CN105535802A - 一种治疗习惯性流产的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗习惯性流产的中药制剂及其制备方法，中药制剂中包括以下原料药材：薤白、鹿骨、海松子、椋子木、老牛揣、桃金娘、厚朴花、毛叶石楠、白苏、土木香、红根草、土草果、骨碎补、肾经草、鹿心草和羊角藤。本发明的有益效果：本发明习惯性流产使用的中药制剂，结合西药使用，使用方便，有效提高治愈率，无毒副作用和不良反应，制备工艺简单。

Description

一种治疗习惯性流产的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医药工程技术领域，尤其涉及一种治疗习惯性流产的中药制剂及其制备方法。

背景技术

习惯性流产又称反复流产，是指自然流产连续发生3次或以上者，每次流产往往发生在同一妊娠月份。近年国际上常用复发性自然流产取代，早期流产的原因常为黄体功能不全、甲状腺功能低下、染色体异常、晚期流产最常见的原因为宫颈口松弛、子宫畸形、子宫肌瘤等。习惯性流产的临床表现与一般流产相同，也是经历先兆流产、难免流产、不全或完全流产几个阶段。早期仅可表现为***少许出血，或有轻微下腹隐疼，出血时间可持续数天或数周，血量较少。一旦***出血增多，腹疼加重，检查宫颈口已有扩张，甚至可见胎囊堵塞颈口时，流产已不可避免。如妊娠物全部排出，称为完全流产；仅部分妊娠物排出，尚有部分残留在子宫腔内时，称为不全流产，需立即清宫处理。习惯性流产发生以后，夫妻双方都应去正规医院或计生服务站接受检查，找出导致“流产”的原因，对症治疗。

习惯性流产属于中医学“滑胎”的范畴。明代《景岳全书·妇人规》提出“屡见小产，堕胎者，多在三个月及五月、七月之间，而下次之堕必如期复然”的滑胎现象。祖国医学认为：肾为先天之本，肾藏精、肝藏血、脾主运化、肝肾为冲任之本，肝肾不足，则冲任不固，就会胎失所系，导致胎漏，脾为后天之本，生化之源，脾胃虚弱则化源不足，胎失所养，脾肾相资为用，故补肾兼补脾，气血不足也会胎失所养。肝失调达，抑郁化热也会损失胎无，而致胎动不安及胎漏。本病的形成与房劳多产、过食辛辣、跌扑损伤、禀赋虚弱、饮食不节等因素致肾虚、冲任不固，胎失所系，以及脾虚气血生化不足，胎失所养；跌扑损伤，直伤冲任、胎元等因素关系密切。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，利用我国传统的中医理论，提供一种疗效确切且毒性作用小的治疗习惯性流产的中药制剂及其制备方法。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗习惯性流产的中药制剂，所述中药制剂包括以下原料药材：薤白、鹿骨、海松子、椋子木、老牛揣、桃金娘、厚朴花、毛叶石楠、白苏、土木香、红根草、土草果、骨碎补、肾经草、鹿心草和羊角藤。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比可以优选为：薤白25～35份、鹿骨10～20份、海松子15～25份、椋子木15～30份、老牛揣5～15份、桃金娘20～30份、厚朴花15～25份、毛叶石楠5～15份、白苏30～40份、土木香25～35份、红根草10～20份、土草果15～30份、骨碎补20～30份、肾经草15～25份、鹿心草10～20份和羊角藤25～35份。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为：薤白25～30份、鹿骨10～15份、海松子20～25份、椋子木15～20份、老牛揣10～15份、桃金娘25～30份、厚朴花20～25份、毛叶石楠5～10份、白苏35～40份、土木香25～30份、红根草10～15份、土草果20～25份、骨碎补25～30份、肾经草15～20份、鹿心草10～15份和羊角藤30～35份。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为：薤白26份、鹿骨15份、海松子21份、椋子木19份、老牛揣12份、桃金娘28份、厚朴花21份、毛叶石楠9份、白苏37份、土木香29份、红根草12份、土草果25份、骨碎补27份、肾经草19份、鹿心草12份和羊角藤35份。

