CN105833373A - 一种中空纤维膜式氧合器及方法 - Google Patents

Abstract

一种中空纤维膜式氧合器及方法，属于医疗器械技术领域。外壳的内腔连接中壳，外壳与中壳构成的氧合室的腔体，中壳的内腔连接内壳，中壳与内壳之间构成变温室的腔体，上盖连接外壳的顶部，氧合膜连接在外壳与中壳之间的氧合室腔体中，变温膜连接在中壳与内壳之间的变温室的腔体中，下底与外壳的底部连接，下底分下底内腔、下底中腔及下底外腔,下底内腔为血路带有进血口；下底中腔为水路带有出水口；外壳顶部侧面连接动脉血排气口,外壳底部侧面连接出血口,出血口上带有动脉血采样口，外壳底部侧面连接测温口；上盖分上盖内腔和上盖外腔；上盖内腔为水路，上盖内腔连接进水口；上盖外腔连接进气口；停跳液注入口/动脉血再循环口连接在下底侧面。

Description

一种中空纤维膜式氧合器及方法

技术领域

本发明涉及一种中空纤维膜式氧合器及方法，属于医疗器械技术领域。

背景技术

体外循环是将体内静脉血引至体外进行氧合，然后再输回体内，氧合器是心血管手术中进行体外循环的必备装置,代替肺功能对血液进行氧合(排除血液中的CO2，增加血液中的O2)和变温。高性能的氧合器将大大提高手术成功率，减少术后并发症的发生，提高病人术后的生活质量。国内现今广泛应用于临床的氧合器为鼓泡式氧合器，是在一个发泡桶中利用气体发泡原理对血液进行氧合，氧合效果较差，安全性较低，膜式氧合器将逐渐取而代之。膜式氧合器的主要特点是血液和气体不直接接触，通过一层高分子半透膜进行氧和二氧化碳交换。膜式氧合器采用的中空纤维结构由内走血、外走气发展为内走气、外走血，降低了中空纤维管内外流动压力差，减少流动剪切力，扩大了氧合面积，减小对血液的破坏。现有国产膜式氧合器质量水平较低，预充量较大，氧合效果不好，加大了手术的风险，进口产品则因成本问题无法经济适用于所有患者。

现有膜式氧合器一般由氧合室和变温室两个圆柱形腔室组成。现有氧合器一般是由圆柱形变温室和氧合室组成，二者为嵌套式结构，氧合室在外,变温室在内。静脉血先通过变温室,再流入氧合室气体交换,转化为动脉血流出。

外壳与中壳构成的环形空间为氧合室,装填氧压膜,氧压膜，外包裹过滤网；中壳与占位芯构成的环形空间为变温室,装填变温膜；氧合室、变温室两端用封堵胶阻隔血路、水路和气路。该氧合器两端分别是上盖和下盖,粘接在壳体两端。

现有技术缺点：

1、氧合膜、变温膜工艺水平较低；

2、氧合、变温效率低；

3.结构不合理，预充量大；

4、血液压降、变温水压降、气体压降高；

5、动脉血排气孔位置不合理，血液中气泡无法有效排除，增加手术风险。

发明内容

为了克服现有技术的不足,本发明提供一种中空纤维膜式氧合器及方法。

一种中空纤维膜式氧合器，整体呈圆柱形,外壳的内腔连接中壳，外壳与中壳构成氧合室的腔体，中壳的内腔连接内壳，中壳与内壳之间构成变温室的腔体，上盖连接外壳的顶部，氧合膜连接在外壳与中壳之间的氧合室腔体中，变温膜连接在中壳与内壳之间的变温室的腔体中，下底与外壳的底部连接，下底分下底内腔、下底中腔及下底外腔,下底内腔为血路带有进血口；下底中腔为水路带有出水口；外壳顶部侧面连接动脉血排气口,外壳底部侧面连接出血口,出血口上带有动脉血采样口，外壳底部侧面连接测温口；上盖分上盖内腔和上盖外腔；上盖内腔为水路，上盖内腔连接进水口；上盖外腔连接进气口；停跳液注入口/动脉血再循环口连接在下底的侧面。

上盖外腔为气路。下底外腔为气路带有出气口。氧合室和变温室采用嵌套式结构。氧合室外径7～15cm，氧合室内壳内径1～5cm，变温室和氧合室高6～18cm，上盖外径8～15cm，下底外径8～15cm，整体高10～30cm。整体的预充量为250～350ml。氧合室的氧合面积1.5m²～3m²，变温室的变温面积0.35m²～0.8m²。氧合室和变温室为圆柱形腔室。出血口位于氧合室最底部，出血口与下底下部的进血口距离为2-8cm。

