CN105833203A - 一种用于治疗慢性再生障碍性贫血的药物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种中药，尤其是一种用于治疗慢性再生障碍性贫血的药物。由熟地、当归、山药、菟丝子、枸杞子、墨旱莲、马钱子、鸡血藤、郁金、茜草、甘草合理配比，加水浸泡后，用煎药机水煎过滤取汁而成。其疗效稳定、不易复发、无毒副作用。

Description

一种用于治疗慢性再生障碍性贫血的药物

技术领域

本发明涉及一种中药，尤其是一种用于治疗慢性再生障碍性贫血的药物。

背景技术

再生障碍性贫血（aplastic anemia,简称AA）是一种获得性骨髓造血功能衰竭症，主要表现为骨髓造血功能低下、全血细胞减少和贫血、出血、感染综合征，免疫抑制治疗有效。根据患者的病情、血象、骨髓象及预后，通常将该病分为急性型（AAA）和慢性型（CAA）。CAA临床表现以三大症状为主，即贫血（主要以红细胞减低为主要表现）、出血（血小板减少导致的表现）和感染（白细胞减低导致的抵抗能力下降）。本病病理生理机制十分复杂，到目前为止，其骨髓造血功能不良的原因仍未清楚。本病曾经被认为属“不治之症”，某些学者始终声称骨髓再生障碍是用任何方法都不能改变的，必须靠支持治疗、输血及使用抗生素等以延长患者生命。近年来，经过各国科学家的共同努力，不仅对CAA的本质有了深入的理解，治疗方面也由于雄激素的广泛应用、免疫抑制剂的逐步推广、一系列造血功能生长因子重组产品的问世以及骨髓移植技术的发展，使许多严重病例获得长期生存乃至治愈。

尽管如此，由于上述治疗措施毒副作用大，易复发，费用昂贵，且远期疗效不理想，使临床应用受到很大限制。为此，探求高效、长效、无毒、价廉的药物，尤其是中医中药为主的治疗方法，已成为当前CAA治疗领域亟待解决的课题。

发明内容

本发明的目的是针对上述难题，提供一种疗效稳定、不易复发、无毒副作用的用于治疗慢性再生障碍性贫血的药物。

本发明所述一种用于治疗慢性再生障碍性贫血的药物，由如下重量份数的成分构成：熟地30—40、当归10—15、山药30—35、菟丝子15—20、枸杞子15—20、墨旱莲10—15、马钱子3—4、鸡血藤30—40、郁金10—15、 茜草10—15、 甘草6—8。

所述各成分的重量份数比优选为

熟地30、当归10、山药30、菟丝子15、枸杞子15、墨旱莲10、 马钱子3、鸡血藤30、郁金10、茜草10、甘草6。

上述各成分的重量份数比还可以优选为

熟地40、当归15、山药35、菟丝子20、枸杞子20、墨旱莲15、马钱子4、鸡血藤40、郁金15、茜草15、 甘草8。

上述各成分的重量份数比还可以优选为

熟地35、当归12、山药33、菟丝子18、枸杞子18、墨旱莲13、马钱子3、鸡血藤35、郁金12、茜草13、 甘草7。

上述配比的成份加水至1000 —1500重量份，浸泡1小时，用煎药机水煎1-2小时后过滤取汁，分袋包装,每袋150ml，即为本发明所述用于治疗慢性再生障碍性贫血的药物。

服用方法：每日服2次，每次服用1袋。6个月为1个疗程。

熟地：熟地为玄参科植物地黄的块根，又名熟地黄或伏地，经加工炮制而成。通常以酒、砂仁、陈皮为辅料经反复蒸晒，至内外色黑油润，质地柔软粘腻。切片用，或炒炭用。具有补血养阴，益精填髓的功效。能大补血虚不足，大补五脏真阴。具有增强免疫功能，促进骨髓造血，促进红细胞的恢复作用。