当所述中药制剂的剂型为口服液剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将薤白、鹿骨、海松子、椋子木、老牛揣、桃金娘、厚朴花、毛叶石楠和白苏按比例混合，用醇浓度为70％～80％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末；所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的4～6倍；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，粉碎成粉末；加入相对于第二步获得的粉末质量4～6倍的蒸馏水，煎煮2～4小时，过滤，获得第一过滤液；将滤渣加入相对于其质量2～4倍的蒸馏水，煎煮1～3小时，过滤，获得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，浓缩出去2/3～3/4体积的水，加入醇浓度为90～95％的乙醇，使醇浓度达到70％～80％，静置20～40小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；

第三步，将第一步和第二步获得的粉末混合，加相对于粉末质量3～5倍量的蒸馏水，0.1～0.3倍的蔗糖，0.01～0.03倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

当所述中药制剂的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将薤白、鹿骨、海松子、椋子木、老牛揣、桃金娘、厚朴花和毛叶石楠按比例混合，加相对于混合物5～8倍量醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取2～4次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述的膏体和淀粉的重量比为1∶0.01～0.02；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合物颗粒；

第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药制剂片剂成品；所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶1～3∶0.15～0.3。

本发明的有益效果：本发明习惯性流产使用的中药制剂，结合西药使用，使用方便，有效提高治愈率，无毒副作用和不良反应，制备工艺简单。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗习惯性流产的中药制剂，中药制剂中包括以下原料药材：薤白、鹿骨、海松子、椋子木、老牛揣、桃金娘、厚朴花、毛叶石楠、白苏、土木香、红根草、土草果、骨碎补、肾经草、鹿心草和羊角藤。

各种原料药材的药理如下：

薤白:【别名】野薤、野葱、薤白头、野白头。【来源】本品为百合科植物小根蒜或薤的干燥鳞茎。【性味】辛、苦，温。【归经】归肺、胃、大肠经。【功能主治】通阳散结，行气导滞。用于胸痹疼痛，痰饮咳喘，泄痢后重。【摘录】《中国药典》

鹿骨：【来源】药材基源：为鹿科动物梅花鹿或马鹿的骨骼。【性味】味甘；性温。【归经】肾经。【功能主治】补虚赢；强筋骨；除风湿；止泻痢；生肌敛疮。主虚劳骨弱；风湿痹痛；泻痢；瘰疬；疮毒。【各家论述】1.《别录》：安胎，下气。2.《千金·食洽》：主内虚，续绝伤，补骨，可作酒。3.《唐本草》：主虚劳，可为酒。主风虚，补骨髓。【摘录】《中华本草》

海松子：【别名】松子、松子仁、新罗松子。【性味】甘；性微温。【归经】肝；肺；大肠经。【功能主治】润燥，养血，祛风。主肺燥干咳，大便虚秘，诸风头眩，骨节风，风痹。并有润泽皮肤，敷荣毛发的功能。【各家论述】1.《本草经疏》：海松子，气味香美甘温。甘温助阳气而通经，则骨节中风水气，及因风头眩死肌自除矣。气温属阳，味甘补血，血气充足，则五脏自润，变白不饥所由来矣。2.《本草通玄》：益肺止嗽，补气养血，润肠止渴，温中搜风。【摘录】《中华本草》

椋子木：【别名】椋、松杨、凉木、冬青果、丁木树、灯台树、大叶灯台树、落地金钱。【来源】药材基源：为山茱萸科植物(木来)木的心材。【性味】味甘；咸；性平。【功能主治】活血止痛；养血安胎。主跌打骨折；瘀血肿痛；血虚萎黄；胎动不安。【摘录】《中华本草》