一种中空纤维膜式氧合方法，含有以下步骤；

采用一次性一体胶封工艺步骤将氧合膜、外壳、中壳结合，以此封闭由外壳与中壳构成的腔体，形成氧合室；

采用一次性一体胶封工艺步骤将变温膜、中壳、内壳结合，以此封闭由中壳与内壳构成的腔体，形成变温室；

血液从下底的进血口进入氧合器，由下而上从变温膜中空纤维外通过变温室，与变温膜中空纤维内从上往下流的变温水在纤维表面进行热交换；

变温后的血液再由上往下从氧合膜中空纤维外通过氧合室，与氧合膜中空纤维内从上往下流的气体通过纤维壁上的膜孔进行气体交换；最后变温、氧合后的血液通过出血口离开氧合器；

血液通过变温室时，与中空纤维膜内的变温水之间形成逆流，提高了氧合器的变温效率；

有通过二氧化碳监测仪来测量气体中的CO2浓度步骤；

有采集动脉血样检验步骤，

有实时测量及监测动脉血温度步骤；

采用氧合室和变温室采用嵌套式结构；

采用血液相容性优异的高分子材料中空纤维膜；

氧合膜由标准的微孔聚丙烯纤维和ECMO/ECLS扩散膜生产制得；

变温膜由聚丙烯中空纤维制得；

氧合膜与变温膜纤维束均被双层纤维垫缠绕，每一层纤维垫中的纤维交叉排列彼此之间存在角度。

本发明的双层纤维垫，增强血液流动。氧合膜与变温膜纤维束均被双层纤维垫缠绕，每一层纤维垫中的纤维交叉排列彼此之间存在角度，使得血液流动过程中克服边界层，提高氧合、变温效率；

本发明的优点为整体结构紧凑；最优的血液流动路线，氧合、变温效果最大化；预充量小：预充量为250～350ml。兼顾并最大化氧合面积和变温面积，氧合面积1.5m²～3m²，变温面积0.35m²～0.8m²；流体设计优化，氧合变温效率高：血液先由下而上通过变温室，再从上往下通过氧合室，双层纤维垫方式使得血液与中空纤维充分接触，从而提高氧合变温效率；血液通过变温室时，与中空纤维膜内的变温水之间形成逆流，大大提高了氧合器的变温效率；气体压降低，较低的气体压降大大减小了血液中产生气栓的可能；血液压降低，由于降低了氧合器高度并且血液具有新的流动模式来，从而实现了较低的血液压降，使得手术更加安全可靠；变温水压降低，使得氧合器具有更高的安全性。安全的气体流动设计，使得即使由于意外事故使得出口堵塞，氧合器中的压力也不会过度增加；在气体出口处设计了一个支管路，可以通过二氧化碳监测仪来测量气体中的CO2浓度。

优异的除气泡能力，保证二者距离最远，气泡排出更完全。完全透明，完美的视觉，外壳为聚氨酯材质，内部结构完全可见，提高安全性。

科学合理的接口位置，安全可靠的标准快接接口，停跳液/再循环口位于氧合室得最低点，与出血口在同一水平位置，为停跳液提供最大的氧合能力；进、出血口同在一侧，进、出水口同在另一侧，方便操作，防止变温水对氧合器的血液管路污染；血液采集口位于血液出口的上方，这样可以更方便的操作和更精确的测量；测温口内的测温探头粘接到血液出口的横向孔径内，更精确的测量血液温度；可兼容其它技术：可集成低阻力微栓过滤器；氧合器可被涂层，与静脉回流室适配器一体化，可旋转180°使用。

附图说明

当结合附图考虑时，通过参照下面的详细描述，能够更完整更好地理解本发明以及容易得知其中许多伴随的优点，但此处所说明的附图用来提供对本发明的进一步理解，构成本发明的一部分，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定，如图其中：

图1为本发明的截面结构示意图。

图2为本发明的结构示意图。

下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。

具体实施方式

显然，本领域技术人员基于本发明的宗旨所做的许多修改和变化属于本发明的保护范围。

本技术领域技术人员可以理解，除非特意声明，这里使用的单数形式“一”、“一个”、“所述”和“该”也可包括复数形式。应该进一步理解的是，本发明的说明书中使用的措辞“包括”是指存在所述特征、整数、步骤、操作、元件和/或组件，但是并不排除存在或添加一个或多个其他特征、整数、步骤、操作、元件、组件和/或它们的组。应该理解，当我们称元件被“连接”或“耦接”到另一元件时，它可以直接连接或耦接到其他元件，或者也可以存在中间元件。此外，这里使用的“连接”或“耦接”可以包括无线连接或耦接。这里使用的措辞“和/或”包括一个或更多个相关联的列出项的任一单元和全部组合。

