CN105596605A - 一种具有通便和改善睡眠的组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种具有通便和改善睡眠的组合物，原料组分及其重量百分比组成如下：低聚异麦芽糖15～28％，低聚果糖4～15％，低聚木糖1～10％，芦荟提取物20～35％，刺五加提取物20～35％。本发明通过复合低聚糖与芦荟提取物、刺五加提取物复配达到了意料不到的效果，芦荟提取物和刺五加提取物的加入对通便作用具有较明显的促进作用，通过调整肠道功能从而改善睡眠质量及睡眠时间，不但可治疗由热结便秘引起的失眠，还可以改善其他多种原因引起的失眠，从而实现本发明治疗便秘和失眠的双重功效，起到事半而功倍的效果，且安全有效，无毒副作用，携带方便，便于服用的特点。

Description

一种具有通便和改善睡眠的组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种具有通便和改善睡眠的组合物及其制备方法，属于保健食品技术领域。

背景技术

便秘(constipaion)，是指由多种原因造成的大便次数减少和粪便干燥难解，包括粪便干燥排出不畅和粪便不干亦难排出两种情况，它不是一种具体的疾病，而是多种疾病的一个症状，生活习惯不良也容易引起便秘。据统计有约半数以上的人遭受过便秘的折磨，尤其好发于工作紧张精神压力大以及年老体弱、活动过少的人群。便秘常影响食欲及肠道营养物质的吸收，使体内有毒物质在肠道的停留时间延长，而被大量吸收，引起毒性反应，可诱发炎症、肿瘤的发生和加重心脑血管疾病的症状，还能引起人们情绪的改变，严重影响工作和生活。

人的一生中，睡眠时间约占其中的1/3，因此睡眠质量的高低，影响着人的一生，包括学习效率，工作效率，生活质量，身体状况等方方面面。现代最常见的睡眠障碍是失眠，失眠的症状主要表现为睡眠时间不足或者是睡眠不熟。目前，国内外治疗失眠的药物主要是是以西药为主，中药为辅，但是西药，如安定及褪黑素等，长期服用有一定的成瘾性、依赖性以及停药后失眠回跳等副作用及不良发应，而来源于天然植物的中药，则是相对安全的临床用药，更值得被开发利用。

中医认为，便秘日久，肠道气机阻滞则腹胀满，脘闷嗳气，食欲减退，甚至腹痛呕吐，浊阴不降，清阳不升，可引起头晕、头胀、失眠、烦躁等，现代医学研究也表明，睡眠障碍与肠道功能障碍存在显著的相关性，便秘患者常表现出入睡困难，睡眠时间短和睡眠深度不足等睡眠问题，而睡眠状况差可抑制外周自主神经对结直肠的支配作用，也可作用于自主神经***和副交感神经，导致结直肠传输速度缓慢，从而使胃肠道功能异常，使便秘情况加重。因此，便秘和失眠之间存在一定的相关性，同时治疗便秘和失眠，可以起到事半而功倍的效果。

益生元，是指可以选择性刺激肠道中已定植的有益菌群的繁殖或活性的一种膳食补充剂，包括功能性低聚糖、菊粉、膳食纤维和糖醇等，其中功能性低聚糖因其具有生产成本较低，功能明确，无毒副作用等优点，现已成为益生元市场的主要的生力军。国内外市场上常见的功能性低聚糖主要包括低聚异麦芽糖(IMO)、低聚果糖(ROS)、低聚半乳糖(GOS)和低聚木糖(XOS)等。

