CN106581093A

CN106581093A - 治疗扁桃体炎的药物组合物

Info

Publication number: CN106581093A
Application number: CN201611133058.9A
Authority: CN
Inventors: 不公告发明人
Original assignee: Jinan Haoyu Qingtian Medicine Technology Co ltd
Current assignee: Jinan Haoyu Qingtian Medicine Technology Co ltd
Priority date: 2016-12-10
Filing date: 2016-12-10
Publication date: 2017-04-26

Abstract

本发明公开了一种治疗扁桃体炎的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以假白藜芦碱、锦香草、狼萁草为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗扁桃体炎疗效显著。

Description

治疗扁桃体炎的药物组合物

技术领域

本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗扁桃体炎的药物组合物及其制备方法。

背景技术

化脓性扁桃体炎是小儿常见疾病，主要由细菌感染所致，若治疗不及时，可导致气管炎，风湿热、肾小球肾炎、心肌炎等疾病。化脓性扁桃体炎是小儿常见病、多发病，临床表现为高热不退、咽喉肿痛、扁桃体肥大等，严重影响小儿身体健康及生活学习。病原菌多为溶血性链球菌、葡萄球菌、肺炎球菌，故西医治疗首选抗生素治疗。但近年来由于抗生素的滥用，很多细菌对原先的首选药青霉素类抗生素产生了不同程度的耐药性，因此，中医药治疗优势得以体现。化脓性扁桃体炎属于中医学“乳蛾”范畴。中医学认为，咽喉为肺胃所属，风热邪毒入侵，犯于咽喉；或因外邪壅盛，乘势传里，肺胃热盛，火热上蒸；或因嗜食辛燥，脾胃蕴热，热毒上攻，壅结于喉核为病。《咽喉脉证通论.乳蛾第四》载: “此证因嗜酒肉热物过多，热毒积于血分……致有此发其状或左或右，或红或白，形如***，故曰乳蛾” 。

假白藜芦碱（Pseudojervine）：CAS号36069-05-3，分子式C₃₃H₄₉NO₈，分子量587.75。【成分来源】藜芦 Veratrum nigrum。

锦香草：本品为野牡丹科锦香草属植物锦香草Phyllagathis caualeriei(Levl.et van.)Guill.[Allomorphia caualerieiLevl. Et van.]的全草或根。春、夏季采收全草，根全年均可采，均洗净，切碎晒干。【性味】味苦；辛；性寒。【功能主治】清热凉血；利湿。主热毒血痢；湿热带下；***；血热崩漏；肠热痔血；小儿阴囊肿大。【原植物形态】草本，高10-15cm。茎直立或匍匐，逐节生很，近肉质，密被长粗毛，四棱形，通常不分枝。叶对生；叶柄长1.5-9cm，密被长粗毛；叶片纸质，广卵形、广椭圆形或圆形，先端广急尖至近圆形，基部心形，长6-16cm，宽4.5-14cm，两面绿色或有时背面***，表面被疏糙伏毛状长粗毛，背面仅基出脉及侧脉被平展的长粗毛；基出脉7-9，表面脉平整，背面脉***。伞形花序，顶生，总花梗长4-17cm，被长粗毛，稀几无毛；苞片倒卵形或近侧披针形，被粗毛，通常仅有4枚，长约1cm，或更长；花梗与花萼均被糠秕；花萼漏斗状四棱形，裂片广卵形；花瓣粉红色至紫色，上部略偏斜，先端急尖；雄蕊4，近等长，花药基部具小瘤或不明显，药隔下延呈短距；子房杯形，先端具冠。蒴果，先端冠4裂，伸出宿存萼，宿存萼具8纵肋，果梗伸长，被糠秕。花期6-8月，果期7-9月。收载于中药大辞典。

