CN106727618A - 复方磺胺甲噁唑口服混悬剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明要求保护一种复方磺胺甲噁唑口服混悬剂及其制备方法，复方磺胺甲噁唑口服混悬剂每100ml混悬剂由以下原料组成：磺胺甲噁唑2.0～3.5g、甲氧苄啶1.0～2.0g、枸橼酸及其盐类2.0～3.5g、羧甲基纤维素钠0.1～0.5g、苯甲酸钠0.1～1.5g、亚硫酸氢钠0.1～0.5g、EDTA‑2Na 0.01～0.1g、氯化钠1～2.5g，余量为纯化水。本发明制备方法简单，过程可控，对于组合物药物配伍稳定性高，组分药效保存度高。

Description

复方磺胺甲噁唑口服混悬剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种复方药物制剂，特别涉及一种复方磺胺甲噁唑口服混悬剂。
背景技术
磺胺类药物是一类能有效防治全身性细菌感染的第一类化学类药物。虽然目前，临床上现在治疗细菌感染，已经大部分使用抗生素和喹诺酮类药物，但由于磺胺药物对一些感染性疾病，流脑、鼠疫，具有良好的治疗效果，因此至今仍在使用。此外，磺胺类药物具有使用方便、性质稳定，价格低廉等优点。
磺胺类药物与磺胺增效剂甲氧苄啶合用，以4:1或5:1比例使用。如磺胺类药物“速服宁”(法国维克公司)，为40％磺胺嘧啶，8％甲氧苄啶，在临床上增效明显。但该类组合物药物仍存在配伍稳定性和析出的问题，有的制备方法中需要加热到沸腾以溶解组分，这样会对药效和组分存在不利的影响。为解决上述技术问题，本发明由此而来。
发明内容
本发明目的在于提供一种具有良好稳定性，药物分散性良好的复方磺胺甲噁唑口服混悬剂。
为解决上述技术问题，本发明的技术方案为：复方磺胺甲噁唑口服混悬剂，每100ml混悬剂由以下原料组成：磺胺甲噁唑2.0～3.5g、甲氧苄啶1.0～2.0g、枸橼酸及其盐类2.0～3.5g、羧甲基纤维素钠0.1～0.5g、苯甲酸钠0.1～1.5g、亚硫酸氢钠0.1～0.5g、EDTA-2Na 0.01～0.1g、氯化钠1～2.5g，余量为纯化水。
优选的，复方磺胺甲噁唑口服混悬剂，每100ml混悬剂由以下原料组成：磺胺甲噁唑2.0～3.0g、甲氧苄啶1～1.5g、枸橼酸及其盐类2.0～3.0g、羧甲基纤维素钠0.2～0.5g、苯甲酸钠0.1～1.0g、亚硫酸氢钠0.1～0.3g、EDTA-2Na 0.01～0.05g、氯化钠1～1.5g，余量为纯化水。
优选的，复方磺胺甲噁唑口服混悬剂，每100ml混悬剂由以下原料组成：磺胺甲噁唑2.5g、甲氧苄啶1g、枸橼酸0.78g、枸橼酸钠1.74g、羧甲基纤维素钠0.4g、苯甲酸钠0.5g、亚硫酸氢钠0.1g、EDTA-2Na 0.01g、氯化钠1g，余量为纯化水。
优选的，枸橼酸及其盐类包括枸橼酸和枸橼酸钠或枸橼酸钾。
本发明第二方面提供复方磺胺甲噁唑口服混悬剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)取纯化水加热至45～60℃，加入枸橼酸及其盐类，搅拌并使其溶解，得到A液备用，
(2)在上述A液中加入羧甲基纤维素钠和甲氧苄啶，充分搅拌并使其充分溶解，得到B液备用，
(3)在上述B液中依次加入磺胺甲噁唑、苯甲酸钠、亚硫酸氢钠、EDTA-2N a、氯化钠，充分搅拌并使这些组分充分溶解，得到C液，
(4)将上述C液冷却至室温，使用有机酸调节pH值为4.0～6.0，补足水至适量，即得到复方磺胺甲噁唑口服混悬剂。
优选的，所述步骤(2)和步骤(3)中的溶液都保温在45～60℃。
优选的，所述步骤(4)中，所述有机酸为20％枸橼酸溶液。
