CN106456213B - 用于基准物部署的螺钉驱动式手柄及*** - Google Patents

用于基准物部署的螺钉驱动式手柄及*** Download PDF

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Abstract

实施例包括具有手柄的基准物部署***，该手柄被配置成用于致动该基准物部署***。基准物可以包括被配置成用于与该***的针管中的一个或多个槽缝相接合的一个或多个***部。该针管可以被配置成用于将多个基准物以串列方式一次一个地递送至目标位置。在某些实施例中，基准物的回波生成性放置可以提供某些优点。该手柄包括带有可旋转的内螺纹壳体部或构件的致动机构，该壳体部或构件被配置成用于增量式地或以其他方式受控地一次部署一个或多个基准物，这是通过使得管心针推动穿过和/或使得带槽缝针管的本体缩回来实现的，多个基准物被布置在该针管中，基准物带有伸到该针管槽缝中的***部，该针管还包括不妨碍针管内腔的固位结构。

Description

用于基准物部署的螺钉驱动式手柄及***
相关申请的交叉引用
本申请是美国非临时申请、根据35 USC§119要求于2014年6月9日提交的美国临时申请序列号62/009,587的优先权，该临时申请整体通过援引并入本文。
技术领域
本文披露的实施例总体上涉及一种包括一个或多个基准物的医疗装置***、以及其使用方法。更具体地，所披露的这些实施例涉及手柄机构以及包括其以用于内窥镜术部署基准物的***、以及其使用方法。
背景
医疗程序通常要求对患者体内的目标区域进行定位和治疗。聚焦式定剂量给药放射疗法要求高精度地定位目标，以便限制对目标周围的健康组织的损伤。特别重要的是在放射肿瘤学中要知道或估计出目标的精确位置，因为希望在已经遭遇癌症侵袭的患者体内限制邻近的身体部位暴露于该放射中。然而，在所有治疗程序中，无论是放射性的还是其他的，最希望的是能够准确地靶向有待治疗的区域。
在许多应用中，不能直接看到需要以某种方式作用于其上的治疗目标或其一部分(例如，癌性肿瘤、囊肿、假性囊肿或其他目标)。作为一个实例，当用辐射来治疗肺或胰腺肿瘤时，可能不能在放射治疗即将开始之前看到患者体内的实际肿瘤。因此非常有利的是使得某种机构准许准确地定位肿瘤从而使放射治疗能够靶向该肿瘤、同时避免损伤健康组织。
甚至对于可以使用CAT(计算机辅助断层摄影术)扫描、MRI(磁共振成像)、X射线、超声、或其他技术来可视化的目标区域而言，在靶向一项治疗时也经常出现困难。对于在患者躯干内的目标区域和软组织区域尤其是如此。由于在这些区域内组织的可移动性(例如，在呼吸和/或消化过程中内部器官的移动、胸部组织随着身***置的任何变化而进行的移动等等)，目标区域相对于解剖学上的地标和/或相对于可以在这些可视化程序之一的过程中放到患者身体的外表面上的标记而言可能不是保持固定的。
已经开发了若干技术来解决这个问题。一种这样的技术是沿着目标区域的边界将标记物放入患者体内。这些标记物可以是主动的(例如，发出对于靶向一种疗法有用的一些种类的信号)或是被动的(例如，非铁磁性的金属标记物，称为基准物，它们可以用来在治疗装置中所包括的超声、MRI、X射线、或其他靶向技术下标出目标)。
基准物典型地是由射线透不过的材料形成的，使得通过将这些基准物用作射线照相检测下的位置标记物来靶向一个部位的装置，可以有效地对目标进行定位和治疗。典型地，可以在简单操作的过程中将基准物***患者体内。最常用的是经皮放置。然而，近来已经开发了使用经由内窥镜的微创放置来将基准物放入患者的内部器官中。例如，沿着胰腺肿瘤的边界经皮放置基准物可能是复杂且痛苦的(特别是对于肥胖患者而言，其中针管的大小需要更大)。在患者体内使用经皮植入的物体的另一个过程是近距离放射疗法。在近距离放射疗法中，放射源或“种子”被植入到肿瘤中和/或到其附近以便将高剂量的辐射提供给肿瘤，但是不给肿瘤周围的健康组织。
图1A和图1B示出了对于放置近距离放射疗法的种子或基准物有用的现有技术的两件式导入器100的纵向截面视图。首先参见图1A，导入器100包括针管102以及可滑动地布置在针管102内的管心针104。管心针104包括第一手柄101和钝的远端106。针管102包括第二手柄103和延伸穿过第二手柄103的具有斜面尖端的插管108。插管108被配置成用于固持种子/基准物110。插管108具有远侧尖端105，该远侧尖端被配置成用于将种子/基准物110经皮植入患者体内。
在“预装填构型”中，种子/基准物110被塞子112固位在插管108内，该塞子是由骨蜡或其他适合的生物相容材料制成的。这典型地是通过“口嘴装填”技术来实现的，其中基准物放入远侧针管中并用骨蜡塞子固持在位。这可能提出某些挑战，因为骨蜡塞子112在患者体内作为人工制品是可见的，有可能干扰对身体结构或治疗装置的清晰视觉。对于这种构型，必须将插管108抽出并在递送了种子/基准物110之后重新装填。如果这些基准物的目标位置相隔非常远，则使用单一经皮导入器插管/套管针进行插管108的多次导入可能是不可能的。在这样的情形下，患者必须忍受若干个经皮穿刺(以及对于每次穿刺而言伴随的增大的感染风险)。
为了将多个种子/基准物110的所希望安排植入患者体内的目标位置处，操作员将插管108沿第一方向(箭头A)推动以便将尖端105***患者体内(典型地在荧光检查可视化下)。操作员接着将第二手柄103沿第一方向进一步推动以便使得尖端105在患者体内定位在所希望的深度处，种子/基准物110有待被植入这里。在这整个运动过程中，操作员使得针管102和管心针104一起作为一个单元来移动。在所希望的深度/位置处，操作员用一只手抓住第一手柄101且用另一只手抓住第二手柄103。接着，操作员将第一手柄101静止握稳、同时使得第二手柄103沿第二方向(箭头B)朝第一手柄101向回滑动。如图1B所示，这种移动致使插管108在种子/基准物110上缩回以便将其植入患者中。替代地，操作员可以使得第一手柄101沿第一方向(箭头A)移动、同时使得第二手柄103沿第二方向(箭头B)向回滑动。这致使管心针104将种子110从插管108中推出。然后重复这个过程以便放置其他的种子/基准物110。当用于放射疗法的靶向时，典型地要求最少三个基准物。
