CN105574355B - 临床科研数据的记录方法及*** - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种临床科研数据的记录方法及***，为了克服现有技术中临床科研所使用的数据的可靠性较差，难以满足真实性和完整性等方面的严格要求。该记录方法包括：根据数据库为患者制作出待填写的观察表；向患者发送根据观察表制作的随访问卷；接收患者反馈的随访问卷以及患者上传的由其他医院制作的病历；从其他医院获取患者的外院数据；对病历及外院数据进行融合及去重处理，获得外院科研数据；根据外院科研数据以及患者反馈的随访问卷填写观察表。本发明基于统一的标准化表生成观察表，能够实现大样本量的连续观察，降低了临床科研的难度，丰富了观察样本。

Description

临床科研数据的记录方法及***

技术领域

本发明涉及临床科研，尤其涉及临床科研数据的记录方法及***。

背景技术

在临床科研中，临床数据的准确性等是获得正确的临床科研结果的前提之一。因此，对于临床科研观察而言，数据的真实性、完整性等方面均有非常严格的要求。

在患者入院诊治或者住院治疗期间，医院会由专门的医生或者护士对患者进行临床诊治，同时会根据诊治情况进行记录，因此在这一阶段，临床数据的真实性和完整性能够得到一定程度的保证，但不同医院、不同医生针对同一病情的患者，所观察的项目可能存在差别。另一方面，一旦患者离院，医院或医生等主要通过电话的方式进行跟踪询问，这种方式就很难对患者实际的身体状况、各项观察指标进行持续地有效观察。虽然也可以请离院患者主动上报临床数据，但由于患者通常不具有专业知识，也没有专业的观察工具和观察手段，因此依赖于患者主动上报的临床数据严重缺乏可靠性。

现在已有一些社会机构能够帮助医院或医生去观察离院的患者，但是由这些社会机构主导进行的临床观察过程，是完全脱离医院或医生的监管的，观察所获得的数据的可靠性要大打折扣，难以满足临床科研的需求。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是为了克服现有技术中临床科研所使用的数据的可靠性较差，难以满足真实性和完整性等方面的严格要求。

为解决上述技术问题，本发明首先提供了一种临床科研数据的记录方法，用于医院记录患者的临床科研数据，该方法包括：根据为患者预先建立的数据库，为患者制作出待填写的观察表；向所述患者发送根据所述观察表制作的随访问卷；接收所述患者反馈的随访问卷以及所述患者上传的由其他医院制作的病历；从其他医院获取所述患者的外院数据；对所述病历及所述外院数据进行融合及去重处理，获得外院科研数据；根据所述外院科研数据以及所述患者反馈的随访问卷，填写所述观察表并存储。

优选地，向所述患者发送根据所述观察表制作的随访问卷，包括：将所述观察表中的一部分观察项转化成随访问卷，将所述随访问卷发送给所述患者。

优选地，该方法包括：从所述医院的信息管理***中提取所述患者的本院数据；将所述本院数据填写到所述观察表中。

优选地，该方法包括：对所述外院科研数据以及所述患者反馈的随访问卷中的数据进行临床意义判定，确定所述外院科研数据以及所述患者反馈的随访问卷中的数据的可信度。

优选地，该方法包括：为患者制作待填写的观察表时，为所述观察表中的至少一部分观察项设定指标参考范围；填写所述观察表时，判断出有观察项的数值超出对应的指标参考范围，则生成提醒并进行报警。

本发明还提供了一种临床科研数据的记录***，用于医院记录患者的临床科研数据，该***包括：生成模块，用于根据为患者预先建立的数据库，为患者制作出待填写的观察表；发送模块，用于向所述患者发送根据所述观察表制作的随访问卷；接收模块，用于接收所述患者反馈的随访问卷以及所述患者上传的由其他医院制作的病历；获取模块，用于从其他医院获取所述患者的外院数据；融合模块，用于对所述病历及所述外院数据进行融合及去重处理，获得外院科研数据；填写模块，用于根据所述外院科研数据以及所述患者反馈的随访问卷，填写所述观察表；存储模块，用于存储所述观察表。

