CN105960263B - 用于确定寿命的设备 - Google Patents

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Abstract

一种用于确定植入式刺激器的估计剩余寿命的方法和装置。设备基于识别出的设备使用的实际状况，采用针对设备使用参数的不同组合条件而预先计算出的天数来确定剩余设备寿命，并且采用所确定的寿命来改变设备中的寿命指示符状态。在寿命状态改变之间时，设备根据所识别的设备使用条件操作，并且在这些使用条件显著改变的情况下调整所确定的寿命。这些指示符状态可以对应于推荐的更换时间(RRT)、择期更换指示符(ERI)或服务结束(EOS)中的一个或多个。

Description

用于确定寿命的设备
相关申请的交叉引用
本申请要求于2013年12月5日提交的美国临时申请号61/912,216的权益。以上申请的披露通过引用以其全文结合在此。
技术领域
本披露涉及植入式医疗装置，并且更具体地，涉及植入式医疗装置。
背景
用于递送治疗和/或监测生理情况的多种医疗装置已经在临床上使用或被推荐用于住院患者的临床使用。实例包括医疗装置，这些医疗装置向与心脏、肌肉、神经、脑、胃或其他器官或组织递送治疗和/或监测与其相关联的情况。一些治疗包括将电信号(例如，刺激)递送到此类器官或组织。一些医疗装置可以采用用于将治疗电信号递送到此类器官或组织的一个或多个加长的电导线承载电极、用于感测患者体内的可能由此类器官或组织生成的固有电信号的电极、和/或用于感测患者的生理参数的其他传感器。一些医疗装置可以是“无导线的”并且包括处于医疗装置的外壳上的一个或多个电极，以便将治疗电信号递送到器官或组织，和/或感测患者的固有电信号或生理参数。
医疗导线可以被配置成允许将电极或其他传感器被定位在所希望的位置处，用于递送治疗电信号或感测。例如，电极或传感器可以被承载在导线的远端部分处。该导线的近端部分可以联接到医疗装置外壳上，该医疗装置外壳可以包含诸如信号生成和/或感测电路的电路。在一些情况下，医疗导线和医疗装置外壳是可植入患者体内的，而在其他情况下，经皮导线可以被植入并连接到患者体外的医疗装置外壳上。具有被配置用于植入患者体内的外壳的医疗装置可以被称为植入式医疗装置。无导线医疗装置通常是定位在患者体内的器官或组织内或邻近这些器官或组织的植入式医疗装置，用于递送治疗电信号或感测。在一些实例中，无导线植入式医疗装置可以经由固定机构被锚定到器官壁或组织上。
例如，植入式心脏起搏器或复律器-除颤器例如经由一个或多个医疗导线所承载的电极或经由无导线植入式医疗装置的外壳上的电极来向心脏提供治疗电信号。治疗电信号可以包括用于起搏的脉冲、或用于心脏复律或心脏除颤的电击。在一些情况下，医疗装置可以感测心脏的固有去极化，并且基于所感测的去极化控制将治疗信号递送到心脏。在检测到不正常的节律(诸如心搏过缓、心搏过速、或肌纤维震颤)之后，一个或多个适当的治疗电信号可以被递送以便恢复或维持更正常的节律。例如，在一些情况下，植入式医疗装置可以在检测到心搏过速或心搏过缓之后将起搏刺激递送到患者心脏，并且在检测到肌纤维震颤之后将心脏复律电击或心脏除颤电击递送到心脏。
大体上，植入式医疗装置需要小的外壳形状因数以便在患者体内允许不引人注目的植入。在无导线植入式医疗装置的情况下，外壳形状因数必须是极其小的，以便在器官或组织内或邻近这些器官或组织允许植入。例如，无导线起搏器可以被直接植入到心室中。在设计植入式医疗装置时，电池使用始终是一个问题，但这个问题对于仅可以容纳小型电池罐的小形状因数装置而言更为明显。
概述
以下附图和说明阐述了本披露的一个或多个方面的细节。从描述、附图以及权利要求书中将清楚明白本披露的其他特征、目的以及优点。
在传统的IPG和ICD中，在电池接近其使用寿命的结束时，发布警告(RRT、ERI、EOS)并且对装置的状态进行改变(例如，在ERI处，起搏模式和速率被改变到VVI 65bpm)。在一些状态改变之间存在CENELAC指定的最小次数。因为这一点，电池电压/阻抗跳变点和一个状态下的天数的组合用于推进这些状态。在一些电池化学过程中，跳变点在电池曲线中的“坪区”上发生，从而使得将电压/阻抗作为用于推进状态的方式是不可靠的。在这种情况下，天数计数器是改变寿命状态的主要手段，同时电池电压仅作为备用。
对于诸如起搏器的无导线医疗装置，寿命量被起搏量和起搏振幅动态改变。由于此原因，本发明采用动态机制来计算寿命状态之间的天数。本发明采用针对设备使用的不同组合的预先计算天数(例如，该设备使用起搏振幅和脉冲宽度，随后计算起搏百分比，并且“查找”在给定寿命状态之间预期有多少天的寿命)。此外，当处在状态之间时，该装置监测以便验证该设备仍然以相同方式使用，并且如果使用显著改变则调整剩余天数。
本发明采用设备使用和剩余寿命的预先定义组合来基于由设备确定的对于当前设备使用的评估和预先计算出的剩余寿命估计值来改变该设备中的寿命状态。
设备电池寿命基于类似起搏阻抗、起搏振幅、起搏脉冲宽度、起搏速率和起搏百分比的各项是极易变化的。在一些设备的情况下，电池是这样的，其致使若干寿命状态切换在电池电压坪区过程中发生。在适当的时候改变寿命状态对于在寿命状态之间提供CENELAC需要的天数同时还最大化设备寿命是关键的。本发明在此背景下是特别有益的。