如从所披露的结构将了解的，在部署了一个基准物之后，人们可以替代地从近端来重新装填导入器100，这是通过将管心针104完全抽出、然后将另一个基准物放入针管内腔内并将之推进穿其而过到达针管远侧尖端105已经指向的第二位置(“尾部装填”技术)。如果这些基准物目标部位彼此足够靠近就允许这个技术，它可以减少经皮穿刺的数量或者为了放置多于一个基准物所需要的其他通行过程。然而，它对于正在使用或不久后即将使用超声的程序产生了问题，因为它将气穴导入组织和相关流体中。这些气穴与组织和/或流体是生成回波的，其方式可能对目标区域的超声可视化和/或用来在该区域内/周围进行诊断或治疗的工具产生干扰。在一些近距离放射疗法技术中，可以将一系列基准物预装填到针管中-分开地或通过缝合或类似装置相连接-然后将其相当近地放到一起；然而，这样的技术典型地在将三个或更多基准物放在足够分散的位置处以用于使治疗相对于例如肿瘤的边界进行靶向的方面是无效的。这对于以下多基准物***也可能是如此：这些***依赖于远侧塞子来固位基准物，这些基准物随后被自由释放，这与根据本发明的***形成对比，本发明的***被配置成用于受控的序列释放(例如，一次一个、一次两个、或某些其他由用户控制的预定数量的基准物留置和释放)。
该过程在以相当新近开发出的方式内窥镜术实施时是类似的，除了针管和管心针属于本领域已知的用于穿过内窥镜的工作通道来使用的类型。当前内窥镜技术的一项限制是可以导入的基准物的大小。在内窥镜工作通道具有大小限制的情况下，典型地可以在从内窥镜中推出到解剖学目标的过程中使用而不使针管(没有内部管心针或其他支撑件)弯折、卷曲、弯曲或以其他方式损伤的最大针管是19号针管。这限制了可以穿过使用当前圆柱形基准物的针管内腔被导入的基准物的大小。内窥镜技术一般遭遇与上文描述的相同的重新装填问题。即便外部的经皮穿刺不是问题，必须抽出并重新装填也占用了宝贵的时间并且使程序复杂化，从而潜在地要求额外的人员，无论是对于“尾部装填”的仅抽出管心针还是对于“口嘴装填”的要抽出整个装置而言都是如此。
希望的是使用超声、具体地内窥镜超声(EUS)进行基准物的导航和放置。这样，希望的是提供且使用将基于其大小和回波生成特性提供改进的回波生成能力的、最大可能的基准物。将希望的是在一个针管中提供多个基准物，这些基准物可以以受控的串列方式(一次一个或某个其他预定数量)被导入，而不是要求在放置每个基准物之后进行手动的重新装填。
简述
在此描述的基准物部署***的实施例可以包括以下各项中的一项或多项：一个或多个具有一个或多个***部的基准物；被配置成用于以串列方式递送多个基准物的带槽缝针管，其中这个槽缝接纳这些基准物***部，而没有棘爪来占据针管内腔部分的任何内部直径；手柄，该手柄被配置成用于控制通过用户操作的部署进行的对预定数量的基准物的串列递送；以及一种用于将基准物递送至目标区域的方法。
附图简要说明
图1A-1B示出了现有技术基准物导入器及其使用方法；
图2A-2C示出了对应地来自顶部、侧面和横截面视图中的基准物实施例；
图3示出了一个带槽缝针管实施例的顶视图；
图3A示出了另一个带槽缝针管实施例的顶视图；
图4-4B对应地示出了基准物部署***远侧部分的顶部透视图、纵截面视图、以及横截面视图；
图5A-5C示出了用于放置基准物的方法；
图6A-6B示出了基准物部署***的手柄实施例；
图7-7D对应地示出了用于基准物部署***的推进机构实施例的外形图、内部部件视图、内部部件的顶部透视图、第二内部部件视图、和纵向截面视图；并且
图8-8D对应地示出了用于基准物部署***的第二推进机构实施例的外形图、内部部件视图、两个纵向截面视图、和内部部件的顶部透视图。
详细说明
术语“近侧”以及“远侧”在本文中以一般使用意义来使用的，其中它们对应地指代装置或相关物体的手柄端/医生端以及装置或相关物体的工具端/患者端。
根据目前的实施例可以使用各种各样的基准物和针管构型，包括在以下文件中描述的：美国专利申请公开号2010/0280367；授予Ducharme等人的2011/0152611；授予McHugo等人的2013/0006101；授予Lavelle等人的2013/0006286；以及授予Murray等人的2013/0096427，这些文件各自以其全部内容通过援引并入本文。参照图2A-2C展示的基准物400的一个实施例具有总体上柱状本体，该本体是总体上圆柱形的、具有总体上圆形的横截面。该本体的纵向表面可以是带凹窝的以便增强其反射超声波的能力并且由此提供所希望的回波生成特性。这种带凹窝的特征可以替代地被实施为一种可以增强基准物400的回波生成能力的不同的不规则的、带图案的、或带纹理的表面特征(例如，带凸节的、带肋的)，这将辅助在EUS-引导放置过程中将其可视化、并且允许在通过一个或多个基准物400来标记对目标部位(例如，肿瘤)进行超声可视化时使用。
这样的基准物400优选是由射线透不过的、非铁磁性的材料形成的，例如金、铂、钯、铱、或其合金，其中一个优选的实施例包括钯与铼的合金(其优点可以包括希望的射线不透性、市场价格稳定性优于金、以及由于密度而得到的超声反射性/回波生成能力)。射线透不过将允许基准物被用于使用荧光检查法进行的部署技术中、以及在可能希望知道一个或多个基准物的位置的治疗或其他程序过程中通过放射照相器件来使之可检测/可看见。非铁磁性将减小采用了磁场的可视化技术或其他程序(例如MRI)对基准物重新定向或逐出基准物的可能性。基准物或针管的生成回波的构造可以通过表面纹理来增强，但也可以通过结构性内含物例如嵌入的气泡或珠粒来提供，这些内含物提供了与它们周围的材料不同的超声反射性。基准物还可以涂覆有被配置成用于在射线照相术中减少背反射的材料(例如聚对二甲苯)。
