CN105596551A - 一种具有缓解视疲劳功能的中药组合物及制备方法 - Google Patents

Abstract

一种具有缓解视疲劳功能的中药组合物，由下述重量配比的原料药制成：黄芪200~300份、蝉蜕200~300份、当归200~300份、枸杞子200~400份、决明子50~100份、菊花50~100份、红枣50~100份与甘草50~100份。制备方法是：原料药入容器，加8～10倍重量份水浸泡2～3小时，加热煎煮1.5～2小时过滤；药渣再加8～10倍重量份水，加热煎煮1.5～2小时过滤；合并滤液得上清液；按常规工艺制备成口服液，或将上清液将浓缩，进喷雾干燥器喷雾得干燥粉；将喷雾干燥粉按照常规制药方法，制备成常规固体口服制剂。它对于眼胀、眼痛、畏光、视物模糊和眼干涩等有改善作用。

Description

一种具有缓解视疲劳功能的中药组合物及制备方法

技术领域

本发明涉及中药组合物，具体涉及一种以可以用于保健食品的中草药为原料制作的具有缓解视疲劳功能的中药组合物，本发明还涉及具有缓解视疲劳功能的中药组合物的制备方法。

背景技术

眼睛，即目。《内径》称其为“精明”、“命门”。目为专司视觉的器官，《素问·脉要精微论》说：“夫精明者，所以视万物，别白黑，审短长。”其为人体的视觉器官，主要功能为观察外界事物。

视疲劳又称眼疲劳，是以患者眼的自觉症状为基础，眼或全身器质性因素与精神（心理）因素相互交织的综合征，并非独立的眼病，因而常常被称为眼疲劳综合征。据调查显示，约有7%至8%的人群都存在视觉疲劳现象。人们在面对电脑、电视、手机等屏幕的时候，会比平时更加集中注意力，降低眨眼频率，导致过度用眼，从而致使睫状肌加速变形，眼部肌肉群无法得到放松，所以眼睛特别容易疲劳，进而出现眼睛酸痛、视力模糊、出现干涩、疲劳、眼红、痒感，甚至还伴随着视力下降。

中医理论认为“肝开窍于目”，“肝藏血”，“目受血而能视”，视力正常与否，有赖于肝气的疏泄和肝血的荣养。肝血不足，则两目干涩，目暗不明，视物昏花；肝火上炎，则目赤肿痛。《灵枢》称“五脏六腑之精气，皆上注于目而为之精”，故眼睛与五脏亦有密切的联系。“肝藏血”，肝脏储藏着极为丰富的血液。若肝气疏泄，肝血充盈，升降适当，出入有节时，肝之气血源源上濡于目，目能正常精明视物。肝有病变常累及于目，现代医学认为，急慢性肝炎、肝硬化、肝癌等多种肝病均可引起眼科并发症。

从医学角度来看，电脑引起视力损伤的原因有两种：一、眼睛疲劳。无论我们长时间看电脑还是看书，眼睛都会疲劳，结果是睫状肌持续收缩，导致近视；二、是电脑蓝光对眼底视网膜细胞的刺激。这种刺激本身会引起视觉细胞的凋亡，导致视力下降，而且这种刺激使眼睛更容易感到疲劳。因此长期使用电脑、看电视、看书等都会造成用眼过度，久视容易造成肝血不足。

目前，对于眼睛疲劳的缓解方法，各式各样，但或多或少都存在显效不高，效果不稳定等问题，专利号为CN200610104761.7、发明名称为一种用于眼科保健、缓解视疲劳的中药制剂，是以山药、茯苓、熟地、山茱萸、泽泻、枸杞、菊花、当归为原料，该产品是将养神明目、清肝明目、清热明目、养阴明目、养血明目等各种具有明目功效的药物组合在一起，组方较为复杂，疗效较为广泛。专利号为CN201110207938.7、发明名称为一种具有保健和治疗功效的护眼中药组合物，是以银杏叶提取物、人参、当归、谷精草、黄芪、金银花、蝉蜕、枸杞子、薄荷、檀香为原料，具有益气活血通络，清热解毒明目的功效；但组方采用人参、银杏叶提取物等，价格昂贵，且不宜儿童长期服用。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于提供一种组方简单、价格合理、适用于任何年龄段群体服用的具有缓解视疲劳功能的中药组合物；本发明还涉及具有缓解视疲劳功能的中药组合物的制备方法。

