CN105796090B - 脊柔韧性改善的篮形导管 - Google Patents

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Abstract

本发明题为脊柔韧性改善的篮形导管。本发明公开了一种具有篮形电极组件的导管，该篮形电极组件具有这样的脊：当压缩力从该组件的远侧端部或该组件的近侧端部作用于该组件上时，该脊被构造成用于以预先确定的、可预测的方式超挠曲。至少一个脊包括至少一个具有较大（或超）柔韧性的区域，在不损害脊的剩余区域（包括其远侧区域和近侧区域）的结构和刚度的情况下，该柔韧性允许电极组件变形，例如压缩，以用于吸收并抑制可以其它方式对与组件接触的组织壁造成损坏或损伤的过度的力。该脊中具有较大柔韧性的一个或多个区域允许脊挠曲成大体V形构型或大体U形构型。

Description

脊柔韧性改善的篮形导管
技术领域
本发明涉及电生理(EP)导管，具体地讲，涉及用于心脏中标测和/或消融的EP导管。
背景技术
电生理学导管通常用于标测心脏中的电活动。用于不同目的的各种电极设计是已知的。具体地讲，具有篮形电极阵列的导管是已知的并且在例如美国专利号5,772,590、6,748,255和6,973,340中有所描述，这些专利的全部公开内容以引用方式并入本文。
篮形导管通常具有细长导管主体和安装在导管主体的远侧端部处的篮形电极组件。该组件具有近侧端部和远侧端部，并且包括在其近侧端部和远侧端部处连接的多个脊。每个脊包括至少一个电极。该组件具有轴向的细长膨胀器，EP专业人员使该轴向的细长膨胀器可相对于导管纵向运动，从而改变在膨胀布置和塌缩布置之间的篮形构型，在膨胀布置中该脊径向向外弯曲，在塌缩布置中该脊大体沿导管主体的轴布置。导管还可包括安装在篮形电极组件的远侧端部处或远侧端部附近的远侧位置传感器，以及安装在篮形电极组件的近侧端部处或近侧端部附近的近侧位置传感器。在使用中，可对相对于近侧传感器的坐标的远侧位置传感器的坐标进行测定，同时获取有关组件的脊的曲率的已知信息，以便找到每个脊的至少一个电极的位置。
篮形电极组件能够检测在一次跳动中左心房或右心房的大部分或所有电功能。然而，因为各个患者的心房的尺寸和形状可能有差别，希望组件足够灵活和易操纵以与特定心房相符。具有可偏转组件的篮形导管在2013年9月16日提交的美国申请序列号14/028,435中有所描述，该申请的全部公开内容以引用方式并入本文，所述篮形导管具有改善的可操纵性以提供更好的组织接触，尤其是心脏的海绵窦区（包括心房）。
虽然其篮形构型能够由膨胀器改变的可偏转篮形导管允许EP专业人员调整篮形以更好地配合在任何特定心房内，但具有较硬的脊的篮形可允许脊和心房壁之间更好的接触。然而，较硬的脊可能增加心房壁损伤和损坏的风险。
镍钛诺线常用于构造治疗和诊断导管的远侧端部（包括篮形电极组件）。在体温下，镍钛诺线具有柔韧性和弹性，并且当经受最小力时，像大多数的金属一样，镍钛诺线变形，并且在不存在该力时恢复到它们的形状。因此，3-D远侧组件可以容易塌缩以被馈送到导向护套中，并且在移除导向护套后易于被部署在室或管状区域中。因为镍钛诺属于被称为形状记忆合金(SMA)的一类材料。这些材料还具有除了柔韧性和弹性以外的有趣的机械特性，该机械特性包括形状记忆和超弹性，所述形状记忆和超弹性使镍钛诺具有“记忆的形状”。
镍钛诺具有不同的温度相，该温度相包括马氏体相和奥氏体相。奥氏体相是镍钛诺的较强、温度较高的相。晶体结构是简单的立方体。超弹性行为发生在此相（超过50℃-60℃的温差）中。马氏体相是镍钛诺的较弱、温度较低的相。晶体结构是成对的。材料容易在此相中变形。一旦在马氏体中变形，材料将保持变形直到被加热到奥氏体，在奥氏体中材料将返回到其变形前的形状，从而生成“形状记忆”效应。将加热时镍钛诺开始转化成奥氏体的温度称为“As”温度。将加热时镍钛诺已完成转化成奥氏体的温度称为“Af”温度。
因此，希望篮形导管具有这样的脊：所述脊具有足够的易弯曲性和柔韧性以便最小化对心房壁造成损伤和损坏的风险，同时提供用于可靠的组织接触和电极间距的足够的刚度。还希望篮形导管具有由具有形状记忆的材料（诸如镍钛诺）构成的脊，以便采用其有利特性中的一些。
发明内容
本发明涉及一种具有篮形电极组件的导管，该组件被构造成采用塌缩构型、膨胀构型以及超膨胀构型。组件具有脊，该脊包括具有较大（超）柔韧性的部分，以及相比之下具有较小柔韧性的部分，以允许在不增加组织损坏的风险的情况下实现可靠的组织接触和电极间距。根据本发明的特征，组件的一个或多个脊被成形用于以预先确定的方式和/或在预先确定的位置处变形，具有响应于从该组件的远侧端部或该组件的近侧端部作用于组件上的轴向力的较大可预测性。有利地，脊容易在具有较大柔韧性的部分中挠曲，很像“震动吸收器”，以允许组件轴向压缩并且吸收和抑制可以其它方式损坏组织的力，而仍然保持足够的形状和刚度以确保与组织壁接触和电极间距。在一些实施例中，相比之下，相对于脊的具有较小柔韧性的剩余部分，脊中具有较大柔韧性部分具有较小的横截面，例如，较小厚度和/或较小宽度。在一些实施例中，较小厚度和/或较小宽度通过可在脊上、或在脊的内表面或外表面上侧向取向的一个或多个凹口来提供。凹口可具有大体平滑的轮廓或阶梯状轮廓。