老牛揣：【别名】安胎灵。【来源】药材基源：为鸢尾科植物细叶鸢尾的根茎或根。【性味】味甘；淡；性凉。【功能主治】清热解毒；利尿止血。主咽喉肿痛；湿热黄疸；小便不利；吐血；衄血；崩漏。【摘录】《中华本草》

桃金娘：【别名】金丝桃、山菍、多莲、苏园子、石榴子、白碾子、哆哞仔、稔子。【来源】药材基源：为桃金娘科植物桃金娘的果实。【性味】味甘；涩；性平。【归经】归肝；脾经。【功能主治】养血止血；涩肠固精。主血虚体弱；吐血；鼻衄；劳伤咳血；便血；崩漏；遗精；带下；痢疾；脱肛；烫伤；外伤出血。【摘录】《中华本草》

厚朴花：【别名】调羹花。【出处】出自《饮片新参》。【来源】药材基源：为木兰科植物厚朴或庐山厚朴的花蕾。【性味】辛；微苦；性温。【归经】脾；胃；肺经。【功能主治】行气宽中；开郁化湿。主肝胃气滞；胸脘胀闷；食欲不振；纳谷不香；感冒咳嗽等证。【摘录】《中华本草》

毛叶石楠：【别名】邓向观根。【来源】药材基源：为鞠躬科植物毛叶石楠的根、果实。【性味】味辛；苦；性平。【归经】脾；胃；大肠经。【功能主治】清热利湿；和中健脾。主湿热内蕴；呕吐；泄泻痢疾；劳伤疲乏。【各家论述】《贵州民间药物》：除湿热，止泻痢。【摘录】《中华本草》

白苏：【来源】药材基源：为唇形科植物白苏的茎。【性味】味辛；性温。【功能主治】顺气消食；止痛；安胎。主食滞不化；脘腹胀痛；感冒；胎动不安。【各家论述】1.《滇南本草》：补中益气。2.《安徽药材》：行气宽中，消痰利肺，安胎。3.《四川中药志》：下气宽胸，行里化痰，消食。治胸闷，噎膈反胃及心腹痛。【摘录】《中华本草》

土木香：【来源】本品为菊科植物土木香或藏木香的干燥根。【性味】辛、苦，温。【归经】归肝、脾经。【功能主治】健脾和胃，调气解郁，止痛安胎。用于胸胁、脘腹胀痛，呕吐泻痢，胸胁挫伤，岔气作痛，胎动不安。【摘录】《中国药典》

红根草：【别名】红地胆、关公须、红根子、关羽须、土活血、小活血。【来源】药材基源：为唇形科植物黄埔鼠尾草带根全草。【性味】微苦；性凉。【功能主治】疏风清热；利湿；止血安胎。主感冒发热；肺炎咳喘；咽喉肿痛；肝炎胁痛；腹泻；痢疾；肾炎；吐血；胎漏。【摘录】《中华本草》

土草果：【别名】砂仁、土砂。【来源】药材基源：为姜科植物广西豆蔻的果实。【性味】味辛；性温。【功能主治】理气；开胃；安胎。主脘腹胀痛；食欲不振；胎动不安。【摘录】《中华本草》

骨碎补：【别名】肉碎补、石岩姜、猴姜、毛姜、申姜、爬岩姜、岩连姜。【来源】本品为水龙骨科植物槲蕨的干燥根茎。【性味】苦，温。【归经】归肾、肝经。【功能主治】补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。【摘录】《中国药典》

肾经草：【别名】玉峰花、睫毛兰、土天麻、银兰、鸡肾草、野阳合、玉峰兰。【来源】药材基源：为兰科植物毛葶玉凤花的块茎。【性味】味甘；微苦；性平。【功能主治】壮腰补肾；清热利水；解毒。主肾虚腰痛；遗精；阳痿；白带；热淋；毒蛇咬伤；疮疖肿毒。【摘录】《中华本草》

