CN106606820B - 电刺激装置 - Google Patents

Abstract

本申请公开一种电刺激装置应用于电刺激生物体的目的区域，包括控制单元以及电刺激单元。电刺激单元，包括频率合成器、放大器、可变电阻、至少一个第一电极及至少一个第二电极。频率合成器耦接控制单元，并产生频率信号。放大器耦接频率合成器。可变电阻具有电阻值，并耦接控制单元及放大器。第一电极及第二电极耦接放大器。放大器依据频率合成器的频率信号与可变电阻的电阻值输出电刺激信号，使第一电极与第二电极产生电场。电场范围涵盖目的区域且电场强度的范围介于100V/m～5000V/m，以对目的区域进行电刺激。

Description

电刺激装置

技术领域

本发明关于一种电刺激装置。

背景技术

人体神经主要是作为大脑所发出的指令(电流)的传导路径。人体神经具有阀值，当神经受损时，其阀值通常会降低，人体也因而容易感受到神经受损部位的疼痛感。若神经受损处未及时进行治疗，将形成慢性疼痛疾病。

为减轻慢性疼痛疾病患者的疼痛感，电刺激是常见的治疗方式。目前，患者在电刺激治疗后，虽可暂时性地减轻疼痛，但维持此舒适感的时间并不长，因此患者需频繁地进行电刺激，才能保持在舒适的状态。

另外，随着电刺激技术的进步，针对各种不同症状的电刺激方式也应运而生，例如：脊椎神经电刺激可用以治疗麻痹、瘫痪等疾病；大脑皮层电刺激可用以治疗巴金森氏症；膀胱神经电刺激可用以解决中风、瘫痪病者无法自然排尿的问题，并避免后续可能引发的并发症；视网膜神经电刺激则可使失明的患者重新感受到微弱的光线和粗糙的画面。对于不同的应用方式，电刺激信号可能需要不同的电场、电压、电流、持续时间和频率。

发明内容

依据本发明的一种电刺激装置应用于电刺激生物体的目的区域，包括控制单元以及电刺激单元。电刺激单元，包括频率合成器、放大器、可变电阻、至少一个第一电极及至少一个第二电极。频率合成器耦接控制单元，并产生频率信号。放大器耦接频率合成器。可变电阻具有电阻值，并耦接控制单元及放大器。第一电极及第二电极耦接放大器。放大器依据频率合成器的频率信号与可变电阻的电阻值输出电刺激信号，使第一电极与第二电极产生电场。电场范围涵盖目的区域且电场强度的范围介于100V/m～5000V/m，以对目的区域进行电刺激。

在一个实施例中，电刺激装置更包含至少一个第一电极及至少一个第二电极，至少一个第一电极及至少一个第二电极耦接于混波器，电刺激信号使第一电极与第二电极产生一电场，电场的范围涵盖目的区域且电场强度的范围介于100V/m～5000V/m。

在一个实施例中，电刺激装置更包含至少一个第一电极及至少一个第二电极，至少一个第一电极及至少一个第二电极耦接于混波器，电刺激信号使第一电极与第二电极产生电场，电场的范围涵盖目的区域且电场强度的范围介于100V/m～5000V/m。

在一个实施例中，频率合成器耦接放大器的输入端。

在一个实施例中，可变电阻耦接放大器的输入端。

在一个实施例中，可变电阻耦接放大器的输出端。

在一个实施例中，电刺激单元更包括滤波器，耦接在频率合成器与放大器之间。

在一个实施例中，电刺激单元更包括侦测器，耦接控制单元及放大器，并侦测电刺激信号。

在一个实施例中，电刺激单元更包括突波保护器，其耦接放大器。

在一个实施例中，电刺激装置为植入式电刺激装置。

在一个实施例中，电刺激信号的频率介于200kHz至1000kHz之间。

在一个实施例中，电刺激信号的电压为双相(bi-phase)性，且其绝对值介于3V至10V。

在一个实施例中，第二脉波信号实质上为第一脉波信号的延迟信号。

在一个实施例中，第一脉波信号的振幅与第二脉波信号的振幅不相等。

在一个实施例中，第一脉波信号与第二脉波信号之间具有时间差。

依据本发明的一种用于植入式装置的电刺激方法，以电刺激生物体的目的区域，该植入式装置包含有频率合成器、可变电阻以及至少一个第一电极及至少一个第二电极，电刺激方法包含：利用频率合成器产生频率信号；依据频率合成器的该频率信号与该可变电阻的电阻值输出电刺激信号；以及利用至少一个第一电极及该至少一个第二电极输出电刺激信号，使得第一电极与第二电极产生电场，电场范围涵盖该目的区域且电场强度的范围介于100V/m～5000V/m，以对目的区域进行电刺激。

