CN105796934A - 一种治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛的药物组合物 - Google Patents

一种治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛的药物组合物 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛的药物组合物及其制备方法。该药物组合物由内服药物和外用药物组成；所述内服药物由大苦草、肝风草、豨仙草、天麻、香橼、续断、金丝木通、向日葵花盘、麦瓶草、甘草为药用原料制成；所述外用药物由细辛、三楞筋骨草、薄荷、徐长卿、黄荆枝药用原料制成。通过内外合治，一方面舒肝泻热，平肝熄风，通络止痛，调理脏腑功能达到止痛之功效，另一方面通过直接作用于穴位经络扩散药力，针对外邪所致局部气血经络不通，达到缓解疼痛、减轻痛苦的作用，整体上更易获得满意的临床治疗效果，且相对于传统疗法治疗费用少，无毒副作用。

Description

一种治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛的药物组合物
技术领域
本发明属于中医药技术领域，涉及一种治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛的药物组合物及其制备方法。
背景技术
三叉神经痛是三叉神经分布区反复发作的阵发性剧烈疼痛，它分为原发性和继发性两种，继发性多有因可查，而原发性病因不明，病变部位也不肯定。据文献报道62％的病例是由于三叉神经第一级神经元受累，可见于感冒、扁桃腺炎，上颌窦炎等感染性疾病，或是由于动脉硬化高血压等引起的血运障碍；10％的病例则由于脑干中的第二级神经元，即三叉神经核病变，多因脑干局部血循环障碍所致；12％的病例则是因间脑内第三级神经元功能障碍等。由于目前难以精确地诊断病变部位，临床治疗存在较多困难。
对于原发性三叉神经痛，常用的治疗方法有药物、封闭、手术等。西药治疗见效快，但有效率低(60％-80％)，且复发率高。封闭治疗也难以根治，且并发症较多。手术治疗受到多种条件限制，尤其是年老体弱者，多不愿接受手术。祖国医学认为，头为“诸阳之会”、“清阳之府”，手足三阳经脉会聚于此，五脏六腑之气血精华皆上注于头。或因外因，或因内伤，或内外合邪，导致脏腑功能失常，经脉痹阻，气血逆乱上犯于头面则发疼痛。外侵之邪气，多责之于风寒、风热，以风火之邪循经上扰居多；自内发者，多属气血痰瘀阻塞。若外邪入侵、七情内伤、饮食劳倦、跌打损伤等均可影响气血的正常运行，使经络郁滞不畅，脏腑功能失调，清窍受扰或瘀血阻滞脑络而发为头面部疼痛。
祖国医学在治疗本病方面具有一定的优势，已逐步形成了一套***的辨证论治体系，并且经过大量临床实践证明，其中医药治疗疗效确切，毒副作用少，不易复发，易于被患者接受。因此，加强中医对原发性三叉神经痛的认识及治疗具有十分重要的临床意义。
发明内容
针对目前原发性三叉神经痛西药治疗的不足，本发明的第一个目的是提供一种治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛的药物组合物，其由内服药物和外用药物组成，通过内外结合治疗见效快，能较大程度上解决患者的痛苦。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：
一种治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征是在于其由内服药物和外用药物组成；所述内服药物由大苦草、肝风草、豨仙草、天麻、香橼、续断、金丝木通、向日葵花盘、麦瓶草、甘草为药用原料制成；所述外用药物由细辛、三楞筋骨草、薄荷、徐长卿、黄荆枝药用原料制成。