在优选的实施例中，基准物400被配置成且经尺寸确定成用于穿过针管内腔并从中释放。对于内窥镜递送***，基准物本体402(不包括该***部)优选地将具有与针管内腔的内直径(ID)相比大致相同或较小的外直径(OD)，但是基准物本体的OD优选地将不大于针管ID。如在此使用的，基准物的OD是指最外边界全都匹配在针管内腔的ID之内的虚拟圆(或其他几何形状)。换言之，优选的是除了伸入该槽缝中的该***部外，基准物的尺寸确定成可滑动地匹配到针管内腔中。
在***部远侧的较长本体部分可以帮助确保在穿过针管部署的过程中，在第二基准物被定位以便部署之前，在这个第二基准物远侧的第一基准物将被完全推出针管，如下文参照图7-8D更清楚的。相应地，在许多优选实施例中，(第二和后续的基准物的)基准物***部将与其远端相比更靠近其近端，这样使得该远侧基准物本体部分充分向远侧伸出而使得当第二基准物处于有待部署的位置之前，该远侧基准物本体部分将在前的第一基准物从针管内腔中完全推出(参见图4A-4C、7-8D以及相应的文本)。应了解的是，即使中央基准物部分402和***部408的所有表面都是总体上光滑的，形成基准物400的优选材料以及***部408的存在仍可以提供所希望的、在超声下以足以将其在患者体内定位和/或导航的分辨率容易地可视化的回波生成特性。
基准物400具有被形成为块体的总体上圆柱形本体402，该块体沿着其近端截面和远端截面具有总体上圆形的横截面。***部408从基准物本体402的纵向圆周表面406伸出。从顶部观察，***部408是总体上长圆形的。这种不规则形状和增大的表面积(与在塞子封端的***中和/或具有某种类型的占据了内腔的棘爪的***中所用类型的典型圆柱形基准物相比)优选地增强了基准物的回波生成能力，这优选地部分地由于其成分而已经是所希望的高的。
***部408包括多个***部端面407，这些端面可以提供到本体402的外面406的倒角式、圆角式或倒圆式的过渡中的一种或多种。本体402除了***部408之外总体上是正圆柱体。在这个实施例中，***部408是圆化的并且基本上平行于基准物本体的纵向中央轴线，并且它是本体402的大约一半长度，并且它是沿着本体长度居中的。在优选的实施例中，基准物400被配置成且经尺寸确定成用于穿过针管内腔并从中释放。对于内窥镜递送***，基准物本体(不包括该***部)将具有与针管内腔的内直径(ID)相比大致相同或较小的外直径(OD)，但是基准物本体OD优选地将不大于针管ID。***部408将接合针管槽缝并沿着该针管槽缝运动。
还参照图2A-2C描述了一个示例性实施例的尺寸。在一个示例性实施例中，本体402是约0.12英寸(3.05mm)长并且具有约0.034英寸(0.86mm)的OD。***部408是约0.06英寸(1.5mm)长并且沿着本体的中线对齐。***部408在本体402的OD上方伸出了约0.008英寸(0.2mm)并且是约0.011英寸(0.28mm)宽。这些量度和比例在其他实施例中可以改变、而仍位于本发明要求保护的内容的范围内。例如，该***部可以是更远或更近地定位的、并且可以相对于中线成角度而使得它部分地绕该本体的外表面形成螺旋。
图2C示出了沿着图2A的线2C-2C获取的横截面的端视图。它示出了当前***的基准物本体和***部的基本比例的一个实施例。
图3示出了基准物导入针管800的一个实施例。针管800被展示为具有斜面的远侧尖端802。其管状插管本体804包括沿着插管804的远端区域的纵向针管槽缝806。槽缝806优选地包括至少一个包括至少一个棘爪表面的棘爪，更优选地两个棘爪。槽缝806被示出为是贯通插管804的整个壁开放的，但应了解的是该槽缝可以延伸过小于针管壁的厚度，使得它被实施为凹槽。
在图3的实施例中，该棘爪被形成为槽缝806的在两个接片808之间的缩窄部分807。这些接片808是总体上梯形的、但在其他实施例中可以具有不同的几何形状。如图3A所示，在某些优选实施例中，这些接片808可以位于紧邻该远侧斜面处(例如，以便最大化将基准物推动经过它们且推出针管中的效率、同时最小化所部署的基准物与该针管远侧尖端的斜面部分的剩余重叠)。针管槽缝806的边缘806a、接片近侧边缘808a、接片中央边缘808b、以及接片远侧边缘808c之间的每个过渡部可以是带拐角的(例如，带倒角的或带圆角的)或圆化的(例如，倒圆的)。这些接片808优选地在槽缝806的远端附近。
本体壁插管804总体上环圆周地限定了针管内腔810，该针管内腔被配置成用于允许基准物(例如图2A-2C所示的基准物，或容易穿过针管内腔810的其他基准物，优选地这些接片808对这个或这些基准物具有可控的留置)滑动地穿过其中。该针管可以由镍-钛合金、钴-铬(CoCr)合金、不锈钢或任何其他适当的材料构造而成。其尖端可以具有与所示的斜面构型不同的几何形状。在替代性实施例中，这些接片808可以相会，使得它们将被迫在更大程度上向上和/或向外挠曲以允许基准物上的***部通过。并且，针管的外表面可以是带凹窝的或带其他纹理的以便提供增强的回波生成能力。
还参照图3描述了示例性的针管实施例，该示例性的针管实施例可以被配置成且经尺寸确定成用于与以上参照图2A-2C描述的示例性的基准物实施例一起使用。在一个这样的示例性的针管实施例中，针管内腔的ID至少是约0.034英寸(0.86mm)。该针管的OD是约0.042英寸(1.07mm；约19号)，其壁厚是约0.008英寸(0.2mm)。在这些接片的近侧的槽缝部分是约0.02英寸(0.5mm)宽且约0.42英寸(约10.7mm)长。这些接片中的每一者从槽缝边缘中伸出了约0.06英寸(0.15mm)并且具有约0.02英寸(0.5mm)长的面向槽缝的边缘(不包括从该槽缝边缘的近侧和远侧成角度的过渡部，这些过渡部被定半径为约0.005英寸(0.13mm))。这些量度和比例在其他实施例(包括本文所展示的那些实施例)中可以改变、而仍在本发明要求保护的内容的范围内。例如，槽缝、接片、以及基准物的具体尺寸可以被配置成用于与22号针管一起使用，该针管具有所希望的挠性与刚性的平衡、并且包括约30°的针管远侧尖端斜面、约0.014英寸(约0.36mm)的槽缝宽度而槽缝接片跨该槽缝仅相隔约0.006英寸(约0.15mm)、以及沿着针管外部邻近于该槽缝且总体上与之相平行地布置的带有至少远侧长度的增强回波生成能力的表面凹窝。