在一个实施例中，电刺激信号的频率介于200kHz至1000kHz之间。

在一个实施例中，电刺激方法更包含：产生第一脉波信号与第二脉波信号，以及依据该第一脉波信号与第二脉波信号输出双相性脉波信号。该放大器依据双相性脉波信号、频率信号与可变电阻的电阻值输出该电刺激信号，且第一脉波信号的振幅对时间的积分值与第二脉波信号的振幅对时间的积分值之间的差值不大于第一脉波信号的振幅对时间的积分值的百分之十。

在一个实施例中，第二脉波信号实质上为该第一脉波信号延迟信号。

在一个实施例中，第一脉波信号的振幅与该第二脉波信号的振幅不相等。

在一个实施例中，第一脉波信号与该第二脉波信号之间具有时间差。

如上所述，本发明的电刺激装置通过正负相***错的合成信号来使电刺激信号的电荷极性平衡，由此避免电刺激信号对神经造成危害的可能性，电刺激装置可因应不同的需要提供不同特性的电刺激信号给患者来进行适当的电刺激治疗。

附图说明

图1A为本发明实施例的电刺激装置应用于背根神经节的实施示意图。

图1B为图1A的电刺激装置及搭配的控制器的电路方块示意图。

图1C及图1D分别为图1A所示的导线的局部放大示意图。

图2A及图2B为本发明其它实施例的电刺激装置的形式示意图。

图3A为本发明实施例的一种电刺激装置的方块示意图。

图3B为本发明电刺激装置的放大器的电路图。

图3C为本发明电刺激装置所产生的频率信号的波形示意图。

图4A为本发明另一种电刺激装置的方块示意图。

图4B为图4A所示滤波器的示意图。

图5A为本发明电刺激装置另一个实施例的方块示意图。

图5B为图5A的电刺激装置的差动放大器的电路图。

图5C为图5A的电刺激装置的放大器的电路图。

图6A至图6D为双相性脉波信号的优选实施例的波形图。

图7为电刺激信号的一个实施例的波形图。

图8A至图8D为本发明电刺激信号不同实施例中的波形示意图。

具体实施方式

以下将参照相关附图，说明依本发明优选实施例的一种电刺激装置，其中相同的组件将以相同的参照符号加以说明。

为使本装置的架构在实施时与其它配合装置的相关细节更为清楚明了，以下先介绍电刺激装置针对生物体的目的区域进行电刺激时的结构配置，及与其配合的控制器的电路结构及相互配合的方式。

如图1A所示，电刺激装置1可设置于个体外部，或是至少部分植入个体内部以进行电刺激治疗，且电刺激装置1优选为神经刺激装置，例如是脊椎背根神经节电刺激装置，然于实际应用时，受刺激的目的区域可例如但不限于应用于电刺激生物体的脑、脊椎、及/或脊髓背角(Spinal dorsal horn)、硬脊膜外腔(epidural space)。其中，上述的脊椎特别指第九节胸椎神经(T9 vertebrae)及第十节胸椎神经(T10 vertebrae)。本文所称的个体为生物体，其主要包括哺乳类动物，如老鼠、人类、兔、牛、羊、猪、猴、狗、猫等，优选为人类。电刺激装置1包含控制单元11以及电刺激单元12，图1A中是以电刺激装置1的电刺激单元12至少部分植入人类为例进行说明，而电刺激单元12的电极(第一电极E1、第二电极E2)植入于脊椎背根神经节3旁，以进行电刺激。

图1B为电刺激装置1及其搭配的控制器2的电路方块示意图。请参考图1B所示，电刺激装置1透过控制器2进行参数的设定及能量的供给，由于控制器2并不需要植入于生物体，故也称为外部控制器(External Controller)。以下先分别就电刺激装置1及控制器2的相互关进行说明。

电刺激装置1包括控制单元11以及电刺激单元12。电刺激单元12耦接于控制单元11；控制器2则包括另一控制单元21、人机接口22以及电源供应单元23，其中，人机接口22耦接控制单元21，而电源供应单元23同样耦接控制单元21并作为控制器2的电力来源。电源供应单元23可为电池或充电电池，或可为电源适配器，以连接外部的市电来提供电力。

