CN105744977A - 用于注射器针头的防护设备 - Google Patents

Abstract

一种用于保护注射器针头的防护设备，该设备包括具有封闭远端(24)和敞开近端(22)的弹性帽(20)，所述帽(20)限定用于接纳针头注射器(100)的主体(102)的远端部(104)的内壳体(26)，所述帽(20)的端壁(30)适合于在其厚度的一部分上方由所述针头(106)的自由端刺穿，所述壳体(26)从所述近端(22)包括：第一区段(40)，具有截头圆锥形或圆柱形状；圆柱形第二区段(42)，具有小于最大直径(D1)的直径(D2)，并用于容纳承载所述针头(106)的注射器主体(102)的远端部(104)；以及第三区段(44)，从所述第二区段(42)朝向所述壳体(26)的端壁(38)逐渐减小，所述侧壁(28)还设有环形珠状部(70)，环形珠状部(70)在所述壳体(26)的所述第一区段和所述第二区段(40，42)之间布置于所述壳体(26)中，至少一个槽(72)横跨所述环形珠状部(70)在纵向方向上延伸；在该设备中，所述第二区段(42)包括在所述第二区段(42)的高度的一部分上方纵向延伸的至少一个轴向凹槽(420)。

Description

用于注射器针头的防护设备

本发明涉及包括弹性针帽的注射器针头防护设备。

更确切地说，本发明涉及一种用于保护注射器针头的防护设备，这类设备包括弹性针帽，该弹性针帽在大体纵向方向上延伸，并具有封闭远端和敞开近端，所述帽由侧壁和端壁形成，其中，侧壁沿着近端区从所述近端延伸，从而限定用于接纳针头注射器的主体的远端部的内壳，端壁具有沿着远端区从所述远端延伸的厚度，所述端壁适合于在其厚度的一部分之上被所述针头的自由端刺穿，壳体从所述近端包括：开口，具有最大直径；第一区段，具有截头圆锥形或环状圆柱形状；呈环状圆柱的第二区段，第二区段的直径小于最大直径，且第二区段用于容纳承载所述针头的注射器主体的远端部；以及第三区段，从第二区段到所述壳体的端壁逐渐减小。

用于保护上述类型的注射器针头的防护设备已经被提出。

因此，专利EP0429052涉及针头防护组件，该针头防护组件包括与上面限定的弹性针帽类似的弹性针头鞘。

但是，该类型的针头防护设备具有一定的不足。

作为本发明的主题的注射器针头防护设备用于安装到皮下注射注射器上，从而使得含药物的液体能够被注射到患者内。

不管皮下注射注射器是否被预填充或者就在执行注射之前由医护人员进行填充，注射器都需要保持无菌直到其被使用。

例如，当注射器在已经预填充有液体时进行包装时，在注射器被包装之前执行以下步骤以准备注射器。首先，清洗注射器的主体，其中，主体的远端部上安装有涂覆硅酮橡胶敷层的针头。然后，将弹性针帽安装到针头上，以形成后续将进行无菌(优选为通过置于高压无菌器中进行无菌)的组件。

在上述组件已处于高压无菌器中之后，注射器填充其预定的液体，且注射器主体通过活塞和柱塞封闭，其中，活塞和柱塞在注射器后续进行封装之前使完成注射器。

当处于高压无菌器中时，由于弹性针帽由非气密材料(通常为橡胶)制成，所以在弹性帽的外部(即，高压无菌器的腔室)与弹性帽的内部(即，接纳注射器的针头的壳体)之间压力可平衡。

在高压无菌器中进行消毒的周期期间，当在腔室中建立一个或多个局部真空之后，除了在高压无菌器的腔室内引起温度增加之外，还以常规方式作用大的压力增加(例如，高达2.3bar)。当在高压无菌器的腔室中作用新的局部真空之前，最大压力保持一段时间(压力平台(pressureplateau))。在周期结束时，压力增加到大气压力，而温度逐渐下降直至其到达环境温度。

