CN106334158A - 治疗病毒性肝炎的中药组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于治疗病毒性肝炎的中药组合物及其制备方法和用途。该中药组合物由包括如下原料药的组分制成：白芍4～12重量份、柴胡2～8重量份、郁金4～12重量份、当归4～12重量份、川楝子4～12重量份、白术2～10重量份、香附4～12重量份、薄荷2～8重量份、甘草2～8重量份、茵陈15～30重量份和茯苓4～12重量份。本发明的中药组合物对于病毒性肝炎，特别是肝郁脾虚型病毒性肝炎具有良好的治疗效果。

Description

治疗病毒性肝炎的中药组合物及其制备方法和用途
技术领域
本发明涉及一种中药组合物，特别是一种治疗病毒性肝炎的中药组合物，还涉及该组合物的制备方法和用途。
背景技术
病毒性肝炎是由多种肝炎病毒引起的肝脏炎症性病变，临床主要以乏力、纳呆、恶心、腹胀、肝肿大压痛或触痛以及血清转氨酶活力增高为特征，部分病人可有黄疸和发热。病毒性肝炎具有传染性强、传播途径复杂、流行面广、发病率高等特点。
中医没有“病毒性肝炎”的病名，根据临床表现，病毒性肝炎属于中医“黄疸”、“胁痛”、“郁证”、“积聚”等的范畴，其病因病机多认为是内伤湿热，脾失健运，肝络瘀阻，终至肝肾亏虚。病毒性肝炎的中医辨证历来是十分复杂的，从舌象、证候和实验室指标相互关系的角度，分为肝胆湿热型、湿热内阻型、肝脾两虚型、肝郁脾虚型、肝肾阴虚型、脾肾阳虚型等多种，其中慢性病毒性肝炎以肝郁脾虚型和湿热内阻型居多，急性病毒性肝炎初期多为肝胆湿热型和湿阻脾胃型，后期多为肝郁脾虚型。目前，中医治疗肝郁脾虚型病毒性肝炎的常用方剂有参苓白术散、柴胡疏肝散、小柴胡汤或逍遥散等，上述诸方皆有健脾疏肝解郁之效，各有偏重，临床上仍需要能够有效治疗病毒性肝炎的中药组合物。
发明内容
本发明的目的在于提供一种中药组合物，该组合物对于治疗病毒性肝炎具有显著效果。
本发明的另一目的是提供所述中药组合物的制备方法。
本发明的再一目的是提供一种用于治疗病毒性肝炎的药物制剂。
本发明的又一目的是提供所述中药组合物的用途。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的。
本发明提供一种用于治疗病毒性肝炎的中药组合物，由包括如下原料药的组分制成：
白芍4～12重量份、柴胡2～8重量份、郁金4～12重量份、当归4～12重量份、川楝子4～12重量份、白术2～10重量份、香附4～12重量份、薄荷2～8重量份、甘草2～8重量份、茵陈15～30重量份和茯苓4～12重量份。
根据本发明的中药组合物，优选地，所述中药组合物由包括如下原料药的组分制成：
白芍4～8重量份、柴胡2～6重量份、郁金4～8重量份、当归4～8重量份、川楝子4～8重量份、白术2～6重量份、香附4～8重量份、薄荷2～6重量份、甘草2～6重量份、茵陈15～25重量份和茯苓4～8重量份。
根据本发明的中药组合物，优选地，所述中药组合物由包括如下原料药的组分制成：
白芍4重量份、柴胡6重量份、郁金6重量份、当归4重量份、川楝子6重量份、白术4重量份、香附4重量份、薄荷4重量份、甘草2重量份、茵陈25重量份和茯苓4重量份；或者
白芍6重量份、柴胡4重量份、郁金6重量份、当归6重量份、川楝子6重量份、白术4重量份、香附6重量份、薄荷2重量份、甘草3重量份、茵陈20重量份和茯苓6重量份；或者
白芍8重量份、柴胡6重量份、郁金8重量份、当归4重量份、川楝子6重量份、白术4重量份、香附4重量份、薄荷3重量份、甘草4重量份、茵陈18重量份和茯苓4重量份。
根据本发明的一个优选实施方式，所述中药组合物仅由上述原料药制成，而不包括其他药用组分。也就是说，本发明的药物活性组分可以仅包括上述原料药。
本发明还提供上述中药组合物的制备方法。
根据本发明的一种实施方式，所述制备方法包括将所述原料药用水提取，具体方法为水加热回流法或超声法，更优选为加热回流法。具体地，所述中药组合物的制备方法包括如下步骤：