虽然本发明组方中的个别单味药虽然具有治疗三叉神经痛的作用，但均不足以具有良好的临床治疗效果。为了增加内服药物中有效活性成分的协同作用，与外用药物配合使用以达到一加一大于二的技术效果，本发明人在祖传秘方的基础上，经过长期、大量的筛选组方试验，进一步优选如下技术方案。
进一步优选地，所述内服药物中各药用原料的重量份配比如下：大苦草20-25份、肝风草10-15份、豨仙草5-8份、天麻8-13份、香橼8-13份、续断5-8份、金丝木通10-15份、向日葵花盘17-22份、麦瓶草13-18份、甘草5-8份。
更进一步优选地，所述内服药物中各药用原料的重量份配比如下：大苦草20份、肝风草12份、豨仙草6份、天麻10份、香橼9份、续断6份、金丝木通15份、向日葵花盘20份、麦瓶草15份、甘草6份。
本发明所述内服药物的方解如下：大苦草苦寒，舒肝利胆，清热解毒，向日葵花盘甘寒，平肝清热，止痛，二药伍用清肝泻热，舒肝利胆，泻热不上阴为君药。肝风草甘平，平肝熄风，祛风通络；天麻熄风止痉，平肝阳，祛风通络；豨仙草辛苦微温，祛风化痰，通络止痉，除湿解毒，三药伍用平肝熄风，祛风通络为臣药。续断苦辛温，补肝肾，强筋骨，通行百脉，续绝伤而调气血；香橼舒肝理气，平肝舒郁，通经利水，健脾宽中；金丝木通清热利水，活血通经，祛风除湿；麦瓶草养阴清热；甘草补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药，五药具为佐使药。
《证治准绳》有“面痛皆属于火，暴痛多实”。《证因脉治》所云：“七情恼怒，肝胆火郁，皆能上冲头角而成内伤头痛之症也”。诸药伍用，相互作用，合而为之，有清泄肝火，平肝熄风，通络止痛之效，同时调理肝气，养肝体、育肝阴以顺肝性而疏导之。
本发明中药组合中所述外用药物中各药用原料的重量份配比如下：细辛5-9份、三楞筋骨草15-20分、薄荷7-12份、徐长卿10-15份、黄荆枝7-12份。
更进一步地，所述外用药物中各药用原料的重量份配比如下：细辛6份、三楞筋骨草16分、薄荷9份、徐长卿12份、黄荆枝10份。
方中：三楞筋骨草祛风除湿，舒筋活络，透疹，为君药。细辛辛温能散，祛风散寒，通窍止痛，为臣药。薄荷辛凉，宣散风热，透疹；徐长卿祛风化湿，止痛止痒；黄荆枝祛风解表，消肿止痛为佐使药。猪腰伍用针对因风寒邪气外袭，外风招引内风肝火，风火瘀搏结，局部气血不通而作痛。
通过内外合治，一方面舒肝泻热，平肝熄风，通络止痛，调理脏腑功能达到止痛之功效，另一方面通过直接作用于穴位经络扩散药力，针对外邪所致局部气血经络不通，达到缓解疼痛、减轻痛苦的作用，整体上更易获得满意的临床治疗效果，且相对于传统疗法治疗费用少，无毒副作用。
本发明所述药物组合物中各原料药的性味归经及功能主治如下所述。
大苦草：【性味】苦，寒。【功能主治】清热解毒，舒肝利胆。用于急慢性肝炎，胆囊炎，***，肠胃炎，感冒发热，流感，咽喉炎，牙痛。【用法用量】3～5钱，水煎服。
香橼：【性味】辛、苦、酸，温。【归经】归肝、脾、肺经。【功能主治】舒肝理气，宽中，化痰。用于肝胃气滞，胸胁胀痛，脘腹痞满，呕吐噫气，痰多咳嗽。【用法用量】3～9g。
肝风草：【来源】为石蒜科植物葱莲的全草。全年可采，多鲜用。【性味】甘，平。【功能主治】平肝熄风。治小儿急惊风，羊痫风。
豨仙草：【性味】味辛；苦；性微温。【归经】归肝经。【功能主治】祛风化痰；通络止痉；除湿解毒。主中风痰壅；半身不遂；口眼呐斜；瘫痪麻木；痿痹不仁风湿骨痛；痰咳气喘；麻风；白癜风；白带。【用法用量】内服：煎汤，3-9g；或入丸、散。外用：知量，捣敷或煎汤洗。