不同的低聚糖因其结构、组成及糖苷键的差异，其益生元效果会呈现出一定程度上的不同，具体表现为对不同有益菌的增殖程度、有害菌的抑制程度、产酸量以及产气量的差异。低聚异麦芽糖(IMO)对各种双歧杆菌、嗜乳酸杆菌、发酵乳杆菌均具有良好的增值效率，被誉为“肠道清洁剂”；低聚果糖也对多种双歧杆菌(特别是青春双歧杆菌和长双歧杆菌)、嗜乳酸杆菌、唾液乳杆菌具有优良的益生菌增殖效果，被称为“超强益生元”；虽然低聚木糖只能被青春双歧杆菌、长双歧杆菌和唾液乳杆菌利用，但其在人体消化酶降解率为所有功能性低聚糖中最低，故其结肠到达率为最高，具有量少而效高的优点。3种功能性低聚糖对有害菌梭菌及兼性菌都具有较好的抑制作用。3种糖的也都具有较好的产酸量，其中低聚果糖的产醋酸量为三者中最高的，低聚木糖的产乳酸量和丙酸量为三者中最高的。低聚异麦芽糖为产气量最少的功能性低聚糖。

故因三种功能性低聚糖的益生元效果表现出一定的差异，三者复合使用，可以更好更全面的促进体内益生菌增殖，调整肠道菌群平衡，同时还能促进体内有机酸生成，降低肠道内pH值，抑制有害菌的生长，降低有害酶的活性，保证其在宿主肠道内的优势地位，并能提高肠道内渗透压，使肠道内容物大量吸收水分，使粪便体积增加、结构松软，还能刺激肠道快速蠕动，促进排便。同时三者的用量经过科学配比，可以最终实现服用量少，产气量低而通便效果好的目的。

芦荟为百合科植物库拉索芦荟AloebarbadensisMiller及好望角芦荟A.feraxMiller的汁液经浓缩的干燥物。本品可用于治疗热解便秘。传统医学认为芦荟具有导泻作用温和、使用方便和容易接受等优点，临床上被广泛用于治疗便秘。其主要的药效成分为芦荟大黄苷、芦荟大黄素等成分，能够直接作用于肠道，增加肠腔水分，促进肠蠕动，发挥刺激性泻下作用。其机理与复合低聚糖的促进排便的机理(主要为促进肠道内益生菌增殖)具有明显的不同，两类合用，能够全面的调节人体肠道的机能。

刺五加为五加科植物刺五加Acanthooanaxsenticosus(Rupr.etMaxim.)Har-ms，其根、茎、叶、花和果实均可入药，为一种常用的补气类药物，具有补肾健脾、益智安神的功效。本草纲目成刺五加为“本经上品”，能“补中益气，坚筋骨、强意志，久服轻身耐老”，主治脾肾阳虚，腰膝酸软，体虚乏力，失眠，多梦，食欲不振等。

现代药理研究表明，刺五加对中枢神经的兴奋和抑制过程均有一定的影响，单独一次给药显示出中枢神经***的刺激作用，连续给药则加强中枢抑制过程。现代临床应用也表明，刺五加单味药对多种原因的失眠都具有较好的治疗效果，如中重度失眠症、老年顽固性失眠、心脾两虚型失眠、围绝经期失眠及椎-基底动脉供血不足所致失眠等。其改善睡眠作用的机制可能为能为通过上调苯二氮类受体、促进5-HT含量增加、降低脑内NO水平、IL-1β和TNF-α含量、降低全脑内SP含量和OrexinA含量及通过与多巴胺D₁和D₂受体拮抗剂的协同作用等多发面发挥镇静催眠的作用。

目前有关通便功能或改善睡眠功能的保健食品品种较多，各具特色，主要分为三类：营养素类(功能性低聚糖、益生菌、褪黑素等)、中药类以及两者的混合类，但是目前复合功能性低聚糖与药食两用中药相结合的产品较少，而复合功能性低聚糖，能更全面的促进有益菌的增殖和体内有机酸的生成，并且通过合理调配，能使服用量、功效和产气量之间达到最优比例，实现服用量少、通便功能强和产气量低的目的；且目前针对通便和改善睡眠两种功能的保健食品也相对较少，而因为便秘和失眠两者之间存在一定的相关性，因此同时对便秘和失眠进行治疗，可以起到事半而功倍的治疗效果。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的第一目的提供一种具有通便和改善睡眠的组合物，本发明的组合物以复合低聚糖(低聚异麦芽糖、低聚果糖、低聚木糖)和药食两用中药提取物进行科学合理配比，具有通便和改善睡眠双重功能，对人体无不良反应。