然而，使设备持续精确地计算剩余多少寿命是难于承受的复杂程度。本发明通过使设备使用设备已知参数，以及针对给定状况在外部确定的的状态之间的预期天数(作为“查找表”)来提供一种平衡方法。对比寿命状态改变的标准方法，此方法在一些情况下可以导致接近半年的附加寿命。
附图说明
图1为示出了包括无导线植入式医疗装置(IMD)的示例性治疗***的示图，该无导线植入式医疗装置可以用于监测患者的一个或多个生理参数和/或向患者心脏提供治疗。
图2为示出了包括联接到多根导线上的IMD的另一个示例性治疗***的示图，该IMD可以用于监测患者的一个或多个生理参数和/或向患者心脏提供治疗。
图3更详细地示出了图1的IMD
图4更详细地示出了图2的IMD
图5为示出了IMD的示例性配置的功能框图。
图6为示出了IMD的另一示例性配置的功能框图。
图7为示出了示例性***的框图，该示例性***包括外部装置(诸如服务器)、以及经由网络联接到IMD和编程器上的一个或多个计算装置。
在图8中示出了与本发明相关的定义事件的相互关系。
在图9中示出了这些定义事件相对于示例性电池放电曲线的发生时间
图10为示出了示例性机构的表格，本发明通过该示例性机制以天数为单位计算估计的剩余电池寿命(剩余寿命持续时间值)。
详细说明
图1为示出了示例性治疗***10A的示图，该示例性治疗***可以用于监测患者14的一个或多个生理参数，和/或向患者14的心脏12提供治疗。治疗***10A包括被联接到编程器24上的植入式医疗装置(IMD)16A。IMD 16A可以是植入式无导线起搏器，该植入式无导线起搏器经由其外壳上的一个或多个电极(图1中未示出)向心脏12提供电信号。另外或可替代地，IMD 16A可以经由其外壳上的电极感测伴随心脏12的去极化和复极化而来的电信号。在一些实例中，IMD 16A基于在心脏12内感测的电信号来向心脏12提供起搏脉冲。患者14通常但不一定是人类患者。
在图1的实例中，IMD 16A完全定位在心脏12内，其中一端靠近右心室28的心尖以提供右心室(RV)起搏。尽管在图1的实例中，IMD 16A被示出处于心脏12内并且靠近右心室28的心尖，IMD 16A可以被定位在心脏12之外或之内的任何其他位置处。例如，IMD 16A可以被定位在右心房26、左心房36、和/或左心室32之外或之内，例如以便分别提供右房、左房和左心室起搏。取决于植入位置，IMD 16A可以包括其他刺激功能性。例如，IMD 16A可以提供房室结刺激、脂肪垫刺激、迷走神经刺激、或其他类型的神经刺激。在其他实例中，IMD 16A可以是感测心脏12的一个或多个参数的监测器，并且可能不提供任何刺激功能性。在一些实例中，***10A可以包括多个无导线IMD 16A，例如以便在多个位置处提供刺激和/或感测。
图1进一步描绘了与IMD 16A通信的编程器24。在一些实例中，编程器24包括手持式计算装置、计算机工作站、或网络计算装置。编程器24包括向用户呈现信息以及从用户接收输入的用户接口。应注意，用户也可以经由网络计算装置与编程器24远程进行交互。
用户(诸如内科医生、技术员、外科医生、电生理学家、其他临床医生、或患者)与编程器24进行交互以便与IMD 16A通信。例如，用户可以与编程器24进行交互以便检索来自IMD 16A的生理信息或诊断信息。用户还可以与编程器24进行交互以便对IMD 16A进行编程，例如选择用于IMD 16A的操作参数的值。例如，用户可以使用编程器24来检索来自IMD16A的关于心脏12的节律、其中随时间的趋势、或无节律发作的信息。
作为另一个实例，用户可以使用编程器24来检索来自IMD 16A的关于患者14的其他感测的生理参数的信息、或源自感测的生理参数的信息，诸如心内压或血管内压、活动、姿态、呼吸、组织灌注、心音、心电图(EGM)、心内阻抗、或胸阻抗。在一些实例中，用户可以使用编程器24来检索来自IMD 16A的关于***10A的IMD 16A或其他部件、或IMD 16A的电源的性能或完整性的信息。作为另一个实例，用户可以与编程器24进行交互以便进行编程，例如选择用于由IMD 16A提供的治疗(诸如起搏以及任选地神经刺激)的参数。
IMD 16A和编程器24可以使用本领域中已知的任何技术经由无线通信来进行通信。通信技术的实例可以包括例如低频或射频(RF)遥测术，但其他技术也被涵盖在内。在一些实例中，编程器24可以包括编程头，该编程头可以在IMD 16A植入部位附近被定位靠近患者身体，以便改善在IMD 16A与编程器24之间的通信质量或安全性。
图2为示出了另一个示例性治疗***10B的图，该示例性治疗***可以用于监测患者14的一个或多个生理参数，和/或向患者14的心脏12提供治疗。治疗***10B包括被联接到导线18、20和22、以及编程器24上的IMD 16B。在一个实例中，IMD 16B可以是植入式起搏器，该植入式起搏器经由联接到导线18、20和22中的一个或多个上的电极向心脏12提供电信号。除起搏治疗之外，IMD 16B可以递送神经刺激信号。在一些实例中，IMD 16B还可以包括心脏复律功能性和/或心脏除颤功能性。在其他实例中，IMD 16B可能不提供任何刺激功能性，而是可以是专用监测装置。患者14通常但不一定是人类患者。