为此，本发明采用如下技术方案：一种具有缓解视疲劳功能的中药组合物，其特征在于由下述重量配比的原料药制成：黄芪200~300份、蝉蜕200~300份、当归200~300份、枸杞子200~400份、决明子50~100份、菊花50~100份、红枣50~100份与甘草50~100份。

其优选的重量配比为：黄芪200份、蝉蜕250份、当归200份、枸杞子400份、决明子100份、菊花50份、红枣100份与甘草50份。

一种具有缓解视疲劳功能的中药组合物的制备方法；步骤包括：

（1）按照黄芪200~300份、蝉蜕200~300份、当归200~300份、枸杞子200~400份、决明子50~100份、菊花50~100份、红枣50~100份与甘草50~100份的重量份配比，称取原料药；

（2）将步骤（1）原料药入容器，加原料药8～10倍重量份水浸泡2～3小时，加热煎煮1.5～2小时，煎煮液过滤得第一滤液；药渣再加8～10倍重量份水，加热煎煮1.5～2小时，煎煮液过滤得第二滤液；合并第一滤液与第二滤液，得上清液；

（3）将上清液按常规工艺制备成口服液；或者，

（4）将上清液浓缩至相对密度为1.04～1.07时，进喷雾干燥器，进风温度170～185℃，出风温度85～90℃，进料速度250～350ml/min，得喷雾干燥粉；

（5）将喷雾干燥粉按照常规制药方法，加入药学上可接受的辅料或者辅助性成分，制成临床上可接受的、药剂学中所说的常规固体口服制剂，包括颗粒剂或片剂或胶囊。

本发明具有补肝血、护肝、明目的功效，方中有主有次，相辅相成。所含的成分还具有很好的营养价值和保健功能，可调畅情志、舒缓压力。其中，黄芪能够促进造血，防治因辐射而造成的有核细胞数减少；又可对某些因素造成的肝损害具有回升作用，可护肝、抗疲劳；当归配伍黄芪，补气补血，气行血则血行，促进肝血循环，从而上濡于目，滋养殷润眼球；二者伍以蝉蜕，既加强了视网膜的营养与细胞活性，又从根本上补血、活血、行血，缓解肝血不足、肝火上炎引起的干涩、目暗、肿痛等症。枸杞子、菊花、决明子补肝肾而明目。几者伍用，相辅相成，标本兼治，从而缓解和改善缓解视疲劳症状。

本发明所采用的原料药的药理功能如下：

（1）黄芪：为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的根，具有补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌的功效。与黄芪功效相关的药理作用为增强机体免疫功能、增强造血功能，改善物质代谢、抗应激、延缓衰老等作用；还具有强心、调节血压、抗病毒性心肌炎、保肝、抗溃疡等作用。

（2）蝉蜕：为蝉科昆虫黑蚱羽化后的蜕壳。好古曰∶蝉蜕去翳膜，取其蜕义也。蝉性蜕而退翳。主要用于目赤肿、翳膜遮睛。该品对风热引起的目赤、翳障，及麻疹后目生翳膜，有明目退翳作用。药理研究表明，其可加强视网膜的营养与细胞活动，从而缓解电脑蓝光对视网膜细胞的刺激，减少视觉细胞的损伤，维持正常视觉功能。

（3）当归：以伞形科植物当归的根入药，味甘、辛、苦、性温，能补血活血，润肠通便。《本草备要》谓其：“血虚能补，血枯能润”，对气血生化不足，或气血运行迟缓以及血虚肠燥便秘者，常服效佳。临床和实验证明，本品有抗贫血、抗维生素E缺乏及镇静、镇痛，降血脂等作用，还可增加冠状动脉血流量。

（4）枸杞子：为茄科植物枸杞的干燥成熟果实。味甘性平，归肝、肾经。其具有滋补肝肾，益精养血，明目消翳，润肺止咳的功效。用于肾虚骨痿，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，目昏不明，血虚萎黄等症。据最新出版的中国食物成分表记载，枸杞中胡萝卜素含量显著高于水果蔬菜，含有丰富的维生素A，维他命B1、B2、C，钙、铁，还含有维生素E、维生素D、磷脂及硒等成分。是健康眼睛的必需营养；其含有的胡萝卜素可在人体内转变为维生素A，维生素A能促进视网膜内视紫质的合成或再生，维持正常视力。

