CN106728130A - 一种防治慢性疲劳综合征的中药组合物和制备方法及其用途 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种防治慢性疲劳综合征的中药组合物，由以下重量份数的药物制备而成：肉苁蓉10‑30份、黄芪5‑25份、玫瑰花3‑15份、甘草3‑10份。该中药组合物用于防治慢性疲劳综合征总有效率达94％以上。本发明的玫瑰花和肉苁蓉采用氮气源低氧热泵干燥和真空干燥的联合干燥方法进行制备，降低了干燥能耗，提高了干燥效率，避免了热泵干燥在干燥后期干燥效率低，干燥所需时间长的缺点，且有效的避免了药材品质下降的问题，减少有效成分的氧化损失和挥发性香气成分的挥发损失，获得色泽自然的干制产品。干燥后的玫瑰花保持原有鲜艳的颜色，最大程度的保存其营养成分和保健作用。肉苁蓉饮片松果菊苷及毛蕊花糖苷的含量比原有工艺高2‑5倍。

Description

一种防治慢性疲劳综合征的中药组合物和制备方法及其用途

技术领域

本发明属于医药保健品领域，涉及一种防治慢性疲劳综合征的中药组合物和制备方法及其用途。

背景技术

慢性疲劳综合征(ChronicFatigueSyndrome，CFS)是一组以长期极度疲劳为主要表现的全身性综合征，常伴有头痛、咽喉痛、***肿大和压痛、肌肉关节疼痛以及多种神经精神症状，其基本特征为新发生的、持续性或反复发作的虚弱性疲劳。持续时间≥6个月，卧床休息不能缓解，而各项体格检查和实验室检查无明显的异常发现。在当代工作节奏快、高压力和多变的环境中，世界各地被报道的患者日益增多，尤其是经常与电脑打交道的人、管理人员、高考前的中学生、期末考试期间的大学生以及长期处于心理压力和身体应激状态之下的人，患CFS的比例明显升高。目前，CFS的病因及病理过程尚未研究透彻，考虑可能与病毒感染、神经内分泌紊乱、自身免疫功能异常、氧化应激和遗传等因素有关。

中国已有一些资料在一定程度上反映了慢性疲劳综合征在人群中有较高的分布，在脑力劳动中更为普遍。香港地区对慢性疲劳综合征的初步调查中发现有疲劳症状者占57.8％，慢性疲劳综合征患病率为6.4％，此数据高于各国普查所获得的患病率。慢性疲劳综合征的症状主要包括发烧、喉咙痛、***肿大、极度疲劳、失去食欲、复发性上呼吸道感染、小肠不适、黄疽、焦虑、忧郁、烦躁及情绪不稳、睡眠中断、对光及热敏感、暂时失去记忆力、无法集中注意力、头痛、痉挛、肌肉与关节痛等，对人体生理和心理都造成极大的伤害。许多研究者认为，慢性疲劳综合征是进入“过劳死”的先期症状。慢性疲劳综合征的西医治疗以对症支持疗法为主，有抗抑郁治疗、抗病毒治疗、免疫治疗，营养补充和大剂量维生素、心理咨询等疗法，其疗效大部分尚未确定。而中医药治疗目前是热点之一，其优点表现在疗效明显且药物毒副作用小。

传统玫瑰花的烘干采用的是热风循环干燥方法，该方法虽然操作简单实用，但热风循环热量的传递是从外层到内层，由于玫瑰花的花瓣未张开或微张开，花瓣一层层紧紧包覆，内层花瓣的水分难以逸出，致使当外层花瓣已完全干燥，甚至过度失水时，内层花瓣还难以脱水干燥，为了使内层花瓣能够脱水，热风循环干燥方法的温度高达80℃以上，导致热风循环干燥玫瑰花的方法存在以下缺点：1.外层花瓣过度失水以致外层花瓣较易受损，水分在玫瑰干花中分布不均匀，花心为黄色，影响玫瑰花外形的美观，由于加热温度较高，花蕾的色泽变暗，为了使色泽鲜艳，少数加工点采用硫磺进行熏制；2.热风温度过高，加热时间过长致使外层花瓣中有效成分流失，影响功效；由于加热温度高，玫瑰鲜花的香气几乎全部丧失殆尽，干花泡水后没有任何的玫瑰香气可闻；3.温度高，时间长进而能耗较高，生产效率低。

新鲜肉苁蓉肉质茎体积大，含水量高(70％-85％)、含糖量高(27％-46％)，加工过程不易干燥。传统加工方法一直采用将新鲜肉苁蓉肉质茎置于阳光下晒干，或阴凉处阴干，或盐渍后晒干，或切块、切片后晒干等，工艺落后，干燥过程非常缓慢，短则半个月，长则一至二个月。目前，在肉苁蓉的干燥加工过程中，受种植规模和生产成本的影响，大部分肉苁蓉采用自然晾晒的干燥方法。这种方法具有成本低、操作简便易行等优点，但自然晾晒受环境条件影响较大，肉苁蓉容易发生霉变，甚至可使肉苁蓉全部腐烂，造成原料的浪费和严重的经济损失。但是由于肉苁蓉采收期较短，切片加工占用场地大，耗时费工，干燥过程中，个体大小，是否抑酶、干燥方式等均可影响肉苁蓉的活性成分含量和外观品质，从而影响肉苁蓉的药用效果。目前肉苁蓉的产地加工方法主要是对肉苁蓉鲜切片的研究：郭玉海等(专利CN102526212A)和姜勇等(专利CN104138420A)报道了新技术首次运用于肉苁蓉片的干燥加工；屠鹏飞等(专利CN1284556C)利用热水浸泡对肉苁蓉片杀酶从而提高松果菊苷含量；堵年生等(专利CN1823914A)、雷丽等(专利CN101485731A)和耿宗成等(专利CN104127506A)全面考察了放置时间、切片厚度、杀酶方式和干燥方式对苯乙醇苷类含量的影响。贺文军在CN201210025607.6提供了一种肉苁蓉冷冻干燥保鲜加工工艺，采用冷冻真空脱水干燥，将肉苁蓉切片在冷冻的条件下迅速真空脱水干燥，具有使得肉苁蓉含有的热敏性物质不会发生变性或损失很少，能保持原有的性状和结构等优点，但耗时长，能耗与成本较大，干燥后的肉苁蓉溶解性差等。

由于肉苁蓉和玫瑰花的天然活性物质具有热敏性强、易氧化等特点，加热干燥的好坏将直接影响产品的质量，而产品的质量明显影响着临床的疗效。传统的干燥方法缺乏***的、科学的干燥理论和严格的生产控制，其组织结构易被破坏，药味药性会发生改变，有效成分损失严重。热泵干燥作为现代的干燥方法，具有节约能源、产品品质高、环境污染小、能量利用率高等优点，符合时代发展的主题，很适合于中药材的干燥，并能确保良好的干燥质量。而真空冷冻干燥和红外辐射干燥等先进技术，虽然能够降低干燥过程中活性物质的损失，但昂贵的价格和较低的干燥能力制约了它们在实际生产中的应用。热泵干燥技术在肉苁蓉和玫瑰花的加工过程中尚未应用。