优选地，所述生成模块用于将所述观察表中的一部分观察项转化成所述随访问卷。

优选地，该***包括：提取模块，用于从所述医院的信息管理***中提取所述患者的本院数据；其中，所述填写模块进一步将所述本院数据填写到所述观察表中。

优选地，该***包括：判定模块，用于对所述外院科研数据以及所述患者反馈的随访问卷中的数据进行临床意义判定，确定所述外院科研数据以及所述患者反馈的随访问卷中的数据的可信度。

优选地，该***包括：所述生成模块用于在为患者制作待填写的观察表时，为所述观察表中的至少一部分观察项设定指标参考范围；所述填写模块用于在填写所述观察表时，判断出有观察项的数值超出对应的指标参考范围，则生成提醒并进行报警。

临床科研观察需要持续有效地进行，但是患者在治疗结束出院后，除了医生或护士主动进行电话跟踪询问之外，医生与患者的联系基本中断，只能被动地等待患者再次来院治疗时再次进行观察。虽然医生或护士可以主动通过电话询问患者的情况，但电话沟通过程中部份信息可能会因不便于沟通而缺失或丧失准确性。这些现状不可避免地导致观察样本受到诸多限制，难以实现较大样本量的观察。与现有技术相比，本发明基于为患者预先建立的统一的数据库来制作观察表，并基于其他医院的数据和由患者反馈的随访问卷，能够实现大样本量的连续观察，降低了临床科研的难度，丰富了观察样本。

本发明根据患者反馈的随访问卷以及患者上传的病历等所形成的统计结果，具有较高程度的标准性，比如针对相同病症，不同的医生或者不同的医院所观察到的类别和项目经过本发明的处理之后，具有非常高的一致性和可靠性，从而避免了不同医院和医生根据自己的习惯和需求而带来的观察差异及结果差异，方便了科研成果的研究、比较和分析，包括对同一个医生或者同一家医院自身长期以来所获取的临床数据的研究、比较和分析，以及对不同医生、不同医院甚至不同国家所获取的临床数据的研究、比较和分析等，为更大范围内顺利进行高质量的临床科研奠定了良好的基础。

本发明的其它特征和优点将在随后的说明书中阐述，并且，部分地从说明书中变得显而易见，或者通过实施本发明的技术方案而了解。本发明的目的和其他优点可通过在说明书、权利要求书以及附图中所特别指出的结构和/或流程来实现和获得。

附图说明

附图用来提供对本发明的技术方案或现有技术的进一步理解，并且构成说明书的一部分。其中，表达本发明实施例的附图与本发明的实施例一起用于解释本发明的技术方案，但并不构成对本发明技术方案的限制。

图1为本发明实施例的临床科研数据的记录方法的流程示意图。

图2为本发明实施例的临床科研数据的记录***的构造示意图。

具体实施方式

以下将结合附图及实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成相应技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。本发明实施例以及实施例中的各个特征，在不相冲突前提下可以相互结合，所形成的技术方案均在本发明的保护范围之内。

另外，附图所示出的本发明实施例的方法所包含的步骤，可以在诸如一组计算机可执行指令的计算机***中执行。并且，虽然本发明实施例的方法在所示的流程图中体现出了本发明的技术方案在执行时的一定的逻辑顺序，但通常而言，该逻辑顺序仅限于通过该流程图所示出的实施例。在本发明的另一些实施例中，本发明的技术方案的逻辑顺序也可以以不同于附图所示的方式来实现。

本发明实施例的临床科研数据的记录方法，主要是用来医院完整地记录患者的临床科研数据，主要过程是先根据预先为患者建立的标准化的数据库，为该患者制作出待填写的观察表，然后向患者发送根据观察表制作生成的随访问卷，等待用户填写后反馈接收，并接收患者上传的病历，还从其他医院获取该患者的数据(本发明称之为外院数据)，然后再综合用户反馈的随访问卷、用户上传的病历以及本医院从其他医院获取的数据等，填写出完整的观察表，用于进行临床科研。

如图1所示，图1为本发明实施例的临床科研数据的记录方法，主要包括如下步骤。

步骤S110，根据为患者预先建立的数据库，以及患者当前所处的观察阶段，为该患者制作出相应的观察表。针对所有患者，预先制定的统一结构的数据库，便于由医生根据不同患者的不同病情从中抽取出部分项目制作出观察表，简化了医生为患者制作观察表的操作，显著缩短医生制作观察表的时间，降低了医生的劳动量，大大提高了医生制作观察表的效率。

