CN106510809A - 改良的无刀可视穿刺针 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种穿刺针包含近端手柄部分和远端部分以及其间的杆部分，所述手柄部分和杆部分包含对齐的中轴孔，所述远端部分包含可视头，由远端向近端，所述可视头可划分为顶端部分，矛型部分，过渡部分和基础部分；所述顶端部分包含顶点和从顶点向近端轴向延伸并在横向逐渐增大的旋转壁，所述旋转壁限定出中空锥体；所述矛型部分包含扫略壁，所述旋转壁与所述扫略壁延伸相交形成圆形视场；所述扫略壁由远端向近端轴向延伸并横向逐渐增大，所述矛型部分包含第一横向部分和第二横向部分，且所述第一横向部分的横向尺寸大于第二横向部分的横向尺寸，由远端向近端，所述第一横向部分和第二横向部分的横向尺寸比值逐渐减小。

Description

改良的无刀可视穿刺针

技术领域

本发明涉及微创手术器械，尤其涉及一种穿刺针结构。

背景技术

穿刺器是一种微创手术中(尤其是硬管腔镜手术)，用于建立进入体腔的人工通道的手术器械。穿刺器通常包含套管组件和穿刺针两部分。通常定义穿刺针和穿刺套管组件对应靠近操作医生人手的手柄一侧为近端，远离人手并在穿刺过程中优先进入人体体腔的一侧为远端。其临床的一般使用方式为：先在患者皮肤上切开小口，再将穿刺针贯穿套管组件，穿刺针的远端超过套管组件的远端，再一起经由皮肤开口处穿透体壁进入体腔。

穿透体壁的过程中，手术医生握持穿刺器并施加较大的穿刺操作力，用于克服刺破和割开组织的阻力，以及扩张和胀大组织的阻力。穿刺针的远端通常包含锋利的刀片，有助于减小刺破和割开组织的力。而穿透体壁的瞬间所述阻力突然消失，医生来不及停止施力或由于惯性作用，所述刀片可能意外损伤患者内部组织。因此穿刺针通常包含可选择性的轴向移动的保护罩和自动锁定装置，称之为带刀自动保护穿刺针(后文简称保护穿刺针)。穿透体壁的瞬间，几乎同时触发所述自动锁定装置，所述保护罩几乎同时的，迅速的移动至远端覆盖刀片并锁定，从而防止刀片露出造成意外损伤。

即便在保护罩的有效保护下，由于医生经验欠缺，或因医生没有及时停止施加穿刺操作力等因素，所述保护罩以冲击的方式接触患者内脏器官或组织，仍然可能造成不同程度的难以预测的伤害。为了减小损伤体内器官的风险，临床应用中医生握持穿刺器进行穿刺操作时，不是以简单直线运动的方式向体内刺入，而是一边小范围的来回旋转一边向体内刺入。这种来回旋转式的刺入方法，这有利于撕裂和胀大肌肉组织，同时有利于控制刺入速度和减小前述惯性作用。然而这种来回旋转式的刺入方法，所述保护穿刺针的刀片随着来回旋转并切割肌肉组织，导致创口不规则，从而额外增大了对于患者的损伤，并增加了切口疝并发症的发生概率。

研究表明，采用不含刀片的穿刺针(后文称为无刀穿刺针)有利于减小对于患者的损伤。使用所述无刀穿刺针进行体壁穿刺时，由于不含锋利的刀片，其远端刺破肌肉和组织，并撕裂分离肌肉纤维和胀大创口直到穿刺针和套管组件整体穿过体壁。所述无刀穿刺针相对于保护穿刺针，减小了对于肌肉组织的切割损伤，有利于术后恢复，有利于减小切口疝并发症的概率。然而使用所述无刀穿刺针进行穿刺时，其穿刺针力通常大于所述带刀保护穿刺针的穿刺力，所以更难控制，反而增加了损伤患者体内器官和组织的风险。

美国专利US5569292披露了一种无刀可视穿刺针，所述无刀可视穿刺针包含中空杆和圆锥形的透明远端。使用所述无刀可视穿刺针进行穿刺时，先将内窥镜***所述中空管中，所述内窥镜可传输光源照亮所述透明远端及包裹在所述透明远端外表的组织，而其图像透过所述透明远端并被内窥镜接收，进而被传输至监视设备显示出来。则进行穿刺时，所述穿刺针远端的的工作过程是可视的，有利于操作者对于穿刺过程的掌控。继US5569292之后，不同发明者陆续披露了多种改进的无刀可视穿刺针，从不同角度优化了无刀可视穿刺针的性能。到目前为止，所述无刀可视穿刺已经商业化并大量临床应用。然而，无刀可视穿刺器仍然存在一些需要继续改进的问题，例如与内窥镜配套使用的无刀可视穿刺针操控不方便，迫切需要更大程度的减小穿刺操作力，从而提高穿刺可控性和穿刺效率。例如更大程度的提高穿刺针远端的透明度，以获得更清晰的图像。

为解决前述一个问题或多个问题，本发明提出改良的无刀可视穿刺针。

发明内容

因此，本发明的一个目的是提出改良的无刀可视穿刺针。

在本发明的一个方面，一种无刀可视穿刺针包含近端手柄部分和远端部分以及其间的杆部分，所述手柄部分和杆部分包含基本对齐的中轴孔，所述远端部分包含可视头。由远端向近端，所述可视头可划分为顶端部分，矛型部分，过渡部分和基础部分。所述顶端部分包含顶点和从顶点向近端轴向延伸并在横向逐渐增大的旋转壁，所述旋转壁限定出中空锥体；所述矛型部分包含扫略壁，所述旋转壁与所述扫略壁延伸相交形成圆形视场。所述圆形视场有利于所述可视头的顶点及其临近区域的成像更清晰，畸变更小。

所述扫略壁由远端向近端轴向延伸并横向逐渐增大。所述矛型部分包含大致相互垂直的第一横向部分和第二横向部分，且所述第一横向部分的横向尺寸大于第二横向部分的横向尺寸。由远端向近端，所述第一横向部分和第二横向部分的横向尺寸比值越来越小。一种可选的方案中，所述矛型部分的横截面为椭圆形。另一种可选的方案中，所述矛型部分的横截面为近似椭圆形的多边形。当所述顶端部分刺入肌肉或组织时，所述矛型部分有利于减小同时撕裂和胀大肌肉的总量，从而有利于减小穿刺力。