优选的，所述步骤(4)中，所述室温为20～25℃。
优选的，本发明的复方磺胺甲噁唑口服混悬剂制备方法，包括如下步骤：
(1)取纯化水70ml加热至55℃，并保持，加入0.78g枸橼酸和1.74g枸橼酸纳，搅拌并使其溶解。
(2)加入0.4g羧甲基纤维素钠以及1g甲氧苄啶，充分搅拌并使其溶解。
(3)依次加入磺胺甲噁唑2.5g、苯甲酸钠0.5g、亚硫酸氢钠0.1g、EDTA-2Na 0.01g、氯化钠1g，充分搅拌并使其溶解。
(4)冷却温度至室温25℃，测定其pH值，使用20％枸橼酸溶液调节pH值在4.0～6.0之间，补水至100ml。
本发明药物主要用于兽用，主要指宠物动物，包括但不限为犬类、猫类、兔子等。
相对于现有技术中的方案，本发明的优点是：本发明使用苯甲酸钠作为防腐剂，EDTA-2Na作为络合剂，起抑制自氧化反应的目的，与亚硫酸氢纳协同起到抗氧化的作用。羧甲基纤维素钠(CMC-Na)作为助悬剂，流动性良好，再分散性良好，挂壁情况合格。氯化钠作为反絮凝剂，沉降体积比大于0.95，絮凝度大于1.00，不挂壁，流动性良好。甲氧苄啶在枸橼酸和枸橼酸钠缓冲液的配合下，在55℃相对较高的温度下可以较为迅速的溶解使加入其它的主药和辅料时不至于结块，pH值设定在4.0～6.0之间，各项监测指标最优。
本发明制备方法简单，过程可控，对于组合物药物配伍稳定性高，组分药效保存度高。
具体实施方式
以下结合具体实施例对上述方案做进一步说明。应理解，这些实施例是用于说明本发明而不限于限制本发明的范围。实施例中采用的实施条件可以根据具体厂家的条件做进一步调整，未注明的实施条件通常为常规实验中的条件。
实施例1
一种复方磺胺甲噁唑口服混悬剂，是用下述方法制成的：
步骤(1)：取纯化水70ml，加热至55℃，并一直保持，加入0.78g枸橼酸和1.74g枸橼酸纳，搅拌并使其溶解，
步骤(2)：加入0.4g羧甲基纤维素钠以及1g甲氧苄啶，充分搅拌并使其溶解，
步骤(3)：依次加入磺胺甲噁唑2.5g、苯甲酸钠0.5g、亚硫酸氢钠0.1g、EDTA-2Na0.01g、氯化钠1g，充分搅拌并使其溶解。
步骤(4)：冷却温度至室温25℃，测定其pH值，使用20％枸橼酸溶液调节pH4.0～6.0之间，补水至100ml。
实施例2
一种复方磺胺甲噁唑口服混悬剂，是用下述方法制成的
步骤(1)：取纯化水70ml，加热至50℃，并一直保持，加入0.83g枸橼酸和1.77g枸橼酸纳，搅拌并使其溶解。
步骤(2)：加入0.5g羧甲基纤维素钠以及1.5g甲氧苄啶，充分搅拌并使其溶解。
步骤(3)：依次加入磺胺甲噁唑3.0g、苯甲酸钠0.5g、亚硫酸氢钠0.2g、EDTA-2Na0.01g、氯化钠1.5g，充分搅拌并使其溶解。
步骤(4)：冷却温度至室温25℃，测定其pH值，使用20％枸橼酸溶液调节pH4.0～6.0之间，补水至100ml。
实施例3
一种复方磺胺甲噁唑口服混悬剂，是用下述方法制成的
步骤(1)：取纯化水70ml，加热至60℃，并一直保持，加入0.90g枸橼酸和1.50g枸橼酸纳，搅拌并使其溶解。
步骤(2)：加入0.3g羧甲基纤维素钠以及1.0g甲氧苄啶，充分搅拌并使其溶解。
步骤(3)：依次加入磺胺甲噁唑3.5g、苯甲酸钠0.5g、亚硫酸氢钠0.3g、EDTA-2Na0.05g、氯化钠1.0g，充分搅拌并使其溶解。
步骤(4)：冷却温度至室温20℃，测定其pH值，使用20％枸橼酸溶液调节pH4.0～6.0之间，补水至120ml。
实施例4
一种复方磺胺甲噁唑口服混悬剂，是用下述方法制成的
步骤(1)：取纯化水70ml，加热至55℃，并一直保持，加入1.2g枸橼酸和2.0g枸橼酸纳，搅拌并使其溶解。