导线18、20、22伸入患者14的心脏12中以感测心脏12的电活动和/或向心脏12递送电刺激。在图2所示的实例中，右心室(RV)导线18延伸通过一个或多个静脉(未示出)、上腔静脉(未示出)、右心房26并进入右心室28。RV导线18可以用于向心脏12递送RV起搏。左心室(LV)导线20延伸通过一个或多个静脉、腔静脉、右心房26，并进入冠状窦30至邻近心脏12的左心室32的游离壁的区域。LV导线20可以用于向心脏12递送LV起搏。右心房(RA)导线22延伸通过一个或多个静脉和腔静脉，并且进入心脏12的右心房26。RA导线22可以用于向心脏12递送RA起搏。
在一些实例中，***10B可以另外地或可替代地包括一个或多个导线或导线区段(在图2中未示出)，这些导线或导线区段将一个或多个电极部署在腔静脉或其他静脉内、或主动脉内或其附近。此外，在另一个实例中，***10B可以另外地或可替代地包括一个或多个附加的静脉内或静脉外的导线或导线区段，这些导线或导线区段将一个或多个电极部署在心外膜处，例如，在心外膜脂肪垫附近或靠近迷走神经。在其他实例中，***10B不需要包括心室导线18和20中的一个。
IMD 16B可以经由联接到导线18、20、22中的至少一个的电极感测伴随心脏12的去极化和复极化而来的电信号(参考图4进一步详细描述的)。在一些实例中，IMD 16B基于心脏12内感测的电信号来向心脏12提供起搏脉冲。由IMD 16B所使用的用于感测和起搏的电极的配置可以是单极的或两极的。
IMD 16B还可以经由定位在导线18、20、22中的至少一个上的电极提供神经刺激治疗、心脏除颤治疗和/或心脏复律治疗。例如，IMD 16B可以在检测到心室28和32的心室性震颤之后，以电脉冲形式向心脏12递送心脏除颤治疗。在一些实例中，IMD 16B可被编程以递送治疗的进展，例如伴有能量水平升高的脉冲，直至心脏12的纤维性颤动停止。作为另一个实例，IMD 16B可以响应于检测到心室性心博过速(诸如心室28和32的心搏过速)而递送心脏复律或ATP。
如以上参考图1的IMD 16A所描述的，编程器24也可以用于与IMD 16B通信。除参考图1的IMD 16A所描述的功能之外，用户可以使用编程器24来检索来自IMD 16B的关于导线18、20、22的性能或完整性的信息，并且可以与编程器24进行交互以便进行编程，例如选择用于由IMD 16B提供的任何附加治疗(诸如心脏复律和/或心脏除颤)的参数。
除参考图1的IMD 16A所描述的功能之外，用户可以使用编程器24来检索来自IMD16B的关于导线18、20、22的性能或完整性的信息，并且可以与编程器24进行交互以便进行编程，例如选择用于由IMD 16B提供的任何附加治疗(诸如心脏复律和/或心脏除颤)的参数。
图3为进一步详细示出了图1的无导线IMD 16的示图。在图3的实例中，无导线IMD16A包括固定机构70。固定机构70可以将无导线IMD 16A锚固到心脏12的壁。例如，固定机构70可以采用多齿形式，这些多齿可以***心脏12的壁中以便将无导线IMD 16A固定在右心室28的心尖处。可替代地，固定机构70的其他结构(例如，粘合剂、缝合线、或螺钉)可以被利用。在一些实例中，固定机构是导电的，并且可以被用作电极，例如以便将治疗电信号递送到心脏12和/或感测心脏12的固有去极化。
无导线IMD 16A还可以包括处于外壳78的尖端处的电极72和74。电极72和74可以用于将治疗电信号递送到心脏12和/或感测心脏12的固有去极化。电极72和74可以与IMD16A的气密密封外壳78的外表面整体形成，或以其他方式联接到外壳78上。以此方式，电极72和74可以被称为外壳电极。在一些实例中，外壳电极72和74由IMD 16A的外壳78的面向外部分的非绝缘部分限定。外壳78的绝缘部分与非绝缘部分之间的其他分割可以被采用以便限定不同的外壳电极数目或配置。例如，在替代性配置中，IMD 16A可以包括单个外壳电极，该单个外壳电极包括外壳78的基本上所有部分，并且可以与固定机构70所形成的电极结合使用，用于感测和/或递送治疗。
图4为更详细地示出了图2的治疗***10B的IMD 16B和导线18、20、22的示图。导线18、20、22可以经由连接器块34电联接到IMD 16B上的信号发生器和感测模块。在一些实例中，导线18、20、22的近端可以包括电触头，这些电触头电联接到IMD 16B的连接器块34内的对应电触头上。在一些实例中，单个连接器(例如，IS-4或DF-4连接器)可以将多个电触头连接到连接器块34上。此外，在一些实例中，导线18、20、22可以借助于固定螺钉、连接销、卡扣连接器、或另一种合适的机械联接机构机械地联接到连接器块34上。
导线18、20、22中的每一个包括加长的绝缘导线体，该导线体可以承载通过管状绝缘鞘而彼此分隔开的多个同心盘绕导体。双极电极40和42被定位邻近导线18在右心室28中的远端。此外，双极电极44和46被定位邻近导线20在左心室32中的远端，并且双极电极48和50被定位邻近导线22在右心房26中的远端。在所示出的实例中，无电极定位在左心房36中。然而，其他实例可以包括处于左心房36中的电极。