鹿心草：【别名】鹿仙草、蒿枝花、土里开花、红菌、牛奶菌。【来源】药材基源：为蛇菰科植物粗穗蛇菰的全草。【性味】苦；涩；性温。【功能主治】补肾壮阳；健脾理气；止血。主阳痿；痢疾；胃痛吐血；月经过多；外伤出血。【摘录】《中华本草》

羊角藤：【别名】巴戟、白面麻、红头根、鸡眼藤、三角藤、猫红藤、黑风藤、百眼藤、鸟泥藤。【来源】药材基源：为双子叶植物药茜草科植物羊角藤的根或根皮。【性味】辛；微甘；温。【归经】肾经。【功能主治】祛风除湿；补肾止血。主湿关节痛；肾虚腰痛；阳痿；胃痛。【各家论述】1.《广西药植名录》：根：祛风湿，消肿，去毒。2.《福建中草药》：根皮：祛风湿，暖肾气。【摘录】《中华本草》

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比可以优选为：薤白25～35份、鹿骨10～20份、海松子15～25份、椋子木15～30份、老牛揣5～15份、桃金娘20～30份、厚朴花15～25份、毛叶石楠5～15份、白苏30～40份、土木香25～35份、红根草10～20份、土草果15～30份、骨碎补20～30份、肾经草15～25份、鹿心草10～20份和羊角藤25～35份。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为：薤白25～30份、鹿骨10～15份、海松子20～25份、椋子木15～20份、老牛揣10～15份、桃金娘25～30份、厚朴花20～25份、毛叶石楠5～10份、白苏35～40份、土木香25～30份、红根草10～15份、土草果20～25份、骨碎补25～30份、肾经草15～20份、鹿心草10～15份和羊角藤30～35份。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为：薤白26份、鹿骨15份、海松子21份、椋子木19份、老牛揣12份、桃金娘28份、厚朴花21份、毛叶石楠9份、白苏37份、土木香29份、红根草12份、土草果25份、骨碎补27份、肾经草19份、鹿心草12份和羊角藤35份。

当所述中药制剂的剂型为口服液剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将薤白、鹿骨、海松子、椋子木、老牛揣、桃金娘、厚朴花、毛叶石楠和白苏按比例混合，用醇浓度为70％～80％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末；所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的4～6倍；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，粉碎成粉末；加入相对于第二步获得的粉末质量4～6倍的蒸馏水，煎煮2～4小时，过滤，获得第一过滤液；将滤渣加入相对于其质量2～4倍的蒸馏水，煎煮1～3小时，过滤，获得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，浓缩出去2/3～3/4体积的水，加入醇浓度为90～95％的乙醇，使醇浓度达到70％～80％，静置20～40小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；

第三步，将第一步和第二步获得的粉末混合，加相对于粉末质量3～5倍量的蒸馏水，0.1～0.3倍的蔗糖，0.01～0.03倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

当所述中药制剂的剂型为片剂，其包括以下步骤：

第一步，将薤白、鹿骨、海松子、椋子木、老牛揣、桃金娘、厚朴花和毛叶石楠按比例混合，加相对于混合物5～8倍量醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取2～4次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述的膏体和淀粉的重量比为1∶0.01～0.02；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合物颗粒；

第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药制剂片剂成品；所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶1～3∶0.15～0.3。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1：本发明制备的口服液剂

取薤白260g、鹿骨150g、海松子210g、椋子木190g、老牛揣120g、桃金娘280g、厚朴花210g、毛叶石楠90g、白苏370g、土木香290g、红根草120g、土草果250g、骨碎补270g、肾经草190g、鹿心草120g和羊角藤350g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将薤白、鹿骨、海松子、椋子木、老牛揣、桃金娘、厚朴花、毛叶石楠和白苏按比例混合，用醇浓度为80％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末；所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的6倍；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，粉碎成粉末；加入相对于第二步获得的粉末质量6倍的蒸馏水，煎煮4小时，过滤，获得第一过滤液；将滤渣加入相对于其质量3倍的蒸馏水，煎煮3小时，过滤，获得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，浓缩出去2/3体积的水，加入醇浓度为95％的乙醇，使醇浓度达到75％，静置35小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；