参照图4(该图是外部视图)、图4A(是沿着图4的线4A-4A获取的纵截面视图)、使用上文描述的针管800和基准物400、以及图4B(示出了沿着图4A的线4B-4B获取的横截面视图)描述了基准物部署***1000的远端部分。该***1000包括挠性的长形针管护套1002。针管800(包括更挠性的近侧本体部分820)延伸穿过了护套内腔1004。至少一个基准物400、在此被展示为多个基准物400，被可滑动地、可移除地布置在该针管的插管本体的针管内腔810的远侧区域内。这个中央纵向本体部分402基本上占据了针管内腔810的内直径。每个基准物400的***部408具有的高度可以与针管壁(包括***部408所伸入的槽缝806)的厚度大致相同。
最远侧基准物400的***部408被捕获抵靠在针管800的这些接片808上。被配置成用作推动件的管心针1006被布置成穿过针管内腔810的一部分并且优选地被配置成用于从近端来致动，由此它可以用于将基准物向远侧推动/推出并在针管从基准物周围被抽出时将基准物保持在位。在针管800中这些基准物和管心针的存在优选地改进了其管状强度、减小了它在导航穿过内窥镜工作通道(未示出)并从其远端推出时变弯折、卷曲或以其他方式受损的可能性。
图4B示出了针管800(如图3中)和基准物400(如图2A-2C中)的截面的横截面端视图。这个视图示出了优选的紧密公差以及基准物本体相对于针管内腔810以及***部408相对于针管槽缝806的优选的取向。
可以使用若干不同的手柄实施例来完成一个或多个基准物的推动和释放。下文参照图7-8D描述了某些手柄实施例，包括对参照图4-4B和5A-5C下文描述的结构和方法加以参引。
参照图5A-5C、参照在图4-4B中更详细描述的这些结构，描述了一种使用图4-4B的基准物部署针管的方法。在具体的使用方法中，提供了内窥镜1100，该内窥镜包括工作通道1102。在一种优选方法中，内窥镜是EUS内窥镜，包括被配置成用于进行超声成像的远侧超声阵列1104。该内窥镜1100优选地还包括视频元件1106(例如CCD、光学相机、或用于光学可视化的其他器件)。下文中的这些方法是参照将多个基准物400放置在患者胰腺1150的肿瘤1152的边界处来描述的，这样使得针管本体将具有足够的长度和导航能力(例如可推动能力和挠性)来经由嘴引导穿过患者的胃肠道而到达目标部位，包括经由内窥镜的工作通道例如胃内窥镜、结肠镜、***镜、或其他可视化/手术辅助装置来这样做。
内窥镜1100在图5A中被示出为已被引导穿过患者的十二指肠1140直至其远端部分邻近于奥狄***1142，这提供了到胆总管1144的通路，胰管1146从该胆总管分支出去并通向胰腺1150。
如图5A所示，护套1002已被推进到十二指肠壁，并且针管800已经刺穿其而过、在胰管1146附近伸出到邻近于胰腺1150内的肿瘤1152的位置。如图5B所示，针管800被引导到在肿瘤1152边界处的第一目标部位(优选地在超声引导下，这可以用荧光检查术或另一种可视化技术来替换、补充和/或验证)。一旦针管800的远端802被定位在该第一目标处，就部署其中的最远侧基准物400。在一个方面，这种部署的实现可以通过将针管远端802和其中的基准物400定位在该第一目标处、接着将针管800缩回而同时固位管心针1006的位置，从而使得基准物400留在所希望的第一目标位置。在另一个方面，这种部署的实现可以提供将针管远端802和其中的基准物400定位在该第一目标附近、接着将针管800保持在位而同时将管心针1006推进，使得基准物400被推进到所希望的第一目标位置。
从如图4-4B所示的针管800和基准物400的结构将了解的是，用户优选地会能够将这些基准物的推进/部署控制成一次一个，使得多个基准物(没有任何间隔件)可以被串列地、但分开且独立地引导到多个不同位置。接着基准物400处于“准备好部署”位置中，其***部远侧表面408a接合抵靠在这些接片近侧边缘808a上。为了部署基准物400，用户必须以足够的力将管心针1006或针管800中的一者相对于另一者加以移动以便将***部408推过这些接片808。
用户优选地在***部408经过这些接片808时具有抵抗的触觉，这种抵抗将在***部离开这些接片之后立即减小。接着用户优选地继续使得管心针和针管相对运动，直到再次遇到抵抗，这表明在最远侧基准物后面的下一个基准物已经碰到了这些接片近侧边缘808a。
通常优选的是使得这些基准物(以及其上的***部)是成比例的，从而使得完成最远侧基准物的部署包括它基本上离开针管远侧尖端802、并且与下一个最远侧基准物的***部碰到这些接片近侧边缘808a同时发生。这样，在一些基准物实施例中可能有利的是将***部在基准物本体上定位在更近处，使得在***部远侧的基准物本体部分比在该***部的近侧的本体部分更长。应了解的是，根据本发明的原理的几乎任一基准物实施例的***部都可以布置得靠近近端直到并且包括与***物本体的近端平齐。图5C示出了就位的基准物，其中针管被抽离基准物。