操作时，使用者可透过控制器2的人机接口22，于开始前先将控制器2的***设定值进行初始化，再接着通过人机接口22将所需设定的参数输入到控制单元21。其中，人机接口22可例如为可携式电子装置上的触控按键、触控面板、实体按键或上述组合，于此并不加以限制。控制单元21则指示电源供应单元23供应直流电力给电刺激装置1的各组件(特别是电刺激单元12)进行运作。其中，控制单元11及控制单元21都可由数字电路例如集成电路(IC)，或模拟电路来实现，其中集成电路可例如为微处理器(Micro-processor)、微控制器(MCU)、可程序逻辑门阵列(FPGA或CPLD)或特定应用集成电路(ASIC)，而本实施例是以微控制器(MCU)为例进行说明，但本发明并不限制。

进一步针对电刺激单元12的细部结构说明，请参考图1A至图1D所示，电刺激单元12包括具挠性的导线(lead)L，其包括有至少一个第一电极E1及至少一个第二电极E2，而本实施例包括一组电极，即第一电极E1为正极及第二电极E2为负极作说明。当然，关于导线L上所设置的电极数目，也可以为两组或三组以上，且可平均分布设置于电刺激单元12的这条导线L上，或只布设于导线L的端部。而上述电极以双相性的方式(bi-phase mode)进行操作，以于第一电极E1及第二电极E2之间形成电场，电场范围涵盖目的区域且电场强度的范围介于100V/m～5000V/m，以对目的区域进行电刺激。于本实施例中，第一电极E1与第二电极E2的材质为金属，例如为铂、银、金或其它具有导电性的金属块。第一电极E1与第二电极E2之间实际上为由与电极电性连接的同轴导线缠绕成线圈(coils or wires)的区域，具体而言，第一电极E1及第二电极E2设置于导线L的一端，而导线L的另一端则具有两接点作为正极和负极，两接点与控制单元11电性连接或电性耦合。第一电极E1及第二电极E2分别与卷绕的线圈(wires)连结，通过线圈而连结至接点，另外，导线L于第一电极E1与第二电极E2之外的线圈设有绝缘体I包覆。图1C中，导线L于电极之间的部分区域，取下绝缘体I，以示意设置于其中的致密线圈。

而各电极的个别长度a的范围依据实际使用需求而设置，电极长度a介于0.5～6毫米，优选为1～4毫米。其中，所称的第一电极E1与第二电极E2的个别长度a指平行于电刺激单元12的导线L的长轴延伸方向上的长度尺寸。第一电极E1与第二电极E2之间的距离b介于1～7毫米，优选为1～4毫米。

而导线L的第一电极E1及第二电极E2与背根神经节3之间具有距离c，距离c的定义为相邻的第一电极E1及第二电极E2之间的中点与背根神经节3的最短距离。于本实施例中，距离c的范围介于0～10毫米，其中，当距离c为0毫米时，表示第一电极E1及第二电极E2之间的中点于投影方向上与背根神经节3相互迭合。

上述实施例所应用的电刺激装置1为主动式电刺激装置，其控制单元11与电刺激单元12可共同植入至生物体的目的区域，换言之，控制单元11与电刺激单元12分别植入于生物体的皮下位置，或是控制单元11与电刺激单元12一体成型后，植入于皮下。透过控制单元11电性耦接于生物体外部的控制器2，可接收来自另一控制单元21的参数信号及电能，从而使电刺激单元12可针对生物体的目的区域进行电刺激。

然需说明的是，本发明所提供的电刺激装置形式并不以上述的电刺激装置1为限，于其它实施例中，主动式电刺激器也可实施为如图2A的电刺激装置形式。本实施例的电刺激装置1a与前述实施例的电刺激装置1具有实质上相同的组件，且控制单元11a与电刺激单元12a都植入于生物体表皮S之内(皮下)的位置。但本实施例的电刺激装置1a的控制单元11a整合于软性电路板(F)上，且同样可接收来自生物体外部的另一控制单元(图未示)的参数信号及电能，从而使电刺激单元12a的导线La可针对生物体的皮下神经3a进行电刺激。本实施例的电刺激装置1a可缩小植入至皮下的装置的体积，以降低生物体(患者)的负担。

或者，本发明的电刺激装置也可选用如图2B的形式。如图2B所示，本实施例的电刺激装置1b为被动式电刺激装置，其与前述实施例的电刺激装置1不同的地方在于，电刺激装置1b的控制单元11b整合于设置在生物体表皮S之外(皮外)的控制器2b，故植入的电刺激装置1b并未具有控制单元。而电刺激单元(lead)11b的尾部有软性电路板且位于深度不深的皮下(例如深度小于5cm)，以透过未植入于皮内的外部控制器2b发送电刺激信号给导线L2，从而使电刺激单元12b可针对生物体的皮下神经3a进行被动性的电刺激。