天麻：【性味】甘、辛，平。【归经】归肝经。【功能主治】熄风止痉，平肝阳，祛风通络。主治急慢惊风，抽搐拘挛，破伤风，眩晕，头痛，半身不遂，肢麻，风湿痹痛。
续断：【性味】苦、辛，微温。【归经】归肝、肾经。【功能主治】补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。用于腰膝酸软，风湿痹痛，崩漏，胎漏，跌扑损伤。酒续断多用于风湿痹痛，跌扑损伤。盐续断多用于腰膝酸软。【用法用量】9～15g。
金丝木通：【性味】味甘；淡；性平。【归经】归肝；肾；膀胱经。【功能主治】清热利水；活血通经；祛风除湿。主小便不利；水肿；湿热淋证；风湿痹痛；跌打损伤；风火上炎；眼赤疼痛；闭经；疥癞。【用法用量】内服：煎汤，10-15g；或浸酒。外用：适量，煎水洗；或鲜品捣烂敷。
向日葵花盘：【性味】味甘；性寒。【归经】归肝经。【功能主治】清热；平肝；止痛；止血。主高血压；头痛；头晕；耳鸣；脘腹痛；痛经；子宫出血；疮疹。【用法用量】内服：煎汤，15-60g。外用：适量，捣敷；或研粉敷。
麦瓶草：【来源】药材基源：为石竹科植物麦瓶草的全草。【性味】甘；微苦；性凉。【归经】心；肝经。【功能主治】养阴；清热；止血调经。主吐血；衄血；虚痨咳嗽；咯血；尿血；***。【用法用量】内服：煎汤，9-15g；或炖肉鸡。
甘草：【性味】甘，平。【归经】归心、肺、脾、胃经。【功能主治】补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。【用法用量】1.5～9g。
细辛：【性味】辛，温。【归经】归心、肺、肾经。【功能主治】祛风散寒，通窍止痛，温肺化饮。用于风寒感冒，头痛，牙痛，鼻塞鼻渊，风湿痹痛，痰饮喘咳。【用法用量】1～3g；外用适量。
三楞筋骨草：【性味】味苦；辛；性平。【归经】肝经。【功能主治】祛风除湿；舒筋活络；透疹。主风湿痹痛；瘫痪；跌打损伤；小儿麻疹。【用法用量】内服：煎汤，15-30g；或浸酒。
薄荷：【性味】辛，凉。【归经】归肺、肝经。【功能主治】宣散风热。清头目，透疹。用于风热感冒，风温初起，头痛，目赤，喉痹，口疮，风疹，麻疹，胸胁胀闷。【用法用量】3～6g，入煎剂宜后下。
徐长卿：【性味】辛，温。【归经】归肝、胃经。【功能主治】祛风化湿，止痛止痒。用于风湿痹痛，胃痛胀满，牙痛，腰痛，跌扑损伤，荨麻疹、湿疹。【用法用量】3～12g，入煎剂宜后下。
黄荆枝：【性味】味辛；微苦；性平。【归经】心；肺；肝经。【功能主治】祛风解表；消肿止痛。主感冒发热，咳嗽；喉痹肿痛；风湿骨痛；牙痛；烫伤。【用法用量】内服：煎烫，10-15g，鲜品加倍。外用：适量，捣敷；或煅存性研末调敷。
为了更好地表达本发明的药物组合物，本发明药物组合物中的内服药物由苦草、肝风草、豨仙草、天麻、香橼、续断、金丝木通、向日葵花盘、麦瓶草、甘草或其水或其有机溶剂提取物为活性成分，加入药物可接受的载体制备而成；外用药物是细辛、三楞筋骨草、薄荷、徐长卿、黄荆枝或其水或其有机溶剂提取物为活性成分，加入药物可接受的载体制备而成。
本发明的内服药物在制备成药剂时可选择性的加入适合的药物可接受的载体，所述药物可接受的载体选自：甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明内服药物的剂型可为软胶囊剂、胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂中的一种或多种，进一步优选的是本发明内服药物的剂型优选为片剂、胶囊剂或颗粒剂，进一步优选地本发明内服药物的剂型为胶囊剂。
