CN106483101B - 尿样本分析装置及尿样本分析方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种能够在尿样本分析中精确判断***的存在的尿样本分析装置及尿样本分析方法。所述方法包括使含有尿样本的测定试样流入流动室41，以光照射在流动室41流动的测定试样，获取与从尿样本中所含有的各有形成分接受的光相应的信号，基于反映所获取的信号的波形的参数，进行与尿样本中***的存在相关的判断，以此能够精确地判断***的存在。

Description

尿样本分析装置及尿样本分析方法
技术领域
本发明涉及一种尿样本分析装置及尿样本分析方法。
背景技术
已知有一种对尿样本中所含有的有形成分进行分类并计数的装置。根据患者的状态，采自患者的尿样本中会含有各种各样的有形成分。对尿样本中所含有的有形成分进行计数在尿检查和疾病诊断中很重要。
专利文献1公开了对尿样本进行染色并让其流入流动室，检测出有形成分发出的荧光和散射光，基于荧光信号强度和散射光信号强度分类并计数红细胞、酵母样真菌和***。
在先技术文献
专利文献
专利文献1：特开（日本专利公开）2007-255954号公报。
发明内容
发明要解决的技术问题
然而，当分析细菌数比平常多的异常样本时，有时会将细菌凝集而成的凝集体误判断为***。人们希望在分析这种异常样本时也能正确判断***的存在，而不会将***以外的有形成分判断为***。
解决所述技术问题所需的技术手段
本发明第一方案涉及一种尿样本分析装置。本方案所涉及的尿样本分析装置具有：流动室，其供含有尿样本的测定试样流动；光源，其以光照射在流动室流动的测定试样；受光部件，其接受来自尿样本所含有的各有形成分的光，并输出与所接受的光相应的信号；解析部件，其基于反映受光部件输出的信号的波形的参数，进行与尿样本中***的存在相关的判断。
优选地，所述参数包括：表示所述信号波形的上升时间的第一参数；表示所述信号波形的下降时间的第二参数。
优选地，所述参数包括：通过计算所述信号波形的上升时间和从所述信号波形开始上升起到结束下降为止所需要的基准时间所获得的第一参数；通过计算所述信号波形的下降时间和所述基准时间所获得的第二参数。
优选地，所述上升时间是所述信号波形前端一侧的上升时间；所述下降时间是所述信号波形后端一侧的下降时间。
优选地，所述上升时间是所述信号波形中信号值从第一信号阈值到比所述第一信号阈值大的第二信号阈值所需要的时间；所述下降时间是所述信号波形中信号值从所述第二信号阈值到所述第一信号阈值所需要的时间。
优选地，所述解析部件从所述尿样本中所含有的有形成分提取所述第一参数和所述第二参数的组合包含在第一提取范围或第二提取范围的有形成分，并基于提取的所述有形成分进行与所述尿样本中***的存在相关的判断。
优选地，所述第一提取范围设定在所述第一参数比所述第二参数大的范围内；所述第二提取范围设定在所述第二参数比所述第一参数大的范围内。
优选地，所述参数包括：表示在所述信号波形中信号值为最大的时间位置的第一参数、以及表示所述信号波形的最大值的第二参数。
优选地，所述受光部件输出基于侧向散射光或荧光的信号；所述参数是从所述侧向散射光的信号或所述荧光的信号获得的信息。
优选地，所述荧光是被染色细胞膜的染色液染色的有形成分产生的光。
优选地，所述解析部件基于所述参数对与表示***形状的特征的信号波形相应的有形成分进行计数，基于计数结果进行与所述尿样本中***的存在相关的判断。
优选地，包括：显示部件、以及试样制备部件，其将第一部分的所述尿样本与染色细胞膜的染色液混合来制备第一测定试样作为所述测定试样，将第二部分的所述尿样本与染色核酸的染色液混合来制备第二测定试样；其中，所述解析部件基于所述第一测定试样进行与所述尿样本中***的存在相关的判断；所述解析部件基于通过用来自所述光源的光照射在所述流动室流动的所述第二测定试样而从所述受光部件输出的信号获取所述尿样本中的***数；所述解析部件使所述显示部件上显示从所述第二测定试样获取的***数。
优选地，所述解析部件在基于所述第一测定试样判断所述尿样本中有***存在时使所述显示部件上显示基于所述第二测定试样获取的***数，在判断所述尿样本中无***存在时不在所述显示部件上显示基于所述第二测定试样获取的***数。
优选地，所述解析部件在基于所述第一测定试样判断所述尿样本中无***存在时，使所述显示部件上显示表示所述尿样本中无***存在的信息。本发明第二方案涉及一种尿样本分析装置。本方案所涉及的尿样本分析装置具有：流动室，其供含有尿样本的测定试样流动；光源，其以光照射在流动室流动的测定试样；受光部件，其接受来自尿样本所含有的各有形成分的光，并输出与所接受的光相应的信号；及解析部件，其基于反映受光部件输出的信号波形的上升时间和下降时间的参数，进行与尿样本中***的存在相关的判断。
本发明第三方案涉及一种尿样本分析方法。本方案所涉及的尿样本分析方法使含有尿样本的测定试样流入流动室，以光照射在流动室流动的测定试样，获取与从尿样本所含有的各有形成分接受的光相应的信号，基于反映所获取的信号波形的参数，进行与尿样本中***的存在相关的判断。
本发明第四方案涉及一种尿样本分析方法。本方案所涉及的尿样本分析方法使含有尿样本的测定试样流入流动室，以光照射在流动室流动的测定试样，获取与从尿样本所含有的各有形成分接受的光相应的信号，基于反映所获取的信号波形的上升时间和下降时间的参数，进行与尿样本中***的存在相关的判断。
发明效果
通过本发明，可以在尿样本分析中精确判断***的存在。
附图说明
图1为实施方式1涉及的尿样本分析装置的结构示图；
图2为实施方式1涉及的尿样本分配部件及试样制备部件的结构示图；
图3：图3（a）为实施方式1涉及的基于一个有形成分的信号波形的示意图；图3（b）为实施方式1涉及的基于一个有形成分的信号波形峰值的示意图；图3（c）为实施方式1涉及的基于一个有形成分的信号波形宽度的示意图；