根据本发明的特征，篮形电极组件的一个或多个脊可包括具有较大柔韧性的一个或多个区域，该一个或多个区域允许组件响应于轴向力而纵向压缩。在一些实施例中，至少一个脊包括具有较大柔韧性的赤道部分，以及相比之下具有较小柔韧性的脊的远侧部分和近侧部分，其中赤道部分比远侧部分和近侧部分更容易挠曲，并且脊在赤道部分挠曲成V形，具有一种较大或急剧的弯曲度。在一些实施例中，脊包括由具有较小柔韧性的中间部分分开的具有较大柔韧性的第一部分和第二部分，其中第一部分和第二部分比中间部分和/或远侧部分和近侧部分更容易挠曲，并且脊在中间部分之间挠曲成U形，具有两种较大或急剧的弯曲度。
附图说明
通过参考以下结合附图考虑的详细说明，将更好地理解本发明的这些和其它特征以及优点，其中：
图1为根据一个实施例的本发明导管的顶部平面图，其中篮形电极组件处于膨胀展开构型。
图2为处于塌缩构型的图1的篮形电极组件的详细视图。
图3A为本发明导管的侧剖视图，其包括导管主体和挠曲节段之间的沿直径的接合部。
图3B为沿线B-B截取的图3A的挠曲节段的端部剖视图。
图4A为处于膨胀展开构型的图1的篮形电极组件的详细视图。
图4B为处于超挠曲构型的图4A的组件的侧正视图。
图4C为根据一个实施例的形成篮形电极组件的脊的圆柱形主体的透视图。
图5A为根据一个实施例与本发明一起使用的布线的俯视图，其中一个或多个部件已被剖开。
图5B为图5A的布线的端部剖视图。
图5C为图5A的布线的侧视图，其中一个或多个部件已被剖开。
图6A为根据一个实施例的篮形电极组件的近侧接合部的侧剖视图。
图6B为沿线B-B截取的图6A的近侧接合部的端部剖视图。
图7A为根据一个实施例的远侧末端的侧剖视图。
图7B为沿线B-B截取的图7A的远侧末端的端部剖视图。
图7C为沿线C-C截取的图7A的远侧末端的端部剖视图。
图8A为根据本发明的实施例的带有阶梯状侧向凹口区域的脊的透视图。
图8B为处于挠曲构型的图8A的脊的透视图。
图9A为根据本发明的实施例的具有平滑侧向凹口区域的脊的透视图。
图9B为处于超挠曲构型的图9A的脊的透视图。
图10A为根据本发明的实施例的具有平滑内凹口区域的脊的透视图。
图10B为处于超挠曲构型的图10A的脊的透视图。
图11A为根据本发明的实施例的具有阶梯状内凹口区域的脊的透视图。
图11B为处于超挠曲构型的图11A的脊的透视图。
图12A为根据本发明的实施例的具有阶梯状腰部区域的脊的透视图。
图12B为根据本发明的实施例的具有平滑腰部区域的脊的透视图。
图13A为根据本发明的实施例的包括多个具有较大柔韧性的部分的脊的透视图。
图13B为处于超挠曲构型的图13A的脊的透视图。
图13C为根据本发明的实施例的具有脊的篮形电极组件的透视图，该脊包括多个具有较大柔韧性的部分。
图13D为处于超挠曲构型的图13C的篮形电极组件的侧正视图。
图14A为根据本发明的实施例的具有覆盖物的脊的侧剖视图。
图14B为处于超挠曲构型的图14A的脊的侧剖视图。
图15A为根据另一个实施例的处于膨胀展开构型的篮形电极组件的详细视图。
图15B为处于超挠曲构型的图15A的组件的透视图。
具体实施方式
本发明涉及具有篮形组件18的导管10，该篮形组件包括至少一个具有较大柔韧性的区域以及至少一个相比之下相对于具有较大柔韧性的区域具有较小柔韧性的区域或部分，该区域或部分允许篮形组件18容易以预先确定的方式挠曲并且吸收可以其它方式对组织造成损伤或损坏的过度的力，例如，当组件18意外地遭遇解剖时或当组件18相对于组织被过度挤压时。本发明的导管在提供可靠的组织接触和电极间距的过程中提供这种柔韧性，而组件的形状、结构和足够刚度未受到显著损害。
如图1所示，导管10包括：具有近侧端部和远侧端部的细长导管主体12；位于导管主体的近侧端部处的控制手柄16；位于导管主体12的远侧的中间挠曲节段14；以及位于挠曲节段14的远侧端部处的篮形电极组件18。篮形电极组件（或“组件”）18具有多个脊27，所述多个脊的近侧端部和远侧端部围绕相对于导管提供纵向运动的细长膨胀器17，以便调节膨胀构型（图1）和塌缩构型（图2）之间的组件的形状。在图1的例示实施例中，篮形组件18包括允许组件以预先确定和可预测的方式变形的至少一个具有较大或超柔韧性的区域（例如，赤道区域27E），该方式包括在赤道区域27E处形成较大或急剧挠曲并且在纵向方向上压缩或缩短以便在沿着导管的纵轴L的轴向方向上吸收过度的力。
参考图3A，导管主体12包括细长管状构造，该细长管状构造具有单个轴向管腔或中心管腔15，但可根据需要任选地具有多个管腔。导管主体12具有柔韧性，即可弯曲的，但是沿其长度基本上不可压缩。导管主体12可具有任何合适的构造并且可由任何合适的材料制成。一种构造包括由聚氨酯或PEBAX.RTM.（聚醚嵌段酰胺）制成的外壁20。外壁20包括不锈钢等的嵌入式编织网，以增大导管主体12的扭转刚度，使得当旋转控制手柄16时，导管主体的远侧端部将以相应的方式进行旋转。