本发明还提供了一种制备上述所述内服药物的方法，该方法包括以下步骤：
取大苦草、肝风草、豨仙草、天麻、香橼、续断、金丝木通、向日葵花盘、麦瓶草、甘草粉碎成粗粉，加水浸泡3-4小时，煎煮提取两次，每次1.0-2.0小时(从沸腾时开始计时)，合并滤液，加乙醇使溶液含醇量为40％，静置12小时后，弃去下层沉淀物，得到上清液，减压浓缩后干燥，即得。本领域技术人员可依照制剂学常规技术制成本发明所述内服药物的口服剂型。
所述外用药物的制备方法包括以下步骤：取细辛、三楞筋骨草、徐长卿、黄荆枝、薄荷粉碎成平均粒径为30-80μm的颗粒后加入3-7倍量的60％的乙醇水溶液，采用超声波提取，提取条件包括：超声功率为150-160W，提取温度为35-40℃，提取时间为20-40min；超声波提取完毕，取滤液，减压浓缩得浸膏；将白凡士林熔化煮沸，在搅拌状态下浸膏匀速加入到凡士林中，灭菌后封装，获得膏剂。
因为本发明还请求保护上述所述药物组合物在制备治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛药物中的用途。通过临床观察试验可知：使用本发明药物对38例原发性三叉神经痛患者的临床观察表明，本发明药物能有效解除或缓解疼痛，明显消除中医症状，解除患者痛苦，取得了显著的效果。两组总体疗效比较：治疗组临床疗效总有效率为94.7％，对照组为84.2％；两组中医症候改善情况比较：治疗组症候疗效总有效率为100％，对照组为79.4％，经检验差异有统计学意义(P＜0.05)；两组治疗前后症候评分比较：治疗后两组症候评分均减少，两组治疗前后比较差异均有统计学意义(P＜0.01)，治疗后两组间症候评分比较差异亦有统计学意义(P＜0.05)，治疗组在改善中医症候评分方面优于对照组；在观察期间，治疗组病人无任何主观不适，血、尿、大便常规及心、肝、肾功能等检查均未出现异常，说明本发明药物副作用小。
与现有技术相比本发明的有益效果在于：本发明以中医理论为基础，配伍明确，组方严谨，选药精当，具有多靶点、多环节、多层次的综合调控作用。通过内服药物舒肝泻热，平肝熄风，通络止痛，调理脏腑功能达到止痛之功效，另一方面通过外用药物直接作用于穴位经络扩散药力，针对外邪所致局部气血经络不通，达到缓解疼痛、减轻痛苦的作用，整体上更易获得满意的临床治疗效果，且相对于传统疗法治疗费用少，无毒副作用。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
实施例1
内服药物----胶囊剂的制备
处方：大苦草20份、肝风草12份、豨仙草6份、天麻10份、香橼9份、续断6份、金丝木通15份、向日葵花盘20份、麦瓶草15份、甘草6份。
制备方法：取大苦草、肝风草、豨仙草、天麻、香橼、续断、金丝木通、向日葵花盘、麦瓶草、甘草粉碎成粗粉，加水浸泡3-4小时，煎煮提取两次，每次1.0-2.0小时(从沸腾时开始计时)，合并滤液，加乙醇使溶液含醇量为40％，静置12小时后，弃去下层沉淀物，得到上清液，减压浓缩后干燥，依照制剂学常规技术制成胶囊剂，每粒装量0.3g，相当于生药0.6g。
外用药物----膏剂的制备
处方：细辛6份、三楞筋骨草16分、薄荷9份、徐长卿12份、黄荆枝10份。
制备方法：取细辛、三楞筋骨草、徐长卿、黄荆枝、薄荷粉碎成平均粒径为30-80μm的颗粒后加入3-7倍量的60％的乙醇水溶液，采用超声波提取，提取条件包括：超声功率为150-160W，提取温度为35-40℃，提取时间为20-40min；超声波提取完毕，取滤液，减压浓缩得浸膏；将凡士林熔化煮沸，在搅拌状态下浸膏匀速加入到白凡士林中，灭菌后封装，获得膏剂。
实施例2
内服药物----胶囊剂的制备