电极40、44和48可以采用环形电极的形式，并且电极42、46和50可以采用分别可回缩地安装在绝缘电极头52、54和56内的可延伸的螺旋尖端电极的形式。在一些实例中，电极42、46和50中的一个或多个可以采用预先暴露的螺旋尖端电极的形式。在其他实例中，电极42、46和50中的一个或多个可以在齿状导线或其他固定元件处采用小的圆形电极的形式。导线18、20、22还分别包括可以采取线圈形式的加长电极62、64、66。电极40、42、44、46、48、50、62、64和66中的每个可以电联接到其相关联导线18、20、22的导线体内的盘绕导体中的对应导体上，并且由此联接到导线18、20、22的近端上的电触头中的对应电触头上。
在一些实例中，如图4所示，IMD 16B包括一个或多个外壳电极，诸如外壳电极58，该外壳电极可以与IMD 16B的气密密封外壳60的外表面整体形成或以其他方式联接到外壳60上。在一些实例中，外壳电极58由IMD 16B的外壳60的面向外部分的非绝缘部分限定。外壳60的绝缘部分与非绝缘部分之间的其他分割可以被采用以便限定两个或更多个外壳电极。在一些实例中，外壳电极58包括外壳60的基本上所有部分。
IMD 16B可以经由电极40、42、44、46、48、50、58、62、64和66来感测伴随心脏12的去极化和复极化而来的电信号。这些电信号经由对应导线18、20、22内的导体，或在外壳电极58的情况下，经由联接到外壳导体58上的导体从电极传导到IMD 16B。IMD 16B可以经由电极40、42、44、46、48、50、58、62、64和66的任何双极组合来感测此类电信号。此外，电极40、42、44、46、48、50、58、62、64和66中的任一个可以用于与外壳电极58结合来进行单极感测。
在一些实例中，IMD 16B经由电极40、42、44、46、48和50的单极组合递送起搏脉冲，以便产生心脏12的心脏组织的去极化。在一些实例中，IMD16B经由电极40、42、44、46、48和50中的任一个与外壳电极58结合以单极配置来递送起搏脉冲。
此外，IMD 16B可以经由加长电极62、64、66与外壳电极58的任何组合来向心脏12递送心脏除颤脉冲。电极58、62、64、66还可以用于向心脏12递送心脏复律脉冲。电极62、64、66可以由任何合适的导电材料制成，诸如但不限于铂、铂合金或已知在植入式心脏除颤电极中可使用的其他材料。
在图1-4中示出的***配置仅仅是示例性的。在其他实例中，代替或除图2所示出的经静脉导线18和22之外，***还可以包括经皮导线、心外膜导线和/或贴片电极。进一步地，IMD不需要植入在患者14体内。在IMD未植入在患者体内的实例中，IMD可以经由延伸通过患者14的皮肤至心脏12内或外的多个位置的经皮导线向心脏12递送心脏除颤脉冲和其他治疗。
此外，在其他实例中，***可以包括任何合适数目的联接到IMD 16B上的导线，并且每根导线可以延伸到心脏12内或靠近心脏12的任何位置。例如，***的其他实例可以包括如图2和图4所示定位的三根经静脉导线、以及被定位在左心房36内或靠近左心房36的附加导线。其他***实例可以包括从IMD 16B延伸进入右心房26或右心室28的单根导线，或延伸进入右心室26和右心房26中的对应一个的两根导线。可以在感测配置和/或刺激配置中使用位于这些附加导线上的任何电极。
图5为示出了IMD 16的示例性配置的功能框图，该IMD 16可以是图1和图3的IMD16A或图2和图4的IMD 16B。在图5所示的实例中，IMD 16包括处理器80、存储器82、信号发生器84、电感测模块86、遥测模块88、***时钟90、参考时钟92、时钟校准器94A、以及电源98。存储器82可以包括计算机可读指令，这些计算机可读指令在由处理器80执行时，致使IMD16和处理器80执行归属于在此的IMD 16和处理器80的各种功能。存储器82可以包括计算机可读存储介质，包括任何易失性、非易失性、磁性、光学或电介质，诸如随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、电擦除可编程ROM(EEPROM)、闪存、或任何其他数字或模拟存储介质。
处理器80可以包括微处理器、控制器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)、或等效离散或集成逻辑电路中的任何一个或多个。在一些实例中，处理器80可以包括多个部件，诸如一个或多个微处理器、一个或多个控制器、一个或多个DSP、一个或多个ASIC、或一个或多个FPGA、以及其他离散或集成逻辑电路的任何组合。在本披露中归属于处理器80的功能可以具体化为软件、固件、硬件或它们的任何组合。如图6所示，IMD 16还包括感测完整性模块90，该感测完整性模块可以由处理器80实现，例如作为处理器80的硬件部件、或由处理器80执行的软件部件。
在所披露的实施例中，根据本发明的装置的操作通过处理器80来完成，如存储在存储器82中的指令所限定的。为达所披露的发明目的，指令集可以对应于如在附加于此的附录A中阐明的所需操作顺序。
处理器80根据可以存储在存储器82中的操作参数或程序来控制信号发生器84，以便向心脏12递送刺激治疗。例如，处理器80可以控制信号发生器84，以便递送具有由所选择的一个或多个治疗程序指定的振幅、脉冲宽度、频率、或电极极性的电脉冲。
