CN105770376A - 一种治疗胃食管反流病的中药组合物的制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗肝胃郁热型胃食管反流病的中药组合物，它是由香附、紫苏梗、枳壳、浙贝母、陈皮、黄连、吴茱萸、乌贼骨、虎杖、甘草中药材为原料制成的药效组分，可以加入药学上的常用辅料制成各种口服剂型。现为西苑医院院内科研制剂，临床使用以来，效果显著。本发明对其制备工艺进行公开。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗肝胃郁热型胃食管反流病的中药组合物的制备方法。
背景技术
胃食管反流病(gastroesophagealrefluxdisease，GERD)是胃、十二指肠内容物反流入食管，引起烧心等症状，可引起反流性食管炎(RE)，以及咽喉、气道等食管以外的组织损害。流行病学资料显示在西方国家和地区的GERD发病率为10％～20％，亚洲的发病率已上升到10.5％，随着现代社会工作和生活压力增加，我国GERD的发病率也在逐年增加，但对此病的诊治目前手段有限，并且反复发作，严重影响患者的生活质量。部分患者已进入“难治性”的阶段，研究还发现GERD症状的反复发作与食管癌或贲门癌以及喉癌相关。目前质子泵抑制剂(PPIs)通过强力抑酸被认为是治疗GERD的最有效、最常用的药物。然而，临床使用上存在以下三种情况：1)PPI的过度使用：在接受PPI治疗的患者中，有一部分并不符合相应的适应证，PPI的过度使用已成为全球亟待解决的临床问题之一。2)PPI的长期使用：PPIs对胃酸分泌的抑制作用大多导致血浆胃泌素水平中度升高，曾有研究者担心这可能与胃肿瘤发生有关。随着PPI大量、长期应用，其潜在的风险也凸显无疑，且关于PPIs使用不良反应的报道越来越多，长期大量使用PPIs可能并不安全。3)难治性非糜烂性反流病(NERD)效果不理想：现有的解决难治性非糜烂性反流病(NERD)的措施在于使用更大剂量、更长时间的PPI或加用相关药物，但效果并不理想。此外，促胃肠动力的药物如吗丁啉、西沙比利、莫沙比利等与黏膜保护剂如硫糖铝片及磷酸铝凝胶等也经常在该病中使用，但其无直接抑制反流的功效。针对上述诸多问题，寻找一种能够治疗GERD的药物十分必要，国内已有专家把目光投向中草药方面。
通降颗粒(Tojapride)是唐旭东教授在继承名老中医***院士“脾胃通降理论”的基础上，结合20余年临床经验优选出的中药复方，针对胃食管反流病肝胃不和、肝胃郁热之常见证型，采用疏肝清热、理气通降的治则，精选黄连、炒枳壳、香附等中药而成，从99年开始研究优化，2010年成为西苑医院院内制剂。临床使用以来，由于其改善症状疗效显著，深受患者的好评。
发明目的
提供该中药组合物制备提取工艺
发明内容
一、中药组合物的组成
本发明所述的的中药组合物，是由下列重量份的中药材为原料制成的药效组分：
紫苏梗10-15g、香附10-15g、炒枳壳10-15g、浙贝母12-18g、陈皮8-12g、黄连6-9g、乌贼骨28-32g、虎杖7-12g、吴茱萸2-3g、甘草3-6g
方中香附，《本草纲目》谓其辛、微苦、微甘，入肝、三焦经，“香而能窜，其味多辛能散，微苦能降，微甘能和”，理气解郁，和胃止痛，主治肝胃不和，气郁不舒；黄连，苦寒，入心、肝、胃、大肠经，泻火、燥湿为主，既能清肝火，肝火得清则不横逆犯胃；又能泻胃火，胃火得清则胃气自降，以收清解肝胃之热之功效；制香附、炒枳壳与黄连共为君药，肝胃并治，主导疏肝解郁，下气降逆，清热和胃之功。
枳壳，苦辛、凉，入肺、脾、大肠经，《医学启源》记载：“《主治秘诀》云：破心下坚痞，利胸中气，化痰，消食”，具有下气，行痰，消积的功效；紫苏梗，辛甘、微温，入脾、胃、肺三经，理气和胃，舒郁止痛；陈皮，辛苦、温，入脾、肺经，理气和中，燥湿化痰；三药为臣，配合制香附，以加强疏肝理气和胃之力；虎杖，苦、微寒，归肝胆经，活血散瘀，清热利湿，为臣与黄连相配，增强清肝胃之热以及苦降之功。