接下来，用户可以将针管800缩回到护套1002中足够的距离，从而允许它重新伸出到第二目标部位，在这里可以重复上文描述的程序。可以重复这些步骤来放置第三、第四和进一步的基准物。如本领域已知的，这些基准物可以用于一种疗法例如放射疗法的“主动靶向”和/或“被动靶向”(“主动靶向”表示“治疗这里”而“被动靶向”表示“不治疗这里”)。本发明的***提出了众多优点。例如，考虑已经经历内窥镜手术的患者来对所定位的但未诊断的组织块进行活组织检查。可以采取内窥镜活组织检查并立即准备组织切片。如果(结合可获得的以及相关的所有其他数据)做出该组织块将从其中指明放置基准物的治疗中获益的一种诊断，医师就可以立即以上文描述的方式来部署基准物。
使用直接/视频和超声成像、而极少或不使用荧光检查术来完成该方法的能力呈现的优点是使得患者(例如可能不得不经历放射疗法，其中希望将放射暴露总量最小化到在治疗上和诊断学上必须的量)的放射暴露最小化。患者、医师以及其他治疗/诊断人员、以及治疗装备的时间和费用上的优点是可能的，因为实施本发明的方法可以防止所有这些实体去不得不规划和执行第二次内窥镜手术、和/或以所描述的目前在现有技术可获得的耗时的方法和材料来延长该初始诊断程序。还应了解的是，当获得本披露的教导时，本领域技术人员可以利用当前披露的这些实施例和/或对其加以适配来进行经皮使用、而仍在一项或多项权利要求的范围内。
具有总体上圆柱形或其他总体上规则的几何形状的基准物可以在已被放置于所希望的位置之后(包括在对多个基准物所绘出的目标区域进行多个治疗的过程中)进行迁移，它们可以随着周围组织的状况的改变而进行迁移。对于最小化迁移可能有利的情形，可以使用包括一个或多个锚固伸出部的基准物。
图6A-6B示出了可以与基准物部署***一起使用的手柄实施例1600。手柄1600包括附接护套的手柄构件1602、以及纵向可滑动地布置在其近端上的附接针管的手柄构件1604。手柄构件1606(可以被配置成用于附接内窥镜)可滑动地附接至该附接护套的手柄构件1602的远端上。附接护套的手柄构件1602附接至针管护套1612，并且附接针管的手柄构件1604附接至针管1614(可以以根据本披露的原理在本文披露的或在之后开发的任一针管的方式来配置)上。该附接内窥镜的手柄构件1606被配置成用于通过例如使用螺纹空腔1616增量式可固定地、纵向可调整地(相对于其他手柄部件)附接到内窥镜工作通道(未示出)的外部上。附接内窥镜的手柄构件1606允许用户确定护套1612将从标准长度内窥镜伸出的距离，并且它可以包括与该相关长度相对应的数字或其他标度1617、以及可调整的接合结构1618，该接合结构允许用户选择长度并且相应地与该附接内窥镜的手柄构件1606相接合。应了解的是，在此描述的并且本文要求保护的手柄实施例可以在本发明的范围内在不包括内窥镜附接构件的情况下实施。
附接护套的手柄构件1602包括数字标度1608和可调环1609，该可调环限制该附接针管的手柄构件1604的移动并且提供一种方式来选择针管1614可以伸出超过护套1612的距离。通过展示的方式，图6A中所示的构型会允许护套伸出超过内窥镜工作通道的远端开口5个单位(例如，英寸、cm)，并且针管1614根本不会伸出超过护套1612的远端。图6B中所示的构型会允许护套伸出超过内窥镜工作通道的远端开口3个单位(例如，英寸、cm)，并且针管1614会被允许伸出超过护套1612的远端上至6个单位，尽管其当前位置会是仅超过护套1612的远端约4个单位。
管心针1610延伸穿过针管1614的内腔并且具有固定在其近端上的管心针帽1611。管心针1610在图6A中被示为向近侧缩回、并且在图6B中被示为伸出超过了针管1614的远端。管心针1610可以以与上文(参照图4-4B)针对管心针1006描述的相同的方式被手动地向远侧推过针管内腔。这样，用户可以使用该管心针来将基准物手动地推出针管1614的远端。如果使用这种方法(例如以上文参照图4-5C针对基准物部署所描述的方式)，用户就可以依赖于触觉反馈来确定何时基准物已被推进超过任何夹爪，这可能是难以通过长的管心针的–特别是如果这些夹爪是圆化的而使得推进运动相对顺畅的话。相应地，可能有利的是提供一种被配置成用于附接到手柄1600上的(包括与之为一体的)推进机构，该推进机构提供对管心针推进的改善的控制。
图7-7E示出了可以与和图6A-6B的那些相似的基准物部署***的手柄组件构型、或与其他手柄构型(包括例如，在以下美国专利申请公开号中描述的那些：授予Ducharme等人的2010/0280367和2011/0152611；授予McHugo等人的2013/0006101；授予Lavelle等人的2013/0006286；以及授予Murray等人的2013/0096427)一起使用的推进机构的实施例。图7-7E示出了用于基准物部署***的螺钉驱动式手柄部件1700。在这个以及其他实施例中，手柄部件1700可以可移除地或永久地附接至手柄的近端1605上，例如附接针管的手柄构件1704，该手柄可以与图6A-6B中所示的附接针管的手柄构件1604相同或与之相似地操作，其中它将提供用于管心针(例如管心针1760或1610)的受控推进的器件，而代替对管心针帽1611的直接和/或手动操纵。
在一些实施例中，手柄部件1700(其可以被配置成用于附接内窥镜)可以可移除地或可滑动地附接至附接护套的手柄构件1602的近端并且可以代替附接针管的手柄构件1604来使用。附接护套的手柄构件1602包括数字标度1776和可调环1609，该可调环限制该附接针管的手柄构件1704的移动并且提供一种方式来选择针管可以伸出超过护套(例如，针管护套1622)的距离。
附接针管的手柄构件1704包括并限定中央纵向轴线、手柄内腔、和近端。附接针管的手柄构件1704(其在一些实施例中可以替换或者附接至手柄、例如附接针管的手柄构件1604的近端1605)附接至针管1714(其可以根据本披露的原理以在此披露的任何针管的或者以后发展出的方式进行配置)，该针管沿着或者以总体上与附接针管的手柄构件1704的中央纵向轴线对齐的方式延伸穿过该附接针管的手柄构件的至少一部分和该手柄内腔。附接针管的手柄构件1704可以通过针管连接器(例如，连接器1716)附接至针管1714，该连接器可以形成在附接针管的手柄构件1704的近端上或者从其中侧向伸出。附接针管的手柄构件1704的至少一部分被可旋转的壳体构件1706的至少一部分包围或者纵向延伸穿其而过，该可旋转的壳体构件包括并限定中央纵向轴线、壳体内腔和内壁。可旋转的壳体构件1706还包括并限定形成为该壳体的内壁上的螺旋凹槽或脊的壳体螺纹1706a。