信号发生器84，以及电感测模块86被电联接到IMD 16的电极和/或联接到IMD 16的导线上。在图3的无导线IMD 16A的实例中，信号发生器84和电感测模块86例如经由布置在无导线IMD 16A的外壳78内的导体联接到电极72和74上。在固定机构70用作电极的实例中，信号发生器84和电感测模块86也可以例如经由布置在无导线IMD 16A的外壳78内的导体联接到固定机构70上。在图2的IMD 16B的实例中，信号发生器84和电感测模块86经由对应导线18或22的导体，或在外壳电极58的情况下，经由布置在IMD 16B的外壳60内的电导体联接到电极40、42、48、50、56和62上。
在图4所示的实例中，信号发生器84被配置用于生成电刺激治疗并且向心脏12递送电刺激治疗。例如，信号发生器84可以至少经由可用电极子集来递送起搏、心脏复律、心脏除颤、和/或神经刺激治疗。在一些实例中，信号发生器84以电脉冲的形式来递送这些刺激类型中的一种或多种。在其他实例中，信号发生器84可能以其他信号形式(诸如正弦波、方波、或其他基本上连续的时间信号)来递送这些刺激类型中的一种或多种。
信号发生器84可以包括开关模块，并且处理器80可以使用该开关模块来选择(例如，经由数据/地址总线)使用可用电极中的哪些来递送刺激信号，例如起搏、心脏复律、心脏除颤、和/或神经刺激信号。开关模块可以包括开关阵列、开关矩阵、多路调制器或适合于将信号选择性地联接到所选择电极的任何其他类型的切换装置。
电感测模块86监测至少来自可用电极子集的信号，以便监测心脏12的电活动。电感测模块86还可以包括开关模块，其用于选择使用可用电极中的哪些来感测心脏活动。在一些实例中，例如通过经由数据/地址总线提供信号，处理器80可以经由电感测模块86内的开关模块选择用作感测电极的电极(即，选择感测配置)。
在一些实例中，电感测模块86包括多个检测通道，这些检测通道中的每一个可以包括放大器。每个感测通道可以检测心脏12的对应腔室中的电活动，并且可以被配置用于检测R波或P波。在一些实例中，电感测模块86或处理器80可以包括用于将从感测通道接收的信号数字化的模数转换器，以用于处理器80进行电描记图(EGM)信号处理。响应于来自处理器80的信号，电感测模块86内的开关模块可以将来自所选择的电极的输出联接到检测通道或模数转换器中的一个上。
在起搏过程中，由处理器80所维持的逸搏间隔计数器可以在用电感测模块86的对应检测通道感测到R波和P波之后被重新设置。信号发生器84可以包括起搏器输出电路，这些起搏器输出电路例如通过切换模块选择性地联接到可用电极的任何组合上，这些可用电极适用于将双极或单极起搏脉冲递送到心脏12腔室中的一个或多个。处理器80可以控制信号发生器84，以便在逸搏间隔期满之后将起搏脉冲递送到腔室。处理器80可以在信号发生器84生成起搏脉冲之后，或在检测到腔室中的固有去极化之后重新设置逸搏间隔计数器，并且从而控制心脏起搏功能的基本定时。作为实例，逸搏间隔计数器可以包括P-P、V-V、RV-LV、A-V、A-RV或A-LV间隔计数器。逸搏间隔计数器中存在的计数值在被所感测的R波和P波重新设置时，可以由处理器80使用以便测量R-R间隔、P-P间隔、P-R间隔和R-P间隔的持续时间。处理器80可以使用间隔计数器中的计数来检测心率，诸如心房率或心室率。
处理器80也将以下值的记录存储在存储器中：a)累积终生心动过缓起搏计数器；b)累积终生心动过缓感测计数器；c)编程心室振幅；以及d)编程心室脉冲宽度。如下所述，这些值用于确定起搏器的估计的剩余寿命。
遥测模块88包括任何合适的硬件、固件、软件或它们的任何组合，用于与另一个装置(诸如编程器24(图1和图2))进行通信。在处理器80的控制下，借助于可以是内部和/或外部的天线，遥测模块88可以从编程器24接收下行遥测并向编程器24发送上行遥测。处理器80可以经由地址/数据总线提供有待上行到编程器24的数据，并且从编程器24接收下行的数据。在一些实例中，遥测模块88可以经由多路复用器向处理器80提供接收数据。
IMD 16的计时***包括***时钟90、参考时钟92和时钟校准器94A。在此描述的每个时钟包括振荡器，这些振荡器可能以不同的频率操作，具有不同的准确性和不同的功率要求。IMD 16可能需要极其小的外壳形状因数，尤其在图1和图3的无导线IMD 16A的情况下。例如，无导线IMD 16可以具有小于1立方厘米的形状因数。由于小形状因数要求，IMD 16可能仅能够容纳一个小电池罐，这样使得IMD 16内的电流消耗必须是极其低的。在IMD 16中减少功率的一个方面是通过时钟***来最小化电流消耗。
用于减少功率消耗的时钟***的使用的详细描述在美国专利公开号US20120109259A1中阐明，该美国专利通过引用以其全文结合在此。
根据实施例，编程器24包括处理器、存储器、用户接口、遥测模块、以及电源。编程器24可以是具有用于IMD 16的编程的专用软件的专用硬件装置。可替代地，编程器24可以是运行使得编程器24能够对IMD 16进行编程的应用程序的现成的计算装置。在其他实例中，编程器24可以用于以与图6的IMD 16基本上类似的方式对图7的IMD 16进行编程。