吴茱萸，辛苦、温，入肝、胃经，温中止痛，理气燥湿，主治呕逆吞酸、脏寒吐泻等病症，作为佐药，吴萸一味而功兼四用，一者疏肝解郁，以使肝气条达，郁结得开；一者反佐以制黄连之寒，使泻火而无凉遏之弊；一者取其下气之用，以和胃降逆；一者可引领黄连入肝经。与黄连配伍乃属经典名方左金丸，共收清泻肝火，降逆止呕之效。海螵蛸，咸、微温，入肝、肾经，具有制酸、止血、除湿等功效，擅治胃痛吞酸、吐血等病症；浙贝母，苦、寒，《纲目拾遗》谓其能“解毒利痰，开宣肺气”，且有制酸之功；二药同为佐药，共为佐药，加强制酸止痛之功效。
甘草和中，调和诸药，为使药。
功能主治：
舒肝清热，和胃降逆。用于胃食管反流病肝胃郁热证，症见烧心，反酸，胸骨后疼痛，嗳气、嘈杂、胃痛或胃胀、早饱、咽部异物感、情绪烦躁或抑郁、胸胁胀满或胀痛等，舌质红或略红，苔白或略黄，脉弦。
二、中药组合物制备方法
1.治疗胃食管反流病的中药组合物颗粒方法步骤：
(1)称取香附300克、紫苏梗300克、炒枳壳300克、浙贝母300克、陈皮225克、黄连250克、乌贼骨750克、虎杖225克、吴茱萸50克和甘草75克；
(2)将药材加水煎煮2-3次，合并药液，过滤，将滤液浓缩成膏，按照清膏∶糖粉∶糊精比例为1∶3∶1的量加入蔗糖和糊精，制成颗粒，干燥即得通降颗粒。
2.治疗胃食管反流病的中药组合物汤剂方法步骤：
(1)称取香附120克、紫苏梗120克、炒枳壳120克、浙贝母120克、陈皮80克、黄连60克、乌贼骨200克、虎杖80克、吴茱萸20克和甘草30克；
(2)将药材加水煎煮2-3次，合并药液，过滤，浓缩得到汤剂。
3.治疗胃食管反流病的中药组合物胶囊方法步骤：
(1)称取香附150克、紫苏梗150克、炒枳壳150克、浙贝母150克、陈皮120克、黄连120克、吴茱萸40克、乌贼骨300克、虎杖120克和甘草100克；
(2)将药材粉碎，加水煎煮2-3次，合并药液，过滤，将滤液浓缩成稠膏状，干燥，磨成细粉，装入胶囊。
三、中药组合物制备工艺
1.提取工艺
水提部分，原提取工艺未明确加水倍数、提取次数、提取时间等参数；新工艺考察了上述参数对主要药效成分提取率的影响，明确了最佳水提工艺，即加6～10倍量的水，提取2～3次，每次0.5～2小时。确保有效成分提取率。
2.挥发油包结工艺
原工艺未明确挥发油包结工艺中相关参数，新工艺经过考察，确定了含油量与β-环糊精的比例1∶6～10，包结温度40～80℃，包结时间1～3小时，保证了包结物的质量和稳定性。
3.成型工艺
原工艺为提取浸膏湿法挤压制粒，药物与辅料的比例相差较大，特别是干燥过程较慢，导致生产周期也较长，工艺改进后采用沸腾制粒技术制备颗粒，降低了制剂中辅料的用量，减少了颗粒干燥的时间，降低了生产的成本。
3.1提取浸膏比例的选择
按照通降颗粒提取工艺，提取浓缩后浸膏的比重为1.36～1.38，浸膏较黏稠，浓缩过程黏附在浓缩罐中的浸膏较多，损失较大。采用沸腾制粒技术，浸膏比重调整在1.15～1.30的范围内，浸膏损耗少，优选后发现浸膏在1.15～1.25时，制粒效果较好。
3.2药物与辅料比例的确定
根据试验设计规格，确定制剂中辅料的用量，以颗粒的溶化性、吸湿性、粒度等为考察点，分别考察热风的进出口温度、雾化药液的压缩空气压力、母核粉体的粒度和流化室内沸腾流动的风量等对制粒的影响，确定药物与辅料比例。
3.3工艺对比研究
试验中将变更前后两种工艺进行对比，结果采用一步制粒技术，浸膏相对密度降低到1.15～1.25，药物与辅料的比例降低到1∶1～2，干燥温度和干燥时间最为明显，由原来的20～24小时降低到2～3小时。制得的颗粒硬度适中，粒度均匀，明显缩短了生产周期，降低了生产成本。
四、本实验中的实验条件、对象、方法及结果与原通降颗粒的比较
1.实验方法
(1)RE大鼠模型的制作：此次实验采用的是国际公认的食管十二指肠侧侧吻合术，较之前的贲门成形+幽门结扎+胃空肠Roux-en-Y吻合术与贲门钢圈置入固定术更易操作，更符合酸碱混合反流的特点，死亡率更低，反流物造成的病理组织的炎症更明显，与临床造成的病理损伤吻合度更高。