通过上述描述，可理解的是，在高压无菌器中的消毒周期期间，腔室内部发生相当剧烈的压力变化。因而，当腔室内的压力在其最高压力值和局部真空之间剧烈变化期间，会发生的是：弹性帽内部的壳体内的压力无法足够迅速地平衡，从而使得壳体内部短暂地存在残余压力，其中，该残余压力的值大于腔室内的压力值。

在一些情况下，具体地，当弹性帽的侧壁不够牢固时，壳体内部存在的残余压力使侧壁产生变形，该变形会导致弹性帽相对于安装帽的注射器主体的远端部运动。当帽所承受的变形阻止注射器主体的远端部保留在壳体中时，帽的运动甚至可大到可导致帽与注射器主体分离。

在帽与注射器主体之间发生运动的情况下，在帽内部的壳体与帽外部的环境之间的密封可能发生破坏，从而经受壳体中的无菌失效的风险，进而受到使针头的无菌失效的风险。无菌失效建立在帽从注射器主体分离的情况下。

这种运动还引起液体从注射器损失的风险，从而导致仍然处于注射器中的液体的剂量的体积减小，并引起用户与液体接触的风险，这对用于检验的某些液体来说会很危险，具体地，用于医疗成像的某些液体。同样地，将针头的自由端放置成与外部环境接触可增加与液体的物理化学反应，诸如结晶或凝结，该物理化学反应可能降低液体的品质并使注射器不可用。

当注射器主体由玻璃制成时，无菌失效的风险甚至更大，因为与用于由塑性材料制成的注射器相比，使用玻璃材料导致尺寸公差占据更宽的范围。

文献EP1208861提出了包括设有槽的环形珠状部的技术方案，该珠状部大幅提高了将针头保持在以密封的方式封闭的无菌环境中直到针头被使用的能力。然而，在消毒期间存在防护设备膨胀的风险，该膨胀可导致用于在注射器上保持防护设备的表面积减小，从而导致在防护设备内部的压力提升时分离或无菌失效的风险。另外，当所述防护设备内部的压力引起抽吸时，存在所述设备皱缩的风险，该皱缩也可能导致无菌中断。

文献EP0976415描述了另一现有技术设备。

本发明的目的在于提供一种注射器针头防护设备，该注射器针头防护设备不存在上述缺点，即确保将针头保持在以密封的方式封闭的无菌环境中直至被使用，具体地，在消毒阶段期间保持。因而，本发明的目的在于改进文献EP1208861中的设备。

因而，本发明提供一种用于保护注射器针头的防护设备，该设备包括弹性针帽，该弹性针帽在大致纵向的方向上延伸，并具有封闭远端和敞开近端。所述帽包括侧壁和端壁，侧壁沿着近端区从所述近端延伸，从而限定用于接纳针头注射器的主体的远端部的内壳，端壁具有沿着远端区从所述远端延伸的厚度。所述端壁适合于在其厚度的一部分之上由所述针头的自由端刺穿。所述壳体从所述近端包括：开口，具有最大直径；第一区段，具有截头圆锥形或环状圆柱形状；呈环状圆柱的第二区段，其中第二区段的直径小于所述最大直径，并用于容纳承载所述针头的注射器主体的远端部；以及第三区段，从所述第二区段朝向所述壳体的端壁逐渐减小。所述侧壁还设有环形珠状部，环形珠状部布置于所述壳体中，位于所述壳体的所述第一区段与所述第二区段之间，至少一个槽横跨所述环形珠状部在纵向方向上延伸；在该设备中，所述第二区段包括至少一个轴向凹槽，该至少一个轴向凹槽在所述第二区段的高度的一部分之上纵向延伸。

有利地，以规则方式成角度分布的多个槽，具体为4个槽，横跨所述珠状部在纵向方向上延伸；以规则方式成角度分布的多个凹槽，具体为4个凹槽，横跨所述第二区段在纵向方向上延伸。