本技术领域技术人员可以理解，除非另外定义，这里使用的所有术语(包括技术术语和科学术语)具有与本发明所属领域中的普通技术人员的一般理解相同的意义。还应该理解的是，诸如通用字典中定义的那些术语应该被理解为具有与现有技术的上下文中的意义一致的意义，并且除非像这里一样定义，不会用理想化或过于正式的含义来解释。

为便于对本发明实施例的理解，下面将结合附图以几个具体实施例为例做进一步的解释说明，且各个实施例并不构成对本发明实施例的限定。

实施例1：如图1、图2所示，一种中空纤维膜式氧合器，整体呈圆柱形,外壳1的内腔连接中壳2，外壳1与中壳2构成的氧合室腔体，中壳2的内腔连接内壳3，中壳2与内壳3之间构成变温室腔体，上盖4连接外壳1的顶部，氧合膜6连接在外壳1与中壳2之间的氧合室腔体中，变温膜7连接在中壳2与内壳3之间的变温室腔体中，

下底5与外壳1的底部连接，下底5分内腔、中腔及外腔的三层腔,内腔为血路带有进血口15；中腔为水路带有出水口16；外腔为气路带有出气口17；

外壳1顶部侧面连接动脉血排气口8,外壳1底部侧面连接出血口10,出血口10上带有动脉血采样口11，外壳1底部侧面连接测温口12；

上盖4分上盖内腔、上盖外腔的二层腔。上盖内腔为水路，上盖内腔连接进水口13；上盖外腔为气路，上盖外腔连接进气口14；

停跳液注入口/动脉血再循环口9连接在下底5的侧面。

血液从下底5的进血口15进入氧合器，由下而上从变温膜7中空纤维外通过变温室，与变温膜7中空纤维内从上往下流的变温水在纤维表面进行热交换；变温后的血液再由上往下从氧合膜6中空纤维外通过氧合室，与氧合膜6中空纤维内从上往下流的气体通过纤维壁上的膜孔进行气体交换；最后变温、氧合后的血液通过出血口10离开氧合器。

动脉血排气口8可用于排出血液中气泡，停跳液注入口/动脉血再循环口9用于注入停跳液及动脉血再循环，动脉血采样口11用于采集动脉血样检验、测温口12用于实时测量及监测动脉血温度。

实施例2：如图1、图2所示，一种中空纤维膜式氧合器，采用血液相容性优异的新型高分子材料中空纤维膜制得，双层纤维垫增加血液流动性，整体结构紧凑，预充量小，兼顾并最大化氧合面积与变温面积，最优的血液流动路线，氧合变温效率高，气、血、水压降低，安全的气体流动设计，优异的除气泡能力，完全透明与完美的视觉，科学合理的接口位置，安全可靠的标准快接接口，可集成低阻力微栓过滤器，可涂覆涂层，与静脉回流室适配器一体化，可旋转180°使用。

一种中空纤维膜式氧合器，采用血液相容性优异的新型高分子材料中空纤维膜；双层纤维垫，增强血液流动；氧合室和变温室采用嵌套式结构；预充量小；最优的血液流动路线，氧合、变温效果最大化：血液先由下而上通过变温室，再从上往下通过氧合室，出血口位于氧合室最底部，二者距离最近，从而使得血液流动路径最长，血液与内部有气体或变温水的中空纤维充分接触，氧合、变温效果最大；兼顾并最大化氧合面积与变温面积；流体设计优化，氧合变温效率高；气、血、水压降大大降低；优异的除气泡能力：气泡排出能力与最优的血液流动路线相符合，血液由下而上经过变温室后，血液中的气泡可以通过动脉血排气口排出，动脉血排气口设置氧合室的最顶部，距离氧合室最底部的出血口最远，气泡排出更完全。

一种中空纤维膜式氧合器，呈圆柱形,由外向内分别是外壳1、中壳2、内壳3、上盖4、下底5。用一次性一体胶封工艺将氧合膜6、外壳1、中壳2结合，以此封闭由外壳与中壳构成的腔体，形成氧合室；一次性一体灌装工艺将变温膜7、中壳2、内壳3结合，以此封闭由中壳2与内壳3构成的腔体，形成变温室。该氧合器两端分别是上盖4和下底5,粘接外、中、内壳，形成气路、血路、水路。外壳顶部侧面为动脉血排气口8,其正下方有；底部侧面为出血口10,出血口10上带有动脉血采样口11，侧面有测温口12。上盖4分内、外二层腔。内腔为水路，带有进水口13；外腔为气路，带有进气口14。下底5分内、中、外三层腔,内腔为血路带有进血口15；中腔为水路带有出水口16；外腔为气路带有出气口17。

