CN106535792A - 用于将医用装置连接至生物***的套管 - Google Patents
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Abstract
本发明教导了本发明提供了用于将医用装置连接到生物***的新型套管。所述套管包括组织接合部,优选为环形物的形式,通过所述套管向所述组织接合部施加真空以吸引生物***的组织并将其保持初始连接,而使用固定装置以完成连接。除了包括主端口、工作流体通道和工作流体端口的工作流体导管以及用于施加真空的端口之外,所述套管可以包括传感器端口,所述传感器端口允许感测工作流体在与所述套管和所述生物***之间的连接紧邻的点处的压力或其他特性。
Description
技术领域
本发明涉及套管。更具体地,本发明涉及用于将医用装置连接至生物***的套管。
背景技术
在医疗领域套管众所周知并广泛采用。套管可以用来从生物***移除流体,诸如从静脉或动脉移除血液,或将流体引入到生物***中,诸如向身体提供盐水、药物、气体或其他物质。
在一些情况下,套管仅是个管子,物质可以通过这个管子流动,但在其他情况下,套管可以是更复杂的装置,其允许以永久或半永久的方式将生物***固定到套管上。执行这样的固定以阻止因以下原因所引起的生物***从套管的非故意脱离:生物***相对于套管移动,和/或生物***和医用装置之间所共用的工作流体之间的压差,等等。
迄今为止,在除了最简单的情况(其中套管可以经由胶带或简单的技术保持就位)之外,将套管固定到生物***需要利用手术技巧。典型地,通过外科医生或医疗技术人员将套管固定到生物***,所述外科医生或医疗技术人员将套管缝合到生物***。这样的程序需要执行所述程序的人具有高水平的技巧并且经常需要长时间来进行缝合、专用设备和/或合适的环境来成功地进行所需的连接。
在一些情况下,套管要附接到的生物***可能特别地具有实现所需连接的挑战性。例如,在肺的体外灌注中,肺静脉和/或心脏的一部分左心房必须经由套管连接至灌注装置。通常,可被利用来接受缝线的肺静脉或心房的量十分有限并且肺静脉或心房非常难以处置,非常滑,并且具有很小(如果有的话)的刚性。因此,需要大量的专业技巧和时间来将套管缝合到这样的生物***。
需要具有这样的套管,其可以固定到生物***,包括挑战性的生物***诸如肺静脉和/或心房,而不需要现有技术套管所需的一定水平的专业技巧和时间。此外,需要具有这样的套管,其可以阻止由于套管和生物***之间的相对移动或其他因素导致的套管从生物***的非故意脱离。
发明内容
本发明的目的是提供用于将医用装置接合到生物***的新型套管,其消除了或减轻了现有技术的至少一个缺点。
根据本发明的第一个方面,提供了用于将医用装置连接至生物***的套管,其包括:体部,所述体部具有第一区和第二区,所述第一区包括用于工作流体的主端口和真空端口,所述第二区具有与主端口流体联通的工作流体端口和组织接合部,所述组织接合部包括在体部的外部的周围的沟槽并且包围工作流体端口,所述沟槽包括与真空端口流体联通的至少一个真空出口。
优选地,所述沟槽包括与真空端口流体联通的多个真空端口。此外,优选地,第二区还包括邻接所述工作流体端口的用于阻止工作流体端口和套管所连接到的生物***之间的直接接触的支撑座,否则这种直接接触可能会阻塞工作流体的流动。
根据本发明的另一方面,提供了用于将医用装置连接至生物***的套管成套用具,所述成套用具包括:体部,所述体部具有第一区和第二区,所述第一区包括用于工作流体的主端口和真空端口,所述第二区具有与主端口流体联通的工作流体端口和组织接合部,所述组织接合部包括在体部的外部的周围并且包围工作流体端口的沟槽,所述沟槽包括与真空端口流体联通的至少一个真空出口;和固定装置,所述固定装置用于在组织接合部处包围生物***的组织和保持与其接合的组织。