导管主体12的外径并非决定性的，但可以不大于约8F，更优选地7F。同样，外壁的厚度也不是决定性的，但优选地要足够薄，以使得中心管腔15可容纳牵拉线、引线、传感器缆线和任何其它线、缆线或管。如果需要，外壁的内表面可衬有加强管21，以提供改善的扭转稳定性。美国专利号6,064,905描述并示出了适于与本发明结合使用的导管主体构造的示例，该专利申请的全部公开内容以引用方式并入本文。
导管主体12的远侧是中间挠曲节段14，该中间挠曲节段包括多管腔的管材19，例如至少两个偏轴管腔31和32，如图3A和3B所示。多管腔管材19由合适的非毒性材料制成，所述材料优选比导管主体12更具柔韧性。在一个实施例中，用于管材19的材料为编织聚氨酯或热塑性弹性体(TPE)，例如，聚醚嵌段酰胺(PEBAX.RTM)，其具有编织的高强度钢、不锈钢等的嵌入式网。挠曲节段14的外径不大于导管主体12的外径。在一个实施例中，外径不大于约8F，更优选地为约7F。如果适用，更大或更小的实施例是可行的，这由篮中的脊的数量确定。管腔的尺寸并非决定性的，只要管腔能容纳贯穿延伸的部件即可。
图3A示出了将导管主体12附接到挠曲节段14的方式。挠曲节段14的近侧端部包括接收导管主体12的外壁20的内表面的外周边凹口24。挠曲节段14和导管主体12通过粘合剂（例如聚氨酯胶）等附接。然而，在附接挠曲节段14和导管主体12之前，加强管21被***导管主体12中。加强管21的远侧端部通过用聚氨酯胶等形成胶接部（未示出）来固定地附接在导管主体12的远侧端部附近。优选地，在导管主体12的远侧端部和加强管21的远侧端部之间提供短距离，例如约3mm，以允许为导管主体12提供空间，从而接收挠曲节段14的凹口24。将力施加于加强管21的近侧端部，并且在加强管21处于压缩时，通过快干胶（例如强力胶RTM）在加强管21和外壁20之间制得第一胶接部（未示出）。其后，用较慢干燥但较强力的胶例如聚氨酯在加强管21的近侧端部和外壁20之间形成第二胶接部（未示出）。
在导管主体12的远侧端部处安装篮形电极组件18。如图1和4A所示，篮形电极组件18包括多个承载电极的脊27或臂（例如介于约5个至10个之间，并且优选为约8个），该脊或臂围绕膨胀器17在约360辐射度内以大体均匀间隔方式安装，使得膨胀器形成电极组件的中心纵轴L。脊27中的每一个在其远侧端部处直接或间接地附接到膨胀器17的远侧端部。在一些实施例中，如图4C所示，脊27由圆柱形主体28形成，该圆柱形主体28已例如通过激光被切割，以便提供由间隙间隔的多个脊27，每个脊27具有自由远侧端部。在例示的实施例中，圆柱形主体28的近侧端部保持完整以形成近侧杆28P；然而，应当理解，根据期望或需要，远侧杆28D也可保持完整。因此，在这些实施例中，每个脊可具有矩形横截面R。由于通过膨胀器17相对于导管的纵向运动来致动，因此，组件18适于采取细长且塌缩构型，其中膨胀器17朝远侧延伸（图2），以及展开且径向膨胀构型，其中膨胀器朝近侧拉拢（图1）。膨胀器17包含足够刚性以实现该功能的材料。在一个实施例中，膨胀器17为线或拉伸构件，并且提供导向管23以围绕、保护和引导膨胀器17通过控制手柄16、导管主体12和挠曲节段14。导向管23由任何合适的材料（包括聚酰亚胺）制成。
在一个实施例中，组件18的每个脊27包括具有内置或嵌入引线212的布线210，如图5A、5B和5C所示。布线具有芯218和多个大体相似的线212，所述线由使得每根线能够形成并且起导体214的作用的绝缘层216覆盖。芯218提供管腔224，在该管腔224中能通过其它部件诸如附加的一条或多条引线、缆线、管材和/或支撑结构，以使布线根据需要成形。
在以下说明中，与布线210相关联的大体类似的部件通常由它们的标识部件数字来指代，并且必要时通过将字母A、B、……附加到该数字来彼此区分。因此，线212C形成为由绝缘层216C覆盖的导体214C。当布线的实施例可被实施为在布线中具有基本上任何多根线212时，为清楚和简单起见，在以下描述中，布线210假设包括N根线212A、212B、212C、……212N，其中N至少等于组件18的各个相应脊上环形电极的数量。出于例证的目的，线212的绝缘层216已被绘制为具有与导体214大约相同的尺寸。在实施过程中，绝缘层通常为线的直径的大约十分之一。
线212在通常成形为圆柱形管的内部芯218上方形成，并且芯218在本文中也称为管218。芯材料通常被选为热塑性弹性体诸如聚醚嵌段酰胺(PEBA)或PEBAX.RTM。通过将线盘绕管218而在芯218的外表面220上形成线212。在表面220上的盘绕线212中，线被布置成使得它们在“紧密堆积的”构型中彼此接触。因此，在芯218是圆柱形的情况下，在外表面上的每根线212都呈螺旋线圈的形式。在管218是圆柱形的情况下，线212的螺旋线圈的紧密堆积布置意味着线以多线螺纹构型被构造。因此，就本文假设的N根线212而言，线212以N线螺纹构型围绕圆柱形管218被布置。
相比于编织物，本文的线212的所有螺旋线圈具有相同的旋向性（盘绕方向）。此外，围绕圆柱体的编织物中的线是交织的，因此不呈螺旋状的形式。因为编织物中线的非螺旋性质，因此即使具有相同旋向性的编织线也不具有螺纹形式，更不用说多线螺纹构型。此外，由于布线的实施例中不含交织布置的线，因此所制备布线的最大直径小于使用编织物的布线的最大直径，并且减小的直径在布线用于导管时尤其有利。