当归：别名干归、秦哪、西当归、岷当归、金当归、当归身、涵归尾、当归曲、土当归，多年生草本；其根入药；具有补血活血，调经止痛的功效；能和血补血，破恶血养新血，能促进血红蛋白和红细胞的生成，促进骨髓造血的作用。

山药：山药又称薯蓣、土薯、山薯蓣、怀山药、淮山、白山药，是《中华本草》收载的草药，药用来源为薯蓣科植物山药干燥根茎。具有补脾养胃，补肾涩精的功效。既能补脾肺肾之气，又能补脾肺肾之阴。具有提高非特异性免疫功能、特异性细胞免疫和体液免疫功能；具有抗氧化、抗衰老功能。

枸杞子：为茄科植物枸杞的成熟果实。具有滋阴补肾，益精明目的功效。长于滋肾精，补肝血，为平补肾精肝血之品。对细胞免疫功能和体液免疫功能均有调节作用。

墨旱莲：又名鳢肠，别名乌田草、旱莲草、墨水草、乌心草。是菊科鳢肠属的植物。常见于田梗，沟溪边湿地。全草药用。具有滋阴补肾，凉血止血的功效。长于补益肝肾之阴，又能凉血止血。能缩短凝血酶原时间、升高血小板和纤维蛋白原，提高机体非特异性免疫功能，具有保肝、促进肝细胞再生、抗炎等作用。

菟丝子：别名禅真、豆寄生、豆阎王、黄丝、黄丝藤等。为一年生寄生草本。种子药用，有补肝肾、益精壮阳及止泻的功能。为平补阴阳之品。具有抗衰老，促进骨髓造血功能。

鸡血藤：为五味子科、大血藤科、菟丝子科、蝶形花科等多种植物的别称 。中药鸡血藤为豆科植物密花豆的藤茎。具有活血补血，舒筋通络的功效。既能活血通络，又能养血荣筋。为治疗经脉不畅、络脉不和病症的常用药。对免疫***有双向调节作用，有一定的促进造血的功能。

马钱子：别名：番木鳖、苦实把豆儿、火失刻把都、苦实、马前、牛眼、大方八、马钱树。马钱科植物马钱的干燥成熟种子。中医学上以种子泡制后入药，性寒，味苦，有通络散结，消肿止痛之效。善搜筋骨间风湿，开通经络，透达关节。具有兴奋脊髓的反射机能；促进消化，增强食欲。

茜草：别名红茜草、血见愁。为为茜草科多年生草本植物茜草的干燥根及根茎。多为野生。凉血，祛瘀，止血，痛经。本品善走血分，既能凉血止血，又能化瘀止血。有明显促进血液凝固作用，还有抗炎、抗肿瘤等作用。

郁金：为姜科植物温郁金、姜黄、广西莪术或蓬莪术的干燥块根。活血止痛，行气解郁。其既能活血祛瘀以止痛，又能疏肝行气以解郁。具有保肝护胃、抑制血小板聚集的作用。

甘草：别名：国老、甜草、乌拉尔甘草、甜根子。豆科、甘草属多年生草本，根与根状茎粗壮，是一种补益中草药。对人体很好的一种药，药用部位是根及根茎。中医常用于补脾益气，清热解毒，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，脘腹、四肢挛急疼痛，缓解药物毒性、烈性。具有抗心律失常作用，能减少室颤率。有利尿、保肝和类似肾上腺皮质激素样作用。

上述各成份中，以补血药熟地、当归为君药；以山药、枸杞子、墨旱莲、菟丝子为臣药；以鸡血藤、马钱子、茜草为佐药；以郁金、甘草为使药。

熟地、当归具有补血生髓、补肾填精的功效。能调节免疫功能，促进骨髓造血功能恢复。

山药、甘草能补益脏气以纠正人体脏气虚弱虚衰的病理偏向，能扶正祛邪。熟地、当归配伍山药、甘草形成所谓“有形之血不能自生，生于无形之气”，达到气血双补，增强机体自愈能力及抵抗力。