第三步，将第一步和第二步获得的粉末混合，加相对于粉末质量3.6倍量的蒸馏水，0.23倍的蔗糖，0.03倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

实施例2：本发明制备的片剂

取薤白290g、鹿骨120g、海松子250g、椋子木160g、老牛揣150g、桃金娘260g、厚朴花240g、毛叶石楠70g、白苏380g、土木香260g、红根草150g、土草果230g、骨碎补280g、肾经草170g、鹿心草150g和羊角藤320g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将薤白、鹿骨、海松子、椋子木、老牛揣、桃金娘、厚朴花和毛叶石楠按比例混合，加相对于混合物7倍量醇浓度为80％的乙醇回流提取3次，每次3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物5倍量水，煮沸3小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述的膏体和淀粉的重量比为1∶0.02；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合物颗粒；

第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药制剂片剂成品；所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶3∶0.27。

毒性实验：

急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重20-34g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药口服液剂溶解在水中，(浓度为8.49g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为42.45生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的口服液剂LD50>42.45生药/kg，每日最大给药量为84.9生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为8.31g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.139g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以27g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的611倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。

长期毒性实验：本发明中药实施例1口服液剂对三组小鼠(每组20只)按12.59、25.37和41.53g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床资料：

病例选择：所有入选的142例病例均来源于本院的习惯性流产患者，治疗组与对照组各71例。治疗组71例中，年龄25-40岁；流产次数3-6次。对照组71例中，年龄25-41岁；流产次数3-5次。治疗组与对照组在年龄和临床症状上无显著性差异(P≤0.01)，具有可比性。

诊断标准：1、自然流产连续发生3次或以上。2、每次流产多发生在同一妊娠月份，其临床经过与一般流产相同。3、屡孕屡堕，男方检查正常。4、染色体检查，排除遗传因素所致。5、妇科检查子宫无畸形。

治疗方法：

对照组：口服维生素E胶丸100mg，2次/d；肌注促绒毛膜激素针1000u，隔日1次，10d后改为隔2d肌注1000u至停经3个月；黄体功能不足者，可肌注***20mg，隔日一次；治疗3个月。

治疗组：在对照组治疗基础上，同时口服本发明中药实施例1口服液剂，每次30ml，每天3次；治疗3个月。

疗效判断标准：1、治愈：妊娠足月分娩或妊娠超过28周；2、无效：妊娠不足28周自然终止。

治疗结果：两组分别治疗3个月后，统计结果参见表1。

表1两组分别治疗3个月后临床疗效比较(单位：例)

组别	例数	治愈	无效	总有效率
					治疗组	71	68	3	68(95.77％)
对照组	71	54	17	54(76.06％)

从表1可以看出，治疗组采用本发明的中药，配合西医治疗习惯性流产，相对于对照组，在治疗效果上，具有显著的改进。

不良反应：两组只治疗过程中，均未发现肝肾功能损害或其他明显不良反应。

具体病例：李某，女，30岁，自诉结婚同居4年多，曾怀孕3次，均于6-10周左右出现***少量流血、腰酸、下腹隐痛等症状，治疗无效流产，于一般流产相同，确诊为习惯性流产。本次为第4次怀孕，给予口服维生素E胶丸100mg，2次/d；肌注促绒毛膜激素针1000u，隔日1次，10d后改为隔2d肌注1000u至停经3个月；黄体功能不足，给予肌注***20mg，隔日一次；同时口服本发明中药实施例1口服液剂，每次30ml，每天3次；治疗3月后，身体各项检查均恢复正常，妊娠继续。孕39周顺产1名女婴，发育良好，治愈。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (8)