处方：大苦草22份、肝风草12份、豨仙草8份、天麻12份、香橼12份、续断6份、金丝木通10份、向日葵花盘18份、麦瓶草13份、甘草6份。
制备方法：参照实施例1胶囊剂的制备操作。
外用药物----膏剂的制备
处方：细辛5份、三楞筋骨草18分、薄荷10份、徐长卿10份、黄荆枝8份。
制备方法：参照实施例1膏剂的制备操作。
实施例3
内服药物----胶囊剂的制备
处方：大苦草22份、肝风草12份、豨仙草7份、天麻8份、香橼10份、续断8份、金丝木通10份、向日葵花盘20份、麦瓶草14份、甘草7份。
制备方法：参照实施例1胶囊剂的制备操作。
外用药物----膏剂的制备
处方：细辛8份、三楞筋骨草20分、薄荷10份、徐长卿12份、黄荆枝7份。
制备方法：参照实施例1膏剂的制备操作。
实施例4
内服药物----胶囊剂的制备
处方：大苦草25份、肝风草12份、豨仙草8份、天麻10份、香橼13份、续断6份、金丝木通12份、向日葵花盘17份、麦瓶草18份、甘草8份。
制备方法：参照实施例1胶囊剂的制备操作。
外用药物----膏剂的制备
处方：细辛6份、三楞筋骨草16分、薄荷10份、徐长卿15份、黄荆枝12份。
制备方法：参照实施例1膏剂的制备操作。
实施例5
内服药物----胶囊剂的制备
处方：大苦草20份、肝风草15份、豨仙草5份、天麻8份、香橼8份、续断8份、金丝木通15份、向日葵花盘18份、麦瓶草15份、甘草6份。
制备方法：参照实施例1胶囊剂的制备操作。
外用药物----膏剂的制备
处方：细辛6份、三楞筋骨草16分、薄荷9份、徐长卿12份、黄荆枝10份。
制备方法：参照实施例1膏剂的制备操作。
实施例6
内服药物----胶囊剂的制备
处方：大苦草20份、肝风草10份、豨仙草5份、天麻13份、香橼9份、续断6份、金丝木通15份、向日葵花盘22份、麦瓶草18份、甘草6份。
制备方法：参照实施例1胶囊剂的制备操作。
外用药物----膏剂的制备
处方：细辛9份、三楞筋骨草15分、薄荷10份、徐长卿15份、黄荆枝10份。
制备方法：参照实施例1膏剂的制备操作。
实施例7
内服药物----片剂的制备
处方：大苦草20份、肝风草10份、豨仙草7份、天麻10份、香橼9份、续断6份、金丝木通15份、向日葵花盘17份、麦瓶草15份、甘草7份。
制备方法：取大苦草、肝风草、豨仙草、天麻、香橼、续断、金丝木通、向日葵花盘、麦瓶草、甘草粉碎成粗粉，加水浸泡3-4小时，煎煮提取两次，每次1.0-2.0小时(从沸腾时开始计时)，合并滤液，加乙醇使溶液含醇量为40％，静置12小时后，弃去下层沉淀物，得到上清液，减压浓缩后干燥，依照制剂学常规技术制成片剂，每片0.3g，相当于生药0.5g。
外用药物----膏剂的制备
处方：细辛6份、三楞筋骨草16分、薄荷9份、徐长卿12份、黄荆枝10份。
制备方法：参照实施例1膏剂的制备操作。
实施例8
内服药物---颗粒剂的制备
处方：大苦草20份、肝风草12份、豨仙草6份、天麻10份、香橼9份、续断6份、金丝木通15份、向日葵花盘20份、麦瓶草15份、甘草6份。
制备方法：取大苦草、肝风草、豨仙草、天麻、香橼、续断、金丝木通、向日葵花盘、麦瓶草、甘草粉碎成粗粉，加水浸泡3-4小时，煎煮提取两次，每次1.0-2.0小时(从沸腾时开始计时)，合并滤液，加乙醇使溶液含醇量为40％，静置12小时后，弃去下层沉淀物，得到上清液，减压浓缩后干燥，依照制剂学常规技术制成颗粒剂，每袋装量5g，相当于生药3.0g。
外用药物----膏剂的制备
处方：细辛6份、三楞筋骨草16分、薄荷9份、徐长卿12份、黄荆枝10份。
制备方法：参照实施例1膏剂的制备操作。
实施例9本发明膏剂的毒理试验
