CN105611903B - 用于经导管取出机械心脏瓣膜小叶的设备和方法 - Google Patents

Abstract

本发明教导了一种设备和方法，其用于经导管从受试者去除机械心脏瓣膜。本发明也教导了一种在机械心脏瓣膜小叶被去除后，经导管将人造生物瓣膜放置于保留的机械心脏瓣膜环中的方法。其优势是，本发明所述的设备和方法的使用不需要心肺机。

Description

用于经导管取出机械心脏瓣膜小叶的设备和方法

相关申请的交叉引用

依据美国法典第35篇第119(e)条，本申请要求于2013年8月30日提交的第61/872,171号美国临时申请的权益，该临时申请通过整体引用并入本申请。

技术领域

本发明通常涉及用于心脏瓣膜外科手术程序的设备和方法。

背景技术

下文的描述包括有可以用于理解本发明的有用信息。此处并不承诺，本文提供的任何信息均为现有技术或者均和目前要保护的发明相关，或者本文明确或者隐含引用的任何出版物均为现有技术。

目前，有超过200万患者使用机械心脏瓣膜。如果患者需要用生物瓣膜来替代机械瓣膜，将不得不进行一项高风险的心脏直视手术用于移除机械瓣膜，然后植入生物瓣膜。基于现有技术，该领域亟需一种更加安全和有效的基于导管的设备(device)及方法以用于移除机械心脏瓣膜(或者其部分)，且用生物瓣膜或者人造生物瓣膜替代机械心脏瓣膜。

发明内容

在各种具体实施方式中，本发明教导了一种用于从受试者体内经导管去除机械心脏瓣膜小叶的设备(apparatus)，其包含有：导管，其包含有第一导管端，第二导管端，以及细长导管本体；护套，其包含有第一护套端，第二护套端，以及细长护套本体；小叶捕获组件，其包含有用于连接靠近第一导管端的区域的连接端，细长小叶捕获本体，以及滑动端；其中(1)导管、护套和小叶捕获组件同心设置，从而使得护套为设置在最外面的组件，导管为设置在最内部的组件；(2)将滑动端设计成穿过细长导管本体；以及(3)当滑动端朝着连接端的方向前进时，小叶捕获组件的一段延伸超过第一护套端，从而形成网篮。在一些具体实施方式中，小叶捕获组件包括有网状结构。在一些具体实施方式中，该网状结构由选自如下物质构成的组中的材料制成：镍钛合金、半柔性铂、镍铬合金、以及其组合物。在一些具体实施方式中，设备包括有可充气的气囊。在一些具体实施方式中，可充气的气囊位于小叶捕获组件的连接端和第一导管端之间。在一些具体实施方式中，可充气的气囊在充气后是非对称结构。在一些具体实施方式中，可充气的气囊在充气后为非对称的半哑铃型结构。在一些具体实施方式中，设备进一步包括有用于给气囊充气的机构。在一些具体实施方式中，设备包括有用于使小叶捕获组件形成网篮的机构。在一些具体实施方式中，导管为可伸缩的，从而其整体长度可调节。

在各种具体实施方式中，本发明教导了一种***，其包含有：(a)一种用于将机械心脏瓣膜小叶从受试者经导管去除的设备，其包含有：导管，其包含有：第一导管端，第二导管端，以及细长导管本体，该细长导管本体具有穿过其长轴的细长内腔；护套，其包含有：第一护套端，第二护套端，以及细长护套本体；小叶捕获组件，其包含有：用于连接到靠近第一导管端的区域的连接端，细长的小叶捕获本体，以及滑动端；其中(1)导管、护套和小叶捕获组件同心设置，从而使得护套为设置在最外面的组件，导管为设置在最内部的组件；(2)将滑动端设计成穿过细长的导管本体；以及(3)当滑动端朝着连接端的方向前进时，小叶捕获组件的一段延伸超过第一护套端，从而形成网篮；(b)导丝，其被设计成穿过导管本体的细长内腔。

在各种具体实施方式中，本发明教导了一种方法，其包括有：将上文描述的设备引入到具有机械心脏瓣膜的受试者的心脏中，其中，机械心脏瓣膜包括有连接于机械心脏瓣膜环上的机械心脏瓣膜小叶；将气囊导管的气囊引入到机械心脏瓣膜的机械心脏瓣膜小叶之间；将气囊充气直到机械心脏瓣膜小叶从机械心脏瓣膜环中分离出来；通过小叶捕获组件的滑动端朝着小叶捕获组件的连接端的方向前进，利用所述设备的小叶捕获组件形成网篮；利用网篮包裹分离出来的机械心脏瓣膜小叶；沿导管的第二端的方向取出网篮，从而将机械心脏瓣膜小叶基本上都容纳于网篮中；以及，从受试者移除设备和机械心脏瓣膜小叶。在一些具体实施方式中，经血管将所述的设备引入到受试者的心脏。在一些具体实施方式中，经心尖将所述的设备引入到受试者的心脏。在一些具体实施方式中，该方法进一步包含有：在机械心脏瓣膜小叶被去除后，通过使用气囊导管，将置换心脏瓣膜放置于机械心脏瓣膜环中。在一些具体实施方式中，置换心脏瓣膜为人造生物瓣膜。在一些具体实施方式中，所述设备和气囊导管被***到受试者体内，从而使得它们从相反的方向接近机械心脏瓣膜。在一些具体实施方式中，所述设备和气囊导管被***到受试者体内，从而使得它们各自从相同的方向接近机械心脏瓣膜。在一些具体实施方式中，机械心脏瓣膜位于一心脏瓣膜的位置上，该心脏瓣膜选自由主动脉瓣膜、二尖瓣、肺动脉瓣膜和三尖瓣构成的组。