1.一种治疗习惯性流产的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂包括以下原料药材：薤白、鹿骨、海松子、椋子木、老牛揣、桃金娘、厚朴花、毛叶石楠、白苏、土木香、红根草、土草果、骨碎补、肾经草、鹿心草和羊角藤。

2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：薤白25～35份、鹿骨10～20份、海松子15～25份、椋子木15～30份、老牛揣5～15份、桃金娘20～30份、厚朴花15～25份、毛叶石楠5～15份、白苏30～40份、土木香25～35份、红根草10～20份、土草果15～30份、骨碎补20～30份、肾经草15～25份、鹿心草10～20份和羊角藤25～35份。

3.如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：薤白25～30份、鹿骨10～15份、海松子20～25份、椋子木15～20份、老牛揣10～15份、桃金娘25～30份、厚朴花20～25份、毛叶石楠5～10份、白苏35～40份、土木香25～30份、红根草10～15份、土草果20～25份、骨碎补25～30份、肾经草15～20份、鹿心草10～15份和羊角藤30～35份。

4.如权利要求1至3所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：薤白26份、鹿骨15份、海松子21份、椋子木19份、老牛揣12份、桃金娘28份、厚朴花21份、毛叶石楠9份、白苏37份、土木香29份、红根草12份、土草果25份、骨碎补27份、肾经草19份、鹿心草12份和羊角藤35份。

5.如权利要求1至4所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为口服液剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将薤白、鹿骨、海松子、椋子木、老牛揣、桃金娘、厚朴花、毛叶石楠和白苏按比例混合，用醇浓度为70％～80％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末；所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的4～6倍；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，粉碎成粉末；加入相对于第二步获得的粉末质量4～6倍的蒸馏水，煎煮2～4小时，过滤，获得第一过滤液；将滤渣加入相对于其质量2～4倍的蒸馏水，煎煮1～3小时，过滤，获得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，浓缩出去2/3～3/4体积的水，加入醇浓度为90～95％的乙醇，使醇浓度达到70％～80％，静置20～40小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；

第三步，将第一步和第二步获得的粉末混合，加相对于粉末质量3～5倍量的蒸馏水，0.1～0.3倍的蔗糖，0.01～0.03倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

6.如权利要求1至4所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将薤白、鹿骨、海松子、椋子木、老牛揣、桃金娘、厚朴花和毛叶石楠按比例混合，加相对于混合物5～8倍量醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取2～4次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述的膏体和淀粉的重量比为1∶0.01～0.02；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合物颗粒；

第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药制剂片剂成品；所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶1～3∶0.15～0.3。

7.一种权利要求1至4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为口服液剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将薤白、鹿骨、海松子、椋子木、老牛揣、桃金娘、厚朴花、毛叶石楠和白苏按比例混合，用醇浓度为70％～80％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末；所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的4～6倍；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，粉碎成粉末；加入相对于第二步获得的粉末质量4～6倍的蒸馏水，煎煮2～4小时，过滤，获得第一过滤液；将滤渣加入相对于其质量2～4倍的蒸馏水，煎煮1～3小时，过滤，获得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，浓缩出去2/3～3/4体积的水，加入醇浓度为90～95％的乙醇，使醇浓度达到70％～80％，静置20～40小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；

第三步，将第一步和第二步获得的粉末混合，加相对于粉末质量3～5倍量的蒸馏水，0.1～0.3倍的蔗糖，0.01～0.03倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

8.一种权利要求1至4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将薤白、鹿骨、海松子、椋子木、老牛揣、桃金娘、厚朴花和毛叶石楠按比例混合，加相对于混合物5～8倍量醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取2～4次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述的膏体和淀粉的重量比为1∶0.01～0.02；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合物颗粒；

第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药制剂片剂成品；所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶1～3∶0.15～0.3。