(1)将所述十一味原料药(白芍、柴胡、郁金、当归、川楝子、白术、香附、薄荷、甘草、茵陈和茯苓)用水加热回流提取，提取次数为1～4次，每次加水量为十一味原料药总重量的5～12倍量，每次提取时间为1～3小时，过滤，合并滤液。优选地，所述提取次数为2～3次。每次加水量为十一味原料药总重量的6～10倍量。每次提取时间为1～2小时。
本发明中，优选地，所述制备方法还包括如下步骤：
(2)将步骤(1)所得滤液浓缩，干燥，粉碎。可以采用本领域已知的那些方法进行浓缩、干燥和粉碎，这里不再赘述。
根据本发明的一种具体实施方式，所述制备方法包括如下具体步骤：将十一味原料药加热回流提取3次，每次加水量依次为十一味原料药总重量的10倍量、10倍量和8倍量，每次提取时间依次为2小时、1小时和1小时。
根据本发明的另一种实施方式，所述制备方法包括如下步骤：
(1)将柴胡、郁金、当归、白术、香附和薄荷提取挥发油，得到挥发油和药渣；
(2)将所述药渣与茵陈、甘草、川楝子、白芍、茯苓混合以形成混合物，将所述混合物用水提取，得到水提取液；
(3)将所述水提取液浓缩，干燥，粉碎，得到水提浸膏粉；将所述挥发油和所述水提浸膏粉均匀混合，得到所述中药组合物。
上述步骤(1)可以采用水蒸气蒸馏、超临界流体萃取或冷榨法提取挥发油。在上述步骤(1)中，所述柴胡、郁金、当归、白术、香附和薄荷可以直接以饮片投料，也可经过适当粉碎后再投料。步骤(1)中的加水量可以为柴胡、郁金、当归、白术、香附和薄荷总重量的5～15倍量，优选为8～15倍量，更优选为8～12倍量。
上述步骤(2)中，可以将所述混合物加水，采用加热回流法或超声法提取，得到水提取液。优选地，采用加热回流法提取。茵陈、甘草、川楝子、白芍和茯苓可以直接以饮片投料，也可经过适当粉碎后再投料。步骤(2)中的水提取次数为1～4次，每次加水量为茵陈、甘草、川楝子、白芍和茯苓总重量的5～12倍量，每次提取时间为1～3小时。优选地，水提取次数为2～3次，每次加水量为茵陈、甘草、川楝子、白芍和茯苓总重量的6～10倍量，每次提取时间为1～2小时。根据本发明的一个实施方式，上述步骤(2)具体为：将所述药渣与茵陈、甘草、川楝子、白芍、茯苓混合以形成混合物，将该混合物用水加热回流提取3次，每次加水量依次为茵陈、甘草、川楝子、白芍、茯苓的总重量的10倍量、8倍量和8倍量，每次提取时间依次为2小时、1小时和1小时。
上述步骤(3)中，可以将所述挥发油采用喷洒方式与水提浸膏混合，也可以将挥发油采用包合材料包合后再与水提浸膏均匀混合。所述包合材料可以为环糊精，优选为β-环糊精。
根据本发明的再一种实施方式，所述制备方法包括如下步骤：
(1)将柴胡、郁金、当归、白术、香附和薄荷加水进行水蒸气蒸馏，加水量为柴胡、郁金、当归、白术、香附和薄荷总重量的5～15倍量，分别得到挥发油、药渣和水液；
(2)将所述药渣与茵陈、甘草、川楝子、白芍、茯苓混合以形成混合物，将所述混合物以水为提取介质并采用加热回流法或超声法提取，提取次数为1～4次，每次加水量为茵陈、甘草、川楝子、白芍和茯苓总重量的5～12倍量，每次提取时间为1～3小时，得到水提取液；
(3)将步骤(1)所得水液与步骤(2)所得水提取液混合，浓缩，干燥，粉碎，得到水提浸膏粉；将步骤(1)所得挥发油采用环糊精包合，得到环糊精包合的挥发油；将所述水提浸膏粉与所述环糊精包合的挥发油混合均匀，得到所述中药组合物。
上述步骤(1)的加水量优选为柴胡、郁金、当归、白术、香附和薄荷总重量的8～15倍量，更优选为8～12倍量。
上述步骤(2)的茵陈、甘草、川楝子、白芍和茯苓可以直接以饮片投料，也可经过适当粉碎后再投料。优选地，水提取次数为2～3次，每次加水量为茵陈、甘草、川楝子、白芍和茯苓总重量的6～10倍量，每次提取时间为1～2小时。根据本发明的一个实施方式，上述步骤(2)具体为：将所述药渣与茵陈、甘草、川楝子、白芍、茯苓混合以形成混合物，将该混合物用水加热回流提取3次，每次加水量依次为茵陈、甘草、川楝子、白芍、茯苓的总重量的10倍量、8倍量和8倍量，每次提取时间依次为2小时、1小时和1小时。
上述步骤(3)中，所述环糊精优选为β-环糊精。
