CN106562841A - 一种用于开颅钻孔填塞的固定装置及其制作方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种用于开颅钻孔填塞的固定装置及其制作方法，开颅钻孔填塞的固定装置整体为类粗铆钉形状，包括刀口一、刀口二、刀口三、垂直部分和水平部分；所述水平部分为凸面弧形，所述垂直部分为圆柱形；水平部分水平设置，垂直部分垂直设置，水平部分和垂直部分同轴一体成型，水平部分和垂直部分同轴一体成型后，对垂直部分进行水平方向通透切割形成缝隙，缝隙形成刀口一、刀口二和刀口三。本发明使用方便、安全有效，除了可以达到固定复位颅骨瓣的稳定性外，也可以不同程度的促进颅骨缺损部位新骨组织形成，达到功能重建。

Description

一种用于开颅钻孔填塞的固定装置及其制作方法
技术领域
本发明涉属于医疗器械生产制造领域，涉及用于颅骨孔填塞修复及颅骨瓣复位固定的装置，具体为一种用于开颅钻孔填塞的固定装置及其制作方法。
背景技术
神经外科开颅手术需要使用开颅钻(例如气钻或电钻)在颅骨上合适的位置钻孔，然后使用配套开颅铣刀将颅骨瓣分离出来，再进行颅骨下层的病灶切除，然后需要将颅骨瓣进行复位固定，复位固定后也会残留因开颅钻引起的孔状或其它形状的颅骨小缺损。针对颅骨瓣复位的固定需求及颅骨小缺损的修复需求，临床医生的解决方案会根据医院现有的产品选择固定或修复方式。例如选择钛连接片及钛钉进行复位颅骨瓣的固定，需要配套工具拧螺钉，操作相对不够简便，螺钉攻入颅骨会有不同程度损伤，若是儿童患者钛材料产品常常是禁忌，另外钛材料植入体内后会影响核磁检查。对于颅骨瓣复位后骨孔或骨缝的修复需求给医生带来了一个新的难题，通常医生不得不选择一些残留的碎骨或医用胶原海绵配合使用，除了成骨效果不佳外，反而增加了感染的风险。当然，随着个别人工骨材料的临床使用，不同程度的解决了骨修复的问题，可是人工骨材料要么硬度太大就是太脆，几乎没有韧性，所以难以塑形，而且潜在的动物源性成分的免疫排斥风险。
发明内容
为了解决上述问题，本发明提供一种用于开颅钻孔填塞的固定装置及其制作方法，使用方便、安全有效，除了可以达到固定复位颅骨瓣的稳定性外，也可以不同程度的促进颅骨缺损部位新骨组织形成，达到功能重建。
本发明采用如下技术方案：
一种用于开颅钻孔填塞的固定装置，开颅钻孔填塞的固定装置整体为类粗铆钉形状，包括刀口一、刀口二、刀口三、垂直部分和水平部分；所述水平部分为凸面弧形，所述垂直部分为圆柱形；水平部分水平设置，垂直部分垂直设置，水平部分和垂直部分同轴一体成型，水平部分和垂直部分同轴一体成型后，对垂直部分进行水平方向通透切割形成缝隙，缝隙形成刀口一、刀口二和刀口三。
所述水平部分和垂直部分同轴一体成型后，对垂直部分进行通透切割形成“艹”字头形、“井”字形，“X”字形、“二”字形或“三”字形缝隙。
所述水平部分的边缘厚度为0.1-10毫米，凸起部位厚度为0.3-5毫米，垂直部分直径为5-30毫米，水平部分直径大于垂直部分的长度为1-10毫米，凸面弧形的弧度为179度-100度，水平部分边缘部分进行了渐变的斜坡修饰，保证边缘与颅骨表面美观衔接。
所述垂直部分的高度为1-10毫米，该高度约小于颅骨厚度3-6毫米，垂直部分的直径为5-30毫米，常用开颅的钻头直径为5-7毫米，钻头直径为3-15毫米，垂直部分的表面设置为光滑、粗糙、粗螺纹或单向防滑脱纹理。
对垂直部分进行水平方向通透切割形成缝隙的间距为0.1-5毫米，切割的深度为小于垂直部分的高度0.5-5毫米，通透切割缝隙后，垂直部分能根据钻孔部位颅骨厚度进行裁短。
本发明使用时将至少两个及以上产品填塞入被开颅钻开的骨孔，利用高分子材料被切割缝隙后的水平膨张力达到对复位的颅骨瓣进行固定。通透切割可以更好体现高分子材料的水平膨张力。