一旦线212已在上述多线螺纹构型中形成，则线被护套222覆盖。护套材料通常被选为热塑性弹性体诸如PEBA，例如不含添加剂的55D PEBAX，使得它是透明的。在这一方面，线212中的至少一个的绝缘层与作为识别和辨别不同线的辅助物的剩余线的颜色着色不同。
将线212盘绕芯218，然后用护套222覆盖线的过程将线基本上嵌入布线210的壁内，该壁包括芯和护套。将线嵌入壁内意味着，当将布线用于形成导管时，线不受到机械损坏。如果在导管装配期间线保持松散，则小的线诸如48AWG线会普遍受到机械损坏。
在用作导管时，大约圆柱形体积或由芯218包围的管腔224（其通过在壁内嵌入较小的线（诸如48 AWG线）来提供）允许管腔224的至少一部分用于其它部件。应当理解，附图所示的多根线212仅为代表性的，并且合适的布线提供至少多根线，其等于或大于安装在每个布线或组件的脊上的多个环形电极。适于与本发明一起使用的布线在2013年4月11日提交的名称为“HIGH DENSITY ELECTRODE STRUCTURE”的美国申请序列号13/860,921和2013年10月25日提交的名称为“CONNECTION OF ELECTRODES TO WIRES COILED ON A CORE”的美国申请序列号14/063,477中有所描述，这些专利申请的全部公开内容以引用方式并入本文。每个布线210（具有嵌入引线212）从控制手柄16延伸，穿过导管主体12的管腔15，以及挠曲节段14的管材19的较大管腔32，如图3A所示。
参考图6A和6B，在组件18的近侧端部处，布线210（用作组件18的脊27，并且在本文中与之互换使用）延伸穿过近侧接合部18P，该近侧接合部包括从挠曲节段14的管材19的远侧端部延伸短距离的外部管材34。外部管材34可由任何合适的材料例如PEEK（聚醚醚酮）制成。
在外部管材34的管腔中，提供了形成有多个通孔的近侧对齐盘35，以接收并且将布线210和膨胀器17的导向管23定位在外部管材34中。近侧盘35由包括金属或塑料的任何合适的材料制成。在图6A和6B的实施例中，近侧盘35具有用于导向管23的同轴通孔71，以及围绕盘的***区域的多个偏轴通孔70，其中每个通孔引导相应的布线210（为了清楚起见，在图6A中仅示出了两个通孔）。例如，具有八根布线210的通孔70位于围绕***区域约45径向度处。在期望冲洗的情况下，盘35包括另一个偏轴通孔72，该偏轴通孔接收冲洗管材39的远侧端部，流体从该远侧端部通过管材39流出导管。在盘35的远侧，外部管材34的管腔由合适的胶37例如环氧树脂填充并密封。
布线210和膨胀器17从近侧接合部18P朝远侧延伸以形成组件18。每根布线具有预先确定的形状，该预先确定的形状通过延伸穿过芯218中的管腔224的形状记忆构件38灵活地设定。如图3B所示，芯218的所选管腔或所有管腔224还承载用于远侧末端22上的微电极阵列26的附加引线40。所选的管腔224还可承载用于远侧末端22中承载的一个或多个电磁位置传感器的一根或多根缆线36。
在形成篮形的过程中，布线210中的形状记忆构件38从近侧接合部18P分开，并且从膨胀器17向外弯曲，并在其远侧末端22处的远侧端部处会聚，如图4A所示。形状记忆构件38，例如镍钛诺形状构件或线被构造成灵活地提供篮形组件的形状，如本领域所已知的。在一个实施例中，虽然每根布线210的形状记忆构件38具有位于挠曲节段14的近侧端部附近的近侧端部，以及位于远侧末端22处的远侧端部，但应当理解，根据需要或视情况而定，近侧端部可朝近侧被定位于沿布线210长度的挠曲节段14的近侧端部的任何位置。
如本领域的技术人员所理解，根据具体的应用，可根据需要改变组件18的脊27或布线210的数量，使得组件18具有至少两个脊，优选至少三个脊，以及多达八个或更多个脊。如本文所用，用于描述电极组件18的术语“篮形”并不限于所示构型，而是可包括其它设计诸如球形或蛋形设计，所述设计包括直接或间接地在其近侧端部和远侧端部连接的多个可伸展臂。
根据本发明的特征，组件18在使组织壁损伤的风险最小化的同时具有促进与周围组织壁接触的结构。在这一方面，组件在其近侧端部附近具有较大的刚度并且在它们之间具有较大的柔韧性。在一些实施例中，一个或多个脊27具有至少一个区域，该至少一个区域相对于它们的近侧区域和远侧区域具有更大的柔韧性。如图4C的实施例所示，脊27包括具有不同构型的赤道区域27E（包括不同和/或较小横截面），该赤道区域27E相较于远侧区域27D和近侧区域27P允许具有更大的柔韧性。例如，不同构型包括限定较小宽度尺寸W的一个或多个缩进区域或侧向凹口41（图8A和9A)、限定较小厚度尺寸T的一个或多个内凹口和外凹口41（图10A和11B）、或由较小宽度尺寸和较小厚度尺寸二者限定的腰部区域43（图12A和12B）。沿脊的长度提供不同尺寸之间的过渡的凹口41可具有连续或平滑的轮廓（图8A和11A），或者该凹口可具有不连续的或阶梯状轮廓（图9A和10A）。