一种可选的方案中，所述圆形视场的尺寸符合下述公式：

2mm≤D≤0.5D₀

其中:

D＝圆形视场的直径；

D₀＝穿刺针远端部分设计的最大外径。

在本发明的另一个方面，一种穿刺针包含近端手柄部分和远端部分以及其间的杆部分，所述手柄部分和杆部分包含对齐的中轴孔，所述远端部分包含可视头。由远端向近端，所述可视头可划分为顶端部分，主体部分和基础部分。所述顶端部分包含顶点和从顶点向近端轴向延伸并在横向逐渐增大的旋转壁，所述旋转壁限定出中空锥体；所述主体部分包含主体壁，且所述旋转壁与所述主体壁延伸相交形成圆形视场。所述主体壁由远端向近端轴向延伸并横向逐渐增大，且所述旋转壁的壁厚小于所述主体壁的壁厚，所述顶端部分的壁厚越薄，有利于减少光线损失，获得更清晰的图像。

在本发明的又一个方面，一种穿刺针包含近端手柄部分和远端部分以及其间的杆部分，所述手柄部分和杆部分包含对齐的中轴孔，所述远端部分包含可视头。由远端向近端，所述可视头可划分为顶端部分，矛型部分，过渡部分和基础部分。所述顶端部分包含顶点和从顶点向近端轴向延伸并在横向逐渐增大的旋转壁，所述旋转壁限定出中空锥体。所述矛型部分包含扫略壁，所述扫略壁由远端向近端轴向延伸并横向逐渐增大。所述矛型部分包含大致相互垂直的第一横向部分和第二横向部分，且所述第一横向部分的横向尺寸大于第二横向部分的横向尺寸。所述第一横向部分横向延伸形成钝形分离部分。所述可视头包含至少一条薄壁工作刃，所述工作刃由第二横向部分开始横向向外延伸，所述工作刃大致垂直于第一横向部分。

一种可选的方案中，所述旋转壁和所述扫略壁延伸相交形成圆形视场。另一种可选的方案中，所述矛型部分的横截面为椭圆形或近似椭圆的多边形。又一种可选的方案中，所述过渡部分包含大致相互垂直的第一横向部分和第二横向部分，所述第一横向部分的横向尺寸大于第二横向部分的横向尺寸，且所述第二横向部分的相对于第一横向部分不对称，即第二横向部分的一半边的尺寸大于而其另一半边的尺寸。又一种可选的方案中，所述可视头包含两条工作刃。

本发明的另一个目的是提供一种穿刺器，所述穿刺器包含套管组件和可视穿刺针。

附图说明

为了更充分的了解本发明的实质，下面将结合附图进行详细的描述，其中：

图1是穿刺器组件的立体图；

图2是本发的第一个实施例的穿刺针的立体图；

图3是图2所示穿刺针的立体的分解图；

图4图3所示凸轮锁的立体图；

图5是2所示穿刺针的手柄部分的局部剖视图；

图6是2所示穿刺针的正面投影视图；

图7是6所示穿刺针的7-7剖视图；

图8是图1所示穿刺器的临床应用模拟视图；

图9是图1所示穿刺器的远端部分临床应用模拟视图；

图10是现有技术可视头650的侧向投影视图；

图11是图10所示可视头由近端向远端的投影视图；

图12是现有技术可视头750的侧向投影视图；

图13是图12所示可视头由近端向远端的投影视图；

图14是现有技术可视头850的立体视图；

图15是现有技术可视头950的侧向投影视图；

图16是图14所示可视头的纵向剖视图；

图17是图14所示可视头由近端向远端的投影视图；

图18是图15所示可视头的纵向剖视图；

图19是图15所示可视头由近端向远端的投影视图；

图20是图3所示穿刺针的可视头的立体视图；

图21是图20所示可视头由近端向远端的投影视图；

图22是图20所示可视头临床应用时监视器的局部放大模拟图；

图23是图20所示可视头的侧向投影视图；

图23A是图23的23A-23A剖面图；

图23B是图23的23B-23B剖面图；

图23C是图23的23C-23C剖面图；

图23D是图23的23D-23D剖面图；

图23E是图23的23E-23E剖面图；

图24是本发明第二实施例的远端部分的立体视图；

图25是图24所示远端部分的纵向剖视图；

图26是图24所示远端部分由近端向远端的投影视图；

图27是本发明第三实施例的远端部分的立体视图；

图28是图27所示远端部分的由近端向远端的投影视图；

图29是图27所示远端部分的由远端向近端的投影视图；

图30是图27所示远端部分的侧向投影视图；

图30A是图30的30A-30A剖面图；

图30B是图30的30B-30B剖面图；

图30C是图30的30C-30C剖面图；

图30D是图30的30D-30D剖面图；

图30E是图30的30E-30E剖面图；

图31-33是图27所述远端部分临床应用的模拟视图；

图34是本发明第四实施例的远端部分的立体视图；

图35是图34所示远端部分的侧向投影视图；

图36是图34的36-36剖面图；

图37是图34的37-37剖面图；

图38是本发明第五实施例的远端部分的立体视图；

图39是图38所示远端部分的侧向投影视图；

图40是图38的40-40剖面图；

图41是图38的41-41剖面图；

在所有的视图中，相同的标号表示等同的零件或部件。

具体实施方式

这里公开了本发明的实施方案，但是，应该理解所公开的实施方案仅是本发明的示例，本发明可以通过不同的方式实现。因此，这里公开的内容不是被解释为限制性的，而是仅作为权利要求的基础，以及作为教导本领域技术人员如何使用本发明的基础。

图1-2描绘了穿刺器1000的整体结构。一种典型的穿刺器1000包含套管组件100和穿刺针200。套管组件100包含密封仓110，通气阀120和套管130。所述密封仓110包含套管顶面111(未示出)和中心通孔113(未示出)，通常零密封(亦称自动密封)和密封膜(亦称器械密封)由远端向近端依次安装在密封仓110中。所述零密封通常不提供对于***器械的密封，而在器械移走时自动关闭并形成密封。所述密封膜在器械***时箍紧器械并形成密封。所述套管130包含开放的套管远端132以及联通密封仓110的中空管133，所述套管远端132包含套管唇131。所述穿刺针200可主要划分成手柄部分202，杆部分204和远端部分206。所述手柄部分包含手柄顶壁221和手柄底面213。