图4：图4（a）为实施方式1涉及的第一参数和第二参数的说明示意图；图4（b）、（c）为实施方式1涉及的基于***的信号波形的示意图；
图5为实施方式1涉及的尿样本分析装置的分析处理的流程图；
图6为实施方式1涉及的尿样本分析装置的第一获取处理的流程图；
图7：图7（a）为实施方式1涉及的基于目测判断为无***的尿样本的第一散点图的例示图；图7（b）为实施方式1涉及的基于目测判断为有***的尿样本的第一散点图的例示图；图7（c）为在实施方式1涉及的第一散点图上设定的第一提取范围和第二提取范围的示意图；
图8为实施方式1涉及的尿样本分析装置的***判断处理的流程图；
图9：图9（a）为实施方式1涉及的尿样本分析装置的第二获取处理的流程图；图9（b）为实施方式1涉及的第二散点图及第二散点图上设定的范围的示意图；
图10为实施方式1涉及的尿样本分析装置的显示处理的流程图；
图11：图11（a）为比较例涉及的判断结果与目测的判断结果的比较表；图11（b）为比较例涉及的灵敏度和特异度的表；图11（c）为比较例涉及的完全一致数和完全一致率的表；
图12：图12（a）为实施方式1涉及的判断结果与目测的判断结果的比较表；图12（b）为实施方式1涉及的灵敏度和特异度的表；图12（c）为实施方式1涉及的完全一致数和完全一致率的表；
图13：图13（a）为实施方式3涉及的第三参数和第四参数的说明示意图；图13（b）为实施方式3涉及的第一散点图及第一散点图上设定的第三提取范围和第四提取范围的示意图；图13（c）为实施方式4涉及的第一散点图及第一散点图上设定的第三提取范围和第四提取范围的示意图；
图14（a）为变更例涉及的尿样本分析装置的第一获取处理的流程图；图14（b）、（c）为变更例涉及的基准信号波形的图像示意图。
具体实施方式
（实施方式1）
实施方式1是本发明在分析尿样本中有形成分的尿样本分析装置中的应用。尿样本中的有形成分包括红细胞、白细胞、***、酵母样真菌、毛滴虫、上皮细胞、细菌、管型（cast）、粘液丝、结晶等。除了***的尿以外，分析对象尿样本还包括原尿、尿管中的尿、膀胱内的尿、尿道中的尿等从活体内采集的尿。
如图1所示，尿样本分析装置10具有：尿样本分配部件20、试样制备部件30、光学检测部件40、信号处理部件60、解析部件70、显示部件80和输入部件90。
如图2所示，尿样本分配部件20具有吸管21。试样制备部件30具有反应槽31a、31b。尿样本分配部件20通过吸管21吸移收纳在样本容器22中的尿样本。尿样本分配部件20将所吸移的尿样本分装到试样制备部件30的反应槽31a、31b。具体而言，尿样本分配部件20将第一部分的尿样本分配到反应槽31a，将第二部分的尿样本分配到反应槽31b。试样制备部件30在反应槽31a、31b制备测定试样。
反应槽31a上可供应地连接着稀释液32a和染色液33a。在反应槽31a，第一部分的尿样本与稀释液32a和染色液33a混合。以此对第一部分的尿样本中所含有的有形成分进行染色，制备第一测定试样。染色液33a含有染色细胞膜和蛋白质的染色色素。第一测定试样用于尿中的红细胞、管型、粘液丝、结晶等无核酸的粒子的分析、以及与***的存在相关的判断。以下称红细胞、管型、粘液丝、结晶等粒子是基本结构无核酸的尿中粒子为无核成分。
用于染色无核成分的染色液33a选择的是比起核酸更易与细胞膜的脂质和蛋白质结合的荧光色素。此类色素最好是花青类、苯乙烯基（styryl）类、吖啶（acridine）类色素中不影响红细胞形态的色素。染色无核成分的色素最好是脂溶性羰花青（carbocyanine）色素，尤以吲哚羰花青（indocarbocyanine）色素、氧杂羰花青（oxacarbocyanine）色素等为佳。具体的吲哚羰花青（indocarbocyanine）色素可以列举出：DiI(1,1‘-dioctadecyl-3,3,3’,3‘-tetramethylindocarbocyanine perchlorate，中文为：1,1‘-双十八基-3,3,3’,3‘-四甲基吲哚羰花青高氯酸盐), DiD(1,1’-dioctadecyl-3,3,3‘,3’-tetramethylindodicarbocyanine，中文为：1,1’-双十八烷基-3,3,3‘,3’- 四甲基吲哚二羰花青), DiR(1,1’-dioctadecyltetramethyl indotricarbocyanine Iodide，中文为：1,1’-双十八基四甲基吲哚三羰花青碘化物)等。氧杂羰花青（oxacarbocyanine）色素可列举出：DiOC2(3)（3,3′-diethyloxacarbocyanine iodide，中文：3,3′-二乙基氧杂羰花青碘化物）, DiOC3(3)（3,3-Dipropyloxacarbocyanine iodide，中文：3,3-二丙基氧杂羰花青碘化物）, DiOC4(3)(3,3′-Dibutyloxacarbocyanine iodide，中文：3,3′-二丁基氧杂羰花青碘化物), DiOC5(3)(3,3-Dipentyloxacarbocyanine iodide，中文：3,3-二戊基氧杂羰花青碘化物)等。实施方式1的染色液33a中所含有的染色色素以DiOC3(3)（3,3-Dipropyloxacarbocyanine iodide，中文：3,3-二丙基氧杂羰花青碘化物）更为理想。
稀释液32a是以缓冲剂为主要成分的试剂。稀释液32a含有渗透压补偿剂，以使得能够在不使红细胞溶血的情况下获得稳定的荧光信号。稀释液32a的渗透压调整为100~600mOsm/kg，以获得适于分类测定的渗透压。尿样本、染色液33a和稀释液32a混合，以此对无核成分的细胞膜或蛋白质染色。