具有较大柔韧性的区域允许脊容易地变形，以便当组件18，包括其远侧端部或远侧尖端电极22有意地（诸如当由EP专业人员施加轴向力以便有目的地使组件膨胀时）或无意地（诸如当远侧尖端电极22意外地遭遇解剖时）接触组织时，吸收任何附加或过度的力。如图8B、9B、10B和11B所示，脊的区域27E容易挠曲和弯曲，使得组件18能够缩短并且纵向塌缩成超膨胀构型，如图4A中的虚线所示，从而在不损害脊的近侧区域27P和远侧区域27D的结构和刚度的情况下，使远侧尖端电极22造成的损坏或损伤（诸如组织壁的穿孔）的风险最小化。在图4A的例示实施例中，具有较大柔韧性或超柔韧性的赤道区域27E容易变形和弯曲以形成较大或急剧的弯曲度，使得组件18被纵向压缩以吸收从其远侧端部或其近侧端部作用于组件上的力。当压缩时，脊27可变形成更接近于V形构型，同时组件18能够变形并且平坦化成类似于西葫芦或扇形南瓜的形状，如图4B中更好地示出（为清楚起见未示出电极），并且具有明显缩短的纵向长度和明显突出的脊状赤道区域27E，其中远侧部分27D和近侧部分27P经历最小的变形。有利地，脊中具有较大柔韧性的区域允许脊在第一构型至第二构型之间容易地弹性改变，第一构型具有沿着其长度大体均匀的挠曲曲率，第二构型在远侧区域和近侧区域处具有大体均匀的曲率，远侧区域和近侧区域由赤道区域中的超急剧或更急剧的曲率分开。
每个脊27或布线210承载多个环形电极240，该多个环形电极可被构造为单极性或双极性，如本领域所已知的。图5A和5B为根据一个实施例的示意图，其示出了环形电极240到布线210的附接。图5A为布线的示意性俯视图，并且图5B为布线的示意性侧视图；已经去掉了护套222的两个视图部分以暴露布线210的线212，以及示出环形电极240到布线210的附接。图5A示出了附接环形电极240之前的布线210，并且图5B示出了已附接环形电极之后的布线。环形电极具有能够使其在护套222上滑动的尺寸。
初始时，通过用视觉找到着色的线诸如线212E来选择用于附接环形电极240的位置。由于护套222是透明的，因此视觉确定是可能的。一旦已经选择了位置，线上方的护套222的节段以及绝缘层216E的对应节段就被去除以向导体214E提供通道242。在本发明所公开的实施例中，导电性粘固剂244被馈送到通道中，滑动环形电极240以接触该粘固剂，并然后将电极卷曲在适当的位置中。作为另外一种选择，环形电极240可通过将线牵拉穿过护套222，以及通过电阻焊接或将环形电极焊接到线而被附接到特定的线。
参考图7A和7B，在组件18的远侧端部处，布线210的远侧端部围绕远侧末端22中的膨胀器17的远侧端部会聚。远侧末端22具有大体固体、细长的、非金属的电绝缘基板主体25，该电绝缘基板主体具有大体圆柱形形状（在X/Y方向上具有二维曲率并且在Z方向上具有线性长度）以及穹顶形的远侧端部（在X/Y/Z方向上具有三维曲率）。主体具有形成芯外部近侧区域29的开孔近侧面47，其中布线210和膨胀器17的远侧端部通过胶49例如环氧树脂被接收、锚固和密封。第一同轴盲孔50从芯外部近侧区域朝远侧延伸，以接收膨胀器17的卷曲的远侧末端。第二偏轴盲孔52从芯外部近侧区域29朝远侧延伸，以接收电磁位置传感器42的至少一部分。
芯外部近侧区域29中的布线210的远侧端部通过远侧对齐盘45来定位。盘45具有多个通孔以在外部管材34中接收布线210和膨胀器17。盘45由包括金属或塑料的任何合适的材料制成。在图7A和7B的实施例中，远侧盘45具有用于膨胀器17的同轴通孔92，以及围绕盘的***区域的多个偏轴通孔90，其中每个通孔引导相应布线210的远侧端部（为了清楚起见，在图7A中只示出了两个通孔）。例如，具有八根布线210的通孔90位于围绕***区域约45径向度处。在盘45的近侧，芯外部近侧区域29由合适的胶49例如环氧树脂填充和密封。
另外，在远侧末端22的主体25中形成的是轴向通道60和径向通道62，如图7A所示，从而在芯外部近侧区域29和压痕64之间提供连通，所述压痕在微电极26所位于的主体25的外表面33上形成。在布线210和轴向通道60的相应对在末端22中彼此轴向对齐的情况下，穿过布线210的芯218的管腔224的附加引线40延伸穿过轴向通道60和径向通道62，以连接至远侧末端22中的相应微电极和/或温度传感装置。径向微电极26R位于主体25的径向外表面上。远侧微电极26D位于主体25的远侧外表面上。应当理解，附图中示出的多根线40仅为代表性的，并且该多根线等于或大于远侧末端22上承载的多个微电极。另外，穿过一个预先确定的布线210’的芯218的管腔224的是用于远侧EM位置传感器42D的缆线36D。布线210’的壁的一部分在X处被去除，以便容纳从远侧EM位置传感器42D延伸的缆线36D。
根据本发明的特征，压痕64的形状和尺寸与微电极26的形状和尺寸对应，微电极26具有在相应压痕64中被完全接收的主体，使得仅微电极的外表面或面向外的表面63暴露，并且通常与远侧末端22的主体25的外表面33相平或齐平，如图7A和7C所示。压痕64允许微电极26凹陷在主体25中，以提供平滑和无创伤的外形，这最小化了微电极荒磨、刮擦或以其它方式损坏与远侧末端22接触的组织的风险。如果未阻止，每个压痕最小化组织与微电极之间的接触，微电极的外表面63除外。压痕通过围绕微电极（外表面除外）限制微电极的任何侧表面或内表面与组织接触。