接着，请参照图3A所示，其为本发明优选实施例电刺激装置的方块示意图。电刺激装置1包括控制单元11以及电刺激单元12。控制单元11可储存有电刺激参数及电刺激数据，并依据这些参数与数据控制电刺激单元12作动。电刺激单元12包括脉波产生器120、频率合成器121、放大器122及可变电阻123。电刺激单元12可接收控制单元11的指令而输出电刺激信号S1至个体以进行电刺激治疗，其中电刺激信号S1的电压为双相性，以减少电刺激治疗对神经的危害，且其绝对值介于3V至12V，例如是振幅为3V至12V的交流电。进一步来说，频率合成器121耦接控制单元11，并依据控制单元11的控制而产生频率信号S2，其频率是大于100kHz，而本实施例是以频率合成器121为直接数字合成器(Direct DigitalSynthesizer)为例进行说明。举例来说，直接数字合成器可选用亚德诺半导体公司(AnalogDevice，Inc.)的AD9833，其可输出弦波、方波或三角波，最大输出频率为12.5MHz，而输出电压约650mV，即本实施例的频率信号S2的电压为650mV。当然，本发明并不限定频率合成器121的型号为何，只要能通过频率合成器121产生高频率的频率信号S2，并据以输出高频率的电刺激信号S1即可。然而，在另一个实施例中，频率合成器121也可独立整合于控制单元11中(未绘示)，亦即，此时电刺激单元12仅包括脉波产生器120、放大器122及可变电阻123。

请注意，本发明的电刺激装置可以电流/电压驱动，为了说明方便，在以下的段落中，都以电压驱动为实施形式进行说明，然而在相同的电路架构中，放大器122也可将电压信号转变成电流信号而使本发明电刺激装置改为电流驱动，本发明不以此为限。

请同时参照图3B所示，其为放大器的电路图。在本实施例中，放大器122耦接于频率合成器121，放大器122为运算放大器(Operational Amplifier，OPA)，其具有反向输入端In1、非反向输入端In2及输出端Out。频率合成器121耦接放大器122的其中一个输入端(反向输入端In1或非反向输入端In2)，其中本实施例是以频率合成器121耦接反向输入端In1，而非反向输入端In12接地为例进行说明。如此一来，由于频率合成器121的输出电压较低(约650mV)，因此本实施例通过放大器122将频率合成器121输出的频率信号S2的电压放大至3V至12V，以符合上述电刺激信号S1的电压设定。

可变电阻123可以是数字电位器(digital potentiometer，digiPOT)，具有电阻值，并耦接控制单元11及放大器122。举例而言，可变电阻123是选用亚德诺半导体公司的AD5290，10kΩ的数字可变电阻。控制单元11将依据电刺激参数调整可变电阻123的电阻值，因而电阻值并非为固定的值。如此一来，放大器122将依据频率合成器121的频率信号S2与可变电阻123的电阻值输出电刺激信号S1，其中电刺激信号S1的频率是由频率合成器121的频率信号S2而定，例如是大于100kHz，例如为200kHz至1000kHz，而电刺激信号S1的电压则是由放大器122的增益量而定，其中可变电阻123的电阻值影响放大器122的增益。值得一提的是，频率信号S2优选介于200kHz～250kHz、250kHz～350kHz、350kHz～450kHz、450kHz～550kHz、550kHz～650kHz、650kHz～750kHz、750kHz～800kHz、或800kHz～1000kHz。其中，当选用的频率范围介于200KHz～450KHz时，可于较低的频率操作，故所产生生物热的风险低，具有较安全的优势；反之，当选用的频率范围介于550kHz～1000kHz，则所形成的电场密度较大，其电刺激效果较好。

进一步而言，在本实施例中，可变电阻123的一端耦接放大器122的反向输入端In1，而另一端耦接放大器122的输出端Out，也就是可变电阻123与放大器122形成负回授组态。放大器122的增益量是依据可变电阻123的电阻值的变化而调整，而控制单元11则依据电刺激参数或设定调整可变电阻123的电阻值，进而改变放大器122的增益，以使电刺激信号S1的电压可介于设定的电压范围内。

请同时参照图3C所示，其为频率信号的波形示意图。在本实施例中，频率信号S2是连续的方波以间歇性的方式发出，亦即每经过一个脉波周期TP就发出高频的方波信号一段时间TD(以下称为脉波波宽TD)。请注意，图3C中的高频方波信号的频率仅为示意，实际的情况频率应为更高。高频的方波信号的脉波频率介于0至1KHz之间，在一个优选的实施例中，高频的方波信号的脉波频率可以介于1至100Hz之间。在本实施例中，高频的方波信号的脉波频率则为2Hz。此外，脉波波宽TD(持续时间)介于1至250ms之间。在一个优选的实施例中，脉波波宽TD可以介于10至100ms之间。在本实施例中，脉波波宽TD为25ms。