（5）决明子：为豆科植物决明或小决明的干燥成熟种子，其性味甘、苦、咸、微寒，归肝、大肠经，具有清热明目、利水通便的作用。决明子具有降压、调脂、保肝、明目、免疫功能调节等多种药理作用，主治目赤涩痛、羞明多泪、头痛眩晕、小便不利、习惯性便秘等。临床实验证明，喝决明子茶可以清肝明目、防止视力模糊、降血压、降血脂、减少胆固醇等，对于防治冠心病、高血压都有不错的疗效；而且决明子富含维生素A及锌，可防治夜盲症以及避免小儿缺锌。决明子可激活眼组织中乳酸脱氢酶（LDH）的功能而起到明目作用；菊花里含有丰富的维生素A（视黄醇），其可维持正常视觉功能，是维护眼睛健康的重要物质；当归中含有的多糖能刺激造血多功能干细胞、造血祖细胞增殖、分化，具有促进造血的作用，使血液充盈，上濡滋养与目，起到明目作用；清肝明目中，略兼养肝，配伍了当归、枸杞，可治疗肝阴不足引起的目珠疼痛；红枣富含丰富的维生素C，具有补气养血、养血安神、疏肝解郁的功效。

（6）菊花：为菊科植物菊的干燥头状花序，性味甘苦、凉，具有疏风清热、明目、解毒的功效，主治头痛、眩晕、目赤、心胸烦热、疮疡、疔毒。现代药理研究表明，菊花具有治疗冠心病、降低血压、预防高血脂、抗菌、抗病毒、抗炎、抗衰老等多种药理活性；菊花可减少心肌梗死的范围和程度，改善心肾等重要脏器的供血。

（7）红枣：为鼠李科植物枣的成熟果实，甘、温；补中益气、养血安神。

（8）甘草：为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的根及根茎，《本草正》：“味至甘，得中和之性，有调补之功，故毒药得之解其毒，刚药得之和其性……助参芪成气虚之功。”

本发明是按中医配伍理论，参考现代药物研究成果，经过长期摸索筛选得出的组方简单，见效快的一种缓解视疲劳的中药组合物，经现代医学和药理研究证明都具有确切的清肝、补肝血、缓解视疲劳的功效作用。枸杞子具有保护肝脏、降低血糖、延缓衰老的作用；决明子具有保肝调脂作用，其所含的蒽醌苷的降压强度及持续时间优于复方利血平；菊花、红枣还是药食两用植物，具有抗衰老、抗氧化的保健功效。各组分用量在所述范围内具有很好的疗效且无毒副作用。本发明诸药共同作用，有根有源，长期小剂量服用，可改善眼球视物状态，消除长期使用电脑、看电视、看书等造成的用眼过度，肝血不足等症状。功效性试验表明：本组合物对于受试者的眼胀、眼痛、畏光、视物模糊和眼干涩等症有改善作用；受试者应用一个月后对眼部症状的改善率达到96.52%。

下面是本发明功效试验、毒理学以及临床应用观察的实际记载。

1.功效性指标评价

1.1受试对象的选择

从自愿参加报名的参试人员中选择年龄25±2岁，长期用眼，视力易疲劳者如出现眼痛、眼胀、视物模糊、灼热赤痛、干涩畏光、眼睛酸痛等；受试者150例，男女各半。

1.2试验设计与分组

样方1：黄芪200g、蝉蜕250g、当归200g、枸杞子400g、决明子100g、菊花50g、红枣100g、甘草50g；

样方2：一种具有保健和治疗功效的护眼中药组合物（CN201110207938.7）以银杏叶提取物50g、人参70g、当归80g、谷精草100g、黄芪100g、金银花100g、蝉蜕50g、枸杞50g、薄荷100g、檀香80g、甘草60g组成。

采用自身和组间两种对照设计，根据症状及视力情况，同时考虑性别、年龄等因素，按随机双盲法分成试验组和对照组，每组人数50人。

1.3试验方法

试验组按推荐方法和推荐用量服用受试物，每日3次，每次4片（相当于原药材5.4g）；对照组服用安慰剂，用法与用量同试验组，连续服用药物30d。

1.4观察指标判定标准

观察指标为安全性指标与功效性指标，各项指标与试食开始及结束时各测定一次。症状改善：眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩任一症状改善1分及一分以上即为改善，5种症状任一改善且其他症状无恶化即判定症状改善；有效，症状改善且明视持久度前后相差≥0.1，并经统计比较差异有统计学意义；无效即未达到有效标准。