此外，微电极26的外表面63具有与基板主体25的环绕外表面33相同的轮廓。例如，远侧微电极26D具有三维弯曲外表面63D，与在其远侧端部处的、基板主体25的三维弯曲外表面33相符，并且径向微电极26R具有二维弯曲外表面63R，与基板主体25的二维弯曲外表面33相符。具有大体平滑外形的末端22能够围绕其远侧端部以圆形运动方式枢转，在此情况下，其纵轴追踪锥C通过最小化损坏组织（尤其在海绵窦区诸如心房）的风险来改善电极接触。
每个微电极26具有范围介于约0.05mm2和0.5mm2之间，优选为0.15mm2的表面积。因此，远侧末端22包括可由任何合适的材料（包括医用级金属例如钯、铂、金、不锈钢等以及它们的组合）形成的多个微型小间距电极。具有大量微电极26的末端22借助其相对于末端主体25的固定位置有利地提供病灶诊断功能和精确的已知微电极位置，然而组件18在脊27上具有其大量环形电极240则允许医师更快地覆盖海绵窦区（诸如心脏）的内部几何结构的大的区域。
脊27上的环形电极240中的每一个以及微电极26中的每一个借助控制手柄16的近侧端部处的多销连接器（未示出）经由引线212和40分别电连接至适当的标测***和/或远离导管的消融能量源。布线210在其壁中具有嵌入式电极引线212，在其管腔224中具有附加的引线40和EM传感器缆线36，所述布线从控制手柄16穿过导管主体12的中心管腔15和挠曲节段14的管腔32，并且作为脊延伸穿过组件18，其中引线212连接至环形电极，引线40连接至远侧末端22上的微电极26，并且缆线36连接至远侧末端22中的EM传感器。通过将组件18与微电极远侧末端22相结合，导管能够同时用于大面积标测和急性病灶标测。
膨胀器17具有合适的长度，其延伸了导管的整个长度。膨胀器包括朝控制手柄16近侧暴露的近侧端部17P（图1），延伸穿过控制手柄16、导管主体12的中心管腔15和挠曲节段14的管腔32的主要部分，以及延伸穿过组件18并且进入远侧末端22中的暴露远侧部分。导向管23延伸穿过控制手柄16、导管主体的中心管腔15、以及挠曲节段14的管腔32，并且具有远侧端部，该远侧端部从组件18的近侧接合部18P的外部管材34的远侧端部的远侧延伸较短距离。用户通过相对于控制手柄16和导管纵向地推进或抽出膨胀器17来操纵近侧端部17P，使得它能够相对于导管朝近侧或朝远侧移动脊27的远侧端部，以便分别径向地膨胀和收缩组件18。
如图3A和3B所示，用于挠曲节段14的单方向挠曲的牵拉线48从控制手柄16延伸，其中控制手柄16的近侧端部被锚固并且响应于控制手柄16上的挠曲旋钮13，并且穿过导管主体12的中心管腔15和挠曲节段14的管腔31。如图6A所示，牵拉线48的远侧端部通过如本领域所已知的T形条55锚固在挠曲节段14的远侧端部附近。牵拉线沿导管主体12的管腔15的长度被压缩线圈57包围，如图3A所示。压缩线圈在控制手柄16与导管主体12之间的接合部处或附近具有近侧端部，并且在导管主体12的远侧端部处或附近具有远侧端部。因此，当通过操纵控制手柄16上的挠曲旋钮13（图1）朝近侧拉动牵拉线48时，压缩线圈57停止沿其长度的压缩，使得牵拉线48偏离导管主体12的远侧的挠曲节段14。导管可包括用于双向挠曲的第二牵拉线，如本领域所已知的。
远侧电磁位置传感器42D连接至传感器缆线36D，该传感器缆线延伸穿过所选的布线210’的管腔224（图3B），其从导管主体12和控制手柄16延伸，并且延伸出脐带（未示出）内的控制手柄16（图1）的近侧端部而延伸到容纳电路板（未示出）的传感器控制模块（未示出）。作为另外一种选择，电路板可容纳在控制手柄16内，例如，如美国专利号6,024,739所述，其公开内容以引用方式并入本文。传感器缆线36D包括卷绕在塑料覆盖护套内的多根线。在传感器控制模块中，将传感器缆线的线连接至电路板。电路板将从相应的位置传感器接收到的信号放大，并借助在传感器控制模块的近侧端部处的传感器连接器以计算机可理解的方式将其传输给计算机。此外，由于导管被设计为仅供单次使用，因此电路板可包含EPROM芯片，该芯片在导管被使用之后大约二十四小时关闭电路板。这可防止导管或至少位置传感器被再次使用。
在一个实施例中，位置传感器42D包括磁场响应线圈，如美国专利号5,391,199所述，或多个此类线圈，如国际公布WO 96/05758所述。多个线圈允许确定六维位置和取向坐标。作为另外一种选择，可使用本领域已知的任何合适的位置传感器，诸如电传感器、磁传感器或声传感器。适于与本发明一起使用的位置传感器在以下专利中也有所描述：例如美国专利号5,558,091、5,443,489、5,480,422、5,546,951和5,568,809，以及国际公布号WO95/02995、WO 97/24983和WO 98/29033，以上专利的公开内容以引用方式并入本文。在一个实施例中，电磁标测传感器具有从约3mm至约7mm，优选为约4mm的长度。