血液从下底5的进血口15进入氧合器，由下而上从变温膜7中空纤维外通过变温室，与变温膜7中空纤维内从上往下流的变温水在纤维表面进行热交换；变温后的血液再由上往下从氧合膜6中空纤维外通过氧合室，与氧合膜6中空纤维内从上往下流的气体通过纤维壁上的膜孔进行气体交换；最后变温、氧合后的血液通过出血口10离开氧合器。

动脉血排气口8可用于排出血液中气泡，停跳液注入口/动脉血再循环口9用于注入停跳液及动脉血再循环，动脉血采样口11用于采集动脉血样检验、测温口12用于实时测量及监测动脉血温度。

中空纤维膜由血液相容性优异的新型高分子材料制得。氧合膜由标准的微孔聚丙烯纤维和ECMO/ECLS扩散膜生产制得、变温膜由聚丙烯中空纤维制得；

双层纤维垫，增强血液流动。氧合膜与变温膜纤维束均被双层纤维垫缠绕，每一层纤维垫中的纤维交叉排列彼此之间存在角度，使得血液流动过程中克服边界层，提高氧合、变温效率；

整体结构紧凑：氧合膜和变温膜与壳体采用进口胶一次性一体胶封，氧合膜与变温膜分别填充氧合室和变温室两个圆柱形腔室，并连接上盖与下底的气路腔与水路腔，气、血、水路完全分离；氧合室和变温室采用嵌套式结构；氧合室外径7～15cm，内壳内径1～5cm，变温室、氧合室高6～18cm，上盖外径8～15cm，下底外径8～15cm，膜式氧合器高10～30cm。

最优的血液流动路线，氧合、变温效果最大化：血液先由下而上通过变温室，再从上往下通过氧合室，出血口位于氧合室最底部，距离位于下底下部的进血口2-8cm，保证二者距离最近，从而使得血液流动路径最长，血液与内部有气体或变温水的中空纤维充分接触，氧合、变温效果最大。

预充量小：预充量为250～350ml。

兼顾并最大化氧合面积和变温面积，氧合面积1.5m²～3m²，变温面积0.35m²～0.8m²；

流体设计优化，氧合变温效率高：

气体由上盖上部的进气口进入。上半部分是由纵向流动和交叉流动组成，下半部分是由纵向流动和斜流组成的混合流动，使得产品具有较高的氧合效率；

血液先由下而上通过变温室，再从上往下通过氧合室，双层纤维垫方式使得血液与中空纤维充分接触，从而提高氧合变温效率；

血液通过变温室时，与中空纤维膜内的变温水之间形成逆流，大大提高了氧合器的变温效率。

气体压降低，较低的气体压降大大减小了血液中产生气栓的可能；

血液压降低，由于降低了氧合器高度并且血液具有新的流动模式来，从而实现了较低的血液压降，使得手术更加安全可靠；

变温水压降低，使得氧合器具有更高的安全性。

安全的气体流动设计：气体由上向下流动，可以排除可能产生的冷凝液，气体出口经过特殊的设计，使得即使由于意外事故使得出口堵塞，氧合器中的压力也不会过度增加；在气体出口处设计了一个支管路，可以通过二氧化碳监测仪来测量气体中的CO2浓度。

优异的除气泡能力。气泡排出能力与最优的血液流动路线相符合，血液由下而上经过变温室后，血液中的气泡可以通过动脉血排气口排出，动脉血排气口设置氧合室的最顶部，距离氧合室最底部的出血口5～15cm，保证二者距离最远，气泡排出更完全。