优选地,所述固定装置是手术缝合丝线、弹性O形环或束线带。
本发明提供了用于将医用装置连接到生物***的新型套管。所述套管包括组织接合部,优选为环形物的形式,通过所述套管向所述组织接合部施加真空以吸引生物***的组织并将其保持初始连接,同时施加固定装置以完成连接。所述固定装置可以是用于在组织接合部处在生物***和套管之间建立连接的多种装置,包括手术丝带、束线带、弹性元件诸如医用O形环等。除了包括主端口、工作流体通道和工作流体端口的工作流体导管以及用于施加真空的端口之外,所述套管可以包括传感器端口,所述传感器端口允许感测工作流体在与所述套管和所述生物***之间的连接紧邻的点处的压力或其他特性。
附图说明
现在将仅作为实施例,参照附图描述本发明的优选实施方案,在附图中:
图1示出了沿图2的线A-A所取的根据本发明的套管的侧截面;
图2示出了图1的套管的侧面和顶面的透视图;
图3示出了图1的套管的侧面和底面的透视图;
图4示出了已经与肺静脉连接的图1的套管的侧视图;
图5示出了沿图6的线B-B所取的根据本发明的另一套管的侧截面;
图6示出了图5的套管的底面和侧面的透视图;
图7示出了如图5那样从类似的视点所取的根据本发明的另一套管的侧截面;
图8示出了如图1那样从类似的视点所取的根据本发明的另一实施方案的套管的侧截面;
图9示出了如图1那样从类似的视点所取的根据本发明的又另一实施方案的套管的侧截面;
图10示出了描绘根据本发明的将图1的套管与生物***连接的方法的流程图;和
图11示出了描绘使用图1的套管与生物***的方法的流程图。
具体实施方式
根据本发明的实施方案的套管在图1中大体以10图示。如下面更详细描述的那样,套管10包括体部14,所述体部14具有第一区18和第二区22,所述第一区18包括一个或多个用于连接到医用装置的端口,第二区22用于连接到生物***。
体部14可以由多种材料制造,所述材料包括工程尼龙或其他塑性材料、不锈钢、铝等中的任一种或任意组合,并且可以通过注塑成型、熔模铸造、3D打印或经由如对本领域技术人员来说显而易见的任何数量的其他技术制造。对体部14的制造的主要限定是其可以以医学上无菌的方式制造,或其可以在制造后进行适当地灭菌。在现在优选的实施方案中,套管10由合适的塑性材料通过3D打印制造,并且是在被使用后被丢弃的“一次性使用”装置,所述塑性材料遵循用于生物相容性的ISO 10993并且合适地用于经由γ或EtO灭菌方法灭菌。
在图1-4的实施方案中,套管10包括可以附接医用装置和/或装置子***的三个端口。具体地,套管10包括真空端口26、感测端口30和主端口34。
主端口34充当套管10到医用装置的工作流体(例如,-灌注液、血液、血浆等)连接。真空端口26允许将医用真空施加到套管10,如下面更详细描述的那样,并且感测端口30提供用于感测通过歧管端口34移动进入或离开套管10所固定到的生物***的工作流体的压力和/或其他特性的通路。这样的其他特性可以包括温度、pH、溶解气体等。
套管10的第二区22包括组织接合部38,在此实施方案中,组织接合部38是在体部14中形成的环形沟槽、或具有相对于第二区22的邻接部分的减小直径的凹进(indented)部分。在其他实施方案中,组织接合部38可以包括带有纹理的或有刺的表面以代替图中所示的沟槽,或除了图中所示的沟槽外包括带有纹理的或有刺的表面。还在其他实施方案中,可以从组织接合部38省略沟槽和表面特征(诸如纹理或刺)。如图中所示,组织接合部38包括多个真空出口42,每个真空出口42与真空端口26经由穿过体部14形成的真空通道46流体联通。在图示的实施方案中,套管10包括六个真空出口42,但如本领域技术人员显而易见的是,可以根据需要和/或对于特定应用所需在套管10中设置更多或更少的真空出口。