反应槽31b上可供应地连接着稀释液32b和染色液33b。在反应槽31b ，第二部分的尿样本与稀释液32b和染色液33b混合。以此对第二部分的尿样本中所含有的有形成分进行染色，制备第二测定试样。染色液33b含有特异性染色核酸的染色色素。第二测定试样用于尿中的白细胞、***、酵母样真菌、毛滴虫、上皮细胞和细菌等有核酸细胞的分析。以下称白细胞、***、酵母样真菌、毛滴虫、上皮细胞和细菌等粒子基本结构有核酸的尿中粒子为有核成分。在此意义上，***和细菌虽无核，但其含有核酸，故属于有核成分。
用于染色有核成分的染色液33b选择的是比起脂质和蛋白质更易于与核酸结合的荧光色素。更具体而言，染色液33b中含有用于特异性染色核酸的嵌入剂（intercalator）或结合于小沟(minor groove)的色素。嵌入剂可列举出花青类、吖啶（acridine）类、菲啶（phenanthridium）类的众所周知的色素。比如，花青类嵌入剂有SYBR Green I、噻唑橙（Thiazole orange）。吖啶类嵌入剂有吖啶橙（Acridin orange）。菲啶（phenanthridium）类嵌入剂有碘化丙啶（propidium Iodide）、溴化乙啶（Ethidium bromide）。与小沟结合的色素可列举出DAPI、赫斯特（Hoechst）这些众所周知的色素。比如，赫斯特（Hoechst）与小沟结合的色素有赫斯特（Hoechst） 33342、赫斯特（Hoechst）33258。实施方式1的染色液33b中所含有的染色色素以花青类嵌入剂为宜，尤以SYBR Green I、噻唑橙（Thiazole orange）为佳。
稀释液32b含有阳离子类表面活性剂，该阳离子类表面活性剂通过损伤细胞膜来让染色液33b通过膜，并使红细胞发生溶血，收缩红细胞碎片等杂质。稀释液32b也可以含有非离子类表面活性剂，而非阳离子类表面活性剂。混合尿样本、染色液33b和稀释液32b，以此使有核成分以与其结构和特性相应的程度染色。
反应槽31a、31b分别连接着光学检测部件40的流动室41。流动室41使含有尿样本的测定试样流动。反应槽31a中的第一测定试样流入流动室41后，反应槽31b的第二测定试样流入流动室41。测定试样在流动室41内形成被鞘液包被的细流。以此，测定试样中所含有的有形成分逐一地从流动室41内通过。
返回图1，光学检测部件40具有流动室41、光源42、聚光镜43~45、分色镜46、半反射镜47、偏振过滤器48、受光部件50。受光部件50由光检测器51~54构成。受光部件50接受来自尿样本中所含有的有形成分的光，并输出信号。图1中显示了用于说明光学检测部件40各部分的配置的XYZ轴。XYZ轴相互垂直相交。
光源42向X轴正方向射出波长488nm的激光，用激光照射在流动室41流动的测定试样。光源42比如由半导体激光光源或气体激光光源构成。光源42射出的激光是线性偏振光。光源42设置在尿样本分析装置10内，并使得线性偏振光的偏振方向与流动室41内的测定试样的流动方向平行，即与Z轴方向平行。换言之，以与Z轴方向垂直的面为入射面时，光源42射出的激光的偏振方向与该入射面垂直。
聚光镜43将光源42射出的激光聚光于在流动室41流动的测定试样。激光照射测定试样，则从激光照射的区域通过的有形成分会产生前向散射光、侧向散射光和荧光。
聚光镜44将在流动室41的X轴正方向产生的前向散射光聚光于光检测器51。光检测器51接受前向散射光，并输出与接受的前向散射光强度相应的前向散射光信号。光检测器51例如由光电二极管构成。
聚光镜45将在流动室41的Y轴正方向产生的侧向散射光和荧光聚光于分色镜46。分色镜46反射侧向散射光，并让荧光透过。非偏振型半反射镜47将分色镜46反射的侧向散射光一分为二。光检测器52接受透过半反射镜47的侧向散射光，输出与所接受的侧向散射光强度相应的侧向散射光信号。光检测器52比如由光电倍增管构成。被半反射镜47反射的侧向散射光入射到偏振过滤器48。
偏振过滤器48阻断与Z轴方向平行的偏振方向的光，且让与X轴方向平行的偏振方向的光通过。以下称通过了偏振过滤器48的侧向散射光为“消偏振侧向散射光”。光检测器53接受消偏振侧向散射光并输出与所接受的消偏振侧向散射光强度相应的消偏振侧向散射光信号。光检测器53比如由光电倍增管构成。
在此，激光照射到测定试样中的有形成分时，与有形成分所含有的成分所具有的旋光性相应地，成分所分布的部分的激光的偏振方向发生变化。当照射到测定试样的激光的偏振方向部分改变时，侧向散射光中将含有各种偏振状态的光成分。从有形成分中在Y轴正方向产生的侧向散射光中，与X轴方向平行的偏振方向的光成分的比例，即与Z轴方向平行的初始的偏振方向衰减的程度取决于有形成分所含有的成分。因此，通过偏振过滤器48并到达光检测器53的消偏振侧向散射光的光量在每种有形成分中各不相同。
光检测器54接受透过分色镜46的荧光，输出与所接受的荧光强度相应的荧光信号。光检测器54比如由光电倍增管构成。
信号处理部件60由用于处理信号的数个线路、以及存储部件61组成。存储部件61比如由RAM构成。信号处理部件60基于受光部件50输出的前向散射光信号、侧向散射光信号、消偏振侧向散射光信号和荧光信号的波形，算出用于分析的数个参数。受光部件50输出的信号的波形显示出信号值沿时间轴变化的形状，从信号波形算出的参数是反映信号波形歪斜程度和波峰偏移等形状的信息。
具体而言，信号处理部件60以一定放大率放大光检测器51~54输出的波形的电信号。信号处理部件60将放大后的电信号转换成数字信号。信号处理部件60对转换后的数字信号进行一定的信号处理，就各有形成分分别算出数个参数。算出的参数包含信号波形的峰值、宽度、以及差分总和/峰值。此外，算出的参数中含有反映信号波形前端一侧的上升时间和后端一侧的下降时间的参数。上升时间是信号波形上升所需要的时间，其与上升时信号波形的倾斜度相关联。下降时间是信号波形下降所需要的时间，其与下降时的信号波形的倾斜度相关联。信号处理部件60将算出的参数存储在存储部件61。关于参数，后面将参照图3（a）~图4（c）进行说明。