(2)RE病证结合大鼠模型的评价：在先前通降颗粒的实验研究中，只是简单复制了RE疾病大鼠模型，符合疾病病理特点，但没有涉及到中医证侯，而中医药的优势在于辩证论治，通降颗粒的临床研究显示其优势在于对肝胃不和证/肝胃郁热证的患者疗效显著。本次模型建立在公认度较高的RE疾病模型的基础上，叠加了夹尾刺激法建立RE肝胃郁热证病证结合大鼠模型，并通过体重、进食、饮水量、抓力、食管病理组织、精神状态等主客观指标对该病证结合模型做了综合评价，结果显示，该模型符合临床RE肝胃郁热证的证侯特点，具体结果见表1-表4。
表1RE模型大鼠术后三周前后体重变化
注：与假手术组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与模型组比较，#P＜0.05，##P＜0.01
表2RE模型大鼠术后三周前后进食量变化
注：与假手术组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与模型组比较，#P＜0.05，##P＜0.01
表3RE模型大鼠术后三周前后饮水量
注：与假手术组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与模型组比较，#P＜0.05，##P＜0.01
表4RE模型大鼠术后三周前后抓力变化
注：与假手术组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与模型组比较，#P＜0.05，##P＜0.01
2.新老工艺的比较
表1通降颗粒不同工艺对RE模型大鼠小肠推进运动的影响
注：与模型组比较，*表示p＜0.05，**表示p＜0.01；
分析：从表1中可以看出，与模型组比较，莫沙必利组、新工艺组、原工艺组在推进率方面均有显著差异(P＜0.01-0.05)；新工艺组与原工艺组比较没有差异(P＞0.05)，提示莫沙必利、新工艺、原工艺对小肠蠕动推进有促进作用的影响。
表2中药对RE模型大鼠胃排空运动的影响
注：与模型组比较，*表示p＜0.05，**表示p＜0.01；
分析：从表2中可以看出，与模型组比较，奥美拉唑组、莫沙必利组、新工艺组、原工艺组均有统计学差异(P＜0.05)；新工艺组与原工艺组、原工艺组莫沙必利组、新工艺组与莫沙必利组，组间两两比较没有显著性差异(P＞0.05)，提示莫沙必利、新工艺、原工艺均能促进胃排空。
表3RE模型大鼠用药三周前后进食量变化
注：与模型组比较，*表示p＜0.05，**表示p＜0.01；
分析：从表3中可以看出，大鼠用药后1周，各组与模型组比较无显著差异(P＞0.05)；用药后2周、3周后，各用药组分别与模型组比较有统计学意义(P＜0.01-0.05)，新工艺组与原工艺组比较没有显著性差异(P＞0.05)。提示莫沙必利、新工艺、原工艺有增进食欲的作用，并且三种药均在口服后2周开始起效，口服后3周效果明显。
表4RE模型大鼠用药三周前后饮水量变化
注：与模型组比较，*表示p＜0.05，**表示p＜0.01；
分析：从表4中可以看出，与模型组比较，大鼠用药后1周、2周，各给药组饮水量无明显差异(P＞0.05)；药后3周，各用药组与模型组比较有差异(P＜0.01-0.05)，新工艺组与原工艺组比较没有显著性差异(P＞0.05)。
表5RE模型大鼠用药三周前后抓力变化
注：与模型组比较，*表示p＜0.05，**表示p＜0.01；与新工艺组比较，※表示p＜0.05，※※表示p＜0.01
分析：从表5可以看出，药后1周，在抓力方面，新工艺组与原工艺组比较有差异(P＜0.05)，提示新工艺在服用初期即可明显改善大鼠肌力；药后2周，3周，各用药组与模型组比较差异显著(P＜0.01)，新工艺组、原工艺组比较没有显著差异(P＞0.05-0.01)。
3.与药效相结合的提取工艺的比较
对采用新工艺的通降颗粒进行了多个药效实验研究，包括胃肠动力方面的，如胃排空实验、小肠推进实验，抗炎方面的，如醋酸扭体实验、甲醛致痛实验、热板镇痛实验；免疫方面的，如耳肿胀实验、碳粒廓清实验及免疫器官重量系数等多个实验研究，从多角度对通降颗粒疗效进行观察。方中结果显示，在显示动力的小肠推进实验，抗炎镇痛的醋酸扭体实验和热板镇痛实验，免疫功能方面的耳肿胀实验中，均显示新工艺方较原方有较好的效果(P＜0.05～0.01)，同时，新方在减少胃液量，提高胃中pH值及促进胃蛋白酶分泌方面也比原方的效果更佳(P＜0.05)，具体如下：