用户可以使用编程器24来为IMD 16选择治疗程序(例如，模拟参数集)，生成新的治疗程序，或修改治疗程序。临床医生可以经由编程器24的用户接口与编程器24进行交互，该用户接口可以包括用于向用户呈现图形用户界面的显示器、以及用于从用户接收输入的键盘或另一个机构。
编程器24的处理器可以采用一个或多个微处理器、DSP、ASIC、FPGA、可编程逻辑电路等的形式，并且在本披露中归属于编程器24的处理器的这些功能可以具体化为硬件、固件、软件或它们的任何组合。编程器24的存储器可以存储致使编程器24的处理器提供在本披露中归于编程器24的功能性的指令和信息。编程器24的存储器可以包括任何固定或可移除的磁性、光学、或电介质，诸如RAM、ROM、CD-ROM、硬磁盘或软磁盘、EEPROM等。编程器24的存储器还可以包括可移除的存储器部分，该可移除的存储器部分可以用于提供存储器更新或存储器容量增加。可移除的存储器还可允许在编程器24用于对另一个患者的治疗进行编程之前，将患者数据轻易地转移到另一个计算装置或移除。编程器24的存储器还可以存储控制IMD 16的治疗递送的信息，诸如刺激参数值。
编程器24可以诸如使用RF通信或近侧诱导交互与IMD 16无线通信。通过使用编程器24的遥测模块，此无线通信是可能的，该遥测模块可以被联接到内部天线或外部天线上。如以上参考图1所描述的，被联接到编程器24上的外部天线可以对应于可能定位在心脏12上的编程头。编程器24的遥测模块可以类似于IMD 16(图6)的遥测模块88。
编程器24的遥测模块也可以被配置用于经由无线通信技术或通过有线连接的直接通信与另一个计算装置进行通信。可以被采用以便促进编程器24与另一个计算装置之间的通信的本地无线通信技术的实例包括根据802.11或蓝牙规范设置的RF通信、红外通信(例如，根据IrDA标准、或其他标准或专有遥测协议)。以此方式，其他外部装置可能能够与编程器24进行通信，而不需要建立安全无线连接。与编程器24进行通信的附加计算装置可以是联网装置，诸如能够处理从IMD 16检索的信息的服务器。
图7为示出了示例性***的框图，该示例性***包括外部装置(诸如服务器204)、以及经由网络202联接到IMD 16和编程器24(如图1和图2所示)的一个或多个计算装置210A-210N。在其他实例中，图7的***可能以与图6的IMD16基本上类似的方式包括IMD。
在此实例中，IMD 16可以使用其遥测模块88以便经由第一无线连接与编程器24进行通信，并且经由第二无线连接与访问点200进行通信。在图7的实例中，访问点200、编程器24、服务器204和计算装置210A-210N是互连的，并且能够通过网络202彼此通信。在一些情况下，访问点200、编程器24、服务器204和计算装置210A-210N中的一个或多个可以通过一个或多个无线连接来联接到网络202。IMD 16、编程器24、服务器204和计算装置210A-210N可以各自包括能够执行不同功能和操作(诸如在此描述的功能和操作)的一个或多个处理器，诸如一或个多个微处理器、DSP、ASIC、FPGA、可编程逻辑电路等。
访问点200可以包括经由多种连接(诸如电话拨号、数字用户线(DSL)、或线缆调制解调器连接)中的任一种连接到网络202的装置。在其他实例中，访问点200可以通过不同形式的连接(包括有线连接或无线连接)来联接到网络202。在一些实例中，访问点200可以与患者14共同定位，并且可以包括能够执行在此描述的不同功能和操作的一个或多个编程单元和/或计算装置(例如，一个或多个监测单元)。例如，访问点200可以包括家庭监测单元，该家庭监测单元与患者14共同定位并且可以监测IMD 16的活动。在一些实例中，服务器204或计算装置210可以控制或执行在此描述的不同功能或操作中的任一种。
在一些情况下，服务器204可以被配置用于为已经从IMD 16和/或编程器24收集的数据提供安全存储部位。网络202可以包括局域网、广域网、或全球网(诸如互联网)。在一些情况下，编程器24或服务器206可以将数据汇编在网页或其他文件中，用于由受训练的专业人员(诸如临床医生)经由与计算装置210A-210N相关联的观看终端来观看。在一些方面中，通过类似于明尼苏达州明尼阿波利斯的美敦力公司(Medtronic,Inc.,of Minneapolis,MN)所开发的Medtronic网络提供的那种的通用网络技术和功能性，图7所示出的***可能被实现。
在一个或多个实例中，上述功能可能以硬件、软件、固件、或它们的任何组合来实现。如果以软件实现，这些功能可能被存储在计算机可读介质上，或作为一个或多个指令或代码通过计算机可读介质传输。计算机可读介质可以包括计算机数据存储介质或通信介质，其包括促进将计算机程序从一个地点转移到另一个的任何介质。数据存储介质可以是能够被一个或多个计算机或一个或多个处理器访问的任何可用介质，以便检索用于实现在本披露中描述的技术的指令、代码和/或数据结构。通过举例，但非限制，这种计算机可读介质可以包括RAM、ROM、EEPROM、CD-ROM或其他光盘存储器、磁盘存储器或其他磁存储装置、闪存、或可以用于以计算机可执行指令或数据结构的形式来携带或存储所需程序代码以及可以被计算机访问的任何其他介质。另外，任何连接都适当地称为一种计算机可读介质。例如，如果使用同轴电缆、光纤电缆、双绞线、数字用户线(DSL)、或无线技术(诸如红外线、无线电和微波)从网站、服务器、或其他远程源传输软件，那么同轴电缆、光纤电缆、双绞线、DSL、或无线技术(诸如红外线、无线电和微波)包括在介质的定义中。如在此使用的磁盘和盘包括压缩盘(CD)、激光盘、光盘、数字通用盘(DVD)、软盘和蓝光盘，其中磁盘通常磁性地再产生数据，而盘通过激光光学地再产生数据。以上的组合也应当包括在计算机可读介质的范围内。