本发明还提供一种用于治疗病毒性肝炎的中药制剂，所述制剂包括上述中药组合物。本发明的制剂中，可以含有或不含有其他药用组分，可以含有或不含有药学上可接受的辅料。本发明中，所述药学上可接受的辅料可以是本领域内熟知的那些，包括但不限于淀粉、糖粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、甘露醇、水、植物油等。本发明的药物制剂形式并没有特别限制，可以为经口服途径给药的剂型，优选地，本发明的中药制剂选自颗粒剂、片剂(包括含片、咀嚼片)、丸剂(包括滴丸)、胶囊剂(包括硬胶囊、软胶囊)或口服液。本发明还提供所述中药组合物用于制备治疗病毒性肝炎的药物的用途。
本发明中，柴胡疏肝解郁，条达肝气，当归、白芍养血敛营，柔肝缓急止痛，郁金、川楝子、香附疏肝行气止痛，茵陈清利肝经湿热，白术、茯苓、炙甘草健脾益气，实土以御木侮，且使营血生化有源，特加少许薄荷，疏散肝经郁遏之气，透达肝经郁遏之热，全方共奏疏肝健脾，理气止痛之功，特别对于肝郁脾虚证型的病毒性肝炎具有较好的治疗效果。在实际应用时，根据病人实际情况的不同，在不偏离所述中药组合物的组方原理的前提下，所述中药组合物中各味原料药的用量在所述范围内进行调整，均能够取得显著的治疗效果。通过临床应用和实验验证，本发明的中药处方，无论是传统的水煎汤剂还是经优选方法提取制备的中药组合物，对于慢性病毒性肝炎之肝郁脾虚证和急性病毒性肝炎之肝郁脾虚证均有较好的治疗效果，尤其发现对于急性病毒性肝炎治疗后期之肝郁脾虚证疗效显著。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明，但本发明的保护范围并不限于此。
本发明中，所述白芍、柴胡、郁金、当归、川楝子、白术、香附、薄荷、甘草、茵陈和茯苓均为本领域公知的中药材，其来源及质量符合《中国药典一部(2015版)》的规定。
实施例1
中药组合物A的制备：
按如下重量份配比称取原料药：白芍4重量份、柴胡6重量份、郁金6重量份、当归4重量份、川楝子6重量份、白术4重量份、香附4重量份、薄荷4重量份、甘草2重量份、茵陈25重量份和茯苓4重量份。
将上述十一味原料药用水加热回流提取3次，每次加水量依次为所述十一味原料药总重量的10倍量、10倍量和8倍量，每次提取时间依次为2小时、1小时和1小时，过滤，滤液合并，浓缩，干燥，得到中药组合物A。
实施例2
中药组合物B的制备：
按如下重量份配比称取药材：白芍6重量份、柴胡4重量份、郁金6重量份、当归6重量份、川楝子6重量份、白术4重量份、香附6重量份、薄荷2重量份、甘草3重量份、茵陈20重量份和茯苓6重量份。
将上述十一味原料药用水加热回流提取2次，每次加水量依次为所述十一味原料药总重量的10倍量和8倍量，每次提取时间依次为2小时和1小时，过滤，滤液合并，浓缩，干燥，得到中药组合物B。
实施例3
中药组合物C的制备：
按如下重量份配比称取原料药：白芍8重量份、柴胡6重量份、郁金8重量份、当归4重量份、川楝子6重量份、白术4重量份、香附4重量份、薄荷3重量份、甘草4重量份、茵陈18重量份和茯苓4重量份。
将柴胡、郁金、当归、白术、香附和薄荷加入10倍量水，进行水蒸气蒸馏，至无挥发油馏出，得到挥发油、药渣和水液，分别放置备用。将所述药渣与茵陈、甘草、川楝子、白芍、茯苓混合以形成混合物，将该混合物用水加热回流提取2次，每次加水量为茵陈、甘草、川楝子、白芍、茯苓的总重量的12倍量，每次提取时间依次为2小时和1小时，得到水提取液。将所述水液与所述水提取液混合，浓缩，干燥，粉碎，得到水提浸膏粉。将所述挥发油均匀喷洒至所述水提浸膏粉中，混合均匀，得到中药组合物C。
实施例4
中药组合物D的制备：
按如下重量份配比称取原料药：白芍6重量份、柴胡4重量份、郁金6重量份、当归6重量份、川楝子6重量份、白术4重量份、香附6重量份、薄荷2重量份、甘草3重量份、茵陈20重量份和茯苓6重量份。
将柴胡、郁金、当归、白术、香附和薄荷加入12倍量水，进行水蒸气蒸馏，至无挥发油馏出，得到挥发油、药渣和水液，分别放置备用。将所述药渣与茵陈、甘草、川楝子、白芍、茯苓混合以形成混合物，将该混合物用水加热回流提取3次，每次加水量依次为茵陈、甘草、川楝子、白芍、茯苓的总重量的10倍量、8倍量和8倍量，每次提取时间依次为2小时、1小时和1小时，得到水提取液。将所述挥发油用β-环糊精包合，得到β-环糊精包合挥发油。将所述水液与水提取液混合，浓缩，干燥，粉碎，得到水提浸膏粉。将所述β-环糊精包合挥发油与水提浸膏粉混合均匀，得到中药组合物D。