解析部件70由微型计算机和CPU等、以及存储部件71构成。存储部件71由RAM、ROM、硬盘等构成。解析部件70与尿样本分析装置10的各部分之间传输信号，控制尿样本分析装置10的各部分。解析部件70基于存储在存储部件61的数个参数对有形成分进行分类和计数。解析部件70基于反映受光部件50输出的信号波形的形状的参数，进行与尿样本中***的存在相关的判断。
显示部件80由显示器构成，并显示分析结果等。输入部件90由鼠标和键盘构成。操作人员通过输入部件90向尿样本分析装置10输入指示。
下面就基于信号波形算出的参数进行说明。
如图3（a）所示，受光部件50输出的信号的大小随与有形成分通过激光照射的流动室41的区域而相应地变化。因此，信号波形的形状随与时间推移相应地变化。从信号超过第一信号阈值Th1开始到低于下降到第一信号阈值Th1为止以下的期间的信号波形被视为基于一个有形成分的信号波形。换言之，第一信号阈值Th1这种信号值在规定了基于一个有形成分的信号波形的同时，还规定了从一个有形成分获得的信号波形的上升开始时刻和下降结束时刻。在信号波形中，若以信号超过第一信号阈值Th1的位置为前端，以信号低于第一信号阈值Th1的位置为后端，则从前端到后端是基于一个有形成分的信号波形。
如图3（b）所示，峰值P是基于一个有形成分的信号波形的最大值。如图3（c）所示，宽度W是信号波形中基于一个有形成分的信号波形的宽度。换言之，宽度W是信号波形中从信号值超越第一信号阈值Th1起到低于第一信号阈值Th1为止的基准时间。此外，差分总和/峰值是基于一个有形成分的信号波形中相邻信号值的差分之总和除以峰值P所得到的值。
如图4（a）所示，设第二信号阈值Th2为比第一信号阈值Th1大的信号值。在信号波形中，以信号值从第一信号阈值Th1到第二信号阈值Th2的时间为第一时间Ta，在信号波形中，以信号值从第二信号阈值Th2到第一信号阈值Th1的时间为第二时间Tb。信号波形的上升时间为第一时间Ta，信号波形的下降时间为第二时间Tb。第一参数为第一时间Ta除以宽度W所得到的值，第二参数为第二时间Tb除以宽度W所得到的值。在实施方式1中，通过基于第一测定试样产生的侧向散射光信号算出的第一参数和第二参数进行与尿样本中***的存在相关的判断。
如图4（b）所示，当第一测定试样中含有的***从头部流入流动室41时，在侧向散射光的信号波形中，前端一侧的上升倾斜度大，后端一侧的下降倾斜度小。另一方面，如图4（c）所示，当第一测定试样中含有的***从尾部流入流动室41时，在侧向散射光信号的信号波形中，前端一侧的上升倾斜度小，后端一侧的下降倾斜度大。如此，基于***的侧向散射光的信号值变大的时间位置反映***的形状并向前端一侧或后端一侧偏移。
因此，根据反映信号波形前端一侧的上升时间和信号波形后端一侧的下降时间的参数，能够判断有形成分是不是***。即，基于反映信号波形前端一侧的上升时间的第一参数和反映信号波形后端一侧的下降时间的第二参数就能够提取***。具体而言，当第一参数小且第二参数大时、以及第一参数大且第二参数小时，可以将有形成分作为***提取出来。为了能够如此提取***，设定时使第二信号阈值Th2小于从第一测定试样获取的***的侧向散射光信号的峰值。另外，第一信号阈值Th1和第二信号阈值Th2也可以分别任意设定，比如第二信号阈值Th2也可以是接近峰值P的值。
第一参数也可以是连接信号值超过第一信号阈值Th1的位置和信号值超过第二信号阈值Th2的位置的直线的斜率。第二参数也可以是连接信号值低于第二信号阈值Th2的位置和信号值低于第一信号阈值Th1的位置的直线的斜率。
第一参数和第二参数也可以分别是第一时间Ta除以宽度W所得到的值和第二时间Tb除以宽度W所得到的值再加上和乘以一定常数所得到的值。
***的头部和尾部均因第一测定试样的制备而染色，所以当对第一测定试样中含有的***照射激光时，从头部和尾部都会产生荧光。因此，第一参数也可以是基于从第一测定试样获取的荧光信号的第一时间Ta除以宽度W所得到的值。第二参数也可以是基于从第一测定试样获取的荧光信号的第二时间Tb除以宽度W所得到的值。在***的提取中，除了基于第一测定试样的侧向散射光信号外，还可以使用其他反映***形状的光信号。
尿样本分析装置10只进行与***的存在相关的判断时，也可以基于在不染色的情况下制备的测定试样来接受侧向散射光，基于受光部件50输出的侧向散射光信号提取***。
下面参照图5就尿样本分析装置10的分析处理进行说明。通过解析部件70控制尿样本分析装置10的各部分来进行解析处理。
在步骤S11，解析部件70制备第一测定试样和第二测定试样。在步骤S12，解析部件70使第一测定试样流入流动室41。在步骤S13，解析部件70向第一测定试样照射光。在步骤S14，解析部件70基于有形成分产生的光，就各有形成分分别算出上述数个参数。然后，在步骤S15，解析部件70使第二测定试样流入流动室41。在步骤S16，解析部件70向第二测定试样照射光。在步骤S17，解析部件70基于有形成分产生的光，就各有形成分分别算出上述数个参数。
在步骤S18，解析部件70进行第一获取处理。在第一获取处理中，基于第一测定试样获取***数。关于第一获取处理，随后将参照图6进行说明。在步骤S19，解析部件70进行***判断处理。在***判断处理中，基于步骤S18获取的***数进行与尿样本中***的存在相关的判断。关于***判断处理，随后将参照图8进行说明。在步骤S20，解析部件70进行第二获取处理。在第二获取处理中，基于第二测定试样获取***数。关于第二获取处理，随后将参照图9（a）进行说明。解析部件70将第一获取处理获取的***数、***判断处理得到的与***的存在相关的判断结果、以及第二获取处理获取的***数存储在存储部件71。
