CN105854039B - 对液体生物制品中病原体的超高压灭活方法及设备 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及物理方法处理液体生物制品的技术，具体涉及一种对液体生物制品中病原体的超高压灭活方法及设备。对液体生物制品中病原体的超高压灭活方法：将被处理的液体生物制品置入真空袋中；将真空袋加压至200～300MPa，并保持1～5分钟；降至常压；循环上述～至少2次，上述步骤

Description

对液体生物制品中病原体的超高压灭活方法及设备
技术领域
本发明涉及物理方法处理液体生物制品的技术，具体涉及一种对液体生物制品中病原体的超高压灭活方法及设备。
背景技术
血液中常存在HBV、HCV、HIV等病毒，制作血液制品以及疫苗时，医学上通常通过抗体筛选、药物净化、巴氏灭菌、光化学照射等手段来杀死病毒并保持其免疫性，从而保持血液制品或疫苗的非感染性。上述灭活病毒的手段的缺点就是较繁琐，成本也较高。由于血液中某些病毒的抗体不能及时出现以及病毒基因突变，常规检测手段不能检测到病毒，由于常规灭活手段较繁琐，成本也较高，如果不对该部分血液进行处理，对于被输血的人或使用血液制品或疫苗的人就有可能被病毒感染。
申请人天津市森淼生物工程技术有限公司在2003年06月29日申请了200310119362.4《超高压处理血浆使病毒灭活的方法》，公开了将血浆真空封入消毒的塑料袋中，将它放入超高压容器内，在低温条件下－10～10℃进行，向超高压容器内充入常温液体介质，就会提高血袋的温度,使得加压时血浆的温度明显大于－10～10℃。
申请人天津市华泰森淼生物工程技术有限公司在2011年05月18日申请了201110128847.4《血浆的低温速冻与超高压病毒灭活相结合的方法》，仅仅公开了血浆所处的环境温度，血袋放在-22～-25℃的条件下预冷，冷却20～30分钟，将预冷后的血浆袋放入带有快速致冷器的超高压处理设备的超高压容器内；采用此方法，向超高压容器内充入常温液体介质，就会提高血袋的温度，使得加压时血浆的温度明显大于-22～-25℃。
申请人天津市森淼生物工程技术有限公司在2003年08月15日申请了03130566.0《一体化超高压生物处理设备》，公开了超高压发生器的活塞杆直接深入到超高压加载器中加压，然后进行冷冻，利用调温水套对超高压加载器本身进行冷却降温，这种降温方式，结构复杂，对超高压加载器内的物质进行降温，所需时间长。
申请人汤燮铭在2004年06月17日申请了200420028023.5《超高压病毒灭活装置》，公开了超高压泵通入超高压容器，超高压容器的封口部位采用密封端盖的下部有梅花瓣形齿，与集液筒上端的梅花瓣形出口滑动配合，通过旋转一定角度，使密封端盖嵌装于圆环形腔体卡内进行密封，这种密封方式，很难密封严，由于超高压容器内压很大，密封端盖需要强度很高，制造成本大。
本申请人在2014年08月29日申请了201410433271.6《对生物制品中病原体的超高压灭活方法和应用》，公开了详细的生物制品所处的温度、压力等环境条件。
上述专利对于生物制品施加超高压的流体介质都是常温进入容器内，这种情况下，由于流体介质降温需要释放能量，相应的就提高了生物制品的温度，而且流体介质与生物制品热交换，其温度变化不容易控制；上述专利均没有公开如何保持超高压容器内的温度，没有考虑反复升压，生物制品与流体介质升温的问题。
发明内容
针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种对液体生物制品中病原体的超高压灭活方法及设备，对多种病原体进行有效灭活的同时，能有效保持生物制品中有效成分活性。