1.5试验结果

（1）两组试食前一般情况比较

两组试食前年龄、性别、明视持久度、左右裸眼远视力、症状等各项指标差异无统计学意义（P>0.05），具可比性。

（2）功效性指标

试验前后眼部主要症状改善情况见表1，视疲劳受试者服用缓解视疲劳的组方后，眼胀、眼痛、畏光、视物模糊、眼干涩改善率显著高于对照组（P<0.05），本发明试验组眼部改善率达96.52％；试验前后明视持久度变化比较见表2，本发明试验组双眼明视持久度平均提高24.15％，且统计学处理差异有显著性；试验前后远视力比较见表3，本发明试验组双眼远视力提高0.17±0.07％，经统计学处理差异有显著性（P<0.05）；样方1的效果明显优于样方2；由上述三个功效指标结果可知，本发明组方具有有效缓解视疲劳的作用。

从整个试验可以看出，本发明提供的改善视疲劳的中药组合物与专利号为CN201110207938.7的一种具有保健和治疗功效的护眼中药组合物制成的样品与空白对照相比较，均有明显的改善视疲劳，缓解眼胀、眼痛、畏光、视物模糊、眼干涩等不适症状。但本发明在缓解患者眼胀、视物模糊、眼干涩等方面，疗效明显优于对照专利，在缓解和改善患者眼痛、畏光方面疗效略差一些。本发明组合物长于补肝血、清热减毒，补清结合，缓解视疲劳；专利号为CN201110207938.7的组合物长于益气活血、清热减毒明目。

2.毒理学研究

2.1急性毒性试验结论

在观察期内小鼠活动、进食、行为等均正常，无明显的中毒症状或不良反应，无小鼠死亡。解剖并肉眼检查心、肝、脾、肺、肾等主要脏器未见明显异常改变。给予受试动物最大剂量后无动物死亡，表明其无急性致毒性。

2.2安全性试验评价

试验后受试者的血常规、尿常规、肝肾功能及心电图检查与实验前比较无显著性差异，均未发现异常。

3．临床应用观察

将本发明药物制备成常规口服制剂作为临床应用剂型，其口服液服用方法为：一日3次，一次1支（20ml）。

临床实验的典型案例：

（1）患者男，22岁，由于经常玩电脑游戏，故面对电脑屏幕时常感目赤、肿痛、流泪等症状，按照上述方法服用本发明药物一个月之后，目赤等症状消失且视物清明，无不适感。

（2）患者女，49岁，某建筑公司工程师，上班期间常感视物不清、眼球干涩、羞明等不适感，按照上述方法服用本发明药物一个月之后，经调查访问得知其不适症状消失，眼球干涩症状得到改善。

（3）患者女，30岁，于某公司做会计一职，由于经常面对电脑屏幕，其眼睛久视屏幕后会出现视物模糊、干涩、眼花、眼屎分泌增多等症状，按照上述方法服用本发明药物一个月之后，上述症状得到改善且无其他不适感，说明本发明对于缓解久视、肝火上炎引起的视疲劳具有缓解作用。

具体实施方式

实施例1；（1）称取黄芪2000g、蝉蜕2500g、当归2000g、枸杞子4000g、决明子1000g、菊花500g、红枣1000g与甘草500g；

（2）将步骤（1）的原料药用135kg水浸泡2小时，加热煎煮1.5小时，煎煮液过滤得第一滤液；药渣再加120kg水加热煎煮100分钟，煎煮液过滤得第二滤液；合并第一滤液与第二滤液，得上清液；

（3）将所得上清液滤过，浓缩至适量，加乙醇适量使沉淀，取上清液减压回收乙醇，加水搅拌，静置12h。取上清液滤过，滤液浓缩；另加蔗糖、山梨酸适量合并，搅拌，加纯净水定容至总量为4万ml，调整PH值为6.0，冷藏，滤过，灭菌，灌装。规格：每支20ml。服用量：一日3次，一次1支。