步骤(2)：加入0.2g羧甲基纤维素钠以及1.5g甲氧苄啶，充分搅拌并使其溶解。
步骤(3)：依次加入磺胺甲噁唑3g、苯甲酸钠0.5g、亚硫酸氢钠0.2g、EDTA-2Na0.01g、氯化钠1.0g，充分搅拌并使其溶解。
步骤(4)：冷却温度至室温20℃，测定其pH值，使用20％枸橼酸钠溶液调节pH4.0～6.0之间，补水至100ml。
一、稳定性试验：本发明复方磺胺甲噁唑口服混悬剂稳定性对比
本发明实施例1-4的复方磺胺甲噁唑口服混悬剂和对照1(速服宁)分别置于25℃室温下进行观察6-30个月，对比溶液及检测有效物含量变化。检测结果如表1所示：
表1
说明本发明的制备的混悬剂，其稳定性高，特别是对有效成分磺胺甲噁唑、甲氧苄啶损失量小。
上述实例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人是能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡根据本发明精神实质所做的等效变换或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.复方磺胺甲噁唑口服混悬剂，每100ml混悬剂由以下原料组成：磺胺甲噁唑2.0～3.5g、甲氧苄啶1.0～2.0g、枸橼酸及其盐类2.0～3.5g、羧甲基纤维素钠0.1～0.5g、苯甲酸钠0.1～1.5g、亚硫酸氢钠0.1～0.5g、EDTA-2Na 0.01～0.1g、氯化钠1～2.5g，余量为纯化水。
2.根据权利要求1所述的复方磺胺甲噁唑口服混悬剂，其特征在于，每100ml混悬剂由以下原料组成：磺胺甲噁唑2.0～3.0g、甲氧苄啶1～1.5g、枸橼酸及其盐类2.0～3.0g、羧甲基纤维素钠0.2～05g、苯甲酸钠0.1～1.0g、亚硫酸氢钠0.1～0.3g、EDTA-2Na 0.01～0.05g、氯化钠1～1.5g，余量为纯化水。
3.根据权利要求1所述的复方磺胺甲噁唑口服混悬剂，其特征在于，每100ml混悬剂由以下原料组成：磺胺甲噁唑2.5g、甲氧苄啶1g、枸橼酸0.78g、枸橼酸钠1.74g、羧甲基纤维素钠0.4g、苯甲酸钠0.5g、亚硫酸氢钠0.1g、EDTA-2Na 0.01g、氯化钠1g，余量为纯化水。
4.根据权利要求1所述的复方磺胺甲噁唑口服混悬剂，其特征在于，所述枸橼酸及其盐类包括枸橼酸和枸橼酸钠或枸橼酸钾。
5.制备如权利要求1-4所述复方磺胺甲噁唑口服混悬剂的方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)取纯化水加热至45～60℃，加入枸橼酸及其盐类，搅拌并使其溶解，得到A液备用，
(2)在上述A液中加入羧甲基纤维素钠和甲氧苄啶，充分搅拌并使其充分溶解，得到B液备用，
(3)在上述B液中依次加入磺胺甲噁唑、苯甲酸钠、亚硫酸氢钠、EDTA-2Na、氯化钠，充分搅拌并使这些组分充分溶解，得到C液，
(4)将上述C液冷却至室温，使用有机酸调节pH值为4.0～6.0，补足水至适量，即得到复方磺胺甲噁唑口服混悬剂。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)和步骤(3)中的溶液都保温在45～60℃。
7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)中，所述有机酸为20％枸橼酸溶液。
8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)中，所述室温为20～25℃。
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