3.1.小肠推进实验(小肠推进率＝推进距离/小肠全长×100％)
结果显示，在小肠推进方面，与正常组比较，新方高、中剂量组均明显升高(P＜0.05～0.01)，与原方组比较，新方中剂量组差异较显著(P＜0.05)，具体见表1。
表1通降颗粒对小鼠小肠推进运动的影响
注：与正常组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与原方组比较，#P＜0.05，##P＜0.01
3.2.小鼠胃排空实验(胃内残留率＝胃内残留固体糊重/胃全重×100％)
结果显示，与正常组相比，新方高、中剂量组胃内残留率明显降低(P＜0.05，P＜0.01)；与原方组比较，新方高、中、低剂量胃内残留率均无统计学差异(P＞0.05)，表明新方胃排空效果并不优于原方组，具体见表2。
表2通降颗粒对小鼠胃排空的影响
注：与正常组比较，*P＜0.05，**P＜0.01
3.3小鼠醋酸扭体镇痛实验(镇痛百分率＝(对照组平均扭体次数-给药组扭体次数)/对照组扭体次数×100％)
结果显示，15m内扭体次数中，与正常组相比，新方高、中剂量组均明显减少(P＜0.01)，表明通降颗粒具有一定的镇痛效果。与原方组比较，新方高、中剂量组均减少，差异有统计学意义(P＜0.01)，表明新方镇痛效果要优于原方组(具体见表3)。
表3通降颗粒醋酸扭体实验结果
注：与正常组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与原方组比较，#P＜0.05，##P＜0.01
3.4.小鼠热板镇痛实验(给药后小鼠开始舔足的时间与给药前舔足时间，即比较给药后小鼠的痛阈值有无被延长)。
结果显示，与正常组相比，给药后1h，新方中剂量组痛阈值明显增加(P＜0.05)；与原方组相比，给药后1h时，新方中剂量组痛阈值增加，差异有统计学意义(P＜0.05)，提示新方组比原方组解热镇痛效果好，具体见表4。
表4通降颗粒对小鼠热板镇痛影响
注：与正常组比较，*P＜0.05；与原方组比较，#P＜0.05
3.5.通降颗粒对甲醛所致小鼠疼痛的影响(第一时相前5min，第二时相20-30min，记录数据为舔足时长总和)。
结果显示，第一时相时，与正常组比较，新方中、高剂量，原方组，阿司匹林组小鼠舔足时长减少，差异有统计学意义(P＜0.05-0.01)；第二时相时，新方低、中剂量，原方组，阿司匹林组小鼠舔足时间减少，差异有统计学意义(P＜0.05-0.01)；与原方组比较，第一时相和第二时相，新方中低剂量组均小鼠舔足时间明显减少(P＜0.05)，提示新方组对小鼠的抗炎镇痛作用优于原方组，具体见表5。
表5通降颗粒对甲醛所致小鼠疼痛的影响
注：与正常组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与原方组比较，#P＜0.05，##P＜0.01
3.6二甲苯致小鼠耳肿胀-通降颗粒对小鼠耳肿胀的影响(肿胀度＝(右耳-左耳)/左耳×100％，抑制肿胀率＝(空白组平均肿胀度-给药组平均肿胀度)/空白组平均肿胀度×100％)
结果显示，在耳肿胀度方面，与正常组相比，新方中剂量、阿司匹林组均显著降低(P＜0.05，P＜0.01)；与原方组比较，新方中剂量降低明显(P＜0.05)，具体见表6。
表6二甲苯致小鼠耳肿胀与通降颗粒抑制小鼠耳肿胀的影响
注：与正常组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与原方组比较，#P＜0.05，##P＜0.01
3.7非特异性免疫实验(碳粒廓清指数K＝(lgOD2-lgOD10)/(t10-t2)
结果显示，与正常组比较，新方中剂量组、原方组、环磷酰胺组K值增大，差异显著(P＜0.05-0.01)；与原方组比较，新方组无明显变化(P＞0.05)，提示新方组和原方均有一定的增强小鼠免疫功能的作用，具体见表7。
表7碳粒廓清实验
注：与正常组比较，*P＜0.05，**P＜0.01
3.8免疫器官影响实验(胸腺指数＝胸腺重/体重；脾指数＝脾脏重/体重；吞噬指数α＝k1/3×体重/(胸腺重+脾重)
