CN105816477A - 一种角膜表面保护剂在全麻手术中的应用 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医疗技术领域，具体涉及一种角膜表面保护剂在全麻手术中的应用。一种角膜表面保护剂在全麻手术中的应用，其特征在于，所述的角膜保护剂的成分包括以下原料中的至少一种：纤维素衍生物、透明质酸衍生物、硫酸软骨素、壳聚糖衍生物。与传统的仅应用于眼睑表面的护眼贴相比，采用本发明的角膜表面保护剂，可应用于临床手术中，在手术过程中涂抹于角膜表面，可在一定的时间内保持角膜的湿润，防止了角膜上皮损伤，提高了术后患者的舒适度。

Description

一种角膜表面保护剂在全麻手术中的应用
技术领域
本发明属于医疗技术领域，具体涉及一种角膜表面保护剂在全麻手术中的应用。
背景技术
全麻手术中眼睑闭合以及角膜湿润是保证手术过程中角膜避免物理损伤或者暴露性角膜炎的重要条件，现有手术中为实现本目的需要在眼睑外侧黏贴护眼贴，然而护眼贴无法有效的保证角膜表面的湿润，无法避免角膜表面干燥导致的角膜上皮损伤。本研究设计的角膜保护剂在手术过程中涂抹于角膜表面，可在数小时内保持角膜表面的湿润，可以使大幅度降低角膜上皮损伤的可能性，提高了术后患者舒适度。
CN201104953Y披露了一种麻醉用护眼贴，为片状体。所述片状体含有用于固定的粘性区域、接触病人眼睑的透明无粘性区域和揭取片。粘性区域环绕在无粘性区域的周边，揭取片在粘性区域的一侧或两侧设置，或围绕粘性区域的周边设置。所述护眼贴有两种类型，一种为单眼护眼贴，一种为双眼护眼贴。此种护眼贴能有效地帮助病人闭合眼睑。
CN202335925U公开了一种手术护眼贴，包括两个椭圆形且连接形成的横“8”字形黏胶层和防水保护层、两个独立的椭圆形护眼层、框形易撕边，其特征是：在横“8”字形黏胶层的外部设有横“8”字形的防水保护层，在防水保护层外层设置框形易撕边，在横“8”字形黏胶层的两个椭圆形内侧面上分别设有椭圆形护眼层形成所述手术护眼贴；本实用新型横“8”字形结构较为符合人体眼部外形结构，易撕边使得操作方便，眼贴周围粘得平整，在护眼贴眼球位置处设置椭圆形脱脂棉纱布，保护患者的结膜、角膜，使用后撕揭时不宜致痛，避免损伤到眉毛、睫毛，具有结构合理、操作方便、避免发生暴露性角膜炎等优点。
CN204092321U公开了一种麻醉护眼贴，特征在于，其由左、右两片可单独使用的眼贴通过魔术贴搭接连接构成，且左、右两片眼贴均由透明的凝胶层，无纺绒布，带粘性的自粘无纺布组成，所述无纺绒布粘贴在自粘无纺布的一侧，且自粘无纺布的***边沿超出无纺绒布的***边沿，所述凝胶层夹在无纺绒布与自粘无纺布之间并覆盖无纺绒布与自粘无纺布上设置的眼位空洞。本实用新型结构简单，使用极为方便，左右两片眼贴既可以连接到一起作为双眼贴使用，也可以单独作为单眼贴使用，适应范围广，且在使用的过程中不会对病人造成二次伤害。
但是上述的护眼贴的用途仅限于闭合眼睑，防止手术过程中因为眼睑睁开导致的角膜物理损伤或者暴露性角膜炎。然而我们的实验显示，全麻状态下眼睑的闭合并无法完全的避免角膜炎的产生，因为全麻状态下泪液分泌减少，导致角膜表面干燥进而导致角膜上皮的损伤。因此需要设计一种能应用于全麻手术中的角膜表面保护剂，而且使该角膜表面保护剂在一段时间内保持角膜的湿润，降低角膜上皮损伤，提高术后患者舒适度。
发明内容
为了解决上述的技术问题，本发明提供了在全麻手术中角膜表面保护剂的应用，该角膜表面保护剂能在一定时间内保持角膜表面湿润，防止角膜上皮损伤。
本发明还提供了上述的角膜表面保护剂的制备方法。
本发明的角膜表面保护剂包括下述的组分：
羟丙基甲基纤维素,或羧甲基纤维素钠，或透明质酸钠,或硫酸软骨素,或壳聚糖中的至少一种。
原料投料比例:
上述的角膜表面保护剂的制备方法，包括下述的步骤：
