实施例的方法中，盖上的压力可能是由于流体被迫离开第一管腔和第二管腔的开口远侧端部而引起的。

在上述任何实施例的方法中，混合间隙可以是开放空间。

在上述任何实施例的方法中，第一流体可包含纤维蛋白原，并且第二流体包含凝血酶。

在上述任何实施例的方法中，所得的混合产物可以是血纤维蛋白。

在上述任何实施例的方法中，方法还可以包括在射出混合产物之前将孔与目标部位对准的步骤。

在上述任何实施例的方法中，目标部位可以是伤口部位或手术部位。

在另一实施例中，存在一种包括递送顶端的分配设备，该递送顶端包括：(i)第一流体通道和第二流体通道，每个流体通道具有开口远侧端部；(ii)包括头件的涡流室，其中每个流体通道的远侧端部与涡流室流体连通，(iii)涡流室内的混合区域，(iv)位于涡流室周围的可膨胀外覆盖件，该可膨胀外覆盖件将混合区域在不存在作用于其上的力的情况下减小到零容积；(v)可膨胀外覆盖件中的出口孔，当力作用在可膨胀外覆盖件上时该出口孔打开，通过该出口孔可从混合区域分配一种或多种流体；和(vi)可选地，在不存在力作用在可膨胀外覆盖件上时占据出口孔的销，从而清洁出口孔的容纳于其中的任何一种或多种流体。

在上述实施例的设备中，当混合区域为零容积时，覆盖件可以切断来自每个通道的流动。

在上述实施例的设备中，销可位于头件上。

在上述实施例的设备中，可膨胀外覆盖件可以具有远侧端部、开口近侧端部和周向侧壁。

在上述实施例的设备中，出口孔可位于覆盖件的远侧端部处。

在上述实施例的设备中，覆盖件可以包括在远侧端部处的刚性包覆模制件。

在上述实施例的设备中，包覆模制件的内表面可以与头件配合。

在上述实施例的设备中，保持环可以将覆盖件连接到头件。

在上述实施例的设备中，装置还可以包括由周向侧壁、覆盖件的远侧端部和头件形成的涡流室。

在上述实施例的设备中，涡流室可包括螺旋形或成角度的壁，以有助于涡流室内的流体涡旋。

Claims (10)

1.一种用于在从递送顶端分配前混合第一流体材料和第二流体材料的装置，所述装置包括：

(i) 分配装置，所述分配装置具有近侧端部和远侧端部以及二者之间的外表面，所述分配装置包括第一管腔和第二管腔，每个管腔具有近侧端部和远侧端部，其中所述第一管腔传输所述第一流体，并且所述第二管腔传输所述第二流体，所述分配装置还包括位于所述远侧端部处的递送末端，所述递送末端包括锥形头；

(ii) 盖，所述盖具有开口近侧端部、远侧端部和连接所述近侧端部和远侧端部的周向侧壁，所述盖在所述近侧端部和远侧端部之间形成开放空间，所述盖弹性地固定到所述递送末端的所述远侧端部，并且所述盖包括包覆模制部件，所述包覆模制部件具有延伸穿过所述盖的所述远侧端部进入所述开放空间的出口孔，所述包覆模制部件包括内部，所述内部构造成当所述递送末端和所述盖配合时接纳所述递送末端的所述锥形头，

(iii) 在所述开放空间内的基本上为零的第一容积，所述第一容积由所述盖的所述远侧端部的内表面与所述递送末端在所述分配装置的所述远侧端部的配合形成，当所述递送末端和所述盖配合时在所述包覆模制部件和所述锥形头之间没有间隙；和

(iv) 在所述开放空间内的大于零的第二容积，所述第二容积在所述盖的所述远侧端部的所述内表面与所述递送末端在所述分配装置的所述远侧端部之间形成，所述第二容积当压力施加给所述盖时由所述盖的所述包覆模制部件和所述递送末端的所述锥形头之间的混合间隙产生，其中所述盖上的所述压力由被挤出所述第一管腔和所述第二管腔的流体引起。

2.根据权利要求1所述的装置，其中由于所述盖相对于所述分配装置的所述远侧端部的位移，产生所述第二容积。

3.根据权利要求1所述的装置，其中所述周向侧壁是能够轴向拉伸的。

4.根据权利要求1所述的装置，其中所述出口孔位于所述包覆模制件中。

5.根据权利要求1所述的装置，其中所述侧壁围绕所述分配装置的外部延伸。

6.根据权利要求1所述的装置，其中所述盖通过至少一个保持环保持在适当位置。

7.根据权利要求1所述的装置，其中所述锥形头包括轴向且远端延伸的顶端，其中所述远端延伸的顶端构造成紧密地压在所述出口孔内。

8.一种通过权利要求1所述的装置分配混合产物的方法，所述方法包括：

(i) 迫使第一流体通过所述第一管腔并且第二流体通过所述第二管腔；

(ii) 促使第一流体和第二流体通过所述第一管腔和所述第二管腔的开口远侧端部；

(iii) 在所述盖上施加压力，从而沿着远侧方向拉伸所述盖的所述周向侧壁并且使盖的所述远侧端部远离锥形主体向远侧运动，形成混合间隙；

(iv) 在所述混合间隙内混合所述第一流体和所述第二流体，形成所得的混合产物；以及

(v) 通过所述出口孔射出所述混合产物。

9.根据权利要求8所述的方法，其中所述混合间隙是所述开放空间。

10.根据权利要求8所述的方法，还包括在射出所述混合产物之前使所述出口孔与目标部位对准。

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