参考图1-2，所述穿刺针200贯穿套管组件100，所述套管顶面111和手柄底面213相接触。当进行穿刺动作时，医生手指紧握密封仓110，而手掌紧贴手柄顶壁221，持续的施加穿刺操作力使其穿透患者体壁。一旦完全穿透体壁，穿刺针被取走，留下套管组件作为器械进出体腔的通道。为方便表述，后续凡接近操作者的一方定义为近端，而远离操作者的一方定义为远端，定义穿刺针杆部分204的中心轴线为轴线201，后续凡大致平行轴线201的方向称为轴向，大致垂直轴线201的方向称为横向。

图2-9详细描绘了本发明的第一个实施例，无刀可视穿刺针200的结构组成和装配关系。内窥镜手术中使用的穿刺针通常可分为有刀穿刺针和无刀穿刺针两个大类。所述“有刀”指含金属刀刃，所述“无刀”指不含金属刀刃。含有塑胶刃的穿刺针通常被称为无刀穿刺针，这是本领域约定俗成的。参考图2-3，所述手柄部分202包含手柄基体210，手柄仓220和凸轮锁230。所述杆部分204包含中空杆240。所述远端部分206包含可视头250。

参考图3和图7，所述手柄基体210包含凸缘212，所述凸缘212包括手柄上面211和手柄底面213。延长杆214包含中心通孔215并从手柄底面213向远端延伸。U型导向壁216从手柄上面211朝向近端延伸。所述导向壁216包含锁固定槽217a和变形槽217b，其中所述锁固定槽217a和变形槽217b将悬臂218和导向壁216分割开。所述凸缘212还包括多个固定柱219。

参考图3-4，所述凸轮锁230包含近端扳手232和与之连接的远端凸轮234，所述远端凸轮234包含凸轮唇236。多个加强筋233同时连接所述近端扳手232和远端凸轮234。所述凸轮锁230还包括从所述加强筋233之上横向向外延伸的转轴238。参考图3和图5，所述手柄仓220包含手柄顶壁221和与之连接的手柄侧壁222，所述手柄侧壁222包含侧孔223。所述手柄仓220还包括导向圆柱224形成的导向孔225。多个限位筋226和中空固定柱228连接所述手柄顶壁221并朝向远端延伸。

参考图5-7，所述凸轮锁230安装到手柄基体210之上，其中所述转轴238与所述锁固定槽217a匹配。本领域技术人员可以想到，可采用多种公知的连接技术，例如粘接，焊接，机械固定等方式将所述手柄仓220和手柄基体210固定在一起。本实例中，所述固定柱219和中空固定柱228之间过盈配合，从而将所述手柄仓220和手柄基体210牢固的固定在一起。其中所述限位筋226限制所述转轴238的轴向位移，但允许所述转轴238围绕其自身的轴线转动。

图5，图7和图8描绘了所述凸轮锁230的功能。如图7和图8，当***内窥镜20后，使所述凸轮锁230围绕转轴238横向向内旋转至所述凸轮唇236与所述内窥镜20接触，继续旋转迫使所述悬臂218变形，从而使得所述凸轮唇236和内窥镜20间产生相互挤压力，从而限制内窥镜20的轴向位移。如图5，当凸轮锁230围绕转轴238横向向外旋转至所述凸轮唇236与所述内窥镜20脱离后，内窥镜20可方便的***和拔出。美国专利US5569291，US7823327，US8608769披露了不同的内窥镜锁定机构，本领域的技术人员可以理解，对所述发明做适应性修改，可用于本发明，其他内窥镜锁定机构也是可以想到的。

参考图6和图7，所述中空杆240包含中轴孔242。本实例中，所述中空杆240使用金属材料制成，所述中空杆240与手柄基体210的延长杆214连接在一起。所述中空杆240与手柄基体210之间的固定方式有很多种，其中胶水粘接和预埋注塑是最常用的两种方法。然而所述中空杆240也可以使用塑料材料制成，则所述中空杆240和所述手柄基体210可注塑成单一的零件。所述可视头250由透明塑料制成，包括但不限于透明聚碳酸酯(PC)，透聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)，透明聚丙烯(PP)，透明聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，透明聚苯乙烯(PS)，环烯烃类共聚物(COC)，伊士曼化工公司的共聚聚酯(Tritan)，透明丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)等等。

参考图8和图9，穿刺针200贯穿套管组件100形成穿刺器1000，手术医生操作穿刺器1000经由患者穿刺位置的预先切口向患者体内穿刺。可选择性的，所述穿刺针200中可***与之匹配的内窥镜20(例如10mm，5mm的硬管内窥镜或软镜)；光源30经由内窥镜20提供光线照亮穿刺针200的远端部分206；而包裹在远端部分206外表的肌肉和组织反射的光线被内窥镜接收，并传输至摄像和显示设备40。因此，在穿刺过程中或远端部分206在患者肌肉组织中逐渐深入的过程中，手术医生可通过摄像和显示设备40看见所述远端部分206的真实工作情况，以便手术医生掌控整个穿刺过程。特别是手术医生可通过摄像和显示设备实时的观察所述穿刺针200的最远端顶点***患者体内的深度，具***置和附着其表面的组织图像，以防止出现意外损伤患者体内器官，例如意外刺伤肝叶，意外刺穿大肠等等。

