CN1062773C - 一种聚酯类可吸收医用缝合线的制造方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种聚酯类可吸收医用缝合线及其制造方法，乙交酯-丙交酯共聚物(PGA/PLA)化学结构式为：
(式中n＝0.5～0.95，m＝0.5～0.05)，纤维线密度为1.5-8dtex，断裂强度为4.0-6.5CN/dtex，断裂伸长为25-40%，本发明的产品是一种良好的生物降解医用缝合线，它具有强度较高、伸长适中、无毒性、无刺激、生物相容性好、柔韧性好，吸收周期为60～75天等优点。
Description
本发明是关于一种聚酯类可吸收医用缝合线及其制造方法，更特别的是关于一种聚乙交酯-丙交酯可吸收医用缝合线及其制造方法。
在本发明以前医用缝合线一般采用聚酰胺、聚酯、聚丙烯等合成纤维，也有采用天然的蚕丝、羊肠线作为缝合线。虽然这些材料有较好的生物相容性、强度保持多年的特点，但最大的缺点是手术后需要拆线，显然寻求性能更优良的生物降解医用材料势在必行。
吸收性手术线是七十年代初期由美国率先推出的产品，这种生物化学合成的吸收性手术线(聚-羟基丁酸PHB)具有很多优越的性能，其中最为突出的是线的强度大，手感好，用于人体内部排异反应极小，无过敏反应和副作用。根据线的成分和型号大小，这种缝线在人体内部几个月便分解为无毒的分子，然后被人体的分泌***排出体外。这类吸收性手术线很快被医学界接受，用来取代长期使用的羊肠线。
此类缝线在人体内部保持其强度约为3～4个星期，在此期间，手术伤口初步愈合，因而其使命完成，缝线便开始其分解吸收的过程。由于其具有分解的功能，此类缝线大多用于表皮下的手术、粘膜表层手术和脉管缝接手术。由于可以把缝线与各类针头做成一体，使之用于不同的手术，所以对医生来讲，倍感方便，吸收性手术线也越来越被公众所接受。专家认为，到2000年，80％的缝合线将会成为吸收性手术线，今年美国手术缝线市场约为18亿美元。
但是，迄今为止，尚未发现和本发明类似的产品以及制造方法。
本发明的目的之一是提供一种聚酯类可吸收医用缝合线。
本发明的目的之二是提供一种聚乙交酯-丙交酯可吸收医用缝合线。
本发明的目的之三是提供一种聚乙交酯-丙交酯可吸收医用缝合线的制造方法。
本发明的这些以及其他目的将通过以下详细说明来进一步阐述和说明。
在本发明中，聚酯类可吸收医用缝合线特别是聚乙交酯-丙交酯可吸收医用缝合线，其乙交酯-丙交酯共聚物(PGA/PLA)化学结构式为：
(式中n=0.5～0.95，m=0.5～0.05)
该缝合线纤维线密度：1.5-8dtex，
断裂强度：4.0-6.5CN/dtex，
断裂伸长：25-40％。
这种聚乙交酯-丙交酯可吸收医用缝合线，在六氟异丙醇测试条件中，30℃时特性粘度为1.10～1.80；乙交酯-丙交酯共聚物的摩尔比为：乙交酯为0.5～0.95，丙交酯0.05～0.5；聚乙交酯-丙交酯纤维束的规格为20d/8f～75d/24f。
本发明的产品可以按以下方法制造：
首先将配比量的乙交酯-丙交酯共聚物在氮气保护条件下经熔融纺丝，熔融纺丝温度200～250℃，拉伸倍数为4～8；后处理制得聚乙交酯-丙交酯纤维；然后用编织机将纤维编成缝合线，涂层制成可吸收医用缝合线，涂层材料可以为甲壳质、聚乙烯醇、低分子量的聚乙交酯-丙交酯之一或其混合物，其中低分子量聚乙交酯-丙交酯在六氟异丙醇测试条件中，30℃时特性粘度为0.60～0.80，甲壳质、聚乙烯醇、低分子量聚乙交酯-丙交酯或其混合物的重量百分浓度为0.3～3.8％。
本发明的产品是一种良好的生物降解医用缝合线，它具有强度较高、伸长适中、无毒性、无刺激、生物相容性好、柔韧性好，吸收周期为60～75天等优点；不需拆线，无排异反映和无副作用，免除了手术后的第二次痛苦；由于其70％材料为人体组织的有机成份，因此数月后被人体吸收、分解，并随分泌物排出体外。另外，由于采用了特殊的涂层和编织方法，易于打结，且结可自由向下移动，不向上滑。
在本发明中，所有的原料均可从市场购得，甲壳质可以使用其衍生物或改性甲壳质，例如可以使用申请人在本申请之前申请的中国专利(发明人为郯志清等人)的部分专利，这些专利申请在此列入参考。
在本发明中，若非特指所有的量、百分比均为重量百分比。
以下通过具体实施例来进一步说明本发明，但实施例仅用于说明并不能限制本发明的范围。
例1
将摩尔比为0.9∶0.1的聚乙交酯-丙交酯共聚物(30℃时特性粘度为1.74)在温度110℃，真空度为750～760mmHg下经28小时干燥，干燥后的聚乙交酯-丙交酯(含水率应小于80ppm)迅速投入纺丝料仓，并用氮气加以保护，经纺丝机纺丝成形，纺丝一区温度230℃，二区温度240℃，三区温度238℃，纺丝压力7MPa，计量泵泵供量6cc/min，用孔径为0.5mm，孔数16孔的纺丝板，卷绕速度控制在300米/分，纺制的初生纤维经热板拉伸机拉伸6倍，所得纤维的单丝纤度为2.50dtex，断裂强度6.0CN/dtex，断裂伸长40％。将这种聚乙交酯-丙交酯纤维经编织机编织成线，最后用重量百分浓度0.6％聚乙烯醇浆液浸渍、涂层3分钟，取出后进行紧张热定型，最后按照缝合线规格制成不同长度不同粗细的缝合线。例2
