CN106456948A - 用于引产中的具有可剥离可拆卸护套的经改进气囊式导管 - Google Patents

Abstract

所主张的发明提供一种用于引产的导管，所述导管包括：气囊式导管，其具有膨胀管；可拆卸护套(其优选地经穿孔且为可剥离的)，其覆盖所述膨胀管；其中所述护套可在***所述导管之后通过从所述膨胀管移除/剥离所述护套而拆卸。还主张一种使用所述导管的方法。

Description

用于引产中的具有可剥离可拆卸护套的经改进气囊式导管

相关申请案的交叉参考

本申请案主张2014年3月6日申请的第61/948,988号美国临时专利申请案的优先权，所述美国临时专利申请案特此以全文引用的方式并入。

背景技术

子宫颈成熟或分娩发作之前的子宫颈口受到激素控制。子宫颈未能足月成熟会增加分娩问题的机率，包含需要进行剖腹产术。其它后果包含住院日延长、医疗成本增加和产妇和胎儿发病率的总体增加。存在当前用以人工地诱导子宫颈成熟以防止妊娠并发症的若干装置和方法。最广泛使用的方法中的一者涉及催产素的静脉给药。然而，此方法会导致诱导周期的延长，往往会遭受很大的失败率，且可能引起患者的不适。引产的其它通用方法包含全身性地或局部施用***素(PG)的给药。类似催产素，PG可导致某些不合需要的副作用，例如恶心、呕吐和子宫中毒。

诱导成熟的机械方法包含使用气囊式导管和吸湿子***器。此些装置的优点为导致渐进子***，且使患者的不适感最小化。为此目的，已利用若干类型的导管。一项研究使用经子宫颈弗利导管以用于引产。此程序在引产中是有效的，且益处是程序便宜。此程序似乎能起到良好的作用，但导管很脆弱，且通常难以经***置于尤其是大/重患者中的子宫颈中。

在Atad等人的第4,976,692号美国专利中揭示另一实例，其展示两个气囊式导管，所述两个气囊式导管被放置成使得一个气囊在子宫中，且另一气囊在***中。每一气囊单独地连接到柔管，从而准许独立填充或排空每一气囊。此特定导管也具有第三柔管，其允许经由两个气囊之间的间隙或在子宫颈内部注入药剂。然而，此导管需要操纵和调整以繁琐的方式布置的三个不同阀，且要昂贵得多。此外，经由此导管在子宫颈区域中药剂的给药可能未能传递整个剂量，因为药剂必须从阀行进穿过管到排放位置。

因此，仍然需要在子宫颈成熟和引产时使用简单又有效的产品。

发明内容

所主张的发明提供用于引产的导管，其包括气囊式导管；覆盖膨胀管的可拆卸护套(优选为可剥离的)；其中护套可在***导管之后通过将护套从膨胀管剥离而拆卸。

导管可为任何合适的气囊式导管。在某些实施例中，导管为弗利导管。在某些实施例中，导管为大小为14、16或18弗伦奇的导管，其具有30、60或80ml的气囊。

护套可包括穿孔和或突片或翼片以便于在***之后剥离护套。

附图说明

图1展示根据本发明建构的导管的一种形式。图1A展示未膨胀的气囊，且图1B展示膨胀的气囊。

图2展示具有穿孔和/或突片的护套。图2A展示在端部处具有穿孔的护套，而图2B展示穿孔贯穿护套的整个长度。图2C和2D展示具有突片的护套。

图3描绘从导管填充管剥离的护套。

具体实施方式

所主张的发明提供可用于诱导子宫颈成熟的经改进单个气囊式导管。气囊式导管具有环绕膨胀管的可拆卸护套。护套向管提供硬度和强度，从而辅助***，但所述护套可在***之后通过撕掉或扯掉护套而拆卸。

子宫颈成熟/诱导的目标为使得子宫颈机械张开。有时，此将开始自然分娩，且有时，将仅仅使子宫颈更利于施用药物(例如催产素)或更利于进行羊膜穿破术。

导管可为任何柔性气囊式导管，且优选地，为弗利型导管或类似导管。弗利导管为软橡胶导管，其通常由照护者使用以排空膀胱尿液。在将导管***到膀胱中时，管端部中的小气囊用无菌水或盐水膨胀，阻止管脱落。在弗利导管用以引产时，将尖端放置到子宫颈口中，且气囊平缓地膨胀。这对女性子宫颈的内部施加均匀的压力。压力旨在释放局部***素(其可使子宫颈成熟)和/或使子***到约3到4cm。在一些情况下，导管将诱导分娩收缩。然而，通常需要照护者在某一阶段打破羊水，使得保持分娩的进行直到实际出生为止。