在各种具体实施方式中，本发明教导了一种方法，其包括有：将包含有如上所述的气囊的设备引入到具有机械心脏瓣膜的受试者的心脏中，机械心脏瓣膜包含有连接于机械心脏瓣膜环上的机械心脏瓣膜小叶；将所述的设备的气囊引入到机械心脏瓣膜的机械心脏瓣膜小叶之间；给所述设备的气囊充气直到机械心脏瓣膜小叶从机械心脏瓣膜环中分离出来；通过小叶捕获组件的滑动端朝着小叶捕获组件的连接端的方向前进，利用所述设备的小叶捕获组件形成网篮；利用网篮包裹分离出来的机械心脏瓣膜小叶；沿导管的第二端的方向取出网篮，从而将机械心脏瓣膜小叶基本上都容纳于网篮中；气囊排气；以及从受试者移除所述设备和机械心脏瓣膜小叶。在一些具体实施方式中，机械心脏瓣膜位于一心脏瓣膜的位置上，该心脏瓣膜选自由主动脉瓣膜、二尖瓣、肺动脉瓣膜和三尖瓣构成的组。在一些具体实施方式中，该方法进一步包括：在机械心脏瓣膜小叶被去除后，通过使用气囊导管将置换心脏瓣膜放置于机械心脏瓣膜环中。在一些具体实施方式中，所述置换瓣膜为人造生物瓣膜。

在各种具体实施方式中，本发明教导了一种套件，其包含有：(a)一种用于将机械心脏瓣膜小叶从受试者经导管去除的设备，其包含有：导管，其包含有：第一导管端，第二导管端，以及细长导管本体，该细长导管本体具有穿过其长轴的细长内腔；护套，其包含有：第一护套端，第二护套端，以及细长护套本体；小叶捕获组件，其包含有：用于连接到靠近第一导管端的区域的连接端，细长的小叶捕获本体，以及滑动端；其中(1)导管、护套和小叶捕获组件同心设置，从而使得护套为设置在最外面的组件，导管为设置在最内部的组件；(2)将滑动端设计成穿过细长的导管本体；以及(3)当滑动端朝着连接端的方向前进时，小叶捕获组件的一段延伸超过第一护套端，从而形成网篮；(b)导丝，其被被设计成穿过导管本体的细长内腔；(c)使用说明，用于说明从受试者去除机械心脏瓣膜小叶的设备的使用。

附图说明

下面参考附图对示例性具体实施方式进行说明。此处公开的具体实施方式以及附图的目的是用以描述本发明申请而不是用以限制本发明申请的范围。

依据本发明的一种具体实施方式，图1描述了一种设备该设备在捕获从机械心脏瓣膜环中分离出来的机械心脏瓣膜小叶的过程中使用。

依据本发明的一种具体实施方式，图2描述了一种具有一体式气囊(integratedballoon)的设备。该设备被展示出了将机械心脏瓣膜小叶从瓣膜环中分离，并且将小叶捕获在取出网篮(retrieval basket)中。

依据本发明的一种具体实施方式，图3描述了一种具有可伸缩气囊组件的设备。该气囊组件被展示出了从设备的端部延伸，并且延伸到机械瓣膜中，在机械瓣膜中，该气囊组件通过充气膨胀将机械瓣膜小叶从瓣膜环中分离出。

依据本发明的一种具体实施方式，图4描述了气囊导管从一个方向接近瓣膜，且小叶捕获装置从相反的方向接近瓣膜。小叶捕获装置包括有用于控制网篮形状的导线。

依据本发明的一种具体实施方式，图5描述了两种可能的用以达到机械心脏瓣膜的途径(经心尖和经主动脉)，该机械心脏瓣膜将通过本发明的方法和设备被置换。

依据本发明的一种具体实施方式，图6描述了通过经心尖途径接近机械主动脉心脏瓣膜的气囊导管。具有网篮的小叶捕获装置从升主动脉进入瓣膜，并且一旦小叶得到分离，即捕获小叶。

依据本发明的一种具体实施方式，图7描述了气囊导管从升主动脉进入机械主动脉心脏瓣膜，并且小叶捕获装置通过经心尖途径。

依据本发明的一种具体实施方式，图8描述了通过使用气囊导管将置换心脏瓣膜放置在机械心脏瓣膜环中。

具体实施方式

如前面所述，所有此处引用的参考文献被整体并入到本文。除非另有限定，否则，此处使用的技术术语和学术术语具有和本发明的本领域技术人员相同理解的意思。Szycher’s Dictionary of Medical Devices(1995)；and Iaizzo,Handbook of CardiacAnatomy,Physiology,and Devices(2009),提供了一些本文使用的术语和短语的指引。

在一些具体实施方式中，被用来描述和要求本发明的具体实施方式的有关属性的词汇，例如尺寸、形状、相对位置等等，将被理解为具有“大约”的意思的术语。

本领域的技术人员会发现有很多方法和材料类似于或者等效于本发明中描述的方法和材料，这些材料和方法可以在本发明的实践中使用。需要强调的是，本发明并不仅仅限于本文描述的方法和材料。为了更好的达到本发明的目的，下文对一些术语做了限定。

此处使用的“哺乳动物”涉及到哺乳动物纲里的任何成员，包括有但是不限于，人类和非人灵长类，例如黑猩猩、其它的猿类，以及猴类物种；家畜，例如牛、绵羊、猪、山羊以及马；驯养的哺乳动物，例如狗和猫；还包括有啮齿类动物的试验动物，例如小鼠、大鼠以及豚鼠之类。术语没有表示出详细的年龄和性别。从而，成熟体和新生体，无论是雄性还是雌性，均被确定为包括在该术语的范围内。在本文描述的某些具体实施方式中，本发明的设备和方法被设计用于人类。本领域技术人员容易想到的是本文描述的设备和方法能被定制为用于植入了机械心脏瓣膜的几乎所有动物。