下面参照图6就第一获取处理进行说明。在第一获取处理中，使用从第一测定试样获取的各种参数。
在以下说明中，为方便起见，绘制散点图，在散点图上设定范围。然而，绘制散点图和设定范围不是必须的，也可以通过数据处理分类和提取散点图的范围中所含有的有形成分。
第一获取处理开始后，解析部件70用信号处理部件60获取的各种光的参数，从第一测定试样所含有的全部有形成分中除去预先被认为是***以外的有形成分的粒子。通过此前处理，比如除去被认为是红细胞、管型、粘液丝、结晶、白细胞、酵母样真菌、上皮细胞和细菌等的粒子。经前处理后的有形成分是从第一测定试样所含有的全部有形成分除去这些有形成分后得到的物质。
在步骤S101，解析部件70基于第一散点图110从前处理后的有形成分提取与***相应的有形成分。
如图7（a）、（b）所示，第一散点图110的横轴和纵轴分别是第一参数和第二参数。即，第一散点图110的横轴和纵轴分别是在侧向散射光信号的波形中以第一时间Ta除以宽度W所得到的值、以及在侧向散射光信号的波形中以第二时间Tb除以宽度W所得到的值。
解析部件70在以此二参数为两条轴的图中点绘前处理后的有形成分，以此绘制第一散点图110。解析部件70在第一散点图110中设定图7（c）所示第一提取范围111和第二提取范围112。第一提取范围111和第二提取范围112是基于***的形状切实提取***的范围。
如参照图4（b）、(c)所作出的说明，如果是***，则有第一参数小且第二参数大的情况、以及第一参数大且第二参数小的情况。基于此原因，第一提取范围111设定在第一参数比第二参数大的范围内，第二提取范围112设定在第二参数比第一参数大的范围内。第一提取范围111与图4（c）所示***相应，第二提取范围112与图4（b）所示***相应。
由图7（a）、（b）所示可以看出，与用显微镜目测判断有***的尿样本和判断无***的尿样本相比，第一提取范围111和第二提取范围112中特征性地分布着多个点。设定第一提取范围111和第二提取范围112时使得判断为有***的尿样本中含有既不过多也不过少的、特征性分布的点。
解析部件70从在第一散点图110中点绘的有形成分中提取第一参数和第二参数的组合包含在第一提取范围111或第二提取范围112的有形成分。以此提取与***相应的有形成分。
在步骤S101，与***相应的有形成分是依据***形状提取出来的。以此，在步骤S101提取的有形成分不容易含有***以外的有形成分，其切实含有***。
在步骤S101的处理结束后，解析部件70使用信号处理部件60获取的各种光的参数，从在步骤S101提取的有形成分除去被认为是***以外的有形成分的粒子。通过此后期处理，除去比如被认为是细菌、粘液丝等粒子。后期处理后的有形成分是从步骤S101提取的有形成分中除去这些有形成分所得到的物质。
在步骤S102，解析部件70获取后期处理后的有形成分数作为***数。至此第一获取处理结束。
下面参照图8就***判断处理进行说明。
在步骤S201，解析部件70判断在第一获取处理中获得的***数是否在一定阈值以上。当在第一获取处理中获得的***数在一定阈值以上时，在步骤S202，解析部件70判断尿样本中存在***。而当在第一获取处理中获得的***数少于一定阈值时，在步骤S203中，,解析部件70判断尿样本中不存在***。
由于在第一获取处理的步骤S101中能够基于***的形状切实提取***，故在***判断处理中能够基于在第一获取处理获得的***数精确地判断***的存在。
如此，基于第一测定试样判断***的存在，可以在分析红细胞、管型、粘液丝和结晶等无核酸粒子——即无核成分时一并进行判断。因此，不必为判断***的存在而专门制备测定试样。以此能够控制测定试样制备所用尿样本的量，能够缩短尿样本分析装置10的整体测定时间。
下面参照图9（a）就第二获取处理进行说明。在第二获取处理中，使用从第二测定试样获取的各种参数。
在步骤S301，解析部件70基于第二散点图120从第二测定试样所含有的全部有形成分中提取与***相应的有形成分。如图9(b)所示，第二散点图120的横轴和纵轴分别为荧光信号的波形峰值和前向散射光信号的波形峰值。解析部件70在以这两种参数为两条轴的图中点绘第二测定试样中所含有的全部有形成分，以此绘制第二散点图120。解析部件70在第二散点图120中设定图9(b)所示范围121~123。范围121~123分别与***、酵母样真菌和毛滴虫的分布相应。解析部件70从第二散点图120上点绘的有形成分中提取范围121中所含有的有形成分。以此提取与***相应的有形成分。
在步骤S302，解析部件70获取步骤S301所提取的有形成分数作为***数。至此，第二获取处理结束。
下面参照图10就尿样本分析装置10的显示处理进行说明。
在步骤S401，解析部件70判断是否通过输入部件90输入了显示指示。输入显示指示后，在步骤S402，解析部件70判断***判断处理中与***的存在相关的判断结果是否为“有***”。如果与***的存在相关的判断结果是“有***”，则在步骤S403，解析部件70使显示部件80显示第二获取处理获取的***数作为尿样本所含有的***数。
在步骤S403，解析部件70也可以在显示部件80上显示第一获取处理获取的***数作为尿样本所含有的***数。在此，***数最好是基于混入了特异性染色核酸的染色液33b而制备的第二测定试样获取的***数——即在第二获取处理中获取的***数。
另一方面，当与***的存在相关的判断结果为“无***”时，解析部件70不显示第二获取处理中获取的***数，而在步骤S404让显示部件80显示表示尿样本中不存在***的信息。具体而言，解析部件70在显示部件80显示尿样本所含有的***数为0个。此外，解析部件70也可以使显示部件80显示“尿样本中无***”等信息。