在一些实施例中，连接器1716可以形成单个整体手柄构件的一部分或者可以形成为可移除地附接至附接针管的手柄构件1704的远端的单独部件。在其他实施例中，连接器1716可以附接至针管1714的近端并且通过接片或棘爪1706b(例如，像形成为可旋转的壳体构件1706的内壁的纵向凹部)来固位或固持就位，尽管本领域的技术人员将理解针管1714相对于可旋转的壳体构件1706和/或附接针管的手柄构件1704的固位可以通过各种手段来完成而不超出本披露的范围。在一些实施例中，可旋转的壳体构件1706的壳体内腔可以基本上是中空的，并且附接针管的手柄构件1704可以向近侧延伸进入壳体内腔。此外，球轴承或其他控制机构可以被布置或提供在壳体内腔内以减少旋转摩擦并且确保针管在基准物部署过程中不旋转。
管心针1760沿着或总体上与该附接针管的手柄构件1704的中央纵向轴线对齐的方式延伸穿过该附接针管的手柄构件的至少一部分和该手柄内腔。管心针1760同样至少部分延伸穿过针管1714的内腔并且操作来从针管1714的远端部署一个或多个基准物。管心针1760的近端延伸穿过连接器1716的近端上形成的开口并且附接至管心针螺钉1720，该管心针螺钉限定远端和形成为螺钉的外部上的螺旋凹槽或脊的螺钉螺纹1720a。导向杆1722形成在管心针螺钉1720的远端上或者沿其基本上远侧方向延伸。导向杆1722的至少一部分延伸穿过形成在连接器1716的近端上的开口并且沿着或者总体上与附接针管的手柄构件1704的中央纵向轴线对齐地穿过该附接针管的手柄构件的至少一部分，使得导向杆1722和管心针1722是可纵向滑动的并且可以在基准物部署过程中相对于连接器1716和附接针管的手柄构件1704沿基本上远侧方向被推进。
在披露了这种结构的情况下，本领域技术人员会了解一种使用方法。图7A和图7C示出了内部部件视图，并且图7B和图7D对应地示出了这个实施例的内部部件的顶部透视图和纵向视图。为了对应于基准物部署或其他远侧管心针移动动作而在远侧推进管心针1760(参见例如图5B-5C)，使用者可以使得可旋转的手柄构件1706相对于附接针管的手柄构件1704来进行横向致动或旋转。当使用者旋转可旋转的手柄构件1706的壳体时，形成在该壳体的内壁上的螺旋壳体螺纹1706a接合形成在管心针螺钉1720的外部上的螺旋螺钉螺纹1720a。可旋转的壳体和管心针螺钉两者上的螺旋螺纹的角度和偏置引起使用者施加的旋转力被转换成线性力以便相对于可旋转的手柄构件1706和附接针管的手柄构件1704沿基本上远侧方向推进或驱动管心针螺钉1720。
在使用者致动可旋转的手柄构件1706的旋转过程中，附接至管心针螺钉1720的导向杆1722提供增稳力，从而防止管心针螺钉相对于附接针管的手柄构件1704横向旋转，尽管本领域的技术人员应理解可以通过各种手段来完成防止管心针螺钉1720相对于可旋转的壳体构件1706和/或附接针管的手柄构件1704旋转而不超出本披露的范围。防止了管心针螺钉1720旋转，就使得该壳体的旋转力被高效地转换成线性力来向远侧推进管心针1760和导向杆1722穿过连接器1716的近端上的开口。管心针1760沿着或者总体上与手柄内腔的中央纵向轴线对齐地向远侧推进穿过该手柄内腔。施加于可旋转的壳体构件1706的受控旋转量将朝针管1714的远端推进管心针，该远端可能被放置在胃肠道中或附近的目标部位处(例如，肝脏、胰腺)或内窥镜检查(使用通过患者自然孔口(例如，嘴、***、***)引入的微创内窥镜)可触及的其他位置，从针管1714的远端部署一个或多个基准物所需的距离部分取决于手柄构件1606和附接护套的手柄构件1602的构型，如结合图6A和图6B进一步描述的。
在一些实施例中，部署预定数量的基准物(例如，一个基准物或两个基准物)所需的旋转可以与预定手柄旋转量(例如，一次完整的360度旋转)相对应。当完成所需旋转时，管心针1760将向远侧朝针管1614的远端推进足够的距离来部署所期望数量的基准物。在一些构型中，该管心针已经推进了足够远而能部署一个或多个基准物、但可能仍旧至少部分地布置在针管1614内、并且可能有一个或多个额外的基准物布置在针管1614内等待部署。在这种情形下，可以通过壳体构件1706的额外多次相继旋转来以串列方式部署随后的一定数量的基准物。附接护套的手柄构件1602和附接针管的手柄构件1704的其他构型可以同样用于以与结合图6A和图6B所描述的相类似方式来影响基准物部署。在一个方面，这种机构可以被当成是其他增量式(例如一次一个、或“一次受控的多个”)基准物部署***的替代性设计，其中与管心针推进和/或暴露出的数字标度的变化相对应的每次致动都对应于部署预定数量的基准物，例如在授予Clancy等人的美国专利申请公开号2014/0243844的图7A-7C中所示的，该文件以其全部内容通过援引并入本文。本领域的技术人员参照本附图和说明将理解如何操作受控基准物(一次一个，或以受控的预定多个)递送的本实施例。
图8示出了用于基准物部署***的第二螺钉驱动式手柄部件1850的外部视图。在这个以及其他实施例中，第二手柄部件1800可以可移除地或永久地附接至手柄的近端1605上，例如图6A-6B中所示的手柄，其中它将提供用于管心针(例如管心针1610)的受控推进的器件，而代替对管心针帽1611的直接和/或手动操纵。在一些实施例中，第二手柄部件1800(其可以被配置成用于附接内窥镜)可以可移除地或可滑动地附接至附接护套的手柄构件1602的近端并且可以代替附接针管的手柄构件1604来使用。附接护套的手柄构件1602包括数字标度1608和可调环1609，该可调环限制该附接针管的手柄构件1804的移动并且提供一种方式来选择针管可以伸出超过针管护套(例如，针管护套1622)的距离。
