CN106138569A - 一种治疗慢性创面的中药组合及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中药组合物技术领域，具体涉及一种治疗慢性创面的中药组合及其应用。本发明的治疗慢性创面的中药组合物，以重量份计，包含如下原料药：血竭20‑30份，红花10‑30份，乳香5‑10份，没药5‑10份，麝香0.1‑0.3份，冰片2‑5份。本发明以血竭为君药，红花为臣药，乳香、没药为佐药，麝香、冰片为使药。针对慢性创面发生、进展、愈合的病理机理，运用中医活血化瘀、去腐生肌、敛疮结合。西医湿性疗法的理念，经过临床实践证明，治疗各类慢性创面。

Description

一种治疗慢性创面的中药组合及其应用

技术领域

本发明涉及中药组合物技术领域，具体涉及一种治疗慢性创面的中药组合及其应用。

背景技术

慢性创面也称为皮肤溃疡，难愈性创面，是指任何未能按照正常创面愈合进程有序地在预期时间内愈合的伤口；超过3个月未能愈合的创面即可成为慢性创面。

慢性创面可能存在数年甚至终身不愈，引起患者严重的心理和生理压力，并由此给患者及整个健康保健体系带来巨大的经济负担。

伴随着人口老龄化，体重增加以及日益增多的继发于糖尿病、静脉功能不全等疾病的并发症，慢性创面病患人数显著增多。据统计，大约1％的人在其一生中可能发生腿部溃疡。仅美国，每年就有300-600万慢性创面患者治疗这些创面的花费将近50-100亿美元。在中国，根据流行病学研究结果，外科住院病人中慢性创面的比率约为1.5％到20.3％。

近年来，各种慢性疾病的患者逐年增加，导致与之相关的压疮、糖尿病足、下肢静脉性溃疡等慢性创面也出现高发病率。以糖尿病足为例，最近5年，世界糖尿病发病率每年以11％的惊人速度增长。目前已有接近两亿人患有糖尿病，糖尿病也因此成为世界第五大死因。按IDF(国际糖尿病联盟)的估算，目前中国糖尿病患者已达5500万人，每年新发现糖尿病患者120人，并且以每天至少3000人的速度增加。在未来的3年至5年内，这些糖尿病人中将有15％的病人会患上糖尿病足，严重的将面临截肢。

此外，随着人口不断老龄化，下肢静脉性溃疡和压疮的发病率在不断地攀升。

虽然慢性创面不会立即威胁生命，但因长达数月甚至数年，十几年经久不愈，严重影响患者原发病康复和生活质量，也给家庭带来沉重的护理与经济负担。少数可发生溃疡癌变。若发生感染扩散，可导致脓毒症等并发症，不但加重原发病而且危及生命。

慢性创面与一般外伤创面不同，其伤情更为复杂。无论在发病机制、发病部位还是细菌感染情况、病理学变化等方面，具有不同的流行病学及病理特点，创面修复方法也不尽相同。其病因多与创面感染、局部血供不良、糖尿病、放射性有关。所以要从根本上治愈或控制在正常范围内进行综合治疗。

慢性创面的治疗涉及到中医科、高压氧科、普外科、骨科、皮肤科、内分泌科等多学科，治疗的方法分非手术与手术治疗。非手术方法包括：创面用药；各种敷料；各种物理治疗手段(声、光、热、电等)；负压吸引；闭合负压吸引；生长因子；也可借助高压氧治疗。手术方法包括：清创缝合；植皮；大张异物皮覆盖；各种局部或轴型皮瓣；显微外科组织移植；神经、血管、肌腱的显微缝合和移植等。

千百年来，祖国医学的中药外用对创面愈合却有独特的疗效。对于外用中药促进创面愈合的使用机理，中医有“去腐生肌偎脓长肉”之说，已有的研究表明，外用中药能促进创面分泌大量稠性物，即“脓”。在创面愈合中期，此“脓”液越多，则创面愈合越快，这与西医中的湿性疗法有异曲同工之处。因而，应用现代科技奖中药外用药的有效成份进行提纯，并赋形至新型敷料中，共同发挥作用，进一步促进创面的愈合。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供了一种治疗慢性创面的中药组合物及其应用。本发明以血竭为君药，红花为臣药，乳香、没药为佐药，麝香、冰片为使药。针对慢性创面发生、进展、愈合的病理机理，运用中医活血化瘀、去腐生肌、敛疮结合。西医湿性疗法的理念，经过临床实践证明，治疗各类慢性创面。