发明内容

为了克服现有技术中西药防治慢性疲劳综合征存在治标不治本及副作用大的不足，本发明提供一种配制简便、成本低、疗效显著、无副作用的防治慢性疲劳综合征的中药组合物和制备方法及其用途。

为了实现上述目的，本发明所采用的技术方案如下：

一种防治慢性疲劳综合征的中药组合物，其特征在于该中药组合物由以下重量份数的药物制备而成：肉苁蓉10-30份、黄芪5-25份、玫瑰花3-15份、甘草2-10份。

优选的，该中药组合物由以下重量份数的药物制备而成：肉苁蓉15-25份、黄芪10-20份、玫瑰花6-12份、甘草4-8份；更优选为：肉苁蓉24份、黄芪12份、玫瑰花6份、甘草6份。

进一步的，该中药组合物加入可接受的辅料或不加辅料制成临床上可接受的剂型，所述剂型为袋泡茶、散剂、颗粒剂、片剂、胶囊或口服液。

本发明的另一目的是提供了一种如权利要求3所述的防治慢性疲劳综合征的中药组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

a)将新鲜玫瑰花经氮气源热泵干燥和真空干燥制备成玫瑰花饮片，备用；所述玫瑰花为蔷薇科植物玫瑰Rosa rugosa Thunb.的干燥花蕾或花冠；

b)将新鲜肉苁蓉先切片后经氮气源热泵干燥和真空干燥制备成肉苁蓉饮片，备用；

c)取黄芪、甘草和上述玫瑰花和肉苁蓉饮片，分别粉碎成20-100目粉末，备用；按配方称取玫瑰花粉末、肉苁蓉粉末、黄芪粉末和甘草粉末，用三维运动混合机充分混合10～25分钟，按处方量装于冲泡袋内，制成袋泡茶；

d)或不进行粉碎处理，取处方量黄芪、甘草和步骤a)和b)所得到的玫瑰花和肉苁蓉饮片，直接按处方量装于冲泡袋内，制成袋泡茶。

优选的，所述的防治慢性疲劳综合征的中药组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：将处方量的肉苁蓉、黄芪、玫瑰花和甘草饮片，加10-15倍量的50～70％的乙醇溶液回流提取2-3次，每次提取1-2小时，合并提取液回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎制得干膏粉；加适量辅料用造粒机造粒制成颗粒，制备成袋泡茶、散剂、颗粒剂、片剂、胶囊。

更进一步的，所述的防治慢性疲劳综合征的中药组合物的制备方法，其特征在于所述的玫瑰花饮片的制备工艺步骤如下：

1)利用不锈钢筛网筛选采摘的新鲜玫瑰花，除去叶片和已开的玫瑰花，备用；

2)打开热泵干燥机干燥室电源，启动干燥室内的辅助加热装置对干燥室预热至少30min；预热结束后向干燥室内通入氮气，使干燥室内氧浓度降低到5-10％；然后将上述步骤1)的玫瑰花先均匀摊放于不锈钢筛网上；再将盛有玫瑰花的筛网放于氮气源热泵干燥机干燥室内；

3)对热泵干燥机干燥室内玫瑰花进行干燥4～8h，干燥工艺参数为：干燥过程中干燥室温度为30～50℃，鼓风机风速为1～2m/s，干燥过程中干燥室内氧气体积分数为5～10％；

4)热泵干燥结束后，将盛有玫瑰花的筛网取出，置于真空干燥箱中干燥2～4h，干燥室内真空度为1～3KPa，干燥温度为40～60℃；

5)真空干燥结束后所得玫瑰花均匀摊放于阴凉、干净、通风处缓苏；所述的缓苏方法为，将玫瑰花进行摊放，摊放密度为2-5kg/m²，厚度为2-5cm，摊放时间为4-8h。

6)将缓苏后的玫瑰花装于LDPE材质的复合自封袋内，充氮使袋内氧浓度≤5％后密封保存。

更进一步的，所述的防治慢性疲劳综合征的中药组合物的制备方法，其特征在于所述的肉苁蓉饮片的制备工艺步骤如下：

1)利用不锈钢筛网筛选采挖的新鲜肉苁蓉，清洗，沥干后，切为2-4份，备用；

2)打开热泵干燥机干燥室电源，启动干燥室内的辅助加热装置对干燥室预热至少30min，预热结束后向干燥室内通入氮气，使干燥室内氧浓度降低到5-10％；；然后将上述肉苁蓉先均匀摊放于不锈钢筛网上；再将盛有肉苁蓉的筛网放于氮气源热泵干燥机干燥室内；对热泵干燥机干燥室内肉苁蓉进行干燥至七八成干使含水量达20～30％，干燥工艺参数为：干燥过程中干燥室温度为25～45℃，鼓风机风速为1～3m/s；干燥室内氧气体积分数为5～10％；

3)热泵干燥结束后，将盛有肉苁蓉的筛网取出，切3-5mm厚片，水蒸10分钟杀酶处理，再置于真空干燥箱中干燥至含水量低于10％，干燥室内真空度为1～3KPa，干燥温度为40～60℃；

4)将干燥后的肉苁蓉片装于LDPE材质的复合自封袋内，充氮使袋内氧浓度≤5％后密封保存。

本发明还提供了所述的中药组合物在制备防治慢性疲劳综合征的药物中的应用。

本发明可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂，如丸剂、散剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂等。例如可以将这些原料药用水煎，经过滤得滤液，加入防腐剂制成口服液；必要时也可以直接服用汤剂。本发明也可以制成茶包代茶饮，就是把本发明原料药按照配比要求进行粉碎或者切成细小颗粒状，混匀后用纸或者布包成小包，用时直接把小包放进杯中，倒进开水，加盖焖10分钟即可饮用，泡至茶水清淡为止，一天两包，上午一包，下午一包，本代茶饮可以长期服用。

相对于现有技术，本发明具有以下优势：

1、本发明中药组合物是在传统中医理论和临床经验指导下，精选药物组方：肉苁蓉补肾阳；益精血；润肠道；玫瑰花既入气分又如血分，能行气调经，和血散瘀；黄芪补气固表，甘草补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，调和诸药。经辩证配伍，在作用上相互佐助，共奏补肾调肝、益气活血、活血散瘀的功效，对慢性疲劳综合征的治疗达到标本兼治。本发明组合物的组分均采用天然的中药原料，其配制简便、药源广、成本低。本发明人创新性的将肉苁蓉和玫瑰花配合黄芪、甘草组方用于防治慢性疲劳综合征的患者，取得了意想不到的效果。经临床应用验证，其疗效显著可靠，药性平和，未出现毒副作用，总有效率达94％以上。