图8A-8D示出了用于基准物部署***的第二推进机构实施例的内部部件视图、两个纵向截面视图、和内部部件的顶部透视图。第二手柄部件1800可以包括附接针管的手柄构件1804，该手柄构件包括并限定中央纵向轴线、手柄内腔和近端。附接针管的手柄构件1804附接至针管1814(其可以根据本披露的原理以在此披露的任何针管的或者后来发展出的方式进行配置)，该针管沿着或总体上与附接针管的手柄构件1804的中央纵向轴线对齐地延伸穿过该附接针管的手柄构件的至少一部分和该手柄内腔。附接针管的手柄构件1804可以通过该手柄构件的侧向伸出部1804a附接至针管1814，该侧向伸出部可以形成在附接针管的手柄构件1804的近端上或处并且可以限定手柄的近端上的开口。在一些实施例中，针管可以附接至形成在单个整体手柄构件的近端处的侧向伸出区段或部分上。在其他实施例中，该针管可以通过可移除地附接的连接器板来连接至手柄构件1804上。
此外，第二手柄部件1800还包括可旋转的壳体部1806，该可旋转的壳体部包括并限定中央纵向轴线、壳体内腔和内壁。附接针管的手柄构件1804的至少一部分被可旋转的壳体部1806包围，该可旋转的壳体部包括并限定形成为在该壳体的内壁上的螺旋凹槽或脊的壳体螺纹1806a和形成在该壳体的远端处的侧向伸出的边缘1806b。在图8B描述的实施例中，手柄构件的侧向伸出部1804a与可旋转的壳体部1806的侧向伸出的边缘1806b接合以便将该可旋转的壳体在附接针管的手柄构件1804的近端上固持就位。
管心针1860沿着或总体上与该附接针管的手柄构件1804的中央纵向轴线对齐的方式延伸穿过该附接针管的手柄构件的至少一部分和该手柄内腔。管心针1860同样至少部分延伸穿过针管1814的内腔并且操作来从针管1814的远端部署一个或多个基准物。管心针1860的近端延伸穿过形成在附接针管的手柄构件1804的近端上的开口并且附接至管心针螺钉1820，该管心针螺钉限定远端和形成为螺钉的外部上的螺旋凹槽或脊的螺钉螺纹1820a。导向杆1822形成在管心针螺钉1820的远端上或者沿其基本上远侧方向延伸。导向杆1822的至少一部分延伸穿过形成在连接器1716的近端上的第二开口并且沿着或者总体上与附接针管的手柄构件1804的中央纵向轴线对齐地穿过该附接针管的手柄构件的至少一部分，使得导向杆1822和管心针1822是可纵向滑动的并且可以在基准物部署过程中沿或者总体上与附接针管的手柄构件1804的手柄内腔的中央纵向轴线对齐地朝基本上远侧方向推进。
在披露了这种结构的情况下，本领域技术人员会了解一种使用方法。图8A和图8D示出了基准物部署***的第二推进机构实施例的对应地内部部件视图和内部部件的顶部透视图。图8B和图8C示出了基准物部署***的第二推进机构实施例的纵向截面视图。为了对应于基准物部署或其他逐步/增量远侧管心针移动动作而向远侧推进管心针1860(参见例如图5B-5C)，使用者可以使得可旋转的壳体部1806相对于附接针管的手柄构件1804来进行横向致动或旋转。当使用者旋转可旋转的壳体部1806的壳体时，形成在该壳体的内壁上的螺旋壳体螺纹1806a接合形成在管心针螺钉1820的外部上的螺旋螺钉螺纹1820a。可旋转的壳体和管心针螺钉两者上的螺旋螺纹的角度和偏置引起使用者施加的旋转力被转换成线性力以便相对于可旋转的壳体部1806和附接针管的手柄构件1804沿基本上远侧方向推进或驱动管心针螺钉1820。
在使用者致动可旋转的壳体部1806的旋转过程中，附接至管心针螺钉1820的导向杆1822提供增稳力，从而防止管心针螺钉相对于附接针管的手柄构件1804横向旋转，尽管本领域的技术人员应理解可以通过各种手段来完成防止管心针螺钉1820相对于可旋转的壳体部1806和/或附接针管的手柄构件1804旋转而不超出本披露的范围。防止了管心针螺钉1820旋转，就使得该壳体的旋转力被高效地转换成线性力来向远侧推进管心针1860和导向杆1822穿过附接针管的手柄构件1804的近端上的、由侧向伸出的边缘1804a形成的开口。管心针1860沿着或者总体上与手柄内腔的中央纵向轴线对齐地向远侧推进穿过该手柄内腔。施加于可旋转的壳体构件1806的受控旋转量将朝针管1814的远端推进管心针，该远端可能被放置在胃肠道中或附近的目标部位处(例如，肝脏、胰腺)或内窥镜检查(使用通过患者自然孔口(例如，嘴、***、***)引入的微创内窥镜)可触及的其他位置，从针管1814的远端部署一个或多个基准物所需的距离部分取决于手柄构件1606和附接护套的手柄构件1602的构型，如结合图6A和图6B进一步描述的。
在一些实施例中，部署预定数量的基准物(例如，一个基准物或两个基准物)所需的旋转可以对应于预定手柄旋转量(例如，一次完整的360度旋转)。附接护套的手柄构件1602和附接针管的手柄构件1704的其他构型可以同样用于以与结合图6A和图6B所描述的相类似方式来影响基准物部署。当完成所需旋转时，管心针1860将向远侧朝针管1614的远端推进足够的距离来部署所期望数量的基准物。在一些构型中，该管心针已经推进了足够远而能部署一个或多个基准物、但可能仍旧至少部分地布置在针管1614内、并且可能有一个或多个额外的基准物布置在针管1614内等待部署。在这种情形下，可以通过壳体构件1806的额外多次相继旋转来以串列方式部署随后的一定数量的基准物。