实施例5
取实施例4所得中药组合物D 2000g，加入糊精2000g，可溶性淀粉4000g，混合均匀，过12目筛，制粒，50℃下干燥，整粒，制成颗粒剂1000袋，每袋8g。
实验例
通过临床试验验证了本发明的中药组合物对病毒性肝炎的治疗作用。实验方法及结果如下：
1.纳入标准及排除标准：
纳入标准：中医辩证诊断参考国家中医药管理局批准发布的《病毒性肝炎中医辩证标准(试行)》中肝郁脾虚证的辩证标准，主要症状参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》中病毒性肝炎常见症状分级量化表确定；同时，西医诊断参考《病毒性肝炎防治方案》(2000年9月修订)中慢性乙型肝炎的标准，所有病例治疗前HBV-DNA均阳性，谷丙转氨酶为正常的2～10倍，乙型肝炎病毒血清标记物中表面抗原、核心抗原阳性；对于急性病毒性肝炎治疗后期，中医证候由最初的肝胆湿热或湿阻脾胃型演化为肝郁脾虚型的患者，也予以纳入。
排除标准：经检查证实合并肝硬化、肝性脑病、肝癌以及严重的心、肺、肾、内分泌和造血***等严重原发性疾病的患者；同时或重叠感染其他类型肝炎病毒的患者；伴精神类疾病、认知行为异常的患者；重大传染病患者；有上消化道出血、肝肾综合征、自发性腹膜炎等严重并发症的患者；妊娠期及哺乳期妇女，酗酒及吸毒者。
2.临床资料
共录入58例患者，均符合上述纳入标准，随机分为对照组和治疗组，其中：
对照组29例，男性17例，女性12例；年龄18～62岁，平均36岁；平均病程约7年，其中急性病毒性肝炎之肝郁脾虚型患者5例。治疗组29例，男性19例，女性10例；年龄22～65岁，平均38岁；平均病程约8年，其中急性病毒性肝炎之肝郁脾虚型患者6例。两组在性别、年龄、病程、治疗前中医证候积分及主要症状、治疗前肝功能检查结果等方面均无显著性差异，具有可比性。
3.治疗方法
对照组：给予复方益肝灵片(江苏中兴药业有限公司生产)，每日3次，每次4片。
治疗组：实施例5的颗粒剂，每次2袋，每日3次。
以3个月为一个疗程，治疗2个疗程后判定疗效。
4.观察指标
治疗前后填写临床观察表，对主要症状、体征进行积分观察；检测肝功能，包括血清谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、白蛋白(ALB)和总胆红素(TBIL)，用统计软件SPSS16.0进行统计分析。
5.疗效标准
(1)临床综合疗效判定标准
显效：自觉症状消失，肝脾肿大稳定或缩小，无压痛及触痛；其他肝炎体征减轻或稳定不变；肝功能复常，病毒复制指标降低。
有效：症状明显减轻或消失，肝脾肿大稳定不变；无明显压痛及触痛；肝功能检查恢复正常或较治疗前异常值下降50％以上，HBV-DNA、HbeAg、HbsAg有1项阴转。
无效：疗程结束后，未达到上述标准的。
(2)中医证候疗效判定标准
中医证候总分：中医证候疗效指数＝﹝(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分﹞×100％
临床痊愈：主要症状、体征消失或基本消失，证候积分减少不低于95％；
显效：主要症状、体征明显改善，证候积分减少不低于70％；
有效：主要症状、体征有好转，证候积分减少不低于30％；
无效：主要证候无明显改善，甚至加重，证候积分减少不足30％。
6.治疗结果
对照组：显效3例，有效18例，无效8例，总有效率为72.41％；其中急性病毒性肝炎之肝郁脾虚证的患者无显效病例，有效1例，无效4例。
治疗组：显效5例，有效21例，无效3例，总有效率为89.65％；其中急性病毒性肝炎之肝郁脾虚证的患者显效2例，有效4例。
本发明并不限于上述实施方式，在不背离本发明的实质内容的情况下，本领域技术人员可以想到的任何变形、改进、替换均落入本发明的范围。

Claims (10)