按上述表格中的物料比配制各种原料溶液，抽滤过0.22μm滤膜湿热后活性炭吸附30min，过膜除去活性炭；
利用活性炭吸附聚乙二醇-40030min，过膜除去活性炭；
使用氯化钠配制适量饱和溶液，进行湿热灭菌；
在65±5℃、搅拌条件下按物料比加入羟丙基甲基纤维素，待羟丙基甲基纤维素均匀分散开形成均一溶液，再加入聚乙二醇-400搅拌30min，取样品测试平均渗透压，通过公式利用氯化钠或生理盐水调节渗透压至200～350mosmol/kg，得到溶液,将溶液室温下溶胀，再将溶液压滤过0.8μm滤膜，得角膜保护剂；
或分别称取0-0.1g的NaH2PO4·H2O、0-0.5g的Na2HPO4、以及0-1g的NaCl，溶于100mL注射水中配制成缓冲溶液，待上述的原料完全溶解，采用0.22微米滤膜过滤除菌；
称取0.5g至20g的透明质酸钠溶解在100ml的缓冲液中，得角膜保护剂；
或0.5g至20g的硫酸软骨素溶解在100ml的缓冲液中，得角膜保护剂；
或0.5g至20g的壳聚糖，溶解在100ml的缓冲液中，得角膜保护剂；
或者为以上两种或者数种溶液的混合物。
采用上述的方法制备得到的角膜表面保护剂其剂型为滴眼剂。
一种角膜表面保护剂在全麻手术中保持角膜表面湿润，防止角膜上皮损伤的应用，也是本发明所要保护的范围。
本发明的有益效果在于，与传统的仅应用于眼睑表面的护眼贴相比，采用本发明的方法所制备得到的角膜表面保护剂，可应用于临床手术中，在手术过程中涂抹于角膜表面，可在一段时间内保持角膜的湿润，防止了角膜上皮损伤，提高了术后患者舒适度。
附图说明
图1为角膜表面荧光染色示，术中使用护眼贴后角膜上皮呈弥漫性的点状缺失，箭头处为上皮缺失位置；
图2为角膜表面荧光染色示，术中使用角膜保护剂点眼后角膜上皮形态完好；
图3为术后通过角膜表面荧光染色对角膜上皮缺失进行的统计分析，显示角膜保护剂组的上皮缺失显著低于护眼贴组；
图3中，角膜保护剂1,2,3,4,5,6均可在各种全麻手术中显著减少角膜上皮缺失。(P<0.05)(角膜保护剂1：羟丙基甲基纤维素溶液；角膜保护剂2：透明质酸钠溶液；角膜保护剂3：硫酸软骨素溶液；角膜保护剂4，壳聚糖溶液；5.羧甲基纤维素钠溶液；6.羟丙基甲基纤维素溶液和透明质酸钠溶液和硫酸软骨素溶液和壳聚糖溶液和羧甲基纤维素钠溶液的混合物。以上制剂黏度为700mPa·s，pH值为6.9，渗透压为320mosmol/kg)；
图4为术后患者的疼痛指数分析，显示角膜保护剂组的患者术后疼痛程度显著低于护眼贴组的患者疼痛指数；
图4中，角膜保护剂1,2,3,4,5,6均可在各种全麻手术后显著减轻患者痛觉(P<0.05)(角膜保护剂1：羟丙基甲基纤维素溶液；角膜保护剂2：透明质酸钠溶液；角膜保护剂3：硫酸软骨素溶液；角膜保护剂4，壳聚糖溶液；5.羧甲基纤维素钠溶液；6.羟丙基甲基纤维素溶液和透明质酸钠溶液和硫酸软骨素溶液和壳聚糖溶液和羧甲基纤维素钠溶液的混合物。以上制剂黏度为700mPa·s，pH值为6.9，渗透压为320mosmol/kg)。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施方式来对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解本发明，但并不以此限制本发明。
实施例1
阑尾切除术中，使用羟丙基甲基纤维素溶液，黏度为700mPa·s，pH值为6.9，渗透压为320mosmol/kg。