即使基于第二获取处理获取的***数认为尿样本中有***存在，如果***判断处理中判断为尿样本中不存在***的话，***数会被认为是0个。即，即使第二获取处理获取的***数不恰当，也不会显示第二获取处理获取的不恰当的***数。因此，如果进行如上处理的话，就能一直在显示部件80上显示恰当的***数。
当第二获取处理中获取的***数在一定阈值以上且与***的存在相关的判断结果是“无***”时，解析部件70也可以使显示部件80上显示“请复检”等的信息。
下面就实际的598个尿样本比较用显微镜目测到的判断结果和比较例涉及的判断结果。
在比较例中，当第二获取处理获取的***数在一定阈值以上时判断为有***，当其少于一定阈值时则判断为无***。同样，在目测时，目测计数得到的***数在一定阈值以上时，判断为有***，当其少于一定阈值时，判断为无***。目测的判断结果一般被视为恰当的判断结果。
如图11（a）所示，在比较例中，234个尿样本判断为有***，364个尿样本判断为无***。另一方面，在目测情况下，12个尿样本判断为有***，586个尿样本判断为无***。
用图11（a）所示结果算出灵敏度和特异度。灵敏度是目测判断为有***的尿样本中在比较例中判断为有***的尿样本数除以目测判断为有***的尿样本数所得到的值。特异度是目测判断为无***的尿样本中在比较例中判断为无***的尿样本数除以目测判断为无***的尿样本数所得到的值。如图11（b）所示，灵敏度为12/12=100.0%，特异度为364/586=62.1%。
用图11（a）所示结果算出完全一致数和完全一致率。完全一致数是目测与比较例的判断结果相同的尿样本数。完全一致率是完全一致数除以尿样本总数所得到的值。如图11（c）所示，完全一致数为376，完全一致率为376/598=62.9%。
从图11（a）~（c）所示结果可以看出，比较例中的特异度低，本来应判断为无***的尿样本中，恰当地判断为无***的尿样本很少。即可以看出，在比较例中，错误地判断为阳性的尿样本很多，假阳性的尿样本很多。另外还可以看出，在比较例中完全一致率低，与目测判断结果不一致的判断结果很多。
下面就与图11（a）~（c）中相同的598个尿样本，比较用显微镜得到的目测判断结果和实施方式1的判断结果。
在实施方式1中，如上所述，在***判断处理中第一获取处理获取的***数在一定阈值以上时，判断为有***，当其少于一定阈值时，判断为无***。如图12（a）所示，在实施方式1中，对10个尿样本判断为有***，对588个尿样本判断为无***。
用图12（a）所示结果算出灵敏度和特异度。灵敏度和特异度的计算方法与上述相同。即，灵敏度是目测判断为有***的尿样本中在实施方式1中判断为有***的尿样本数除以目测判断为有***的尿样本数所得到的值。特异度是目测判断为无***的尿样本中在实施方式1中判断为无***的尿样本数除以目测判断为无***的尿样本数所得到的值。如图12（b）所示，灵敏度为10/12=83.3%，特异度为586/586=100.0%。
用图12（a）所示结果算出完全一致数和完全一致率。完全一致数和完全一致率的计算方法也与上述相同。即，完全一致数是目测与实施方式1的判断结果相同的尿样本数。完全一致率是完全一致数除以尿样本总数所得到的值。如图12（c）所示，完全一致数为596，完全一致率为596/598=99.7%。
从图12（a）~（c）所示结果可以看出，实施方式1的特异度比比较例高，本来应判断为无***的尿样本中，恰当地判断为无***的尿样本多。具体而言，本来应判断为无***的尿样本全部恰当地判断为无***。即，可以说，在实施方式1中，没有被错误地判断为阳性的尿样本，没有假阳性的尿样本。如此，采用实施方式1能够防止假阳性的发生。此外，还可以看出，实施方式1与比较例相比完全一致率更高，与目测的判断结果一致的判断结果多。
（实施方式2）
在实施方式1中，第一参数是第一时间Ta除以宽度W所得到的值，第二参数是第二时间Tb除以宽度W所得到的值。换言之，实施方式1的第一参数和第二参数是表示信号值高的部分在宽度方向上向端部一侧偏移的程度的比率。与此相对，在实施方式2中，第一参数为第一时间Ta，第二参数是第二时间Tb。换言之，实施方式2的第一参数和第二参数分别是信号值高的部分在宽度方向上离开前端一侧的距离和离开后端一侧的距离。
第一参数和第二参数也可以分别是第一时间Ta和第二时间Tb加上和乘以一定常数所得到的值。
在实施方式2中，在图6的步骤S101中绘制以第一时间Ta和第二时间Tb为两条轴的第一散点图110，提取第一提取范围111和第二提取范围112中所含有的有形成分作为***。在实施方式2中也与实施方式1同样地，在第一散点图110中***分布在右下范围和左上范围。因此，与图7（c）同样地，第一提取范围111设定在第一参数比第二参数大的范围内，第二提取范围112设定在第二参数比第一参数大的范围内。除此之外，实施方式2的结构和控制与实施方式1相同。
实施方式2的第一参数和第二参数是基于距离的值而非基于比率的值，因此，在第一散点图110中***分散分布。因此，设定第一提取范围111和第二提取范围112时要使其包含分散分布的***。然而，实施方式2的第一提取范围111和第二提取范围112中很难包含大小不同但比率却与***基本相同的***以外的有形成分。因此，在实施方式2的步骤S101，能够防止错误地提取这种***以外的有形成分。因此，在实施方式2的***判断处理中，也能够基于第一获取处理获取的***数精确地判断***的存在。
（实施方式3）
实施方式3中基于第三参数和第四参数进行与尿样本中***的存在相关的判断。