有利地，所述槽以与所述凹槽错开的配置进行设置。

有利地，所述至少一个凹槽的宽度处于0.1毫米(mm)至0.5mm的范围中；和/或所述至少一个凹槽的深度为至少0.1mm；和/或所述至少一个凹槽的长度为比所述第二区段的长度短约0.5mm，有利地，所述至少一个凹槽的肠道内各地处于1.50mm至1.80mm的范围中，优选为1.65mm。

有利地，所述第三区段包括优选在周界径向突出的突出部，该突出部适于在帽的内壳中发生抽吸的情况下与注射器的所述截头圆锥形中部协作，以避免所述帽皱缩至所述注射器上。

有利地，所述径向突出的突出部的径向宽度处于0.1mm至0.5mm的范围中。

有利地，该设备还包括具有大体纵向且环状圆柱形状的刚性壳，该刚性壳具有敞开的近端以及至少部分地封闭的远端。所述壳包括从所述近端延伸至所述远端的纵向壁以及位于所述壳的远端处的端壁。所述壳用于围绕和容纳所述弹性针帽，并且设有用于保持所述帽的保持器件。

有利地，所述保持器件包括凹入边缘，该凹入边缘形成壳的邻近自由端，并具有适合于在壳中保持帽的侧壁的近端的内径。

有利地，帽的侧壁的外表面的近端包括环形肩部，该环形肩部朝向该设备的近端凹入，并适合于与所述环形边缘协作。

有利地，所述保持器件还包括环形肋，该环形肋布置在壳的纵向壁的内表面上，并适合于与第一肩部协作，第一肩部朝向该设备的远端凹入，并与所述壳体的第二区段齐平地位于帽的侧壁的外表面上。

通过以非限制性示例的方式并参考附图给出的以下详细说明，本发明的这些特征和有益效果以及其它特征和有益效果将变得更加清楚。在附图中：

图1是本发明的有利实施方式中的针头防护设备的示意性剖视图，其在右侧示出了现有技术的设备，并且在左侧示出了本发明的设备；

图2是示出了图1所示的本发明的实施方式的防护设备的示意性剖视立体图；

图3是与图2所示的视图类似的视图，其中，针头防护设备围绕针头组装在注射器上；

图4是与图2中的视图类似的视图，其示意性地示出了消毒期间的气体通道；

图5是示出了在本发明的防护设备的腔体中的压力增加的情况下的机械阻塞的示意性视图；

图6是与图5中的视图类似的视图，其示出了在本发明的防护设备的腔体中发生抽吸的情况下的机械阻塞；

图7是示出了本发明的设备发生有限的膨胀的示意性示图；以及

图8是与图7中的视图类似的视图，其示出了现有技术的设备发生更大的膨胀。

在本发明的以下描述中，形容词“远端”表示远离保持注射器的人的手的部分，而形容词“近端”则表示靠近保持注射器的人的手的部分。

图1示出了用于保护注射器针头的防护设备，该设备由弹性针帽20构成，弹性针帽20沿着纵向方向在敞开近端22与封闭远端24之间延伸。帽20限定内壳体26，内壳体26由侧壁28和端壁30限定。

应注意的是，图1的右侧部分示出了文献EP1208861中的现有技术，而图1的左侧部分示出了本发明。应注意的是，帽20的外部形状不存在差异，差异仅存在于所述帽内。

在沿着纵向中心轴线的纵向方向上，侧壁28沿着近端区32从近端22延伸，其中，近端区32有利地为帽20的长度的约三分之二。

因而，端壁30是固体，且在纵向方向上沿着远端区34从远端24延伸，其中，远端区34有利地为帽20的总长度的约三分之一。因而，如下所述，端壁30的厚度(与远端区34的长度相对应)使得可容纳注射器的针头的自由端。

如对这类针头防护设备普遍的是，弹性的帽20呈围绕其纵向中心轴线的环线一圈的圆柱形。如下所述，除了存在槽或凹槽之外，这种圆对称与帽20的外轮廓(侧壁28和端壁30)有关，且与限定壳体26的侧壁28的内轮廓有关。