本发明的技术方案如下：

一种具有通便和改善睡眠的组合物，原料组分及其重量百分比组成如下：低聚异麦芽糖15～28％，低聚果糖4～15％，低聚木糖1～10％，芦荟提取物20～35％，刺五加提取物20～35％。

本发明优选的一个技术方案，一种具有通便和改善睡眠的组合物，原料组分及其重量百分比组成如下：低聚异麦芽糖18～25％，低聚果糖5～12％，低聚木糖3～8％，芦荟提取物23～32％，刺五加提取物23～32％。

本发明优选的一个技术方案，一种具有通便和改善睡眠的组合物，原料组分及其重量百分比组成如下：低聚异麦芽糖15～25％，低聚果糖4～10％，低聚木糖1～5％，芦荟提取物28～35％，刺五加提取物28～35％。

本发明最为优选的，一种具有通便和改善睡眠的组合物，原料组分及其重量百分比组成如下：低聚异麦芽糖20.83％，低聚果糖6.25％，低聚木糖2.92％，芦荟提取物35％，刺五加提取物35％。

本发明优选的，芦荟提取物中芦荟苷含量大于等于17wt％。

本发明优选的，刺五加提取物中刺五加苷B和刺五加苷E的含量大于等于0.8wt％。

本发明的第二个目的旨在提供一种具有通便和改善睡眠的保健食品，以上述具有通便和改善睡眠的组合物为有效成分，加入相应的药剂辅料，可制成片剂、颗粒剂或胶囊剂，辅料的加入量占有效成分和辅料总重量的16-25％。

一种以上述具有通便和改善睡眠的组合物为有效成分的片剂，将上述具有通便和改善睡眠的组合物加入稀释剂、粘合剂、崩解剂和矫味剂经造粒、压片制得，其中稀释剂、粘合剂和崩解剂的加入量占片剂总量的15-22％，矫味剂的加入量占片剂总量的0.5-2％，所述的稀释剂为玉米淀粉，粘合剂为麦芽糊精，崩解剂为干淀粉，稀释剂、粘合剂、崩解剂的质量比为3：1：1～1：3：3，矫味剂为阿斯巴甜、柠檬酸和甜橙香精的混合物，阿斯巴甜与柠檬酸的质量比为1：1～1：2，甜橙香精的加入量占片剂总量的0.5-1％。

上述以具有通便和改善睡眠的组合物为有效成分的片剂，还包括润滑剂，润滑剂的加入量占片剂总量的1-3％，所述的润滑剂为硬脂酸镁。

上述以具有通便和改善睡眠的组合物为有效成分的片剂的制备方法，包括步骤如下：

1)将低聚异麦芽糖、低聚果糖、低聚木糖、芦荟提取物和刺五加提取物分别粉碎过60-80目筛，按配比分别称取过筛的物料，混合均匀得混合原料粉；

2)按用量比向上述混合原料粉中加入稀释剂、粘合剂和崩解剂，混合20～30分钟，混合均匀，得到混合物料；

3)将混合物料加入制粒机中加热造粒，先混合5～15分钟，当出风温度达到30～60℃时，喷乙醇溶液，于50～80℃下干燥使物料含水量控制在5.0wt％以下，然后过14～20目筛进行整粒；