狼萁草：本品为里白科芒萁属植物铁芒萁Dicranopteris linearis（Burm.f.）Underw.［Polypodium lineare Burm.f.；Gleichenia linearis Clarke］的全草。全年均可采收，洗净，去须根与叶柄，将根茎与叶分开，晒干。【性味】苦；甘；平。【功能主治】止血；接骨；清热利湿；解毒消肿。主血崩；鼻衄；咳血；外伤出血；跌打骨折；热淋涩痛；白带；风疹瘙痒；疮肿；烫伤；痔瘘；蛇虫咬伤；咳嗽。【原植物形态】铁芒萁，大型陆生蕨类植物，植株高60-150cm。蔓生。根茎横走，深棕色，幼时基部被棕色毛，后变光滑；叶轴五至八回两叉分枝，一回叶轴长13-16cm，二回以上的羽轴较短，末回叶轴长3.5-6cm；各回腋芽卵形，密被锈色毛；具苞片，卵形，边缘具三角形裂片；除第一回分叉外，其余各回分叉处两侧均有1对托叶状羽片，斜向上，下部的长12-18cm，宽3.2-4cm，上部的变小，披针形或宽披针形；末回羽片与托叶状羽片相似，长5.5-15cm，宽2.5-4cm，篦齿状羽裂几达羽轴；裂片15-40对，披针形或线状披针形，长10-18mm，宽2-3mm，基部上侧的数对极小，三角形，长4-6mm；中脉下面凸起，侧脉斜展，每组有小脉3条，孢子囊群圆形，细小，1列，着生于基部上侧小脉的弯弓处，由5-7个孢子囊组成。收载于中药大辞典。

1个原料药化学结构：

假白藜芦碱（Pseudojervine）。

发明内容

本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗扁桃体炎的药物组合物及其制备方法。

本发明是采用如下技术方案实现的：

制成该治疗扁桃体炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：

假白藜芦碱36-38重量份锦香草3120-3130重量份狼萁草1230-1240重量份。

优选的用于治疗扁桃体炎的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：

假白藜芦碱37重量份锦香草3125重量份狼萁草1235重量份。

一种治疗扁桃体炎的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。

一种治疗扁桃体炎的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗扁桃体炎药物。

一种治疗扁桃体炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：

原料药的组成和重量份为：假白藜芦碱36-38重量份锦香草3120-3130重量份狼萁草1230-1240重量份；

制备方法：

（1）按原料药配比取假白藜芦碱、锦香草、狼萁草，混匀，用重量百分比浓度32%乙醇作为溶剂，在24℃温浸提取，提取次数为12次，每次提取时间为39小时，每次溶剂用量为原料药总重量的53倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过DM132大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度52%乙醇溶液洗脱DM132大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度52%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；

（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度68%乙醇作为溶剂，加热回流提取18次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的40倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过ADS-17大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度56%乙醇溶液洗脱ADS-17大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度56%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；

（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。

优选的一种治疗扁桃体炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：

原料药的组成和重量份为：假白藜芦碱37重量份锦香草3125重量份狼萁草1235重量份；

制备方法：

（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。

一种治疗扁桃体炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。

一种治疗扁桃体炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗扁桃体炎药物。

药物组合物治疗扁桃体炎疗效显著。

具体实施方式

实施例1：治疗扁桃体炎的药物组合物及其制备方法

治疗扁桃体炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：假白藜芦碱37g 锦香草3125g 狼萁草1235g；

制备方法：

（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。

实施例2：治疗扁桃体炎的药物组合物及其制备方法

治疗扁桃体炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：假白藜芦碱36g 锦香草3130g 狼萁草1230g；

制备方法：

（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。

实施例3：治疗扁桃体炎的药物组合物及其制备方法

治疗扁桃体炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：假白藜芦碱38g 锦香草3120g 狼萁草1240g；

制备方法：

（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。

实施例4：片剂的制备

取实施例1药物组合物1700g，加入淀粉2200，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素400g，硬脂酸镁40g，混匀，压制成13000片，即得药物组合物片剂。

实施例5：胶囊的制备

取实施例2药物组合物127g，加入淀粉185g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊900粒，即得药物组合物胶囊。

实施例6：滴丸的制备

称取聚乙二醇 6000 154g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物11g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为4℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.4cm，滴速以每分48滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。