代码可以由一个或多个处理器执行，该一个或多个处理器诸如一个或多个数字信号处理器(DSP)、通用微处理器、应用专用集成电路(ASIC)、现场可编程逻辑阵列(FPGA)、或其他同等的一体或离散的逻辑电路。因此，如在此使用的术语“处理器”可以指任何上述结构、或适用于实现在此描述的技术的任何其他结构。此外，在一些方面中，在此描述的功能性可以被提供在专用的硬件模块和/或软件模块内。另外，这些技术可以在一个或多个电路或逻辑元件中完全实现。
为达理解本发明的目的，以下定义将是有用的：
BOS-服务开始
当单独的IPG因为适合于投入市场而首先被制造商发布时。
EOS-服务结束
当延长的服务期(PSP)已经过去并且用于设计规范的性能不能被确保时。
PSP-延长的服务期
超过推荐更换时间(Recommended Replacement Time；RRT)的周期，在其过程中IPG如制造商所限定的继续运行以便延长基本心动过缓起搏。
PSL-预计的(projected)使用寿命
在限定条件下，从IPG的实现到推荐的更换时间(RRT)的周期。
RRT-推荐更换时间
当电源指示符到达IPG供应商针对其推荐的更换所设定的值时的时间。这指示进入延长的服务期(PSP)。
ERI-择期更换指示符(Elective Replacement Indicator)
ERI不是CENELEC定义。它是旨在通知用户剩余小于90天的装置服务的第二指示符。
Pre-RRT-预先的推荐更换时间
Pre-RRT不是CENELEC定义，并且它未向用户示出。它是电池电压从第一坪区过渡到第二坪区的指示符。
这些事件的发生被存储在存储器82中，并且可以通过对相关联装置的遥测(诸如以上所描述的图6的编程器)来传递给用户。这些事件的发生也可以使用如以上所描述的图7的***来远程传递
在图8中示出了以上限定的定义事件的相互关系。
在图9中示出了这些定义事件相对于示例性电池放电曲线的发生时间。
图10阐明了将具有起搏脉冲编程振幅和起搏百分比的起搏脉冲与以天数为单位的估计电池寿命(剩余寿命持续时间值)予以关联的示例性查找表。
此查找表针对每种设备类型的每个设备当然将是不同的，在该每个设备中取决于每种设备类型的电流消耗、电池容量、电池化学过程等采用本发明。
作为附加选项，给定类型的每个单独设备的静态电流消耗可能在生产中被测量，并且该设备的相应查找表可以被单独计算并且随后将它写入到该设备中的闪存。这将允许每个单独设备的寿命基于其自身的独特电流消耗而被最大化。
另外地，虽然图10的查找表是基于振幅、脉冲宽度和脉冲百分比的，在替代性实施例中，附加因素(诸如起搏阻抗)可能也被采用以便提供更加准确的电池寿命预测。
大致根据本发明的设备的操作是根据如下阐明的以下规则集进行的。这些规则可以具体化为存储在存储器82中且由处理器80执行的相应指令集。
RRT指示符
设备记录RRT发生的时间/日期。一旦多个连续日常电池测量值处于或低于如下所讨论的Pre-RRT电压跳脱阈值，如以下在“A”处指示的可配置的延迟计时器开始。一旦该计时器期满或电池电压变得小于或等于RRT电压跳脱阈值达到可编程的连续天数，RRT指示符被设定。
更确切地说，在以下条件中的任一个首次发生时，设备设定RRT指示符并且记录实时时钟作为RRT电池电压检测时间戳：
A.如下所讨论而确定的剩余寿命持续时间，减去自检测到Pre-RRT电池电压之后所过的天数，<＝180天。
B.三个(3)连续日常电池电压测量值小于或等于低电池电压RRT阈值，其中在这3天中的任一天中未激活霍尔特模式(Holter Mode)。
PRE-RRT指示符
三个(3)连续日常电池电压测量值首次小于或等于Pre-RRT电压跳脱阈值(其中在这3天中的任一天中未激活霍尔特模式)时，设备设定Pre-RRT电池电压检测标记并且在预先RRT电池电压检测时间戳中记录实时时钟。
ERI指示符
在以下条件中的任一个首次发生时，设备设定ERI指示符并且在ERI电池电压检测时间戳中记录实时时钟：
A.如下所讨论而计算的剩余寿命持续时间，减去自检测到Pre-RRT电池电压之后所过的天数，<＝90天。
B.三个(3)连续日常电池电压测量值小于或等于低电池电压ERT阈值，其中在这3天中的任一天中未激活霍尔特模式(Holter Mode)。
EOS指示符
在以下条件中的任一个下，设备设定WOS指示符并且记录实时时钟作为EOS电池电压检测时间戳:
A.自该设备设定ETI指示符以及POR发生之后>＝120天已经过去，或者
B.三个连续电池电压测量值小于或等于低电池电压EOS阈值，其中在这三天中的任一天中未激活霍尔特模式。