4)将步骤3)整粒后的颗粒加入矫味剂和润滑剂混合10-15分钟，压片制得具有通便和改善睡眠的压片。

本发明优选的，该具有通便和改善睡眠的片剂片重为1g，片重差异限度为±5％，每日服用3次，每次4片，能满足通便和改善睡眠的保健功能。

本发明优选的，步骤3)中乙醇溶液的浓度为70～90wt％，优选，乙醇溶液的浓度为80wt％。

本发明优选的，具有通便和改善睡眠的压片片重为1.0-1.2g，片重差异限度为±5％。

本发明优选的，具有通便和改善睡眠的压片为压片或咀嚼片。

本发明的具有通便和改善睡眠的压片使用时，日服用3次，每次4片，即可满足通便和改善睡眠的保健功能。

经过大量实验，本发明的发明人意外发现复合低聚糖与芦荟提取物、刺五加提取物复配达到了意料不到的效果，芦荟提取物和刺五加提取物的加入对通便作用具有较明显的促进作用，通过调整肠道功能从而改善睡眠质量及睡眠时间，复合功能性低聚糖，能更全面的促进有益菌的增殖和体内有机酸的生成，通过合理调配使服用量、功效和产气量之间达到最优比例，实现服用量少、通便功能强和产气量低的目的；芦荟提取物，使全方从不同方面对便秘起到一定的调节作用，并能够对热解便秘所致的失眠症状起一定的缓解作用。刺五加提取物，进一步加强本产品的改善睡眠功能，本发明芦荟提取物、刺五加提取物的加入促进了复合低聚糖的通便效果，从调节肠道菌群和增加肠动力两方面改善便秘症状，使通便效果更好，同时降低低聚果糖的腹泻和胀气的副作用，患者更加容易接受，同时从根本上改善了睡眠，从而从根本上对便秘和失眠症状起到双重功效，达到了通便、改善睡眠并驾齐驱的效果，本发明可长期食用，不会产生任何依赖作用，对心肝脾胃肾肠共益，能有效改善便秘和失眠症状，同时还能增强机体免疫力，对其它疾病有辅助治疗的作用。

本发明的优点：

1、本发明的复合低聚糖的通便效果优于单一低聚糖，且经过合理配方，能够实现服用量少，功效强，产气量低的优点。

2、本发明将复合低聚糖与芦荟提取物配伍用药，从调节肠道菌群和增加肠动力两方面改善便秘症状，使通便效果更好。

3、本发明将改善睡眠的刺五加提取物加入配方中，不但可治疗由热结便秘引起的失眠，还可以改善其他多种原因引起的失眠，从而实现本发明治疗便秘和失眠的双重功效，起到事半而功倍的效果。

4、该组合物片剂具有安全有效，无毒副作用，携带方便，便于服用的特点。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明。

实施例中使用的原料：

低聚异麦芽糖、低聚果糖、低聚木糖为市售食品级粉末，实施例中的3种低聚糖都购自山东保龄宝生物技术有限公司，含量均为95％。

芦荟提取物购自陕西恒德堂植物原料有限公司，规格为10:1(10份原药材产出1份提取物)，芦荟苷含量不低于17％。

刺五加提取物购自陕西恒德堂植物原料有限公司，规格为10:1(10份原药材产出1份提取物)，刺五加苷B和刺五加苷E含量不低于0.8％。

实施例1

一种具有通便和改善睡眠的组合物，原料组分及其重量百分比组成如下：低聚异麦芽糖24.20％，低聚果糖9.00％，低聚木糖6.80％，芦荟提取物30.00％，刺五加提取物30.00％，将上述原料充分混合，既得具有通便和改善睡眠的组合物。

以上述具有通便和改善睡眠的组合物为有效成分的片剂，将上述具有通便和改善睡眠的组合物加入稀释剂、粘合剂、崩解剂和矫味剂经造粒、压片制得，其中稀释剂、粘合剂和崩解剂的加入量占片剂总量的20％，矫味剂的加入量占片剂总量的1％，所述的稀释剂为玉米淀粉，粘合剂为麦芽糊精，崩解剂为干淀粉，稀释剂、粘合剂、崩解剂的质量比为3：1：1，矫味剂为阿斯巴甜、柠檬酸和甜橙香精的混合物，阿斯巴甜与柠檬酸的质量比为1：1，占片剂总量的0.5％，甜橙香精占片剂总量的0.5％。