内壳体26由多个区段构成，该多个区段从位于帽20的近端22处的开口36延伸至位于近端区32的另一端处的端壁38。

邻近开口36处，壳体26包括第一区段40，该第一区段40在附图中呈现为环绕一周的圆柱形状，然而壳体26也可使用朝向端壁38逐渐减小的截头圆锥形形状。

如图所示，第一区段40的直径大致等于开口36的直径D1。

在开口36的另一端处，上述第一区段40邻近第二区段42，以接纳承载针头的注射器主体的远端部(也称为注射器的毂(hub))，第二区段呈现环状圆柱形状，且第二区段的直径D2小于开口36的直径D1。

在与第一区段40相反的方向上，第二区段42由第三区段44来延伸，其中，第三区段44的直径朝向壳体26的端壁38逐渐减小。在壳体26的端壁38处，形成有呈环状圆柱形的第四区段46，第四区段46的直径大致等于注射器针头的直径。

帽20的外轮廓呈现大体为环状圆柱的形状，且其直径和形状的变化如下面所描述。

从远端24开始，延伸有程度相对有限的截头圆锥形的第一部50、以及稍微向外展开的呈环状圆柱形的第二部52，其中，在处，端壁30的面朝向远端24的表面大致为平面；第二部52向上延伸至在壳体26的第三区段44中的、近端区32的大致中间位置。

在常规方式中，如下面所描述，第二部52的稍微向外展开的形状使得更易于从模具中取出帽，且第一部50的形状使得更易于定心和将刚性壳安装至帽上。

突出肩部54将第二部52连接至第三部56，第三部56为非常轻微地向外展开的呈环状圆柱形状，其中，第三部56在第一区段40附近延伸至壳体26的第二区段42。

另一突出肩部58将第三部56连接至第四部60，第四部60具有截头圆锥形状，并延伸至远到壳体26的第一区段40。第四部60由具有圆柱形状的第五部62朝向帽20的近端延伸，第五部62本身邻近从第五部62向后移动的第六部64。第六部64包括肩部表面66，肩部表面66相对于第五部62形成略微小于90°的角度，并且朝向开口36延伸。因而，第六部64包括朝向近端22凹入的环形肩部66。

在壳体26的第一区段40与第二区段42之间设置有环形珠状部70，该环形珠状部70在第二区段42的朝向近端22的端部处形成材料的内凸部。

有利地，在纵截面中，珠状部70呈现半水滴的形状，其较厚部朝向帽20的近端22，水滴的尖端与其它突出肩部58齐平地接合第二区段42。

如下面所描述，珠状部70将壳体的内轮廓限定为梨的一半的形状，并构成用于注射器的主体的远端部的机械保持边缘。当处于高压无菌器中时，珠状部70改善了在壳体26中保持注射器100的远端部104。

当处于高压无菌器中时，为了使受压的水蒸汽更易于从壳体26排出，以及为了提高环形珠状部70的变形能力，所述环形珠状部设有多个槽72，有利地为4个槽，多个槽72横跨珠状部70在纵向方向上延伸，以规则方式成角度进行分布。

当然，可提供能深度更深或更浅的任何数量的槽72。如果槽72的数量多，则槽72可在槽72之间将珠状部70分隔成诸多部分，每个部分都形成小的突出部。另外，槽72的宽度可更大或更小。

当然，可提供具有一些其它形状(未示出)的珠状部，具体为非环形形状。例如，在两个槽72之间，珠状部可具有截断环形状的凸出内轮廓，该截断环具有位于帽20外部的中心。

具体如图3所示，注射器的圆柱主体102设有承载针头106的远端部104，其中，图3部分地示出了皮下注射用的注射器100。

远端部104具有由承载针头106的球组成的球面的总体形状。更确切地说，远端部104形成环形凸部，该环形凸部由4部分形成：截头圆锥形端部104d，朝向针头106的自由端逐渐减小；截头圆锥形中部104b，与截头圆锥形端部104d形成角度；中部104a，具有呈环状圆柱的形状；以及截头圆锥形连接部104c。截头圆锥形连接部104c邻近圆周对称部108，从而相对于远端部104的最宽部分形成环形后缩部110。