如背景所述，使用无刀穿刺针进行穿刺时其穿刺力较大，本领域的技术人员应该可以理解，使用无刀可视穿刺针的进行穿刺时，不仅穿刺力较大而且较难操控(因为附带内窥镜，光纤连接线和视频连接线的缘故)。自第一个无刀可视穿刺针问世以来，针对无刀可视穿刺的改进研究从未停止。图10-19描绘了目前已商业化且临床应用最常见的4种无刀可视穿刺针远端部分的结构。图10-11描绘了最早商业化的可视穿刺针600(未示出)，所述穿刺针600包含透明的圆锥形可视头650。所述可视头650包含中空圆柱660和顶端690及介于其间的中空锥体670，所述中空锥体670包含2个近似对称的刃676。图12-13描绘了一种基于所述穿刺针600改进的可视穿刺针700(未示出)，所述可视穿刺针700包含改进的圆锥形透明可视头750。所述可视头包含中空圆柱760和顶端790，中空锥体770一端与所述中空圆柱760相交形成交线769，其另一端朝向远端延伸并与中空半球780相交于交线779，所述中空半球780朝向远端延伸至顶端790。所述中空圆柱770包含2个近似对称的刃776。经过所述顶端790和所述交线769作一个虚拟的圆锥曲面，可见所述穿刺针700相对于所述穿刺针600，其顶端790的临近区域的具有局部外凸的近似中空半球780。本领域的技术人员应该可以理解，在同样的内窥镜及摄像和显示设备条件下，所述中空半球780使得所述穿刺针700可获得顶端790及其临近区域的更加清晰的图形和更宽阔视野。研究表明，临床医生倾向于注重可视效果，目前已商业化和临床应用的无刀可视穿刺针中，所述穿刺针700已基本完全取代了所述穿刺针600。然而所述穿刺针700仍然存在不足之处，美国发明申请US20070066988中披露使用与所述穿刺针700类似结构的12mm穿刺针，其穿刺力约为15磅，如此大的穿刺力增加了穿刺操作的控制难度，增加了意外损伤患者内脏器官的风险。所述发明申请US20070066988针对减小穿刺力进行了理论探讨，可惜的是，未能提出有效的实质性的解决方案，该发明申请已被驳回。

参图14，图16和图17描绘了另一种改进的可视穿刺针800(未示出)。所述可视穿刺针800具有透明的钻头型可视头850。所述可视头850包含近端中空圆柱860和顶端890以及介于其间的倾斜部分870。所述中空圆柱860包含轴线861。所述顶端890为近似矩形的窄的刀刃状结构，所述倾斜部分870由近似矩形截面872沿轴线861由远端向近端连续扫略形成，且由远端向近端延伸扫略过程中，所述矩形截面872的长度和宽度逐渐增大且逐渐扭转，形成2个螺旋状的钻刃876。图15，图18和图19描绘了又一种改进的可视穿刺针900(未示出)。所述可视穿刺针900具有透明的椭圆形可视头950。所述可视头950包含轴线961，中空圆柱960和***状顶端990，扩张部分970一端中空圆柱960相交形成交线969，其另一端朝向远端延伸并与导入部分980相交于交线979。经过所述顶端990和所述交线969作一个虚拟的圆锥曲面，其中所述导入部分980包含内凹的曲面，而所述扩张部分970包含逐渐外凸的曲面，且所述导入部分980和扩张部分970的垂直于所述轴线961截面为椭圆形。所述可视头850和950分别从不同的角度提出有效的减小穿刺力的措施，然而其减小穿刺力的同时却较大程度的影响了可视穿刺针的可视效果。参考图9，图17和19，当所述可视头850或可视头950刺入患者肌肉组织时，所述包裹在可视头外表的肌肉组织成像是扭曲的，影响视觉效果。另外，参考图16和图18，所述可视头850不可避免的在顶端890形成材料突然增厚，从而影响所述顶端890局部成像的清晰度。同样，所述可视头950不可避免的在所述顶端990处形成材料突然增厚，从而影响所述顶端990局部成像的清晰度。

研究表明，多数手术医生倾向于为获得更清晰的图像而愿意牺牲操作方便性，而不愿意为减小穿刺力而牺牲可视效果。即多数医生更愿意信任自己的眼睛胜过信任自己手的感觉，这也正是无刀可视穿刺针与其它无刀穿刺针和带刀保护穿刺针的区别之所在。到目前为止的，已披露技术和已商业化的无刀可视穿刺针中，尚没有比较完美的平衡可视效果与穿刺力的案例。要获得更完美的效果，或者简单的说，要找到更好的解决方案，必须从手术医生的最主要的需求入手，从更细节的角度解决问题。到目前为止，已披露的技术中，设计者通常整体的考虑可视头的可视效果，而忽略了手术医生的真实需求。本领域的技术人员应该可以理解，所述无刀可视穿刺针及其使用方法中，最核心最根本的作用是防止穿刺过程中意外损伤患者体内器官。熟悉穿刺过程临床操作的技术人员可以理解，所述穿刺针的顶点及其临近区域容易损伤患者内脏器官，而所述穿刺针的其他部位损伤患者体内器官的概率很低。因此，更好的平衡可视效果与穿刺力的方案，应确保在采用减小穿刺力的措施时，保护甚至改善可视头的顶端及其临近区域的可视效果；如有必要，可牺牲其顶端临近区域之外的可视效果。

所图20-23更详细的描绘了可视头250的结构。所述可视头250可划分成4部分，由远端向近端依次为，顶端部分290，矛型部分280，过渡部分270和基础部分260。所述可视头250包含纵轴(标示为Z向)，第一横向(标示为X向)和第二横向(标示为Y向)，其中X向，Y向和Z向大致相互垂直。

参考图7，图20-23，图23A和图23B，所述顶端部分290包含顶点299，旋转壁294由所述顶点299朝向近端方向延伸并逐渐增大，所述旋转壁294限定出中空锥体296，所述旋转壁294与所述矛型部分280相交形成圆形视场292。参考图23A，可选的，所述旋转壁294具有外凸的形状，即过所述顶点299和所述圆形视场292作一个圆锥面，所述旋转壁294处于此圆锥面的外部。图21是所述可视头250由近端向远端的投影视图，结合前文所述，熟悉穿刺过程临床操作的技术人员应该可以理解，通常手术医生并非在意整个投影视图范围内的图像质量，而是期望顶点299及其临近区域(即本实例的圆形视场292限定的内部区域)足够清晰，以便实时观察穿刺针顶点及其临近区域刺入患者的深度和其外表附着的肌肉或组织的真实状况。因此所述圆形视场292限定区域内，所述旋转壁294应轴对称且壁厚均匀，以减少旋转壁294的结构本身造成的光学差异所导致的图像差异(畸变)。熟悉穿刺过程临床操作的技术人员应该可以理解，临床使用的摄像和显示设备40几乎都具备数码变焦和局部放大的功能，而距离内窥镜越近的物体，通常其成像越清晰。而本发明之圆形视场292还具备引导手术医生对焦和调整显示画面的功能。参考图21-22，一种可选的方案中，所述圆形视场292之外的区域包含扭曲的或厚度不均的几何结构，造成其视野不够清晰，而引导手术医生以所述圆形视场292的内部区域为目标进行调焦或局部放大图像。