(一)本发明膏剂对皮肤的刺激性实验
实验方法：选用健康的新西兰白兔12只，体重1.5～2.5kg，分为正常皮肤组和皮肤破损组各6只，采用同体左右侧自身对比法，雌雄各半。试验前24h对给药区进行脱毛处理，左右各一块，去毛范围3cm×3cm。破损皮肤组在用药部位划“井”字，以渗出血为度。随机分为3组；每组左侧脱毛处涂抹本发明实施例1-3的膏剂，右侧涂食用醋对照。涂抹时间24h，每天1次，连续7d。每次涂抹结束后，除去供试品并用温水或无刺激性溶剂清洁给药部位。每次涂药前仔细观察涂药处皮肤有无红斑、水肿，停药后继续观察3d，按新药毒理技术规范的要求进行皮肤刺激性评价。同时取皮肤做组织病理检查。
结果：试验期间两组家兔精神、体征良好，食欲活动正常；无死亡，亦未见任何不良反应；血液学检查、生化检验均未见异常；***尸解及各脏器病理组织学未见异常；恢复性观察未见延迟性毒性反应，参照人及家兔的检测指标正常值，以上结果均在正常范围内，两组比较均无显著意义，表明家兔长期用本发明实施例1-3的膏剂不产生毒性反应。
(二)本发明膏剂对皮肤的过敏实验
实验方法：豚鼠40只，体重250-330g，分为本发明实施例1、3的膏剂组20只，每组10只、食用醋对照组10只及2，4-二硝基氯苯阳性对照组10只，雌雄各半，剃去背部皮肤。24h后按分组给药(膏剂组分别涂抹实施例1、3的膏剂，食用醋对照组及2，4-二硝基氯苯阳性对照组按0.5g/cm2给药)贴或涂在豚鼠左侧脱毛区致敏，3h后重复涂药一次，以保证药物接触6h，第7天和第14天重复致敏.于末次给药14d再按分组将药物涂于豚鼠右侧脱毛区激发，6h后去掉受试物，观察红斑和水肿情况，连续观察3d.按皮肤过敏反应标准进行评分。
结果：实验结果显示阳性对照组红斑和水肿都非常明显，而食用醋对照组和本发明实施例1、3的膏剂组则皮肤光滑、无红斑、无水肿，不显示任何过敏反应。
实施例10临床观察试验
1资料与方法
1.1一般资料：76例观察对象来自2013年3月至2014年5月于我院神经外科门诊就诊的原发性三叉神经痛患者，采用随机数字表法随机分入治疗组和对照组。治疗组38例，其中男14例，女24例，年龄36～77岁，病程2月～9年，单侧发病36例；对照组38例，其中男15例，女23例，年龄35～80岁，病程2月～10年，单侧发病35例。两组性别、年龄、病程方面无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。
1.2病例选择标准
1.2.1西医诊断标准：符合国际头面痛学会分类委员会确定的原发性三叉神经痛的诊断标准：阵发性发作的面部疼痛，持续数秒；疼痛至少包含以下4种标准：①疼痛只限于三叉神经的一支或多支分布区，②疼痛为突然的、强烈的、尖锐的、皮肤表面的刺痛或烧灼痛，③疼痛程度严重，④刺激扳机点可诱发疼痛，⑤具有痉挛发作间歇期；无神经***损害表现；每次发作形式刻板；排除其他引起面部疼痛的疾患。
1.2.2中医辩证标准：参照国家药品监督管理局2002年全面修订的《中药新药临床研究指导原则(试行)》中偏头痛的中医症候诊断标准拟定：患侧面部突作阵发性灼热疼痛或电击样闪痛，伴面红目赤，烦躁易怒，夜寐不宁，胁肋胀痛，口苦咽干，溲赤便秘，舌质红，苔黄，脉弦数。
1.2.3中医主要症状体征分级量化标准：参照国家药品监督管理局2002年全面修订的《中药新药临床研究指导原则(试行)》制定。评分标准为：1分轻度；2分中度；3分重度。
1.3排除标准：虽为本病但已采用过药物、电凝、手术等使神经纤维破坏、功能丧失者；妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者；合并心血管、脑血管、肝、肾和造血***等严重原发性疾病、精神病患者；不符合纳入标准、未按规定用药无法判定疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