2、本发明的玫瑰花和肉苁蓉采用氮气源低氧热泵干燥和真空干燥的联合干燥方法进行制备。包括前处理、漂洗沥干、在氮气源热泵干燥机中干燥、在真空干燥箱中干燥、密封保存步骤。本发明降低了干燥能耗，提高了干燥效率，避免了热泵干燥在干燥后期干燥效率低，干燥所需时间长的缺点，且有效的避免了药材品质下降，颜色改变的问题。本发明方法能够抑制药材中的酚类物质氧化生成醌，减少有效成分的氧化损失和挥发性香气成分的挥发损失，避免干燥过程中氧化作用对饮片色泽和质构方面的损害，获得色泽自然的干制产品。干燥后的玫瑰花蕾保持原有鲜艳的颜色，最大程度的保存其营养成分和保健作用。本发明的优点是干燥后的玫瑰花生物活性有效成分破坏极小，外形保存完好，保持了玫瑰花的营养成分和活性物质，含水率低，便于运输和长期贮存.。

3、在肉苁蓉饮片的制备中，本发明突破现有技术的传统认识，不仅不急于做杀酶处理，反而在对药材进行物理制备刺激后，25～45℃在热泵干燥机干燥室内肉苁蓉进行干燥至含水量20～30％，而后再杀酶、干燥、制成饮片。发明人经实验证明，肉苁蓉中的苯乙醇苷类成分在药材经受刺激后的不仅不会被酶解，反而呈含量上升趋势，之后才会逐渐降低。因此，给肉苁蓉药材一定的物理刺激，并提供一定的放置环境，之后再及时做杀酶处理，是提高肉苁蓉饮片质量的关键。与现有肉苁蓉的饮片加工技术(专利CN201410392733.4,切片→高温杀霉→烘干)比，本发明的冷风干燥方法具有一下优点：⑴有效成分含量高。因未马上进行高温杀霉处理，在冷风干燥过程中肉苁蓉出现的应激变化使有效成分呈现逐渐增加的趋势，且干燥温度低(低于45度)，有效成分平均含量约提高2倍。⑵提高了饮片的外观质量。先去除大部分水分再切片干燥至规定程度得到的饮片，大大提高了片面的平整光洁程度，避免了先切片后干燥造成的片面皱缩不平的严重缺陷。通过本发明方法生产的饮片营养损失小，健康环保。经分析测定，所收获的肉苁蓉饮片中衡量肉苁蓉饮片质量的主要指标成分松果菊苷及毛蕊花糖苷单体化合物的含量高达13％～24％(以干物质计)，比原有工艺高2-5倍，水分含量小于5％。本工艺制作的肉苁蓉饮片颜色上金黄或深黑，质地柔软。本发明具有重要的应用前景和推广使用价值。

中医学并无慢性疲劳综合征的记载，中医学认为忧思、紧张过度，易令气机紊乱，影响五脏六腑的生理功能活动，尤其是肝失疏泄、脾失健运，肝脾失和形成气血运行失畅，气虚血疲，进而涉及气血津液及多个脏腑，造成脏腑生理功能不协调，人体内部阴阳平衡和气化机制遭到破坏，机体失于气血充养而出现以疲劳为主的综合症候群。发挥中医整体观的优势，可使中医药防治慢性疲劳综合征取得更佳疗效。但疲劳作为中医临床中常见的症状，在中医古籍中常被描述为“懈怠”、“懈惰”、“四肢劳倦”、“四肢不举”及“四肢小欲动”等。中医学认为，CFS是一种多脏气亏虚，导致络脉痹阻的疾病。本病病程较长，病情缓慢发展，由轻至重涉及心、肺、肝、脾、肾五脏功能活动障碍，脏气亏虚，气虚则运行无力而致气机郁滞、血液癖阻、痰湿停滞、痹阻络脉，该病多为多脏性虚证和虚中夹实之证。脏气亏虚，络脉痹阻是CFS发生的基本病机。

研究发现多数CFS患者存在免疫***功能紊乱和内分泌功能异常，下丘脑一垂体-肾上腺是人体重要的神经内分泌器官，提供了一个将神经信息转换成生理反应的模式，在应激反应中起着重要的作用。目前已发现CFS患者HPA轴的负反馈调节不良，认为可能是由于促肾上腺皮质激素释放激素(CRH)活性下降造成的。近年来随着研究的深入。发现CFS患者可能存在皮质醇激素昼夜节律分泌或代谢的紊乱。中医认为，内分泌失调是肾虚的表现，是由气血淤滞所造成。淤血滞留体内、脉络受阻、外毒入侵人体、产后恶露不下等都可能会引致气血淤滞。

CFS的发病主要是由于体质薄弱、感受外邪、情志不畅、烦劳过度、饮食不节等原因导致的心、肝、脾、肾受累及气血阴阳失调而成。肾为先天之本，肝脏主疏泄、喜条达，以通为顺。本病的发生主要是由情志不畅或烦劳过度损伤气血津液而致阴津损耗，气血亏虚，使组织器官失养，出现体力和脑力的虚弱、疲劳；阴血亏虚，瘀血痹阻，痰凝结聚，脉络不通，导致肢体疼痛，脏器功能失调，使机体出现倦怠感及其它兼夹症。慢性疲劳综合征常出现乏力、肌肉痛、关节痛、腰膝酸软等躯体症状。中医认为脾主肌肉，肝主筋，肾主骨；脏腑精气充足则肌肉、筋膜及骨骼的功能活动正常，相反则其功能活动异常而出现相应的病理表现，因此躯体四肢的乏力与脾、肝、肾三脏有着直接的关系。本发明治疗CFS病机遵循调肝补肾、气血亏虚、瘀血痹阻，治疗时以补肾调肝、补气养血、活血化瘀为主。本发明完全符合慢性疲劳综合征的病机。治宜补肾调肝、益气养血、活血祛瘀。根据中医理论，针对内分泌失调的发病机理，采用肉苁蓉、玫瑰花、黄芪和甘草进行辩证配伍组方，以达到标本兼治的目的。本发明立足于慢性疲劳综合征发病之本，补益气血、调畅气机、平衡阴阳，标本同治；由纯中药制成，具有无毒副作用、价格低等优点，易于被患者接受；药物药味数目少，原材料丰富，制备工艺简单，对环境友好，在防治慢性疲劳综合征中有广阔的应用前景。

药物分析：

肉苁蓉：为列当科植物肉苁蓉Cistanche deserticolaY.C.Ma或管花肉苁蓉Cistanche tubulosa(Schrenk)Wight的干燥带鳞叶的肉质茎。肉苁蓉是我国的传统名贵中药材，有“沙漠人参”之称，其又名精笋、地精，始载于《神农本草经》，列为上品。味甘；咸；性温。归肾；大肠经。功效补肾阳；益精血；润肠道。主治肾阳虚衰；腰痛脚弱。《本经》载：主五劳七伤，补中，除茎中寒热痛，养五脏，强阴，益精气。《本草汇言》载：温而不热，补而不峻，暖而不燥，滑而***，故有从容之名。现代药理研究表明，肉苁蓉除作为传统的补肾壮阳中药外，还具有抗氧化、抗衰老、抗辐射、调节免疫力、增强记忆等多种功能。肉苁蓉可增强下丘脑-垂体-卵巢的促黄体功能，能使大鼠垂体前叶、卵巢、子宫重量比对照组明显增重，提高垂体对LRH的反应性及卵巢的促黄体功能。

