CN105769970A - 一种罗汉果咀嚼片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种罗汉果咀嚼片及其制备方法，涉及制药领域，本发明所述的罗汉果咀嚼片，每片中重量百分含量的各组分组成如下：罗汉果提取物30‑40％、甘露醇5‑10％、糊精10‑15％、微晶纤维素20‑25％、木糖醇20‑30％、硬脂酸镁0.1‑1.0％。本发明含有罗汉果提取物、甘露醇、糊精、微晶纤维素、木糖醇、硬脂酸镁，采用湿法制粒压制而成。本发明提供一种便于携带，服用方便，既能清肺润肠又能清新护齿的罗汉果咀嚼片及其制备方法。
Description
技术领域
本发明涉及制药领域，公开了一种罗汉果咀嚼片及其制备方法。
背景技术
罗汉果，葫芦科多年生藤本植物的果实，被人们誉为“神仙果”，是国家首批批准的药食两用材料之一，是一种极具开发潜力的天然产物资源。。
中医药学认为，罗汉果甘、酸、性凉，有清热解暑、化痰止咳、凉血舒骨、清肺润肠和生津止渴等功效；可治急慢性气管炎、咽喉炎、支气管哮喘、百日咳、胃热、便秘、急性扁桃体炎等症。它的主要成分罗汉果甜甙，既可以入药也可以作为食品添加剂，其中最主要的甜味成分罗汉果甜甙ⅴ，其甜度是蔗糖的300倍，但它不产生热量，所以是糖尿病、肥胖等不宜吃糖者的理想替代产品。罗汉果含丰富的维生素C，有抗衰老、抗癌及益肤美容作用；有降血脂及减肥作用，可辅助治疗高脂血症，改善肥胖者的形象。专利CN103893565A公开了一种含罗汉果的清咽止咳茶及其制作方法，需要多种中药配伍，一些成分可能导致寒性偏大，不适宜过度饮用且口感欠佳；专利CN1757317A公开了一种罗汉果片及其制备工艺，由罗汉果、百合、甘草、山药为原料制成，各成分均需提取营养成分，制备过程繁琐；专利CN103238837A公开了一种具有保健作用的罗汉果颗粒及其制备方法，通过对罗汉果提取、浓缩、干燥，由提取物粉末不加任何辅料制粒获得，制备得到的颗粒易潮解，不利长期储存。
目前，市场上罗汉果的产品主要有罗汉果糖、罗汉果绿茶冲剂、罗汉果雪梨膏、罗汉果含片、金银花罗汉果含片等，至今还未有罗汉果咀嚼片的产品。咀嚼片是指于口腔中咀嚼或吮服使片溶化后吞服的片剂，服用方便，可吞服、咀嚼含吮或用水分散后服用，用药依从性高，越来越受到青睐。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术中的不足，提供一种便于携带，服用方便，既能清肺润肠又能清新护齿的罗汉果咀嚼片及其制备方法。
本发明罗汉果咀嚼片每片罗汉果咀嚼片中各组分的重量百分含量如下：
优选的，本发明片剂的配方，每片罗汉果咀嚼片中各组分的重量百分含量如下：
所述的片重为1.50g±0.05g。
所述的罗汉果提取物的制备方法为将罗汉果原料粉碎，加入6-8倍重量的水回流提取2-3h，合并得到水提取液，加入无水乙醇至乙醇浓度为60％，过滤，旋蒸，干燥，粉碎得到罗汉果提取物。
所述的罗汉果提取物为罗汉果甜甙。
罗汉果咀嚼片的制备方法，该方法包括下列步骤：
1)将罗汉果原料粉碎，加入6-8倍重量的水回流提取2-3h，合并得到水提取液，加入无水乙醇至乙醇浓度为60％，过滤，旋蒸，干燥，粉碎得到罗汉果提取物；
2)将配方量的罗汉果提取物、甘露醇、糊精、微晶纤维素、木糖醇分别过60-80目筛后混合均匀；
3)加入体积比为50-80％的乙醇溶液制软材，过20-26目筛制粒，随后干燥，水分控制在2％-3％，过18-26目筛整粒；
4)加入硬脂酸镁混合均匀后压片，其中，所述压片压力为40-45KN。