导管包括外部可拆卸护套，其包裹膨胀管/内腔。在一些实施例中，护套覆盖导管的未膨胀气囊部分的全部或一部分。在一些实施例中，护套并未延伸成覆盖导管的气囊部分。在将导管***到子宫颈中之后，移除可拆卸护套。可在使气囊膨胀之前移除护套。护套也可在使气囊膨胀之后移除，但在此实施例中，护套优选地不延伸成覆盖导管的气囊部分。护套在***期间向导管提供稳定性和硬度。护套可具有穿孔和/或突片或用于允许护套剥离/撕掉而不会打滑或滑移的其它构件。穿孔可贯穿护套的整个长度延伸以辅助扯掉护套，或穿孔可仅沿着其长度的一小部分延伸以有助于开始扯掉或撕掉。穿孔可在任一端上，在气囊或远端附近，或在两端上。护套可具有一排穿孔，或可具有多于一排。护套也可具有突片或翼片以辅助握紧开始撕掉护套的区段。可存在一个突片或可存在多于一个突片。突片可位于任一端，或可位于两端。甚至可存在沿着护套的长度位于各种位置或仅位于一个位置的突片。在某些实施例中，突片或翼片位于穿孔附近。护套由向导管管子(当存在时)提供支撑和硬度而且同时能改成扯掉或撕掉的材料制成。护套可撕开/可扯开/可拆卸而不需要穿孔。示范性材料为SensaFlex^TM，其当前被用于犹他医疗产品有限公司的IUP-plus导管。SensaFlex^TM为触觉管道材料，其刚性足以允许***，同时维持避免伤害所必需的可弯性。护套可具有包含导管填充管所必需的任何大小，且优选地，大小被设定成紧贴着管，且大小不会太大以致于过分地增加导管/护套组合的直径(这可导致患者的不适)。对于用以建构护套的特定材料来说，护套的大小足够厚，从而提供必要的支撑性和硬度。然而，护套不应太硬以致于使***不易，且导致患者不适或损伤。此外，如果太厚，那么护套将不适宜从导管填充槽扯掉或撕掉。在护套由SensaFlex^TM构成时，护套的厚度优选地约为1¹/₂mm或小于1¹/₂mm。在某一实施例中，护套的厚度约为2mm或小于2mm，或范围介于0.5mm到2mm或0.25mm到2.5mm或0.5mm到1.75mm或0.5mm到1.5mm之间。

导管上的气囊可具有引产时被认为适当或必要的任何形状或大小。举例来说，气囊可为圆形或梨形或椭圆形，或任何其它所要形状。导管可具有一个或两个气囊(如在库克斯型双气囊式导管的情况下)。然而，单个气囊式导管为优选的，因为单个气囊式导管较便宜，且操纵起来不太繁琐。在某些实施例中，气囊的大小大致设定成保持约30cc到约80cc的流体或空气。在某些实施例中，气囊的大小设定成保持至少30cc，或大小设定成保持在40cc到60cc之间的流体，或大小设定成保持在60到80cc之间的流体。

气囊、膨胀管和护套优选地由生物兼容性材料建构。气囊的生物兼容性材料应具有弹性性质，从而允许扩展和收缩。这些材料包含(但不限于)乳胶、橡胶(包含丁腈橡胶、丁苯橡胶、氟化橡胶或丁基橡胶)、硅酮、达克伦强化硅材料、聚乙烯、聚酯薄膜或铁氟龙。填充管/内腔可由类似材料建构。

在优选实施例中，导管为弗利型导管，其大小设定为14、16或18弗伦奇导管。

本发明还提供通过在膨胀之前将本发明的导管***到患者中进行引产的方法。经由未扩张或部分扩张子宫颈放置气囊的一部分，以使得气囊的远端延伸到子宫区中，附接有膨胀管的近端延伸到***区中，而中心部分通到子宫颈区中，且留在子宫颈区内部。在用例如空气、无菌水或无菌盐水溶液等流体膨胀之后，中心部分的外壁径向地压抵子宫颈，以诱导成熟。护套在***导管之后移除。护套可在气囊膨胀之前或在气囊膨胀之后移除。

导管通常用于平缓牵引，例如通过将导管的远端捆绑到大腿中部。为了维持牵引，远端视需要周期性地在大腿上重新定位。有时，其它方法用以对导管施加压力。有时，这会涉及到重量(比如一升流体)，或甚至每小时拉动或牵引导管2到4次。

在某些实施例中，护套未被移除，且被设计成留在导管上。在这些实施例中，护套材料不需要(但可能)由可剥离或可扯开材料制成。

Claims (8)

1.一种用于引产的导管，所述导管包括：

a)气囊式导管，其包括膨胀管和气囊；

b)可拆卸护套，其覆盖所述膨胀管；其中所述护套可在***所述导管之后通过从所述膨胀管剥离或移除所述护套而拆卸。

2.根据权利要求1所述的导管，其中所述导管为弗利导管。

3.根据权利要求2所述的导管，其中所述导管为大小为14、16或18弗伦奇的弗利导管。

4.根据权利要求1所述的导管，其中所述护套包括穿孔以便于所述护套在***之后的所述剥离。

5.根据权利要求4所述的导管，其中所述护套进一步包括在所述穿孔附近的突片以便于所述护套在***之后的所述剥离。

6.根据权利要求1所述的导管，其中所述可拆卸护套为可剥离的。

7.一种使用根据权利要求1所述的导管诱导子宫颈成熟以进行引产的方法，所述方法包括

a)在膨胀之前，经由未扩张或部分扩张的子宫颈放置所述气囊的至少一部分，以使得所述气囊的远端延伸到子宫区中，且附接有所述膨胀管的近端延伸到***区中，而所述气囊的中心部分通到子宫颈区中，且留在子宫颈区内部；

b)用例如空气、无菌水或无菌盐水溶液等流体使所述气囊膨胀，使得所述气囊的外壁径向地压抵所述子宫颈，以诱导所述子宫颈成熟；

c)在***所述导管之后移除所述护套。

8.一种用于引产的导管，所述导管包括：

a)气囊式导管，其包括膨胀管和气囊；以及

b)护套，其覆盖所述膨胀管。