请注意，为了不要让患者因为突然的电刺激而引发不适的感受，在另一个实施例中，以电压驱动的电刺激装置为例，在治疗开始时，由医护人员或用户开启电刺激装置的电源后，医护人员或使用者可以手动旋钮，或是电刺激装置本身自行控制的方式，来使电刺激信号S1的电压在一开始产生的时候，从0V缓升至目标的电压值(目标电压范围的绝对值可在3V至12V之间)，且可以控制电刺激信号S1电压增强的速度每秒钟不超过1V。若以电流驱动的电刺激装置为例，则于治疗开始时，电流可由0mA慢慢地增大至目标的电流值(目标电流范围的绝对值可在0.5uA至50mA之间)，且可以控制电刺激信号S1电流增强的速度每秒钟不超过5mA(优选为每秒不超过1mA)。于治疗结束后，欲关闭电刺激信号S1时，则不需要进行相对的电流或电压的缓降步骤(将电流或电压的绝对值缓慢变小)。在一个优选的实施例中，目标的电流值为25mA。

请同时参照图4A及图4B所示，其中图4A为本发明另一种电刺激装置的方块示意图，而图4B为图4A中所示滤波器的示意图。在本实施例中，电刺激单元12a更包括滤波器124a，其耦接于频率合成器121与放大器122之间，即滤波器124a耦接反向输入端In1。本实施例的滤波器124a为低通滤波器，截止频率(cut off frequency)为1000kHz，以滤除频率信号S2的高频部分，使输入至放大器122的信号为1000kHz以下，以符合电刺激信号S1的默认频率范围(100kHz至1000kHz)。而如图4B所示，滤波器124a可通过另一放大器A耦接电容C与复数电阻R来实现，于此是以二阶低通滤波器为例，但并不用以限定本发明。

请再参考图3A，值得一提的是，电刺激装置1的电力来源也可为内建的电池，其耦接电源管理单元(图未示)，而电源管理单元可将电池的电力提供至控制单元11及电刺激单元12。或者，电力来源可为外部的电源供应单元，例如为无线充电单元，其具有线圈及整流器，通过线圈耦合一无线供电装置产生的磁场，进而产生感应电流，而整流器将感应电流整流为直流电流再输出至电刺激装置1的电源管理单元，以供应至控制单元11及电刺激单元12。此外，电源管理单元可包括电压反向器(voltage invertor)，其可将接收到的电压的极性反向，以提供放大器122所需的反向工作电压。

再请参考图4A，电刺激单元12a可更包括侦测器125，其耦接于控制单元11及放大器122，并侦测电刺激信号S1。在本实施例中，侦测器125是耦接放大器122的输出端Out，而控制单元11可依据侦测器125测得电刺激信号S1的电压，例如是比对输出端Out的波形是否符合预设的波形(如前述3V至12V)，当电刺激信号S1的波形偏离时，控制单元11可实时修正电刺激参数，例如是改变可变电阻123的电阻值，以使电刺激信号S1符合前述电压范围，进而避免输出错误电压的电刺激信号S1。

另外，在一些实施例中，电刺激单元12a可更包括突波保护器(surge protection)126，其耦接放大器122，例如是耦接放大器122的输出端Out。突波保护器126可例如为稳压二极管、瞬时电压抑制(transient voltages suppression，TVS)二极管、或双向静电保护二极管(bidirectional ESD protection diodes)等。由于国际标准化组织在国际标准号ISO14708-3中规定被植入于个体的主动植入医疗装置(active implantable medicaldevices，AIMD)不可在个体(如病患)使用除震颤器(defibrillation)时，产生永久性的影响，因此，设置突波保护器126可将除震颤器提供的高压(如1000V)脉冲箝制于人体可接受的低压(如5V)，以防止个体因高压脉冲使得神经受损，也可避免电刺激单元12a在异常时输出过高电压的电刺激信号S1，而对个体造成损伤。

此外，在其它实施例中，可变电阻123的一端可仅耦接输入端，而另一端接收频率信号S2，因而控制单元11可通过改变可变电阻123的电阻值，以分压的方式改变频率信号S2的电压，进而改变放大器122输出的电刺激信号S1的电压。