还包括润滑剂，润滑剂的加入量占片剂总量的2％，所述的润滑剂为硬脂酸镁。

上述以具有通便和改善睡眠的组合物为有效成分的片剂的制备方法，包括步骤如下：

1)将低聚异麦芽糖、低聚果糖、低聚木糖、芦荟提取物和刺五加提取物分别粉碎过80目筛，按配比分别称取过筛的物料，混合均匀得混合原料粉；

2)按用量比向上述混合原料粉中加入稀释剂、粘合剂和崩解剂，混合30分钟，混合均匀，得到混合物料；

3)将混合物料加入制粒机中加热造粒，先混合10分钟，当出风温度达到43℃时，喷95wt％乙醇溶液，于55℃下干燥使物料含水量控制在5.0wt％以下，然后过14目尼龙筛进行整粒；

4)将步骤3)整粒后的颗粒加入矫味剂和润滑剂混合12分钟，压片制得具有通便和改善睡眠的压片。

实施例2

一种具有通便和改善睡眠的组合物，原料组分及其重量百分比组成如下：低聚异麦芽糖22％，低聚果糖8.54％，低聚木糖5.18％，芦荟提取物32.28％，刺五加提取物31％，将上述原料充分混合，既得具有通便和改善睡眠的组合物。

以上述具有通便和改善睡眠的组合物为有效成分的片剂，将上述具有通便和改善睡眠的组合物加入稀释剂、粘合剂、崩解剂和矫味剂经造粒、压片制得，其中稀释剂、粘合剂和崩解剂的加入量占片剂总量的20％，矫味剂的加入量占片剂总量的1％，所述的稀释剂为玉米淀粉，粘合剂为麦芽糊精，崩解剂为干淀粉，稀释剂、粘合剂的质量比为3：1，占片剂总量的17％，崩解剂为外加干淀粉，占片剂总量的3％；矫味剂为阿斯巴甜、柠檬酸和甜橙香精，阿斯巴甜：柠檬酸的质量比为1:1，占片剂总量的0.5％，甜橙香精占片剂总量的0.5％。

还包括润滑剂，润滑剂的加入量占片剂总量的2％，所述的润滑剂为硬脂酸镁。

制备方法同实施例1。

实施例3

一种具有通便和改善睡眠的组合物，包括如下重量百分比的原料组分：低聚异麦芽糖20.83％，低聚果糖6.25％，低聚木糖2.92％，芦荟提取物35％，刺五加提取物35％，将上述原料充分混合，既得具有通便和改善睡眠的组合物。

以上述具有通便和改善睡眠的组合物为有效成分的片剂，将上述具有通便和改善睡眠的组合物加入稀释剂、粘合剂、崩解剂和矫味剂经造粒、压片制得，其中稀释剂、粘合剂和崩解剂的加入量占片剂总量的20％，矫味剂的加入量占片剂总量的1％，所述的稀释剂为玉米淀粉，粘合剂为麦芽糊精，崩解剂为干淀粉，稀释剂、粘合剂的质量比为3：1，占片剂总量的16％，崩解剂为外加干淀粉，占片剂总量的4％；矫味剂为阿斯巴甜、柠檬酸和甜橙香精，阿斯巴甜：柠檬酸的质量比为1:1，占片剂总量的0.5％，甜橙香精占片剂总量的0.5％。

还包括润滑剂，润滑剂的加入量占片剂总量的2％，所述的润滑剂为硬脂酸镁。

制备方法同实施例1。

对比例1

一种具有通便和改善睡眠的组合物，包括如下重量百分比的原料组分：低聚异麦芽糖20.83％，低聚果糖6.25％，低聚木糖2.92％，芦荟提取物70％。

制备方法：

1)将低聚异麦芽糖、低聚果糖、低聚木糖和芦荟提取物分别粉碎过80目筛，按配比分别称取过筛的物料，混合均匀得混合原料粉。

2)向上述混合原料粉中加入占片剂总重量40％的玉米淀粉和麦芽糊精的质量比3:1的混合物，混合20-30分钟，混合均匀，得到混合物料。

3)将混合物料加入制粒机中加热造粒，先混合10分钟，当出分温度达到45℃时，喷95wt％的乙醇溶液，于60℃干燥，使物料中含水量控制在5.0％以下，然后过14目尼龙筛进行整粒。