步骤S120，将该观察表中适合患者(或者患者家属等)自行填写的一部分观察项转化成随访问卷，并将该随访问卷发送给患者所拥有的终端设备上。对于观察表中不适合患者(或者患者家属等)自行填写的观察项，则等待用户上传由其他医院制作的病历，以及通过***从同在***内的其他医院处获取的外院数据，然后对病历及外院数据进行处理后进行填写。该观察表中的观察项，有些是适合患者能够自行获取并填写的内容，比如姓名、性别、年龄、身高、体重、血压等等，有些是不适合患者自行填写的内容比如血小板含量、白细胞含量等等。

步骤S130，接收患者填写反馈的随访问卷，并接收患者主动或者根据随访问卷等的提示而上传的由其他医院对该患者进行检查后制作并提供给患者的病历。

步骤S140，从***内的其他医院处获取该患者的外院数据。本发明的实施例中，本医院与其他一些医院同属于临床科研医疗***或者其他能够共享临床科研数据的***中，方便这些医院数据共享，减少数据传输的障碍，提高数据透明度和准确度。本发明将从***内其他医院获得的数据称之为外院数据，将能够从本医院提取出来的该患者的数据称之为本院数据。

步骤S150，对患者上传的病历和从***内其他医院处获得的外院数据进行融合处理和去重处理，最终获得由其他医院提供的外院科研数据。患者上传的病历，都是由其他医院制作并提供给患者的。制作病历的医院，有可能是与本医院一样同属于***内医院，也可能是不属于***内的医院。对于由***内的其他医院提供给患者的病历，则将该病历中的数据与通过***从相应医院获取的外院数据进行去重处理；对于不是由***内的其他医院提供给患者的病历，则将该病历中的数据融合到外院数据中。通过对其他医院所提供的数据进行融合处理和去重处理，最大限度地获得了该患者在其他医院检查治疗时所形成的外院科研数据。

步骤S160，将所获得的由其他医院提供的外院科研数据，以及随访问卷中患者自行填写的内容，填写至观察表对应的观察项中，然后存储填写完毕的观察表。如此，即得到表征该患者生命体当前状况的观察表，方便医生或者护士等了解患者当前的身体状态。

本发明利用随访问卷、病历以及其他医院所提供的外院数据，实现了本医院或者整个***等与离院患者之间的非实时远程互动，克服了以前只能由患者来院就诊时或者医生出诊到患者家中才可对观察内容进行询问的弊端，也克服了以前医生或护士需要专门抽出时间与患者进行电话询问沟通所存在的时间浪费严重的问题，化被动为主动，方便了医院方面与患者家庭的互动，有效利用碎片化时间和非工作时段的时间。

为了进一步加强医患互动过程中数据的真实性，本发明的实施例还引入监督员来监督整个互动过程，保证观察表及其填写过程、随访问卷、病历的准确性等。另一方面，方便了医生或者护士可以根据自己的权限随时了解各位患者的观察表的同时，也方便了各位患者随时了解自身观察表的内容。

患者填写反馈的随访问卷，患者上传的病历，以及通过***获取的外院数据，其内容在录入之后不可进行更改，从而确保了观察表中数据的真实性。另一方面，患者在填写随访问卷时，有可能存在误填写的可能性。患者在其他医疗卫生机构进行检查时，由于设备误差或者医护人员检查手段的差异等，由此生成的病历也可能存在一定程度的不真实性。为了防止患者错误填写随访问卷，或者避免患者所上传的病历中部分参数可能存在误差，本发明的实施例中，由医生或者其他专业人员对在其他医院获得的外院科研数据以及患者反馈的随访问卷中的数据进行临床意义判定，分别为这些数据进行可信度评判。利用临床意义判定来对不同途径所收集的信息进行筛选和标识，也进一步客观地保证了观察表中数据本身的真实性以及数据来源的真实性，而不是通过医生对观察表中的数据进行纠错的方式，来主观地保证数据的真实性。由此，即便观察表中的数据有误，也可通过临床意义判定进行标识，方便后续使用时进一步联系患者进行甄别。