玫瑰花：为蔷薇科植物玫瑰Rosa rugosa Thunb.的干燥花蕾或花冠。味甘；微苦；温；无毒。归肝；脾经。理气解郁；和血调经。主治：肝气郁结所致胸膈满闷，脘胁胀痛，***作胀，***，痢疾，泄泻，带下，跌打损伤痈肿。《食物本草》：主利肺脾，益肝胆，辟邪恶之气，食之芳香甘美，令人神爽。《药性考》：行血破积，损伤疲痛。《纲目拾遗》：和血行血，理气，治风瘦。《伪药条辨》：和血调气，平肝开郁。《本草正义前集》曰：玫瑰花，香气最浓，清而不池，和而不猛，柔肝醒胃，流气和血，宣通窒滞，而绝无辛温刚燥之弊，断推气分药之中，最有捷效，而最为驯良者，芳香诸品，怠无甚匹。《本草再新》：舒肝胆之郁气，健脾降火。治腹中冷痛，胃脘积寒，兼能破血。现代医学研究证明：玫瑰花提取物对人免疫缺陷病病毒(艾滋病病毒)、白血病病毒和T细胞白血病病毒均有抗病毒作用。玫瑰油有促进胆汁分泌的作用。儿茶精类物质有烟酸样作用，可用于放射病的综合治疗，并有抗肿瘤作用。玫瑰花是维族常用草药，在维族医药理论中玫瑰花性平，具有成熟异常胆液质和异常薪液质、芳香开窍、安神止痛、软肠通便、滋补肠胃、改善消化、驱风消炎、润肤生辉功能。

黄芪：气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。甘，温。归肺、脾经。补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。《本草经疏》：功能实表，有表邪者勿用；能助气，气实者勿用；能内塞，补不足，胸膈气闭问，肠胃有积滞者勿用；能补阳，阳盛阴虚者忌之；上焦热盛，下焦虚寒者忌之；病人多怒，肝气不和者勿服；痘疮血分热甚者禁用。

甘草：味甘，性平。归心、肺、脾、胃经。功能主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。《本经》：主五脏六府寒热邪气，坚筋骨，长肌肉，倍力，金疮肿，解毒。《别录》：温中下气，烦满短气，伤脏咳嗽，止渴，通经脉，利血气，解百药毒。《药性论》：主腹中冷痛，治惊痫，除腹胀满；补益五脏；制诸药毒；养肾气内伤，令人阴(不)痿；主妇人血沥腰痛；虚而多热；加而用之。《日华子本草》：安魂定魄。补五劳七伤，一切虚损、惊悸、烦闷、健忘。通九窍，利百脉，益精养气，壮筋骨，解冷热。《珍珠囊》：补血，养胃。《汤液本草》：治肺痿之脓血，而作吐剂；消五发之疮疽，与黄耆同功。《纲目》：解小儿胎毒、惊痼，降火止痛。《中国药植图鉴》：治消化性溃疡和黄疸。

具体实施方式

实施例1：肉苁蓉饮片的制备工艺：

1)取2016年4月份采挖的肉苁蓉新鲜药材，除去茎尖。利用不锈钢筛网筛选采摘的新鲜肉苁蓉，清洗，沥干后，切为2-4份，备用；

2)打开热泵干燥机干燥室电源，启动干燥室内的辅助加热装置对干燥室预热至少30min；预热结束后向干燥室内通入氮气，使干燥室内氧浓度降低到5-10％；然后将上述肉苁蓉先均匀摊放于不锈钢筛网上；再将盛有肉苁蓉的筛网放于氮气源热泵干燥机干燥室内；对热泵干燥机干燥室内肉苁蓉进行干燥至含水量20～30％，干燥工艺参数为：干燥过程中干燥室温度为25～45℃，鼓风机风速为1～3m/s，干燥过程中干燥室内氧气体积分数为5～10％；

3)热泵干燥结束后，将盛有肉苁蓉的筛网取出，切3-5mm厚片，水蒸10分钟杀酶处理，再置于真空干燥箱中干燥至含水量低于10％，干燥室内真空度为1～3KPa，干燥温度为40～60℃；

4)将干燥后的肉苁蓉片装于LDPE材质的复合自封袋内，充氮使袋内氧浓度≤5％后密封保存。

肉苁蓉饮片制备工艺的研究：

评价肉苁蓉质量主要是对《中国药典》规定的指标成分松果菊苷和毛蕊花糖苷的量进行检定，近代药理学研究也表明，该药材中的松果菊昔和毛蕊花糖苷能提高机体免疫功能，促进DNA合成，增强体力，提高智能，具有明显的抗衰老作用。

一、实验条件：

1、液相条件：

仪器：Thermo Ultimate 3000液相色谱仪；色谱柱：Agilent XDB-C18column(5μm，4.6×250mm)；柱温：30℃；流速：1mL/min；进样量：10μL；

流动相：甲醇-0.1％甲酸水，梯度洗脱；

洗脱程序：0-30min:30％-40％；30-35min:40％-30％；35-40min:30％甲醇。

2、供试品溶液的制备方法：精密称取1g干燥的肉苁蓉样品粉末(过50目筛)，置50mL具塞锥形瓶内，加入70％甲醇50mL，称重，浸泡30min，超声30min后再称重并补足重量，静置放冷后取提取液1mL，滤过，取上清液过0.45μm微孔滤膜，储存于4℃冰箱内，备用。

3、对照品溶液的制备方法：精密称取松果菊苷、肉苁蓉苷A、毛蕊花糖苷、2’-乙酰基毛蕊花糖苷各15.0、10.0、12.0、10.0mg，置同一50mL量瓶中用70％甲醇溶解并稀释至刻度，储存于4℃冰箱内，备用。

4、测定方法：取上述供试品溶液、对照品溶液各10μL，分别注入液相色谱仪分析，即得。

二、实验内容及方法：

1、不同干燥方法的比较

将新鲜肉苁蓉纵切后均分为4份，将其中的1份直接冷冻干燥，另外5份分别采用日光暴晒、自然晾干、热泵干燥、真空烘干和常压烘干法干燥。分别测定6份样品中的有效成分含量，结果见下表。

表1不同烘干方法肉苁蓉切片中有效成分含量(mg/g)

结果表明：在未采取杀酶工艺的情况下，几种干燥方法均会造成有效成分的明显减少，但以热泵干燥法明显优于日光曝晒法、自然晾干法和常压烘干法，真空烘干法次之。

2、不同干燥法对肉苁蓉有效成分含量的影响

在发明人的前期研究(专利201410392733.4)中实验发现：肉苁蓉有效成分含量在存放4-6天时达到最大，6天之后出现明显衰减且药材有明显霉变。然后再进行鼓风烘干，存在工艺时间长，效率低的问题，本发明采用热泵干燥工艺进行改进实验。