枸杞子、墨旱莲具有滋养阴夜，益肾强骨的功效。能使骨髓多能干细胞、粒系及红系组细胞增生，对造血干细胞的分化、增殖和自我复制有促进作用。

菟丝子具有温补肾阳，益精养血的功效。能调节免疫功能，修复异常红细胞膜蛋白的结构和分布，延长红细胞的寿命。

鸡血藤、马钱子、郁金具有活血补血，通络行气的功效。能改善血液循环，特别是骨髓微循环。

茜草具有止血而不留瘀的特点。能明显促进血液凝固，缩短凝血酶原时间及白陶土部分凝血活酶时间。

上述方药，补血药熟地、当归配活血化瘀药鸡血藤、马钱子、郁金、茜草，取其“血有虚而滞者，宜补之活之”，“旧血不去，新血不生”之意。补阴药枸杞子、墨旱莲配用补阳药菟丝子，取其“孤阴不生，独阳不长”，“善补阴者，必于阳中求阴”，“善补阳者，必于阴中求阳”之意。补血药熟地、当归配用益气药山药、甘草，取其“有形之血不能自生，生于无形之气”之意。马钱子通络散瘀力强效宏，与熟地、枸杞子、菟丝子、鸡血藤、甘草等药物伍用有增效减毒之奇效。上述诸药合用，共收补肾填精、活血通络，养血生髓之全功,其疗效稳定、不易复发、无毒副作用。

具体实施方式

本发明所述一种用于治疗慢性再生障碍性贫血的药物由如下重量份数的成分构成：熟地30—40、当归10—15、山药30—35、菟丝子15—20、枸杞子15—20、墨旱莲10—15、马钱子3—4、鸡血藤30—40、郁金10—15、 茜草10—15、 甘草6—8。

具体地说，作为本发明的一个实施例，所述各成分的重量份数比为

熟地30、当归10、山药30、菟丝子15、枸杞子15、墨旱莲10、 马钱子3、鸡血藤30、郁金10、茜草10、甘草6。

作为本发明的另一个实施例，所述各成分的重量份数比也可以如下

熟地40、当归15、山药35、菟丝子20、枸杞子20、墨旱莲15、马钱子4、鸡血藤40、郁金15、茜草15、 甘草8。

作为本发明的又一个实施例，还可以采用如下各成分的重量份数比

熟地35、当归12、山药33、菟丝子18、枸杞子18、墨旱莲13、马钱子3、鸡血藤35、郁金12、茜草13、 甘草7。

上述配比的成份加水至1000 —1500重量份，浸泡1小时，用煎药机水煎1-2小时后过滤取汁，分袋包装，每袋150ml，即为本发明所述用于治疗慢性再生障碍性贫血的药物。

经过治疗CAA的临床验证，本药物临床疗效可靠，无不良反应。

本发明采用如下方法验证临床疗效

（一）西医疗效标准

参照张之南主编《血液病诊断及疗效标准》第二版。

1.基本治愈：贫血和出血症状消失，HGB上升(男>120g/L,女>100 g/L) ,WBC> 4.0×10⁹/L,PLT>80×10⁹/L,随访1年以上无复发者。

2.缓解：贫血和出血症状消失,HGB上升(男>120g/L,女>100g/L),WBC>3.5×10⁹/L，PLT也有一定程度增长，随访3个月病情稳定或继续进步者。