结果显示，与正常组比较，各用药组吞噬指数均显著升高(P＜0.05-0.01)；与原方组比较，新方高、中、低剂量组均明显升高，差异无统计学意义(P＞0.05)，提示新方组对小鼠免疫功能作用优于原方组，具体见表8。
表8免疫器官称重结果
注：与正常组比较，*P＜0.05，**P＜0.01
3.9胃液分析实验
结果显示，与正常组相比，新方中剂量组、奥美拉唑组及奥美拉唑联合新方中剂量组胃液pH值、胃液总酸度、胃液总分泌量均显著降低(P＜0.05-0.01)；新方中剂量组胃液量减少，新方高、低剂量组，奥美拉唑联合新方中剂量组胃液量增多(P＜0.05-0.01)；新方中、高剂量组胃蛋白酶分泌增加(P＜0.05-0.01)，具体见表9。
表9反流性食管炎大鼠胃液分析实验
注：与正常组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与原方组比较，#P＜0.05，##P＜0.01；与新方中剂量组比较，※P＜0.05，※※P＜0.01。
Claims (6)
1.一种治疗胃食管反流病的中药组合物，它是由下列重量份的中药材为原料制成的药效组份：
紫苏梗10-15g、香附10-15g、炒枳壳10-15g、浙贝母12-18g、陈皮8-12g、黄连6-9g、乌贼骨28-32g、虎杖7-12g、吴茱萸2-3g、甘草3-6g。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其中药效组份是以下列重量份的中药材为原料制成的：
香附12、紫苏梗12、炒枳壳12、浙贝母12、陈皮9、黄连10、吴茱萸2、虎杖9、乌贼骨30和甘草3。
3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其中制备药效组份的中药材原料还增加下列一种或多种中药：旋覆花、白术，沙参、川贝、茯苓、郁金、丹参、砂仁、荷叶、半夏或枳实。
4.一种治疗胃食管反流病的中药组合物的制备方法，它的步骤为：
(1)称取下列重量份的原料：香附12-15、紫苏梗12-15、炒枳壳10-15、浙贝母12-18、陈皮8-12、黄连6-12、吴茱萸2-4、乌贼骨20-30、虎杖8-12和甘草3-10；
(2)加入6～10倍量的水煎煮，提取2～3次，每次0.5～2小时。含油量与β-环糊精的比例1∶6～10，包结温度40～80℃，包结时间1～3小时，采用沸腾制粒技术制备颗粒，浸膏比重在1.15～1.30的范围内，以颗粒的溶化性、吸湿性、粒度等为考察点，分别考察热风的进出口温度、雾化药液的压缩空气压力、母核粉体的粒度和流化室内沸腾流动的风量等对制粒的影响，确定药物与辅料比例，浸膏相对密度为1.15～1.25，药物与辅料的比例降为1∶1～2，干燥温度和干燥时间为2～3小时。
5.根据权利要求4所述的中药组合物制备方法，其中步骤(1)的中药材原料为下列重量份：
香附12、紫苏梗12、炒枳壳12、浙贝母12、陈皮9、黄连10、吴茱萸2、虎杖9、乌贼骨30和甘草3。
6.根据权利要求4或5所述的中药组合物制备方法，其中制备药效组份的中药材原料还增加下列一种或多种中药：旋覆花、白术，沙参、川贝、茯苓、郁金、丹参、砂仁、荷叶、半夏或枳实。
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| CN114832078A (zh) * | 2022-03-27 | 2022-08-02 | 浙江省立同德医院 | 一种用于脾虚湿阻型ppi依赖性胃食管反流病的中药组合物 |
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| CN102861199A (zh) * | 2011-07-04 | 2013-01-09 | 中国中医科学院西苑医院 | 一种治疗胃食管反流病的中药组合物及其制备方法 |
| KR20140000627A (ko) * | 2012-06-25 | 2014-01-03 | 주식회사 엘지생명과학 | 위장관 운동 장애 질환의 개선, 치료 및 예방용 생약 조성물 |
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