将新鲜肉苁蓉纵切后均分为2份，其中1份均匀摊放于不锈钢筛网上，放于热泵干燥机干燥室内，对热泵干燥机干燥室内肉苁蓉进行干燥(干燥工艺参数为：干燥温度为40～50℃，鼓风机风速为1～2m/s，干燥室内氧气体积分数为5～10％)，每隔一段时间取出部分样品来切厚片冷冻干燥，测定样品中的有效成分含量，结果见下表2。另一份在室温条件(18-25℃)放置5天后，再以70℃进行鼓风烘干，每隔一段时间取出部分样品来切厚片冷冻干燥，测定样品中的有效成分含量，结果见下表3。

表2热泵干燥过程中对肉苁蓉中有效成分含量变化情况(mg/g)

由表2结果可见：发明人经实验证明，肉苁蓉中的苯乙醇苷类成分在药材经受切片好热泵干燥的物理刺激后的不仅不会被酶解，反而呈含量上升趋势，之后才会逐渐降低。各有效成分含量在干燥过程中均呈趋势性变化，其中松果菊苷、肉苁蓉苷A含量呈微弱下降趋势，但变化程度较弱；而毛蕊花糖苷与2’-乙酰基毛蕊花糖苷变化明显，含量呈明显先快速增加后缓慢降低的趋势，样品在干燥12h后增长缓慢，到24h时，药材含量达到最高。从热泵干燥的时间和含水量结果可以看出，热泵干燥在干燥12小时后，干燥效率下降明显，干燥到72小时后才能达到含水量10％以下，还需要对干燥工艺进行改进，提高干燥效率。

表3室温放置5天后烘干过程中对肉苁蓉中有效成分含量变化情况(mg/g)

由表3结果可见：样品室温放置5天后烘干过程中各有效成分含量在干燥过程中均呈趋势性变化，其中松果菊苷、肉苁蓉苷A含量呈下降趋势，与热泵干燥工艺相比，其变化程度较快；而毛蕊花糖苷与2’-乙酰基毛蕊花糖苷变化明显，含量呈缓慢降低的趋势。从干燥时间和含水量结果可以看出，鼓风干燥在干燥48小时后，含水量接近10％，其干燥效果明显比热泵干燥差。

3、不同联合干燥方法对肉苁蓉有效成分含量的影响

热泵干燥在低温干燥中有较强的优势，但是试验中发现的热泵干燥在干燥中后期存在干燥速度慢，干燥时间长的弊端；因此可以将热泵与真空干燥、常压干燥等相结合。

将新鲜肉苁蓉纵切后均分为4份，置于热泵干燥机干燥室内进行干燥至七八成干使含水量达20～30％，干燥工艺参数为：干燥过程中干燥室温度为40～45℃，鼓风机风速为1～3m/s；热泵干燥结束后，将盛有肉苁蓉的筛网取出，切3-5mm厚片，水蒸10分钟杀酶处理，分为三份，分别采用微波干燥法、70-80℃常压鼓风法和50-60℃真空干燥法进行干燥至含水量低于10％，分别取样，测定样品中的有效成分含量，结果见下表4。

表4不同联合干燥方法的肉苁蓉切片中有效成分含量(mg/g)

结果表明：在物料的初始干燥阶段采用热泵，充分发挥热泵在低温干燥中除湿快又节能的特点，而在物料干燥的中后期选用其它的方式，从而在物料的整个干燥过程中缩短了干燥时间，达到高效节能的目的。热风干燥存在热效率和能源利用率低、干制品质量差等问题。微波干燥虽然热效率高、干制品质量较好，但是干燥过程难以控制，易导致过热损害产品品质，出现烧焦、糊化和表面硬化的现象，造成成分含量降低。因此本发明采用热泵干燥法和真空烘干法联合干燥工艺进行肉苁蓉的制备。

本发明突破现有技术的传统认识，不仅不急于做杀酶处理，反而在对药材进行物理刺激(纵切或横切后再进行热泵干燥)后，而后再杀酶、真空干燥、制成饮片。发明人经实验证明，肉苁蓉中的苯乙醇苷类成分在药材经受刺激后不仅不会被酶解，反而呈含量上升趋势，之后才会逐渐降低。因此，给肉苁蓉药材一定的物理刺激，之后再及时做杀酶处理，是提高肉苁蓉饮片质量的关键。

实施例2：玫瑰花饮片的制备工艺：

1)玫瑰花(RosarugosaThunb.)采集于新疆沃霖生态科技有限公司玫瑰种植园。花蕾的采摘：以萼尖微张、蕾尖发红、含苞待放之前为采摘的最佳时期。采摘标准是已充分膨大但未开放的花蕾。利用不锈钢筛网筛选采摘的新鲜玫瑰花，除去叶片和已开的玫瑰花；花冠的采摘：在凌晨4-6点，采摘半开放的花朵。

2)打开热泵干燥机干燥室电源，启动干燥室内的辅助加热装置对干燥室预热至少30min；预热结束后向干燥室内通入氮气，使干燥室内氧浓度降低到5-10％；然后将上述步骤1)玫瑰花先均匀摊放于不锈钢筛网上，载重量为1-3.5kg/m²，厚度为0.5-3cm；再将盛有玫瑰花的筛网放于氮气源热泵干燥机干燥室内，上下相邻两层筛网之间相距15-30cm；

3)对热泵干燥机干燥室内玫瑰花进行干燥4～8h，干燥工艺参数为：干燥过程中干燥室温度为30～50℃，鼓风机风速为1～2m/s，干燥过程中干燥室内氧气体积分数为5～10％；

4)热泵干燥结束后，将盛有玫瑰花的筛网取出，置于真空干燥箱中干燥2～4h，干燥室内真空度为1～3KPa，干燥温度为40～60℃；

5)真空干燥结束后所得玫瑰花均匀摊放于阴凉、干净、通风处缓苏；所述的缓苏方法为，将玫瑰花进行摊放，摊放密度为2-5kg/m²，厚度为2-5cm，摊放时间为4-8h。