通过附加背景的方式，将经导管的瓣膜植入到生物人工心脏瓣膜的“瓣中瓣(valve-in-valve)”的概念最初在2008年由托马斯沃尔特和他的同事引入。“瓣中瓣”的方法(procedure)已经被证实非常有用，但是其仅仅能被实施于具有生物人工心脏瓣膜的患者。不幸的是，非常庞大数目的患者需要一种利用生物人工瓣膜替换机械心脏瓣膜的方法。这些患者通常分为两类：(1)机械心脏瓣膜不能正常工作(由血管翳和/或严重的溶血引起)的患者，(2)对全身性凝血有禁忌的患者(例如，患有脑出血、继续恶化的胃肠道出血的患者，有跌倒危险的老年患者，有怀孕需求的年轻女性，等等)。重要的是，据报道，涉及主动脉瓣或二尖瓣的修复/置换操作的围手术期死亡率是3％至25％。

在意识到这个问题的情况下，发明人研发了更加安全有效地替换机械心脏瓣膜的设备和方法，从而无需冒险重做使用心肺机的心脏直视手术。尽管在本文描述了许多不同的设备，一旦小叶从机械心脏瓣膜环中分离出来后，每一种设备都简化了从受试者体内取出机械心脏瓣膜小叶。移除小叶后，新的瓣膜通过经导管过程可被置于保留的机械心脏瓣膜环中。

主要部件：

一些结构特征是本文描述的各设备所共有的。第一，每一种设备包含有导管，其包括有导引端，细长本体，以及尾端。当进行本文描述的操作时，导管的导引端是设备被***到患者体内的第一部分。下一个共同组件是一旦小叶从机械心脏瓣膜环中分离出来后，用于捕获机械心脏瓣膜小叶的机械装置。另一个共同的特征是用于容纳导管和捕获机械心脏瓣膜小叶的机械装置的护套。在实施本文描述的方案时，护套使得结构紧凑，并且简化了装置进入到患者体内和从患者体内取出。最后，中心腔也可成为本文描述的每一种设备的一部分，从而使得设备和导丝吻合(fitted over)。

在各种具体实施方式中，导管由如下材料制成：包括有但是不限于塑料、亲水性材料、聚酯以及类似物。在一些具体实施方式中，导管为20-140cm长，或者40-120cm长，或者60-100cm长，或者80-90cm长，且直径范围是10-26F。在一些具体实施方式中，设备的护套为圆柱形的。本领域的技术人员易于想到的是还可以使用替代的形状。在一些实施例中，设备的护套由如下材料制成：其包括但是不限于塑料、亲水性材料、聚酯以及类似物，在一些具体实施方式中，护套的长度足以覆盖小叶捕获组件的所有部分或实质部分。

小叶捕获组件

在本文描述的一些具体实施方式中，当装置被引入患者体内时，小叶捕获组件能够使护套和导管本体相匹配。在一些具体实施方式中，小叶捕获组件由包括有连接端、细长本体以及滑动端的大体上圆柱形的材料形成。如图1所示，捕获组件的连接端103能连接到导管的靠近导引端的部分，本体102和捕获组件的滑动端104延伸向导管的尾端。如图1所示(步骤1-3)，在一些具体实施方式中，将细长本体102和捕获组件的滑动端104设计成沿着导管105的细长本体滑动。小叶捕获组件的连接端可通过一系列方法中的任何一种连接到导管上。不限于下面例子中的方法，可以穿过导管本体将连接端胶粘，嵌入，缠绕/编织，或者通过现有技术中的其它任何固定方式固定在导管本体上。

在一些具体实施方式中，捕获组件的长度为整个设备长度的5-100％，在一些具体实施方式中，捕获组件的长度为整个设备长度的10-80％。在一些具体实施方式中，捕获组件的长度为整个设备长度的20-70％。在一些具体实施方式中，捕获组件的长度为整个设备长度的30-60％。在一些具体实施方式中，捕获组件的长度为整个设备长度的40-50％。在一些具体实施方式中，外部护套的长度远远大于捕获组件的长度。

在各种具体实施方式中，捕获组件为网状结构。在一些具体实施方式中，网状结构可以通过操控成为多种形状的。在一些具体实施方式中，网状结构可以通过操控成为网篮状。在一些具体实施方式中，网状结构能够保持记忆(下文以“记忆网”命名为)。在一些具体实施方式中，当记忆网挤压于导管本体和护套之间，其能够符合大约圆柱的形状，但是，当其一部分长度前行并超出了护套的端部时，记忆网采用了其它的预先确定的形状。不限于如下例子，如图1所示，当记忆网从护套中释放后，可以将记忆网106的一部分设计成类似于圆锥的形状，从而基本上形成一个网篮。在各种具体实施方式中，将记忆网构造成直径足够小的网篮，从而使得该网篮能够合适的进入本文描述的受试者心脏的目标区域。本领域技术人员易于想到的是，该发明设备的尺寸和其组件能够易于被构造以适于特定环境，在该环境中设备/装置被确定使用，且从而适用于不同的受试者和不同的心脏内的解剖学位置。在一些具体实施方式中，网篮的直径允许设备被放置到最接近于或者进入患者的机械心脏瓣膜内。在一些具体实施方式中，设备的网篮被构造为放置到最接近于下述一个或多个瓣膜(在每一侧)或者在下述一个或多个瓣膜内：主动脉瓣膜、二尖瓣、肺动脉瓣膜，或者三尖瓣。在一些具体实施方式中，只要本发明设备形成的网篮足够大而能容纳下预期要取出的机械心脏瓣膜小叶，该网篮(网状结构或者其它方式)可以是适合于使用该网篮的解剖学位置的任何尺寸。在一个具体实施方式中，如图6和7所示，网篮具有足够大的尺寸用以容纳二个或者多个主动脉瓣膜的机械心脏瓣膜小叶。重要的是，尽管仅仅只有一个主动脉瓣和通入其的途径被具体展示在图示中，本领域的技术人员容易想到的是该设备可被用于去除二尖瓣内的、肺动脉瓣膜内的或者三尖瓣内的以及其它设置于人体内的机械瓣膜内的机械心脏瓣膜小叶。在一些具体实施方式中，当网篮形成以后，通过记忆网形成的网篮最宽的部分的直径稍微小于机械心脏瓣膜环的直径。在一些具体实施方式中，当网篮形成后，网篮的最宽部分的直径几乎等于机械心脏瓣膜环的直径。在一些具体实施方式中，当网篮形成后，网篮具有大于机械心脏瓣膜环的直径。在一些具体实施方式中，网篮的直径几乎等于沿着任何一个方向延伸接近患者体内的机械心脏瓣膜的内腔的直径。不限于如下例子，网篮的直径可几乎等于邻近于机械心脏瓣膜的左心室的部分的直径。可替代地，网篮的直径能近似地等于邻近于机械心脏瓣膜的升主动脉的部分的直径。在一些具体实施方式中，网篮的大小根据和上述的主动脉瓣膜相互作用的相对比例而设定，从而适合于本文描述的任何瓣膜或者和这些瓣膜相关的内腔。