本发明的目的通过以下技术方案来实现：

本发明的第一目的在于提供一种治疗慢性创面的中药组合物，以重量份计，包含如下原料药：血竭20-30份，红花10-30份，乳香5-10份，没药5-10份，麝香0.1-0.3份，冰片2-5份。

进一步的，所述中药组合物，以重量份计，包含如下原料药：血竭30份，红花20份，乳香10份，没药10份，麝香0.2份，冰片2份。

进一步的，所述中药组合物可制成油浸液、水胶体或含药溶液。

进一步的，所述油浸液的制备方法如下：称取原料药，取1500ml橄榄油加热至120℃-150℃放入红花，保持此温度，待红花煎至焦黄，过滤，保留滤液；置入乳香、没药，搅拌冷却至50℃-80℃，置入血竭、麝香、冰片，搅拌自然冷却，放置24小时过滤备用。

进一步的，所述水胶体的制备方法如下：称取原料药，以液-固萃取法从原料药中提取原药液，以60vol％乙醇作为提取溶剂，提取时间1.5小时，提取温度60℃，料液比1：30，提取得原药液，然后将原药液与羟甲基纤维素钠、果胶或明胶按重量比30-45:100混合，制备成水溶性水胶体。

进一步的，所述含药溶液的制备方法如下：以液-固萃取法从原料药中提取原药液，以乙醇作为提取溶剂，提取时间1.5小时，提取温度60℃，乙醇体积分数60％，原料药与乙醇的重量比1：30，提取得原药液，然后用无菌水配置得含药浓度为30-45wt％的药物萃取物溶液。

本发明的第二目的在于提供上述中药组合物在制备治疗治疗慢性创面药物中的应用。

进一步的，将所述中药组合物制成油浸液、水胶体或含药溶液后，浸润或涂覆于藻酸盐织物，制备成含药敷料。

本发明中药组合物中的各原料药作用说明如下：

血竭：棕榈科植物，麒麟褐果实和藤茎中的树脂。性味：甘、咸、平、归心、肝脾经。功效：内服活血散瘀、定痛，外用止血生肌、敛疮。血竭水浸剂(1:2)对毛癣菌、许兰黄癣菌、奥杜盎小芽孢癣菌、铁锈色小芽孢癣菌、羊毛状小芽孢癣菌、腹股沟表皮癣菌、血色含珠菌、星形奴卡菌等皮肤真菌均有不同程度的抑制作用。亦有报导指出，血竭对金黄色葡萄球菌、柠檬色葡萄球菌、奈氏球菌、白喉杆菌及伤寒杆菌有很强的抑菌作用。对大肠杆菌、绿脓杆菌、福氏痢疾杆菌等有较强的抑菌作用。血竭还具有抗炎作用，抑制血小板聚集加快血小板电泳速度，尚有显著的抗血栓作用。但对凝血时间、凝血酶原时间和血粘度无明显影响。配没药、乳香，其活血破瘀之力增强，活血生肌又敛疮，故可用于恶疮、痈疽、久不收口、金创出血、创口不合等症。

红花：川红花为菊科属植物，又名草红花、红兰花等，一年或二年生草本。性温，归心、肝二位，气香行散，入血分。具有活血、祛瘀、止痛功效。

乳香：为橄榄科植物。乳香树、鲍达乳香树、野乳香树等皮部渗出的油胶树脂，味辛、苦，性微温，归心、肝、脾经。功效：活血行气、通经止痛、消肿生肌，主治跌打瘀痛，痈疽肿毒，疮溃不敛。

没药：为橄榄科植物。设药树及同属植物树干皮部渗出的油胶树脂，味苦、性平，归肝、脾、心、肾经。功效：活血止痛、消肿生肌，主治痈肿疮疡。

麝香：为鹿科动物。林麝、马麝或原麝成熟雄体部腺囊肿的干燥分泌物。味辛、性温，归心、肝、脾经。功效：开窍醒神、活血通经、散结止痛，其性辛香走窜，外而肌肤毛窍无所不达。

冰片：为龙脑香科常绿乔木植物，龙脑香树脂的加工成品或龙脑香的树干经蒸馏冷却而得的结晶，称“梅片”。由菊科多年生草本物物艾纳香(大艾)的升华物经加工劈削而成，称“艾片”。现多用松节油、樟脑等，经化学方法合成，称“机制冰片”。味辛苦，性凉，归心经，辛香走窜，辛散苦池，与麝香相须为用，二者一峻一缓，消肿止痛，且有防腐止痒之效、清热解毒、防腐生肌。