完全透明，完美的视觉。外壳为聚氨酯材质，内部结构完全可见，提高安全性。

科学合理的接口位置，安全可靠的标准快接接口：

停跳液/再循环口位于氧合室得最低点，与出血口在同一水平位置，为停跳液提供最大的氧合能力；

进、出血口同在一侧，进、出水口同在另一侧，方便操作，防止变温水对氧合器的血液管路污染；

血液采集口位于血液出口的上方，这样可以更方便的操作和更精确的测量；

测温口内的测温探头粘接到血液出口的横向孔径内，更精确的测量血液温度。

可兼容其它技术：可集成低阻力微栓过滤器；氧合器可被涂层。

与静脉回流室适配器一体化，可旋转180°使用。

氧合膜由标准的微孔聚丙烯纤维和ECMO/ECLS扩散膜生产制得、变温膜由聚丙烯中空纤维制得。氧合膜与变温膜纤维束均被双层纤维垫缠绕，每一层纤维垫中的纤维交叉排列彼此之间存在角度；结构紧凑，预充量小，外壳、中壳、内壳组合而成的氧合室和变温室嵌套式结构与上盖、下底封闭形成完全分离的气路、血路、水路，气、血、水均为垂直走向；优秀的气路设计，血液与变温水采用逆流；氧合膜和变温膜与壳体采用进口胶一次性一体胶封，分别填充于氧合室和变温室两个圆柱形腔室内，氧合室和变温室采用嵌套式结构；气泡排出能力与最优的血液流动路线相符合；进、出血口距离最近，出血口与动脉排气口距离最远；科学合理的接口位置，安全可靠的标准快接接口；静脉回流室适配器一体化，可旋转180°使用。

如上所述，对本发明的实施例进行了详细地说明，但是只要实质上没有脱离本发明的发明点及效果可以有很多的变形，这对本领域的技术人员来说是显而易见的。因此，这样的变形例也全部包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种中空纤维膜式氧合器，其特征在于整体呈圆柱形,外壳的内腔连接中壳，外壳与中壳构成的氧合室的腔体，中壳的内腔连接内壳，中壳与内壳之间构成变温室的腔体，上盖连接外壳的顶部，氧合膜连接在外壳与中壳之间的氧合室腔体中，变温膜连接在中壳与内壳之间的变温室的腔体中，下底与外壳的底部连接，下底分下底内腔、下底中腔及下底外腔,下底内腔为血路带有进血口；下底中腔为水路带有出水口；外壳顶部侧面连接动脉血排气口,外壳底部侧面连接出血口,出血口上带有动脉血采样口，外壳底部侧面连接测温口；上盖分上盖内腔和上盖外腔；上盖内腔为水路，上盖内腔连接进水口；上盖外腔连接进气口；停跳液注入口/动脉血再循环口连接在下底的侧面。

2.根据权利要求1所述的一种中空纤维膜式氧合器，其特征在于上盖外腔为气路。

3.根据权利要求1所述的一种中空纤维膜式氧合器，其特征在于下底外腔为气路带有出气口。

4.根据权利要求1所述的一种中空纤维膜式氧合器，其特征在于氧合室和变温室采用嵌套式结构。

5.根据权利要求1所述的一种中空纤维膜式氧合器，其特征在于氧合室外径7～15cm，氧合室内壳内径1～5cm，变温室和氧合室高6～18cm，上盖外径8～15cm，下底外径8～15cm，整体高10～30cm。

6.根据权利要求1所述的一种中空纤维膜式氧合器，其特征在于整体的预充量为250～350ml。

7.根据权利要求1所述的一种中空纤维膜式氧合器，其特征在于氧合室的氧合面积1.5m²～3m²，变温室的变温面积0.35m²～0.8m²。

8.根据权利要求1所述的一种中空纤维膜式氧合器，其特征在于氧合室和变温室为圆柱形腔室。

9.根据权利要求1所述的一种中空纤维膜式氧合器，其特征在于出血口位于氧合室最底部，出血口与下底下部的进血口距离为2-8cm。

10.一种中空纤维膜式氧合方法，其特征在于含有以下步骤；

采用一次性一体胶封工艺步骤将氧合膜、外壳、中壳结合，以此封闭由外壳与中壳构成的腔体，形成氧合室；

采用一次性一体胶封工艺步骤将变温膜、中壳、内壳结合，以此封闭由中壳与内壳构成的腔体，形成变温室；

血液从下底的进血口进入氧合器，由下而上从变温膜中空纤维外通过变温室，与变温膜中空纤维内从上往下流的变温水在纤维表面进行热交换；

变温后的血液再由上往下从氧合膜中空纤维外通过氧合室，与氧合膜中空纤维内从上往下流的气体通过纤维壁上的膜孔进行气体交换；最后变温、氧合后的血液通过出血口离开氧合器；

血液通过变温室时，与中空纤维膜内的变温水之间形成逆流，提高了氧合器的变温效率；

有通过二氧化碳监测仪来测量气体中的CO2浓度步骤；

有采集动脉血样检验步骤，

有实时测量及监测动脉血温度步骤；

采用氧合室和变温室采用嵌套式结构；

采用血液相容性优异的高分子材料中空纤维膜；

氧合膜由标准的微孔聚丙烯纤维和ECMO/ECLS扩散膜生产制得；

变温膜由聚丙烯中空纤维制得；

氧合膜与变温膜纤维束均被双层纤维垫缠绕，每一层纤维垫中的纤维交叉排列彼此之间存在角度。