另外，在一些实施例中，可变电阻123的一端可仅耦接输出端Out，而另一端接地，如此控制单元11同样可通过改变可变电阻123的电阻值，以分压的方式改变电刺激信号S1的电压。

一般而言，中枢神经***(central nervous system)的神经元主要包含感觉神经元(sensory neuron)以及运动神经元(motor neuron)两种，其中高频电刺激信号并不会对感觉神经元或是运动神经元产生刺激，也就是说人体是没有感觉的，因此对于患者来说，当使用高频电刺激信号来进行治疗时，可能会发生患者因为没有感觉到电刺激，而以为没有在进行治疗的心理作用。为了解决这个问题，在治疗过程中，可加入一些低频的电刺激信号来使患者对治疗过程产生感觉，进而能较安心地接受治疗。另外，通过低频的电刺激信号，还能在植入电刺激装置的过程中回馈医疗人员电极或装置的定位，以免植入后，才发现电刺激装置位置偏移。

接着，请同时参照图5A至图5C，图5A为本发明电刺激装置另一个实施例的方块示意图，图5B为图5A的电刺激装置的差动放大器的电路图，图5C为图5A的电刺激装置的放大器的电路图。电刺激装置1b的结构组成与电刺激装置1a的结构组成大致相同，不同之处在于电刺激装置1b的电刺激单元12b另包括脉波产生器120以及差动放大器124(differential amplifier)，且电刺激装置1b的放大器122b为求和放大器(summingamplifier)。脉波产生器120分别产生一组脉波信号，经过差动放大器124后加成后便可产生双相性脉波信号S3。双相性脉波信号S3本质上为一种低频信号，故经过放大器122b加入电刺激信号S1后，能够使患者对电刺激产生感觉(感觉神经元)或是造成肌肉收缩(运动神经元)，而双相性脉波信号S3中正相信号部分与负相信号部分需要达到电荷平衡(chargebalance)才能减少电刺激治疗对神经所造成的危害。在本发明中，电荷平衡定义为“正相信号部分对时间积分所得到的积分值与负相信号部分对时间积分所得到的积分值之和的绝对值不大于正相信号部分对时间积分所得到的积分值的十分之一”。

更进一步说，请同时参考图5A及图5B，图5B为本发明电刺激装置的差动放大器124的一个优选实施例的电路图。差动放大器124为运算放大器(Operational Amplifier，OPA)，其具有反向输入端In1、非反向输入端In2及输出端Out。脉波产生器120产生第一脉波信号SP1以及至少一个第二脉波信号SP2_1至SP2_4。在本实施例中，脉波产生器120的第一脉波信号SP1通过电阻R1耦接差动放大器124的非反向输入端In2，且差动放大器124的非反向输入端In2透过电阻R2耦接于地。差动放大器124的输出端与非反向输入端In2之间耦接电阻R3。脉波产生器120的第二脉波信号SP2_1至SP2_4分别通过电阻R4至R7耦接差动放大器124的反向输入端In1。如此一来，双相性脉波信号S3便可透过下列公式计算得知：

S3＝SP1·(R2/(R1+R2))·(R3/(R4//R5//R6//R7))

+SP2_1(-R3/R4)+SP2_2(-R3/R5)+SP2_3(-R3/R6)+SP2_4(-R3/R7)

在本实施例中，R1＝R2＝R3，R4＝R5＝8*R1，R6＝4*R1，R7＝2*R1。故上式变为：

S3＝SP1+SP2_1·(-1/8)+SP2_2·(-1/8)+SP2_3·(-2/8)+SP2_3·(-4/8)

由上式可知双相性脉波信号S3的正相信号部分由第一脉波信号SP1构成，负相信号部分由第二脉波信号SP2_1至SP2_4构成。如此一来，本发明电刺激装置便可透过控制第二脉波信号SP2_1至SP2_4来调节负相信号部分的波形。

举例来说，请参考图6A至图6D，图6A至图6D为双相性脉波信号的优选实施例的波形图。在图6A中，第一脉波信号SP1具有振幅Ap与波宽Tp；第二脉波信号SP2_1至SP2_4具有振幅An与波宽Tn。在本实施例中，振幅Ap等于振幅An，且介于3V至12V之间，波宽Tp等于波宽Tn，且介于50μs至100μs之间。如此一来，第二脉波信号SP2_1经过差动放大器124后会成为反相，且振幅变为1/8·Ap。第二脉波信号SP2_2经过差动放大器124后会成为反相，且振幅变为1/8·Ap。第二脉波信号SP2_3经过差动放大器124后会成为反相，且振幅变为1/4·Ap。第二脉波信号SP2_4经过差动放大器124后会成为反相，且振幅变为1/2·Ap。第二脉波信号SP2_1至SP_4经过差动放大器124加成后，振幅刚好会等于Ap，且与第一脉波信号SP1成为反相。