如图3所示，当针头106刺入帽20的内部时，针头106的自由端戳入帽20的端壁30，而注射器的主体102的远端部104在第二区段42处刺入帽20的壳体26中。

如图3所示，在安装之后，环形珠状部70定位成抵靠截头圆锥形连接部104c，这在壳体26内部为注射器100的远端部提供了有效机械保持，其中，注射器100由针头106和圆柱主体102形成。

由于存在抵靠截头圆锥形连接部104c压紧的环形珠状部70，所以壳体26的第二区段42的直径D2不必围绕中部104a提供大量的夹持。

然而，壳体26的第二区段42必须与注射器的远端部104的中部104a密封接触，从而确保壳体26在处于高压无菌器之后持续无菌。所讨论的密封是使得可以保持无菌的生物学密封，即确保没有微生物细菌或者微生物或真菌的毒性物质。

有利地，壳体26的第二区段42的直径D2大于或等于注射器主体102的远端部104的外径的85％，优选为大致等于注射器主体102的远端部104的外径的92％。另外，有利地，环形珠状部70的最小内径处于壳体26的第二区段42的直径D2的85％至95％的范围中，该最小内径优选为大致等于第二区段42的直径D2的90％。

具体地，利用1毫升(mL)注射器100来进行测试，该注射器100具有外径等于8.15mm的注射器主体102，中部104a的外径等于4.35mm，而截头圆锥形连接部104c的外径等于3.85mm。因而，对于这类注射器，要使用的帽20具有以下尺寸：

壳体26的第二区段42的直径(D2)：4mm；壳体26在环形珠状部70处的直径：3.6mm；壳体26的开口36的直径(D1)：4.7mm。

上述尺寸是针对帽20给出，其中，针对外径为7mm的第五部62该帽20具有23.5mm的总长度，第四部60逐渐减小至6.5mm的最小外径。

当然，帽的尺寸取决于注射器的尺寸，具体地，取决于承载针头的注射器的远端部的尺寸。

在高压无菌器中，通过限制帽20和注射器的远端部104之间发生移动的风险来提高这种帽的壳体26的密封。具体地，环形珠状部70确保当处于高压无菌器中时，注射器的远端部104机械地堵塞在壳体26的第二区段42中。另外，当处于高压无菌器中之后，通过壳体26的第二区段42抵靠注射器的远端部104的中部104a提供的密封接触在壳体26与防护设备的外部之间形成生物学密封，这确保了壳体和针头保持无菌直到注射器100被使用，或者，更确切地说，直到帽20从针头106分离。

在本发明中，所述第二区段42包括至少一个轴向凹槽420，该至少一个轴向凹槽420横跨所述第二区段42的高度的一部分纵向延伸。如附图所示，该至少一个轴向凹槽420呈直线。优选地，存在以规则方式成角度分布并以相对于槽70错开的配置进行配置的4个轴向凹槽420。

凹槽使得空气能够在水蒸气消毒期间通过，如图4中示意性示出，从而使得能够避免第二区段发生过度膨胀，如图8所示，其中，过度膨胀可能导致珠状部70从注射器脱离接合。具体地，如图8所示，在不存在本发明的轴向凹槽420的情况下，如果壳体26中的压力增加，则第二区段42的膨胀使得珠状部70与截头圆锥形连接部104c之间的接触区减小。由于增加的压力趋向于使第二区段42径向向外地变形，所以珠状部70已不足以将帽保持在注射器上的适当位置。如图7所示，通过具有本发明的凹槽420，极大地减少了这种膨胀，从而极大地减小了或者甚至消除了脱离接合的风险。