3.明显进步：贫血和出血症状明显好转，不输血，HGB较治疗前1个月内常见值增长30g/L以上，并能维持3个月以上者。

4.无效：经充分治疗后症状、血象未达明显进步者。

判定以上疗效时，均应3个月内不输血。

（二）中医证候疗效标准

参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》

1.临床痊愈：中医临床症状，体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%；

2.显效：中医临床症状，体征明显改善，证候积分减少≥70%；＜95%；

3.有效：中医临床症状，体征均有好转，证候积分减少≥30%；＜70%；

4.无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，症状积分减少不足30%。

根据积分法判定中医证候总疗效。证候积分计算公式(尼莫地平法)为：[(治疗前积分－治疗后积分)÷治疗前积分]×100%。

（三）统计学方法

采用SPSS17.0统计软件进行数据处理。计量资料用±s表示；组间比较用配对资料t检验；临床分级资料用Ridit分析； P<0.05认为差别具有统计学意义。

（四）用药方法

试验组服用本发明所述用于治疗慢性再生障碍性贫血的药物治疗：1袋（150ml）/次，2次/日，温开水冲服。

对照组用西药治疗（国际国内共识的标准方案）：康力龙，每次2mg，每日服3次（广西南宁百会药业集团有限公司，产品批号：050812；环孢素A，每次100mg，每日服2次（杭州中美华东制药有限公司，产品批号：051101）。

2组病例的支持治疗：合并感染者给予经验性抗感染治疗；HGB低于60g/L者输注滤白悬浮红细胞；出血倾向明显或PLT<20×10⁹/L者，输注单采少白血小板。

2组均以6个月为一个疗程，疗程结束后判定疗效。治疗前及疗程结束后一周内均常规行骨髓穿刺及外周血检查。

（五）疗效结果

本研究共纳入CAA病例70例，试验组35例，完成33例，脱落2例，脱落率为0.57%。对照组35例，完成33例，脱落2例，脱落率为0.57%。纳入分析的试验组为33例，对照组为33例。

西医疾病疗效 治疗组和对照组的基本治愈率、缓解率和总有效率分别为30.30％、27.27％、81.82％和27.27％、21.21％、78.79％。经用Ridit分析，两组疗效差异无显著性（P＞0.05），见表1。对照结果显示：本发明药物临床疗效与目前西医的标准方案接近。

表1 两组疾病疗效比较[例（%）]

注：经Ridit分析，治疗组疗效与对照组比较，差异无明显统计学意义（P>0.05）

2.中医证候疗效

治疗组和对照组的临床痊愈率、显效率和总有效率分别为26.98％、22.22％、87.30％和21.05％，17.54％，64.91％。经用Ridit分析，两组证候疗效比较差异有显著性（P＜0.05），治疗组疗效高于对照组。见表2。说明在中医症候改善方面，本发明所述药物明显优于西药对照组。

表2 两组中医症候疗效的比较[例（%）]

组别	例数	临床痊愈	显效	有效	无效	总有效率
							治疗	33	12(36.36)	13(39.39)	8(24.24)	0(0.00)	33（100.00）
对照	33	8(24.24)	8(24.24)	12(36.36)	5(15.15)	28（84.85）

注：经Ridit分析，治疗组中医症候疗效与对照组比较差异有显著性（p<0.05），治疗效果较好。

Claims (4)

1.一种用于治疗慢性再生障碍性贫血的药物，其特征在于由如下重量份数的成分构成：熟地30—40、当归10—15、山药30—35、菟丝子15—20、枸杞子15—20、墨旱莲10—15、马钱子3—4、鸡血藤30—40、郁金10—15、 茜草10—15、 甘草6—8。

2.根据权利要求1所述的一种用于治疗慢性再生障碍性贫血的药物，其特征在于：所述各成分的重量份数比为

熟地30、当归10、山药30、菟丝子15、枸杞子15、墨旱莲10、 马钱子3、鸡血藤30、郁金10、茜草10、甘草6。

3.根据权利要求1所述的一种用于治疗慢性再生障碍性贫血的药物，其特征在于：所述各成分的重量份数比为

熟地40、当归15、山药35、菟丝子20、枸杞子20、墨旱莲15、马钱子4、鸡血藤40、郁金15、茜草15、 甘草8。

4.根据权利要求1所述的一种用于治疗慢性再生障碍性贫血的药物，其特征在于：所述各成分的重量份数比为

熟地35、当归12、山药33、菟丝子18、枸杞子18、墨旱莲13、马钱子3、鸡血藤35、郁金12、茜草13、 甘草7。