因此，如以上所讨论的RRT指示符、ERI指示符和EOS指示符可以响应于自检测到Pre-RRT电压之后流逝的确定天数而全部被触发。自检测到Pre-RRT电压之后的确定天数是基于初始时计算的剩余寿命持续时间的，并且随后如下所讨论的被重新计算。
剩余寿命持续时间-初值
响应于如以上所检测的Pre-RRT电池电压，设备：
A.确定起搏百分比(累积终生心动过缓起搏计数器/(累积终生心动过缓起搏计数器+累积终生心动过缓感测计数器))；并且
B.使用起搏百分比、编程心室振幅和编程心室脉冲宽度来根据图10确定从Pre-RRT开始以天数为单位的剩余寿命持续时间天数(剩余寿命持续时间值)。
剩余寿命持续时间重新计算
在如以上检测Pre-RRT之后以及在已经到达ERI之前，每天在午夜时(在开始被计划成在午夜开始的任何临时性操作之前)，如果：
A.遥测状态是断开连接的，并且
B.紧急VVI计时器是未激活的，并且
C.没有临时性操作是正在进行的，
那么设备：
A.确定起搏百分比(累积终生心动过速起搏计数器/(累积终生心动过速起搏计数器+累积终生心动过速感测计数器))，并且
B.使用起搏百分比、编程心室振幅和编程心室脉冲宽度来根据图10确定从Pre-RRT开始以天数为单位的可能剩余寿命持续时间，并且
C.将剩余寿命持续时间重新设定到可能剩余寿命持续时间和先前剩余寿命持续时间中的较小值。
剩余设备寿命的重新计算因此仅可以维持或减少在RRT/ERI/EOS指示符触发之前剩余的时间量。换言之，剩余寿命持续时间一旦建立，仅可能被减少，并且这种减少意味着在Pre-RRT与RRT/ERI/EOS之间的天数也被减少。因此，有可能一旦剩余寿命持续时间的变化被识别出，自Pre-RRT之后的天数可能已经大于新改变的剩余寿命持续时间。在这种情况下，RRT将被立即触发。
在ERI处的模式改变
当检测到ERI时，如果设备处于起搏模式，该设备将改变为以65bpm作VVI起搏的标准ERI设置。
外部仪器(编程器)可以在设备已经改变到ERI值之后对参数进行重新编程。
ERI参数改变
当检测到ERI并且编程心动过缓起搏模式不是OOO或OVO时，设备将如下改变心动过缓参数值：
A.编程心动过缓起搏模式应该被设定成VVI
B.编程心动过缓较低速率应该被设定成65BPM
C.编程心动过缓滞后启用应该被设定成关闭。滞后(hysteresis)被禁用以便确保以65BPM来递送起搏
本披露的不同实例已经被描述。这些和其他实例是处在以下权利要求书的范围内。
例如，尽管所披露的实施例采用起搏器的形式，本发明容易应用于其他刺激器类型，包括植入式神经刺激器、以及植入式复律器，或在其他植入式设备中，其中电池消耗可以是随着设备使用条件改变而随时间可变的。另外，虽然本发明在无导线植入式设备的背景下是尤其有用的，如以上所讨论的它在包括一个或多个导线的设备的背景下是对应有益的。

Claims (8)

1.一种用于确定植入式刺激器的估计剩余寿命的装置，包括：
用于基于识别出的设备使用的实际状况，采用针对数个设备使用参数的不同组合而预先计算出的数个天数来确定剩余设备寿命的装置；
用于采用所确定的寿命来改变该设备中的寿命指示符状态的装置；以及
用于在处于寿命状态改变之间时进行监测以便验证该设备继续根据所识别出的设备使用状况进行操作，并且在使用状况显著改变的情况下调整所确定的寿命的装置。
2.一种用于确定植入式刺激器的估计剩余寿命的装置，包括：
用于基于识别出的设备使用的实际状况，采用针对数个设备使用参数的不同组合而预先计算出的数个天数来确定剩余设备寿命的装置；
用于采用所确定的寿命来改变该设备中的寿命指示符状态的装置；以及
用于在处于寿命状态改变之间时进行监测以便验证该设备继续根据所识别出的设备使用状况进行操作，并且在使用状况显著改变的情况下调整所确定的寿命的装置，
其中所述数个设备使用参数包括起搏脉冲振幅、起搏脉冲持续时间和起搏百分比。
3.一种用于确定植入式刺激器的估计剩余寿命的装置，包括：
用于基于识别出的设备使用的实际状况，采用针对数个设备使用参数的不同组合而预先计算出的数个天数来确定剩余设备寿命的装置；
用于采用所确定的寿命来改变该设备中的寿命指示符状态的装置；以及
用于在处于寿命状态改变之间时进行监测以便验证该设备继续根据所识别出的设备使用状况进行操作，并且在使用状况显著改变的情况下调整所确定的寿命的装置，
其中响应于设备电池电压下降到已定义的电压阈值以下来初始执行对剩余设备寿命的确定。
4.根据权利要求3所述的装置，其中所确定的剩余设备寿命包括在该设备电池电压下降到该定义的电压阈值以下之后的第一定义的时间段。
5.根据权利要求4所述的装置，其中改变该设备中的寿命指示符状态响应于在设备电池电压下降到该定义的电压阈值以下之后的第二时间段期满而发生，并且其中基于所确定的剩余设备寿命来确定所述第二时间段。
6.根据权利要求3所述的装置，其中在剩余设备寿命的该初始确定之后，以已定义的间隔来重复该剩余设备寿命的确定。
7.根据权利要求6所述的装置，其中重复剩余设备寿命的确定仅会导致所确定的剩余设备寿命保持相同或减少。
8.根据权利要求1－3中任一项所述的装置，其中所述指示符状态对应于推荐的更换时间(RRT)、择期更换指示符(ERI)或服务结束(EOS)中的一个或多个。
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