如图13（a）所示，以信号波形中信号值从第一信号阈值Th1起到最大值的时间为第三时间Tc，以信号波形中信号值从最大值到第一信号阈值Th1的时间为第四时间Td。第三参数是第三时间Tc除以宽度W所得到的值或第四时间Td除以宽度W所得到的值。第四参数是信号波形的最大值，即峰值P。在实施方式3中，通过基于从第一测定试样产生的侧向散射光信号算出的第三参数和第四参数进行与尿样本中***的存在相关的判断。
第三参数是第三时间Tc除以宽度W所得到的值或第四时间Td除以宽度W所得到的值，因此，可以说其是基于信号波形中信号值最大的时间位置的参数。第四参数是信号波形的峰值P，因此可以说其是基于信号波形的最大值的参数。因此，和实施方式1同样地，第三参数和第四参数也是反映信号波形的形状的参数。因此，使用第三参数和第四参数也能够与实施方式1同样地判断有形成分是否为***，并能够提取***。
第三参数也可以是第三时间Tc除以宽度W所得到的值或第四时间Td除以宽度W所得到的值再加上和乘以一定常数所得到的值。第四参数也可以是峰值P加上和乘以一定常数所得到的值。
在实施方式3中，在图6的步骤S101中基于图13（b）所示第一散点图130从前处理后的有形成分提取与***相应的有形成分。除此之外，实施方式3的结构和控制与实施方式1相同。以下就实施方式3的步骤S101的处理进行说明。
如图13（b）所示，第一散点图130的横轴和纵轴分别为基于第一测定试样产生的侧向散射光信号的第三参数和第四参数。解析部件70在以这两个参数为两条轴的图中点绘前处理后的有形成分，以此绘制第一散点图130。解析部件70在第一散点图130中设定第三提取范围131和第四提取范围132。第三提取范围131和第四提取范围132是用于基于***的形状切实提取***的范围。关于第三提取范围131和第四提取范围132，第三参数的值设定在不同的范围，第四参数的值设定在基本相同的范围。
当第三参数为第三时间Tc/宽度W时，第三提取范围131与图4（c）所示朝向的***相应，第四提取范围132与图4（b）所示朝向的***相对应。而当第三参数为第四时间Td/宽度W时，第三提取范围131相应于与图4（b）所示朝向的***相应，第四提取范围132与图4（c）所示朝向的***相对应。
解析部件70从点绘于第一散点图130的有形成分中提取第三参数和第四参数的组合包含在第三提取范围131或第四提取范围132的有形成分。在实施方式3中，在步骤S101提取的有形成分也很难含有***以外的有形成分而切实含有***。因此，在***判断处理中，基于第一获取处理获取的***数，能够精确地判断***的存在。
(实施方式4)
在实施方式3中，第三参数是第三时间Tc除以宽度W所得到的值或第四时间Td除以宽度W所得到的值。换言之，实施方式3的第三参数是表示信号值高的部分在宽度方向向端部一侧偏移的程度的比率。与此相对，在实施方式4，第三参数是第三时间Tc和第四时间Td。换言之，实施方式4的第三参数是信号值高的部分在宽度方向上离开前端一侧的距离和离开后端一侧的距离。
第三参数也可以是第三时间Tc和第四时间Td加上和乘以一定常数所得到的值。第四参数也可以是峰值P加上和乘以一定常数所得到的值。
在实施方式4，在图6的步骤S101中基于图13（c）所示第一散点图140，从前处理后的有形成分提取与***相应的有形成分。除此之外，实施方式4的结构和控制与实施方式3相同。以下就实施方式4的步骤S101的处理进行说明。
如图13（c）所示，第一散点图140是由相互垂直相交的三条轴组成的三维散点图。第一散点图140的三条轴为第三时间Tc、第四时间Td、以及表示信号波形峰值P的第四参数。解析部件70在以这三个参数为三条轴的坐标空间中点绘前处理后的有形成分，以此绘制第一散点图140。解析部件70在第一散点图140中设定第三提取范围141和第四提取范围142。第三提取范围141和第四提取范围142是用于基于***的形状切实提取***的空间范围。
第三提取范围141设定在第三时间Tc比第四时间Td大的空间范围，第四提取范围142设定在第四时间Td比第三时间Tc大的空间范围。第三提取范围141和第四提取范围142设定在第四参数的值基本相同的空间范围。第三提取范围141与图4（c）所示朝向的***相应，第四提取范围142与图4（b）所示朝向的***相应。
解析部件70从点绘于第一散点图140的有形成分提取第三时间Tc、第四时间Td和第四参数的组合包含在第三提取范围141或第四提取范围142的有形成分。在实施方式4中，在步骤S101提取的有形成分也很难含有***以外的有形成分而切实含有***。因此，在***判断处理中，基于第一获取处理获取的***数，能够精确地判断***的存在。
（变更例）
在上述实施方式中，从尿样本所含有的各有形成分获取光信号波形，算出反映所获取的光信号波形形状的参数，将算出的参数属于一定范围内的有形成分判断为***，但本发明不限于此。也可以用模式匹配的方法进行与***的存在相关的判断。
下面参照图14（a）就变更例的第一获取处理进行说明。
在变更例中，在图5的步骤S14中从第一测定试样所含有的各有形成分获取的侧向散射光信号的波形图像存储在信号处理部件60的存储部件61。另外，图14（b）、（c）所示表示***形状特征的基准信号波形的图像210、220预先存储在解析部件70的存储部件71。图像210是***从头部流入流动室41时获取的典型的侧向散射光信号的波形图像。图像220是***从尾部流入流动室41时获取的典型的侧向散射光信号的波形图像。
在步骤S111，解析部件70通过模式匹配算出相似度。具体而言，解析部件70将从尿样本所含有的各有形成分获得的侧向散射光信号的波形图像与存储部件71内的基准信号波形的图像210、220进行比较，算出获取的信号波形与基准信号波形之间的相似度。在步骤S112，解析部件70提取在步骤S111算出的相似度在一定阈值以上的有形成分。在步骤S113，解析部件70获取在步骤S112提取的有形成分数作为***数。