步骤2)、3)、4)操作的环境条件为：温度20-25℃，相对湿度25-35％。
其中，加入硬脂酸镁混合均匀后压片，所述压片压力为40-45KN，硬度控制在15-20kgf，脆碎度≤1.0％。
本发明提取制得的罗汉果提取物按如下方法测定总罗汉果甜甙的量：将样品放到25mL烧瓶中，加入15mL甲醇，水浴加热至70℃直到样品完全溶解，冷却，加甲醇至25mL，取出0.5mL置于测试试管中，煮沸，蒸干，加入0.5mL10％香草醛-硫酸溶液(2.5g香草醛加到25mL浓硫酸中)，振摇，放到冰上冷却，加入50％硫酸溶液，振摇直到样品完全溶解，60℃水浴加热20min后直接放冰上10min，在600nm下测定吸光度。计算：
其中，A—样品吸光度；V—样品溶液体积(25mL)；K—常数，8.15；G—样品重量。
经检测，本发明制得的罗汉果提取物中总罗汉果甜甙的含量为77％-79％。
有益效果：
本发明配方中，罗汉果提取物最主要的成分为罗汉果甜甙，既可以入药也可以作为食品添加剂，有清热解暑、化痰止咳、凉血舒骨、清肺润肠和生津止渴等功效，可治急慢性气管炎、咽喉炎、支气管哮喘、百日咳、胃热、便秘、急性扁桃体炎等症；其中最主要的甜味成分罗汉果甜甙ⅴ，其甜度是蔗糖的300倍，它不产生热量，是糖尿病、肥胖等不宜吃糖者的理想替代产品。
本发明配方中，甘露醇作为片剂用赋形剂，无吸湿性，干燥快，化学稳定性好，而且具有爽口、造粒性好等特点；甘露醇因溶解时吸热，有甜味，对口腔有舒服感，故更广泛用于醒酒药、口中清凉剂等咀嚼片的制造。
本发明配方中，木糖醇甜度与蔗糖相当，溶于水时可吸收大量热量，是所有糖醇甜味剂中吸热值最大的一种，故以固体形式食用时，会在口中产生愉快的清凉感。木糖醇代谢不受胰岛素调节，在人体内代谢完全，热值为16.72kJ/g。木糖醇的防龋齿特性在所有的甜味剂中效果最好，首先是木糖醇不能被口腔中产生龋齿的细菌发酵利用，抑制链球菌生长及酸的产生；其次在咀嚼木糖醇时，能促进唾液分泌，唾液多了既可以冲洗口腔、牙齿中的细菌，也可以增大唾液和龋齿斑点处碱性氨基酸及氨浓度，同时减缓口腔内PH值下降，伤害牙齿的酸性物质被中和稀释，抑制了细菌在牙齿表面的吸附，从而减少了牙齿的酸蚀，防止龋齿和减少牙斑的产生，巩固牙齿。
本发明人针对国内外罗汉果的应用现状，根据人体需要，将罗汉果提取物、甘露醇、木糖醇等成分合理配伍研制出罗汉果咀嚼片，其中罗汉果提取物能达到清肺止咳、补充营养的目的，同时加入甘露醇、木糖醇又能清新口气、保护牙齿，制得的咀嚼片口感好，食用方法简单，易于携带，糖尿病患者也可使用，且制备工艺简单，是一种低成本、高附加值的新型产品。
具体实施方式
以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。
实施例1
| 原辅料 | 处方(mg)/重量百分含量(％) |
| 罗汉果提取物 | 525/35％ |
| 甘露醇 | 112.5/7.5％ |
| 糊精 | 150/10％ |
| 微晶纤维素 | 330/22％ |
| 木糖醇 | 375/25％ |
| 硬脂酸镁 | 7.5/0.5％ |
制备方法如下：
1)将罗汉果原料粉碎，加入6-8倍重量的水回流提取2-3h，重复2次，合并得到水提取液，加入无水乙醇至乙醇浓度为60％，放置过夜后过滤，滤液旋转蒸发浓缩得到稠浸膏，再放入干燥箱中干燥，后粉碎得到罗汉果提取物(总罗汉果甜甙含量78.1％)；
2)将配方量的罗汉果提取物、甘露醇、糊精、微晶纤维素、木糖醇分别过80目筛后置于高效湿法制粒机中混合均匀，操作的环境条件为:温度25℃，相对湿度30％；