用于开颅钻孔填塞的固定装置的制作方法，包括如下步骤：选择一种符合医用植入要求的可吸收高分子材料通过先注塑、三D打印或精雕将水平部分和垂直部分同轴一体成型，然后对垂直部分进行通透切割形成缝隙。
所述可吸收高分子材料为聚已酸内酯(PCL)聚合物，聚已酸内酯(PCL)聚合物在体内逐渐降解过程中形成隧道及微孔，便于成骨细胞长入，长入的成骨细胞分泌骨胶原，分泌的I型胶原作为成骨的载体支架，体液中的钙离子及磷酸根在I型胶原纤维上沉积组装并复合成新骨组织。
所述注塑过程为：先根据于开颅钻孔填塞的固定装置的制作形状要求设计好凹形模具，然后在如35-95摄氏度下进行注塑成型，然后将注塑成型的半成品进行机械切割或激光水平方向通透切割。
所述三D打印过程为：将符合医用植入要求的可吸收高分子材料用三D打印机进行成型，然后将制作好的半成品进行机械切割或激光水平方向通透切割。
所述精雕过程为：根据开颅钻孔填塞的固定装置的制作形状要求设计三维图形，然后将三维图形转为三维数据导入精雕机的工作电脑上进行精雕成型，根据产品的精密度及空间结构需要选择四轴或五轴联动的精雕设备进行产品的制作，然后将制作好的半成品进行机械切割或激光水平方向通透切割。
选择注塑、三D打印或精雕的条件是在万级或百级的洁净车间进行，以保证在制作过程中的纯度及洁净程度，使得形成的产品符合植入型医疗器械的技术要求。
本发明的有益技术效果：使用方便、安全有效，除了可以达到固定复位颅骨瓣的稳定性外，也可以不同程度的促进颅骨缺损部位新骨组织形成，达到功能重建。本装置的固定方式替代了传统的丝线缝合固定或钛钉及钛连接片的固定方式，节约了手术操作时间，避免了拧钛钉导致的出血，减轻了患者痛苦，而且采用高分子材料替代钛金属材料的使用避免了术后患者不便于进行核磁检查的问题。
附图说明
图1为用于开颅钻孔填塞的固定装置的结构图。
附图标记说明
1刀口一；2刀口二；3刀口三；4垂直部分；5水平部分。
具体实施方式
下面结合附图和本发明的优选实施例进一步说明本发明。
实施例1
如图1所示，一种用于开颅钻孔填塞的固定装置，开颅钻孔填塞的固定装置整体为类粗铆钉形状，包括刀口一1、刀口二2、刀口三3、垂直部分4和水平部分5；所述水平部分5为凸面弧形，所述垂直部分4为圆柱形；水平部分5水平设置，垂直部分4垂直设置，水平部分5和垂直部分4同轴一体成型，水平部分5和垂直部分4同轴一体成型后，对垂直部分4进行水平方向通透切割形成缝隙，缝隙形成刀口一1、刀口二2和刀口三3。
所述水平部分5和垂直部分4同轴一体成型后，对垂直部分4进行水平方向通透切割形成“艹”字头形、“井”字形，“X”字形、“二”字形或“三”字形缝隙。
所述水平部分5的边缘厚度为0.1-10毫米，凸起部位厚度为0.3-5毫米，垂直部直径为5-30毫米，水平部分直径大于垂直部分4的长度为1-10毫米，凸面弧形的弧度为179度-100度，水平部分边缘部分进行了渐变的斜坡修饰，保证边缘与颅骨表面美观衔接。
所述垂直部分4的高度为1-10毫米，该高度约小于颅骨厚度3-6毫米，垂直部分4的直径为5-30毫米，常用开颅的钻头直径为5-7毫米，钻头直径为3-15毫米，垂直部分4的表面设置为光滑、粗糙、粗螺纹或单向防滑脱纹理。
对垂直部分4进行水平方向通透切割形成缝隙的间距为0.1-5毫米，切割的深度为小于垂直部分4的高度0.5-5毫米，通透切割缝隙后，垂直部分4能根据钻孔部位颅骨厚度进行裁短。