设备/装置作为整体可被构造为具有合适的尺寸以便能被***到左心室，右心室，左心房，右心房，升主动脉，上腔静脉，或者下腔静脉，从而其能从其任何一侧接近本文描述的任何瓣膜。

当各种具体实施方式的设备包含了记忆网，在一些具体实施方式中，设备被构造从而小叶捕获组件的形状能通过使用一个或多个导线(string)或者导丝(wire)而被手动操控。尽管本领域的技术人员容易想到的是导丝和导线可能具有多种构造，在一些具体实施方式中，一根或者多根导丝或者导线通过导管的内腔，从尾端(或者一个接近尾端的区域)延伸穿过导引端(或者一个靠近导引端的区域)，并且连接到小叶捕获装置的一个或者多个位置。例如，如图4所示，第一导线606和第二导线607能穿过装置600，并且连接到网状结构602上。通过控制导线606和导线607的长度，机械心脏瓣膜小叶301可被捕获。在一些具体实施方式中，如本文所述，小叶捕获组件的滑动端，或者小叶捕获组件的任何其它可滑动部分连接一个或者多个导线或者导丝，从而使得其能被沿着导管本体推和/或拉，进而形成能够捕获或者去除小叶的网篮。

在一些具体实施方式中，用于取回小叶的机械装置可由传送***上的旋钮(knob)或调节器(dial)启动，其可以对网状网络进行调控。不限于如下例子，设置旋钮以便通过旋转该旋钮来收紧(或缩小)取出网篮的孔，从而像中国式手指网套那样捕获小叶。在一些具体实施方式中，该旋钮位于设备的端部或靠近设备的端部，但是其可被设置在设备的任何可操作的位置。所述的收紧(cinching down)可通过周围导丝或者导线来实现，拉动导丝或者导线可以收紧网状结构的孔，并捕获小叶。

在一些具体实施方式中，设备包括有一个或者多个连接于外部护套的可移动的导丝和/或导线，以便外部护套相对于网状网络的位置可被调整(即，网状网络能被延伸超过或者容纳到护套内)。这些特征可以被结合前述设备的任意一个具体实施方式而使用。

本文描述的整合到本发明设备内的导线和/或导丝可由任何合适的材料制成，包括但是不限于，铂金、镍钛合金、涅铬合金以及类似物。

在一些具体实施方式中，记忆网本身能够提供足够的张力(当形成网篮时)以从机械心脏瓣膜环中分离小叶。在这些具体实施方式中，通过从护套释放小叶捕获组件，在***机械心脏瓣膜的小叶之间时，小叶捕获组件能够调整其网篮的构造。由网状结构形成的网篮可被使用以捕获和去除小叶，如上所述，通过使用连接的导丝或者导线控制网篮的形状。

气囊一体式

如图2所示，在一些具体实施方式中，设备400可包括有设置在设备的一个固定位置的可充气气囊406，以便当设备在使用状态时，网状结构403的附件的区域一直保留在气囊406和网状结构404的滑动端之间。图2也展示了，在一些具体实施方式中，当气囊406没有被充气时，其可被容纳在护套401的内部，在替代具体实施方式中，气囊不被设计成能容纳于护套中，但是由于尺寸和成分，其仍然适用于引入患者。

如图2所示，在一些具体实施方式中，设备包含有气囊406，该气囊可被充气达到能够施加足够的压力于小叶301上以使得小叶从连接有小叶的瓣膜环302中分离出来的尺寸。图2也进一步展示了，气囊406和网状结构402可被构造从而使得当小叶301从瓣膜环302中分出来后，小叶被直接导入装置400的网篮407中。

如图3所示，在一些具体实施方式中，设备500包含有具有一体式气囊506的可伸缩的内部部件(section)。在一些实施例中，气囊506和网状结构502连接于导管503的本体的区域503之间的距离可随着容纳有气囊506的部件的延长和收缩分别地增加或减少。在一些具体实施方式中，容纳有气囊的设备的部件可完全收缩到导管内。在一些具体实施方式中，容纳有气囊的设备的部件不能完全收缩到导管中。