1.4治疗方法：治疗组给予本发明实施例1的胶囊剂，每次3-6粒，饭后半小时后服用，每日三次，同时在颊车，下关，太阳等穴以及患处涂抹本发明实施例1制备的软膏，每日4～6次；对照组给予卡马西平每次0.1g，每日3次。两组均以14天为一个疗程，治疗时间2个疗程。
1.5观察指标
1.5.1安全性指标：一般体检项目检查；血、尿、便常规检查；心、肝、肾功能检查用药前及临床研究结束后各检查一次，随时观察不良反应。
1.5.2疗效性观测：观察用药前后中医证候评分变化，治疗前、治疗后各一次；疼痛发作时间、次数、程度、持续时间、诱发原因；相关体征血压、面红、目赤、舌、脉、体温、脉搏、呼吸等。
1.6疗效判定标准：
1.6.1疗效评定标准：参照1995年颁布的《中药新药治疗三叉神经痛的临床研究指导原则》制定：临床治愈：疼痛停止，面部感觉等功能正常，随访3个月以上无复发；显效：疼痛停止后，3个月内复发，但发作频次较前减少50％以上；有效：疼痛发作频次较前减少25-50％；无效：疼痛发作频次减少小于25％。
1.6.2中医症状疗效评定：根据中医症状评分，计算总积分，以中医症状总积分减分率进行疗效评定。中医症状总积分减分率＝(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100％。临床治愈：中医症状总积分减分率≥80％；临床显效：中医症状总积分减分率≥50％；临床有效：中医症状总积分减分率≥30％；临床无效：中医症状总积分减分率＜30％。
1.7统计学方法：采用SPSS15.0统计软件进行计算。各数值以表示，计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1两组总体疗效比较：治疗组治愈10例，显效18例，有效8例，无效2例，临床疗效总有效率为94.7％；对照组治愈5例，显效11例，有效16例，无效6例，临床疗效总有效率为84.2％，经检验差异有统计学意义(P＜0.05)，说明治疗组临床疗效优于对照组。详见表1。
表1两组总体疗效比较(n％，例)
注：与对照组比较，*P＜0.05。
2.2两组中医症候改善情况比较：治疗组症候疗效总有效率为100％，对照组为79.4％，经检验差异有统计学意义(P＜0.05)，说明治疗组在改善中医症候方面优于对照组。见表2。
表2两组中医症候改善情况比较(n％，例)
注：与对照组比较，*P＜0.05。
2.3两组治疗前后症候评分比较：治疗前两组症候评分无统计学意义，具有可比性。治疗后两组症候评分均减少，两组治疗前后比较差异均有统计学意义(P＜0.01)，说明两组药物都能减少症候评分；治疗后两组间症候评分比较差异亦有统计学意义(P＜0.05)，说明两者在改善症候评分方面有差别，治疗组在改善中医症候评分方面优于对照组。见表3。
表3两组治疗前后症候评分比较(分)
注：与治疗前比较：*P＜0.01；治疗后两组间比较：#P＜0.05。
2.4不良反应及安全性检测：在观察期间，治疗组病人无任何主观不适，血、尿、大便常规及心、肝、肾功能等检查均未出现异常，安全性评价为1级。对照组中出现胃肠道反应者4例；头晕、嗜睡者3例，治疗组不良反应更少，差异有统计学意义(P＜0.01)。
临床实践表明，使用本发明内服药物和外用药物治疗三叉神经痛效果优于单纯西药治疗，具有意料不到的技术效果。

Claims (9)