4)将步骤3)整粒后的颗粒加入干淀粉、硬脂酸镁、阿斯巴甜、柠檬酸和甜橙香精混合12分钟，压片制得不含刺五加原料的混合片剂。

实验例

组合物片剂通便及改善睡眠功能作用人体试食及动物实验。

实验例1

取小鼠50只，雌雄各半，称重后随机分为5组，每组10只，试验前24h停食给水，除空白组外，各组小鼠根据其体重，按10mg/kg的剂量，灌胃复方地芬诺醋混悬液，复制便秘模型。建模30min后，模型组灌胃水和淀粉的混悬液，试验组灌胃本发明实施例3制备的片剂的混悬液，根据小鼠体重，按4g/kg剂量灌胃给药。对比组灌胃对比例中制备的不含刺五加提取物的片剂的混悬液，根据小鼠体重，按4g/kg剂量灌胃给药。复合低聚糖组灌胃与片剂相同比例、质量的低聚异麦芽糖粉、低聚果糖粉和低聚木糖粉的混悬液，根据小鼠体重，按4g/kg剂量灌胃给药。所有实验用的混悬液中均加入曙红作为指示剂，观察记录首粒红便的排出时间、6h内的排便粒数、性状及干重量。结果见表1。

表1：实验结果

注：*代表与模型组相比具有显著性差异，p<0.05；

代表与复合低聚糖组相比具有显著性差异，p<0.05；

代表与对比组相比具有显著性差异，p<0.05。

实验结果表明，本发明的组合物(试验组)、对比组和复合低聚糖组的首粒红色粪便时间比模型对照组明显缩短，粪便干质量明显增多，并具有显著性差异(p<0.05)；本发明的组合物(试验组)与对比组相比，首便时间较对比组有一定程度的缩短，并具有显著性差异(p<0.05)，表明刺五加提取物的加入对通便功能有一定的影响，可能是其通过改善睡眠从而间接影响肠功能的原因；本发明的组合物(试验组)与复合低聚糖组相比，其通便作用也具有显著性差异(p<0.05)，表明芦荟提取物和刺五加提取物的加入对通便作用具有较明显的促进作用，比同等剂量的复合低聚糖粉混合物的通便效果更强。

实验例2

延长戊巴比妥钠睡眠时间实验

取小鼠50只，雌雄各半，称重后随机分为5组，每组10只，动物每日称重，并按2.0mL/100g体重经口灌胃，连续30天。空白组每天灌胃蒸馏水，试验组每天灌胃本发明实施例3制备的片剂混悬液，刺五加提取物组每天灌胃与片剂中所含刺五加提取物等量的刺五加提取物溶液，对比组每天灌胃对比例中制备的不含刺五加提取物的片剂的溶液，复合低聚糖组每天灌胃与片剂相同比例、质量的低聚异麦芽糖粉、低聚果糖粉和低聚木糖粉的混悬液，连续30天。于末次灌胃15min后，给各组动物腹腔注射45mg/kgBW戊巴比妥钠，注射量为0.2mL/20gBW，以翻正反射消失为入睡判断标准，观察受试样品是否延长戊巴比妥钠睡眠时间，实验结果见表2。

表2：实验结果

注：*代表与空白组相比具有显著性差异，p<0.05；

代表与对比组相比具有显著性差异，p<0.05；

代表与复合低聚糖组相比具有显著性差异，p<0.05。

实验结果表明，与空白组相比，试验组和刺五加提取物组均具有较好的延长小鼠戊巴比妥钠睡眠时间作用，且具有显著性差异，表明该配方组合物具有改善睡眠的功能。且试验组与对比组、复合低聚糖组相比，试验组有更好的延长小鼠戊巴比妥钠睡眠时间的作用，且具有显著性差异，进一步表明，延长小鼠戊巴比妥钠睡眠的主要成分为刺五加。对比组和复合低聚糖组与空白组相比，有一定的延长小鼠睡眠时间的效果，但是未见显著性差异，表明可以通过调整肠道功能来对睡眠时间产生一定的影响。