本发明针对慢性创面的发生及愈合机制，经过多年的临床实践，认为慢性创面因气血瘀滞邪毒入肌，治疗上活血化瘀，先去腐后生肌敛疮。为此本发明选择中药，经科学萃取有效成份制备成水胶体、补充液，并赋形于藻酸盐织物上，直接外敷或填充创面，总有效率达到86％，疗效显著。

附图说明

图1为病例一的治疗过程创面图片；其中，a为治疗前，b为治疗二月后；

图2为病例二的治疗过程创面图片；其中，a为治疗前，b为治疗二月后；

图3为病例三的治疗过程创面图片；其中，a为创面敞开，b为以含原药油浸液附型敷料填充伤口；c为以含原药油浸液敷料加间断负压吸引持续治疗。

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。

实施例1治疗慢性创面的中药组合物及其制备

一种治疗慢性创面的中药组合物，以重量份计，包含如下原料药：血竭30份，红花20份，乳香10份，没药10份，麝香0.2份，冰片2份。

将上述中药组合物分别制备成油浸液、水胶体或含药溶液：

1、油浸液的制备：称取原料药，1500ml橄榄油置铜锅中加热至120℃-150℃放入红花，保持此温度，待红花煎至焦黄，过滤置入乳香、没药，搅拌冷却至50℃-80℃，置入血竭、麝香、冰片，搅拌自然冷却，放置24小时过滤备用。

2、水胶体的制备：称取原料药，以液-固萃取法从原料药中提取原药液。经研究萃取最佳条件：选择乙醇作为提取溶剂，提取时间1.5小时，提取温度60℃，乙醇体积分数60％，料液比1：30，提取得原药液，然后将原药液与羟甲基纤维素钠、果胶或明胶按重量比30-45:100混合，制备成水溶性水胶体。

3、含药溶液(补充液)的制备以液-固萃取法从原料药中提取原药液。经研究萃取最佳条件：选择乙醇作为提取溶剂，提取时间1.5小时，提取温度60℃，乙醇体积分数60％，料液比1：30，提取得原药液，然后用无菌水配置得含药浓度为30-45wt％的药物萃取物溶液。

实施例2治疗慢性创面的中药组合物的临床应用效果评价

采用实施例1制备的敷料进行临床治疗，说明如下：

1、病例选择

所有病例均选自2012年1月至2015年12月我院门急诊、住院病人，共100例，随机分成治疗组和对照组各50例。治疗组男31例，女19例，年龄49-88岁，平均68.2岁；其中，重度颅脑损伤7例，脑梗死15例，脑出血8例，呼吸衰竭2例，心力衰竭3例，高位截瘫2例，合并糖尿病29例。入选标准：超过3个月未能愈合的创面，其中压疮52例(治疗组28例，对照组24例)，下肢静脉性溃疡11例(治疗组7例，对照组4例)。糖尿病性溃疡21例(治疗组9例，对照组12例)，原因未明创面16例(治疗组6例，对照组10例)。两组间在年龄、性别、病情方面分别左卡方检验，差异无显著性意义(P﹥0.05)，两组间具有可比性。

2.治疗方法：

2.1治疗组：患者采用实施例1制备的油浸液敷料、水胶体或含药溶液(补充液)赋形的藻酸盐织物敷料外敷创面，间隔1-2天更换。

2.2在创面持续闭合负压治疗中，用含实施例1的中药组合物萃取物溶液(即含药溶液)每日保留冲洗二次。

2.3对照组：用1:5000呋喃西林溶液清洗创面后，再用无菌凡士林纱布及其他敷料包扎，1-2天清洗和更换一次，8周后做疗效评定。

3.疗效判定标准

参考国家中医药管理局发布的中华人民共和国中医药行业标准《中医外科病症诊断疗效标准》、***《中药新药临床研究指南》制定疗效分级标准。

痊愈：创面完全愈合，临床症状消失，随访2个月无复发。

显效：创面面积缩小达70％以上，临床症状基本消失。

好转：创面面积缩小达30％以上，临床症状改善。

无效：创面面积缩小不足30％或无变化或扩大，临床症状无改善。

4.治疗效果：两组患者治疗后疗效比较见表1

两组患者治疗后疗效比较(表1)