术中使用注射器将1ml的本发明的产品滴于角膜表面，使眼睑自然闭合，手术时间1-2小时，患者全麻时间2-3小时。术后进行角膜表面荧光染色评价角膜上皮的保护情况，显示使用眼睑敷贴患者的角膜上皮呈弥漫性的点状缺失(附图1)，而使用本产品的角膜上皮形态完好，未见缺失(附图2)。对22个患者术后效果进行临床调查，其中敷贴组12个，角膜保护剂组10个，使用T检验对比两个实验组数据统计学差异，P<0.05为有显著差异。数据显示，术后第1，2，3天敷贴组角膜上皮点状缺失数量(61±12)显著高于角膜保护剂组角膜上皮点状缺失数量(5±1)(图3)(P<0.05)。术后进行患者眼部痛觉调查问卷(0：无痛觉；1：轻微痛觉，维持时间<1天；2：中度痛觉，维持时间<1天；3：中度痛觉，维持时间>1天；4：重度痛觉，无法或者很难入睡)，问卷显示术后3天内敷贴组患者痛觉参数(2.5±0.6)显著高于角膜保护剂组患者痛觉参数(0.2±0.06)(图4)(P<0.05)。
实施例2
阑尾切除术中，使用透明质酸钠溶液，黏度为700mPa·s，pH值为6.9，渗透压为320mosmol/kg。
术中使用注射器将1ml的本发明的产品滴于角膜表面，使眼睑自然闭合，手术时间1-2小时，患者全麻时间2-3小时。术后进行角膜表面荧光染色评价角膜上皮的保护情况，显示使用眼睑敷贴患者的角膜上皮呈弥漫性的点状缺失，而使用本产品的角膜上皮形态完好，未见缺失。对26个患者术后效果进行临床调查，其中敷贴组13个，角膜保护剂组13个，使用T检验对比两个实验组数据统计学差异，P<0.05为有显著差异。数据显示，术后第1，2，3天敷贴组角膜上皮点状缺失数量(55±6)显著高于角膜保护剂组角膜上皮点状缺失数量(2±1)(图3)(P<0.05)。术后进行患者眼部痛觉调查问卷(0：无痛觉；1：轻微痛觉，维持时间<1天；2：中度痛觉，维持时间<1天；3：中度痛觉，维持时间>1天；4：重度痛觉，无法或者很难入睡)，问卷显示术后3天内敷贴组患者痛觉参数(2.1±1.1)显著高于角膜保护剂组患者痛觉参数(0.2±0.1)(图4)(P<0.05)。
实施例3
阑尾切除术中，使用硫酸软骨素溶液，黏度为700mPa·s，pH值为6.9，渗透压为320mosmol/kg。
术中使用注射器将1ml的本发明的产品滴于角膜表面，使眼睑自然闭合，手术时间1-2小时，患者全麻时间2-3小时。术后进行角膜表面荧光染色评价角膜上皮的保护情况，显示使用眼睑敷贴患者的角膜上皮呈弥漫性的点状缺失，而使用本产品的角膜上皮形态完好，未见缺失。对26个患者术后效果进行临床调查，其中敷贴组13个，角膜保护剂组13个，使用T检验对比两个实验组数据统计学差异，P<0.05为有显著差异。数据显示，术后第1，2，3天敷贴组角膜上皮点状缺失数量(69±12)显著高于角膜保护剂组角膜上皮点状缺失数量(3±1)(图3)(P<0.05)。术后进行患者眼部痛觉调查问卷(0：无痛觉；1：轻微痛觉，维持时间<1天；2：中度痛觉，维持时间<1天；3：中度痛觉，维持时间>1天；4：重度痛觉，无法或者很难入睡)，问卷显示术后3天内敷贴组患者痛觉参数(2.1±0.9)显著高于角膜保护剂组患者痛觉参数(0.2±0.05)(图4)(P<0.05)。
实施例4
胫骨骨折修复术中，使用壳聚糖溶液，黏度为700mPa·s，pH值为6.9，渗透压为320mosmol/kg。
术中使用注射器将1ml的本发明的产品滴于角膜表面，使眼睑自然闭合，手术时间2-3小时，患者全麻时间3-4小时。术后进行角膜表面荧光染色评价角膜上皮的保护情况，显示使用眼睑敷贴患者的角膜上皮呈弥漫性的点状缺失，而使用本产品的角膜上皮形态完好，未见缺失。对25个患者术后效果进行临床调查，其中敷贴组12个，角膜保护剂组13个，使用T检验对比两个实验组数据统计学差异，P<0.05为有显著差异。数据显示，术后第1，2，3天敷贴组角膜上皮点状缺失数量(129±19)显著高于角膜保护剂组角膜上皮点状缺失数量(7±1)(图3)(P<0.05)。术后进行患者眼部痛觉调查问卷(0：无痛觉；1：轻微痛觉，维持时间<1天；2：中度痛觉，维持时间<1天；3：中度痛觉，维持时间>1天；4：重度痛觉，无法或者很难入睡)，问卷显示术后3天内敷贴组患者痛觉参数(2.3±1.1)显著高于角膜保护剂组患者痛觉参数(0.2±0.05)(图4)(P<0.05)。