6)将缓苏后的玫瑰花装于LDPE材质的复合自封袋内，充氮使袋内氧浓度≤5％后密封保存。

玫瑰花干燥工艺的研究：

玫瑰花含挥发油约0.03％，主要含香茅醇，高达60％。天然玫瑰油的成分比较复杂，包括醇类、酸类、酯类、萜烯类和烷烃类等，单萜类化合物占有很大的比例，如香茅醇、里那醇、香叶醇等都属于此类；其次脂肪族化合物以及烷烃类含量也较多；另外单萜含氧化合物对玫瑰花香气的结构组成有不可代替的贡献，如玫瑰醚、苯衍生物、倍半萜烯及其含氧化合物等。玫瑰花含有丰富的黄酮苷类成分，其中以槲皮素和山奈酚为苷元的各种苷类多达十几种，黄酮苷类具有多种优良的药理活性，玫瑰花的抗心血管疾病、保肝利胆、抗炎抗氧化等药理作用在很大程度上与其含有的黄酮类成分有关。玫瑰花含有的多酚类化合物不仅具有抗氧化、清除自由基、抑制低密度脂蛋白的氧化以及预防心脑血管疾病的作用，而且还具有抗癌、抗炎症和抗血小板凝聚等功能。因此，为保证用药的有效性，本实验测定玫瑰花中香气成分、总黄酮和总多酚含量，以更好的控制玫瑰花的质量，保证疗效。

一、实验条件：

(1)香气成分的测定：GC-MS-PDMS(固相微萃取-气相-质谱联用法)法参见以下文献：苏红霞；食用玫瑰保藏技术及其口服液制备工艺研究[D]；山东轻工业学院；2012年硕士学位论文。

(2)总黄酮含量的测定

对照品溶液的制备：精确称取60℃干燥至恒重的芦丁标准品5mg置25ml容量瓶中，加60％乙醇溶解并稀释定容至刻度，摇匀，即得。

标准曲线制定:精密吸取芦丁对照品溶液1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml分别置于25ml容量瓶中，加5％的NaNO₂溶液1ml，放置6min，加10％的Al(NO₃)₃1ml，摇匀，放置6min，加4％的NaOH溶液10ml，加60％乙醇至刻度，摇匀，放置15min；以相应的溶液为空白，照紫外-可见分光光度法(附录ⅤA)，在510nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标、浓度为横坐标绘制标准曲线。回归方程为：Y＝11.204x+0.0057，r＝0.9997(n＝8)，线性范围为8.00～64.00μg/ml。

供试品溶液的制备：取干燥锥形瓶，精密称取约0.5g的玫瑰花粉末，以70％的乙醇为提取溶剂，40℃超声提取25min，料液比为1:30；抽滤，用石油醚萃取三次，减压蒸馏后得到玫瑰花总黄酮粗提物样品，用相应浓度乙醇溶解，抽滤后滤液用相应浓度乙醇稀释到25ml，作为供试液。精密吸取各供试液1ml，分别置于25ml容量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，测定吸光度，并根据工作曲线计算总黄酮浓度，得玫瑰花中总黄酮的含量。

(3)总多酚含量的测定

采用酒石酸亚铁法测定，参见文献：张雪莲.玫瑰花多酚的分离纯化及其功能性饮料的研究[D].广州：华南师范大学，2007.，以没食子酸为标准样品，绘制标准曲线，用最小二乘法作线性回归，得多酚含量Y与吸光度A的关系曲线的回归方程式：Y＝2.2402X-0.0083，r＝0.9987，计算总多酚含量。

玫瑰花的真空冷冻干燥能最大限度地保持玫瑰花瓣的颜色、形状和组织成分，获得高品质的制品，是较理想的干燥方法。但是真空冷冻干燥耗能大，生产周期长，一次性投资大，维修和维护费用高。微波干燥虽然热效率高、干制品质量较好，但是干燥过程难以控制，易导致过热损害产品品质，出现烧焦、糊化和表面硬化的现象。本发明采用工业化成熟的热风干燥工艺、真空干燥工艺、热泵干燥工艺进行试验研究。

二、实验内容及方法：

1.不同干燥工艺对玫瑰花的芳香成分、总多酚和总黄酮含量的影响。

选择半开期的玫瑰花，于上午l0：00左右采集，挑选大小均匀、无虫害，无腐烂的新鲜玫瑰花作为实验材料，采后的玫瑰花分别采用下列干燥方法处理：①60℃热风烘干；②50℃真空干燥；③热泵干燥，干燥工艺参数为：干燥过程中干燥室温度为40℃，鼓风机风速为1.5m/s，干燥过程中干燥室内氧气体积分数为5～10％；④室内自然阴干。每个处理均设3次重复，各样品干燥至恒重后，粉碎过筛，分析测定芳香成分、总多酚、总黄酮含量，以确定最佳干燥方法。

试验结果：

表5不同干燥方法玫瑰花中总黄酮、总多酚的含量

结果表明：热泵干燥玫瑰花在40℃低温干燥中不仅缩短了干燥时间，达到高效节能的特点，而且干品中总黄酮、总多酚的含量最高。真空干燥法的有效成分次之。

表6不同干燥方法玫瑰花中香气评价结果

从上表结果可以看出，热泵干燥和真空干燥后的玫瑰花干品的外观品质明显好于自然阴干和热风干燥的干品。

表7不同干燥方法玫瑰花中主要的芳香成分含量(μg/L)

从上表结果可以看出，玫瑰花中的香茅醇、香叶醇、β-苯乙醇与玫瑰花的质量呈正相关关系，而丁子香酚与玫瑰花的质量呈现负相关关系。热泵干燥和真空干燥后的玫瑰花干品的芳香成分总含量明显好于自然阴干和热风干燥的干品。芳香成分含量与香气评价结果一致。

综上所述，热泵干燥和真空低温干燥法能有效的避免了药材颜色改变的问题。该干燥方法能够抑制药材中的酚类物质氧化生成醌，减少有效成分的氧化损失和芳香成分挥发损失，避免干燥过程中氧化作用对饮片色泽和质构方面的损害，获得色泽自然的干制产品。

2、联合干燥方法对玫瑰花有效成分含量的影响

热风干燥存在热效率和能源利用率低、干制品质量差等问题，大量试验发现玫瑰花在40℃时热风干燥55h含水量达15％，外部的花瓣变焦，而内部仍然比较潮湿。热泵干燥在低温干燥中有较强的优势，但是试验中发现的热泵干燥在干燥中后期存在干燥速度慢，干燥时间长的弊端；如玫瑰花在40℃下热泵干燥4h，玫瑰花的含水率达15％，但在后期干燥过程中时间较长。鉴于真空干燥的效果也不错，都能达到花托和花萼全碎的干燥程度，由上述试验可知真空干燥具有较好的外观形态和有效成分含量，因此可以将热泵与真空干燥相结合进行工艺研究。

试验方法：选择半开期的玫瑰花，于上午l0：00左右采集，挑选大小均匀、无虫害，无腐烂的新鲜玫瑰花作为实验材料，采后的玫瑰花分别采用下列干燥方法处理：①先进行30℃热泵干燥，干燥工艺参数为：鼓风机风速为1.5m/s，干燥过程中干燥室内氧气体积分数为5～10％；再转移至真空干燥箱进行40℃真空干燥；②先进行40℃热泵干燥，干燥工艺参数为：鼓风机风速为1.5m/s，干燥过程中干燥室内氧气体积分数为5～10％；再转移至真空干燥箱进行50℃真空干燥；③先进行50℃热泵干燥，干燥工艺参数为：鼓风机风速为1.5m/s，干燥过程中干燥室内氧气体积分数为5～10％；再转移至真空干燥箱进行60℃真空干燥；每个处理均设3次重复，各样品干燥至恒重后，粉碎过筛，分析测定芳香成分、总多酚、总黄酮含量，以确定最佳干燥方法。