1.一种治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征是在于其由内服药物和外用药物组成；所述内服药物由大苦草、肝风草、豨仙草、天麻、香橼、续断、金丝木通、向日葵花盘、麦瓶草、甘草为药用原料制成；所述外用药物由细辛、三楞筋骨草、薄荷、徐长卿、黄荆枝药用原料制成。
2.如权利要求1所述的治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征是在于所述内服药物中各药用原料的重量份配比如下：大苦草20-25份、肝风草10-15份、豨仙草5-8份、天麻8-13份、香橼8-13份、续断5-8份、金丝木通10-15份、向日葵花盘17-22份、麦瓶草13-18份、甘草5-8份；所述外用药物中各药用原料的重量配比如下：细辛5-9份、三楞筋骨草15-20分、薄荷7-12份、徐长卿10-15份、黄荆枝7-12份。
3.如权利要求2所述的治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征是在于所述内服药物中各药用原料的重量份配比如下：大苦草20份、肝风草12份、豨仙草6份、天麻10份、香橼9份、续断6份、金丝木通15份、向日葵花盘20份、麦瓶草15份、甘草6份；所述外用药物中各药用原料的重量份配比如下：细辛6份、三楞筋骨草16分、薄荷9份、徐长卿12份、黄荆枝10份。
4.如权利要求1-3任一所述的治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征是在于所述内服药物的剂型优选为软胶囊剂、胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂中的一种或多种。
5.如权利要求4所述的治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征是在于所述内服药物的剂型优选为片剂、胶囊剂或颗粒剂。
6.如权利要求5所述的治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征是在于所述内服药物的剂型优选为胶囊剂。
7.如权利要求1-3任一所述的治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征是在于所述内服药物的制备方法包括以下步骤：
取大苦草、肝风草、豨仙草、天麻、香橼、续断、金丝木通、向日葵花盘、麦瓶草、甘草粉碎成粗粉，加水浸泡3-4小时，煎煮提取两次，每次1.0-2.0小时(从沸腾时开始计时)，合并滤液，加乙醇使溶液含醇量为40％，静置12小时后，弃去下层沉淀物，得到上清液，减压浓缩后干燥，即得，本领域技术人员可依照制剂学常规技术制成本发明所述内服药物的口服剂型。
8.如权利要求1-3任一所述的治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征是在于所述外用药物的制备方法包括以下步骤：取细辛、三楞筋骨草、徐长卿、黄荆枝、薄荷粉碎成平均粒径为30-80μm的颗粒后加入3-7倍量的60％的乙醇水溶液，采用超声波提取，提取条件包括：超声功率为150-160W，提取温度为35-40℃，提取时间为20-40min；超声波提取完毕，取滤液，减压浓缩得浸膏；将白凡士林熔化煮沸，在搅拌状态下浸膏匀速加入到凡士林中，灭菌后封装，获得膏剂。
9.权利要求1-3任一所述的药物组合物在制备治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛药物中的用途。
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