近侧EM位置传感器42P可以设置在组件18的近侧端部处，如图6A中的虚线所示。传感器42P容纳在外部管材34和缆线36P中，同样如图6A中的虚线所示，近侧位置传感器42P可以延伸穿过导管主体12的中心管腔15和挠曲节段14的管腔32。具有第二位置传感器的远侧传感器42D的坐标相对于近侧传感器42P的坐标而确定，并同时获取与篮形标测组件18的脊27的曲率有关的其它已知信息。该信息用于找到安装在脊26上的环形电极240的位置。
正如本领域的技术人员将会认识到的那样，也可根据本发明使用其它布置方式来构造近侧和远侧接合部，以及来安装位置传感器。
为了使用本发明的导管，电生理学家将扩张器和导向护套引入患者体内，如本领域所公知的。适于与本发明的导管结合使用的导向护套为PREFACE.TM.编织导向护套（其可从Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, Calif.商购获得）。导管被引入穿过导向护套，同时膨胀器延伸并且组件塌缩，使得组件能够被馈送到导向护套中。导向护套在塌缩位置覆盖组件的脊，使得整个导管能够穿过患者的脉管***到达期望的位置。一旦导管的组件到达期望位置（例如，左心房），则撤回导向护套以暴露组件。朝近侧拉动或以其它方式操纵膨胀器，使得脊向外挠曲。组件径向地膨胀时，环形电极接触心房组织。将脊上的环形电极与一个或多个位置传感器结合使用，电生理学家能够在诊断和为患者提供治疗过程中根据需要标测局部激动时间和/或消融和冲洗。组件上具有多个电极时，导管允许电生理学家获得心脏的海绵窦区的真实解剖结构（包括心房），通过测量比传统导管更多的点，从而允许电生理学家更快地标测区域。此外，针对病灶组织接触，电生理学家可引导具有高密度微电极的远侧末端，从而在检测心脏组织更微妙的电活动方面实现更好的位置精度和更好的灵敏度。
在组件18上的电极和/或远侧尖端电极22之间需要更好的组织接触的情况下，可由EP专业人员施加轴向力FD，如图4A所示，其中脊27在其远侧区域27D和近侧区域27P处具有足够的刚性，以便在柔韧性区域27E容易变形以吸收并抑制可对组件18的远侧端部处的组织造成损坏的任何过度的力时确保组织接触。相似地，在组件18被推进并且在其远侧端部处遭遇解剖的情况下，通过容易变形以吸收并抑制过度的压缩力FP的柔韧性区域27E来最小化远侧尖端电极22损坏组织的风险。
图13A和13B示出本发明的另一个实施例，其中组件18’的至少一个脊27’包括一个以上的具有较大柔韧性的区域，该具有较大柔韧性的区域跨越相比之下具有较小柔韧性的区域之间。在图13A的例示实施例中，具有较大柔韧性的第一区域27A跨越远侧部分27D和中间部分27M之间，并且具有较大柔韧性的第二区域27B跨越中间部分27M和近侧部分27P之间。因此，如图13C所示，具有较大柔韧性或超柔韧性的第一区域27A和第二区域27B容易变形和弯曲以形成较大或急剧的弯曲度，使得组件18’纵向压缩以吸收从其远侧端部或其近侧端部作用于组件上的力。当被压缩时，脊27’大体变形为U形，同时组件18变形为更接近于大体圆柱形形状，如图13D所示，其中组件被纵向压缩，其中远侧部分27D、中间部分27M和近侧部分27M经历最小的变形。有利地，脊中具有较大柔韧性的区域允许脊在第一构型至第二构型之间容易地弹性改变，第一构型具有沿着其长度大体均匀的挠曲曲率，第二构型在远侧区域、中间区域和近侧区域处具有大体均匀的曲率，该远侧区域、中间区域和近侧区域由具有超急剧或更急剧的曲率的区域分开。
根据除了或代替本发明的一个或多个其它特征可并入的本发明的另一个特征，可利用合适的材料构成篮形电极组件的脊，例如，具有不同As和/或Af的镍钛诺合金，其中As是在加热时材料开始转化成奥氏体时的温度，并且Af是在加热时材料已完成转化成奥氏体时的温度。在图4B的例示实施例中，远侧区域27D和近侧区域27P包含具有较高“As”的第一镍钛诺合金，并且至少一个区域27E包含具有较低“As”的第二镍钛诺合金。因此，当加热时，在远侧区域27D和近侧区域27P处的第一镍钛诺合金在较高温度下开始表现出超弹性行为，并且当加热时，第二镍钛诺合金在较低温度下开始表现出超弹性行为。在另一个实施例中，第一镍钛诺合金可具有较低的Af并且第二镍钛诺合金可具有较高的Af，使得当加热时，远侧区域27D和近侧区域27P具有它们已完成转化成奥氏体的较高温度，并且当加热时，至少一个区域27E具有其已完成转化成奥氏体的较低温度。参考图13D的实施例，远侧区域27D、近侧区域27P以及中间区域27M可由第一镍钛诺合金构成，并且具有较大柔韧性的区域27A和27B可由第二镍钛诺合金构成。
根据除了或代替本发明的一个或多个其它特征可并入的本发明的另一个特征，如图14A和14B所示，脊由包括具有不同硬度或柔韧性的区域的非导电保护性覆盖物或布线211围绕。例如，覆盖物211包括至少一个具有较大（或超）柔韧性（或较低硬度）的区域211F，以及至少一个具有较小柔韧性的至少一个区域27G。此外，具有较大柔韧性的一个区域211F可与具有较大（或超柔韧性）的脊区域27F（如虚线所示可具有较小的横截面）大体对齐，并且具有较小柔韧性（或较高硬度）的一个区域211G可与具有较小柔韧性的脊区域（27F）大体对齐，使得脊和覆盖物的区域在挠曲方面彼此促进。