第二区22进一步包括工作流体端口54,所述工作流体端口54通过工作流体通道58连接至主端口34,如可以在图中所见,组织保留环形物38环绕工作流体端口54。主端口34、工作流体通道58和工作流体端口54的组合形成导管,所述导管允许工作流体在医用装置和生物***之间通过套管10转移。由主端口34、工作流体通道58和工作流体端口54形成的导管可以包括邻接工作流体端口54的室,所述室具有比导管其他部分更大的横截面积(垂直于流体流动的方向)。这样的室的一个实例显示在图1中,其为接近工作流体端口54的导管的圆锥形扩张物的形式。在其他实施方案中所述室不一定是圆锥形的。
感测端口30经由感测通道62连接至样品端口66,所述样品端口66优选地紧邻工作流体端口54定位,从而允许准确地感测尽可能接近所连接的生物***的工作流体的压力或其他特性。
尽管在图示的实施方案中,体部14显示为具有圆柱体形状,但本发明不限于此,并且考虑如果需要的话,可以采用其他形状以更好地适应一些生物***。例如,考虑体部14可以制造成对要连接的生物***处呈现卵形或椭圆形横截面,或制造成如对于本领域技术人员显而易见的可以有利地接合特定生物***的其他形状。体部14可以具有多种其他横截面形状,包括不规则形状。通常,体部14的形状可以基于要通过套管10连接的生物***和医用装置的形状进行选择。
还考虑体部14可以包括第二工作流体端口(未显示),其可以被用作取样端口,以向技术人员或向传感器提供小量的工作流体用于测试多种感兴趣的特性,或允许将药物或其他物质引入到工作流体和所连接的生物***中。
图4示出了套管10与肺静脉100以及与真空供应源104、工作流体储罐108和压力传感器供给管线112的连接的代表性实施例。图10描绘了将套管10连接到肺静脉或其他生物***的方法1000,且还将在下面的讨论中参考它。
为了做出图4中套管10和肺静脉100之间的连接,在方法1000的块1005将真空供应源104连接到真空端口26。在此点处也可以连接工作流体储罐108和/或压力传感器供给管线112,或可以在套管10已经连接到肺静脉100后任选地连接这些中的任一个或两者。在图示的实施方案中,与感测端口30的连接显示为鲁尔接头(Luer connector),但可以根据需要采用进行连接的任何合适手段。
在将真空供应源104连接到真空端口26后,在方法1000的块1010,然后操作者(其将典型地是仅需要具有适度技巧的医疗技术人员)将肺静脉100提拉到第二区22上方(更具体地,在组织接合部38上方)直至肺静脉组织完全覆盖组织接合部38。随着生物组织覆盖组织接合部38的每个真空出口42,方法1000的性能继续前进到块1015,在此处通过真空供应源104将真空施加到真空端口26(即,将连接到真空供应源104的真空泵或其他设备开动)。该真空又通过真空通道46施加到真空出口42。如对本领域技术人员显而易见的是,因为肺静脉100的组织覆盖每个真空出口42,施加到各个出口42的真空将把肺静脉组织吸引到组织接合部38上,并将辅助保持组织就位,处于初始连接,直至如下所述进行最后的连接以固定所述组织。
在许多情况下,施加的真空将提供附加的益处,即,将套管10与肺静脉100或其他生物***连接的技术人员或其他医疗专业人员将听到将大气通过真空出口42吸引的真空所引起的可听噪音。当生物组织接合并阻塞每个真空出口42时,可听噪声的量将相应减少,直至当肺组织或其他生物组织已经接合并阻塞所有真空出口42时噪声停止为止。当这种情况发生时,医疗技术人员将知道已经实现了良好的初始连接。如果真空噪声没有停止,技术人员将知道它们还没有进行良好的初始连接并进一步操作肺静脉100,直至噪声停止表明已经获得了这样的良好初始连接。
一旦随着肺静脉或其他生物***的组织的一些部分覆盖组织接合部38获得了良好的初始连接,在方法1000的块1020,可以由操作者利用固定装置116来完成连接。固定装置116围绕接合组织接合部38的生物组织并收紧以进一步将生物组织压缩至组织接合部38中,因此完成了生物组织与套管10的固定。如果需要,一旦固定装置116正确就位,就可以移除对真空端口26的真空供应(方法1000的块1025)。可以通过关闭连接到真空供应源104的真空生成装置(例如,真空泵)或将真空供应源104与真空端口26断开连接来移除真空。