在一些具体实施方式中，本文描述的包含有一体式气囊的设备还包括有通过一个或者多个端口与气囊连通的一个或者多个内腔，并且从而允许通过充气和放气来调整气囊的大小。本文描述的设备可被构造以使得气囊被通过使用现有技术中公知的用于给导管中的气囊充气的任何充气机构充气。

本文描述的气囊可以是很多有用形状中的任一形状。不限于如下例子，气囊可以是球形的，椭球形的，哑铃形的，或者半哑铃形的。在一些具体实施方式中，气囊为图2中所描述的形状。本领域的技术人员易于理解的是，本文描述的气囊可以由任何适合于其预期使用目的的材料制成，包含但是不限于，橡胶、半柔性塑料、或者非柔性塑料，及类似物。

在一些气囊成为设备的一部分的本发明的具体实施方式中，气囊、内腔和端口被构造从而使得膨胀率和膨胀程度可被调整以允许从机械瓣膜环中控制地分离机械瓣膜小叶。本领域技术人员易于理解的是，为了获得气囊的理想的膨胀率和/或程度，以及收缩率和/或程度，一个或者多个阀和/或计量器能被与发明装置一起使用。

具体实施例及其使用方法

现在对具体具体实施方式进行更加详细的描述，图1展示了设备100，该设备具有部分容纳于网状组件102中的导管本体105，该网状组件102具有一个连接端103和一个滑动端104。该设备也包含有外部护套101。如图1所示，设备100被构造从而使得当网状组件前进超过护套101的端部时网状组件102形成了能够容纳机械心脏瓣膜小叶301的网篮。典型的设备100进一步包括有用于允许设备沿着***到患者体内的导丝200滑动的内腔。设备随后被放置在靠近机械心脏瓣膜处，并且网状组件前进超过护套的端部，从而使得网状结构形成网篮。在机械心脏瓣膜小叶被从其连接的机械心脏瓣膜环中分离后(通过气囊导管或以其它方式)，网篮被用于收集小叶。网篮和小叶随后朝着导管尾端的方向被取出，引起网状组件围绕着小叶以中国式手指网套(Chinese finger trap)的方式闭合。最终，装置和小叶被完全从患者体内取出。

图2展示了本发明设备400的另外一种具体实施方式，该发明设备400具有导管本体405和网状捕获组件402，该网状捕获组件402连接于靠近导管一端的导引端403，且终止于导管另一端的滑动组件404。图2中的设备400也包含有气囊406和外部护套401。在实践中，设备通过导丝200被***到患者体内，且设置在靠近目标机械心脏瓣膜300的位置，这些位置可以是主动脉、二尖瓣、肺动脉或三尖瓣。气囊406随后被***到机械心脏瓣膜小叶301之间，然后被充气，从而将小叶301从机械瓣膜环302中分离出来，并且导引其直接进入设备400的网篮407。在小叶301被放置在网篮407中后，气囊406被放气，且网篮407朝着导管尾端的方向收缩，从而关闭围绕在小叶周围的像中国式手指网套的网篮407。随后装置和小叶被从患者体内取出。

在另外一个具体实施方式500中，如图3所示，气囊506与可伸缩元件连成一体，该可伸缩元件要么收缩到导管505的本体内，要么从导管的本体内延伸出。该设备500也包括有小叶捕获组件502(包含有连接端503和滑动端504)和护套501。在实践中，设备500通过导丝200被***到患者体内。设备被放置在靠近机械心脏瓣膜300的位置处，且气囊506随后被延伸直到其处于机械心脏瓣膜小叶301之间。网篮507随后被放置于与机械心脏瓣膜300邻近或者接触，机械心脏瓣膜小叶301从机械心脏瓣膜300中分离。接下来，气囊506被充分充气以将小叶301从瓣膜环302中分离出来。如图3所示，气囊506可设置于足够靠近网篮507之处，小叶301直接地存置于网篮507中。此外，气囊506可部分放气，且朝着导管本体505收缩，从而将小叶轻推至网篮507中。然后，网篮507朝着导管尾端被取出，从而在小叶301的周围闭合(如上所述)。最终，气囊506放气，装置500和小叶301被从患者体内取出。

在另外一个具体实施方式中，如图4所示，装置600包含有导线606和导线607，每一导线始于导管的尾端。导线穿过导管605本体内的内腔，并且在导引端显现。导线在连接于网状捕获组件的区域处终止。网状捕获组件602包含有连接端603和滑动端604。该装置也包含有护套601。在实践中，装置600通过导线200的引导被***到患者体内，并且被定位在靠近目标机械心脏瓣膜300处。气囊导管800被***到患者体内，并且定位在机械心脏瓣膜小叶301之间。网篮609随后通过操控设备的导线606和导线607而形成，从而其定位于邻近于或者与机械心脏瓣膜小叶301将要脱离的机械心脏瓣膜300接触。接下来，气囊801被充分充气以将小叶301从瓣膜环302中分离出来，且存置于网篮609中。网篮609随后通过操控导丝606和导丝607而收缩，从而在小叶301周围闭合(如上所描述)。最终，气囊801放气，且装置800、装置600以及小叶301从患者体内取出。

本领域技术人员易于知道的是，在一些情况下，上述一般方法的步骤可以以其它顺序进行，这不会对预期的结果产生消极影响。

具体的外科手术方法

如上所述，前文描述的装置和方法可被调整以从各种类型的处于不同的解剖学位置的机械心脏瓣膜中去除机械心脏瓣膜小叶。本领域技术人员可意识到，可以使用各种方向的进入目标机械心脏瓣膜的途径。在一些具体实施方式中，所述途径是经心尖途径(transapical)。在其它具体实施方式中，途径可穿过血管(例如股骨动脉-主动脉)。