为了确保密封和无菌，所述轴向凹槽420必须仅在所述第二区段42的高度的一部分上纵向延伸。有利地，每个轴向凹槽420都具有以下特征中的至少一个：宽度处于0.1mm至0.5mm的范围中；深度为至少0.1mm；长度比所述第二区段42的长度短约0.5mm，有利地，长度处于1.50mm至1.80mm的范围中，优选为1.65mm。当然，尺寸还取决于注射器的尺寸，具体地，取决于注射器的承载针头的远端部的尺寸。

有利地，帽的所述第三区段44包括优选为周界的、径向突出的突出部440。在帽20的内壳26中发生抽吸的情况下，突出部440适于与注射器100的所述截头圆锥形中部104b协作。具体地，如果帽的内壳26中发生抽吸，则这使得可以具体地在消毒期间限制所述帽20在所述注射器100上皱缩的程度。图6示出了壳体26中发生抽吸的这种情况，其中，珠状部70从截头圆锥形连接部104c略微轴向偏移，帽的皱缩受到与注射器的所述截头圆锥形中部104b协作的径向突出的突出部440的限制。

有利地，所述径向突出的突出部440的径向宽度处于0.1mm至0.5mm的范围中，即，突出部440从第三区段44的内表面开始径向向内延伸该距离。图1将本发明的帽(左侧)与文献EP1208861的帽进行比较，示出了第二区段42的高度减小，从而在所述第二区段42和所述第三区段44之间的接合点处提供所述径向突出的突出部440。

具体如图2和图3所示，本发明还提供了一种注射器针头防护设备，除上述弹性帽20之外，该注射器针头防护设备还包括容纳帽20的刚性壳80。

这类壳80通常用于通过提供针头106难以刺穿的刚性外部附加防护部来加强防止针头扎到注射器的用户。

刚性壳80具有大体纵向的环状圆柱形状，刚性壳80以相对于帽20同轴的方式进行安装，并在敞开近端82与封闭远端84之间延伸。

刚性壳80的尺寸确定成使得帽20能够***和阻塞在刚性壳80中。为此，由刚性壳80的内轮廓限定的腔体86具有与帽20的外部形状大致匹配的形状。

刚性壳80由从近端82延伸至远端84的纵向壁88构成，在远端84处，纵向壁88由封闭腔体86的端壁92来延伸。

在端壁92与纵向壁88的长度的约五分之二处之间，所述纵向壁可设有第四切除部94，以使得受压的水蒸汽能够从高压无菌器的腔室传递至壳体26。

第四切除部94具有大体纵向的形状，且其以90°彼此径向地分布。

为了将帽20保持在刚性壳80的腔体86内，提供了帽保持器件，该帽保持器件包括凹入边缘96，优选为环形边缘，凹入边缘96形成朝向腔体86的内部突出的元件，优选为轴环。

因而，凹入边缘96容纳于由帽20的外轮廓的第六部64形成的台阶部中，以使得通过凹入边缘96轴向邻接肩部表面66而防止帽20离开壳80。

在安装期间，当帽20完全被驱动进入壳80时，帽20的端壁30的实质为平面的外表面轴向邻接壳80的端壁92的内表面。然而，在正常位置中，帽20的端壁30的外表面与壳80的端壁92的内表面之间不发生接触。

另外，为了阻挡帽20与刚性壳80之间的相对纵向平移运动，更具体地，阻挡帽20朝向壳80的端壁92运动，提供环形肋98作为补充的保持器件，其中，环形肋布置在壳80的纵向壁88的内表面上。环形肋98适后于通过邻接帽20的肩部58而与帽20的侧壁28的外表面协作。

肩部58形成朝向该设备的远端24凹入的第一肩部，该第一肩部58与壳体26的第二区段42齐平地位于帽20的侧壁28的外表面上。

如图2所示，纵向壁88在沿壳80的大约中间位置包括环形肩部99，该环形肩部99至少位于纵向壁88的外表面上，且优选地位于壳80的纵向壁88的整个厚度的上方(如图所示)，其中，环形肩部99朝向该设备的远端24凹入(在位于最靠近端壁92的肩部99的侧部上，腔体86的内径较小)。