1.一种用于治疗病毒性肝炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由包括如下原料药的组分制成：
白芍4～12重量份、柴胡2～8重量份、郁金4～12重量份、当归4～12重量份、川楝子4～12重量份、白术2～10重量份、香附4～12重量份、薄荷2～8重量份、甘草2～8重量份、茵陈15～30重量份和茯苓4～12重量份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由包括如下原料药的组分制成：
白芍4～8重量份、柴胡2～6重量份、郁金4～8重量份、当归4～8重量份、川楝子4～8重量份、白术2～6重量份、香附4～8重量份、薄荷2～6重量份、甘草2～6重量份、茵陈15～25重量份和茯苓4～8重量份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由包括如下原料药的组分制成：
白芍4重量份、柴胡6重量份、郁金6重量份、当归4重量份、川楝子6重量份、白术4重量份、香附4重量份、薄荷4重量份、甘草2重量份、茵陈25重量份和茯苓4重量份；或者
白芍6重量份、柴胡4重量份、郁金6重量份、当归6重量份、川楝子6重量份、白术4重量份、香附6重量份、薄荷2重量份、甘草3重量份、茵陈20重量份和茯苓6重量份；或者
白芍8重量份、柴胡6重量份、郁金8重量份、当归4重量份、川楝子6重量份、白术4重量份、香附4重量份、薄荷3重量份、甘草4重量份、茵陈18重量份和茯苓4重量份。
4.根据权利要求1～3任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述的组分仅包括所述的原料药。
5.根据权利要求1～4任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：
(1)将白芍、柴胡、郁金、当归、川楝子、白术、香附、薄荷、甘草、茵陈和茯苓用水加热回流提取，提取次数为1～4次，每次加水量为白芍、柴胡、郁金、当归、川楝子、白术、香附、薄荷、甘草、茵陈和茯苓总重量的5～12倍量，每次提取时间为1～3小时，过滤，合并滤液。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法还包括如下步骤：
(2)将步骤(1)所得滤液浓缩，干燥粉碎。
7.根据权利要求1～4任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：
(1)将柴胡、郁金、当归、白术、香附和薄荷提取挥发油，得到挥发油和药渣；
(2)将所述药渣与茵陈、甘草、川楝子、白芍、茯苓混合以形成混合物，将所述混合物用水提取，得到水提取液；
(3)将所述水提取液浓缩，干燥，粉碎，得到水提浸膏粉；将所述挥发油和所述水提浸膏粉均匀混合，得到所述中药组合物。
8.根据权利要求1～4任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：
(1)将柴胡、郁金、当归、白术、香附和薄荷加水进行水蒸气蒸馏，加水量为柴胡、郁金、当归、白术、香附和薄荷总重量的5～15倍量，分别得到挥发油、药渣和水液；
(2)将所述药渣与茵陈、甘草、川楝子、白芍、茯苓混合以形成混合物，将所述混合物以水为提取介质并采用加热回流法或超声法提取，提取次数为1～4次，每次加水量为茵陈、甘草、川楝子、白芍和茯苓总重量的5～12倍量，每次提取时间为1～3小时，得到水提取液；
(3)将步骤(1)所得水液与步骤(2)所得水提取液混合，浓缩，干燥，粉碎，得到水提浸膏粉；将步骤(1)所得挥发油采用环糊精包合，得到环糊精包合的挥发油；将所述水提浸膏粉与所述环糊精包合的挥发油混合均匀，得到所述中药组合物。
9.一种用于治疗病毒性肝炎的中药制剂，其特征在于，所述制剂包括根据权利要求1～4任一项所述的中药组合物。
10.根据权利要求1～4任一项所述的中药组合物用于制备治疗病毒性肝炎的药物的用途。
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