参考图6-7，参考图23和图23A，所述矛型部分280包含扫略壁284，所述扫略壁284与所述旋转壁294相连。所述扫略壁284沿Z方向由远端向近端延伸且在X方向和Y方向的尺寸逐渐增大。所述过渡部分270包含扫略壁274，所述扫略壁274与所述扫略壁284相连并顺滑过渡，即所述扫略壁274与所述扫略壁284的相交处没有明显的界限。所述扫略壁274沿Z方向由远端向近端延伸且在X方向和Y方向的尺寸逐渐增大。所述基础部分260包含近端倾斜壁262和远端圆柱壁264，所述圆柱壁264和所述扫略壁274相连并顺滑过渡。

参考图6和图23A，图7和图23，并结合图23C和图23D。所述矛型部分280包含第一横向部分(X向)和第二横向部分(Y向)，且第一横向部分的横向尺寸大于第二横向部分的横向尺寸。所述横向尺寸在大致垂直纵轴方向的任意横截面中测量横向主体部分的最宽(或最长)处获得，测量时应忽略凸起的刃结构(如图30C和30D所示)。由远端向近端，所述矛型部分280的第一横向部分(X向)和第二横向部分(Y向)的尺寸同时增大，且由远端向近端，所述X向尺寸/Y向尺寸的比值越来越小。例如图23D中的X向/Y向的尺寸比值小于图23C中X向/Y向的尺寸比值。

参考图6和图23A，图7和图23，并结合图23D和图23E。所述过渡部分270与所述矛型部分280相连的局部区域，其X向的尺寸大于Y向的尺寸。由远端向近端，所述过渡部分270的X向尺寸和Y向尺寸同时增大，且由远端向近端，所述X向尺寸/Y向尺寸的比值越来越小，直到Y向尺寸等于X向尺寸。例如图23D中的X向尺寸大于和Y向的尺寸，而图23E中X向和Y向的尺寸大致相等。本实例中，图23C，图23D和图23E终披露的截面几何形状为8边形，然而也可是椭圆或其他形状。

本发明之可视头250，其顶端部分290确保穿刺针200具有良好的视觉效果。而其矛型部分280，使所述穿刺头250整体呈近似矛头形状，在所述顶端部分290刺入患者肌肉中时，所述矛型部分280减小了同时刺入的体积，因此有利于减小刺入的阻力。而当以来回旋转的方式向患者体内刺入时，所述矛型部分有利于撕裂肌肉，从何减小撕裂组织的阻力和减小后续胀大创口的扩张力。一种优选的方案中，所述圆形视场292的尺寸符合下述关系：

2mm≤D≤0.5D₀

其中:

D＝圆形视场292的直径；

D₀＝穿刺针远端部分206设计的最大外径。

本领域技术人员应该可以理解，当圆形视场292的直径小于2mm时，所述中空锥体296难以被制造出来，而且所述圆形视场292在显示图像中所占有的比例太小。当圆形视场292的直径大于0.5D₀时，造成穿刺力较大或者相对于现有技术的穿刺力改善不明显。

图24-26描绘了本发明的第二个实施例无刀可视穿刺300。所述无刀可视穿刺针300包含手柄部分202，杆部分204和远端部分306。所述无刀可视穿刺针300包含与所述无刀可视穿刺针200完全等同的手柄部分202和杆部分204，后文不在赘述。所述远端部分306包含可视头350。

参考图24-26，所述可视头350包含3部分，由远端向近端依次为，顶端部分390，主体部分370和基础部分360。所述顶端部分390包含顶点399，旋转壁394由所述顶点399朝向近端方向延伸并逐渐增大，所述旋转壁394限定出中空锥体396，所述旋转壁394与所述主体部分370相交形成圆形视场392。参考图25，可选的，所述旋转壁394具有外凸的形状，即过所述顶点399和所述圆形视场392作一个圆锥面，所述旋转壁394处于此圆锥面的外部。所述主体部分370包含主体壁374，所述主体壁374与所述旋转壁394相连。所述主体壁374沿轴线方向由远端向近端延伸且其横向尺寸逐渐增大。所述基础部分360包含近端倾斜壁362和远端圆柱壁364，所述圆柱壁364和所述主体壁374相连并顺滑过渡。

一个可选的方案中，所述圆形视场392限定的内部区域的壁厚小于所述圆形视场392外部区域的壁厚。即实施例二中所述旋转壁394的壁厚小于所述主体壁374的壁厚。一种优选的方案中，所述旋转壁394的壁厚为0.25～0.45mm，而所述主体壁374的壁厚为0.5～0.75mm。

本领域一个普通的技术人员很容易理解，从生产制造的角度考虑，本实例所述圆形视场内部区域的壁厚小于所述圆形视场外部区域的壁厚的方案是一种不良设计(极易引起制造缺陷)。到目前为止，只能采用注塑的方式生产可视头350，且注塑的进料口只能设计在所述基础部分360上。一般的生产条件下，所述旋转壁394和顶点399处的壁厚应远大于所述主体壁374的壁厚，否则所述顶点399及其临近区域难以被注满或者产生严重缩水。美国发明专利US8506520披露的可视穿刺中，其第5页的10～25行披露，可视头采用整体均匀的壁厚有利于获得清晰的图像，而壁厚不均匀的可视头不能获得清晰的图形。US8506520的图1C，图1D，图2A和图2B中披露的结构，虽然所述可视头具有整体均匀的壁厚，然而可视头的顶点(顶部)及其临近区域的壁厚明显大于其他部位的壁厚。无独有偶，美国发明申请US20150216560和US20150313631中披露的可视穿刺中，其中可视头具有整体均匀的壁厚，然而可视头的顶点(顶部)及其临近区域的壁厚明显大于其他部位的壁厚。研究表明，到目前为止，已经披露的可视穿刺针及已商业化的可视穿刺针，其可视头均采用整体均匀的壁厚或可视头顶端更厚的结构。