3)加入60％的乙醇溶液制软材，过26目筛制粒，湿颗粒60℃干燥，水分控制在2.5％，过24目筛整粒，操作的环境条件为:温度25℃，相对湿度30％；
4)加入硬脂酸镁混合均匀后压片，其中，所述压片压力为40KN，操作的环境条件为:温度25℃，相对湿度30％。
实施例2
| 原辅料 | 处方(mg)/重量百分含量(％) |
| 罗汉果提取物 | 450/30％ |
| 甘露醇 | 75/5％ |
| 糊精 | 225/15％ |
| 微晶纤维素 | 337.5/22.5％ |
| 木糖醇 | 405/27％ |
| 硬脂酸镁 | 7.5/0.5％ |
制备方法如下：
1)将罗汉果原料粉碎，加入6-8倍重量的水回流提取2-3h，重复2次，合并得到水提取液，加入无水乙醇至乙醇浓度为60％，放置过夜后过滤，滤液旋转蒸发浓缩得到稠浸膏，再放入干燥箱中干燥，后粉碎得到罗汉果提取物(总罗汉果甜甙含量78.4％)；
2)将配方量的罗汉果提取物、甘露醇、糊精、微晶纤维素、木糖醇分别过80目筛后置于高效湿法制粒机中混合均匀，操作的环境条件为:温度20℃，相对湿度35％；
3)加入60％的乙醇溶液制软材，过26目筛制粒，湿颗粒60℃干燥，水分控制在2.0％，过24目筛整粒，操作的环境条件为:温度20℃，相对湿度35％；
4)加入硬脂酸镁混合均匀后压片，其中，所述压片压力为45KN，操作的环境条件为:温度20℃，相对湿度35％。
实施例3
制备方法如下：
1)将罗汉果原料粉碎，加入6-8倍重量的水回流提取2-3h，重复2次，合并得到水提取液，加入无水乙醇至乙醇浓度为60％，放置过夜后过滤，滤液旋转蒸发浓缩得到稠浸膏，再放入干燥箱中干燥，后粉碎得到罗汉果提取物(总罗汉果甜甙含量77.5％)；
2)将配方量的罗汉果提取物、甘露醇、糊精、微晶纤维素、木糖醇分别过80目筛后置于高效湿法制粒机中混合均匀，操作的环境条件为:温度25℃，相对湿度25％；
3)加入60％的乙醇溶液制软材，过26目筛制粒，湿颗粒60℃干燥，水分控制在3.0％，过24目筛整粒，操作的环境条件为:温度25℃，相对湿度25％；
4)加入硬脂酸镁混合均匀后压片，其中，所述压片压力为42KN，操作的环境条件为:温度25℃，相对湿度25％。
实施例检测：
硬度检查法：取8片，根据YD-20KZ硬度仪操作规程进行测定并按所规定的位置放置，分别测定，硬度范围控制在15-20kgf。
脆碎度检查法：取空称量瓶，精密称定重量，取5片(>6.5g)置于称量瓶中精密称定，得到供试品的重量。根据FT-2000A1脆碎度仪操作规程，将上述称定的供试品置圆筒中，启动装置转动100次，试验结束后，将供试品取出检查，不得出现断裂、粉碎现象，将试验后的供试品用吹风机吹去粉末，置上述已称定的空称量瓶中，精密称定，两次称量之差即为试验后供试品减失的重量，减失重量不得超过1％。
口感评定：随机选择30人，每人对罗汉果咀嚼片进行口感评定，评定前30min不得食用其他食物，5分为满分，结果取其平均值，评定标准如下：
5分：咀嚼无粉粒感，清凉舒适爽口，有效驱除口腔异味，清新口气。
4分：咀嚼口感较好，无硬颗粒感，较爽口，较好地驱除口腔异味。
3分：口感一般，稍显粗糙。
2分：口感较差，有粉粒感，较糊口。
1分：口感不好，粗糙。
结果如下：
| 样品 | 外观 | 硬度(kgf) | 脆碎度(％) | 口感(1-5分) |
| 实施例1 | 平整光滑，色泽均一 | 18.56 | 0.11 | 4.7 |
| 实施例2 | 平整光滑，色泽均一 | 19.02 | 0.09 | 4.2 |