本发明使用时将至少两个及以上产品填塞入被开颅钻开的骨孔，利用高分子材料被切割缝隙后的水平膨张力达到对复位的颅骨瓣进行固定。通透切割可以更好体现高分子材料的水平膨张力。本发明使用方便、安全有效，除了可以达到固定复位颅骨瓣的稳定性外，也可以不同程度的促进颅骨缺损部位新骨组织形成，达到功能重建。本装置的固定方式替代了传统的丝线缝合固定或钛钉及钛连接片的固定方式，节约了手术操作时间，避免了拧钛钉导致的出血，减轻了患者痛苦，而且采用高分子材料替代钛金属材料的使用避免了术后患者不便于进行核磁检查的问题。
实施例2
一种用于开颅钻孔填塞的固定装置，开颅钻孔填塞的固定装置整体为类粗铆钉形状，包括刀口一1、刀口二2、刀口三3、垂直部分4和水平部分5；所述水平部分5为凸面弧形，所述垂直部分4为圆柱形；水平部分5水平设置，垂直部分4垂直设置，水平部分5和垂直部分4同轴一体成型，水平部分5和垂直部分4同轴一体成型后，对垂直部分4进行水平方向通透切割形成缝隙，缝隙形成刀口一1、刀口二2和刀口三3。
所述水平部分5和垂直部分4同轴一体成型后，对垂直部分4进行水平方向通透切割形成“艹”字头形、“井”字形，“X”字形、“二”字形或“三”字形缝隙。
所述水平部分5的边缘厚度为0.1毫米，凸起部位厚度为0.3毫米，垂直部分4的直径为5毫米，水平部分直径大于垂直部分4的长度为1毫米，凸面弧形的弧度为179度，水平部分边缘部分进行了渐变的斜坡修饰，保证边缘与颅骨表面美观衔接。
所述垂直部分4的高度为1毫米，该高度约小于颅骨厚度3毫米，垂直部分4的直径为5毫米，常用开颅的钻头直径为5毫米，钻头直径为3毫米，垂直部分4的表面设置为光滑、粗糙、粗螺纹或单向防滑脱纹理。
对垂直部分4进行水平方向通透切割形成缝隙的间距为0.1毫米，切割的深度为小于垂直部分4的高度0.5毫米，通透切割缝隙后，垂直部分4能根据钻孔部位颅骨厚度进行裁短。
本发明使用时将至少两个及以上产品填塞入被开颅钻开的骨孔，利用高分子材料被切割缝隙后的水平膨张力达到对复位的颅骨瓣进行固定。通透切割可以更好体现高分子材料的水平膨张力。本发明使用方便、安全有效，除了可以达到固定复位颅骨瓣的稳定性外，也可以不同程度的促进颅骨缺损部位新骨组织形成，达到功能重建。本装置的固定方式替代了传统的丝线缝合固定或钛钉及钛连接片的固定方式，节约了手术操作时间，避免了拧钛钉导致的出血，减轻了患者痛苦，而且采用高分子材料替代钛金属材料的使用避免了术后患者不便于进行核磁检查的问题。
实施例3
本实施例为本发明的最佳实施例。
一种用于开颅钻孔填塞的固定装置，开颅钻孔填塞的固定装置整体为类粗铆钉形状，包括刀口一1、刀口二2、刀口三3、垂直部分4和水平部分5；所述水平部分5为凸面弧形，所述垂直部分4为圆柱形；水平部分5水平设置，垂直部分4垂直设置，水平部分5和垂直部分4同轴一体成型，水平部分5和垂直部分4同轴一体成型后，对垂直部分4进行水平方向通透切割形成缝隙，缝隙形成刀口一1、刀口二2和刀口三3。
所述水平部分5和垂直部分4同轴一体成型后，对垂直部分4进行水平方向通透切割形成“艹”字头形、“井”字形，“X”字形、“二”字形或“三”字形缝隙。
所述水平部分5的边缘厚度为10毫米，凸起部位厚度为5毫米，垂直部分的直径为30毫米，水平部分的直径大于垂直部分4的长度为10毫米，凸面弧形的弧度为100度，水平部分的边缘部分进行了渐变的斜坡修饰，保证边缘与颅骨表面美观衔接。
所述垂直部分4的高度为10毫米，该高度约小于颅骨厚度6毫米，垂直部分4的直径为25毫米，常用开颅的钻头直径为7毫米，钻头直径为15毫米，垂直部分4的表面设置为光滑、粗糙、粗螺纹或单向防滑脱纹理。
对垂直部分4进行水平方向通透切割形成缝隙的间距为5毫米，切割的深度为小于垂直部分4的高度5毫米，通透切割缝隙后，垂直部分4能根据钻孔部位颅骨厚度进行裁短。