本发明还可以将本医院所记录的数据填写到观察表中，这样可以保证观察表中的数据更加全面。从本医院获取的本院数据，真实性和可靠性是最高的，通常不需要考虑本院数据的真实性和可靠性。医院的信息管理***包括了医院内部所有的管理患者信息的***，常见的有医院信息***(Hospital Information System，简称HIS)、实验室信息管理*** (Laboratory Information Management System，简称LIS)、医学影像存档与通讯***(Picture archiving and communication systems，简称PACS)和放射信息管理***(Radioiogy information system，简称RIS)，这些***具有更新快的特点，有些数据甚至实时更新，保证了患者的数据库中数据的实时性。本发明实施例中的医院的信息管理***，可以是HIS、LIS、PACS以及RIS中的至少一者。

本发明的实施例中，患者通过随访问卷或者病历等所提交的原始数据，医生或护士等只能根据临床意义判定这一手段来决定数据的可信度，但不可根据自身经验等进行主动修改。对于医生本人填写的原始数据(如有一些观察表中需要由医生本人进行填写的)，修改时记录修改日志，完整保存整个观察表的填写过程。

本发明的实施例中，在根据标准化表制作观察表时，还一并为观察表中的至少一部分观察项设定指标参考范围，在填写观察表时，对观察项的数值是否超出对应的指标参考范围进行判断。如果判断出有观察项的数值超出对应的指标参考范围，或者组合观察项中有数值超出对应的指标参考范围，就及时生成提醒向医生或护士进行报警，比如向医生的终端设备(如手机)发送报警信息，提示医生注意。医生据此可以联系患者进行核实或者通知患者及时来院就诊。

本发明的实施例提供了一种联动的临床科研数据记录方法，患者、医生、医院、监督等共同参与完成。目前的技术中，医生主要根据自身研究需求个性化设计观察表，导致不同医生甚至同一个医生针对同一 病情下的不同患者而使用的观察表之间均不具备一致性。本发明根据标准的数据库为患者生成观察表，克服了当前观察表不具备一致性的缺陷，方便了不同观察表进行综合、归纳统计研究。

如图2所示，本发明实施例的临床科研数据的记录***200，主要包括有生成模块210、发送模块220、接收模块230、获取模块240、融合模块250、填写模块260以及存储模块270。

其中，生成模块210用于根据预先为患者建立的数据库等，为患者制作出待填写的观察表。发送模块220与该生成模块210相连，用于向该患者发送根据该观察表制作生成的随访问卷。接收模块230，用于接收该患者反馈的随访问卷以及由该患者上传的由其他医院制作的病历。获取模块240用于从其他医院获取该患者的外院数据。融合模块250与接收模块230及获取模块240相连，用于对接收模块230所接收的病历及有获取模块240 所获取的外院数据进行融合处理和去重处理，获得由***内和/或***外的医院所提供的外院科研数据。填写模块260与接收模块230及融合模块250相连，用于根据患者所反馈的随访问卷以及融合模块250所获得的外院科研数据，填写之前所制作的观察表。存储模块270与填写模块260相连，用于存储填写模块260所填写完毕的观察表。

本发明的实施例中，生成模块210还用于将所制作出的观察表中的一部分观察项转化成随访问卷，由发送模块220发送给患者。

本发明的实施例，还包括提取模块，其与填写模块260相连，用于从本医院的信息管理***中提取出该患者的本院数据，填写模块进一步将提取模块所提取的本院数据填写到观察表中，丰富观察表中的观察项，提高临床科研数据的丰富性，便于临床科研人员可以进行更加丰富、全面的临床科研。

本发明的实施例中，填写模块260用于根据患者反馈的随访问卷填写观察表中的一部分观察项，并根据患者上传的病历填写该观察表中的另一部分观察项。

如图2所示，本发明实施例的临床科研数据的记录***，还包括判定模块280，与填写模块260相连，用于在填写模块260填写观察表时，对观察表中的数据进行临床意义判定，以确定观察表中的数据的可信度，保证临床科研数据的真实性和准确性。

本发明的实施例中，生成模块210用于在为患者制作待填写的观察表时，还为观察表中的至少一部分观察项设定指标参考范围。填写模块260用于在填写观察表时，对观察项的数值是否超出对应的指标参考范围进行判断，并在判断出有观察项的数值超出对应的指标参考范围，生成提醒并进行报警。