在图6B中，在图6B中，第一脉波信号SP1具有振幅Ap与波宽Tp；第二脉波信号SP2_1至SP2_3具有振幅An与波宽Tn。在本实施例中，为了达到电荷平衡，振幅Ap等于振幅An，且介于3V至12V之间，波宽Tn等于2倍的波宽Tp，且介于50us至100us之间。如此一来，第二脉波信号SP2_1经过差动放大器124后会成为反相，且振幅变为1/8·Ap。第二脉波信号SP2_2经过差动放大器124后会成为反相，且振幅变为1/8·Ap。第二脉波信号SP2_3经过差动放大器124后会成为反相，且振幅变为1/4·Ap。第二脉波信号SP2_1至SP_4经过差动放大器124加成后，振幅刚好会等于1/2·Ap，且与第一脉波信号SP1成为反相。由于波宽Tn等于2倍的波宽Tp，故仍然满足电荷平衡的要求。

在图6C中，在图6C中，第一脉波信号SP1具有振幅Ap与波宽Tp；第二脉波信号SP2_1至SP2_4具有振幅An与波宽Tn。在本实施例中，振幅Ap等于振幅An，波宽Tp等于波宽Tn，且第一脉波信号SP1与第二脉波信号SP2_1至SP2_4之间具有一时间差Td。如此一来，第二脉波信号SP2_1经过差动放大器124后会成为反相，且振幅变为1/8·Ap。第二脉波信号SP2_2经过差动放大器124后会成为反相，且振幅变为1/8·Ap。第二脉波信号SP2_3经过差动放大器124后会成为反相，且振幅变为1/4·Ap。第二脉波信号SP2_4经过差动放大器124后会成为反相，且振幅变为1/2·Ap。第二脉波信号SP2_1至SP_4经过差动放大器124加成后，振幅刚好会等于Ap，且与第一脉波信号SP1成为反相。

请注意，在另一个实施例中，也可于电阻R3旁边串接电容C(未绘示)，如此能让双相性脉波信号S3中负相信号部分产生衰减(如图6D所示)，以使得双相性脉波信号S3适用不同体质的病人。

请继续参考图5C，在本实施例中，放大器122b为求和放大器，耦接于差动放大器124、可变电阻123以及频率合成器121。放大器122b为运算放大器(OperationalAmplifier，OPA)，其具有反向输入端In1、非反向输入端In2及输出端Out。频率合成器121的输出端耦接放大器122b的其中一个输入端(反向输入端In1或非反向输入端In2)，差动放大器124的输出端也耦接放大器122b的同一个输入端，其中本实施例是以频率合成器121耦接反向输入端In1，而非反向输入端In12接地为例进行说明。如此一来，由于频率合成器121的输出电压较低(约650mV)，因此本实施例通过放大器122b将频率合成器121输出的频率信号S2的电压放大至3V至12V，以符合上述电刺激信号S1的电压设定。放大器122b将频率信号S2以及双相性脉波信号S3(以图6B为例)进行加成之后，便可得到电刺激信号S1，其波形如图7所示。

请注意，双相性脉波信号S3与频率信号S2之间至少需要保持2μs以上的时差。此外，在设计变化中，例如在进行电刺激治疗时，双相性脉波信号S3可以设计为于疗程前及或疗程后发出至少一次，以提示患者疗程的开始及或结束。在另一个设计变化中，例如在电刺激装置进行植入时，双相性脉波信号S3也可设计为间歇性的周期性信号，举例来说，脉波产生器120可控制产生脉波信号SP1、SP2_1至SP2_4使得差动放大器于频率信号S2之4个脉波周期TP中间歇性地产生4次双相性脉波信号S3，每一个双相性脉波信号S3持续时间Tm，且至少间隔2μs，如此一来，频率信号S2与双相性脉波信号S3透过放大器122b合成的电刺激信号S1便可如图8A至图8D所示，图8A至图8D为本发明电刺激信号不同实施例中的波形示意图。请注意，图8A至图8D仅为范例用以说明由频率信号S2与双相性脉波信号S3所合成的电刺激信号S1的可能的波形，电刺激信号S1的波形也可有其他的变化形式，只要脉波产生器120控制双相性脉波信号S3出现的频率不大于频率信号S2的脉波频率，最后产生的电刺激信号S1的波形均应属本发明之范畴。