实施例2；（1）称取黄芪3000g、蝉蜕2000g、当归2500g、枸杞子3000g、决明子500g、菊花1000g、红枣500g与甘草1000g；

（2）将步骤（1）的原料药用135kg水浸泡2.5小时，加热煎煮2小时；煎煮液过滤得第一滤液；药渣再加110kg水加热煎煮2小时，煎煮液过滤得第二滤液；合并第一滤液与第二滤液，得上清液；

（3）将上清液浓缩至相对密度为1.06时，进喷雾干燥器，进风温度175℃，出风温度85℃，进料速度为300ml/min，得喷雾干燥粉3250g。

（4）将喷雾干燥粉与淀粉850g，羧甲基淀粉钠100g混合，用60％乙醇调整湿度制颗粒，65℃干燥，加入硬脂酸镁20g，用14目筛整粒后压片。规格：0.4g/片。服用量：一日3次，一次5片。

实施例3；（1）称取黄芪2500g、蝉蜕2500g、当归3000g、枸杞子2000g、决明子700g、菊花1000g、红枣800g、甘草1000g；

（2）将步骤（1）的原料药用120kg水浸泡3小时，加热煎煮1.5小时，煎煮液过滤得第一滤液；药渣再加110kg水加热煎煮2小时，煎煮液过滤得第二滤液；合并第一滤液与第二滤液，得上清液；

（3）将上清液浓缩至相对密度为1.07时，进喷雾干燥器，进风温度180℃，出风温度90℃，进料速度为250ml/min，得喷雾干燥粉3220g。

（4）将喷雾干燥粉与淀粉800g混合均匀，用60％乙醇调整湿度制软材，通过14目筛制成均匀颗粒后，65℃干燥，加入硬脂酸镁32g，整粒过筛，装胶囊。规格：0.4g/粒。服用量：一日3次，一次5粒。

实施例4；（1）称取：黄芪2800g、蝉蜕3000g、当归2000g、枸杞子3000g、决明子800g、菊花600g、红枣600g、甘草700g；

（2）将步骤（1）的原料药用120kg水浸泡倍量水浸泡2小时，加热煎煮2小时，煎煮液过滤得第一滤液；药渣再加135kg水加热煎煮2小时，煎煮液过滤得第二滤液；合并第一滤液与第二滤液，得上清液；

（3）将上清液浓缩至相对密度为1.05时，进喷雾干燥器，进风温度185℃，出风温度85℃，进料速度为350ml/min，得喷雾干燥粉3300g。

（4）将喷雾干燥粉与蔗糖4850g，糊精1650g搅拌混合，用60％乙醇制软材，制粒，烘干得颗粒剂。规格：5g/袋。服用量：一日3次，一次1袋。

Claims (3)

1.一种具有缓解视疲劳功能的中药组合物，其特征在于由下述重量配比的原料药制成：黄芪200~300份、蝉蜕200~300份、当归200~300份、枸杞子200~400份、决明子50~100份、菊花50~100份、红枣50~100份与甘草50~100份。

2.根据权利要求1所述的一种具有缓解视疲劳功能的中药组合物，其特征在于优选的原料药重量配比为：黄芪200份、蝉蜕250份、当归200份、枸杞子400份、决明子100份、菊花50份、红枣100份与甘草50份。

3.一种具有缓解视疲劳功能的中药组合物的制备方法；步骤包括：

（1）按照黄芪200~300份、蝉蜕200~300份、当归200~300份、枸杞子200~400份、决明子50~100份、菊花50~100份、红枣50~100份与甘草50~100份的重量份配比，称取原料药；

（2）将步骤（1）原料药入容器，加原料药8～10倍重量份水浸泡2～3小时，加热煎煮1.5～2小时，煎煮液过滤得第一滤液；药渣再加8～10倍重量份水，加热煎煮1.5～2小时，煎煮液过滤得第二滤液；合并第一滤液与第二滤液，得上清液；

（3）将上清液按常规工艺制备成口服液；或者，

（4）将上清液将浓缩至相对密度为1.04～1.07时，进喷雾干燥器，进风温度170～185℃，出风温度85～90℃，进料速度250～350ml/min，得喷雾干燥粉；

（5）将喷雾干燥粉按照常规制药方法，加入药学上可接受的辅料或者辅助性成分，制成临床上可接受的、药剂学中所说的常规固体口服制剂，包括颗粒剂或片剂或胶囊。