凹入肩部99形成为使得其定位成面向帽20的肩部54，其中，肩部54形成朝向该设备的远端凹入的第二肩部，从而与壳体26的第三区段44齐平地位于帽20的侧壁28的外表面上。

如图2所示，凹入肩部99可既位于纵向壁88的内表面上又位于纵向壁88的外表面上，以形成壁的环形台阶部。

具体地，环形肩部99的目的是使得制造和组装线的各种机器更易于处理针头防护设备。

另外，当将帽20***壳80的腔体86内时，在帽20的外轮廓的第五部62与纵向壁88的、位于肋98与边缘96间的内表面之间发生接触。

当将注射器的主体102的远端部104插至壳体26中时，通过注射器的主体102的远端部104使环形珠状部70变平。由于帽的侧壁28由足够柔韧的材料(例如，橡胶)制成，所以一部分变形由槽72吸收。

另外，由于帽的侧壁28的厚度相对帽20的外轮廓的第四部60足够薄，所以环形珠状部70的变形使得侧壁28在该位置径向向外运动，从而使得靠近壳80的纵向圆柱部88的内表面运动的第四部60发生变形：这可能归因于定位成与环形珠状部70齐平的、侧壁28的第四部60的外部截头圆锥形形状，以及归因于在与第四部60齐平的、壳80的纵向壁88的内表面上可用的环形空隙。

当然，第四部60还可具有与所示形状相比方向相反的截头圆锥形形状，即朝向帽的近端22逐渐减小的形状。

第四部60还可呈现与截头圆锥形不同的形状，假设一旦帽容纳于壳中，该表面就在该表面与刚性壳80的纵向壁88的面对区之间形成不受约束的环形空隙。具体地，环形空隙使得能够接纳定位成与注射器的远端部104的中部104a相对的、帽20的侧壁28的区域的径向向外的变形中的一部分。

一般地说，在刚性壳80的纵向壁88与帽20的侧壁28之间优选存在空隙，有利地为环形空隙，该空隙在肩部99的任一侧上，以纵向方式从切除部94延伸至环形肋98，即延伸至突出肩部58，其中，环形肋98布置在壳80的纵向壁88的内表面上。由于构成帽20的材料可渗透气体，具体地可渗透受压的水蒸汽，所以空隙使得受压的水蒸汽能够从高压无菌器的腔室传递至壳体26。另外，空隙的、围绕壳体26的第二区段42的部分还使得能够接纳围绕注射器的远端部104的中部104a的、帽20的侧壁28的区域的径向膨胀。

因而，应理解的是，壳的存在不会以任何方式改变帽20的使用和操作，以便在处于高压无菌器中时进行消毒以及在处于高压无菌器之后保持注射器106无菌。另外，壳的存在不会改变当从注射器100分离帽20时阻碍分离的力，而是提高了防止扎到用户的安全性。

尽管上文参照实施方式描述了本发明，但是实质上本发明不受该实施方式的限制，相反，本领域技术人员可对该实施方式应用任何有益的修改而不超出本发明的范围，本发明的范围如所附权利要求限定。

Claims (10)

1.一种用于保护注射器针头的防护设备，所述防护设备包括弹性针帽(20)，所述弹性针帽(20)在大体纵向方向上延伸，并具有封闭远端(24)和敞开近端(22)，所述弹性针帽(20)包括侧壁(28)和端壁(30)，其中，所述侧壁(28)沿着近端区(32)从所述近端(22)延伸，从而限定用于接纳针头注射器(100)的主体(102)的远端部(104)的内壳体(26)，所述端壁(30)具有沿着远端区(34)从所述远端(24)延伸的厚度，所述端壁(30)适合于由所述注射器针头(106)的自由端在所述端壁(30)的厚度的一部分之上刺穿，所述壳体(26)从所述近端(22)包括：