在一些情况下，机械主动脉瓣膜的小叶将被移除，没有一体式气囊的设备(例如图1的设备100)通过经由心尖的途径或者通过血管内途径(例如，通过动脉或者静脉)被***到心脏。气囊导管随后被用于将机械心脏瓣膜小叶从机械心脏瓣膜环中分离出来，如图6和图7所示。本领域的技术人员易于理解到的是，两个分离装置能从相同的方向或者从相反的方向***到患者体内，或者从本文描述的任意瓣膜的任一侧的方向。

在一些情况下，可以按照下述方法去除机械主动脉瓣膜小叶。第一，半柔性气囊通过使用血管内途径而被置于于无名动脉处。接下来，使用标准的经静脉起搏器进行右心室起搏以中止心输出量。然后，半柔性气囊被充气以完全封闭末端升主动脉，减少了主动脉返流到左心室。接下来，机械主动脉瓣膜小叶被强行从机械瓣膜环中去除，且通过此处描述的任何装置和方法将小叶取出。在小叶被去除和取出后，新的心脏瓣膜通过使用标准的技术可被植入到保留的机械瓣膜环中(例如，通过图8所示的途径)。适于完成本发明这些功能的导管在现有技术中广为人知。在一些具体实施方式中，通过使用通常用于经导管主动脉瓣膜置换手术(TAVR)的气囊导管而完成瓣膜置换。本领域的技术人员易于理解的是任何具有合适尺寸和合适的特征的气囊导管可被使用，例如，作为参考的，整体被合并在本文以供参考的由美国专利申请案13/666,700中描述的特征和尺寸。在一些实施例中，用于置换的瓣膜为人造生物瓣膜。任何在结构上合适的人造生物瓣膜以“瓣中瓣”的方式能被用于替代机械瓣膜，包括有，但是不限于，SAPIEN瓣膜(爱德华)，Core瓣膜(美力敦公司)，Portico瓣膜(圣犹达医疗公司)及其类似物。在优选实施例中，选择的用于置换的瓣膜不要求患者长期服用抗凝剂药物，最好是完全不服用。

在一些具体实施方式中，具有像瓣膜一样功能的特别的气囊可被用以替换半柔性气囊。在这些情况下，气囊发挥主动脉内气囊泵(IABP)的作用，在心脏舒张期充气，且迅速地为心脏收缩而放气。通过使用这些策略，在移除机械心脏瓣膜小叶后，以及放置替代瓣膜前，血液被阻止从主动脉返回到左心室。但是，利用“IABP”型的升主动脉气囊，保持了心输出量。进一步地，当气囊被设置于远端升主动脉时，IABP气囊被设置于邻近的胸降主动脉。该常规策略/方法可被用于任何方法中，在这些方法中采用了本文描述的用于捕获机械心脏瓣膜小叶的任何设备(或者具有类似功能的任何其它设备)。

除了前述的设备和方法之外，本发明还教导了套件(kit)，其针对机械心脏瓣膜小叶的经导管移除。该套件是一种或者多种材料和组件的集合，包含有本文描述的设备中的至少一个。

构成本发明套件的组件的确切特性取决于其预期的使用目的。在一些具体实施方式中，该套件被设计成用于取出且随后从患者体内移除机械心脏瓣膜小叶，并且因此其包括有上述一个或多个设备并且适合于前述目的。在一些具体实施方式中，该套件进一步包含有如上所述的能被用于将人造生物瓣膜植入到上述机械心脏瓣膜环中的设备。在一些具体实施方式中，该套件包含有置换瓣膜，该置换瓣膜可包括本文描述的任何置换瓣膜(或类似物)。在一些具体实施方式中，该套件包括有导丝，导丝的大小与确定为使用该导丝的装置相互适合。

在一种具体实施方式中，该套件设计成专门用于治疗哺乳类受试者。在其它具体实施方式中，该套件被设计成用于治疗人类受试者。在其它具体实施方式中，该套件被设计成用于治疗青少年，儿童或婴儿类受试者。在进一步的具体实施方式中，该套件被设计成用于兽医学应用，治疗例如但是不限于，家畜类，饲养动物以及试验动物。

该套件可以包含有使用说明。“使用说明”通常包括具体的描述，其说明了在使用套件的组件时所采用的技术会影响所期望的结果，例如，移除机械心脏瓣膜小叶，从机械心脏瓣膜环中取出机械心脏瓣膜小叶，植入人造生物瓣膜，或者其组合。视情况，该套件还包括有其它有用的组件，例如用于术前准备和导管放置的材料。

装配在套件中的材料或组件通常包含于合适的包装材料中。如此处使用的，短语“包装材料”表示一种或者多种用于容纳套件的内容物的物理结构，其可包括有一种或者多种本文描述的设备，取决于特别的想要的应用。包装材料由众所周知的方法构成，优选的是能够提供无菌的无污染的环境。如本文使用的，术语“包装”可涉及到塑料，纸，金属薄片，以及类似物，或者能够保持单独套件的组件的类似材料。包装材料一般具有外部标记，该外部标记指示了套件和/或其组件的内容物和/或目的。

上文描述的各种方法和技术提供了许多实施本发明的途径。当然，需要理解的是，并不是所有的本文描述目的和优点都能被依照本文描述的任何一个特殊具体实施方式获得。因此，例如，本领域的技术人员需要意识到的是，以一种方式来执行本发明的方法，从而实现或最优化本文教导一种优点或者一组优点，但是未必能够实现本文教导或暗示的其它目的或优点。本文描述了各种可替代的情况。需要理解的是，一些优选的具体实施实施方式明确地包括有一种，另一种，或者几种特征，而另一些具体实施方式明确地不包括一种，另一种，或者几种特征，还有一些具体实施方式由于包括了一种，另一种或者几种有利的特征而忽略了一种具体的特征。