综上所述，本发明的电刺激装置通过频率合成器调整输出信号的频率，以及通过放大器及可变电阻调整输出信号的电压范围，使得第一电极与第二电极产生电场强度介于100V/m～5000V/m的电场。如此一来，电刺激装置可因应不同的应用方式提供不同电场强度的电刺激信号而给患者适当的电刺激治疗。在另一方面，本发明的电刺激装置通过脉波产生器与差动放大器将带电总量相同的脉波加成为电荷平衡的双向性脉波，如此便能避免电刺激信号对神经造成的危害。

以上该仅为举例性，而非为限制性者。任何未脱离本发明的精神与范畴，而对其进行的等效修改或变更，均应包含于后附的权利要求中。

Claims (16)

1.一种植入式电刺激装置，应用于电刺激生物体的目的区域，该装置包括：

控制单元；以及

电刺激单元，包括：

频率合成器，耦接该控制单元，并产生频率信号；

放大器，耦接该频率合成器；

可变电阻，具有电阻值，并耦接该控制单元及该放大器；

至少一个第一电极及至少一个第二电极，耦接该放大器；及

侦测器，耦接该控制单元及该放大器，并侦测电刺激信号，

其中，该放大器依据该频率合成器的该频率信号与该可变电阻的该电阻值输出该电刺激信号，使该第一电极与该第二电极产生电场，该电场范围涵盖该目的区域且该电场强度的范围介于100V/m～5000V/m，以对该目的区域进行电刺激。

2.根据权利要求1所述的电刺激装置，其中该频率合成器耦接该放大器的输入端。

3.根据权利要求2所述的电刺激装置，其中该可变电阻耦接该放大器的该输入端。

4.根据权利要求2或3所述的电刺激装置，其中该可变电阻耦接该放大器的输出端。

5.根据权利要求1所述的电刺激装置，其中该电刺激单元更包括滤波器，耦接于该频率合成器与该放大器之间。

6.根据权利要求1所述的电刺激装置，其中该电刺激单元更包括突波保护器，其耦接该放大器。

7.根据权利要求1所述的电刺激装置，其中该电刺激信号的频率介于200kHz至1000kHz之间。

8.根据权利要求1所述的电刺激装置，其中该电刺激信号的电压为双极性，且其绝对值介于3V至12V。

9.根据权利要求1所述的电刺激装置，其中该放大器为求和放大器，且该电刺激装置更包括：

脉波产生器，耦接该控制单元，产生多个脉波信号；及

差动放大器，耦接该脉波产生器与该放大器，依据该多个脉波信号输出双相性脉波信号，

其中，该放大器依据该双相性脉波信号、该频率信号与该可变电阻的该电阻值输出该电刺激信号。

10.根据权利要求9所述的电刺激装置，其中该双相性脉波信号具有一正相信号部分以及一负相信号部分，且该正相信号部分对时间积分的积分值与该负相信号部分对时间积分的积分值之和的绝对值不大于该正相信号部分对时间积分的积分值的十分之一。

11.根据权利要求1所述的电刺激装置，其中该侦测器耦接该放大器的输出端，该控制单元依据该侦测器测得该电刺激信号的电压比对该输出端的波形是否符合预设的波形。

12.一种植入式电刺激装置的电荷平衡方法，该植入式装置包含有频率合成器、可变电阻、至少一个第一电极、至少一个第二电极、以及侦测器，该电荷平衡方法包含：

利用该频率合成器产生频率信号；

依据该频率合成器的该频率信号与该可变电阻的该电阻值输出电刺激信号；

利用该至少一个第一电极及该至少一个第二电极输出该电刺激信号，使得该第一电极与该第二电极产生电场，该电场强度的范围介于100V/m～5000V/m；以及

利用该侦测器侦测该电刺激信号。

13.根据权利要求12所述的电荷平衡方法，其中该电刺激信号的频率介于200kHz至1000kHz之间。

14.根据权利要求12所述的电荷平衡方法，更包含：

产生多个脉波信号；

依据该多个脉波信号输出双相性脉波信号；及

依据该双相性脉波信号、该频率信号输出该电刺激信号。

15.根据权利要求14所述的电荷平衡方法，该双相性脉波信号具有正相信号部分以及负相信号部分，且该正相信号部分对时间积分的积分值与该负相信号部分对时间积分的积分值之和的绝对值不大于该正相信号部分对时间积分的积分值的十分之一。

16.根据权利要求12所述的电荷平衡方法，更包含：

该侦测器耦接放大器的输出端，依据该侦测器测得该电刺激信号的电压比对该输出端的波形是否符合预设的波形。