在一些实施方案中,如果真空足够强,可以省略固定装置116的应用。在其他实施方案中,可以改变上述步骤中的至少一些的次序。例如,在一些实施方案中,可以在块1010(将生物组织放置于组织接合部上方)之前执行块1015(真空的施加)。
在图4的图示实施方案中,固定装置116是手术缝合丝线,将其围绕组织接合部38系结。固定装置116也可以是尼龙、棉、或类似物,或其任意合适的组合。这样的固定装置的适宜使用完全在医疗技术人员的技能范围内,并且比将生物***缝合到套管的现有技术(典型地需要较高的手术技巧)的执行难度小。
还考虑可以采用大量其他技术作为固定装置116。例如,可以采用弹性材料(无菌)O形环代替手术缝合丝线,将所述O形环在生物组织和组织接合部38上方伸展,然后释放以压缩生物组织在组织接合部38内就位,以达到所需的连接。作为另一实例,可以采用所谓的“束线带(cable tie)”作为固定装置116并且这样的束线带的医用版本是可商购的。如果需要,还考虑还可以在高于组织固定装置116处(比组织接合部38更远)采用第二固定装置(未显示)以进一步紧固生物组织。在这样的情况下,体部14可以包括可以接合第二固定装置的第二环形沟槽、或具有减小的直径的凹进部分(未显示),但在这样的情况下,在第二环形沟槽中将不设置真空出口42。在又进一步的实施方案中,如上所述的第二环形沟槽可以包括也连接到真空端口26的第二组真空出口。
如现在对本领域技术人员应该显而易见的那样,对固定装置116的实际选择和配置不特别地受限制,并且多种解决方案对于本领域技术人员将是显然的。
尽管在上述实施方案中组织接合部38为环形物(例如,-在圆柱体体部14中的沟槽)的形式,但本发明不限于此,且组织接合部38可以多种其他形状形成,这取决于套管10要附接到的生物***和/或对生物***呈现的体部14的横截面形状。例如,组织接合部38可以形成为体部14中的椭圆形沟槽,等。如较前所提到的那样,多种其他形状,包括不规则形状可以被采用用于组织接合部38。
图5和6示出了根据本发明的套管的另一实施方案(大体在200指示),并且其中与上述图1-4中的实施方案类似的组件以类似的附图标记指示。
如最佳在图6中所见,套管200包括一组为高起的凹槽(flute)204的形式的支撑座(stand off),所述支撑座的作用是防止套管200的围绕工作流体端口54的表面直接邻接与套管200连接的生物***,从而确保向和/或从工作流体端口54的流动不受这种邻接的约束。
尽管图示的实施方案包括在体部14形成的凹槽204,但考虑可以代替地通过设置一个或多个金属或塑料突出物或腿,或通过采用金属或塑料的环来形成与工作流体端口54相邻的笼状结构来设置类似的支撑座,从而阻止工作流体端口54与连接到套管200的生物***的直接邻接。
图7示出了根据本发明的套管的另一实施方案(大体在300指示),并且其中与上述图5-6中的实施方案类似的组件以类似的附图标记指示。在此实施方案中,在体部14中包括固态传感器304,代替感测端口30、感测通道62和样品端口66。固态传感器304可以用来感测工作流体的一种或多种特性,诸如压力、温度、pH、溶解气体含量等。固态传感器304还可以包括声传感器以检测上述真空噪声的存在与否,如用作所需初始连接的指示器。
利用用于套管300的一些制造技术,诸如注塑成型、或铸造,固态传感器304可以被模制就位,其中其电导线308从体部14的区域18延伸,而利用其他制造技术,固态传感器304可以通过合适的环氧树脂等固定在体部14中的为它和其电导线308设置的适宜孔中。在其他实施方案中,固态传感器304可以是无线传感器(例如,由电池供电并且包括无线数据传输硬件);在这样的实施方案中,导线308可以被省略。还考虑在一些情况下,可以不存在对传感器的需求,并且感测端口30及其相关的感测通道62和样品端口66可以一起省略,如固态传感器304那样。