美国发明专利US8506520披露可视头采用整体均匀的壁厚有利于获得整体清晰的图像。然而熟悉穿刺过程临床操作的技术人员应该可以理解，通常手术医生并非在意整个视图范围内的图像质量，而是期望可视穿刺针的顶点及其临近区域(即本实例的圆形视场392限定的内部区域)的图像足够清晰，以便实时观察穿刺针顶点刺入患者的深度及其外表附着肌肉或组织的真实状况。因此所述圆形视场392限定区域内，所述旋转壁394应轴对称且壁厚均匀，以减少旋转壁394的结构本身造成的光学差异所导致的图像差异(畸变)。本领域的技术人员应该可以理解，任何透明材料，其光线透过率均小于100％，因此减小可视头的壁厚有利于减少光线损失，获得更清晰的图像。本实例中，所述圆形视场392以内的区域，采用更薄的壁厚(例如0.25～0.45mm)，有利于所述圆形视场392内部的图像更清晰。同时，所述圆形视场392以内的尺寸跨度小，采用更薄的壁厚仍然具备足够的结构强度。而所述圆形视场392以外的区域，采用更厚的壁厚(例如0.5～0.75mm)，所述圆形视场392以外的尺寸跨度逐渐增大，采用较厚的壁厚可获得足够的结构强度。熟悉穿刺过程临床操作的技术人员应该可以理解，临床使用的摄像和显示设备40几乎都具备数码变焦和局部放大的功能。所述圆形视场392之内的壁厚明显小于所述圆形视场392之外的壁厚，可使圆形视场392内的图像更清晰，从而引导手术医生以所述圆形视场392的内部区域为目标进行调焦或局部放大图像。

所述可视头350相对于现有技术披露的可视头，其制造难度更大，然而可从选材，结构和注塑工艺等方面优化从而降低其制造难度。研究表明，选用高流动性的透明材料与有助于降低可视头不良率，例如选用伊士曼公司的高流动性共聚聚酯(Tritan)，采用高流动性的环烯烃类共聚物(COC)，或者采用高流动性聚碳酸酯(PC)。现有技术中，通常采用整体成型(即中空杆和可视头由同一种材料注塑而成)或二次注塑(即金属中空管预埋注塑可视头)两种方案制造，以提高生产效率。然而这两种制造方法容易出现可视头顶端壁厚误差较大，而本实例所述可视头顶端的壁厚较薄，采用整体成型或二次注塑容易出现不良品。可采用可视头单独成型，在与中空杆粘接的方式制造，例如采用UV胶固化的方式，仍然可以提高生产效率。而在注塑工艺方面，采用热流道，加大水口，降低模温，降低注塑压力，增加保压时间等方法进行注塑，可减少不良率。必须注意的是，通常采用增加模温和加大注塑压力的方式解决注塑不满的问题，然而这不适用于本实例。增加模温容易导致所述透明材料发黄，从而影响图像效果；而加大注塑压力容易导致应力集中，引起所述可视头开裂(当所述可视头采用PC材料时的开裂倾向明显)。

虽然本实例所述的可视头，由于其顶端部分包含更薄的壁厚而增加了生产难度，一定程度的提高了生产成本，然而可以为临床应用提供更好的使用体验，其牺牲是值得的。而且其生产难度可通过一系列改善措施降低。

图27-30描绘了本发明的第三个实施例无刀可视穿刺针400。所述无刀可视穿刺针400包含手柄部分202，杆部分204和远端部分406。所述无刀可视穿刺针400包含与所述无刀可视穿刺针200完全等同的手柄部分202和杆部分204，后文不在赘述。所述远端部分406包含可视头450。

参考图27，所述可视头450可划分成4部分，由远端向近端依次为，顶端部分490，矛型部分480，过渡部分470和基础部分460。所述可视头450包含纵轴方向(标示为K向)，第一横向(标示为M向)和第二横向(标示为N向)，其中M向，N向和K向大致相互垂直。

参考图27-30，图30A和图30B，其中主要参考图30A。所述顶端部分490包含顶点499，旋转壁494由所述顶点499朝向近端方向延伸并逐渐增大。所述旋转壁494包含圆锥壁和圆柱壁两部分，然而也可以只包含近似圆锥形的旋转壁。所述旋转壁494限定出中空锥体496和中空圆柱495，所述旋转壁494与所述矛型部分480相交形成圆形视场492。图28是所述可视头450由近端向远端的投影视图，结合前文所述，熟悉穿刺过程临床操作的技术人员应该可以理解，通常手术医生并非在意整个投影视图范围内的图像质量，而是期望顶点499及其临近区域(即本实例的圆形视场492限定的内部区域)足够清晰，以便实时观察穿刺针顶点刺入患者的深度及其外表附着肌肉或组织的真实状况。因此所述圆形视场492限定区域内，所述旋转壁494应轴对称且壁厚均匀，以减少旋转壁494的结构本身造成的光学差异所导致的图像差异(畸变)。熟悉穿刺过程临床操作的技术人员应该可以理解，临床使用的摄像和显示设备40几乎都具备数码变焦和局部放大的功能，而距离内窥镜越近的物体，通常其成像越清晰。而本发明之圆形视场492还可指引手术医生以所述圆形视场492的内部区域为目标进行调焦或局部放大图像。

参考图27-30和图30A，其中主要参考图30A。所述矛型部分480包含扫略壁484，所述扫略壁484与所述旋转壁494相连。所述扫略壁484沿K方向由远端向近端延伸且在M方向和N方向的尺寸逐渐增大。所述过渡部分470包含扫略壁474，所述扫略壁474与所述扫略壁484相连并顺滑过渡，即所述扫略壁474与所述扫略壁484的相交处没有明显的界限。所述扫略壁474沿K方向由远端向近端延伸且在M方向和N方向的尺寸逐渐增大。所述基础部分460包含近端倾斜壁462和远端圆柱壁464，所述圆柱壁464和所述扫略壁474相连并顺滑过渡。