本发明使用时将至少两个及以上产品填塞入被开颅钻开的骨孔，利用高分子材料被切割缝隙后的水平膨张力达到对复位的颅骨瓣进行固定。通透切割可以更好体现高分子材料的水平膨张力。本发明使用方便、安全有效，除了可以达到固定复位颅骨瓣的稳定性外，也可以不同程度的促进颅骨缺损部位新骨组织形成，达到功能重建。本装置的固定方式替代了传统的丝线缝合固定或钛钉及钛连接片的固定方式，节约了手术操作时间，避免了拧钛钉导致的出血，减轻了患者痛苦，而且采用高分子材料替代钛金属材料的使用避免了术后患者不便于进行核磁检查的问题。
实施例4
一种用于开颅钻孔填塞的固定装置，开颅钻孔填塞的固定装置整体为类粗铆钉形状，包括刀口一1、刀口二2、刀口三3、垂直部分4和水平部分5；所述水平部分5为凸面弧形，所述垂直部分4为圆柱形；水平部分5水平设置，垂直部分4垂直设置，水平部分5和垂直部分4同轴一体成型，水平部分5和垂直部分4同轴一体成型后，对垂直部分4进行水平方向通透切割形成缝隙，缝隙形成刀口一1、刀口二2和刀口三3。
所述水平部分5和垂直部分4同轴一体成型后，对垂直部分4进行水平方向通透切割形成“艹”字头形、“井”字形，“X”字形、“二”字形或“三”字形缝隙。
所述水平部分5的边缘厚度为0.6毫米，凸起部位厚度为1.3毫米，垂直部分直径为17毫米，水平部分的直径大于垂直部分4的长度为7毫米，凸面弧形的弧度为175度，水平部分的边缘部分进行了渐变的斜坡修饰，保证边缘与颅骨表面美观衔接。
所述垂直部分4的高度为5毫米，该高度约小于颅骨厚度4.5毫米，垂直部分4的直径为10毫米，常用开颅的钻头直径为6毫米，钻头直径为13毫米，垂直部分4的表面设置为光滑、粗糙、粗螺纹或单向防滑脱纹理。
对垂直部分4进行水平方向通透切割形成缝隙的间距为1.5毫米，切割的深度为小于垂直部分4的高度1.5毫米，通透切割缝隙后，垂直部分4能根据钻孔部位颅骨厚度进行裁短。
本发明使用时将至少两个及以上产品填塞入被开颅钻开的骨孔，利用高分子材料被切割缝隙后的水平膨张力达到对复位的颅骨瓣进行固定。通透切割可以更好体现高分子材料的水平膨张力。本发明使用方便、安全有效，除了可以达到固定复位颅骨瓣的稳定性外，也可以不同程度的促进颅骨缺损部位新骨组织形成，达到功能重建。本装置的固定方式替代了传统的丝线缝合固定或钛钉及钛连接片的固定方式，节约了手术操作时间，避免了拧钛钉导致的出血，减轻了患者痛苦，而且采用高分子材料替代钛金属材料的使用避免了术后患者不便于进行核磁检查的问题。
实施例5
用于开颅钻孔填塞的固定装置的制作方法，包括如下步骤：选择一种符合医用植入要求的可吸收高分子材料通过先注塑、三D打印或精雕将水平部分和垂直部分同轴一体成型，然后对垂直部分进行通透切割形成缝隙。
所述可吸收高分子材料为聚已酸内酯(PCL)聚合物，聚已酸内酯(PCL)聚合物在体内逐渐降解过程中形成隧道及微孔，便于成骨细胞长入，长入的成骨细胞分泌骨胶原，分泌的I型胶原作为成骨的载体支架，体液中的钙离子及磷酸根在I型胶原纤维上沉积组装并复合成新骨组织。
所述注塑过程为：先根据于开颅钻孔填塞的固定装置的制作形状要求设计好凹形模具，然后在如35-95摄氏度下进行注塑成型，然后将注塑成型的半成品进行机械切割或激光水平方向通透切割。
所述三D打印过程为：将符合医用植入要求的可吸收高分子材料用三D打印机进行成型，然后将制作好的半成品进行机械切割或激光水平方向通透切割。
所述精雕过程为：根据开颅钻孔填塞的固定装置的制作形状要求设计三维图形，然后将三维图形转为三维数据导入精雕机的工作电脑上进行精雕成型，根据产品的精密度及空间结构需要选择四轴或五轴联动的精雕设备进行产品的制作，然后将制作好的半成品进行机械切割或激光水平方向通透切割。
选择注塑、三D打印或精雕的条件是在万级或百级的洁净车间进行，以保证在制作过程中的纯度及洁净程度，使得形成的产品符合植入型医疗器械的技术要求。