尽管在上面讨论的实施方案和实施例中工作流体端口54、工作流体通道58和主端口34以基本上笔直的构型配置,考虑在一些情况下,可能合乎需要的是使主端口34与工作流体端口54成角度。例如,可以将主端口34定位成关于工作流体端口54成九十度角,并且这样的几何形状以及多种其他几何形状可以根据需要通过配置工作流体通道58的形状和/或位置来实现。类似地,真空端口26和/或感测端口30(如果存在的话)当需要时可以以多种不同的布置定位,以适应连接到多种生物***的不同物理需求。
在进一步的实施方案中,主端口34、真空端口26和感测端口30中的一个或多个不需要定位在第一区18中。取而代之地,如在图8中所示,在套管的进一步实施方案中,大体示于400,主端口34、真空端口26和感测端口30中的至少一个可以定位到第二区22。特别地,在图8中所示的变化形式中,将真空端口26定位在第二区22内。更普遍地,可以将真空端口26、感测端口30和主端口34定位在套管10上的不干扰将生物组织放置于组织接合部38上方的任何地方。
在套管的又进一步实施方案中,如在图9中大体在500所指示的,样品端口66不一定定位在与工作流体端口54相邻的工作流体通道58内。相反,样品端口66可以被定位成与工作流体端口54相邻但在工作流体通道58外侧。
已经发现根据本发明的套管可以特别地用于体外器官灌注***,并且特别地,用于体外肺灌注。在现有技术体外灌注***中,需要有技能的外科医生将肺静脉缝合到灌注***套管并且这样的操作经常需要二十分钟以上。利用本发明的套管,外科医生可以在几分钟内实现套管和肺静脉之间的所需连接,并且事实上,这样的连接可以由技能稍差的医疗技术人员在大约相同的时间内实现。此外,利用本发明获得的连接是鲁棒的,并且可以容易地经受器官的运输,诸如从供体收获地点到移植地点的运输。
然而,根据本发明的套管不限于用于体外器官灌注并且可以备选地用于多种其中需要获得套管与生物***的可靠固定而不需要高超的手术技巧和/或过量的时间来实现固定的情形中。例如,在一些实施方案中,如本文所述的套管可以用来通过将工作流体端口54连接至耳朵的不规则外部几何形状来准确测量跨耳(例如,人耳)鼓膜的压力。
现在参照图11,图示了使用如本文所述的套管的方法1100。在块1105,准备生物***(例如,准备好用于移植的肺)用于***套管。生物***的准备可以包括,例如,对待连接至套管的组织的清洁或其他操作。在块1110,将套管(例如,上面提到的套管10、200、300、400和500中的任一个,或本文所讨论的任一种变化形式)从其无菌包装中移出。在块1115,例如通过执行方法1000将套管附接到准备好的生物***。
一旦将套管附接到准备好的生物***,在块1120启动通过主端口34和工作流体端口54进入生物***的流体流动。在一些其中采用传感器的实施方案中,也可以在块1120启动感测,例如经由感测端口66或传感器304。在块1125,继续流体流动(以及感测,如果采用的话)直至完成所述程序。所述完成可以包括处理生物***的完成、将生物***运输到移植地点的完成等的任一种或任意组合。
当完成所述程序时,方法1100的性能继续进行到块1130。在块1130,停止经由套管到生物***的流体流动。如果在块1120启动感测,这样的感测也在块1130停止。在块1135,移除将套管附接到生物***的固定装置。在块1140,将套管与生物***拆卸开。然后套管可以被废弃或被再灭菌用于进一步使用。