参考图30和图30A，并结合图30C和图30D。所述矛型部分480包含第一横向部分(M向)和第二横向部分(N向)，且第一横向部分的横向尺寸大于第二横向部分的横向尺寸。因此又称第一横向部分为宽厚方向，而称第二横向部分为窄薄方向。由远端向近端，所述矛型部分480的M向尺寸和N向尺寸同时增大，且由远端向近端，所述M向尺寸和N向尺寸的比值越来越小。例如图30D中的M向/N向的尺寸比值小于图30C中M向/N向的尺寸比值。所述矛型部分480的第一横向部分从中间向两侧横向延伸，形成两个大致对称的无损的钝分离部分488。

参考图30和图30A，并结合图30D和图30E。所述过渡部分470与所述矛型部480相连的局部区域，其M向的尺寸大于N向的尺寸。由远端向近端，所述过渡部分470的M向尺寸和N向尺寸同时增大，且由远端向近端，所述M向尺寸/N向尺寸的比值越来越小，直到N向尺寸等于M向尺寸。例如图30D中的M向尺寸大于和N向的尺寸，而图30E中M向和N向的尺寸大致相等。本实例中，图30C，图30D和图30E终披露的横截面的几何形状为椭圆形，然而也可是多边形或其他形状。

本发明之可视头450，其顶端部分490确保穿刺针400具有良好的视觉效果。而其矛型部分480，使所述穿刺头450整体为近似矛头的形状，在所述顶端部分490刺入患者肌肉中时，所述矛型部分480减小了同时刺入的体积，因此有利于减小刺入的阻力。

参考图27-30，所述可视头450还包括至少1条刀刃状的工作刃440。本实例中包含2条大致对称的工作刃440。在横向，所述工作刃440从所述扫略壁484和扫略壁474的外表面向外延伸，且并从所述可视头450的窄而薄的一侧(即N向)的外表面的大致中间，沿第二横向部分(N向)向外延伸。所述工作刃440大致垂直于所述第一横向部分。在纵轴方向(K向)，所述工作刃440由矛型部分480的外表开始向近端延伸至过渡部分470的外表。一种优选的方案中，所述工作刃440处于所述圆形视场492限定的区域之外，以免影响图像效果。而且，所述工作刃440沿K向由远端向近端延伸时，所述工作刃440与所述可视头450中心轴线的距离越来越大，即所述2工作刃440由远端向近端逐渐向外侧倾斜。

如背景所述，使用无刀穿刺针贯穿套管组件进行穿刺时，所述穿刺力较大。现有技术中，已披露的用以减小无刀穿刺针的穿刺力的结构或措施很多，但可大致概括为两类：第一类是采用完全对称的穿刺针头及两条或多条工作刃；第二类是采用矛头形状的结构(即一个方向的尺寸明显小于另一个方向的尺寸)。本领域的技术人员应该可以理解，所述无刀穿刺针的远端部分超出套管组件的远端的总长度是一定的，通常介于15mm～25mm之间，这是由人体体壁和体腔结构及临床使用决定的。因此，不可采用单一的减小初始刺入体积的方法，例如将长矛状的穿刺针头设计成窄而薄的形状，这虽然利于减小刺入患者肌肉或组织的力，但必然增加后续的撕裂力和胀大力；而大部分时间，刺入，撕裂和胀大力是同时存在的，因此并不能达到减小穿刺力的效果。

基于腹壁解剖学，大体的，人体腹壁从体外向体内依次为皮肤，脂肪层，肌肉层和腹膜。皮肤具有很好的弹性和强度，建立穿刺通道时通常先将穿刺位置的皮肤切开，其切口宽度约为穿刺器最大直径的1.5倍，则穿刺时皮肤处的刺破和胀大阻力没有或者很小。腹膜的厚度较薄，约为1mm，肌肉层的厚度通常为10～15mm，脂肪层的厚度因肥胖程度不同而差异很大，通常为15～40mm。脂肪层相对较疏松，刺破和扩张脂肪层的力度适中；肌肉层相对较致密，刺破和扩张肌肉层的力度较大；腹膜弹性较好，刺破和扩张腹膜的力度较大。

肌肉层的厚度和特性表明，穿透肌肉层所需的穿刺力在整个穿刺力中占有较大的比重。所述肌肉层是由多条纤维状的肌肉由筋膜包裹形成的。同时了解人体解剖学和材料科学的技术人员应该可以理解，腹壁(体壁)的材料可以近似看成弹性的，各向异性的材料，而且还具有一定的切口敏感性。不锋利的物体经皮肤切口处刺向腹壁时，腹壁表现为弹性伸长；当一定锋利程度尖头或薄壁结构经皮肤切口处刺向腹壁时，表现为表现为刺破和撕裂筋膜从而分离肌肉纤维，而非切断肌肉纤维；当对含有伤口的腹壁施加侧向拉扯撕裂力或整体胀大力时，腹壁优先沿着先前的切口继续长大而非从其他位置产生新的切口。熟悉切口各向异性和切口敏感性材料技术人员应该可以理解，对各项异性材料的强度较弱的一个方向作一个切口，再沿着切口用锋利的刃切割，并同时垂直于这个方向施加一定的撕扯力，产生的切割效果更好，需要做功最少或作用力最小。

参考图31-33，所述顶端部分490有利于刺入患者肌肉(腹壁)，矛型部分480有利于减小刺入体积从而减少刺入力。而第一横向部分尺寸大于第二横向部分尺寸，第一横向部分形成钝分离部分488，第二横向部分上包含2条薄而锋利的工作刃440；穿刺操作时，钝分离部分488大致垂直于切口(或肌肉纤维)，工作刃440大致平行于切口(或肌肉纤维)，钝分离部分488对于切口(肌肉纤维)产生横向的拉扯撕裂力，而工作刃440继续切割和分离切口(或肌肉纤维)，从而有助于更大程度的减小穿刺力。如背景所述，手术医生通常习惯于一边小范围的来回旋转一边向体内刺入，而来回旋转时所述钝分离部分488的来回旋转给予了切口(或肌肉纤维)侧向更大的撕扯力，而所述工作刃440也更顺畅的沿着所述切口(或肌肉纤维之间)切割和分离。