实验例3

巴比妥钠睡眠潜伏期实验

取小鼠50只，雌雄各半，称重后随机分为5组，每组10只，动物每日称重，并按2.0mL/100g体重经口灌胃，连续30天。空白组每天灌胃蒸馏水，试验组每天灌胃本发明实施例3制备的片剂混悬液，刺五加提取物组每天灌胃与片剂中所含刺五加提取物等量的刺五加提取物溶液，对比组每天灌胃对比例中制备的不含刺五加提取物的片剂的混悬液，复合低聚糖组每天灌胃与片剂相同比例、质量的低聚异麦芽糖粉、低聚果糖粉和低聚木糖粉的混悬液，连续30天。于末次灌胃15min后，给各组动物腹腔注射280mg/kgBW巴比妥钠，注射量为0.2mL/20gBW，以翻正反射消失为指标，观察受试样品对巴比妥钠睡眠潜伏期的影响，实验结果见表3。

表3：实验结果

注：*代表与空白组相比具有显著性差异，p<0.05；

代表与对比组相比具有显著性差异，p<0.05；

代表与复合低聚糖组相比具有显著性差异，p<0.05。

实验结果表明，与空白组相比，试验组和刺五加提取物组均具有较好的降低小鼠戊巴比妥钠睡眠时间作用，且具有显著性差异，表明该配方组合物具有促进入睡的功能，且其中的主要的有效成分为刺五加提取物。试验组与刺五加提取物组相比，试验组能更好的降低小鼠戊巴比妥钠睡眠时间，但两者的降低睡眠时间的效果未见显著性差异，表明通过调整肠道功能能间接的影响小鼠入睡时间；试验组与对比组、复合低聚糖组相比，试验组有更好的降低小鼠戊巴比妥钠睡眠时间作用，且具有显著性差异，进一步表明，降低小鼠戊巴比妥钠睡眠时间作用的主要成分为刺五加；对比组和复合低聚糖组与空白组相比，具有一定的降低小鼠戊巴比妥钠睡眠时间作用，但未见显著性差异，表明通过调整肠道功能对小鼠入睡时间也会有一定的影响。

实验例4

人群试验组30例，对比组30例，受试人群符合以下标准：

1)年龄：18-70周岁，男女均可。

2)大便一周少于3次者，无器质性便秘者，习惯性便秘者或者排便次数减少和粪便硬度增加者。

3)入睡困难，睡眠时间过短，夜间易醒，醒后难以入睡者。

采用双盲法观察，试验组服食本发明实施例3制备的片剂，对比组服食对比例不含有刺五加提取物的片剂，刺五加组服食刺五加提取物粉末制成的片剂，每日2次，每次3片，连续服用4周，记录试食者试食前后每周平均排便次数并对其进行统计学分析，实验结果见表4。同时对服药四周后的试食者进行匹兹堡睡眠量表检测，失眠症状总积分减少≧95％即认为临床痊愈，失眠症状总积分减少≧30％即认为有效，≧70％即认为显著有效，<30％则认为无效，根据计算结果，统计各给药组的治疗效果，实验结果见表5，计算公式如下所示。

表4：排便次数统计结果

注：*代表自身前后比较有极显著性差异p<0.01；

代表与对比组相比具有显著性差异，p<0.05。

实验结果表明，与自身前后排便次数相比较，试验组和对比组均具有较好的通便改善效果，且具有极显著性差异(p<0.01)，刺五加提取物组有一定的通便效果，但未见显著性差异，表明该配方组合物具有促进排便的功能，其中复合低聚糖和芦荟提取物为主要的有效成分，且试验组与对比组相比，试验组有更好的促进排便作用，刺五加提取物可能也有一定的改善效果，其原理可能是通过影响交感神经和副交感神经等，从而间接影响肠道功能。