-开口(36)，具有最大直径(D1)；

-第一区段(40)，具有截头圆锥形或环状圆柱形状；

-环状圆柱形的第二区段(42)，所述第二区段(42)的直径(D2)小于所述最大直径(D1)，且所述第二区段(42)用于容纳承载所述注射器针头(106)的注射器主体(102)的远端部(104)；以及

-第三区段(44)，从所述第二区段(42)朝向所述壳体(26)的所述端壁(38)逐渐减小，所述侧壁(28)还设有环形珠状部(70)，所述环形珠状部(70)在所述壳体(26)的所述第一区段(40)和所述第二区段(42)之间布置于所述壳体(26)中，至少一个槽(72)横跨所述环形珠状部(70)在纵向方向上延伸；

所述防护设备的特征在于，所述第二区段(42)包括至少一个轴向凹槽(420)，所述至少一个轴向凹槽(420)在所述第二区段(42)的高度的一部分上纵向延伸。

2.根据权利要求1所述的防护设备，其中，以规则方式成角度分布的多个槽(72)，具体为4个槽，横跨所述环形珠状部(70)在纵向方向上延伸；以规则方式成角度分布的多个凹槽(420)，具体为4个凹槽，横跨所述第二区段(42)在纵向方向上延伸。

3.根据权利要求2所述的防护设备，其中，所述槽(72)以与所述凹槽(420)错开的配置进行设置。

4.根据前述权利要求中的任一项所述的防护设备，其中，所述至少一个凹槽的宽度处于0.1mm至0.5mm的范围内；和/或所述至少一个凹槽的深度为至少0.1mm；和/或所述至少一个凹槽的长度比所述第二区段(42)的长度短约0.5mm，有利地，所述至少一个凹槽的长度处于1.50mm至1.80mm的范围中，优选为约1.65mm。

5.根据前述权利要求中的任一项所述的防护设备，其中，所述第三区段(44)包括优选为周界径向突出的突出部(440)，所述突出部(440)适于在所述弹性针帽(20)的内壳(26)中发生抽吸的情况下，与所述注射器(100)的截头圆锥形中部(104b)协作，以避免所述弹性针帽(20)皱缩至所述注射器(100)上。

6.根据权利要求5所述的防护设备，其中，所述径向突出的突出部(440)的径向宽度处于0.1mm至0.5mm的范围中。

7.根据前述权利要求中的任一项所述的防护设备，还包括刚性壳(80)，所述刚性壳(80)具有大体纵向以及环状圆柱形的形状，所述刚性壳(80)具有近端(82)和远端(84)，其中，所述近端(82)敞开，所述远端(84)至少部分地闭合，所述刚性壳(80)包括纵向壁(88)和端壁(92)，其中，所述纵向壁(88)从所述近端(82)延伸至所述远端(84)，所述端壁(92)位于所述刚性壳(80)的远端，所述刚性壳(80)用于环绕和容纳所述弹性针帽(20)，并设有用于保持所述弹性针帽(20)的保持器件(96、98、99)。

8.根据权利要求7所述的防护设备，其中，所述保持器件包括凹入边缘(96)，所述凹入边缘(96)形成所述刚性壳(80)的近自由端，并具有适合于在所述刚性壳(80)中保持所述弹性针帽(20)的侧壁(28)的所述近端的内径。

9.根据权利要求8所述的防护设备，其中，所述弹性针帽(20)的所述侧壁(28)的外表面的近端包括环形肩部(64)，所述环形肩部(64)朝向所述防护设备的所述近端(22)凹入，并适合于与所述环形边缘(96)协作。

10.根据权利要求7至9中的任一项所述的防护设备，其中，所述保持器件还包括环形肋(98)，所述环形肋(98)布置在所述刚性壳(80)的所述纵向壁(88)的内表面上，并适合于与第一肩部(58)协作，所述第一肩部(58)朝向所述防护设备的所述远端(24)凹入，并与所述壳体(26)的第二区段(42)齐平地位于所述弹性针帽(20)的所述侧壁(28)的外表面上。