实施例5
胃癌根治术中，使用羧甲基纤维素钠溶液，黏度为700mPa·s，PH值为6.9，渗透压为320mosmol/kg。
术中使用注射器将1ml的本发明的产品滴于角膜表面，使眼睑自然闭合，手术时间3-4小时，患者全麻时间4-5小时。术后进行角膜表面荧光染色评价角膜上皮的保护情况，显示使用眼睑敷贴患者的角膜上皮呈弥漫性的点状缺失，而使用本产品的角膜上皮形态完好，未见缺失。对21个患者术后效果进行临床调查，其中敷贴组11个，角膜保护剂组9个，使用T检验对比两个实验组数据统计学差异，P<0.05为有显著差异。数据显示，术后第1，2，3天敷贴组角膜上皮点状缺失数量(230±49)显著高于角膜保护剂组角膜上皮点状缺失数量(9±3)(图3)(P<0.05)。术后进行患者眼部痛觉调查问卷(0：无痛觉；1：轻微痛觉，维持时间<1天；2：中度痛觉，维持时间<1天；3：中度痛觉，维持时间>1天；4：重度痛觉，无法或者很难入睡)，问卷显示术后3天内敷贴组患者痛觉参数(3.3±0.5)显著高于角膜保护剂组患者痛觉参数(0.4±0.07)(图4)(P<0.05)。
实施例6
胃癌根治术中，使用羟丙基甲基纤维素溶液、透明质酸钠溶液、硫酸软骨素溶液、壳聚糖溶液及羧甲基纤维素钠溶液的混合物，保持上述溶液的黏度为700mPa·s，pH值为6.9，渗透压为320mosmol/kg。
术中使用注射器将1ml的本发明的产品滴于角膜表面，使眼睑自然闭合，手术时间3-4小时，患者全麻时间4-5小时。术后进行角膜表面荧光染色评价角膜上皮的保护情况，显示使用眼睑敷贴患者的角膜上皮呈弥漫性的点状缺失，而使用本产品的角膜上皮形态完好，未见缺失。对19个患者术后效果进行临床调查，其中敷贴组9个，角膜保护剂组10个，使用T检验对比两个实验组数据统计学差异，P<0.05为有显著差异。数据显示，术后第1，2，3天敷贴组角膜上皮点状缺失数量(240±49)显著高于角膜保护剂组角膜上皮点状缺失数量(7±3)(图3)(P<0.05)。术后进行患者眼部痛觉调查问卷(0：无痛觉；1：轻微痛觉，维持时间<1天；2：中度痛觉，维持时间<1天；3：中度痛觉，维持时间>1天；4：重度痛觉，无法或者很难入睡)，问卷显示术后3天内敷贴组患者痛觉参数(4.1±0.5)显著高于角膜保护剂组患者痛觉参数(0.2±0.09)(图4)(P<0.05)。

Claims (7)

1.一种角膜表面保护剂在全麻手术中的应用，其特征在于，所述的角膜保护剂的成分包括以下原料中的至少一种：
纤维素衍生物、透明质酸衍生物、硫酸软骨素、壳聚糖衍生物。
2.如权利要求1所述的一种角膜表面保护剂在全麻手术中的应用，其特征在于，所述的角膜表面保护剂为纤维素衍生物、透明质酸衍生物、硫酸软骨素、壳聚糖衍生物的混合物。
3.如权利要求1所述的一种角膜表面保护剂在全麻手术中的应用，其特征在于，所述的角膜保护剂的成分包括以下原料中的至少一种：
羟甲基丙基纤维素、羧甲基纤维素钠、透明质酸钠、硫酸软骨素、壳聚糖。
4.如权利要求1所述的一种角膜表面保护剂在全麻手术中的应用，其特征在于，所述的角膜保护剂的剂型为滴眼剂。
5.如权利要求1所述的一种角膜表面保护剂在全麻手术中的应用，其特征在于，所述角膜表面保护剂的黏度在150mPa·s～3000mPa·s范围内，pH值在5.5～8.0范围内，渗透压在260～400mosmol/kg。
6.如权利要求1所述的一种角膜表面保护剂在全麻手术中的应用，其特征在于，所述角膜表面保护剂的黏度在200mPa·s～1500mPa·s范围内，pH值在5.5～8.0范围内，渗透压在260～400mosmol/kg。
7.如权利要求1所述的一种角膜表面保护剂在全麻手术中保持角膜表面湿润，防止角膜上皮损伤的应用。
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