本发明提供了用于将医用装置连接到生物***的新型套管。所述套管包括组织接合部,优选为环形物的形式,通过所述套管向所述组织接合部施加真空以吸引生物***的组织并将其保持初始连接,而使用固定装置以完成连接。所述固定装置可以是用于在组织接合部处在生物***和套管之间建立连接的多种装置,包括手术丝带、束线带、弹性元件诸如医用O形环等。除了包括主端口、工作流体通道和工作流体端口的工作流体导管以及用于施加真空的端口之外,所述套管可以包括传感器端口,所述传感器端口允许感测工作流体在与所述套管和所述生物***之间的连接紧邻的点处的压力或其他特性。
本发明的上述实施方案意在是本发明的实施例并且可以在不背离本发明的范围的前提下由本领域技术人员对其实施改动和修改,本发明的范围仅由附带的权利要求限定。
Claims (20)
1.一种用于将医用装置连接至生物***的套管,所述套管包括:
体部,所述体部包括用于工作流体的主端口、工作流体端口以及在所述工作流体端口和所述主端口之间延伸通过所述体部的导管;
所述体部还包括包围所述工作流体端口的组织接合部;并且
所述体部还包括真空端口、在所述组织接合部处的至少一个真空出口、和在所述至少一个真空出口和所述真空端口之间延伸通过所述体部的至少一个真空通道。
2.权利要求1所述的套管,所述组织接合部还包括在所述体部的外部的周围的沟槽,所述沟槽包括所述至少一个真空出口。
3.权利要求2所述的套管,其中所述沟槽包括经由多个真空通道与所述真空端口流体联通的多个真空出口。
4.权利要求1至3中任一项所述的套管,所述体部还包括感测端口、邻接所述工作流体端口的样品端口、和在所述感测端口和所述样品端口之间延伸通过所述体部的感测通道。
5.权利要求1至3中任一项所述的套管,还包括邻接所述工作流体端口定位的固态传感器。
6.权利要求5所述的套管,其中所述固态传感器是压力传感器。
7.权利要求1至6中任一项所述的套管,所述体部还包括支撑座,所述支撑座邻接所述工作流体端口,用于阻止所述工作流体端口和所述套管所连接到的生物***之间的直接接触。
8.权利要求7所述的套管,其中所述支撑座为直立凹槽的形式。
9.权利要求7所述的套管,其中所述支撑座为在所述工作流体端口的周围的笼的形式。
10.权利要求1至9中任一项所述的套管,其中对所述生物***呈现的所述体部的横截面是圆形的。
11.权利要求1至9中任一项所述的套管,其中对所述生物***呈现的所述体部的横截面是椭圆形和不规则形状中的一种。
12.权利要求1至11中任一项所述的套管,其中所述体部通过注塑成型形成。
13.权利要求1至11中任一项所述的套管,其中所述体部通过3D打印形成。
14.权利要求1至13中任一项所述的套管,所述导管包括邻接所述工作流体端口的室。
15.权利要求14所述的套管,其中所述室是圆锥形的。
16.一种用于将医用装置连接至生物***的套管成套用具,所述成套用具包括:
套管,所述套管具有:
体部,所述体部包括用于工作流体的主端口、工作流体端口以及在所述工作流体端口和所述主端口之间延伸通过所述体部的导管;
所述体部还包括包围所述工作流体端口的组织接合部;
所述体部还包括真空端口、在所述组织接合部处的至少一个真空出口、和在所述至少一个真空出口和所述真空端口之间延伸通过所述体部的至少一个真空通道;和
固定装置,所述固定装置用于在所述组织接合部处包围生物***的组织和保持与其接合的所述组织。
17.权利要求16所述的成套用具,其中所述固定装置是手术缝合线。
18.权利要求16所述的成套用具,其中所述固定装置是弹性O形环。
19.权利要求16所述的成套用具,其中所述固定装置是束线带。
20.一种将根据权利要求1所述的套管连接至生物***的方法,所述方法包括:
将生物组织置于所述组织接合部的所述至少一个真空出口上方;
向所述真空端口施加真空;
在所述组织接合部的周围施加固定装置从而将所述生物组织固定到所述组织接合部;以及
从所述真空端口移除真空。
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