进一步地，本领域的技术人员将会很好的识别不同具体实施方式的多种特征的适用范围。类似地，各种上文讨论的元件，特征，以及步骤，以及知道的其它等效的元件、特征以及步骤依照本文描述的主要原则实施方法可被本领域的技术人员应用于各种组合中。在各种元件，特征以及步骤中，一些被明确的包含于各种实施方式中，一些被明确的排除在各种实施方式之外。

尽管本申请已经在一些具体实施方式和实施例的内容中公开了，但是需要本领域的技术人员理解的是，本申请的具体实施方式超出了具体公开的具体实施方式，延伸到其它替代的具体实施方式和/或使用、修改及其等同物。

在一些具体实施方式中，用于描述本申请的详细具体实施方式的内容中(特别是下面权利要求的一些内容中的)的术语“一”“一个”“该”以及类似的用于被解释为既包括单数也包括复数。本文中值的范围仅仅用作单独涉及到落入范围的每一个独立值的简单描述。本文描述的所有方法可被以任何合适的顺序实施，除非本文另有指示，或者另有清楚的内容解释。依据本文的一些具体实施方式的提供的任何或者所有实施例或者示范性描述(例如，“如下”)的使用意在很好的阐明本发明申请。而不是用作限制本申请权利要求保护的范围。说明书中没有任何描述应该被解释为限制本发明申请在实践中的应用。

本文描述了本申请的优选具体实施方式，包含有发明人用于实施本发明的已知的最佳方式。本领域的普通技术人员在阅读了前面的描述后可以显而易见的对优选具体实施例进行变更。可以预期到的是本领域技术人员能够适当的采用这些变更，并且本发明申请可实践使用而不是仅仅在本文进行具体描述。因此，如适用的法律所允许的，本申请的许多具体实施方式包括所附权利要求书中列举的主题的所有修改和等同物。另外，除非另有说明或者明显存在上下文的矛盾，上述元件的任何组合以其所有可能的变型包括在本申请内。

本文引用的所有的专利，专利申请，专利申请的公开文本以及其它材料，例如文章、书籍、说明书、出版物、文献、事物、和/或类似物，除了与它们有关的任何诉讼文件历史、它们中与本申请文件不符或矛盾的任何资料，或者它们中对现在或稍后与本申请文件有关的权利要求的范围具有限制性影响的任何资料之外，其余的上述资料均通过引用的方式整体包括在本申请中。举例来说，如果与上述被包括的任意资料有关的说明、定义和/或术语的使用以及与本申请文件有关的说明、定义和/或术语的使用之间存在不一致或矛盾，那么以本申请文件中的说明、定义和/或术语的使用为准。

最后，要理解的是，本文公开的本发明申请的具体实施方式为本发明申请的具体实施方式的规则的解说。其它能够被使用的修改可以是在本发明申请的范围内。因此，举例来说，但是并不限于，本发明申请的具体实施方式的替换结构能被按照本文的启示而被利用。相应地，本发明申请的具体实施方式不限于像已展示和描述的实施方式那么精确。

实施例

实施例1

手术方案

在麻醉诱导和无菌准备后，进行利用12F的护套的经皮股动脉接入。用肝素对受试者进行处理，活化凝血时间(ACT)超过250秒。导丝在荧光镜的导引下进入升主动脉。主动脉内气囊泵(IABP)型气囊前进并被置于远端升主动脉(邻近于无名动脉的孔口)。随后，穿过右颈内静脉将右心室起搏器电极线放置于右心室，并且测试恰当的传感和起搏。

相随地，对锁骨中线处的第5肋间隙进行切割，切开肋间肌，并且进入左胸腔。接下来，打开左心室尖的心包膜，且四个脱脂棉缝合线被放置在入口处。接下来，将18号的针和0.035的线***并且前行穿过机械瓣膜。取出针，且将本发明的护套(图1中的附图标记101)***到左心室尖。

接下来，启动了快速心室起搏，从而减少了心输出量。随后，IABP型气囊被在升主动脉中充气，且具有小叶捕获网结构(如图1的附图标记407)的哑铃型的气囊(如图1中的附图标记406)被***到机械瓣膜，该小叶捕获网结构毗连最靠近瓣膜处。随后，气囊被充气，从而取出被小叶捕获网结构捕获的小叶。此时，气囊和小叶被从受试者体内取出，将护套(图1的附图标记401所示)放置在适当的位置。准备好的使用了人工生物瓣膜的经导管主动脉瓣膜设备随后被***到经心尖护套，并且在机械瓣膜环(如图1中的附图标记302所示)中展开。在此刻，心室起搏停止，IABP型气囊放气且被取出，通过新植入的人工瓣膜启动正常的心室射血。在此刻，对瓣膜的超声心动图的功能进行评估，通过***穿过股动脉入口的抽丝来进行升主动脉中的主动脉血管造影。对新设置的主动脉瓣膜的血液动力学进行评估，还需要在新设置的生物瓣膜上重新充气膨胀。在此刻，经心尖的或经股动脉的护套和导丝被移除。通过脱脂棉缝合线的缝合、闭合了三层中的切口且将一个排液管留于左胸腔内，对经心尖的入口进行修复。经股动脉的入口通过一个已存在的血管缝合器被修复，例如，proglide型缝合器(雅培公司)，并且用鱼精蛋白拮抗肝素。