根据本发明的另一个特征，脊27彼此连接、捆绑或拴系。参考图15A和15B，相邻脊27通过拉伸构件58彼此连接，该拉伸构件58大体在它们的赤道区域处或在具有较大柔韧性的区域处附连到脊27。拉伸构件48有助于保持脊和电极间距。拉伸构件58可包括其端部分别附连到两个相邻脊的单独节段，或该拉伸构件58可具有利用线结58N附连到每个脊的连续长度。拉伸构件58可以是弹性的或非弹性的，只要长度足以容纳组件的膨胀和超膨胀构型。
已结合本发明的当前所公开的实施例进行了以上描述。本发明所属技术领域内的技术人员将会知道，在不有意背离本发明的原则、实质和范围的前提下，可对所述结构作出更改和修改。如本领域的普通技术人员所理解的那样，附图未必按比例绘制，并且根据需要，一个实施例中所描述的任何特征或特征的组合可并入任何其它实施例中或者与另一实施例的任何其它一个或多个特征组合。因此，以上描述不应视为仅与附图中所描述和例示的精确结构有关，而应视为符合具有其最全面和合理范围的下列权利要求书，并作为下列权利要求书的支持。

Claims (15)

1.一种导管，所述导管包括：
细长导管主体，所述细长导管主体具有近侧端部和远侧端部以及穿过其中的至少一个管腔；
篮形电极组件，所述篮形电极组件位于所述导管主体的所述远侧端部处，所述篮形电极组件具有近侧端部和远侧端部并包括多个脊，至少一个脊包括具有较大柔韧性的赤道区域和具有较小柔韧性的近侧区域和远侧区域，所述篮形电极组件可在塌缩构型、膨胀构型以及超膨胀构型之间移动，在所述膨胀构型，所述脊相对于所述导管主体径向向外弓以形成第一膨胀形状，在所述超膨胀构型，所述脊在具有较大柔韧性的所述赤道区域处弯曲从而使所述第一膨胀形状变形、缩短所述篮形电极组件的长度且呈现在具有较大柔韧性的所述赤道区域中带有急剧的弯曲部的V形且相对于所述赤道区域对称；
其中具有较大柔韧性的所述赤道区域允许所述脊容易地变形，以便当所述篮形电极组件接触组织时，吸收任何附加或过度的力。
2.根据权利要求1所述的导管，其中所述至少一个脊具有厚度尺寸并且具有较大柔韧性的所述赤道区域具有较小厚度。
3.根据权利要求1所述的导管，其中所述至少一个脊具有宽度尺寸并且具有较大柔韧性的所述赤道区域具有较小宽度。
4.根据权利要求1所述的导管，其中具有较大柔韧性的所述赤道区域包括凹口。
5.根据权利要求4所述的导管，其中所述凹口为侧向的。
6.根据权利要求4所述的导管，其中所述凹口为内部或外部的。
7.根据权利要求4所述的导管，其中所述凹口具有大体平滑的轮廓。
8.根据权利要求4所述的导管，其中所述凹口具有阶梯状轮廓。
9.一种导管，所述导管包括：
细长导管主体，所述细长导管主体具有近侧端部和远侧端部以及穿过其中的至少一个管腔；
篮形电极组件，所述篮形电极组件位于所述导管主体的所述远侧端部处，所述篮形电极组件具有近侧端部和远侧端部并包括多个脊，至少一个脊包括具有较小柔韧性的近侧区域、远侧区域和中间区域，以及位于所述近侧区域与所述中间区域之间和位于所述远侧区域与所述中间区域之间的具有较大柔韧性的区域，所述篮形电极组件可在塌缩构型、膨胀构型以及超膨胀构型之间移动，在所述膨胀构型，所述脊相对于所述导管主体径向向外弓以形成第一膨胀形状，在所述超膨胀构型，所述脊在具有较大柔韧性的所述区域处弯曲从而使所述第一膨胀形状变形且呈现在具有较大柔韧性的所述区域中带有第一急剧的弯曲部和第二急剧的弯曲部且在由所述第一急剧的弯曲部和所述第二急剧的弯曲部分开的所述远侧区域、所述中间区域和所述近侧区域处带有大体均匀的曲率的U形；
其中具有较大柔韧性的所述区域允许所述脊容易地变形，以便当所述篮形电极组件接触组织时，吸收任何附加或过度的力。
10.根据权利要求9所述的导管，其中所述至少一个脊具有厚度尺寸并且具有较大柔韧性的所述区域中的各个具有较小厚度。
11.根据权利要求9所述的导管，其中所述至少一个脊具有宽度尺寸并且具有较大柔韧性的所述区域中的各个具有较小宽度。
12.根据权利要求9所述的导管，其中具有较大柔韧性的所述区域中的各个具有平滑的轮廓。
13.根据权利要求9所述的导管，其中具有较大柔韧性的所述区域中的各个具有阶梯状轮廓。
14.根据权利要求9所述的导管，还包括将相邻的脊弹性地连接至彼此的至少一个拉伸构件。
15.根据权利要求9所述的导管，其中至少一个拉伸构件附连到相邻的脊的赤道区域。
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US5345936A (en) * 1991-02-15 1994-09-13 Cardiac Pathways Corporation Apparatus with basket assembly for endocardial mapping

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