试验结果：

表8不同联合干燥方法的玫瑰花切片中总黄酮、总多酚含量(mg/g)

表9不同联合干燥方法玫瑰花中香气评价结果

表10不同联合干燥方法玫瑰花中主要的芳香成分含量(μg/L)

结果表明：在物料的初始干燥阶段采用热泵，充分发挥热泵在低温干燥中除湿快又节能的特点，而在物料干燥的中后期选用其它的方式，从而在物料的整个干燥过程中缩短了干燥时间，达到高效节能的目的，能达到花托和花萼全碎的干燥程度，最终含水率要低于8％。因此本发明采用热泵干燥法和真空烘干法联合干燥工艺进行玫瑰花饮片的制备。

本发明综合干燥玫瑰花的方法，玫瑰花首先放入热泵干燥机内，进行除湿阶段初干燥，除去玫瑰花中的绝大部分水分，然后再使用真空干燥机除去余下水分。两种干燥方式的有效结合，既避免了热风循环干燥所需时间长，温度高，能耗高，干燥的花中外层花瓣与内层花瓣干燥度不一致，外层花瓣过度失水而易受损，内层花瓣难以干燥水分过多而颜色发黄；又避免了有效成分的损失和挥发。并且，两种干燥方式相结合，低温短时干燥即可得到水分低于8％的玫瑰花，花蕾中的有效成分得以最大程度的保存，花蕾外观及品质均较高；所得玫瑰干花蕾的外层花瓣与内层花瓣的干燥度一致，花心颜色正常，有效物质的流失少。

实施例3：袋泡茶的制备

处方：肉苁蓉24份、黄芪12份、玫瑰花6份、甘草6份。

1)取实施例1和2制备的玫瑰花和肉苁蓉，分别粉碎成20目粉末，备用；取黄芪和甘草，分别粉碎成20目粉末，备用；

2)按处方量称取上述粉末，用三维运动混合机充分混合15分钟，经计量包装后制成袋泡茶，每袋20g。

实施例4：袋泡茶的制备

处方：肉苁蓉15份、黄芪10份、玫瑰花6份、甘草3份。

1)取实施例1和2制备的玫瑰花和肉苁蓉，分别粉碎成40目粉末，备用；取黄芪和甘草，分别粉碎成40目粉末，备用；

2)按处方量称取上述粉末，用三维运动混合机充分混合20分钟，经计量包装后制成袋泡茶，每袋15g。

实施例5：袋泡茶的制备

处方：肉苁蓉10份、黄芪5份、玫瑰花3份、甘草3份。

1)取实施例1和2制备的玫瑰花和肉苁蓉，分别粉碎成80目粉末，备用；取黄芪和甘草，分别粉碎成80目粉末，备用；

2)按配方称取上述粉末，用三维运动混合机充分混合15分钟，经计量包装后制成袋泡茶，每袋10g。

实施例6：散剂或袋泡茶的制备

处方：肉苁蓉30份、黄芪25份、玫瑰花15份、甘草10份。

将处方量的肉苁蓉、黄芪、玫瑰花和甘草饮片，加10倍量的70％的乙醇溶液回流提取3次，每次提取2小时，合并提取液回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎制得干膏粉；加干膏粉1倍量的淀粉混合，用造粒机造粒制成颗粒，制备成袋泡茶、散剂或颗粒剂。

实施例7：袋泡茶的制备

处方：肉苁蓉25份、黄芪20份、玫瑰花12份、甘草8份。

1)取实施例1和2制备的玫瑰花和肉苁蓉，分别粉碎成20目粉末，备用；取黄芪和甘草，分别粉碎成20目粉末，备用；

2)按处方量称取上述粉末，用三维运动混合机充分混合15分钟，经计量包装后制成袋泡茶，每袋20g。

实施例8：袋泡茶的制备

处方：肉苁蓉25份、黄芪20份、玫瑰花12份、甘草8份。

1)取实施例1和2制备的玫瑰花和肉苁蓉，分别粉碎成20目粉末，备用；取黄芪和甘草，分别粉碎成20目粉末，备用；

2)按处方量称取上述粉末，用三维运动混合机充分混合15分钟，经计量包装后制成袋泡茶，每袋20g，。

实施例9：散剂或袋泡茶的制备

处方：肉苁蓉20份、黄芪15份、玫瑰花9份、甘草6份。

将处方量的肉苁蓉、黄芪、玫瑰花和甘草饮片，加10倍量的水煎煮提取3次，每次提取1小时，合并提取液，浓缩，干燥，粉碎制得干膏粉；加干膏粉2倍量的淀粉混合，用造粒机造粒制成颗粒，制备成袋泡茶、散剂或颗粒剂。

试验例：临床研究：

为进一步考察本发明药物的临床疗效和安全性，选择220例慢性疲劳综合征患者对本发明药物的疗效进行临床观察。

1、一般性资料：

选择广州中医药大学第一附属医院确诊的慢性疲劳综合征患者220例临床观察，男82例，女138例，年龄35～66岁，病程3～20年，其中慢性腰背困痛乏力83例、性功能减退82例，易乏力疲劳135例，记忆力减退63例。病人随机分成两组。治疗组120例，年龄36～65岁，男47例，女73例。对照组100例，年龄37～66岁，男40例，女60例。两组资历基本一致，无显著差异，具有可比性。

2、诊断依据：

1)主要诊断标准：

(1)持久或反复发作的疲劳，持续在6个月以上；

(2)根据病史、体征或实验室检查结果，可以排除引起慢性疲劳的各种器质性疾病。

2)症状标准(具备下列症状的4条或4条以上，持续存在6个月或6个月以上)：

(1)体力或心理负荷过重引起不易解除的疲劳；

(2)没有明确原因的肌肉无力；

(3)失眠症状普遍存在，或有多梦和早醒；

(4)头胀、头昏或头痛；

(5)注意力不易集中，记忆力减退；

(6)食欲不振；

(7)肩背部不适、胸部有紧缩感，或有腰背痛、不定位的肌痛和关节痛，无明确的风湿或外伤史；

(8)心情抑郁、焦虑或紧张、恐惧；

(9)兴趣减退或丧失；

(10)性功能减退；

(11)低热；

(12)咽干、咽痛或喉部有紧缩感。

3、治疗组患者服用本发明实施例2制备的药物代茶饮，一天两包，上午一包，下午一包，10天为1疗程，2疗程后评定疗效。

对照组口服金匮肾气丸合补中益气丸(北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂生产)，一次各1丸，一日2次。忌房欲、气恼、生冷食物。10天为1疗程，2疗程后评定疗效。