注：与对照组相比P﹤0.05

两组疗效比较，治疗组痊愈率、总有效率明显优于对照组，具有可比性，P﹤0.05。

在上述病例中，挑选出3个典型病例详细说明

病例一：李XX,女性，78岁。脑溢血后，瘫痪卧床二年余，左侧髋部巨大褥疮，深入骨骼面。图1a为治疗前的创面，图1b为治疗二月后的创面，从图1可以看出，创面愈合显效。

病例二：蔡XX男性，72岁，帕金森氏病，卧床三年，左坐骨结节部褥疮一年余，VI期。图2a为治疗前的创面，图2b为治疗二月后的创面，从图2可以看出，经过两个月的治疗，创面已痊愈，至今未复发。

病例三：沈XX，男性，64岁，患者2007.11.28因“腰背酸痛伴左下肢发麻”发病两周入院，MRI提示椎管占位，2007.12.03在全麻下行T6－8椎板切除减压，椎管探查，髓内肿瘤摘除术。术后出现二便失禁，腹壁反射存在，右侧腹壁感觉下降至脐平面，左侧腹壁感觉下降到腹股沟，***有轻度收缩功能。

术后诊断：1、脊髓髓内肿瘤术后2、T6以下截瘫

2008.02.02出院，2008.02.18再次入院，发现“右腿外侧有大小约2*2cm压疮”。

2009.12右侧髋部可见直径3cm褥疮，创面尚干洁。

2010.10右侧臀部有直径6cm压疮，创面少量渗出，肉芽组织尚新鲜。

2011.12右侧臀部外侧有直径8cm压疮，创面少量渗出，肉芽组织欠新鲜。

2013.01右侧臀部外侧各有直径9cm压疮，创面少量渗出，肉芽组织欠新鲜。

2014.03.18全麻下行右髋褥疮伤口清创术。

2014.03.25出现39.5℃高热，经创面敞开(如图3a)，加强负压引流，高热不退。

2014.03.29以含原药油浸液附型敷料填充伤口(如图3b)，采用含药溶液间断冲洗，高热渐退。后以含原药油浸液加间断负压吸引持续治疗(如图3c)。

2015.06.18病人自动出院。住院期间再无高热出现。

以上已对本发明创造的较佳实施例进行了具体说明，但本发明创造并不限于所述实施例，熟悉本领域的技术人员在不违背本发明创造精神的前提下还可作出种种的等同的变型或替换，这些等同的变型或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围内。

Claims (8)

1.一种治疗慢性创面的中药组合物，以重量份计，包含如下原料药：血竭20-30份，红花10-30份，乳香5-10份，没药5-10份，麝香0.1-0.3份，冰片2-5份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗慢性创面的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物，以重量份计，包含如下原料药：血竭30份，红花20份，乳香10份，没药10份，麝香0.2份，冰片2份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗慢性创面的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物可制成油浸液、水胶体或含药溶液。

4.根据权利要求3所述的一种治疗慢性创面的中药组合物，其特征在于：所述油浸液的制备方法如下：称取原料药，取1500ml橄榄油加热至120℃-150℃放入红花，保持此温度，待红花煎至焦黄，过滤，保留滤液，置入乳香、没药，搅拌冷却至50℃-80℃，置入血竭、麝香、冰片，搅拌自然冷却，放置24小时过滤备用。

5.根据权利要求3所述的一种治疗慢性创面的中药组合物，其特征在于：所述水胶体的制备方法如下：称取原料药，以液-固萃取法从原料药中提取原药液，以乙醇作为提取溶剂，提取时间1.5小时，提取温度60℃，乙醇体积分数60％，原料药与乙醇的重量比1：30，提取得原药液，然后将原药液与羟甲基纤维素钠、果胶或明胶按重量比30-45:100混合，制备成水溶性水胶体。

6.根据权利要求3所述的一种治疗慢性创面的中药组合物，其特征在于：所述含药溶液的制备方法如下：以液-固萃取法从原料药中提取原药液，以乙醇作为提取溶剂，提取时间1.5小时，提取温度60℃，乙醇体积分数60％，原料药与乙醇的重量比1：30，提取得原药液，然后用无菌水配置得含药浓度为30-45wt％的药物萃取物溶液。

7.根据权利要求1-6任一项所述的中药组合物在制备治疗治疗慢性创面药物中的应用。

8.根据权利要求7所述的应用，其特征在于：将所述中药组合物制成油浸液、水胶体或含药溶液后，浸润或涂覆于藻酸盐织物，制备成含药敷料。