本发明较佳实施例而已，故不能依此限定本发明实施的范围，即依本发明专利范围及说明书内容所作的等效变化与修饰，皆应仍属本发明盖的范围内。

Claims (11)

1.一种用于开颅钻孔填塞的固定装置，其特征在于:开颅钻孔填塞的固定装置整体为类粗铆钉形状，包括刀口一、刀口二、刀口三、垂直部分和水平部分；所述水平部分为凸面弧形，所述垂直部分为圆柱形；水平部分水平设置，垂直部分垂直设置，水平部分和垂直部分同轴一体成型，水平部分和垂直部分同轴一体成型后，对垂直部分进行水平方向通透切割形成缝隙，缝隙形成刀口一、刀口二和刀口三。
2.根据权利要求1所述的用于开颅钻孔填塞的固定装置，其特征在于：所述水平部分和垂直部分同轴一体成型后，对垂直部分进行通透切割形成“艹”字头形、“井”字形，“X”字形、“二”字形或“三”字形缝隙。
3.根据权利要求1所述的用于开颅钻孔填塞的固定装置，其特征在于：所述水平部分的边缘厚度为0.1-10毫米，凸起部位厚度为0.3-5毫米，垂直部分的直径为5-30毫米，水平部分直径大于垂直部分的长度为1-10毫米，凸面弧形的弧度为179度-100度，水平部分边缘部分进行了渐变的斜坡修饰，保证边缘与颅骨表面美观衔接。
4.根据权利要求1所述的用于开颅钻孔填塞的固定装置，其特征在于：所述垂直部分的高度为1-10毫米，该高度约小于颅骨厚度3-6毫米，垂直部分的直径为5-30毫米，垂直部分的表面设置为光滑、粗糙、粗螺纹或单向防滑脱纹理。
5.根据权利要求1所述的用于开颅钻孔填塞的固定装置，其特征在于：对垂直部分进行水平方向通透切割形成缝隙的间距为0.1-5毫米，切割的深度为小于垂直部分的高度0.5-5毫米，通透切割缝隙后，垂直部分能根据钻孔部位颅骨厚度进行裁短。
6.权利要求1所述的用于开颅钻孔填塞的固定装置的制作方法，其特征在于，包括如下步骤：选择一种符合医用植入要求的可吸收高分子材料通过先注塑、三D打印或精雕将水平部分和垂直部分同轴一体成型，然后对垂直部分进行通透切割形成缝隙。
7.权利要求6所述的用于开颅钻孔填塞的固定装置的制作方法，其特征在于：所述可吸收高分子材料为聚已酸内酯(PCL)聚合物，聚已酸内酯(PCL)聚合物在体内逐渐降解过程中形成隧道及微孔，便于成骨细胞长入，长入的成骨细胞分泌骨胶原，分泌的I型胶原作为成骨的载体支架，体液中的钙离子及磷酸根在I型胶原纤维上沉积组装并复合成新骨组织。
8.权利要求6所述的用于开颅钻孔填塞的固定装置的制作方法，其特征在于，所述注塑过程为：先根据于开颅钻孔填塞的固定装置的制作形状要求设计好凹形模具，然后在如35-95摄氏度下进行注塑成型，然后将注塑成型的半成品进行机械切割或激光水平方向通透切割。
9.权利要求6所述的用于开颅钻孔填塞的固定装置的制作方法，其特征在于，所述三D打印过程为：将符合医用植入要求的可吸收高分子材料用三D打印机进行成型，然后将制作好的半成品进行机械切割或激光水平方向通透切割。
10.权利要求6所述的用于开颅钻孔填塞的固定装置的制作方法，其特征在于，所述精雕过程为：根据开颅钻孔填塞的固定装置的制作形状要求设计三维图形，然后将三维图形转为三维数据导入精雕机的工作电脑上进行精雕成型，根据产品的精密度及空间结构需要选择四轴或五轴联动的精雕设备进行产品的制作，然后将制作好的半成品进行机械切割或激光水平方向通透切割。
11.根据权利要求6-10任意一项所述的用于开颅钻孔填塞的固定装置的制作方法，其特征在于，选择注塑、三D打印或精雕的条件是在万级或百级的洁净车间进行，以保证在制作过程中的纯度及洁净程度，使得形成的产品符合植入型医疗器械的技术要求。
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