然后，与实施方式1同样地，在***判断处理中，当图14（a）的第一获取处理获取的***数在一定阈值以上时，判断尿样本中有***存在。因此，变更例也能基于***形状切实提取***，故在***判断处理中能够精确地判断***的存在。
编号说明
10 尿样本分析装置
30 试样制备部件
41 流动室
42 光源
50 受光部件
70 解析部件
71 存储部件
80 显示部件

Claims (16)

1.一种尿样本分析装置，包括：
流动室，其供含有尿样本的测定试样流动；
光源，其以光照射在所述流动室流动的所述测定试样；
受光部件，其接受来自所述尿样本所含有的各有形成分的光，并输出与所接受的光相应的信号；
解析部件，其对所述受光部件输出的相对于所述各有形成分的信号的各自的波形，获取与因***的头部和尾部的形状的不同而使得所述波形上升或下降的时间有关的特征参数，基于获取的所述参数，进行与所述尿样本中***的存在相关的判断。
2.根据权利要求1所述的尿样本分析装置，其特征在于所述参数包括：
第一参数，其包括表示所述信号波形的上升时间的参数；
第二参数，其包括表示所述信号波形的下降时间的参数。
3.根据权利要求1所述的尿样本分析装置，其特征在于所述参数包括：
第一参数，其包括通过计算所述信号波形的上升时间和从所述信号波形开始上升起到结束下降为止所需要的基准时间所获得的参数；
第二参数，其包括通过计算所述信号波形的下降时间和所述基准时间所获得的参数。
4.根据权利要求2或3所述的尿样本分析装置，其特征在于：
所述上升时间是所述信号波形前端一侧的上升时间；
所述下降时间是所述信号波形后端一侧的下降时间。
5.根据权利要求2所述的尿样本分析装置，其特征在于：
所述上升时间是所述信号波形中信号值从第一信号阈值到比所述第一信号阈值大的第二信号阈值所需要的时间；
所述下降时间是所述信号波形中信号值从所述第二信号阈值到所述第一信号阈值所需要的时间。
6.根据权利要求2所述的尿样本分析装置，其特征在于：
所述解析部件从所述尿样本中所含有的有形成分提取所述第一参数和所述第二参数的组合包含在第一提取范围或第二提取范围的有形成分，并基于提取的所述有形成分进行与所述尿样本中***的存在相关的判断。
7.根据权利要求6所述的尿样本分析装置，其特征在于：
所述第一提取范围设定在所述第一参数比所述第二参数大的范围内；
所述第二提取范围设定在所述第二参数比所述第一参数大的范围内。
8.根据权利要求1所述的尿样本分析装置，其特征在于所述参数包括：
第一参数，其包括表示在所述信号波形中信号值为最大的时间位置的参数、
第二参数，其包括以及表示所述信号波形的最大值的参数。
9.根据权利要求1所述的尿样本分析装置，其特征在于：
所述受光部件输出基于侧向散射光或荧光的信号；
所述参数是从所述侧向散射光的信号或所述荧光的信号获得的信息。
10.根据权利要求9所述的尿样本分析装置，其特征在于：
所述荧光是被染色细胞膜的染色液染色的有形成分产生的光。
11.根据权利要求1所述的尿样本分析装置，还包括：
显示部件；以及
试样制备部件，其将第一部分的所述尿样本与染色细胞膜的染色液混合来制备第一测定试样作为所述测定试样，将第二部分的所述尿样本与染色核酸的染色液混合来制备第二测定试样；
其中，所述解析部件基于所述第一测定试样进行与所述尿样本中***的存在相关的判断，
所述解析部件基于通过用来自所述光源的光照射在所述流动室流动的所述第二测定试样而从所述受光部件输出的信号获取所述尿样本中的***数，
所述解析部件使所述显示部件上显示从所述第二测定试样获取的***数。
12.根据权利要求11所述的尿样本分析装置，其特征在于：
所述解析部件在基于所述第一测定试样判断所述尿样本中有***存在时使所述显示部件上显示基于所述第二测定试样获取的***数，在判断所述尿样本中无***存在时不在所述显示部件上显示基于所述第二测定试样获取的***数。
13.根据权利要求12所述的尿样本分析装置，其特征在于：
所述解析部件在基于所述第一测定试样判断所述尿样本中无***存在时，使所述显示部件上显示表示所述尿样本中无***存在的信息。
14.一种尿样本分析装置，包括：
流动室，其供含有尿样本的测定试样流动；
光源，其以光照射在所述流动室流动的所述测定试样；
受光部件，其接受来自所述尿样本所含有的各有形成分的光，并输出与所接受的光相应的信号；
解析部件，其对所述受光部件输出的相对于所述各有形成分的信号的各自的波形的上升时间和下降时间，获取与因***的头部和尾部的形状的不同而使得所述波形上升或下降的时间有关的特征参数，基于获取的所述参数，进行与所述尿样本中***的存在相关的判断。
15.一种尿样本分析方法，包括：
使含有尿样本的测定试样流入流动室；
以光照射在所述流动室流动的所述测定试样；
获取与从所述尿样本所含有的各有形成分接受的光相应的信号；
对所获取的相对于所述各有形成分的信号的各自的波形，获取与因***的头部和尾部的形状的不同而使得所述波形上升或下降的时间有关的特征参数，基于获取的所述参数，进行与所述尿样本中***的存在相关的判断。
16.一种尿样本分析方法，包括：
使含有尿样本的测定试样流入流动室；
以光照射在所述流动室流动的所述测定试样；
获取与从所述尿样本所含有的各有形成分接受的光相应的信号；
对所获取的相对于所述各有形成分的信号的各自的波形的上升时间和下降时间，获取与因***的头部和尾部的形状的不同而使得所述波形上升或下降的时间有关的特征参数，基于获取的所述参数，进行与所述尿样本中***的存在相关的判断。
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