本发明采用以下技术方案：对液体生物制品中病原体的超高压灭活方法：
将被处理的液体生物制品置入真空袋中；
将真空袋加压至200～300MPa，并保持1～5分钟；
降至常压；
循环上述～至少2次，
上述步骤真空袋装液体生物制品预冷至-5～8℃，并置于-5～8℃的冰冷液体中，生物制品袋连同冰冷液体一同加压至200～300MPa。
所述步骤④的循环次数大于等于2次，但是最后一次加压之后冰冷液体的温度小于10℃。
所述步骤的循环次数大于等于2次，每次加压之后更换-5～8℃的冰冷液体。
所述-5～8℃的冰冷液体经超高压泵取自冷水机的冰冷液体出口。
液体生物制品中病原体的超高压灭活设备，包括超高压容器及与超高压容器连通的超高压泵，超高压泵的出口连通超高压容器的进水端，超高压泵的进口连通冷水机的出水口，冷水机的进水口连通超高压容器的出水端。
超高压泵的出口与超高压容器的进水端之间的管道中安装有单向阀，超高压泵的进口与冷水机的出水口之间的管道中安装有单向阀。
所述超高压容器的进水端和出水端分别为三通阀的进水端口和出水端口，超高压容器的进出水口与三通阀的另一端口连通。
所述超高压容器为设有柱状盲孔的缸体，缸体下部容纳冰冷液体和生物制品袋的部位设隔热套，隔热套与缸体间隙配合，柱状盲孔内设柱塞杆，柱塞杆与柱状盲孔之间设密封环，缸体固定在底座上，柱塞杆固定在第一液压缸的活塞杆上，第一液压缸固定在门型架上，门型架上固定有第二液压缸，第二液压缸的活塞杆上固定有U型块，底座与门型架相对移动。
所述底座通过导轨与机架连接，门型架固定在机架上，底座与第三液压缸的活塞杆固定连接，第三液压缸固定在机架上。
所述底座固定在机架上，门型架通过导轨与机架连接，门型架与第三液压缸的活塞杆固定连接，第三液压缸固定在机架上。
本发明的有益效果是：将血液制品或活体病毒培养液置于超高压容器内，通过加压、保压、瞬间泄压的工艺过程反复多次作用，利用病毒体内外的强大压力差，使病毒膜衣壳破裂，DNA逸出且能保持完整的病毒颗粒，从而确保病毒失去活性的同时而蛋白活性酶保持不变，本发明灭活细菌病毒的工艺较简单、成本较低，采用超高压的物理方法处理，具有效率高且灭活病毒彻底的特点。
附图说明
图1是本发明的结构原理示意图。
具体实施方式
对液体生物制品中病原体的超高压灭活方法：被处理的液体生物制品置入真空袋中；②将真空袋加压至200～300MPa，并保持1～5分钟；③降至常压；④循环上述①～③至少2次，
上述步骤①中真空袋装液体生物制品预冷至-5～8℃，并置于-5～8℃的冰冷液体中，生物制品袋连同冰冷液体一同加压至200～300MPa。
所述步骤④的循环次数大于等于2次，但是最后一次加压之后冰冷液体的温度小于10℃。
所述步骤的循环次数大于等于2次，每次加压之后更换-5～8℃的冰冷液体。
所述-5～8℃的冰冷液体经超高压泵取自冷水机的冰冷液体出口，冷水机内冰冷液体的温度比真空袋的温度低0.5～1℃，因为冰冷液体经过超高压泵后，温度会上升。
如图1所示，液体生物制品中病原体的超高压灭活设备，包括超高压容器3及与超高压容器3连通的超高压泵14，超高压泵14的出口19连通超高压容器3的进水端，超高压泵14的进口16连通冷水机15的出水口17，冷水机15的进水口18连通超高压容器3的出水端。
超高压泵14的出口19与超高压容器3的进水端之间的管道中安装有单向阀，超高压泵14的进口16与冷水机15的出水口17之间的管道中安装有单向阀。超高压容器3的进水端和出水端分别为三通阀20的进水端口和出水端口，超高压容器3的进出水口21与三通阀20的另一端口连通。超高压容器3为设有柱状盲孔22的缸体，缸体下部容纳冰冷液体和生物制品袋的部位设隔热套25，隔热套25与缸体间隙配合，柱状盲孔22内设柱塞杆6，柱塞杆6与柱状盲孔22之间设密封环4，缸体固定在底座2上，柱塞杆6固定在第一液压缸5的活塞杆上，第一液压缸5固定在门型架12上，门型架12上固定有第二液压缸8，第二液压缸8的活塞杆上固定有U型块7。