| 实施例3 | 平整光滑，色泽均一 | 17.79 | 0.12 | 4.3 |
下面通过动物实验进一步说明本发明的效果。
1、急性毒性实验：
健康成年大鼠40只，体重180-220g，按均衡随机二步法分成4组，每组10只，雌雄各半，按2.14g/kg、4.48g/kg、9.96g/kg、20.12g/kg的剂量给药，随时观察中毒症状。一周后，试验大鼠各项指标均正常，无明显中毒现象和死亡现象，根据《食品安全性毒性学评价程序》，本发明所得产品属于无毒，临床应用安全。
2、润肺止咳效果试验选择100位有咳嗽症状的患者，男女各50例，其中糖尿病患者21例，每人每天食用3片罗汉果咀嚼片，连续食用1周，食用前后，通过医院检查判断咳嗽改善程度。试验期间，停用其他药物和营养保健品。疗效评定标准：
显效：经服用本发明1周后，咳嗽停止，无副作用。
有效：经服用本发明1周后，咳嗽症状缓解。
无效：经服用本发明1周后，咳嗽没有好转。
结果表明，100例咳嗽患者服用本发明1周后，显效33例，有效60例，无效7例，总有效率为93％。其中，糖尿病患者的血糖未出现升高现象，部分患者反而有所降低。
以上所述内容仅为本发明构思下的基本说明，而依据本发明的技术方案所作的任何等效变换，均应属于本发明的保护范围。
Claims (8)
1.一种罗汉果咀嚼片，其特征在于：每片罗汉果咀嚼片中各组分的重量百分含量如下：
2.根据权利要求1所述的罗汉果咀嚼片，其特征在于：每片罗汉果咀嚼片中各组分的重量百分含量如下：
3.根据权利要求1或2所述的任意一项罗汉果咀嚼片，其特征在于：片重为1.50g±0.05g。
4.根据权利要求根据权利要求1或2所述的任意一项罗汉果咀嚼片，其特征在于：所述的罗汉果提取物为罗汉果甜甙。
5.根据权利要求1或2或3所述的任意一项罗汉果咀嚼片的制备方法，其特征在于：所述的罗汉果提取物的制备方法为将罗汉果原料粉碎，加入6-8倍重量的水回流提取2-3h，合并得到水提取液，加入无水乙醇至乙醇浓度为60％，过滤，旋蒸，干燥，粉碎得到罗汉果提取物。
6.根据权利要求根据权利要求5所述的任意一项罗汉果咀嚼片的制备方法，其特征在于：所述的罗汉果提取物为罗汉果甜甙。
7.根据权利要求根据权利要求5所述的任意一项罗汉果咀嚼片的制备方法，其特征在于：该方法包括下列步骤：
1)将罗汉果原料粉碎，加入6-8倍重量的水回流提取2-3h，合并得到水提取液，加入无水乙醇至乙醇浓度为60％，过滤，旋蒸，干燥，粉碎得到罗汉果提取物；
2)将配方量的罗汉果提取物、甘露醇、糊精、微晶纤维素、木糖醇分别过60-80目筛后混合均匀；
3)加入体积比为50-80％的乙醇溶液制软材，过20-26目筛制粒，随后干燥，水分控制在2％-3％，过18-26目筛整粒；
4)加入硬脂酸镁混合均匀后压片，其中，所述压片压力为40-45KN。
8.根据权利要求7所述的罗汉果咀嚼片的制备方法，其特征在于：步骤2)、3)、4)操作的环境条件为：温度20-25℃，相对湿度25-35％。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| WW01 | Invention patent application withdrawn after publication | ||
| WW01 | Invention patent application withdrawn after publication |
Application publication date: 20160720 |