图34-37描绘了本发明的第四个实施例，可视头450a。所述可视头450a可划分成4部分，由远端向近端依次为，顶端部分490，矛型部分480，过渡部分470a和基础部分460a。其中图34-36中数字标号与图27-30中部分标号相同，表示所述可视头450a与所述可视头450的相同数字标号的结构基本等同。所述可视头450a包含纵轴方向(标示为K向)，第一横向(标示为M向)和第二横向(标示为N向)，其中M向，N向和K向大致相互垂直。同样，所述矛型部分480的M向尺寸大于N向尺寸。主要参考图35和图36，所述过渡部分470a，不仅M向的尺寸大于N向的尺寸，而且N向的结构相对于M向不对称，即所述N向的一侧的尺寸大于另一侧的尺寸。所述过渡部分470a有利于减小所述可视头450a刺入患者体壁时所述过渡部分470a扩张切口的力。

图38-41描绘了本发明的第五个实施例，可视头550。所述可视头550可划分成4部分，由远端向近端依次为，顶端部分590，矛型部分580，过渡部分570和基础部分560。所述顶端部分590包含顶点599，旋转壁594由所述顶点599朝向近端方向延伸并逐渐增大。所述旋转壁594包含圆锥扫略壁。所述旋转壁594限定出中空锥体596。

参考图38-41，所述可视头550包含纵轴方向(标示为K向)，第一横向(标示为M向)和第二横向(标示为N向)，其中M向，N向和K向大致相互垂直。所述矛型部分580与所述顶端部分590相连的局部区域，其M向尺寸大于N向尺寸。由远端向近端，所述矛型部分580的M向尺寸和N向尺寸同时增大，且由远端向近端，所述M向尺寸和N向尺寸的比值越来越小。所述过渡部分570与所述矛型部580相连的局部区域，其M向尺寸大于N向尺寸。由远端向近端，所述过渡部分570的M向尺寸和N向尺寸同时增大，且由远端向近端，所述M向尺寸和N向尺寸的比值越来越小，直到N向尺寸等于M向尺寸。所述可视头550包含2条大致对称的工作刃540。主要参考图40-41，本实例中披露的截面的几何形状为多边形，且所述顶端部分590和所述矛型部分580的外表圆滑过渡并没有明显界限。所述可视头550具有与所述可视头450近似的优点。

已经展示和描述了本发明的很多不同的实施方案和实例。本领域的一个普通技术人员，在不脱离本发明范围的前提下，通过适当修改能对所述方法和器械做出适应性改进。例如其他发明中披露的内窥镜锁定机构，或者对所述锁定结构做适应性修改。例如不采用内窥镜作为传输光源和图像的器械，而用类似功能的摄像器材替代。好几种修正方案已经被提到，对于本领域的技术人员来说，其他修正方案也是可以想到的。因此本发明的范围应该依照附加权利要求，同时不应被理解为由说明书及附图显示和记载的结构，材料或行为的具体内容所限定。

Claims (9)

1.一种穿刺针包含近端手柄部分和远端部分以及其间的杆部分，所述手柄部分和杆部分包含对齐的中轴孔，所述远端部分包含可视头，其特征在于：

由远端向近端，所述可视头可划分为顶端部分，矛型部分，过渡部分和基础部分；

所述顶端部分包含顶点和从顶点向近端轴向延伸并在横向逐渐增大的旋转壁，所述旋转壁限定出中空锥体；所述矛型部分包含扫略壁，所述旋转壁与所述扫略壁延伸相交形成圆形视场；

所述扫略壁由远端向近端轴向延伸并横向逐渐增大，所述矛型部分包含第一横向部分和第二横向部分，且所述第一横向部分的横向尺寸大于第二横向部分的横向尺寸，由远端向近端，所述第一横向部分和第二横向部分的横向尺寸比值逐渐减小。

2.如权利要求1所述的穿刺针，其特征在于，所述圆形视场的尺寸符合下述公式：

2mm≤D≤0.5D₀

其中:

D＝圆形视场的直径；

D₀＝穿刺针远端部分设计的最大外径。

3.如权利要求1所述的穿刺针，其特征在于，所述矛型部分的横截面为椭圆形或近似椭圆的多边形。

4.一种穿刺针包含近端手柄部分和远端部分以及其间的杆部分，所述手柄部分和杆部分包含对齐的中轴孔，所述远端部分包含可视头，其特征在于：

由远端向近端，所述可视头可划分为顶端部分，主体部分和基础部分；

所述顶端部分包含顶点和从顶点向近端轴向延伸并在横向逐渐增大的旋转壁，所述旋转壁限定出中空锥体；所述主体部分包含主体壁，所述旋转壁与所述主体壁延伸相交形成圆形视场；

所述主体壁由远端向近端轴向延伸并横向逐渐增大，所述旋转壁的壁厚小于所述主体壁的壁厚。

5.一种穿刺针包含近端手柄部分和远端部分以及其间的杆部分，所述手柄部分和杆部分包含对齐的中轴孔，所述远端部分包含可视头，其特征在于：

由远端向近端，所述可视头可划分为顶端部分，矛型部分，过渡部分和基础部分；

所述顶端部分包含顶点和从顶点向近端轴向延伸并在横向逐渐增大的旋转壁，所述旋转壁限定出中空锥体；

所述矛型部分包含扫略壁，所述扫略壁由远端向近端轴向延伸并横向逐渐增大；所述矛型部分包含第一横向部分和第二横向部分，且所述第一横向部分的横向尺寸大于第二横向部分的横向尺寸；

所述可视头包含至少一条薄壁的工作刃，所述工作刃由第二横向部分开始横向向外延伸，所述工作刃大致垂直于第一横向部分。

6.如权利要求5所述的穿刺针，其特征在于，所述旋转壁与所述扫略壁延伸相交形成圆形视场。

7.如权利要求5所述的穿刺针，其特征在于，所述矛型部分的横截面为椭圆形或近似椭圆的多边形。

8.如权利要求5所述的穿刺针，其特征在于，所述过渡部分包含相互垂直的第一横向和第二横向，所述第一横向的尺寸大于第二横向，且所述第二横向的相对于第一横向不对称，即第二横向的一半边的尺寸大于而其另一半边的尺寸。

9.如权利要求5所述的穿刺针，其特征在于，所述可视头包含两条工作刃。