将摩尔比为0.65∶0.35的聚乙交酯-丙交酯共聚物(30℃时特性粘度为1.47)在温度110℃，真空度为750～760mmHg下经28小时干燥，干燥后的聚乙交酯-丙交酯(含水率应小于80ppm)迅速投入纺丝料仓，并用氮气加以保护，经纺丝机纺丝成形，纺丝一区温度220℃，二区温度235℃，三区温度230℃，纺丝压力4MPa，计量泵泵供量7cc/min，用孔径为0.5mm，孔数24孔的纺丝板，卷绕速度控制在100米/分，纺制的初生纤维经热板拉伸机拉伸5.5倍，所得纤维的单丝纤度为6.5dtex，断裂强度5.0CN/dtex，断裂伸长35％。将这种聚乙交酯-丙交酯纤维经编织机编织成线，最后用重量百分浓度0.6％甲壳质溶液浸渍、涂层3.5分钟，取出后进行紧张热定型，最后按照缝合线规格制成不同长度不同粗细的缝合线。例3
将摩尔比为0.7∶0.3的聚乙交酯-丙交酯共聚物(30℃时特性粘度为1.50)在温度110℃，真空度为750～760mmHg下经36小时干燥，干燥后的聚乙交酯-丙交酯(含水率应小于80ppm)迅速投入纺丝料仓，并用氮气加以保护，经纺丝机纺丝成形，纺丝一区温度225℃，二区温度238℃，三区温度234℃，纺丝压力5.7MPa，计量泵泵供量9cc/min，用孔径为0.5mm，孔数为8孔的纺丝板，卷绕速度控制在400米/分，纺制的初生纤维经热板拉伸机拉伸8倍，所得纤维的单丝纤度为4.25dtex，断裂强度4.5CN/dtex，断裂伸长25％。将这种聚乙交酯-丙交酯纤维经编织机编织成线，最后用重量百分浓度2.5％的低分子量聚乙交酯-丙交酯(30℃时特性粘度为0.70)浆液浸渍、涂层3分钟，取出后进行紧张热定型，最后按照缝合线规格制成不同长度不同粗细的缝合线。例4
将摩尔比为0.5∶0.5的聚乙交酯-丙交酯(30℃时特性粘度为1.20)在温度120℃，真空度为750～760mmHg下经24小时干燥，干燥后的聚乙交酯-丙交酯(含水率应小于80ppm)迅速投入纺丝料仓，并用氮气加以保护，经纺丝机纺丝成形，纺丝一区温度220℃，二区温度230℃，三区温度225℃，纺丝压力6MPa，计量泵泵供量9cc/min，用孔径为0.5mm，孔数12孔的纺丝板，卷绕速度控制在460米/分，纺制的初生纤维经常规拉伸机拉伸6倍，所得纤维的单丝纤度为3.38dtex，断裂强度5.2CN/dtex，断裂伸长32％。将这种聚乙交酯-丙交酯纤维经编织机编织成线，最后用重量百分浓度3％涂层材料浸渍、涂层4.5分钟，涂层材料可以为60％重量甲壳质、40％重量聚乙烯醇溶液，取出后进行紧张热定型，最后按照缝合线规格制成不同长度不同粗细的缝合线。
Claims (9)
1、一种聚酯类可吸收医用缝合线的制造方法，其特征在于将乙交酯-丙交酯共聚物在氮气保护条件下经熔融纺丝、拉伸、后处理制得聚乙交酯-丙交酯纤维，然后经编织、涂层制成可吸收医用缝合线，其中所述的乙交酯-丙交酯共聚物(PGA/PLA)化学结构式为：
(式中n=0.5～0.95，m=0.5～0.05)
该缝合线纤维线密度：1.5～8dtex，断裂强度：4.0～6.5CN/dtex，断裂伸长：25～40％。
2、如权利要求1所述的聚酯类可吸收医用缝合线的制造方法，其特征在于在六氟异丙醇测试条件中，缝合线在30℃时特性粘度为1.10～1.80。
3、如权利要求1所述的聚酯类可吸收医用缝合线的制造方法，其特征在于乙交酯-丙交酯共聚物的摩尔比为：乙交酯为0.5～0.95，丙交酯为0.05～0.5。
4、如权利要求1所述的聚酯类可吸收医用缝合线的制造方法，其特征在于聚乙交酯-丙交酯纤维束的规格为20d/8f～75d/24f。
5、如权利要求1所述的聚酯类可吸收医用缝合线的制造方法，其特征在于用纺丝机在氮气保护条件下经熔融纺丝来制取聚乙交酯-丙交酯纤维，其熔融纺丝温度200～250℃，拉伸倍数为4～8。
6、如权利要求5所述的聚酯类可吸收医用缝合线的制造方法，其特征在于用编织机将纤维编成缝合线。
7、如权利要求5所述的聚酯类可吸收医用缝合线的制造方法，其特征在于涂层材料可以为甲壳质、聚乙烯醇、低分子量的聚乙交酯-丙交酯之一或其混合物。
8、如权利要求5所述的聚酯类可吸收医用缝合线的制造方法，其特征在于在六氟异丙醇测试条件中，低分子量聚乙交酯-丙交酯在30℃时特性粘度为0.60～0.80。
9、如权利要求5所述的聚酯类可吸收医用缝合线的制造方法，其特征在于甲壳质、聚乙烯醇、低分子量聚乙交酯-丙交酯或其混合物的重量百分浓度为0.3～3.8％。
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