本领域技术人员参照上文描述的实施例将了解的是，通过杠杆、按钮、可旋转壳体、或其他致动构件的单次致动可以将预定数量的基准物释放到希望的位置。这个预定数量优选地是一个，但可以包括多个基准物。本发明这些实施例的构型提供了超过在针管中利用可释放末端塞子来固位基准物、和/或使用不如本文描述的凹口/接片针管式设计和/或致动手柄那样精细的器件来控制基准物释放的现有设计的明显的优点。在展示多种不同实施例的附图中的图形和具体特征不一定是按比例的。一些图形可以具有为了强调而放大的某些细节，并且部件的任何不同的数量或比例都不应理解为是进行限制，除非一项或多项权利要求如此指明。本领域普通技术人员应领会到，可以在本发明的范围内实践未在此明确说明的实施例，包括针对不同实施例在此描述的特征可以彼此组合和/或与当前已知的或未来开发的技术相组合同时保持处于在此提出的权利要求书的范围内。例如，在所要求保护的本发明的范围内，本发明的***的针管和基准物可以经皮使用，从而包括在另一种微创外科手术中、例如腹腔镜术中使用。例如，目标部位可以是胃肠道中或附近的位置(例如，肝、胰腺)，例如内窥镜术可触及的那些位置(使用穿过患者自然腔道例如嘴、***、***导入的微创内窥镜)。这更广义地包括通过NOTES(经自然腔道内镜手术)程序可触及的部位。本发明的方法和装置还可以用于其他的微创外科技术，例如经皮内窥镜手术(例如腹腔镜手术)或经皮非内窥镜手术、但最优选地是用于创伤较小的内窥镜手术。因此，旨在将上述详细说明认为是说明性的而不是限制性的。并且应该理解的是，以下权利要求书(包括所有等效物)旨在限定本发明的精神和范围。

Claims (21)

1.一种用于基准物部署***的螺钉驱动式手柄，包括：
基准物部署针管，该基准物部署针管从螺钉驱动式手柄向远侧延伸并用于固位多个基准物以便以受控的串列方式进行远侧部署，所述基准物部署针管包括单个内腔；
其中，所述螺钉驱动式手柄包括：
用于所述基准物部署***的推进机构，该推进机构包括：
限定了中央纵向轴线和手柄内腔的长形手柄构件；
长形可旋转的壳体构件，该壳体构件包围长形手柄构件的一部分并且限定具有多个螺旋形壳体螺纹的内壁；
螺钉构件，该螺钉构件布置在该长形可旋转的壳体构件中并且限定具有多个螺旋形螺钉螺纹的外壁；以及
管心针，该管心针被布置成纵向穿过该基准物部署针管的所述单个内腔、向近侧延伸穿过该手柄内腔和该长形可旋转的壳体构件的至少一部分，其中，该管心针附着于该螺钉构件上，并且进一步包括导向杆，该导向杆和管心针相对于长形手柄构件能纵向滑动。
2.如权利要求1所述的螺钉驱动式手柄，其中，该导向杆形成在螺钉构件上并且从螺钉构件沿基本上远侧方向延伸，该导向杆向近侧延伸穿过该长形手柄构件的至少一部分，其中，该导向杆防止螺钉构件相对于管心针旋转并且防止螺钉构件和管心针二者相对于长形手柄构件和从螺钉驱动式手柄延伸的基准物部署针管旋转。
3.如权利要求1或2所述的螺钉驱动式手柄，其中，该螺钉构件在该长形可旋转的壳体构件的壳体内腔中是可纵向移动的。
4.如权利要求3所述的螺钉驱动式手柄，其中，当长形可旋转的壳体构件的具有多个螺旋形壳体螺纹的内壁与螺钉构件的具有多个螺旋形螺钉螺纹的外壁相互作用而对该长形可旋转的壳体构件施加旋转力时，该螺钉构件在该壳体内腔内纵向推进或回退。
5.如权利要求4所述的螺钉驱动式手柄，其中，该长形可旋转的壳体构件的单次完整旋转实现该管心针向远侧移动一段距离，该距离与针管远端部署该多个基准物中的预定数量的基准物相对应。
6.如权利要求1所述的螺钉驱动式手柄，进一步包括形成在该长形手柄构件的近端的连接器板。
7.如权利要求6所述的螺钉驱动式手柄，其中，该基准物部署针管附着于该连接器板上。
8.如权利要求6所述的螺钉驱动式手柄，其中，该长形可旋转的壳体构件进一步限定了形成在该内壁上的凹部。
9.如权利要求8所述的螺钉驱动式手柄，其中，该连接器板通过形成在该长形可旋转的壳体构件的内壁上的该凹部被固持就位。
10.如权利要求1、2、6-9中任一项所述的螺钉驱动式手柄，其中，该长形手柄构件纵向延伸穿过该长形可旋转的壳体构件的至少一部分。
11.如权利要求1所述的螺钉驱动式手柄，其中，该长形手柄构件进一步限定在该长形手柄构件的近端处侧向伸出的手柄部。
12.如权利要求11所述的螺钉驱动式手柄，其中，该基准物部署针管附着于该侧向伸出的手柄部上。
13.如权利要求11或12所述的螺钉驱动式手柄，其中，该长形可旋转的壳体构件进一步限定在该壳体构件的远端处侧向伸出的壳体部。
14.如权利要求13所述的螺钉驱动式手柄，其中，该长形可旋转的壳体构件通过该侧向伸出的壳体部与该侧向伸出的手柄部相接合来可旋转地接合至该长形手柄构件。
15.一种被配置成用于使管心针受控地在长度方向上推进穿过插管的医疗装置手柄，该医疗装置手柄包括：
限定了纵向手柄内腔的长形手柄本体；
直接或间接附接至该长形手柄本体的近端部上的长形插管，该长形插管限定了与该纵向手柄内腔处于机械连通的纵向插管内腔；
限定了纵向壳体内腔的长形壳体本体，该长形壳体本体包围长形手柄本体的一部分；
布置在该纵向壳体内腔内的螺纹螺钉构件；以及
管心针，该管心针从该螺纹螺钉构件向远侧延伸至该纵向插管内腔中、被配置成使得该长形壳体本体的旋转实现该螺纹螺钉构件和该管心针相对于该纵向壳体内腔和该纵向手柄内腔的纵向移动，并且进一步包括导向杆，该导向杆和管心针相对于长形手柄构件能纵向滑动。
16.如权利要求15所述的医疗装置手柄，其中，施行该长形壳体本体的360度旋转来将该管心针向远侧移动预定增量，该增量与从该长形插管的远端部署预定数量的基准物相对应。
17.如权利要求15或16所述的医疗装置手柄，进一步包括形成在该长形手柄本体的近端的连接器部。
18.如权利要求17所述的医疗装置手柄，其中，该长形插管附接至该连接器部上。
19.如权利要求15所述的医疗装置手柄，其中，该长形手柄本体进一步将纵向伸出的连接器部限定为该长形手柄本体的整合部分。
20.如权利要求19所述的医疗装置手柄，其中，该长形插管附接至该纵向伸出的连接器部上。
21.如权利要求15所述的医疗装置手柄，其中，所述插管是基准物针管。
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