本发明的实施例中，根据患者提供的数据所填写的观察表，医院方面不能进行改动，只可由医生进行临床意义判定给出参考权重，杜绝了患者上报数据后会被篡改的可能性，进一步保证了数据的真实性。

本领域的技术人员应该明白，上述的本发明实施例所提供的***的各组成部分，以及方法中的各步骤，它们可以集中在单个的计算装置上，或者分布在多个计算装置所组成的网络上。可选地，它们可以用计算装置可执行的程序代码来实现。从而，可以将它们存储在存储装置中由计算装置来执行，或者将它们分别制作成各个集成电路模块，或者将它们中的多个模块或步骤制作成单个集成电路模块来实现。这样，本发明不限制于任何特定的硬件和软件结合。

虽然本发明所揭露的实施方式如上，但所述的内容仅为便于理解本发明技术方案而采用的实施方式，并非用以限定本发明。任何本发明所属领域内的技术人员，在不脱离本发明所揭露的精神和范围的前提下，可以在实施的形式及细节上进行任何的修改与变化，但本发明的专利保护范围，仍须以所附的权利要求书所界定的范围为准。

Claims (10)

1.一种临床科研数据的记录方法，用于医院记录患者的临床科研数据，其特征在于，该方法包括：

根据为患者预先建立的数据库，为患者制作出待填写的观察表；

向所述患者发送根据所述观察表制作的随访问卷；

接收所述患者反馈的随访问卷以及所述患者上传的由其他医院制作的病历；

从其他医院获取所述患者的外院数据；

对所述病历及所述外院数据进行融合及去重处理，获得外院科研数据；

根据所述外院科研数据以及所述患者反馈的随访问卷，填写所述观察表并存储。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，向所述患者发送根据所述观察表制作的随访问卷，包括：

将所述观察表中的一部分观察项转化成随访问卷，将所述随访问卷发送给所述患者。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，该方法包括：

从所述医院的信息管理***中提取所述患者的本院数据；

将所述本院数据填写到所述观察表中。

4.根据权利要求1或3所述的方法，其特征在于，该方法包括：

对所述外院科研数据以及所述患者反馈的随访问卷中的数据进行临床意义判定，确定所述外院科研数据以及所述患者反馈的随访问卷中的数据的可信度。

5.根据权利要求1或3所述的方法，其特征在于，该方法包括：

为患者制作待填写的观察表时，为所述观察表中的至少一部分观察项设定指标参考范围；

填写所述观察表时，判断出有观察项的数值超出对应的指标参考范围，则生成提醒并进行报警。

6.一种临床科研数据的记录***，用于医院记录患者的临床科研数据，其特征在于，该***包括：

生成模块，用于根据为患者预先建立的数据库，为患者制作出待填写的观察表；

发送模块，用于向所述患者发送根据所述观察表制作的随访问卷；

接收模块，用于接收所述患者反馈的随访问卷以及所述患者上传的由其他医院制作的病历；

获取模块，用于从其他医院获取所述患者的外院数据；

融合模块，用于对所述病历及所述外院数据进行融合及去重处理，获得外院科研数据；

填写模块，用于根据所述外院科研数据以及所述患者反馈的随访问卷，填写所述观察表；

存储模块，用于存储所述观察表。

7.根据权利要求6所述的***，其特征在于：

所述生成模块用于将所述观察表中的一部分观察项转化成所述随访问卷。

8.根据权利要求6所述的***，其特征在于，该***包括：

提取模块，用于从所述医院的信息管理***中提取所述患者的本院数据；

其中，所述填写模块进一步将所述本院数据填写到所述观察表中。

9.根据权利要求6或8所述的***，其特征在于，该***包括：

判定模块，用于对所述外院科研数据以及所述患者反馈的随访问卷中的数据进行临床意义判定，确定所述外院科研数据以及所述患者反馈的随访问卷中的数据的可信度。

10.根据权利要求6或8所述的***，其特征在于，该***包括：

所述生成模块用于在为患者制作待填写的观察表时，为所述观察表中的至少一部分观察项设定指标参考范围；

所述填写模块用于在填写所述观察表时，判断出有观察项的数值超出对应的指标参考范围，则生成提醒并进行报警。