设U型块7的U口宽度为a，第一液压缸5的活塞杆的直径为d，柱塞杆6的直径为D，则d≤a＜D。
底座2与门型架12相对移动。底座2通过导轨13与机架1连接，门型架12固定在机架1上，底座2与第三液压缸10的活塞杆固定连接，第三液压缸10固定在机架1上；或者底座2固定在机架1上，门型架12通过导轨13与机架1连接，门型架12与第三液压缸10的活塞杆固定连接，第三液压缸10固定在机架1上，第三液压缸10通过液压泵Ⅱ9与油站Ⅱ11连接。
超高压泵14包括主缸体23，主缸体23两端对称设置有副缸体24，主缸体23和副缸体24内均设置有活塞，活塞通过活塞杆连接，主缸体23通过液压泵Ⅰ与油站Ⅰ连接, 副缸体24上设置有进口16和出口19，主缸体23上连接有换向阀25。
超高压泵的工作原理是：活塞将主缸体23分为左腔体和右腔体，调整换向阀，使液压油进入左腔体内，推动活塞杆向右移动，将右侧的副缸体内的冰冷液体注入耐高压容器内，同时冰冷液体通过左侧副缸体的进口进入左侧的副缸体内，使液压油进入右腔体内，推动活塞杆向左移动，将左侧的副缸体内的冰冷液体注入耐高压容器内，同时冰冷液体通过右侧副缸体的进口进入右侧的副缸体内。
本设备的工作过程如下：将被处理的液体生物制品真空封入无菌塑料袋并放入超高压容器中，启动第三液压缸移动门型架或底座，使得超高压容器的柱状盲孔与柱塞杆对正，启动第一液压缸将柱塞杆伸入超高压容器的柱状盲孔内，启动第二液压缸将U型块移动至柱塞杆与门型架之间，启动超高压泵，向超高压容器内注入冰冷液体。

Claims (2)

1.对液体生物制品中病原体的超高压灭活方法:
（1）将被处理的液体生物制品置入真空袋中；
（2）将真空袋加压至200～300MPa，并保持1～5分钟；
（3）瞬间泄压，降至常压；
（4）循环上述（1）～（3）至少2次，
其特征在于：上述步骤（1）真空袋装液体生物制品预冷至-5～8℃，并置于-5～8℃的冰冷液体中，生物制品袋连同冰冷液体一同加压至200～300MPa；所述步骤（4）的循环次数大于等于2次，每次加压之后更换-5～8℃的冰冷液体；所述-5～8℃的冰冷液体经超高压泵取自冷水机的冰冷液体出口，冷水机内冰冷液体的温度比真空袋的温度低0.5到1度。
2.实施权利要求1所述对液体生物制品中病原体的超高压灭活方法的液体生物制品中病原体的超高压灭活设备，包括超高压容器及与超高压容器连通的超高压泵，超高压泵的出口连通超高压容器的进水端，其特征在于：超高压泵的进口连通冷水机的出水口，冷水机的进水口连通超高压容器的出水端；
超高压泵的出口与超高压容器的进水端之间的管道中安装有单向阀，超高压泵的进口与冷水机的出水口之间的管道中安装有单向阀；
超高压容器的进水端和出水端分别为三通阀的进水端口和出水端口，超高压容器的进出水口与三通阀的另一端口连通；
超高压容器为设有柱状盲孔的缸体，缸体下部容纳冰冷液体和生物制品袋的部位设隔热套，隔热套与缸体间隙配合，柱状盲孔内设柱塞杆，柱塞杆与柱状盲孔之间设密封环，缸体固定在底座上，柱塞杆固定在第一液压缸的活塞杆上，第一液压缸固定在门型架上，门型架上固定有第二液压缸，第二液压缸的活塞杆上固定有U型块，底座与门型架相对移动；
底座通过导轨与机架连接，门型架固定在机架上，底座与第三液压缸的活塞杆固定连接，第三液压缸固定在机架上；
或者底座固定在机架上，门型架通过导轨与机架连接，门型架与第三液压缸的活塞杆固定连接，第三液压缸固定在机架上。
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