表5：失眠治疗效果统计结果

实验结果表明，试验组和刺五加提取物组，对睡眠改善的总有效率高达80％以上，该配方具有较好的改善睡眠的功能，刺五加提取物为主要的改善失眠的组分。对比组也有一定的改善功能(>50％)，进一步表明通过改善便秘能间接影响失眠症状。

Claims (10)

1.一种具有通便和改善睡眠的组合物，原料组分及其重量百分比组成如下：低聚异麦芽糖15～28％，低聚果糖4～15％，低聚木糖1～10％，芦荟提取物20～35％，刺五加提取物20～35％。

2.根权利要求1所述的具有通便和改善睡眠的组合物，其特征在于，原料组分及其重量百分比组成如下：低聚异麦芽糖18～25％，低聚果糖5～12％，低聚木糖3～8％，芦荟提取物23～32％，刺五加提取物23～32％。

3.根权利要求1所述的具有通便和改善睡眠的组合物，其特征在于，原料组分及其重量百分比组成如下：低聚异麦芽糖15～25％，低聚果糖4～10％，低聚木糖1～5％，芦荟提取物28～35％，刺五加提取物28～35％。

4.根权利要求1所述的具有通便和改善睡眠的组合物，其特征在于，原料组分及其重量百分比组成如下：低聚异麦芽糖20.83％，低聚果糖6.25％，低聚木糖2.92％，芦荟提取物35％，刺五加提取物35％。

5.根权利要求1所述的具有通便和改善睡眠的组合物，其特征在于，芦荟提取物中芦荟苷含量大于等于17wt％；刺五加提取物中刺五加苷B和刺五加苷E的含量大于等于0.8wt％。

6.一种具有通便和改善睡眠的保健食品，以权利要求1所述的具有通便和改善睡眠的组合物为有效成分，加入相应的药剂辅料，可制成片剂、颗粒剂或胶囊剂，辅料的加入量占有效成分和辅料总重量的16-25％。

7.一种以权利要求1所述的具有通便和改善睡眠的组合物为有效成分的具有通便和改善睡眠的片剂，其特征在于，将权利要求1具有通便和改善睡眠的组合物加入稀释剂、粘合剂、崩解剂和矫味剂经造粒、压片制得，其中稀释剂、粘合剂和崩解剂的加入量占片剂总量的15-22％，矫味剂的加入量占片剂总量的0.5-2％，所述的稀释剂为玉米淀粉，粘合剂为麦芽糊精，崩解剂为干淀粉，稀释剂、粘合剂、崩解剂的质量比为3：1：1～1：3：3，矫味剂为阿斯巴甜、柠檬酸和甜橙香精的混合物，阿斯巴甜与柠檬酸的质量比为1：1～1：2，甜橙香精的加入量占片剂总量的0.5-1％。

8.根据权利要求8所述的具有通便和改善睡眠的片剂，其特征在于，还包括润滑剂，润滑剂的加入量占片剂总量的1-3％，所述的润滑剂为硬脂酸镁。

9.权利要求7所述的具有通便和改善睡眠的片剂的制备方法，包括步骤如下：

1)将低聚异麦芽糖、低聚果糖、低聚木糖、芦荟提取物和刺五加提取物分别粉碎过60-80目筛，按配比分别称取过筛的物料，混合均匀得混合原料粉；

2)按用量比向上述混合原料粉中加入稀释剂、粘合剂和崩解剂，混合20～30分钟，混合均匀，得到混合物料；

3)将混合物料加入制粒机中加热造粒，先混合5～15分钟，当出风温度达到30～60℃时，喷乙醇溶液，于50～80℃下干燥使物料含水量控制在5.0wt％以下，然后过14～20目筛进行整粒；

4)将步骤3)整粒后的颗粒加入矫味剂和润滑剂混合10-15分钟，压片制得具有通便和改善睡眠的压片。

10.根据权利要求9所述的具有通便和改善睡眠的片剂的制备方法，其特征在于，步骤3)中乙醇溶液的浓度为70～90wt％，优选，乙醇溶液的浓度为80wt％，片重为1.0-1.2g，片重差异限度为±5％，所述的片剂为压片或咀嚼片。