实验例1：治疗扁桃体炎的试验研究

1 临床资料

1.1 一般资料

选取 2013～2015 年我市医院儿科确诊为小儿化脓性扁桃体炎的住院患儿 70例，其中男 35例，女35 例；年龄 4～12 岁；病程36h以内。随机分为两组。两组在性别、年龄、病程等方面比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准

(1)西医诊断标准: 符合《诸福棠实用儿科学》中“化脓性扁桃体炎”的诊断标准。起病急，病程≤48h，体温≥38℃，以咽痛、吞咽困难为主要症状，查体可见咽部黏膜充血，扁桃体弥漫性肿大，≥Ⅱ度，表面有脓性分泌物，下颌***肿大有压痛，外周血白细胞计数≥10.0×10⁹/L，中性粒细胞比例增高至70%～90%。(2)中医诊断标准: 符合《中医耳鼻咽喉科学》中“乳蛾”肺胃热盛证的诊断标准。

1.3 排除标准

(1)有心、肝、肾等严重全身性疾病或重症营养不良者；(2)咽部症状为其他急性传染病前期造成者；(3)已出现或局部全身并发症者；(4)对治疗药物过敏者，及既往依从性差者。

2 治疗方法

2.1 一般治疗

注意休息，多饮水，饮食清淡富有营养，发热时予物理降温，高热时可使用布洛芬或对乙酰氨基酚退热，以及静脉补液支持治疗。

2.2 对照组

采用西医常规治疗。予青霉素钠针10～20万U/(kg·d)，分 2 次静脉滴注，青霉素过敏者改用阿奇霉素注射液10mg/(kg·d)，1天1 次。

2.3 治疗组

在对照组治疗的基础上予药物组合物（实施例1药物组合物）治疗，每次0.5g，6～12 岁患儿每天2次，3～5岁患儿每天 1 次。两组疗程均为 5d，治疗结束后统计疗效。

3 疗效观察

3.1 观察指标

观察两组发热消退时间、咽痛、扁桃体分泌物消失时间及 3d 后血 WBC、N%、CRP 的变化以及住院天数、不良反应。

3.2 疗效标准

参照《中医病证诊断疗效标准》中的有关标准拟定。治愈: 热退，无咽痛，扁桃体脓点或脓苔消失；有效: 发热、咽痛症状减轻，扁桃体脓点或脓苔减少；无效: 发热、咽痛，扁桃体脓点或脓苔无改善。

3.3 统计学方法

应用 SPSS 17.0 统计软件进行统计学分析，计量资料采用(x±s)表示，组间比较采用独立样本 t 检验，计数资料采用卡方检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

3.4 治疗结果

总有效率治疗组为 97.14%，对照组为80.0%，两组比较，差异有统计学意义。

表 1 两组治疗结果及疗效比较(例)

组别	n	治愈	有效	无效	总有效率%
						治疗组	35	24	10	1	97.14*
对照组	35	17	11	7	80.0

注: 与对照组比较，*P＜0.05。

3.5 两组主要症状缓解时间比较

治疗组患儿在热退时间、咽痛消失时间、分泌物消失时间、住院时间方面优于对照组，组间比较，差异均有统计学意义。

3.6 治疗 3d 后血 WBC、N% 、CRP 比较

两组WBC、N% 、CRP 值均能下降，治疗组降低更显著，组间比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。

3.7 两组不良反应比较

治疗期间治疗组出现腹部不适、稀便 1 例，对照组出现恶心呕吐 2 例，但症状都比较轻微。

Claims

1.一种治疗扁桃体炎的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：

2.根据权利要求1所述一种治疗扁桃体炎的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：

假白藜芦碱37重量份锦香草3125重量份狼萁草1235重量份。

3.根据权利要求1所述一种治疗扁桃体炎的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。

4.根据权利要求1所述一种治疗扁桃体炎的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗扁桃体炎药物。

5.一种治疗扁桃体炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：

制备方法：

（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。

6.根据权利要求5所述一种治疗扁桃体炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：

制备方法：

（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。

7.根据权利要求5所述一种治疗扁桃体炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。

8.根据权利要求5所述一种治疗扁桃体炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗扁桃体炎药物。