尽管在特定类型的小叶移除设备的内容中描述了IABP型气囊泵的使用，但是IABP型气囊泵也可以以类似的方式与具有相似效果的许多小叶移除设备一起使用。

实施例II

可替代的途径

在麻醉诱导和无菌准备后，右心室起搏器电极穿过右颈内静脉被放置入右心室，并且测试恰当的传感和起搏。

相随地，对第二右肋间隙切进行切割，切开肋间肌，并且进入右胸腔。接下来，打开升主动脉的心包，且四个脱脂棉缝合线被放置在主动脉的入口处。随后，进行利用12F护套的经皮股动脉接入。用肝素对受试者进行处理，活化凝血时间(ACT)超过250秒。导丝在荧光镜的引导下进入升主动脉。IABP型气囊前进并停靠在横向主动脉(本发明设备进入处的远端)。接下来，18号的针和0.035的导线从右胸小切口***，并且前进穿过机械瓣膜。取回针，且本发明的护套(图2中附图标记401)被***到针对瓣膜的升主动脉。

接下来，启动了快速心室起搏，从而减少了心输出量。随后，IABP型气囊在横向主动脉中充气，且哑铃型的气囊(如图2中的附图标记406)被***到具有小叶捕获网结构(如图2的附图标记407)的机械瓣膜中，该小叶捕获网结构毗连瓣膜的最末梢处。随后，气囊被充气，从而沿着它们能够被小叶捕获网状设备捕获的方向取出小叶。在此刻，气囊和小叶被从受试者体内移除，将护套(图2的附图标记401)放置在适当的位置。准备好的使用了人工生物瓣膜的经导管主动脉瓣膜设备被***到经心尖护套，并且在机械瓣膜环(如图2中的附图标记302所示)中展开。在此刻，心室起搏停止，IABP型气囊放气且被取出，通过新植入的人工瓣膜启动正常的心室射血。在此刻，对瓣膜的超声心动图的功能进行评估，通过***穿过右胸入口的抽丝来进行升主动脉中的主动脉血管造影。对新设置的主动脉瓣膜的血液动力学进行评估，还需要在新设置的生物瓣膜上重新充气膨胀。在此刻，经主动脉的或经股动脉的护套和导丝被移除。通过脱脂棉缝合线的缝合、闭合了三层中的切口且将一个排液管留于右胸腔内，对经主动脉的入口进行修复。经股动脉的入口通过一个已存在的血管缝合器被修复，例如，proglide型缝合器(雅培公司)，并且用鱼精蛋白拮抗肝素。

Claims (10)

1.一种用于将机械心脏瓣膜小叶从受试者经导管去除的设备，其包含有：

导管，其包含有：

第一导管端；

第二导管端：以及

细长导管本体；

护套，其包括有：

第一护套端；

第二护套端；以及

细长护套本体；

小叶捕获组件，其包含有：

用于连接靠近第一导管端的区域的连接端；

细长小叶捕获本体；以及

滑动端；其中(1)导管、护套和小叶捕获组件同心设置，从而使得护套为设置在最外面的组件，且导管为设置在最内部的组件；(2)滑动端被构造以穿过细长导管本体；以及(3)当滑动端朝着连接端的方向前进时，小叶捕获组件的一段被构造为延伸超过第一护套端，从而形成网篮；

集成设置的可充气的气囊，所述可充气的气囊位于小叶捕获组件的连接端和第一导管端之间。

2.如权利要求1所述的设备，其中小叶捕获组件包含有网状结构。

3.如权利要求2所述的设备，其中网状结构由选自材料组中的材料制成，该材料组由镍钛合金，半柔性铂，镍铬合金，以及其组合构成。

4.如权利要求1所述的设备，其中可充气的气囊充气后为非对称结构。

5.如权利要求4所述的设备，其中可充气的气囊充气后为非对称的半哑铃型形状。

6.如权利要求1所述的设备，进一步包括有用于给气囊充气的机构。

7.如权利要求1所述的设备，进一步包括有用于使小叶捕获组件形成网篮的机构。

8.如权利要求1所述的设备，其中导管为可伸缩的，从而其整体长度可调节。

9.一种***，其包含有：

(a)一种用于将机械心脏瓣膜小叶从受试者经导管去除的设备，其包含有：

导管，其包含有：第一导管端；第二导管端；以及细长导管本体，穿过所述细长导管本体的长轴有一个细长内腔；

护套，其包含有：第一护套端；第二护套端；以及细长护套本体；

小叶捕获组件，其包含有：用于连接靠近第一导管端的区域的连接端；细长的小叶捕获本体；以及滑动端；其中(1)导管、护套和小叶捕获组件同心设置，从而使得护套为设置在最外面的组件，且导管为设置在最内部的组件；(2)滑动端被构造以穿过细长的导管本体；以及(3)当滑动端朝着连接端的方向前进时，小叶捕获组件的一段被构造为延伸超过第一护套端，从而形成网篮；

集成设置的可充气的气囊，所述可充气的气囊位于小叶捕获组件的连接端和第一导管端之间；

(b)导丝，其被构造用以穿过导管本体的细长内腔。

10.一种套件，其包括有：

(a)一种用于将机械心脏瓣膜小叶从受试者经导管去除的设备，其包含有：

导管，其包含有：第一导管端；第二导管端；以及细长导管本体，穿过所述细长导管本体的长轴有一个细长内腔；

护套，其包含有：第一护套端；第二护套端；以及细长护套本体；

小叶捕获组件，其包含有：用于连接靠近第一导管端的区域的连接端；细长的小叶捕获本体；以及滑动端；其中(1)导管、护套和小叶捕获组件同心设置，从而使得护套是最外面的组件，且导管是最内部的组件；(2)滑动端被构造以穿过细长的导管本体；以及(3)当滑动端朝着连接端的方向前进时，小叶捕获组件的一段被构造为延伸超过第一护套端，从而形成网篮；集成设置的可充气的气囊，所述可充气的气囊位于小叶捕获组件的连接端和第一导管端之间；

(b)导丝，其被构造用以穿过导管本体的细长内腔；

(c)使用说明，用于说明从受试者去除机械心脏瓣膜的设备的使用。