4、疗效标准：参考1994年国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》中疲劳程度疗效评定标准：临床治愈：临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％，能适应正常的社会生活及工作节奏；显效：临床症状均明显改善，症状积分减少≥70％；有效：临床症状有好转，状症积分减少≥30％；无效：临床症状无明显变化，症状积分减少<30％。

5、治疗效果：

表10本发明的治疗结果

结果表明：治疗组中治愈40例，显效55例，有效18例，无效7例，总有效率94.2％。对照组中治愈18例，显效35例，有效12例，无效35例，总有效率65％。以上结果显示，治疗组的治愈率和总有效率明显高于对照组。患者经过治疗后的血常规、尿常规、粪常规、肝功能及肾功能等化验监测，无一例出现异常变化，本发明的药物不仅有效，且无毒副反应，使用非常安全。

典型案例：

病例1：患者，女，38岁，于2016年6月就诊，患者主诉半年来，自觉疲乏无力，心情烦躁，面色暗黄，兼见嗜睡，寐中多梦，饮食乏味，便秘，舌尖色红苔薄白，脉弦细，经多处医院检查，均未查出器质性病变。西医诊断为慢性疲劳综合症，多方治疗效果不佳，患者要求服本发明袋泡茶20天，临床症状完全消失，3个月随访无复发。

病例2：张某，男，42岁。患者主诉一年来，自觉疲乏无力，腰膝酸软，经常想发脾气，头昏或头痛；食欲不佳，记忆力减退，***减退。诊断为：慢性疲劳综合症。服用本发明中药组合物制备的袋泡茶2个疗程，精神状态明显好转，食欲、***明显改善；继续服用2个疗程，症状及体征均消失，治愈。随访半年未复发。

Claims (10)

1.一种防治慢性疲劳综合征的中药组合物，其特征在于该中药组合物由以下重量份数的药物制备而成：肉苁蓉10-30份、黄芪5-25份、玫瑰花3-15份、甘草2-10份。

2.根据权利要求1所述的防治慢性疲劳综合征的中药组合物，其特征在于该中药组合物由以下重量份数的药物制备而成：肉苁蓉15-25份、黄芪10-20份、玫瑰花6-12份、甘草4-8份。

3.根据权利要求1所述的防治慢性疲劳综合征的中药组合物，其特征在于该中药组合物由以下重量份数的药物制备而成：肉苁蓉24份、黄芪12份、玫瑰花6份、甘草6份。

4.根据权利要求1所述的防治慢性疲劳综合征的中药组合物，其特征在于该中药组合物加入可接受的辅料或不加辅料制成临床上可接受的剂型，所述剂型为袋泡茶、散剂、颗粒剂、片剂、胶囊或口服液。

5.一种如权利要求4所述的防治慢性疲劳综合征的中药组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

a)将新鲜玫瑰花经氮气源热泵干燥和真空干燥制备成玫瑰花饮片，备用；所述玫瑰花为蔷薇科植物玫瑰Rosa rugosa Thunb.的干燥花蕾或花冠；

b)将新鲜肉苁蓉先切片后经氮气源热泵干燥和真空干燥制备成肉苁蓉饮片，备用；

c)取黄芪、甘草和上述玫瑰花和肉苁蓉饮片，分别粉碎成20-100目粉末，备用；按配方称取玫瑰花粉末、肉苁蓉粉末、黄芪粉末和甘草粉末，用三维运动混合机充分混合10～25分钟，按处方量装于冲泡袋内，制成袋泡茶；

d)或不进行粉碎处理，取处方量黄芪、甘草和步骤a)和b)所得到的玫瑰花和肉苁蓉饮片，直接按处方量装于冲泡袋内，制成袋泡茶。

6.一种如权利要求4所述的防治慢性疲劳综合征的中药组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：将处方量的肉苁蓉、黄芪、玫瑰花和甘草饮片，加10-15倍量的50～70％的乙醇溶液回流提取2-3次，每次提取1-2小时，合并提取液回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎制得干膏粉；加适量辅料用造粒机造粒制成颗粒，制备成袋泡茶、散剂、颗粒剂、片剂、胶囊。

7.根据权利要求5所述的防治慢性疲劳综合征的中药组合物的制备方法，其特征在于所述的玫瑰花饮片的制备工艺步骤如下：

1)利用不锈钢筛网筛选采摘的新鲜玫瑰花，除去叶片和已开的玫瑰花，备用；

2)打开热泵干燥机干燥室电源，启动干燥室内的辅助加热装置对干燥室预热至少30min；预热结束后向干燥室内通入氮气，使干燥室内氧浓度降低到5-10％；然后将上述步骤1)的玫瑰花先均匀摊放于不锈钢筛网上；再将盛有玫瑰花的筛网放于氮气源热泵干燥机干燥室内；

3)对热泵干燥机干燥室内玫瑰花进行干燥4～8h，干燥工艺参数为：干燥过程中干燥室温度为30～50℃，鼓风机风速为1～2m/s，干燥过程中干燥室内氧气体积分数为5～10％；

4)热泵干燥结束后，将盛有玫瑰花的筛网取出，置于真空干燥箱中干燥2～4h，干燥室内真空度为1～3KPa，干燥温度为40～60℃；

5)真空干燥结束后所得玫瑰花均匀摊放于阴凉、干净、通风处缓苏；

6)将缓苏后的玫瑰花装于LDPE材质的复合自封袋内，充氮使袋内氧浓度≤5％后密封保存。

8.根据权利要求7所述的防治慢性疲劳综合征的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤5)中，所述的缓苏方法为，将玫瑰花进行摊放，摊放密度为2-5kg/m²，厚度为2-5cm，摊放时间为4-8h。

9.根据权利要求5所述的防治慢性疲劳综合征的中药组合物的制备方法，其特征在于所述的肉苁蓉饮片的制备工艺步骤如下：

1)利用不锈钢筛网筛选采挖的新鲜肉苁蓉，清洗，沥干后，切为2-4份，备用；

2)打开热泵干燥机干燥室电源，启动干燥室内的辅助加热装置对干燥室预热至少30min，预热结束后向干燥室内通入氮气，使干燥室内氧浓度降低到5-10％；；然后将上述肉苁蓉先均匀摊放于不锈钢筛网上；再将盛有肉苁蓉的筛网放于氮气源热泵干燥机干燥室内；对热泵干燥机干燥室内肉苁蓉进行干燥至七八成干使含水量达20～30％，干燥工艺参数为：干燥过程中干燥室温度为25～45℃，鼓风机风速为1～3m/s；干燥室内氧气体积分数为5～10％；

3)热泵干燥结束后，将盛有肉苁蓉的筛网取出，切3-5mm厚片，水蒸10分钟杀酶处理，再置于真空干燥箱中干燥至含水量低于10％，干燥室内真空度为1～3KPa，干燥温度为40～60℃；

4)将干燥后的肉苁蓉片装于LDPE材质的复合自封袋内，充氮使袋内氧浓度≤5％后密封保存。

10.一种根据权利要求1所述的中药组合物在制备防治慢性疲劳综合征药物中的应用。